輔助吞咽的方法和裝置的製作方法

2023-05-04 22:44:11 2

專利名稱：：輔助吞咽的方法和裝置的製作方法輔助吞咽的方法和裝置
背景技術：
：本發明涉及輔助吞咽的系統和方法，並且更具體地涉及刺激吞咽肌肉組織的系統和方法以便減少吞咽困難的影響。不能吞咽的疾病一般被描述為"吞咽困難"。吞咽困難通常與諸如中風、神經變性疾病、腦瘤、呼吸疾病及其它的疾病有關。在一些形式下，吞咽困難在"吞咽"——吞咽的動作期間導致誤吸。在吞咽期間誤吸非常受關注，因為它增加了誤吸性肺炎的風險。具體地，有證據表明，在中風後一年內誤吸性肺炎造成大約20。/。的死亡率並且其後每年造成大約10%至15%的死亡率。吞咽困難的傳統治療巳經採用了通過鼻胃管臨時給食或者通過氣門腸給食到在慢性患者的胃中。已經開發了活對象體內可電激發組織的電刺激技術，其利用刺激電極和信號發生器以受控或預定方式供應電量。PCT申請公布WO2004/028433("Ludlow")(發明名稱"肌內刺激上氣道和吞咽肌肉群的方法和裝置(MethodsandDevicesforIntramuscularStimulationofUpperAirwayandSwallowingMuscleGroups)"，公布日2004年4月8日)描述了刺激在人對象的頸區域內的肌肉以便使肌肉反應為吞咽效應。更具體地，Ludlow描述了通過將電極植入上氣道肌肉組織的兩個或多個肌肉中並且將電極與提供調整控制信號的信號發生器相連而誘導在對象體內的吞咽。釆用經皮非植入系統進行人工刺激的其它技術和方法被公開在美國專利號5,725,564;5,891,185;5,987,359;6,104,958;和6,198,970中，全部是Freed等的專利。發明概述一些方面涉及在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法，其包括採用被動使用者分泌物維持程序。該方法包括提供由使用者攜帶的可攜式系統，用於在沒有基本誤吸下控制完整吞咽動作的部分，所述系統包括控制器、信號發生器、以及包含至少一個電極的電極陣列。信號發生器與電極陣列進行通信。電極陣列被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信。使用者吞咽按照被動使用者分泌物維持程序經由信號發生器和電極陣列進行人工刺激，所述被動使用者分泌物維持程序適於在沒有基本的使用者分泌物誤吸下自動地、周期性地刺激使用者分泌物的吞咽。其它方面涉及在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法，其包括採用多個專門的吞咽程序。該方法包括提供由使用者攜帶的可攜式系統，用於控制吞咽的部分，所述系統包括控制器、至少一個刺激電極和信號發生器。所述至少一個刺激電極被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信。基於使用者待食用的團塊的特性，期望的吞咽程序選自多個由控制器維持的專門程序。該系統按照所選的吞咽程序進行操作。還有其它方面涉及在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法。該方法包括提供由使用者攜帶的可攜式系統，用於控制吞咽的至少一部分，所述系統包括控制器、電極陣列和與電極陣列進行通信的信號發生器。電極陣列的第一部分被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信，而電極陣列的第二部分被皮下定位成與使用者口和咽喉至少一個的感覺黏膜刺激通信。感覺黏膜用電極陣列進行刺激以提供給使用者觸覺、感覺反饋。吞咽肌肉組織用電極陣列進行刺激以在沒有基本誤吸下引起使用者吞咽。還有其它方面涉及在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法。該方法包括提供由使用者攜帶的可攜式系統，用於控制吞咽的至少一部分，所述系統包括控制器、信號發生器、以及包含至少一個電極的電極陣列。電極陣列被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信。吞咽肌肉組織在使用者吞咽前經由帶有閾下、基線信號的電極陣列進行刺激。吞咽肌肉組織在用閾下、基線信號刺激後用帶有刺激信號的電極陣列進行刺激。具體地，刺激信號引起使用者吞咽的部分受到人工刺激。還有其它方面涉及在沒有基本誤吸下輔助使用者吞咽的系統。該系統包括電極陣列，其適於被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信。該系統還包括傳感器陣列，其適於被皮下定位以提供吞咽信息。信號發生器被電連接到電極陣列以向電極陣列提供刺激信號。還提供了控制器，並且控制器被電連接到傳感器陣列和信號發生器，從而控制器接收吞咽信息並且促使信號發生器運行以使吞咽部分發生。具體地，控制器適於基於所接收的吞咽信息主動改變由信號發生器傳遞的刺激信號。圖1是根據一些實施方式輔助吞咽的系統的示意圖。圖2顯示根據一些實施方式的肌外(epimysial)電極。圖3顯示根據一些實施方式的神經銬型電極(nervecuffelectrode)。圖4是根據一些實施方式包括獨立電極(aself-containedelectrode)的圖1系統的示意圖。圖5A是與吞咽相關的身體部分的示意圖。圖5B是與吞咽相關的相關身體部分和舌喉複合體的示意圖。圖6是根據一些實施方式的輔助吞咽的可植入系統的示意圖。圖7圖解了根據一些實施方式的幾個肌肉激活模式。圖8顯示根據一些實施方式經由多個神經在與吞咽肌肉組織刺激通信中的圖1系統的電極陣列。詳述為了提供對不同實施方式更好的理解，下面的描述已經被設計成帶有幾個標題的格局。然而，應當理解，這樣的標題並不意圖為限制性的，並且該描述打算作為整體來閱讀，作為在適當的地方對具有相關特徵的不同實施方式的累積敘述。基於該理解，提供了下列概述性標題描述吞咽輔助系統概述；吞咽概述；經由神經的人工吞咽肌肉刺激；肌肉激活模式和相關的激活模式；單個肌肉刺激和選擇肌肉群刺激；刺激程序啟動和選擇；以及系統反饋。吞咽輔助系統概述圖1是輔助吞咽的系統20的示意圖。系統20包括控制器22、信號發生器24、包括至少一個電極的電極陣列26、包括至少一個傳感器的傳感器陣列28以及電源30。在一些實施方式中，該系統的不同組件被保持在可植入外殼32(圖6)中，其任選地基本上類似於起搏器"罐"，其中外部開關或傳感器(圖6)任選地被包括以激活系統20。一般地如虛線所示，系統20的不同方面相互通信，這樣的通信藉助於各種機制實現。例如，這些組件任選地處於直接的電通信；射頻通信；磁通信；光通信；聲通信；其組合；及其它。系統20—般適於控制吞咽肌肉組織。在一些實施方式中，系統20是可攜式的並且適於由使用者例如慢性吞咽困難患者攜帶延長的時間期間。控制器22、信號發生器24、電極陣列26、傳感器陣列28和/或電源30或其部分根據期望以分離的、不同的組件；以部分集成的組件；或者以全部集成的組件予以提供。例如，一些實施方式包括具有處理、信號發生、外部通信和/或傳感能力的一個或多個集成電極，其中的一個或多個被全部或部分地集成為集成電極(或多個)。在一些實施方式中，控制器22包括微處理器、硬連線電路或其它用於控制系統20各個方面的合適工具。具體地，控制器22操作信號發生器24和/或接收來自不同來源的信息，如傳感器陣列28。在一些實施方式中，控制器22適於存儲刺激程序或多個程序以及根據刺激程序(多個)操作信號發生器24。刺激程序包括預定的置程序，例如硬連線到控制器22中，但是也可包括適應性動態程序，例如根據不同輸入例如來自傳感器陣列28的輸入適於人工吞咽刺激的軟體。