一種人參靈芝多糖三萜製劑及其製備方法與流程
2023-05-05 01:19:36 1
本發明屬於醫藥技術領域，涉及一種人參靈芝多糖三萜製劑及其製備方法。
背景技術：
隨著科學技術的進步和發展，人們的生活節奏日益加快，來自生活、工作及社會等各方面的壓力與日俱增；同時，環境汙染也越來越嚴重。人們在內在壓力和外在環境的雙重作用下，人們的體質開始變差，免疫力降低，經常出現感冒、失眠等毛病，細胞變異，腫瘤、癌症等病症也越來越多，人們需要合適且方便的營養品或保健品來改善這一狀況。
技術實現要素：
本發明針對現有的技術存在的上述問題，提供一種人參靈芝多糖三萜製劑及其製備方法，本發明所要解決的技術問題是：如何提供和生產一種提高免疫力、增強機體抗癌能力效果更好的藥物。
本發明的目的可通過下列技術方案來實現：
一種人參靈芝多糖三萜製劑，其特徵在於，按總重量每400克計各原料組成為：人參粉或山參粉為50-120克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為200-250克，黃芪提取物為30-60克，陳皮提取物為40-50克。
在上述的一種人參靈芝多糖三萜製劑中，所述人參粉或山參粉為50克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為250克，黃芪提取物為60克，陳皮提取物為40克。
在上述的一種人參靈芝多糖三萜製劑中，所述人參粉或山參粉為70克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為230克，黃芪提取物為60克，陳皮提取物為40克。
在上述的一種人參靈芝多糖三萜製劑中，所述人參粉或山參粉為100克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為220克，黃芪提取物為30克，陳皮提取物為50克。
在上述的一種人參靈芝多糖三萜製劑中，所述人參粉或山參粉為120克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為200克，黃芪提取物為30克，陳皮提取物為50克。
上述的一種人參靈芝多糖三萜製劑的製備方法包括如下步驟：
A、預處理：將乾燥的人參或山參、靈芝、黃芪和陳皮去除雜質和非藥用部分並風淋去塵。
B、靈芝粗粉的製備：將靈芝放入粉碎機粉碎成50目的靈芝粗粉。
C、人參粉或山參粉的製備：將預處理後的人參或山參放入低溫超音速氣流能量粉碎機中進行粉碎處理，其中低溫超音速氣流能量粉碎機的工作狀態如下：進料壓力0.4-0.8mpa，噴嘴氣流流速420-470m/s，物料撞擊溫度25-30℃，真空乾燥壓力0.4-0.6mpa，溫度30℃；然後將粉碎後的人參粉過100-200目篩。
D、靈芝破壁孢子粉的製備：將靈芝孢子粉去除雜質，乾燥後過80目篩，然後將靈芝孢子粉放入低溫超音速氣流能量粉碎機中破壁，最後將破壁後的靈芝孢子粉過150-200目篩；其中低溫超音速氣流能量粉碎機的工作狀態如下：進料壓力為0.4-0.8mpa，噴嘴氣流流速為420-470m/s，物料撞擊溫度為30-35℃，工作時間為30-50分鐘，真空乾燥壓力為0.4-0.6mpa，溫度為30℃，破壁率≥99％。
E、靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的乙醇提取液的製備：將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉用8倍量的95％乙醇浸漬48小時，將乙醇和靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉混合液放入連續提取器中連續回流提取6次，將上述6次提取的濾液混合併靜置12小時，然後將靜置後的濾液過濾並放置到乙醇回收塔內加熱至60℃，回收乙醇直到上述濾液中無乙醇味，把處理後的濾液放置到淨罐內備用。
F、靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水提取液的製備：將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉放入提取罐內，然後向提取罐內注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，將水加熱並將水溫保持在50℃，1小時後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；向提取罐內重新注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；再次向提取罐內注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；將上述3次濾液混合後靜置12小時，再過濾澄清備用。
G、黃芪的水提取液的製備：將黃芪片放入提取罐內，然後向提取罐內注入黃芪片5-8倍量的水，將水加熱並將水溫保持在50℃，1小時後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；向提取罐內重新注入黃芪片5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；再次向提取罐內注入黃芪片5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；將上述3次濾液混合後靜置12小時，再過濾澄清備用。
H、陳皮的水提取液的製備：將陳皮放入提取罐內，然後向提取罐內注入陳皮5-8倍量的水，將水加熱並將水溫保持在50℃，1小時後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；向提取罐內重新注入陳皮5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；再次向提取罐內注入陳皮5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；將上述3次濾液混合後靜置12小時，再過濾澄清備用。
I、制粉：
