利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置的製作方法

2023-12-09 04:37:11

專利名稱：利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於檢驗醫學技術領域，涉及利用唾液進行臨床或非臨床檢測 的裝置。
背景技術：
愛滋病、梅毒、B肝等都是通過體液傳播的傳染性疾病。隨著愛滋病近年 來在全球範圍內的迅速傳播，該病在中國的感染率呈逐年上升趨勢。如果按每年約25%-30%的增長速度推算，到2010年中國愛滋病病毒攜帶者總數將突破 1000萬人。如果不立刻採取切實有效的措施，中國將成為世界上愛滋病病毒感 染人數最多的國家之一。因此，中國已經到了預防與控制愛滋病傳播的關鍵時 刻。梅毒、B肝等疾病在中國的預防與控制也日益受到人們的重視。準確、快速、簡便和安全的檢測手段是即時預防、監控愛滋病、梅毒、乙 肝等疾病傳播的前提。診斷這些疾病感染的常規方法都需要使用血樣。例如， 目前用血清酶聯免疫吸附法篩查然後由蛋白免疫印跡法確診是檢測愛滋病病毒 感染的一般程序。然而，這些檢測方法都必須由專業人員在醫院、診所或者其 他配有專門儀器設備的醫療研究機構進行。顯然，這些檢測方法將不能滿足在 人口密集、醫療設施尚不完善的發展中國家和中等發達國家的偏遠地區對愛滋 病病毒或者其他病毒的傳播進行大規模普查和即時監控的需要。此外，由於血液是愛滋病病毒或者其他病毒的主要複製場所和載體，採集和處理血樣過程本 身就容易給操作人員帶來包括由於針頭刺入、廢針頭處理、玻璃試管碎片劃破 等引起的潛在的病毒感染風險。發明內容鑑於目前疾病檢測方法的上述問題，本實用新型提供了一種利用唾液進行 臨床或非臨床檢測的裝置，通過檢測唾液樣品來實現準確、快速、簡便和安全的臨床或非臨床檢測要求。本實用新型所述的一種利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置，包括長條 形的檢測盒，其一端設計為可手持的端部，另一端開設一圓孔，圓孔處向上凸 起一圓環狀固定座，兩端之間的盒體表面開設一狹長形窗口；所述檢測盒的盒 體內由下至上依次裝有防溢出吸附層、海綿介質、纖維素吸附層以及硝化纖維 膜；所述圓孔底的硝化纖維膜上設有一長方形窗口，其上固定有陽性對照物和 所需檢測物的抗原；圓柱狀的集液濾器，通過一個墊圈將若干層梯度濾膜固定 在集液濾器的底部，濾膜上放置柱狀海綿濾層直至集液濾器的頂部；所述集液 濾器的底端比頂端小，底端的大小與所述檢測盒上的圓環狀固定座的大小一致； 以及柱塞，包括下端的下塞片、上端的上塞片以及下塞片與上塞片之間的十字 形塞柱，所述上塞片的大小大於下塞片的大小；所述檢測盒、集液濾器與柱塞 可分離地套接在一起。進一步地，所述集液濾器頂部設有凸起的邊緣，所述柱塞的塞柱上設有卡 鉤，從而便於將塞柱卡緊固定在集液濾器上，而且柱塞因卡入到位而不能被進 一步推入。與現有技術相比，本實用新型所述的利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝 置具有以下特點與優點(1) 安全性高。以檢測愛滋病為例，由於唾液中所含愛滋病病毒的量遠 低於血液，因此，唾液樣品的採集更安全而且容易採集，排除了由於針頭刺入、 廢針頭處理、玻璃試管碎片劃破等給操作人員造成的潛在感染風險，也有助於 降低由於重複使用未消毒針頭而引發的感染機率，特別是在那些一次性針頭使 用尚不普及的地區。(2) 在缺乏焚燒和熱壓消毒裝置的地區，廢棄物通常只被掩埋或者堆積 在露天垃圾場。使用唾液時，由於處理廢物而帶來的感染風險很小。這時因為 本發明所採用的採樣杯比起採集血樣時所使用的針頭和試管，在處理廢棄裝置 時要安全得多。(3) 採集口腔液比取血樣簡單，特別是對於幼兒、肥胖者和其他針頭不 易進入靜脈的個體來說。在一些地區，由於文化、宗教方面的原因，或者氣候 影響血管收縮等原因，也不容易採集到足夠的血樣。而且，採集唾液也不會像採集血樣那樣給受試者帶來疼痛。(4) 使用簡單方便，不需要用電和特殊儀器設備，可由受試著根據說明 書自行操作，不需要接受特殊的訓練，從而也減少用於診斷的花費。(5) 檢測快速，在5至10分鐘內即可獲得檢測結果。(6) 具有與常規血清方法如相似的靈敏度和特異性。本發明的靈敏度和 特異性足以支持採用全唾液的檢測條件。(7) 本實用新型的應用，能減少對免疫印跡法的依賴性，比常規方法更 節省費用且可用於普査及診斷。