接下來，在一些實施方式中，控制器22根據不同輸入在不同程序之間選擇和/或積極地改變刺激程序，所述不同輸入舉例來說如從使用者接收的信息，從傳感器陣列28接收的信息，從信號發生器24接收的信息，從電極陣列26接收的信息，從遠程處理器(未顯示)接收的信息，和/或從技師或外科醫生接收的信息。信號發生器24與電極陣列26通信並且適於向電極陣列26提供一個或多個刺激信號。在一些實施方式中，束U激信號將刺激能量如電流脈衝傳遞到電極陣列26以激活吞咽肌肉組織。如下面更加詳細的描述，信號發生器24任選地包括電路和/或其它可植入組件，用於通過電流引線向電極陣列26輸出電脈衝。例如，刺激信號任選地是一系列重疊的、電流脈衝序列，其被傳遞到電極陣列26並且最終傳遞到吞咽肌肉組織。也考慮了信號發生器24任選地通過除電連接之外的其它機制將能量傳遞到電極陣列26，例如射頻能量傳輸和/或磁能傳輸。另外，或者可選地，來自信號發生器24的信號另外在本質上是可傳遞的，例如傳遞刺激程序信息、患者信息和其它類型的信息。在一些實施方式中，信號發生器24包括射頻變送器，其與充當接收器的獨立電極通信，所述獨立電極也就是不是經由電流引線或其它工具物理連接到分開的信號發生器上的電極。具體地，獨立電極接收射頻傳輸，其作為電源和/或作為將刺激能量定時傳遞到吞咽肌肉組織的控制信號。還應當注意，在一些實施方式中，獨立電極包括相關的信號發生器，用於將刺激信號提供給特定獨立電極。為了參考，獨立電極的實施方式和刺激信號模式與刺激程序的各種實施例隨後與人工刺激吞咽的方法一起被描述。正如先前間接提到的，除非另外指明，控制器22和信號發生器24(以及系統20的其它組件)根據期望以分開的、不同的組件；部分集成的組件；或完全集成的組件進行設置。作為一個實例，組合的控制器22和信號發生器24包括共享的處理器或多個處理器，其向電極陣列26提供來自該處理器、以電流輸出或其它合適輸出的形式的刺激信號。因此，在不存在限制性語言的情況下，所述限制性語言舉例來說，例如"其中信號發生器24和控制器22是分離的、不同的組件"、"信號發生器24與控制器22是分開的"或者可選地"其中信號發生器24和控制器22是完全集成的"，控制器22和信號發生器24不受如此限制被考慮在內。電極陣列26包括一個或多個電極，如第一電極26a、第二電極26b和第三電極26c。電極陣列26適於與吞咽肌肉組織刺激通信，例如經由皮下、肌內植入；皮下、外部放置在肌肉表面；和/或皮下植入並且與控制吞咽肌肉組織的一個或多個神經關聯。可選地，舉例來說，電極陣列26的一個或多個電極適於經皮應用或皮膚外部應用。在一些實施方式中，電極陣列26包括下列電極類型和/或類別的一個或多個肌外電極；肌內電極，如彼得森電極(Petersonelectrodes);神經銬型電極(nervecuffelectrode);獨立電極；單極電極；雙極電極；多接頭電極；和/或其它己知電極類型/類別及其組合。如下面更詳細地描述，在一些實施方式中，電極陣列26包括一個或多個關聯的柔性可伸長電流引線，其適於用在吞咽刺激應用中，如在下列文獻中描述的那些同時在審的美國申請序列號11/413,316(發明名稱是"可植入醫用導線和導線組件，其具有改良的柔性和延伸性以有利於身體運動(ImplantableMedicalLeadsAndLeadAssembliesWithImprovedFlexibilityAndExtensibilityToFacilitateBodyMovements)");11/413,435(發明名稱是"定製具有改良的柔性和延伸性的可植入醫用導線組件的方法(MethodsForCustomizingImplantableMedicalLeadAssembliesWithImprovedFlexibilityAndExtensibility)");11/413,437(發明名稱是"具有改良的柔性、延伸性和分支結構的可定位性的可植入醫用組件(ImplantableMedicalAssembliesWithImprovedFlexibility,Extensibility,AndPositionabilityWithBranchedStructures)");禾口11/413,440(發明名稱是"具有改良的柔性和延伸性並且具有實質上兩維特性的可植入醫用導線和導線組件(ImplantableMedicalLeadsAndLeadAssembliesWithImprovedFlexibilityAndExtensibilityAndHavingASubstantiallyTwo-DimensionalNature)");全部是在2006年4月28日提交的並且其每一篇的內容通過引用併入本文(在本文中統稱為"可延伸導線申請")。對於一般參考目的，圖2顯示了根據一些實施方式用作電極陣列26(圖l)或作為其部分的肌外電極33。肌外電極33包括絕緣外殼34以及通過絕緣外殼34支持的一個或多個接頭36。電流引線38被連接到肌外電極33，以如期望地基於單個或成組地向每個接頭36提供電導管。在一些實施方式中，肌外電極33包括單個接頭36並且是單極的，以降低整體大小和/或提供增加的整體結構柔性。肌外電極33適於被固定到肌肉表面，例如通過縫合或其它合適的方式。在一些實施方式中，肌外電極33有助於避免與肌內電極相關的問題，如將肌內電極插入到位於目標肌肉後面的組織中。例如，肌外電極33相比肌內電極可呈現出更少的組織反應，並且根據一些實施方式非常適用於被認為相對薄的吞咽肌肉。肌外電極的實例可在美國專利號5，843，147中發現，其在1998年12月1日授予Testerman等並且發明名稱為"可植入眼瞼電極及其植入方法(ImplantableEyelidElectrodeandMethodofImplantingtheSame)"，其內容通過引用併入本文。圖3是神經銬型電極40的簡圖，其可用作電極陣列26(圖l)或作為其部分。神經銬型電極40包括多個輻射布置的接頭42，其由管狀絕緣外殼44支持。神經銬型電極40被連接到電流引線46，其向多個接頭42中每一個提供電導管，用於適當地單個或者成組地激活。一般地，神經銬型電極40適於布置在神經周圍並且與神經進行刺激通信，以將刺激能傳遞給神經。在一些實施方式中，神經銬型電極40實質上是U型的，例如如在美國專利號5,344,438中所述，其在1994年9月6日授予Testerman等並且發明名稱為"銬型電極(CuffElectrode)"，其內容在此通過引用併入本文。合適的神經銬型電極的其它實例包括在美國專利號4,603,624中描述的自定型電極銬(self-sizingelectrodecuffs)，其在1986年7月29日授予Naples等並且發明名稱為"銬、製備方法和安裝方法(Cuff，MethodofManufacture,andMethodofInstallation)"。如下面更詳細地描述，在一些實施方式中神經銬型電極40適於選擇性地刺激由神經控制的肌肉。例如，神經銬型電極40任選地適於利用多通道信號發生器如信號發生器24(圖1)讓輻射布置的接頭42單獨激勵，以便實現電流操縱技術，或者另外地如期望地適於選擇性地刺激神經的神經束。返回到圖1，如本文所用，"獨立電極(self-containedelectrodes)"是指沒有"硬連線"到信號發生器24和/或包括其各自的信號發生器的電極，諸如在本文隨後參考的Schulman專利中所述的那些電極。例如，信號發生器24任選地經由射頻傳輸和/或磁傳輸機制與電極陣列26通信和/或向其供應能量。還有進一步地，在一些實施方式中，如果期望的話，獨立電極，或者可選地"硬連線"電極，任選地可與各種控制/操作組件集成，如控制電極激活的信號發生器和/或處理器，用於提供激勵以激活電極的電源，以及一個或多個用於接受/傳遞刺激能量的接頭。圖4是一種實施方式的示意圖，其中系統20包括至少一個獨立電極48，其用作電極陣列26或其部分。