一種用於置釘的導航裝置的製作方法

2023-11-11 13:37:02

本發明涉及醫療器械領域，具體而言，涉及一種用於置釘的導航裝置。

背景技術：

現如今，用於在人體內置釘的技術(諸如椎弓根螺釘內固定技術)已廣泛應用於治療如脊柱等骨科創傷、矯形等治療中。

目前，臨床中通常採用導航模板來引導在人體骨質內置釘，而實施完整的置釘過程共有3個步驟，分別是定位破骨皮質、鑽孔和置釘。但是現有的導航模板只能引導置釘的前過程，即定位皮質和鑽孔過程，也就是在原有導板的引導下在指定位置進行鑽孔，然後在脊柱骨松質內(以脊柱置釘為例)留下一個骨道，後續則需要醫療人員沿著骨道進行徒手置釘操作。然而，由於骨松質較為脆弱，骨道相當的不穩定，後續徒手置釘的螺釘直徑與骨道內徑也不一致，以及徒手置釘的人為誤差和操作失誤，都可能導致後續置釘操作可能偏離預先設計的軌道。事實上，對於脊柱置釘，現在最常用的徒手置釘方式的誤置率仍然較高，並且螺釘誤置可能引起周圍血管神經損傷，產生嚴重的併發症。對於人體其它部位的置釘，同樣存在上述問題，因此精準安全的的輔助置釘導航裝置很有應供的價值。

針對上述導航模板因無法準確引導置釘全過程而帶來潛在的置釘風險的問題，目前尚未提出有效的解決方案。

技術實現要素：

有鑑於此，本發明實施例的目的在於提供一種用於置釘的導航裝置，能夠提升引導置釘過程的準確性和安全性。

第一方面，本發明實施例提供了一種用於置釘的導航裝置，其中，該裝置包括導航模板和引釘套筒；引釘套筒與導航模板的外引導管匹配，可設置於外引導管內；引釘套筒包括柱形的引釘本體，該引釘本體的柱心設置有用於引釘的通孔。

結合第一方面，本發明實施例提供了第一方面的第一種可能的實施方式，其中，上述引釘套筒包括設置於引釘本體頂部的環形筒蓋，該環形筒蓋的外側設置有手持部。

結合第一方面或第一方面的第一種可能的實施方式，本發明實施例提供了第一方面的第二種可能的實施方式，其中，上述裝置還包括置釘器，置釘器包括上釘器和薄片筒；上述引釘本體還包括與該薄片筒匹配的環形槽，環形槽位於通孔的外圍，並與通孔具有相同軸心線；上釘器和薄片筒沿所述軸心線的方向可移動連接。

結合第一方面的第二種可能的實施方式，本發明實施例提供了第一方面的第三種可能的實施方式，其中，上述裝置還包括引鑽套筒；引鑽套筒包括柱形的引鑽本體，該引鑽套筒與導航模板的外引導管匹配，可設置於外引導管內；該引鑽本體的柱心設置有用於引鑽的通孔。

結合第一方面的第三種可能的實施方式，本發明實施例提供了第一方面的第四種可能的實施方式，其中，上述外引導管、引釘本體、引鑽本體和薄片筒為圓柱形；上述引鑽套筒還包括設置於引鑽本體頂部的環形筒蓋，該環形筒蓋的外側設置有手持部。

結合第一方面的第三種可能的實施方式，本發明實施例提供了第一方面的第五種可能的實施方式，其中，上述導航模板包括：第一貼附面板、與第一貼附面板對應的第二貼附面板，以及連接第一貼附面板和第二貼附面板的把手，第一貼附面板、第二貼附面板和把手為一體式結構。

結合第一方面的第三種可能的實施方式，本發明實施例提供了第一方面的第六種可能的實施方式，其中，上述導航模板包括：第一貼附面板、與第一貼附面板對應的第二貼附面板，以及可拆卸連接第一貼附面板和第二貼附面板的把手。

結合第一方面的第六種可能的實施方式，本發明實施例提供了第一方面的第七種可能的實施方式，其中，上述裝置包括多個導航模板和分別與多個導航模板的外引導管相匹配的引釘套筒和引鑽套筒。

結合第一方面的第七種可能的實施方式，本發明實施例提供了第一方面的第八種可能的實施方式，其中，上述引釘套筒和引鑽套筒由金屬、合金、陶瓷、樹脂、尼龍、尼龍改性化合物中的一種或多種製成。