(8) 本發明為了提高唾液檢測的效果，在裝置設計上也有特殊的設計例如，由於柱塞採用十字形塞柱，且上塞片的大小大於下塞片的大小，因此適 用於向集液濾器內的海綿加壓，且在下推柱塞時不會左右晃動，避免大量唾液 樣品從邊緣溢出或者濺出。這樣，柱塞可驅使足夠量的樣品通過集液濾器到達 檢測裝置，同時有利於消除唾液樣品中的氣泡，以免影響檢測結果。此外，通 過一個墊圈將若千層梯度濾膜固定在集液濾器的底部，濾膜上放置柱狀海綿濾層直至集液濾器的頂部，這樣組成的特殊集液濾器可以在唾液樣品向下流動過 程中去除唾液中所含的某些可能降解免疫球蛋白的蛋白酶，也可用來除去唾液 中的大顆粒和粘稠纖維狀物質，以免幹擾檢測結果。而且，當唾液流入檢測盒 的圓孔內時，除了抗體被吸附在固定的抗原上，其他成分被吸附流入檢測盒的 另一端，減少對檢測結果的幹擾。本實用新型所述的利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置，可用於檢測如 愛滋病、梅毒、B肝、C肝、肺結核、幽門螺桿菌感染疾病、婦科疾病、癌症 等疾病，還可用於毒品快速檢測。該檢測裝置特別適用於發展中國家以及中等 發達國家的偏遠地區對愛滋病的監控以及在愛滋病暴發時做大規模普查，將在 中國監測和控制愛滋病傳播的過程中起到積極與重要的作用。


圖1為本實用新型所述的利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置組裝前的 分解示意圖。圖2為將集液濾器裝到檢測盒上的示意圖。圖3為將試劑A (含阻斷劑的緩衝液)滴加至集液濾器的示意圖。 圖4為用試管加樣到集液濾器的示意圖。圖5為將柱塞插入集液濾器的示意圖，此時集液濾器已結合到檢測盒上。 圖6為將柱塞與集液濾器結合的整體從檢測盒分離的示意圖。 圖7為將試劑B (抗人IgG抗體-金膠體複合物)倒入檢測盒內的示意圖。 圖8顯示檢測裝置一端的圓孔內的樣品完全流過反應襯膜，圓孔底的長方形窗口內的反應襯膜上觀察到檢測結果。圖9為將剩餘的含阻斷劑的緩衝液試劑A倒入檢測裝置的孔內，並等到該試劑完全流過反應襯膜的示意圖。
具體實施方式
實施例一本實用新型所述的利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置本實用新型所述的利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置，如圖1所示， 包括長條形的檢測盒1，其一端設計為可手持的端部11，另一端開設一圓孔12，圓孔處向上凸起一圓環狀固定座13，兩端之間的盒體表面開設一狹長形窗口14;所述檢測盒1的盒體內由下至上依次裝有防溢出吸附層、海綿介質、纖維 素吸附層以及硝化纖維膜(圖中未示出)；所述圓孔12底的硝化纖維膜上設有 一長方形窗口，其上固定有陽性對照物和所需檢測物的抗原；圓柱狀的集液濾器2，通過一個墊圈21將若干層梯度濾膜22固定在集液 濾器2的底部，濾膜22上放置柱狀海綿濾層23直至集液濾器2的頂部；所述 集液濾器2的底端比頂端小，底端的大小與所述檢測盒1上的圓環狀固定座13的大小一致；柱塞3，包括下端的下塞片31、上端的上塞片32以及下塞片31與上塞片 32之間的十字形塞柱33，所述上塞片32的大小大於下塞片31的大小； 所述檢測盒1、集液濾器2與柱塞3可分離地套接在一起。 如圖1所示，所述集液濾器2頂部設有凸起的邊緣24，所述柱塞3的塞 柱33上設有卡鉤34，從而便於將塞柱33卡緊固定在集液濾器2上，而且柱塞3因卡入到位而不能被進一步推入。實施例二本實用新型所述的唾液檢測裝置的使用方法在開始操作前20-30分鐘將本裝置與已採集的唾液試樣置於室溫下。檢測過程一旦開始就必須連續進行到底，任何間斷都可能導致不理想的結果。如圖2所示，將集液濾器2裝到檢測盒1上，具體是將集液濾器2的底端 對準檢測盒1上凸起的圓環狀固定座，然後將集液濾器2的底端塞入圓環狀固 定座內，由於集液濾器2底端的大小與檢測盒1上的圓環狀固定座的大小一致， 集液濾器2可穩定地固定在檢測盒1上。如圖3所示，將含阻斷劑的緩衝液試劑6 (標記為試劑A)滴加至集液濾 器2的頂端的柱狀海綿上。如圖4所示，將唾液收集到採樣小杯4內，用刻度吸管5準確吸取2毫升 唾液，直接加樣到集液濾器2，用吸管5尖部輕輕拍打柱狀海綿以確保唾液樣 品被完全吸收。所加唾液量對檢測結果的準確性有重要影響。