獨立電極48被顯示接收來自由系統20提供的變送器(未顯示)的信號S，例如射頻和/或磁信號。在一些實施方式中，獨立電極48是可植入微激勵器，如在下列中所述的那些美國專利號5,193,539，其在1993年3月16日授予Schulman等並且發明名稱為"可植入微激勵器(ImplantableMi畫timulator)";美國專利號5，193，540，其在1993年3月16日授予Schulman等並且發明名稱"可植入微激勵器的結構和製造方法(StructureandMethodofManufactureofanImplantableMicrostimulator)";和美國專利號5，324，316，其在1994年6月28日授予Schulman等並且發明名稱為"可植入微激勵器(ImplantableMicrostimulator)"(在本文中統稱為"Schulman專利(theSchulmanPatents)")，其全部的內容通過引用併入本文。例如，控制器22和/或信號發生器24任選地包括電線圈(未顯示)並且從外部提供給吞咽困難患者，其中獨立電極48被皮下植入。在一些實施方式中，系統20被配置以致於獨立電極48通過信號S接受激勵和/或刺激命令，例如其中信號S是利用外部電線圈在信號發生器24和獨立電極48之間建立的AC磁連接(magneticlink)。返回到圖l，傳感器陣列28包括一個或多個傳感器，如第一傳感器28a、第二傳感器28b和第三傳感器28c。傳感器陣列28適於提供關於吞咽和/或系統20的信息。傳感器陣列28包括適於下列的合適的傳感器皮下使用；外部布置，例如在皮膚或頭髮上；和/或經皮布置。在一些實施方式中，傳感器陣列28包括一個或多個力、位移、壓力和/或位置傳感器，如加速計；測力計，例如應變儀；EMG傳感器；位移傳感器，舉例來說，利用壓電晶體提供超聲波發生/傳感變換器的傳感器；壓力傳感器；和其它。各種傳感器舉例來說傳感器28a-28c的操作要求，參考下述利用系統20人工刺激吞咽的不同實施方式方法而更好地理解。合適傳感器和/或適合用於系統20的傳感器的實例可在例如美國專利號7,037,266中找到，其在2006年5月2日授予發明人Ferek-Petric等並且發明名稱為"超聲方法及使用該方法的可植入醫用設備(UltrasoundMethodsandImplantableMedicalDevicesUsingSame)"，其內容通過引用併入本文。如前面所提到的，電源30是單個組件或者多個組件，並且單獨提供且不同於系統20的其它組件，或者作為系統20的其它組件的集成部分來提供。電源30任選地是化學電池、電容器或者用於給系統20供電的其它合適工具。在一些實施方式中，電源30適於被安全植入到活的生物中，例如患有吞咽困難的人。吞咽綜述在通過前面所提供的理解下，有用的是，在描述系統20的附加細節及其使用方法之前，對吞咽的各個方面、吞咽動作以及與吞咽相關的各個身體部分介紹—些背景。圖5A是與吞咽相關的身體部分50的概括性示意圖。進而，圖5B是圖5A的一些身體部分50的第二概括性示意圖，其被呈現用於輔助理解。一般來講，身體部分50參考人體解剖學進行描述。然而，預期的是，儘管人體解剖學可能與其它生物體的解剖學不相同，但是與本文所描述的那些類似的概念可適用於其它活的生物體，舉例來說，如猴、貓、犬、馬、爬行動物或其它動物。無論如何，一般地，身體部分50—般包括一個或多個神經52、一個或多個吞咽肌肉54以及一個或多個吞咽結構56。如更詳細的描述，神經52通過直接刺激吞咽肌肉54和/或提供吞咽肌肉54的感覺激活執行運動功能，其包括經由感覺黏膜或肌肉感覺末端。反過來，吞咽肌肉54移動吞咽結構56至完全吞咽，或者另外地實現完全吞咽動作。通過背景，完整吞咽的動作可被分解成幾個基本階段經口階段、咽階段和食道階段。每個階段包括一系列運動，用於實現團塊的吞咽。如本文所用，"團塊(bolus)"是指要吞咽的任何物質，包括液體和固體，除非另外指明。在吞咽困難的情況下，在吞咽的一個或多個階段期間，存在不足的肌肉活動(例如活動的時間、類型或量)，從而吞咽是有缺陷的。時常地，有缺陷的吞咽導致團塊或其部分的誤吸。有時，吞咽困難的特定情況以不同方式和/或不同的程度影響吞咽，這是根據個體而定，其包括所影響的特定吞咽結構/肌肉，和/或根據要吞咽的團塊的類型/大小/硬度而定。一般地，經口階段要求口腔結構的自動控制，舉例來說控制軟上顎的前面位置。在經口階段，團塊一般在口腔中用舌頭被推向後面。經口階段的末端部分一般顯示為團塊穿過咽喉的前咽喉弓。一般地，當自然反射由經口階段的末端部分發起時，咽階段開始。應當注意，三個階段部分經常重疊。在吞咽困難的一些情況下，在經口階段不足的運動導致咽階段開始部分的啟動延遲，其進而可導致在吞咽期間的誤吸。咽階段的開始部分一般包括使用舌喉部複合體的肌肉，其控制舌骨運動和喉部上升以提高或升起舌喉部複合體並且將其在前方向上移動向前。通常，作為咽階段的一部分，甲杓肌和心室索靠近以形成顎咽密封。會厭傾斜並且上食道括約肌(UES)放鬆，打開食道。UES位於環咽區域中並且包括連接到環狀軟骨的環咽肌。在吞咽困難的一些情況下，存在舌喉複合體不足的舉起/向前運動，會厭不足的傾斜，和/或UES不足的鬆弛/打開，其全部可歸因於在完整吞咽動作中的誤吸和/或其它缺陷。當上食道括約肌(UES)打開時，食道階段的開始部分一般開始。團塊通過一系列的蠕動波狀收縮沿著食道向下轉移，蠕動波狀收縮一般是在咽階段開始的。團塊最終沿其路徑漸漸移動到下食道括約肌並且進入胃。在吞咽困難的一些情況下，環咽開放在咽階段之後保持鬆弛，並且沒有充足地收縮。這也可導致一些物質保留在咽喉，提高了隨後誤吸保留物質的風險。在理解將上面的綜述的情況下，身體部分50和身體部分50之間的相對的相互作用被更詳細地描述，以神經52開始。神經52包括多個神經，例如第一神經52a、第二神經52b和第三神經52c。一般地，神經52刺激吞咽肌肉54的激活和/或提供關於吞咽的感覺反饋，其中神經52a、52b、52c的每一個是由多個神經纖維形成，這樣的神經纖維組成神經束。例如，第一神經52a包括第一多個神經束60，諸如第一神經束60a、第二神經束60b、第三神經束60c和第四神經束60d。第二神經52b也包括第二多個神經束62，如第五神經束62a和第六神經束62b。如下面更詳細地描述，當與肌肉運動神經響應相關時，神經束被"系"到吞咽肌肉54的一個或多個上，以致於特定神經束或神經束群刺激特定肌肉或肌肉群或另外地引起特定肌肉或肌肉群的激活。一些實施方式包括選擇性地刺激特定神經的一個或多個神經束以選擇性地刺激與特定神經相關的吞咽肌肉。第一神經52a是舌下神經，其中神經束60激活例如頦舌骨肌、舌骨舌肌、甲狀舌骨肌、肩胛舌骨肌、胸骨甲狀肌、胸骨舌骨肌、頦舌肌和/或莖突舌肌。反過來，第二神經52b是下頜舌骨神經(來自下牙槽神經)，其激活例如下頜舌骨肌和/或二腹肌。第三神經52c是頸部神經，其激活一個或多個相關的吞咽肌肉54。儘管己經提供了第一、第二和第三神經52a-52c的具體實施例，但是應當理解，神經52是這些神經中任何一個(包括神經分支、神經根、神經小根等)，其刺激與吞咽(運動功能)相關的肌肉組織和/或攜帶感覺信號(感覺功能)。例如，神經52選自下列中一個或多個迷走神經、舌下神經、下頜舌骨神經、舌咽肌肉神經、喉部神經、喉上神經、喉返神經、面部神經、Cl三叉神經、下頜神經、下牙槽神經和頸部神經，其包括袢頸部神經；以及其它神經。參考圖5A、圖5B和圖8，並且如前所參考，吞咽肌肉54引起與吞咽不同階段相對應的運動。為了參考，圖5B表示幾個吞咽肌肉54，其按照它們移動舌喉複合體64的相關方向。吞咽肌肉54—般是引起與吞咽部分相關的運動的多個肌肉中任一個，其包括與吞咽的口、咽、和食道階段中任意一個或多個相關的肌肉。