結合第一方面，本發明實施例提供了第一方面的第九種可能的實施方式，其中，導航模板由3D列印技術製成。

本發明實施例提供了一種用於置釘的導航裝置，包括導航模板和引釘套筒，該引釘套筒與導航模板的外引導管相匹配，且引釘套筒包括設置有用於引釘的通孔的柱形引釘本體，操作者可以通過該引釘本體中的通孔進行置釘操作，準確性較高；與現有技術中操作者無法利用現有導航模板而完全引導置釘操作而存在置釘風險的問題相比，通過上述裝置，操作者可以藉助於與導航模板的外引導管相匹配的引釘套筒的通孔進行較為準確的引釘過程，降低了因徒手引釘誤差而帶來的風險。

進一步，本發明實施例所提供的裝置還包括置釘器，並且上述圓柱形引釘本體還包括與置釘器的薄片圓筒相匹配的環形槽，通過將薄片圓筒限定在環形槽內移動，從而唯一限定了釘子的行徑方向，使得進釘過程更為準確。

進一步，本發明實施例所提供的裝置還包括設置在導航模板上的把手，該把手可以為一體式，便於手持導航模板；也可以為可拆卸式，便於根據實際需求而靈活的搭建導航模板，從而減少了傳統導航模板固定樣式而對手術的限制。

進一步，本發明實施例所提供的裝置中的導航模板由3D列印技術製成，可以實現個體化設計，進而能夠適應多種待置釘的複雜環境。

為使本發明的上述目的、特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉較佳實施例，並配合所附附圖，作詳細說明如下。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明實施例的技術方案，下面將對實施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，應當理解，以下附圖僅示出了本發明的某些實施例，因此不應被看作是對範圍的限定，對於本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他相關的附圖。

圖1示出了本發明實施例所提供的一種導航模板的立體示意圖；

圖2示出了本發明實施例所提供的一種導航模板的應用示意圖；

圖3示出了本發明實施例所提供的一種引釘套筒的立體示意圖；

圖4示出了本發明實施例所提供的圖3所示的引釘套筒的剖面示意圖；

圖5示出了本發明實施例所提供的圖1所示的導航模板和圖3所示的引釘套筒的安裝示意圖；

圖6示出了本發明實施例所提供的引釘套筒與導航模板的外引導管相契合的剖面示意圖；

圖7示出了本發明實施例所提供的一種引鑽套筒的立體示意圖；

圖8示出了本發明實施例所提供的圖7所示的引鑽套筒的剖面示意圖；

圖9示出了本發明實施例所提供的引鑽套筒與導航模板的外引導管相契合的剖面示意圖；

圖10示出了本發明實施例所提供的置釘器的立體示意圖；

圖11示出了本發明實施例所提供的圖10所示的置釘器的剖面示意圖；

圖12示出了本發明實施例所提供的圖3所示的引釘套筒和圖10所示的置釘器的安裝示意圖；

圖13示出了本發明實施例所提供的可拆卸把手的立體示意圖；

圖示說明：

10—導航模板 11—外引導管

12—第一貼附面板 13—第二貼附面板

14—把手 100—椎弓根

20—引釘套筒 21—引釘本體

22—第一通孔 23—第一環形筒蓋

24—第一手持部 25—環形槽

30—引鑽套筒 31—引鑽本體

32—第二通孔 33—第二環形筒蓋

34—第二手持部 4—釘子

40—置釘器 41—上釘器

42—薄片筒 141—第一把手

142—第二把手

具體實施方式

為使本發明實施例的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合本發明實施例中附圖，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。通常在此處附圖中描述和示出的本發明實施例的組件可以以各種不同的配置來布置和設計。因此，以下對在附圖中提供的本發明的實施例的詳細描述並非旨在限制要求保護的本發明的範圍，而是僅僅表示本發明的選定實施例。基於本發明的實施例，本領域技術人員在沒有做出創造性勞動的前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。

考慮到利用現有導航模板的引導置釘操作的輔助效果不佳的問題，本發明實施例提供了一種用於置釘的導航裝置，使操作者可以藉助該裝置進行較為準確的引釘過程，進而提升了置釘的安全性。