①、將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的乙醇提取液和水提取液混合均勻後，在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進行真空乾燥至水份≤5％，再將其粉碎並過100-200目篩得到靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物細粉；
②、將黃芪的水提取液在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進行真空乾燥至水份≤5％，再將其粉碎並過100-200目篩得到黃芪的水提取物細粉；
③、將陳皮的水提取液在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進行真空乾燥至水份≤5％，再將其粉碎並過100-200目篩得到陳皮的水提取物細粉。
J、稱重混合：將上述製得的細粉稱重，將50-120克的人參粉或山參粉、200-250克的靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物細粉、30-60克的黃芪的水提取物細粉、40-50克的陳皮的水提取物細粉進行混合。
與現有技術相比，本發明的優點如下：
本發明的人參或山參中的人參皂甙-Rh2可使培養的癌細胞有逆轉正常細胞作用；人參、黃芪協同靈芝多糖能提高機體免疫力及抗病能力，靈芝攻中有補，人參、黃芪補中有攻，攻補結合，相乘效果；因此對於減緩腫瘤患者在放化療期間毒副作用效果明顯，並且對於患者精神不振、白細胞減少、胃口不開、反胃嘔吐等症狀也具有較好的療效；人參、黃芪大補元氣，能明顯提升白細胞，倍增精神；人參、黃芪、陳皮協同健脾和胃止嘔，預防和減少放化療期間的毒副作用對腸胃道的反應；並且本發明還優於其它的靈芝破壁孢子粉，通過水提和醇提的方式，去除了靈芝破壁孢子粉中含有的非藥用部分的乾癟子和破壁孢子粉的壁殼粉末，而是採用靈芝或靈芝破壁孢子粉的精華部分(即靈芝多糖及靈芝三萜)，針對性強，抗癌防癌作用明顯。
附圖說明
圖1是本人參靈芝多糖三萜製劑的製備方法的工藝流程圖。
具體實施方式
以下是本發明的具體實施例並結合附圖，對本發明的技術方案作進一步的描述，但本發明並不限於這些實施例。
本人參靈芝多糖三萜製劑，按總重量每400克計各原料組成為：人參粉或山參粉為50-120克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為200-250克，黃芪提取物為30-60克，陳皮提取物為40-50克。根據實際情況，本人參靈芝多糖三萜製劑的配方可以有多種方案：
方案一、所述人參粉或山參粉為50克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為250克，黃芪提取物為60克，陳皮提取物為40克。
方案二、所述人參粉或山參粉為70克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為230克，黃芪提取物為60克，陳皮提取物為40克。
方案三、所述人參粉或山參粉為100克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為220克，黃芪提取物為30克，陳皮提取物為50克。
方案四、所述人參粉或山參粉為120克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為200克，黃芪提取物為30克，陳皮提取物為50克。
本人參靈芝多糖三萜製劑相對於單品種靈芝破壁孢子粉增加了人參、黃芪和陳皮，其中人參大補元氣，復脈固脫，補肺健脾，生津養血，調節人體陰陽平衡，黃芪補氣固表、生津養血、行滯排毒；陳皮健脾燥溼、理氣行滯、和胃止嘔；人參或山參中的人參皂甙-Rh2可使培養的癌細胞有逆轉正常細胞作用；人參、黃芪協同靈芝多糖能提高機體免疫力及抗病能力，靈芝具有攻中有補、人參、黃芪補中有攻，攻補結合，相乘效果；對於腫瘤患者在放化療期間毒副作用明顯、患者精神不振、白細胞減少、胃口不開、反胃嘔吐等症狀具有較好的療效，人參、黃芪大補元氣，能明顯提升白細胞，倍增精神；人參、黃芪、陳皮協同健脾和胃止嘔，預防和減少放化療期間的毒副作用對腸胃道的反應。
並且本發明的靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉經提取、濃縮得到的是其精華部分，即最具藥用價值的靈芝多糖類化合物和靈芝三萜類化合物，不含非藥用部分的乾癟子、破壁孢子粉的壁殼粉末，有效成份高，抗癌防癌作用明顯。
上述的一種人參靈芝多糖三萜製劑其製備方法包括如下步驟：
A、預處理：將乾燥的人參或山參、靈芝、黃芪和陳皮去除雜質和非藥用部分並風淋去塵。
B、靈芝粗粉的製備：然後將靈芝放入粉碎機粉碎成50目的靈芝粗粉。
C、人參粉或山參粉的製備：將預處理後的人參或山參放入低溫超音速氣流能量粉碎機中進行粉碎處理，其中低溫超音速氣流能量粉碎機的工作狀態如下：進料壓力0.4-0.8mpa，噴嘴氣流流速420-470m/s，物料撞擊溫度25-30℃，真空乾燥壓力0.4-0.6mpa，溫度30℃；然後將粉碎後的人參粉過100-200目篩。
人參或山參能夠大補元氣，復脈固脫，補肺健脾，生津養血，調節人體陰陽平衡，經研究發現，人參提高機體細胞免疫功能，減輕腫瘤放化療期間白細胞減少的毒副影響，加快損傷組織的修復，人參皂甙Rh2使培養的癌細胞逆轉為正常細胞。
D、靈芝破壁孢子粉的製備：將靈芝孢子粉去除雜質，乾燥後過80目篩，然後將靈芝孢子粉放入低溫超音速氣流能量粉碎機中破壁，最後將破壁後的靈芝孢子粉過150-200目篩；其中低溫超音速氣流能量粉碎機的工作狀態如下：進料壓力為0.4-0.8mpa，噴嘴氣流流速為420-470m/s，物料撞擊溫度為30-35℃，工作時間為30-50分鐘，真空乾燥壓力為0.4-0.6mpa，溫度為30℃，破壁率≥99％。靈芝能夠補氣安神、止咳平喘，雙向調節人體機能平衡，調節人體新陳代謝，提高機體抵抗力、免疫力。