為了例證性目的，描述了第一肌肉54a、第二肌肉54b、第三肌肉54c、第四肌肉54d、第五肌肉54e、第六肌肉54f、第七肌肉54g、第八肌肉54h和第九肌肉54i。特別地，肌肉54a-54i分別是下頜舌骨肌、頦舌骨肌、甲狀舌骨肌、二腹肌的前腹肌、舌骨舌肌、莖突舌肌、頦舌肌、胸骨舌骨肌和胸骨甲狀肌。儘管吞咽肌肉54的具體肌肉在上面被列出，應當理解，吞咽肌肉54還包括選自下列非排他性列表的肌肉或肌肉群的任何一種或多種支撐喉和舌骨的肌肉；內在喉部肌肉、外附喉部肌肉、舌的前內在肌肉、舌骨舌肌、頦舌肌、甲狀舌骨肌、咽上縮肌、咽中縮肌、咽下縮肌、環咽肌(UES)、二腹肌、環杓側肌、頦舌骨肌、顎帆提肌、下頜舌骨肌、肩胛舌骨肌、顎舌肌、顎咽肌、胸骨舌骨肌、胸骨甲狀肌、莖突舌肌、莖突舌骨肌、莖突咽肌、顎帆張肌、甲杓下肌、甲杓上肌及其它。為了參考，在暗含雙側的一對肌肉的情況下，術語"單個吞咽肌肉"，舉例來說，暗含著該雙側肌肉對的單側肌肉。吞咽結構56是由骨頭、軟骨質、組織、肌肉(包括吞咽肌肉54中一個或多個)和/或其它物質形成。一般而言，吞咽結構56包括例如UES、會厭、舌骨、和喉和/或咽的其它部分，以及其它吞咽結構。參考圖5A的示意圖，吞咽結構56包括舌喉複合體64，其組成也呈現在圖5B中。如本文所用，術語"舌喉複合體"是指頸的吞咽結構，其包括喉、舌骨和相關的吞咽肌肉。參考圖5A，舌喉複合體64包括舌骨70、會厭72、UES76以及限定前庭80的下喉軟骨78。舌喉複合體64限定吻-尾軸(rostrocaudalaxis)Hac和前-後軸HAP。為了參考並且一般而言，咽P(—般以指示的方向標明)延伸到舌喉複合體64，其中呼吸和消化路徑分叉。該分叉特徵為咽P後來與食道E(—般以指示的方向標明)連通，其中UES76在呼吸期間將食道E與咽P關閉。一般地，如前所述食道E引導食物和流體進入胃。進而，在呼吸期間從咽P進入的空氣向前前進穿過喉前庭80進入氣管T(一般以指示的方向標明)。參考圖5A和圖5B，在吞咽期間，喉前庭80關閉而物質隨後被傳輸到食道E。具體地，在正常吞咽期間，舌喉複合體64向前向上抬起。會厭72向下合攏以關閉喉前庭80。該運動有助於引起UES76鬆弛，以便食物或液體可流動進入食道E。在運行良好的吞咽中，不同運動被無意識地調整以避免液體或固體物質團塊的大量誤吸。然而，在吞咽困難的情況下，這樣的吞咽運動沒有正確定時和/或是不足的。舉例來說，在吞咽困難的一些情況下，舌喉複合體64向上向前運動的量不足，會厭72向下合攏不足，和/或UES76沒有足夠鬆弛，因而導致吞咽期間的誤吸。如下所述，在吞咽困難患者吞咽期間，系統20(圖1)不能幫助吞咽，並且具體地，降低或基本上消除誤吸。鑑於上面對吞咽和吞咽困難的綜述，描述了下列的不同實施方式系統20的植入；由系統20進行的各種刺激程序及其特徵；用系統20刺激單個吞咽肌肉並且選擇肌肉群以人工刺激吞咽；用於刺激吞咽肌肉的肌肉激活模式以及相應的刺激模式；提供使用者反饋以便例如有利於使用者定時開始吞咽動作；經由相關的神經用系統20刺激吞咽肌肉組織；以及利用系統20用於控制人工吞咽刺激的系統反饋，例如通過改變刺激程序或多個程序。吞咽輔助系統的植入參考圖1、圖5A、圖5B和圖6，描述了植入系統20的方法的各種實施方式。關於附加參考，各種輔助程序，例如縫合切口、灌洗手術部位、施加預防抗生素或檢査體內穩態，被明確考慮在內，但是留下進一步討論。在一些實施方式中，按照使用和構造，系統20任選地適於是可攜式的並且皮下植入和/或另外由使用者90攜帶該系統20持續的時間期間。基於此，以及具體參考圖6，系統20的植入一般包括將控制器22、信號發生器24和電源30作為單個單元布置在可植入外殼32中。一個或多個外部設備，如手動開關116，被任選地與控制器22連接，或者另外與其通信用於使用者控制的吞咽刺激，其將在下面更詳細地描述。製造第一切口以限定皮下袋92，其位於上胸腔94中並且在系統20的使用者90的鎖骨96下面。皮下袋92定尺寸、定型並且另外製備以維持可植入外殼32。可植入外殼32然後布置在皮下袋92中。可選地，在一些實施方式中，控制器22、信號發生器24和/或電源30被任選地留在使用者90外部，舉例來說其中電極陣列26包括獨立電極，例如類似於前述獨立電極48的實施方式。第二切口，舉例來說，具有標準的上和下次頸闊肌瓣的改良裙式切口，在頸98的大約甲狀舌骨肌-膜水平100上形成於使用者90的頸98中。第一和第二切口通過在兩切口之間形成第一通道而連接。該通道一般在使用者90的垂管102上面、在第一和第二切口之間的皮膚下面經過。在一些實施方式中，電極陣列26包括第一電流引線104a和第二電流引線104b，各個引線104a、104b適於形成電極陣列26和信號發生器24之間的電連接。例如，在期望雙側肌肉刺激的情況下，第二電流引線104b任選地被皮下布置在頸98的第一電流引線104a的對側，其中電極陣列26相應的電極也以相對的方式皮下定位在頸98中。如上所提及，電流引線104a、104b任選地基本上類似於在可延伸引線應用中所提供的那些。無論如何，電流引線104a、104b每一個分別限定第一末端區域106a、106b以及第二末端區域108a、108b。第一電流引線104a的第一末端區域106a通過第一通道進入皮下袋92。在一些實施方式中，基本上類似於第二切口的第三切口形成於頸的對側。儘管各種皮下定位電流引線104a、104b的方式被考慮在內，但是第二通道任選地從第三切口皮下形成進入第一通道，或者直接從第三切口到達經由第一切口形成的皮下袋92。無論如何，第二電流引線104b的第一末端區域106b任選地通過第二通道進入皮下袋92。在一些實施方式中，電流引線104a、104b每個都分出近似的第二末端區域108a、108b(第二電流引線108b的分支隱藏在圖6的視圖中)，如第一電流引線104a的分支點BP。儘管還預期了其它位置，其中第二末端區域108a、108b中每一個分出的點中一個或多個任選地位於使用者90的胸鎖乳突肌前面。儘管，如上所述，圖6表示了在使用者卯的頸98中雙側植入電極陣列26，但是單側植入也考慮在內，例如只使用第一電流引線104a。一般而言，儘管雙側植入的其它情況被考慮在內，但是雙側植入被用於促進雙側吞咽肌肉組織的刺激。吞咽肌肉54的一個或多個被鑑別，如甲狀舌骨肌、舌骨舌肌、下頜舌骨肌和頦舌骨肌，和/或任何其它吞咽肌肉54。另外地或可選地，控制吞咽肌肉54(運動功能)的一個或多個神經52和/或提供感覺功能的神經54被鑑別。舉例來說，在一些實施方式中，視覺證實和/或神經刺激被用於鑑別目標吞咽肌肉(多個)54和/或神經(多個)52。在鑑別神經(多個)52和/或吞咽肌肉(多個)54之後，電極陣列26的一個或多個電極，例如電極26a-26c直接或者經由相關的神經(多個)52被放置在與選定的吞咽肌肉(多個)54的刺激通信中，或者另外地控制選定的肌肉(多個)54。電極陣列26任選利用縫合、手術鉗或其它適當的工具固定在合適的位置。在一些實施方式中，將電極陣列26放置在與吞咽肌肉(多個)54的刺激通信中包括將電極陣列26的一個或多個電極固定到吞咽肌肉54的一個或多個的表面上；將一個或多個電極插入到一個或多個吞咽肌肉54中；和/或將一個或多個電極放置為與一個或多個神經52進行刺激通信，這引起選定的吞咽肌肉(多個)54中一個或多個激活。在一些點上，電流引線104a、104b的第二末端108a、108b被固定到可植入外殼32並且放置在與信號發生器24的通信中。進而，電流引線104a、104b的第一末端106a、106b被連接到電極陣列26的電極上。應當注意，在一些實施方式中，電極陣列26的電極還可充當感覺功能，例如充當傳感器陣列28中的傳感器。還應當注意，傳感器陣列28任選地採用與電極陣列26所用的那些基本類似的技術植入。為了提供輔助理解，植入傳感器陣列28的一些實施方式方法結合傳感器28a-28c被描述如下。