為便於對本實施例進行理解，首先對本發明實施例所公開的一種用於置釘的導航裝置進行詳細介紹。

應注意到：相似的標號和字母在下面的附圖中表示類似項，因此，一旦某一項在一個附圖中被定義，則在隨後的附圖中不需要對其進行進一步定義和解釋。

本發明實施例提供了一種用於置釘的導航裝置，參見圖1和圖3，該導航裝置包括：

導航模板10和引釘套筒20；

引釘套筒20與導航模板10的外引導管11匹配，可設置於外引導管11內；

引釘套筒20包括柱形的引釘本體21，引釘本體21的柱心設置有用於引釘的通孔，為了便於後續描述，該引釘的通孔稱為第一通孔，即圖中的第一通孔22。

其中，在圖1中所示的導航模板10具體包括：外引導管11、第一貼附面板12、第二貼附面板13和把手14；在圖3所示的引釘套筒20還進一步包括：第一環形筒蓋23、第一手持部24以及環形槽25。

應當注意的是，上述柱形的引釘本體表示該本體的外部輪廓可以為圓柱形、三稜柱、四稜柱、六稜柱等多種柱體形式，圖3中以圓柱形示意，而引釘本體的柱心(具體為柱體的縱軸方向)所貫穿的通孔則優選為圓柱形。此外，圖3所示的引釘套筒20中的環形槽25也可以相應的設置為與引釘本體的外部輪廓相匹配的三稜柱、四稜柱等槽形。

導航模板10和引釘套筒20的關係具體可參見圖5和圖6。在圖5中，可以將引釘套筒20沿著箭頭A所指方向深入至導航模板10的外引導管11內；應當注意的是，引釘套筒20應與外引導管11匹配，例如引釘本體21的外徑等於外引導管11的內徑，同時引釘套筒20與外引導管11同軸線，從而能夠良好的契合。圖6則為按照圖5所示的安裝方式將引釘套筒20插入至外引導管11內後，對該組合體的剖面示意圖，應當注意的是，圖6所示的導航模板10僅為簡單的示意，並不代表真實導航模板外形。圖6的重點在於突出引釘套筒20與導航模板10的外引導管11相契合後的剖面示意圖，以便更好的理解。

本發明實施例提供了一種用於置釘的導航裝置，包括導航模板和引釘套筒，該引釘套筒與導航模板的外引導管相匹配，且引釘套筒包括設置有用於引釘的通孔的圓柱形引釘本體，操作者可以通過上述圓柱形引釘本體中的柱心通孔進行置釘操作，準確性較高；與現有技術中無法利用導航模板而完全引導置釘操作而存在置釘風險的問題相比，通過上述裝置，操作者可以藉助於與導航模板的外引導管相匹配的引釘套筒的通孔進行較為準確的引釘過程，降低了因徒手引釘誤差而帶來的風險。

圖2為本發明實施例所提供的一種導航模板的應用示意圖，其中以待置釘局部位置為椎弓根100為例進行說明，椎弓根100以外的未標號部分(即圖中陰影部分)為本發明實施例提供的一種導航模板的示意圖。將導航模板與椎弓根100相應的脊柱背側骨質相契合，將該導航模板的外引導管對準椎弓根100的待置釘部位，便於後續的置釘操作，其中，虛線X即為外引導管的軸心線，也是預先根據實際需求而設計的最佳置釘路線，後續的置釘過程均沿著該路線進行置釘操作，具體可參見後文所述，在此不再贅述。應當注意的是，在圖2中的虛線X的延長線應該是沿著椎弓根100的軸，並通過椎弓根的中點。圖2僅為便於理解的示意圖，不應當被視為限制。

參見圖3和圖4，考慮到僅為柱體狀的引釘套筒在深入至與其匹配的外引導管時需要限制引釘套筒深入的深度，同時當引釘套筒深入外引導管後，也不便於操作人員後續將其取出，本實施例中的引釘套筒20包括設置於圓柱形引釘本體21頂部的環形筒蓋，即圖中的第一環形筒蓋23，第一環形筒蓋23的外側設置有手持部，即圖中的第一手持部24。通過環形筒蓋卡在外引導管外沿，從而限制了引釘套筒深入的深度，通過第一手持部24，可以使操作者方便的手持引釘套筒20，從而便於將其置入導航模板10的外引導管11內，同時也便於操作者在置釘結束後將該引釘套筒20從導航模板10的外引導管11內取出。

