一種應用於生物製藥業的在線清洗系統的製作方法
2024-03-01 11:01:15 1
一種應用於生物製藥業的在線清洗系統的製作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種在線清洗系統，特別是涉及一種應用於生物製藥業的在線清洗系統。本實用新型可應用於不同體積不鏽鋼儲液罐以及其他材質的不同容積的容器具的精洗，既簡化生產，又提高生產效率，尤其對我國生物製藥企業標準化生產有普遍的促進意義。
技術背景
[0002]現今中國的疫苗行業中，很多企業的疫苗生產還是傳統的轉瓶培養，所以對於不鏽鋼罐和塑料桶的使用還是相對較少的。
[0003]本公司屬於生物製藥業，採用反應器培養的技術生產疫苗，所以，工藝有其獨特的地方，這著重體現在儲存無菌液體使用不同容積的不鏽鋼儲液罐以及其他材質的容器具。生物製藥業，生產使用的物品的清潔和滅菌，是生產出合格產品的必要充分條件，所以，不鏽鋼儲液罐等容器具在安裝和使用前的精洗是非常的重要步驟。
[0004]根據我國GMP和藥典等國內相關文件，對疫苗生產中使用的物品和生產條件提出了嚴格的要求。疫苗生產中儲存無菌液體的容器，在使用前需要經過浸泡、清洗、精洗和滅菌等環節。不同體積的容器，尤其是不鏽鋼罐，因為體積大，清洗的難度較大，需要全面和徹底的清洗。可是清洗的設備，在有限的空間，時間，使用較少的人力和物力，完成不鏽鋼罐的清洗和精洗。並且在精洗之後，能給出精洗是否合格的指示，並且有追溯的保留紀錄是有一定實現困難的。
【發明內容】
[0005]本實用新型目的在於克服現有技術存在的上述不足，給出了一種應用於生物製藥業的在線清洗系統。本實用新型將精洗中衝洗容器具的注射用水的壓力、水溫、流速和時間等參數進行固定的量化，對每一個容器具進行標準化精洗，並且對其精洗之後的淋洗水進行實時檢測，從而判定其是否符合精洗的合格標準。只有符合標準，才可以用於下一步的生產。本實用新型提高了上遊生產環節的質量。該套在線清洗系統具有結構簡單和緊湊，節約空間和成本，操作方便，工作質量和效率高、安全性好，工作紀錄可追溯等特點。
[0006]本實用新型給出的技術方案是:這種應用於生物製藥業的在線清洗系統，由在線清洗系統(CIP)和控制系統(PLC)兩部分構成:
[0007]在線清洗系統(CIP)包括:注射用水儲液罐、供水慄、基座、不鏽鋼噴頭、pH計探頭和電導率探頭，其中注射用水儲液罐中儲存有精洗容器具所用的注射用水，注射用水儲液罐的內層為316L不鏽鋼製做，注射用水儲液罐上設置有液位控制系統，注射用水儲液罐為立式結構，其上下端面為橢圓封頭，注射用水儲液罐的下端通過法蘭與一段不鏽鋼管路連接，不鏽鋼管路的另一端與供水慄通過法蘭連接。
[0008]控制系統(PLC)與供水慄的連接線路安放在一段不鏽鋼管路中，通過法蘭與控制系統連接，供水慄通過法蘭與管道連接，該管道分兩支路:一支路回流到儲液罐的上端橢圓封頭，通過法蘭與儲液罐連接;另外一支路通過管道與管道的連接，最後通過法蘭與不鏽鋼噴頭連接;管道與管道的連接採用衛生級卡箍式連接，鋪設於注射用水儲液罐旁邊的一個四方形不鏽鋼水槽內，該四方形不鏽鋼水槽正中安放有基座，不鏽鋼噴頭立式安裝於基座的中央，PH計探頭和電導率探頭安裝於收集衝洗容器具後流下的注射用水的排水管道內，PH計探頭和電導率探頭的導線安放於一段不鏽鋼管路中，連接於控制系統；
[0009]控制系統(PLC)包括有電腦主機、液晶顯示屏和控制面板，控制面板上設置有抗清潔劑和消毒劑的塑料薄膜，控制系統通過導線與PH計探頭、電導率探頭和溫度表連接。
[0010]控制系統(PLC)中的軟體程序由本領域技術人員根據現場需要自行編制。
[0011]與現有技術相比，本實用新型的有益效果是。