特別地，第四切口任意地在下巴骨處切出，並且更具體地，是在使用者90的下頜的頦突起110處。第一傳感器28a例如用粘合劑、縫合、骨錨或者其它的工具皮下附著到頦突起lio上。第一傳感器28a任選地被連接到第一和第二電流引線104a、104b之一上。在其它的實施方式中，第一傳感器28a被連接到第三電流引線112上，例如柔性可延伸電流引線，其以與第一和第二電流引線104a、104b基本上類似的方式在垂管102上經過。參考圖5A、圖5B和圖6，第二傳感器28b例如通過第二或第三切口被任選地插入，或者第五切口被任選地在使用者90的頸98中切出，其中傳感器28b通過第五切口皮下定位。第二傳感器28b被任選地固定到吞咽結構56，例如舌喉複合體64。在一些實施方式中，第二傳感器28b相對於舌骨70、會厭72或任意喉軟骨固定，舉例來說，喉軟骨包括甲狀軟骨、環狀軟骨、杓狀軟骨、楔狀軟骨和/或小角軟骨。另外或可選地，第二傳感器28b任選地相對於UES76固定。在一些實施方式中，第二傳感器28b基本上與舌喉複合體64或其特定部分的吻-尾軸H^和前-後軸HAp平行。在可應用的情況下，第二傳感器28b與電流引線連接，舉例來說，第二傳感器28b任選地與第一電流引線104a連接。由此，應當理解，電流引線104a、104b任選地適於多種目的，其包括，舉例來說，向電極陣列26傳送刺激能量以及向傳感器陣列28傳送激勵和/或傳送來自傳感器陣列28的傳感器信息。特別參考圖6，在一些實施方式中，第三傳感器28c相對於系統20的可植入外殼32固定。舉例來說，第三傳感器28c在外殼32植入之前、同時或者之後被任選地植入。在一些實施方式中，第三傳感器28c被固定在可植入外殼32上或者另外固定，以便第三傳感器28c在距離可植入外殼32基本上固定的距離處並且與控制器22和/或信號發生器24通信。在系統20植入後，如期望地進行系統20的各種測試和/或最優化。在一些實施方式中，系統20通過用電極陣列26刺激使用者吞咽和接收來自傳感器陣列28的信息進行自配置操作以使吞咽刺激最優化，如下面更詳細地描述。在評價傳感器陣列信息後，系統20例如通過改變刺激程序改進系統配置以更好地控制使用者吞咽。在其它實施方式中，系統20由技師或其它適當人員進行手動配置。也任選地記錄了關於系統20植入的植入信息。舉例來說，與電極類型/布置、傳感器類型/布置、系統測試結果和/或其它相關信息有關的信息被任選地遠程或直接存儲在與系統20有關的存儲器中。刺激程序啟動和選擇參考圖1，在植入後，系統20被用於按照一個或多個刺激程序刺激使用者的吞咽部分。特別地，系統20適於刺激使用者90中的多個吞咽響應(圖6)，以便在沒有基本誤吸的情況下輔助使用者吞咽的一個或多個部分。如上所參考，系統20任選地刺激使用者吞咽的一個或多個部分，作為配置系統20的方法的一部分，作為教使用者如何吞咽的治療方法的一部分，和/或作為在延長時間期限內持續輔助的方法的一部分。系統20通常按照一個或多個刺激程序激活一個或多個吞咽肌肉54。舉例來說，控制器22任選地存儲一個或多個刺激程序並且按照期望的吞咽程序操作信號發生器24以將刺激能量發送到電極陣列26用以激活一個或多個吞咽肌肉54。在一些實施方式中，刺激程序包括主動給食程序，用於在基本沒有誤吸的情況下刺激食物和飲料中至少一種的吞咽，以及包括被動使用者分泌維持程序，用於在基本沒有誤吸的情況下刺激使用者分泌物的吞咽。主動給食程序按照團塊特性被任選地進一步分成具體的團塊吞咽程序類別，例如專門的液體吞咽程序和專門的固體吞咽程序，按照團塊體積或硬度而最優化的專門的吞咽程序，以及其它，如期望地。主動給食程序的啟動任選地在"使用者控制"之下。特別地，包括任何專門的吞咽程序的主動給食程序被任選地響應使用者給食提示要求啟動，例如通過外部手持開關傳感器，如圖6中通常所示的手動開關116，或者通過聲音命令運動傳感器，或傳感器陣列28的一個或多個傳感器，其如上所述硬連線到系統20或者另外例如通過射頻通信與系統20通信。因此，在一些實施方式中，使用者能提供具有給食要求提示的系統20以便啟動主動給食程序。在一些實施方式中，使用者90能用系統20啟動主動給食程序並且維持吞咽肌肉刺激期望的持續期間，例如通過壓下手動開關116以進行期望的持續時間的刺激。另外，刺激強度任選地是使用者控制的主題，例如按照手動開關116的壓下程度或其它的傳感器。還考慮的是，應當提供安全超控，其中在預定時間期間的基本連續的吞咽刺激後，例如20秒，或者在一定量的刺激能量己經被傳遞後，例如以焦耳測量的，系統20自動中斷進一步的刺激。儘管一些實施方式包括主動給食程序的使用者控制啟動，但是還應當理解，在使用者進食或希望吞咽的時候系統20任選地自動檢測，例如使用傳感器陣列28的一個或多個傳感器。此外，在一些實施方式中，關於系統20應該運行什麼類型團塊和/或相應的吞咽程序，使用者90提供使用者輸入，例如使用手動開關。如上所提及，對於液體或固體團塊食用，具有不同團塊體積的團塊的食用，或具有不同團塊硬度的團塊的食用，主動給食程序通過提供專門的程序被任選地最優化。如將要描述的，按照這樣的專門程序的刺激被任選地模擬以顯示按照這樣的條件"正常"液體狀或固體狀吞咽的吞咽響應特性，例如由未患吞咽困難的人吞咽液體。在一些實施方式中，使用者分泌維持程序被動地或者作為後臺程序運行。特別地，使用者分泌維持程序適於自動地、周期地刺激使用者分泌物的吞咽，如唾液或粘液。有證據表明，正常的成年人每天產生大約500ml與大約1500ml之間的唾液。提供自動維持程序便於在使用者90基本上沒有誤吸那些分泌物的情況下處理這樣的分泌物。周期性，即按照使用者分泌維持程序啟動的吞咽次序之間的定時被任選地通過觀測特定的個體確定，例如，人或其它的動物在分泌物吞咽之間顯示的平均時間，或如另外所選地周期地刺激吞咽。使用者分泌維持程序還能作為系統20的"夜間模式"操作設置在一部分進行操作。舉例來說，例如當使用者90處於基本上斜倚位置或狀態時，或者按照其它標準，使用者分泌維持程序任選地在特定階段期間開始和結束，例如從下午10點到上午6點。在直到啟動主動給食程序的背景下，使用者分泌維持程序任選地連續操作。如前所提及，在一些實施方式中使用者分泌維持程序包括刺激方式，其被最優化用於與分泌物吞咽相關的肌肉刺激。單個肌肉刺激以及選擇肌肉群刺激參考圖1、圖5A和圖5B，儘管不同實施方式包括使用多個吞咽肌肉54刺激使用者吞咽，在一些實施方式中，系統20適於在整個完整吞咽動作僅使用單個吞咽肌肉54刺激使用者吞咽的一個或多個部分。特別地，電極陣列26被布置為與單個吞咽肌肉54的刺激通信。單一吞咽肌肉通過將一個或多個電極放置與單個肌肉接觸而被激活，舉例來說，儘管單個吞咽肌肉還可經由控制單個肌肉的一個或多個神經進行直接刺激，其中一個或多個電極被放置為通過一個或多個神經52與單個吞咽肌肉進行刺激通信以刺激該單個肌肉。因此在一些實施方式中，單個吞咽肌肉按照刺激程序用系統20進行人工刺激以引起完整吞咽動作的期望部分發生。儘管單個吞咽肌肉是在完整吞咽動作期間通過電極陣列26從刺激直接靶向的唯一一個吞咽肌肉54，但是考慮的是，一些刺激能量可能不經意地或者另外間接地傳送到吞咽肌肉54的其它肌肉上，例如通過電流滲出或通過單個吞咽肌肉傳送的電流。特別參考圖5B並且如上所提及，一些類型的吞咽困難誤吸起源於不能在足夠的程度和/或適當的定時下激活舌喉複合體64的抬起，以及不能充分鬆弛UES76(圖5A)。的確，有證據表明大部分吞咽困難相關的誤吸起源於吞咽中這樣的缺陷。在一些實施方式中，舌喉複合體64通過直接刺激單個的舌骨舌肌54e、二腹肌的後腹54d或莖突舌骨肌54f而被充分提起，這些肌肉中每一個通常按照各自的吞咽肌肉54使舌喉複合體64運動的方向概括顯示在圖5B中。因此，參考圖5B和前面相關的描述，刺激單個肌肉的方法在一些實施方式中是特別有利的，其中使用者90的特徵為能自立地伸展UES76足夠的量以及利用系統20(圖l)由單個的吞咽肌肉刺激提供的舌喉複合體64的抬起和/或前進運動。