為了能夠更方便的置釘，該裝置還包括置釘器，參見圖10以及圖11所示，置釘器40包括上釘器41和薄片筒42；

其中，為了更清楚的了解引釘套筒20的結構，可參見圖4所示的引釘套筒的剖面圖。圓柱形引釘本體21還包括與薄片筒42匹配的環形槽25，環形槽25位於第一通孔22的外圍，並與第一通孔22具有相同軸心線；上釘器41和薄片筒42可移動連接。通過將薄片筒42限定在環形槽25內移動，從而唯一限定了釘子4的行徑方向，使得進釘過程更為準確。

具體可參見圖12所示的引釘套筒和置釘器的安裝示意圖，沿著B方向的箭頭，將置釘器40與引釘套筒20相契合。具體為將置釘器40的薄片筒42插入至引釘套筒20的環形槽25內，而上釘器41則同時插入至引釘套筒20中用於引釘的第一通孔22內。因為上釘器41和薄片筒42相連接，所以薄片筒42可以隨著上釘器41而在環形槽25內移動，從而被限制在環形槽25內的薄片筒42也可以同時限定上釘器41的移動路徑，進而限定了釘子4的行徑方向，便於更為準確的置釘，降低了傳統置釘可能存在的偏差。

相應的，當引釘本體的環形槽為與引釘本體的外部輪廓相匹配而設置為三稜柱、四稜柱等槽形時，上述薄片筒也應設置為與環形槽相匹配的槽形，從而能夠與環形槽準確契合。

為了置釘的準確，必需準確定位鑽孔位置和導航鑽孔方向，所以用於鑽孔導航部分的設計必須保證鑽孔方向與置釘方向一致。為了能夠準確的引導鑽孔過程，並且能夠對那些特別細小的椎弓根進行鑽孔，而不會因偏差破壞骨道的事故發生，採用如圖7和圖8所示，上述裝置還包括引鑽套筒30；

引鑽套筒30包含柱形的引鑽本體31，引鑽套筒30與導航模板10的外引導管11匹配，可設置於外引導管11內；

引鑽本體31的柱心設置有用於引鑽的第二通孔32。

其中，在圖7和圖8所示的引鑽套筒30還進一步包含：第二環形筒蓋33和第二手持部34。

應當注意的是，為了更好的嵌套，引鑽套筒30的外徑應等於導航模板10的外引導管11的內徑，同時為了保證鑽孔的準確性，引鑽套筒30的內徑(即用於引鑽的通孔直徑)應當與鑽孔工具(如鑽孔錐或鑽孔電鑽等)的鑽孔外徑相匹配，從而使鑽孔過程更精確，不會出現鑽孔偏差等情況。

將引鑽套筒30安裝至導航模板10的外引導管11內的具體步驟可以參照上述安裝引釘套筒20的步驟，在此不再贅述。參見圖9所示的將引鑽套筒30插入至外引導管11內後，對該組合體的剖面示意圖，應當注意的是，圖9所示的導航模板10僅為簡單的示意，並不代表真實導航模板外形。圖9的重點在於突出引鑽套筒30與導航模板10的外引導管11相契合後的剖面示意圖，以便更好的理解。

與引釘套筒相似，上述柱形的引鑽本體表示該本體的外部輪廓可以為圓柱形、三稜柱、四稜柱、六稜柱等多種柱體形式，圖7中以圓柱形示意，而引鑽本體的柱心(具體為柱體的縱軸方向)所貫穿的通孔則優選為圓柱形。

綜上，上述外引導管、引釘本體、引鑽本體和薄片筒為柱形，可以為圓柱形，在本實施例所示出的圖1～圖12中均以圓柱形示意，但不應當被視為限制，具體柱形可以根據實際需求而靈活設置，但需保證外引導管、引釘本體、引鑽本體和薄片筒的外部輪廓可以互相匹配，且具有相同軸心線，以確保螺釘能夠準確的沿著該軸心線(即進釘路線)行進。

參見圖7所示，引鑽套筒30還包含設置於引鑽本體31頂部的環形筒蓋，環形筒蓋的外側設置有手持部。為了便於描述，該引鑽本體31頂部的環形筒蓋稱為第二環形筒蓋，即圖中的第二環形筒蓋33；第二環形筒蓋33外部設置的手持部稱為第二手持部，即為圖中的第二手持部34，第二環形筒蓋33和第二手持部34的作用可以參見上述第一環形筒蓋和第一手持部，在此不再贅述。應當注意的是，圖7中凸起的第二手持部34僅為手持部的一種實現方式，可以根據實際需求而設置多種樣式的手持部，在此不再贅述。