E、靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的乙醇提取液的製備：將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉用8倍量的95％乙醇浸漬48小時，將乙醇和靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉混合液放入連續提取器中連續回流提取6次，將上述6次提取的濾液混合併靜置12小時，然後將靜置後的濾液過濾並放置到乙醇回收塔內加熱至60℃，回收乙醇直到上述濾液中無乙醇味，把處理後的濾液放置到淨罐內備用。
靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的乙醇提取液主要成份為三萜類化合物，具有抗炎、鎮痛、鎮靜、抗衰老、抑制及毒殺腫瘤細胞、抗缺氧作用，具有迅速提高免疫力，促進淋巴細胞增殖，提高巨噬細胞、NK細胞、T細胞的吞噬能力和殺傷力，能夠有效提高機體的抗癌防癌能力。
F、靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水提取液的製備：將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉放入提取罐內，然後向提取罐內注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，將水加熱並將水溫保持在50℃，1小時後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；向提取罐內重新注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；再次向提取罐內注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；將上述3次濾液混合後靜置12小時，再過濾澄清備用。在實際成產過程中，第一次注入的水量為靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的8倍，第二次和第三次為5倍。
靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水提取液主要成份為多糖類化合物，具有提高機體自身免疫力，使免疫細胞能在腫瘤發生的早期將其殺死、吞噬的作用；能夠提高血小板纖維蛋白的形成能力，大量的纖維蛋白將早期的腫瘤腫塊緊緊包裹，使它與外界隔絕，杜絕腫瘤營養，從而使它長期處在休眠潛伏狀態；能夠降低腫瘤表面電荷，腫瘤細胞表面電荷要比正常細胞高好幾倍，表面電荷的降低，腫瘤細胞的分裂調節基因就能啟動，從而可抑制腫瘤的無限、快速分裂能力。
G、黃芪的水提取液的製備：將黃芪片放入提取罐內，然後向提取罐內注入黃芪片5-8倍量的水，將水加熱並將水溫保持在50℃，1小時後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；向提取罐內重新注入黃芪片5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；再次向提取罐內注入黃芪片5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；將上述3次濾液混合後靜置12小時，再過濾澄清備用。在實際生產過程中，第一次注入的水量為黃芪片的8倍，第二次和第三次為5倍。
H、陳皮的水提取液的製備：將陳皮切絲後放入提取罐內，然後向提取罐內注入陳皮5-8倍量的水，將水加熱並將水溫保持在50℃，1小時後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；向提取罐內重新注入陳皮5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；再次向提取罐內注入陳皮5-8倍量的水，然後將水加熱並保持在80-100℃，2小時後取濾液；將上述3次濾液混合後靜置12小時，再過濾澄清備用。在實際生產過程中，第一次注入的水量為陳皮的8倍，第二次和第三次為5倍。
I、制粉：
①、將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的乙醇提取液和水提取液混合均勻後，在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進行真空乾燥至水份≤5％，再將其粉碎並過100-200目篩得到靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物細粉；
②、將黃芪的水提取液在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進行真空乾燥至水份≤5％，再將其粉碎並過100-200目篩得到黃芪的水提取物細粉；
③、將陳皮的水提取液在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進行真空乾燥至水份≤5％，再將其粉碎並過100-200目篩得到陳皮的水提取物細粉。
J、稱重混合：將上述製得的細粉稱重，將50-120克的人參粉或山參粉、200-250克的靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物細粉、30-60克的黃芪的水提取物細粉、40-50克的陳皮的水提取物細粉進行混合。
K、填充拋光：將J步驟製得的混合粉末裝灌至每粒400mg的膠囊中，然後除去製得的膠囊表面的粉末。
作為另一種方案，也可以將J步驟製得的混合粉末壓製成片劑。
作為另一種方案，也可以將J步驟製得的混合粉末製成顆粒劑。
L、包裝：將K步驟製得的膠囊按400mg*60粒/瓶或400mg*120粒/瓶的規格包裝；
作為另一種方案，將K步驟製得的片劑按1200mg*60片/瓶的規格包裝；
作為另一種方案，將K步驟製得的顆粒按1200mg*60袋/盒的規格包裝。
本文中所描述的具體實施例僅僅是對本發明精神作舉例說明。本發明所屬技術領域的技術人員可以對所描述的具體實施例做各種各樣的修改或補充或採用類似的方式替代，但並不會偏離本發明的精神或者超越所附權利要求書所定義的範圍。