在一些實施方式中，充分、自主的UES伸展、運動和/或開啟力的存在是利用傳感器陣列28(圖l)確定的，如後面所述。參考5A和5B，在一些其它的實施方式中，系統20(圖l)適於使用多個吞咽肌肉54例如一個或多個具體描述的那些刺激使用者吞咽的一個或多個部分。系統20可運行以引起協同的肌肉運動或者另外利用多個吞咽肌肉54產生協同的喉提高和上食道括約肌開放。PCT申請公布號WO2004/028433——其發明人為Ludlow等並且發明名稱為"肌內刺激上氣道和吞咽肌肉群的方法和設備(MethodsandDevicesforIntramuscularStimulationofUpperAirwayandSwallowingMuscleGroups)"(公布日2004年4月8日)——描述了一些產生協同喉提高和UES開放的系統和方法，其內容通過引用併入本文。在一些實施方式中，除了使用者90的二腹肌前腹和舌骨舌肌至少一個之外，系統20進一步適於刺激吞咽肌肉54的目標群，其包括下頜舌骨肌、頦舌骨肌以及甲狀舌骨肌。除了二腹肌的前腹和舌骨舌肌中一個或兩個外，通過刺激下頜舌骨肌、頦舌骨肌和甲狀舌骨肌，應當認為系統20能在沒有任何人工幹預下利用目標群人工誘導出完全的吞咽。肌肉激活模式和刺激模式參考圖7，示出數種肌肉激活模式。特別地，根據在吞咽期間的一些肌肉激活的EMG研究，天然的肌肉激活以一系列連續的、重疊模式發生。圖7說明猴、貓和犬的每一種在吞咽期間口腔、咽和喉區域中的肌肉激活模式的EMG測量，如在R.W.Doty&J.F.Bosma，viwe/ec^*om_yogra//7/cOT7fl/戸'so/re,xcfeg/w""ow,19J.NEUROPHYSIOLOGY44-60(1956)中所描述的，其內容被併入本文作為參考。肌肉激活模式的"引導複合物"包括下頜舌骨肌激活模式150、頦舌骨肌激活模式152、後內在(posteriorintrinsic)舌肌肉激活模式154、顎咽肌激活模式156和高級縮肌激活模式158。也包括的是作為"引導複合物"一部分的舌顎肌、莖突舌肌和莖突舌骨肌(沒有顯示)的激活模式。引導複合物激活模式啟動吞咽，這顯示持續大約250毫秒和大約500毫秒之間的並行升高的肌肉活性。其它延遲的肌肉激活模式顯示抑制升高的肌肉活性的開始，這包括甲狀舌骨肌肉激活模式160、甲杓肌激活模式162、中間縮肌激活模式164、環甲肌激活模式166、次等縮肌激活模式168和隔膜激活模式170。事實上，次等縮肌激活模式168顯示延遲的肌肉激活，直到引導複合物的升高的肌肉活性幾乎結束。引導複合物和延遲激活模式的數種顯示例如基線激活、減少的瞬時激活、增加的激活緩升和/或減少的激活緩升的特徵。例如，下頜舌骨肌激活模式150顯示基線激活部分180a、l雄，減少的瞬時激活部分182a、182b，增加的斜線上升部分184，減少的斜線上升部分186，和升高的激活部分188。在一些實施方式中，根據激活模式例如上面描述的那些，確定或設定刺激程序或多個程序，這包括引導肌肉複合物的激活和其它吞咽肌肉的延遲激活模式，如所期望的。為了獲得吞咽肌肉(一個或多個)54的一個或多個的激活模式，任選地從測試組例如一組健康的、沒有吞咽困難的測試對象確定平均的天然吞咽肌肉刺激模式。然後，刺激程序設定或驅動吞咽肌肉刺激，以模仿平均的天然吞咽肌肉激活模式。在一些實施方式中，對於特定個體，測量或計算個體天然的吞咽肌肉刺激模式以確定定製的激活模式。在一些實施方式中，然後，刺激程序設定或驅動吞咽肌肉刺激至定製模式。在其它的實施方式中，理論的天然的吞咽肌肉刺激模式源自於經驗數據、定性觀察、使用者反饋、使用各種的應用刺激模式的實際團塊吞咽的尺寸、和/或經由其它的工具。當使用者90是吞咽困難的患者並且適當的天然吞咽刺激模式不可從使用者90直接測量時，這樣的理論和/或迭代的評估技術可能是特別有利的。此外，吞咽的具體分類被任選地測量或建模，例如液體吞咽、固體吞咽、和/或使用者分泌物吞咽。至少以該方式，當使用者90或檢測組吞咽這樣的團塊和/或處於下述的狀態中時，通過測量或建模吞咽肌肉激活，任選地鑑別專門化的給食程序，例如專門化的液體或固體吞咽程序、使用者分泌物維護程序、或者甚至根據身體位置或環境——例如當使用者90處於斜躺位置時、在高海拔時、在水下時等等——的吞咽改變。參考圖1和7，在一些實施方式中，系統20使用一個或多個刺激程序以刺激多個吞咽肌肉54，來模仿天然的吞咽肌肉激活模式。例如，一些實施方式包括使用信號發生器24以引起電極陣列26利用一組連續和重疊的電脈衝序列來刺激吞咽肌肉54，以便與連續的重疊的肌肉激活模式相似地激活吞咽肌肉54，例如在圖7中圖解的那些。在一些實施方式中，連續和重疊的電脈衝序列組包括至少一個不對稱的、雙相的波形。因此，在一些實施方式中，刺激電脈衝序列本身模仿肌肉激活模式，或者具有某些相似的振幅和對肌肉激活模式的計時。在其它的實施方式中，不管系統20遞送的電脈衝是否作為連續且重疊的脈衝被遞送給吞咽肌肉54(圖5A)，配置電極陣列26遞送的刺激能量模式，以便所形成的多個吞咽肌肉54的激活模式模仿或與激活模式的期望設定相似。而且，與上面描述的肌肉激活模式相類似，任選地，系統20遞送定義一種或多種刺激模式特徵的一個或多個電脈衝，所述特徵例如基線部分、減少的瞬時部分、增加的斜線上升、減少的斜線上升和/或其它，這樣的特徵模仿相應的肌肉激活模式特徵或其它。在一些實施方式中，基線部分被包括在刺激模式中，或者基線激活部分另外被模擬以調整肌肉張力，然後觸發與特定的吞咽肌肉54相關的吞咽部分。在一些實施方式中，任選地，刺激程序中的基線部分用於將使用者90的吞咽肌肉組織置於部分激活的狀態，然後進行至少一種下述激活經由自發的使用者刺激的部分激活的吞咽肌肉組織的激活；和經由系統20的部分激活的肌肉系統的人工激活。如圖7所顯示的，許多吞咽肌肉54在完全肌肉激活之前顯示基線活性。24將基線刺激部分併入吞咽肌肉的刺激程序模式可用於多種作用，其包括例如在吞咽準備中調整肌肉鬆弛和舌喉位置，和/或給使用者90的中樞神經系統提供本體感受和觸覺使用者反饋。圖7也表明許多吞咽肌肉54(圖5A)在完全肌肉激活之前和/或之後，顯示減少的瞬時活性。在一些實施方式中，減少的瞬時部分也存在於刺激程序模式中，或者減少的瞬時激活以其它方式被模擬。在一些實施方式中，減少的瞬時激活用於抑制基線激活活性，如上所述，這樣的抑制僅僅在一個或多個吞咽肌肉54的完全激活之前和/或之後發生。用人工吞咽刺激進行使用者反饋和吞咽定時參考圖1和5，在一些實施方式中，利用系統20提供的人工刺激，使用者反饋幫助使用者90計時自發吞咽努力。特別是，一些實施方式包括使用者90響應使用者反饋，自發提供吞咽需要的一些運動，其中系統20也提供對剩餘吞咽運動的刺激，以幫助防止誤吸，如所期望的。例如，任選地，在使用者吞咽前，給使用者90提供亞閾值、基線信號，例如上面描述的基線信號，其提供本體感受的使用者反饋。進而，利用使用者反饋，調整系統20對吞咽肌肉組織的人工刺激，例如，基線信號開始和系統20發出的刺激信號開始之間期望的定時或延遲。另外地或可選地，使用者反饋也可任選地用於幫助"保持"使用者90如何吞咽，以致使用者反饋是治療程序的一部分。在一些實施方式中，另外地或可選地，使用者反饋由刺激使用者90的口腔和咽喉的至少一個的感覺黏膜(沒有顯示)而提供，所述感覺黏膜例如與舌喉複合體(hyolaryngealcomplex)64和/或咽P相連的感覺黏膜，以給使用者90提供觸覺的、感覺的反饋。特別是，例如，電極陣列26的一個或多個電極處於與舌喉複合體64或咽P的感覺黏膜的刺激通信中。在人工吞咽刺激期間，系統20刺激感覺黏膜以提供觸覺的使用者反饋，如所期望的。應該理解考慮吞咽部分50的任何感覺黏膜可被刺激，以提供使用者反饋。