應當注意的是，在實際操作過程中，應當首先使用上述引鑽套筒來協助破皮及引鑽操作，在引鑽結束後將該引鑽套筒取出，再後續使用引釘套筒來完成置釘操作，具體操作順序並不受上述內容描述的限制。

與此同時，在實際應用中，上述導航模板的外引導管、引鑽套筒、引釘套筒以及置釘器均為配套使用。即外引導管、引鑽套筒的引鑽本體和第二通孔、引釘套筒的圓柱形引釘本體、第一通孔、環形槽以及置釘器的薄片筒在使用時具有同一軸心線，而且當置釘器伸入至引釘套筒後，置釘器的薄片筒和螺釘(由上釘器固定)也沿著上述同一軸心線滑動。該軸心線即為預先設定的進釘路線，具體可參見後文所述。此外，引釘套筒的內徑應當大於螺釘螺帽的外徑，因此在置釘完畢後，上述器件均可以順利從外引導管取出。

通常情況下，相關技術中的導航模板通過與待置釘部位(諸如脊柱背面)的反向貼附面來形成互相連接，但考慮到這種方式會無法避開部分難以有效貼附的區域，並因原有導航模板的本身結構容易受到外力的驅使而產生一定程度的形變以及存在難以手持固定等問題，請再參見圖1所示，本實施例中的導航模板10包括：第一貼附面板12、與第一貼附面板12對應的第二貼附面板13，以及連接第一貼附面板12和第二貼附面板13的把手14；通過把手14來輔助增強導航模板10的穩定性，從而減少術中操作時導板的被動形變。第一貼附面板12、第二貼附面板13和把手14為一體式結構。其中，把手14分別與第一貼附面板12和第二貼附面板13相銜接的兩個末端可以分別沿著貼附面板的表面延伸，把手14的末端甚至可以延伸至導航模板10的外引導管11處，從而構成強度較高的一體式結構。通過利用把手末端與貼附面板的壓合作用，加強了把手與貼附面板之間的強度以及抗形變能力，使得導航模板更穩固。

考慮到術中可能根據實際骨質狀況而需要靈活的應用導航模板，並儘可能的讓導航模板能夠適應包括複雜的脊柱情況等在內的多種表面不平滑骨質，本實施例提供的用於置釘的導航裝置中的導航模板10還可以包括：第一貼附面板12、與第一貼附面板12對應的第二貼附面板13，以及可拆卸連接第一貼附面板12和第二貼附面板13的把手。

應當注意，在實際應用中，一個導航模板可以包括多個貼附面板，多個貼附面板可以通過多個把手相搭接，從而良好的貼附在複雜的待置釘部位環境的多個不連續的貼附面上，並且多個貼附面板通過把手構成一個牢固的整體，從而與諸如脊柱等待置釘部位的三維結構良好嵌合。

優選的，參見圖13所示，把手包括設置在第一貼附面板上的第一把手141和設置在第二貼附面板上的第二把手142；第一把手141的末端為中空六稜柱體，第二把手142的末端為六稜柱狀體，中空六稜柱體與六稜柱狀體卡接，從而良好的將第一把手141和第二把手142相連接，並有效的避免了兩個把手連接時可能產生的相對滑動，使得兩個把手的連接更為牢靠。

在具體應用中，上述第一把手的末端所呈現的中空六稜柱體還可以替換為中空三稜柱體或中空圓柱體等，也可在中空柱體內置螺紋以便於固定，以防止兩個把手之間的相對滑動。第二把手的末端也可以做相應的變換從而與第一把手良好的契合，進而以多種方式實現把手之間的可拆卸連接。在此不再贅述。

應當注意的是，圖13僅為象徵性的示意圖，不應被視作是對把手類型的限制，同時圖13中僅示意性的示出了與第一把手連接的第一導航模板的局部和與第二把手連接的第二導航模板的局部，不應被視為實際導航模板以及與其連接方式的限制，因而把手的實現形式以及把手與導航模板的連接方式可以根據實際情況而靈活指定。本實施例通過在導航模板上設置把手，可以使導航模板能夠更好的適應多種骨質情況，避免了術中因受傳統的整體化導航模板的限制而對患者待置釘部位周邊不必要組織的剝離，諸如，採用上述設置有連接把手的導航模板，可以通過把手而將多個不連續的導航模板的貼附面板連接在一起，多個貼附面板根據實際需求而通過把手進行搭接，不僅能夠構成一個牢固穩定的整體，便於與實際待置釘部位良好嵌合，而且能夠適應更複雜的脊柱以及其它骨部環境(如脊柱畸形、骨腫瘤等)，靈活的避開棘突上的韌帶附著區，從而減少諸如棘突間韌帶和棘上韌帶等不必要的組織剝離，從而進一步更多的保留脊柱的韌帶系統，保護脊柱結構的完整性。進一步，導航模板上的把手還便於操作者在術中穩定導板，從而使術中導板更穩固，更利於置釘。