[0012](I)節約成本:製藥行業的原材料都很昂貴，每天精洗使用的電量和注射用水的水量是驚人的，注射用水的生產成本很高，所以，既保證質量，又可以有效的利用注射用水，節約成本。
[0013](2)提高工作效率和質量:本在線清洗系統，能在一個基座上完成多個規格、多種材質的容器具的清洗和精洗，有效的節省操作人員的體力和精力，並且能嚴格的控制衝洗注射用水的水溫，壓力，流速和衝洗時間等參數，所以，能提高每一個不鏽鋼罐的清洗的效率和質量。
[0014](3)提高安全性:因為本實用新型整體是耐高溫和高壓的設計，大量的使用了不鏽鋼和聚合材料，做到了防止高溫、高壓的注射用水洩露傷人的可能。
[0015](4)實時的監測生產和生產的標準化:本在線清洗系統對每一個容器具精洗是全面和徹底的。因為噴頭的噴射半徑至少是2米，而且水壓、水溫、流速和衝洗時間是通過控制系統(PLC)嚴格控制的。每一個被清洗對象都檢測其精洗後的最終淋洗水的PH值和電導率值，只有符合標準，才可放行。這種標準化精洗，符合GMP的要求。
【附圖說明】
[0016]圖1為在線清洗系統側面圖。
[0017]圖2為在線清洗系統俯視圖。
[0018]圖中標記:1.控制系統(PLC)，2.注射用水儲液罐，3.供水慄，4.基座，5.不鏽鋼噴頭，6.PH計探頭和電導率探頭。
【具體實施方式】
[0019]下面結合實施例對本實用新型的具體技術方案做進一步說明。
[0020]如圖1-圖2所示，這種應用於生物製藥業的在線清洗系統，由在線清洗系統(CIP)和控制系統(PLC) 二部分構成。
[0021]在線清洗系統(CIP)主要包括:注射用水儲液罐、供水慄、基座、不鏽鋼噴頭、PH計探頭和電導率探頭等，具體負責對容器具的精洗、淋洗水的實時檢測。
[0022]精洗容器具所用的注射用水，其儲存於儲液罐中。儲液罐採用316L不鏽鋼為內層材質，即與精洗用注射用水接觸到的部分使用的是316L的不鏽鋼材質，其他部分使用的是耐高溫和高壓的聚合材料以及304的不鏽鋼。在線清洗系統能對五種體積的不鏽鋼罐體進行精洗。
[0023]這個儲液罐起到緩衝的作用。儲液罐有液位控制系統，儲液罐內注射用水的液位過高時能自動停止進水；液位低的時候能自動補水。液位過低，不能滿足供水慄所需的NPSHA壓力時，報警系統能報警並自動停慄。儲液罐是立式，上下橢圓封頭，儲液罐的下端通過法蘭與一段不鏽鋼管路連接，不鏽鋼管路的另一端與供水慄通過法蘭連接。供水慄與控制系統(PLC)的連接線路安放於一段不鏽鋼管路中，通過法蘭連接與控制系統(PLC)。供水慄通過法蘭與管道連接，接下來的管道分二支，一支路回流到儲液罐的上端橢圓封頭，通過法蘭與儲液罐連接;另外一支路通過管道與管道的連接，最後通過法蘭與不鏽鋼噴頭連接。管道與管道的連接採用衛生級卡箍式連接，鋪設於儲液罐旁邊的一個四方形的不鏽鋼水槽內。此四方形不鏽鋼水槽正中安放有基座。不鏽鋼噴頭立式安裝於基座的中央。PH計探頭和電導率探頭安裝於收集衝洗容器具後流下的注射用水的排水管道內。PH計探頭和電導率探頭的導線安放於一段不鏽鋼管路中，連接於控制系統(PLC)。
[0024]控制系統(PLC)是由一臺電腦主機，軟體設定了精洗容器具時注射用水的水溫，水壓，流速和精洗時間等參數，控制供水慄用設定水溫、水量、流速的注射用水，對容器具進行精洗，實時記錄淋洗水PH值和電導率值，並控制精洗時間。
[0025]控制系統(PLC)有液晶顯示屏，控制面板有抗清潔劑和消毒劑的塑料薄膜，便於清潔。控制系統通過導線與pH計探頭、電導率探頭和溫度表等連接。控制系統(PLC)的液晶顯示器液面能動態顯示溫度、pH、電導率。控制系統的軟體能設定清洗時間及檢測時間，時間以秒為單位。能設定合格的PH值範圍、電導率範圍，對超出該範圍的結果能報警提示。控制系統(PLC)通過手動開啟，控制精洗清潔程序的開始。手動開啟精洗，供水慄將注射用水通過管道，輸送到噴頭處，在對容器進行精洗的過程中，不鏽鋼噴頭會隨著水流，高速的旋轉，使注射用水可以做到清洗無死角。流下的淋洗水在流過排水管的時候，PH計探頭和電導率探頭測得相應的實時數據，到達規定的清洗時間，供水慄自動停機，停止精洗。實時測定流過PH計探頭和電導率探頭的注射用水的PH值和電導率值。通過傳感器導線傳到電腦主機，並且記錄。