同樣，如上所述，可選地或另外地，其它的實施方式包括利用電極陣列26使用亞閾值、基線或其它低水平的肌肉刺激信號以提供本體感受的反饋。在一些實施方式中，通過將一個或多個電極放置與一個或多個神經52直接刺激通信，來提供感覺反饋。通過神經的人工吞咽肌肉刺激如上面參考的，儘管任選地，通過將電極陣列26的觸點放置在吞咽肌肉組織內或放置在吞咽肌肉組織上，來改變系統20以遞送刺激能量到一個或多個吞咽肌肉54，但是一些實施方式也包括通過神經52刺激一個或多個吞咽肌肉54，如參考圖l、圖5A和圖8所描述的。例如，任選地，上述的多種刺激程序和/或肌肉激活模式，例如，通過用電極陣列26刺激神經52或通過使用電極植入在吞咽肌肉54上(肌外電極)或植入在吞咽肌肉54內(肌內電極)刺激吞咽肌肉54，經由吞咽肌肉組織的刺激來遞送。把這一點記在心中，包括經由神經52的人工吞咽肌肉刺激的一些實施方式在下面更詳細地描述。具體參考圖8，示出置於與第一和第二神經52a、52b刺激通信的電極陣列26的示意圖。作為參考，圖8圖解先前描述的各種吞咽部分50，也提出使用者90的牙齒200和舌210的示意圖。在一些實施方式中，電極陣列26的第一電極26a適於刺激神經，例如與先前描述的神經銬型電極40(圖3)的實施方式基本上相似。第二電極26b同樣地配置，也任選地為與神經銬型電極40的實施方式基本上相似的神經銬型電極。作為參考，任選地，第一和第二神經52a、52b的一個或兩個提供感覺和/或運動功能，其中作為感覺刺激或運動功能刺激的結果吞咽肌肉反應發生。另外參考圖1和5，在一些實施方式中，改變系統20以選擇性刺激神經52的神經束，以便激活一個或多個吞咽肌肉54來幫助吞咽的任何一個或多個階段。對於選擇性肌肉刺激和可接受電極類型的討論參見，例如M.D.Tarler&J.T.Mortimer,￡7eWvezWepewcfe"/a"/v加'owo/々wrmotory^yc/c/exaybwr畫ta"離ve-12(2)IEEETRANSACTIONSONNEURALSYS.REHAB.Eng，g251-257(2004);W.M.Grill&J.T.Mortimer,/騰m'owo/cwre"W加"cere/油'ora鄉frww/ew鄉o/ar/雄'o",IEEETransactionsonBiomedicalEng，g1-9(1997);美國專利號5,344,438(1994年9月6日授權)(發明人Teste腿n等)(名稱為"銬型電極(CuffElectrode)");和美國專利號6,907,293(2005年6月14日授權)(發明人Grill等)(名稱為"選擇性刺激陰部神經或其分支中、上或附近的部分以及獲得選擇性生理響應的系統和方法(SystemsandMethodsforSelectivelyStimulatingComponentsin,on,ornearthePudendalNerveorItsBranchestoAchieveSelectivePhysiologicResponses)'，)，每一篇的內容被併入本文作為參考。一般地說，選擇性刺激可以是有利的，其中一個或多個神經52的非選擇性的刺激將導致不正確的計時，或幹擾吞咽的其它階段。例如，無選擇性束刺激的舌下神經刺激可以導致舌的莖突舌肌和內在肌的早期活化，其將另外幹擾吞咽的經口階段。無論如何，在一些實施方式中，改變第一和第二電極26a、26b的每一個以允許神經的選擇性刺激，並將其置於與神經52的一個並因而與吞咽肌肉54的一個或多個的刺激通信中。在一些實施方式中，第一電極26a繞第一神經52a布置，例如，所述第一神經52a是舌下神經。依次地，第二電極26b繞第二神經52b布置，例如，所述第二神經52b是下頜舌骨神經。特別是，第一電極26a位於第一神經52a上以遞送刺激能量到第一神經52a的神經束60，以刺激或其它方式引起頦舌骨肌、舌骨舌肌、甲狀舌骨肌、肩胛舌骨肌、胸骨甲狀肌、胸骨舌骨肌、頦舌肌和莖突舌肌的一個或多個的活化。依次地，第二電極26b位於第二神經52b上，以遞送刺激能量到第二神經52b的神經束62，以刺激或其它方式引起例如下頜舌骨肌和二腹肌的一個或多個的活化。特別是，一些實施方式包括通過選擇性刺激第一神經52a的束選擇性刺激舌骨舌肌、頦舌骨肌和甲狀舌骨肌的一個或多個的活化，並且通過選擇性刺激第二神經52b的束選擇性刺激下頜舌骨肌和二腹肌的前腹部的一個或多個的活化。在一些要求雙側刺激的實施方式中，例如，第三和第四電極26c、26d位於與第一和第二神經52a、52b相對的第二舌下神經和下頜舌骨神經通信的使用者卯的對側上。任選地，第三和第四電極26c、26d在形式和操作上基本與第一和第二電極26a、26b相似，因此不對其進行進一步討論。無論如何，當選擇性刺激是適當的時，改變控制器22以操作信號發生器24，以利用電極陣列26選擇性刺激神經52的一束或多束，例如第一神經52a的束60和/或第二神經52b的束62。一些實施方式包括選擇性刺激第一神經52a的第一束60a，選擇性刺激第一神經52a的第二束60b，和選擇性刺激第一神經52a的第三束60c，其中第一、第二和第三束60a-60c的每一個控制不同於其它的吞咽肌肉的活化。相似地，實施方式包括選擇性刺激第二神經52b的第一束62a，並選擇性刺激第二神經52b的第二束62b，第一束62a控制不同於第二束62b的吞咽肌肉的活化，等等。27為了完成選擇性束剌激，一些實施方式包括使用信號發生器24遞送亞閾值、矩形電流脈衝或電流等變(currentramp)，以使用第一和/或第二電極26a、26b部分地去極化第一和/或第二神經52a、52b。如本文使用的，術語"亞閾值"表示導致完全肌肉激活的不足量的刺激。另外，作為參考，簡言之，神經52的刺激的特徵通常為強度-與-距離的關係，其中靠近刺激能量源的束——例如源自電極陣列26的電流脈衝——被首先刺激和/或達到更大的程度。通過使用亞闡值、矩形電流脈衝或等變率，強度-與-距離的關係被任選地轉換，以便束可以通過部分去極化相應的神經而被選擇性刺激。換句話說，可以構造系統20以選擇性刺激比一組更近的束距離刺激電極更遠的束或一組束，並在刺激更近組的束之前刺激所述束或一組束，這通過去極化神經進行。另外地或可選地，在一些實施方式中，通過將電極接頭置於神經52的一個或多個的上面或周圍的不同位置，利用上述的強度-與-距離的關係。通過遞送標準電流脈衝——例如lOO屮s矩形電流脈衝——到一個或多個神經52上的具體位置，最靠近具體接頭的神經束被首先刺激或達到導致吞咽肌肉54的一個或多個肌肉激活的充分程度。因此，也任選地通過將接頭置於與待被刺激的束組更靠近的神經周圍的不同位置上，來完成選擇性。作為完成選擇性束刺激的另一個非唯一的手段，任選地使用電流導引技術。在一些實施方式中，第一和第二電極26a、26b基本上與先前描述的神經銬型電極40(圖3)的實施方式相似，其中第一和第二電極26a、26b的每一個包括多個徑向放置的單極接頭，例如每個電極四個單極接頭，儘管在一些實施方式中考慮雙極接頭。構造信號發生器24以通過多通道運行，來遞送不同量的刺激能量到每一個徑向放置的接頭。特別是，將控制電流的亞閾值以不同振幅應用到神經周圍，所述神經例如第一神經52a，以成形應用到神經的電場，如所期望的。控制電流的亞閾值不必導致神經刺激。特別是，在一些實施方式中，將控制電流應用到神經52的一個例如第一神經52a的周圍，以引導利用第一電極26a或另一個電極產生的另一個刺激脈衝或一系列脈衝至期望的神經激活區域。換句話說，使用控制電流引導另外的刺激電流脈衝或多個脈衝到選擇的束或一組束。另外地，任選地，選擇刺激模式波形以改善選擇性刺激神經52的神經束的能力。例如，短期電流脈衝己被鑑別為增加不同直徑的神經纖維之間的刺激閾值差。儘管上面已經描述完成選擇性束興奮/刺激的數種機制，但是應該理解也考慮其它機制，包括神經/神經束的電封阻(electricalblocking)。