考慮到不同患者待置釘部位不同，有些患者可能只需要局部單一置釘，有些患者可能需要多處置釘，且置釘的要求均不同，為了能夠適應複雜的情況，因而上述裝置包括多個導航模板和分別與多個導航模板的外引導管相匹配的引釘套筒和引鑽套筒。其中，每個導板主要引導一側，可以根據實際情況而靈活選用多個導板引導多側進行差異化置釘，在此不再贅述。

考慮到在實際應用中，導航模板採用傳統的3D列印技術(即為快速成型技術)且基本均為一次性使用，基於成本因素，現有工藝通常不採用昂貴的金屬3D列印製作導航模板，而是採用光敏樹脂或其它有機高分子為主的材料製作。然而現有的鑽孔工具大都為金屬，但金屬鑽孔工具會與導航模板的外引導管直接接觸摩擦，從而導致導航模板的外引導管發生形變、破裂，進而使得導航模板的引導精度下降，而且金屬鑽孔工具與外引導管摩擦所產生的碎屑甚至會危害患者的健康。同理，在置釘過程中，置釘器以及釘子也可能存在對導航模板相同的潛在破壞影響，基於此，引釘套筒和引鑽套筒由金屬、合金、陶瓷、樹脂、尼龍、尼龍改性化合物中的一種或多種製成，從而使得套筒在使用過程中更耐磨，便於重複多次使用。此處以金屬為例，金屬製成的套筒置入導航模板的外引導管內，保護外引導管不受鑽孔工具和置釘器的影響，使得導航模板的外引導管不易遭受破壞而變形或磨損，同時也避免了術中因鑽孔工具摩擦外引導管而產生的碎屑。此外，金屬制的引釘套筒和引鑽套筒自身也更堅固，不易變形，也不會因與鑽孔工具相摩擦而遭受破損，因而金屬引釘套筒和金屬引鑽套筒可以多次使用，更經濟有效。因而採用上述堅固耐磨的材料所製成的引釘套筒和引鑽套筒，較好的提升了導航裝置的可靠性和耐用性。

因為不同人體需要置釘的部位不同，為了能夠使導航模板有針對性的應用到不同人體上，本實施例所提供的導航模板由3D列印技術製成，能夠製作出與待置釘部位相吻合的個體化導航模板。具體實施時，可以預先利用計算機構建出與待置釘部位相匹配的三維仿真模型，根據該仿真模型，利用3D列印技術列印出的導航模板是非常有針對性的個體化設計，從而可以根據差異性個體以及差異化待置釘部位而製作出個體化導航模板，其中，該個體化導航模板可以作為一次性使用部件，在通過3D列印的個體化基礎上，也保障了患者的使用安全與衛生，而且在導航模板的製作過程中，可以由人工或利用計算機計算確定最佳的置釘路徑，並根據該路徑設計導航模板的外引導管，即外引導管的軸心線與置釘路徑軸心線一致，該軸心線即為後續的進釘路線，因而在實際破皮鑽孔以及置釘過程中，引鑽套筒、引釘套筒以及置釘器的軸心線均與上述軸心線相一致，從而確保了導航裝置的精準性和可靠性，確保了螺釘能夠準確的沿著該軸心線(即進釘路線)行進。

綜上所述，本實施例所提供的用於置釘的導航裝置，使操作者藉助該裝置的引鑽套筒、引釘套筒與具有外引導管的導航模板相配合，可以較為準確的引導置釘的全過程，降低了置釘風險。具體的，該用於置釘的導航裝置具有以下突出的特點：

(1)導航模板為針對待置釘部位的具體情況(解剖結構和與周圍神經血管等器官的位置關係等)個體化設計，同時可以採用人工或者計算機處理等方式準確的選擇安全的最佳進釘路線，並根據該進釘路線設計外引導管，確定了後續定位破皮、鑽孔及置釘全過程的路徑，保障了準確性和安全性；