如圖5所示，將柱塞3插入集液濾器2，保持柱塞3及集液濾器2垂直， 緩慢地向下推柱塞3以擠壓集液濾器2內的柱狀海綿，直至柱塞3卡住集液濾 器2頂部的邊緣。由於柱塞3採用十字形塞柱，且上塞片的大小大於下塞片的 大小，因此在下推柱塞3時不會左右晃動，避免大量唾液樣品從邊緣溢出或者 濺出。這樣，柱塞3可驅使樣品通過集液濾器2到達檢測盒1。對於改進後的裝置，所述集液濾器2頂部設有凸起的邊緣，而所述柱塞3 的塞柱上設有卡鉤，從而便於將塞柱卡緊固定在集液濾器2上，而且柱塞3因 卡入到位而不能被進一步推入。如圖6所示，保持檢測盒1置於水平狀態，輕輕擰動柱塞3和集液濾器2 結合的整體，使其與檢測盒1分離。在完全脫離前，需確保所有殘留在集液濾 器2底部的樣品全部流入檢測盒1的圓孔內。丟棄用過的柱塞3和集液濾器2。等圓孔內的唾液樣品完全流過作為反應襯膜的硝化纖維膜，直至孔內不留 有樣品。這時，如圖7所示，將抗人IgG抗體-金膠體複合物試劑7 (標記為試 劑B)倒入檢測盒1的孔內。等到試劑B完全通過反應襯膜，檢測結果開始顯示，如圖8所示。如圖9所示，將剩餘的含阻斷劑的緩衝液試劑6 (試劑A)倒入檢測盒1 的圓孔內，並等到該試劑完全流過反應襯膜。檢測結果可以從檢測盒1一端的圓孔底的長方形窗口內的反應襯膜上被觀 察到。反應襯膜可從檢測盒1中取出，清洗後作為檢驗結果保存。檢測原理以愛滋病檢測為例，所需檢測物的抗原為重組I型和II型HIV病毒肽混合物，將該抗原被固定在檢測盒一端的圓孔內的硝化纖維膜上，該硝化纖維膜作為反應襯膜。當被檢唾液樣品通過該反應襯膜時，如果樣品含抗HIV 抗體，則抗體將與膜上的抗原反應。然後，向襯膜滴加抗人IgG抗體-金膠體復 合物，該複合物將與被結合到襯膜上的樣品所含抗體反應。幾分鐘內，檢測結 果將顯示在襯膜上。用洗液洗去襯膜上過剩的抗人IgG抗體-金膠體複合物。由 於膜上有一陽性對照點，如果膜上出現兩個直徑約2毫米的粉紅色圓點，則為 陽性反應，即所測樣品呈HIV陽性。檢測結果的解析陰性反應在長方形窗內僅能觀察到一個粉紅色圓斑(陽性對照點)。 陽性反應在長方形窗內能觀察到兩個粉紅色圓斑。如果沒有正確地清洗，反應襯膜會呈現淡粉紅色底色，但這並不意味著檢 測結果無效。本實用新型所述的利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置，也可採用類似 的檢測原理，用於檢測如梅毒、B肝、C肝、肺結核、幽門螺桿菌感染疾病、 婦科疾病、癌症等疾病，還可用於毒品快速檢測。
權利要求1、一種利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置，其特徵在於包括長條形的檢測盒，其一端設計為可手持的端部，另一端開設一圓孔，圓孔處向上凸起一圓環狀固定座，兩端之間的盒體表面開設一狹長形窗口；所述檢測盒的盒體內由下至上依次裝有防溢出吸附層、海綿介質、纖維素吸附層以及硝化纖維膜；所述圓孔底的硝化纖維膜上設有一長方形窗口，其上固定有陽性對照物和所需檢測物的抗原；圓柱狀的集液濾器，通過一個墊圈將若干層梯度濾膜固定在集液濾器的底部，濾膜上放置柱狀海綿濾層直至集液濾器的頂部；所述集液濾器的底端比頂端小，底端的大小與所述檢測盒上的圓環狀固定座的大小一致；以及柱塞，包括下端的下塞片、上端的上塞片以及下塞片與上塞片之間的十字形塞柱，所述上塞片的大小大於下塞片的大小；所述檢測盒、集液濾器與柱塞可分離地套接在一起。
2、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述集液濾器頂部設有凸 起的邊緣，所述柱塞的塞柱上設有卡鉤。
專利摘要本實用新型屬於檢驗醫學技術領域，涉及利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置。本實用新型所述的一種利用唾液進行臨床或非臨床檢測的裝置，包括長條形的檢測盒，其一端設計為可手持的端部，另一端開設一圓孔，所述圓孔底的硝化纖維膜上設有一長方形窗口，其上固定有陽性對照物和所需檢測物的抗原；以及圓柱狀的集液濾器以及柱塞；所述檢測盒、集液濾器與柱塞可分離地套接在一起。本實用新型通過檢測唾液樣品來實現準確、快速、簡便和安全的臨床或非臨床檢測要求。
文檔編號G01N33/569GK201096784SQ200720055610
公開日2008年8月6日 申請日期2007年8月16日 優先權日2007年8月16日
發明者易丁萍 申請人:廣州百澳諾斯特高新技術有限公司