[0026]在線清洗系統(CIP)和控制系統(PLC)是整個在線清洗系統的組成部分，精洗的過程和合格的標準是一致的。滿足藥典對生物製藥企業生產的要求。
[0027]工作前，先進行開機前準備、檢查:確認CIP系統壓力表，溫度表，流量計在檢驗有效期內；檢查緩衝罐與注射用水管路已連接好，打開注射用水上的閥門；檢查壓縮空氣管路與CIP系統已經連接好;確認壓縮空氣壓力不低於0.25MPA，打開壓縮空氣閥門；確認循環慄上方，下方外接水管已經連接，並且開啟；確認PH值與電阻率檢測探頭已經校驗;確認CIP系統電源線與外接電源插座完全連接;確認U盤已經插入顯示屏下方USB接口處。
[0028]開機與清洗前準備:打開設備控制總電源，開啟設備電源開關，在控制系統(PLC)的控制面板上輸入開機密碼，程序自動進入主畫面，顯示整個工作系統的示意圖。在控制面板上設置參數。
[0029]循環慄啟動到回流狀態;進行自動清洗程序;進行吹乾程序;記錄每次清洗容器具的記;每天的清洗結束之前，對在線清洗系統(CIP)進行消毒。
[0030]因為儲液罐是一個有迴路設計的可閉合的設備，所以，可對其進行在線滅菌。
【主權項】
1.一種應用於生物製藥業的在線清洗系統，其特徵在於由在線清洗系統和控制系統兩部分構成: 在線清洗系統包括:注射用水儲液罐、供水慄、基座、不鏽鋼噴頭、PH計探頭和電導率探頭，其中注射用水儲液罐中儲存有精洗容器具所用的注射用水，注射用水儲液罐的內層為316L不鏽鋼製做，注射用水儲液罐上設置有液位控制系統，注射用水儲液罐為立式結構，其上下端面為橢圓封頭，注射用水儲液罐的下端通過法蘭與一段不鏽鋼管路連接，不鏽鋼管路的另一端與供水慄通過法蘭連接； 控制系統與供水慄的連接線路安放在一段不鏽鋼管路中，通過法蘭與控制系統連接，供水慄通過法蘭與管道連接，該管道分兩支路:一支路回流到儲液罐的上端橢圓封頭，通過法蘭與儲液罐連接;另外一支路通過管道與管道的連接，最後通過法蘭與不鏽鋼噴頭連接；管道與管道的連接採用衛生級卡箍式連接，鋪設於注射用水儲液罐旁邊的一個四方形不鏽鋼水槽內，該四方形不鏽鋼水槽正中安放有基座，不鏽鋼噴頭立式安裝於基座的中央，PH計探頭和電導率探頭安裝於收集衝洗容器具後流下的注射用水的排水管道內，pH計探頭和電導率探頭的導線安放於一段不鏽鋼管路中，連接於控制系統； 控制系統包括有電腦主機、液晶顯示屏和控制面板，控制面板上設置有抗清潔劑和消毒劑的塑料薄膜，控制系統通過導線與PH計探頭、電導率探頭和溫度表連接。
【專利摘要】一種應用於生物製藥業的在線清洗系統，由在線清洗系統和控制系統兩部分構成。在線清洗系統主要包括注射用水儲液罐、供水泵、基座、不鏽鋼噴頭、PH計探頭和電導率探頭等，具體負責對容器具的精洗、淋洗水的實時檢測。控制系統是由一臺電腦主機控制著供水泵，設定精洗容器具時注射用水的水溫、水量、流速和精洗時間等參數，通過不鏽鋼噴頭，對容器具進行精洗，實時記錄淋洗水PH值和電導率值。最終對容器具的精洗是否合格進行判定。本實用新型具有結構簡單和緊湊，節約空間和成本，操作方便，工作質量和效率高、安全性好，工作紀錄可追溯等特點。
【IPC分類】B08B9/093
【公開號】CN205386561
【申請號】CN201620057655
【發明人】李旭, 張大鵬
【申請人】遼寧成大生物股份有限公司
【公開日】2016年7月20日
【申請日】2016年1月21日