(2)配置有與導航模板相匹配的引鑽套筒，能夠準確的導航定位破皮與鑽孔過程，提升了破皮和鑽孔的可靠性和準確性；

(3)配置有與導航模板相匹配的引釘套筒，能夠準確的導航置釘操作，提升置釘可靠性和準確性；

(4)配置有與引釘套筒相匹配的置釘器，在置釘器的薄片圓筒被限制在引釘套筒的環形槽內滑動時，確保了置釘器的上釘器只能沿著事先設計的進釘路徑而移動，從而確保了置釘路徑的準確性，極大降低了置釘偏差，進一步提升了置釘的安全性和可靠性；

(5)從個體化3D列印導航模板、設計最佳進釘路徑、與導航模板相匹配的引鑽套筒、引釘套筒以及置釘器的協助，可以準確的引導破皮、鑽孔、置釘全過程，提升了安全可靠性。

(6)通過個體化的3D列印技術以及可由把手搭建的多個貼附面板，能夠適應各種複雜的骨質環境，例如應用於脊柱畸形，這種跨越式設計可以越過一些不利於導板貼附的嵌合區域，但又能夠同時保持導板的整體性和與脊柱骨結合的特異性，即可以使導航模板選擇性地越過一些不必剝離的區域(如棘間韌帶和棘上韌帶)，使得諸如韌帶等不必要剝離的組織得以保全，從而儘可能地保護了脊柱結構的完整性，因而具有良好的應用效果。

(7)引釘套筒、引鑽套筒和置釘器由於採用耐磨抗腐蝕材料製成，可減少金屬手術器械在操作過程中磨損導板產生碎屑，減少導板變形影響置釘導航的準確性。且將引釘套筒、引鑽套筒和置釘器上的薄片圓筒等訂做成標準件，尺寸大小與鑽孔和置釘器械相匹配。因而引釘套筒、引鑽套筒和置釘器上的薄片圓筒可與同一套置釘器械重複消毒多次使用，既節約成本，又易於替換。

如上所述，本實施例所提供的導航裝置，通過個體化設計、全步驟導航置釘(包括制定最佳進釘路線、破皮、鑽孔以及置釘)以及適應複雜環境並保護韌帶等不必要剝離組織方面，帶來了安全可靠的積極效果。

具體的，上述導航模板的具體製作步驟可參見如下所述(以對患者脊柱置釘為例進行說明)：

1.1採集原始數據：對患者脊柱進行薄層CT掃描，採集原始CT數據；

1.2建立三維模型：在重建軟體中通過對脊柱斷層掃描數據進行讀取和分析，依次進行骨閾值的選取分割、編輯填充、去除冗餘數據後，採用表面遮蓋顯示，構建出患者脊柱的三維模型；

1.3確定置釘路徑：通過CT斷層及構建的脊柱三維模型以及周圍解剖結構等由人工選取置釘的路徑；或者使用UG等逆向工程軟體通過擬合待置釘部位而計算出最佳路徑。即選取置釘的最佳路徑可以由人工選定，也可以通過軟體計算選定。

1.4設計導航模板：使用三維軟體導入之前構建的脊柱的三維模型，提取脊柱背側表面結構，在系統中建立與脊柱骨表面解剖形狀相匹配的導航模板。在該導航模板上留取置釘的路徑，該置釘路徑即為上述步驟1.3所選取的最佳置釘路徑，並根據此路徑設計外引導管(外引導管的軸心線與置釘路徑軸心線一致)，並設計連接各導航模板的把手；

1.5製作導航模版：利用雷射快速成型技術(即為上述3D列印技術)將帶有外引導管和把手的導航模版製作成實物。

引鑽套筒和引釘套筒的製作在此不再贅述，應當注意的是，在製作過程中，引鑽套筒的內徑(即用於引鑽的通孔直徑)應與鑽孔工具(如鑽孔錐或鑽孔電鑽)的鑽孔外徑相匹配，引鑽套筒的外徑與導航模板上的外引導管的內徑相匹配。引釘套筒的外徑與導航模板的外引導管的內徑相匹配的同時，引釘套筒的環形槽應與置釘器上的薄片圓筒相匹配。因此，事先設計好進釘路徑的軸線，通過導板的外套筒以及引鑽套筒，導航了定位和鑽孔這兩個步驟；通過導板以及引釘套筒，並配合使用帶薄片圓筒的上釘器，導航了置釘這一步驟。

為了能夠更清楚的闡明本實施例提供的導航裝置的使用過程，可參見下述步驟(以將該裝置應用在脊柱椎弓根置釘為例)：

1，將導板需要貼附的脊柱背側骨表面的軟組織剝離乾淨；

2，將導航模板置於預設位置，使得導航模板與帶置釘部位形成特異性的嵌合，助手或者術者可通過導航模板上的把手將導板穩定在脊柱上；

3，將引鑽套筒插入至導航模板的外引導管內，並使用相應的鑽孔工具(克氏針、鑽孔錐或者電鑽等)，在導航導板和引鑽套筒的導航下對待置釘部位進行定位破皮質和鑽孔的操作；

4，在鑽孔完成時取出鑽孔工具和引鑽套筒，將引釘套筒插入至外引導管內，將置釘器的薄片圓筒插入至引釘套筒的環形槽內，使得該薄片圓筒只能在環形槽內滑動，因為置釘器的薄片圓筒和上釘器相連接，故當薄片圓筒被限定在環形槽內時，也就同時限定了上釘器的置釘路徑，從而限定了進釘的唯一路徑，進而執行準確的置釘操作。由於引釘套筒內通孔直徑要大於螺釘的螺帽的最大直徑，因此當螺釘成功落位後，上釘器、引釘套筒、以及導板都可以順利取出。

此外，在使用過程中，採用3D列印技術製成的個體化導航模板可以作為一次性使用部件，術前通過等離子消毒，導航模版不易於變形和分解，以確保安全和衛生。而引釘套筒、引鑽套筒和置釘器由於採用耐磨抗腐蝕材料製成，可減少金屬手術器械在操作過程中磨損導板產生碎屑，以及使得導板變形影響置釘導航的準確性等問題。且將引釘套筒、引鑽套筒和置釘器訂做成標準件，尺寸大小與鑽孔和置釘器械相匹配。因而引釘套筒、引鑽套筒可與同一套置釘器械重複消毒多次使用，以節約成本。

通過上述步驟，操作者藉助本實施例提供的導航裝置能夠方便且準確的引導定位、破皮質、鑽孔和置釘的全過程，降低因徒手置釘偏差而為患者帶來的潛在風險。

綜上所述，本發明實施例提供了一種用於置釘的導航裝置，具體可以作為骨科或者脊柱的手術輔助器械，包括導航模板、引鑽套筒、引釘套筒以及與引釘套筒相配合使用的的置釘器，該引鑽套筒和引釘套筒均可與導航模板的外引導管相匹配，且引釘套筒包括用於引釘的引釘本體(在柱心處有通孔)，操作者可以通過該引釘本體中的柱心通孔進行置釘操作，準確性較高；與現有導航模板相比，現有導航模板只能導航鑽孔，不能導航置釘。通過上述裝置，操作者可以藉助於與導航模板的外引導管相匹配的引釘套筒的柱心通孔進行較為準確的引釘過程，從而進一步使置釘的定位、鑽孔、和置釘的各步驟都具有導航的輔助，降低了因徒手置釘誤差帶來的風險。此外，該裝置中的導航模板採用3D列印技術製成。個體化設計的導航模板能夠適應多種待置釘的複雜環境，進一步確保了置釘全過程的準確性和安全性。

需要注意的是，在本發明的描述中，術語「中心」、「上」、「下」、「左」、「右」、「豎直」、「水平」、「內」、「外」等指示的方位或位置關係為基於附圖所示的方位或位置關係，僅是為了便於描述本發明和簡化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有的特定方位，以及特定的方位構造和操作，因此不能理解為對本發明的限制。此外，術語「第一」、「第二」、「第三」僅用於描述目的，而不能理解為指示或暗示相對重要性。

另外，在本發明的描述中，除非另有明確的規定和限定，術語「安裝」、「相連」、「連接」應做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或一體地連接；可以是機械連接，也可以是電連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個元件內部的連通。對於本領域的普通技術人員而言，可以具體情況理解上述術語在本發明中的具體含義。

需要說明的是，在不衝突的情況下，本發明實施例中的特徵可以相互結合。

以上所述，僅為本發明的具體實施方式，但本發明的保護範圍並不局限於此，任何熟悉本技術領域的技術人員在本發明揭露的技術範圍內，可輕易想到變化或替換，都應涵蓋在本發明的保護範圍之內。因此，本發明的保護範圍應所述以權利要求的保護範圍為準。