在一些其它的實施方式中，第一和第二電極26a、26b沿神經52在為了激活期望的吞咽肌肉組織，不需要選擇性神經束刺激的位置放置。特別是，任選地，將第一和第二電極26a、26b沿著神經分支而不是神經幹放置，例如在舌下神經的外圍分支，其充分靠近吞咽肌肉54的一個或多個，以便無需選擇性刺激神經束而完成期望組的吞咽肌肉54的激活的期望定時。因此，另外地或可選地，電極陣列26包括沿多個神經放置並與所述多個神經刺激通信的多個電極，以便實行沒有選擇性束刺激的吞咽肌肉組織刺激。系統反饋參考圖1和6，並回到傳感器陣列28，在一些實施方式中，傳感器陣列28向系統20提供用於作業系統反饋的工具。例如，任選地按照控制器22接收的傳感器輸入信息開始、改變或以其它方式修改上面描述的刺激程序。各種傳感器和它們的應用在下面描述。例如，在一些實施方式中，傳感器陣列28包括例如皮下和/或肌內配置並放置的傳感器，以給系統20提供EMG反饋。任選地，使用這樣的EMG反饋驅動刺激程序至預定的、最佳肌肉激活模式，如通過EMG反饋所測量的。在一些實施方式中，傳感器陣列28包括一個或多個力敏感器，例如應變儀，其給控制器22提供力的信息。根據一些應用，將一個或多個應變儀附著於一個或多個吞咽肌肉54，以提供肌肉激活的各種狀態期間的力的信息。例如，在一些實施方式中，第一傳感器28a是應變儀，其附著至UES76，以提供與應用到UES76的開啟力相關的信息。任選地，系統20特別是控制器22使用這樣的力的信息，以優化刺激程序或以其它方式提供系統反饋信息，來改變吞咽肌肉刺激。在其它實施方式中，傳感器陣列28包括一個或多個位置傳感器，例如提供諸如加速度、速度或位置這類信息的加速計。在一些實施方式中，第一傳感器28a是三軸加速計，其提供頭位置信息，並且任選地相對於下顎例如頦突起110固定。另外參考圖5A，依次地，第二傳感器28b是相對於一個或多個吞咽部分50——例如使用者90的舌喉複合體64的一部分——固定的三軸加速計。例如，任選地，第二傳感器28b相對於舌骨70或其它的喉部軟骨例如甲狀軟骨固定。在一些實施方式中，任選地，第二傳感器28b與舌喉複合體64的前-後軸和吻-尾軸(rostro-caudalaxis)HAP、Har或其部分平行定位。此外，任選地，第三傳感器28c是相對於可植入外殼32固定的三軸加速計。在一些實施方式中，傳感器陣列28特別是第三傳感器28c提供使用者90的全部身體位置信息。使用來自第二和第三傳感器28b、28c的聯合位置信息，提供舌喉複合體64或其部分相對於使用者90的軀幹的運動。然後，與軀幹和舌喉複合體64相對位置相關的該信息可藉助系統20用於優化吞咽刺激，以使吞咽結構54例如舌喉複合體64或其部分進行期望的相對運動。依次地，任選地，使用來自相對於下顎固定的傳感器28a和相對於舌喉複合體64或其部分固定的第二傳感器28b的聯合位置信息，提供頸彎曲信息。用這樣的方式，系統20補償吞咽刺激期間的頸彎曲。另外地或可選地，在一些實施方式中，傳感器陣列28提供與使用者90是否處於斜躺狀態相關的信息，例如以便確定是否選擇使用者分泌物維護程序或優化斜躺位置的吞咽。儘管如上述的考慮聯合利用位置信息，但是來自單一位置傳感器例如三軸加速計的非聯合位置信息也任選地用於優化或以其它方式改變吞咽刺激，這使用系統20進行。在一些實施方式中，獲得與舌喉複合體64是否充分地提高和向前移動相關的信息，其中假定使用者90的軀體的標準方向，並且加速計例如先前所述的三軸加速計之一與舌喉複合體64或其部分的前-後軸和吻-尾軸HAP、Har例如平行定向。仍在其它的實施方式中，傳感器陣列28包括一個或多個壓力傳感器，例如用於測量咽內壓力的傳感器。例如，任選的，測量咽內壓力作為有效吞咽刺激和/或人工響應的指示。參考圖l、圖5A和圖6，在一些實施方式中，傳感器陣列28可選地或另外地包括一個或多個位移傳感器，其提供位移信息，例如超聲微測距儀(沒有顯示)，所述超聲微測距儀包括超聲波感應和產生晶體，以測量晶體之間的距離。任選地，第一、第二和第三傳感器28a-28c的一個或多個是附著於舌喉複合體64的一個或多個部分的超聲微測距儀。在一些實施方式中，使用傳感器28a-28c以提供與吞咽肌肉54的一個或多個的長度相關的位移信息。特別是，可以使用這樣的全部肌肉長度信息，得出或以其它方式估計各種吞咽結構56的位移。另外地或可選地，為了優化或以其它方式改變刺激程序，這樣的位移傳感器以與如上所述的位置傳感器基本上相似的方式使用。例如，任選地，由傳感器陣列28提供包括舌骨70、下顎和/或甲狀軟骨在內的舌喉複合體64的相對位置，以調節吞咽刺激。在一些實施方式中，使用位移傳感器，利用按比例應用到甲狀腺舌骨間隙的甲狀舌骨肌肉的刺激，測定甲狀腺舌骨間隙。總之，根據由本文的說明書、附圖和所附的權利要求書提供的理解，已經公開、教導和暗示幫助吞咽的系統和構造和使用幫助吞咽的系統的方法，這樣的系統和方法用於多種目的，例如幫助提供伴隨減少誤吸的吞咽。幫助吞咽的這類系統和方法對於應用於至少人或其它動物具有可應用性，並且可用作部分或全部的外部系統或非植入系統，以及全部的植入系統或內部系統。儘管本發明已經參考各種實施方式進行了描述，但是本領域普通技術人員將理解在形式和細節上可進行變化，而沒有背離本發明的精神和範圍。例如，儘管與吞咽相關的系統和方法己在本文描述，但是也應該理解本發明的原理適用於其它肌肉刺激領域，例如語言、呼吸或其它類型的身體運動(整體運動)。權利要求1.在基本沒有誤吸的情況下刺激使用者吞咽的方法，所述方法包括提供由使用者攜帶的可攜式系統，用於控制完整吞咽動作的部分，所述系統包括控制器、信號發生器、以及包含至少一個電極的電極陣列，所述信號發生器與所述電極陣列進行通信；將所述電極陣列皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信；和按照被動使用者分泌物維持程序經由所述信號發生器和所述電極陣列人工刺激使用者吞咽，所述被動使用者分泌物維持程序適於在沒有基本的使用者分泌物誤吸情況下自動地、周期性地刺激使用者分泌物的吞咽。2.權利要求1的方法，其進一步包括按照主動給食程序刺激使用者吞咽，所述主動給食程序適於在沒有基本誤吸下刺激食物和飲料至少一種的吞咽。3.權利要求2的方法，其中所述系統進一步包括使用者輸入裝置，其適於接收來自使用者的給食要求提示，所述方法進一步包括在使用者輸入裝置上接收給食要求提示；和按照所述主動給食程序操作所述信號發生器以響應給食要求信息。4.權利要求2的方法，其進一步包括按照所述主動給食程序繼續刺激吞咽一持續時間，所述持續時間是由使用者利用所述使用者輸入裝置選擇的。5.權利要求4的方法，其進一步包括在預定的時間期間後自動中斷由使用者所選擇的連續吞咽刺激。6.權利要求2的方法，其進一步包括基於從所述使用者輸入裝置接收的信息將所述主動給食程序的刺激強度改變至使用者所期望的使用者刺激強度。7.權利要求1的方法，其進一步包括自動感測所述使用者處於基本斜倚的位置，其中所述可攜式系統按照被動使用者分泌物維持程序自動操作以響應呈現所述基本斜倚位置的使用者。8.在沒有基本誤吸下剌激使用者吞咽的方法，所述方法包括提供由使用者攜帶的可攜式系統，用於控制吞咽部分，所述系統包括控制器、至少一個刺激電極和信號發生器；將所述至少一個刺激電極皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信；基於使用者待食用的團塊的特性，從多個由控制器維持的專門吞咽程序中選擇期望的吞咽程序；和按照所選的吞咽程序操作所述系統。9.權利要求8的方法，其中所述團塊特性包括團塊體積和團塊硬度中至少一個。10.權利要求8的方法，其中所述團塊特性包括所述團塊是液體狀還是固體狀。11.權利要求8的方法，其中所述專門吞咽程序中的一個或多個包括一組預定的、連續的和重疊的脈衝序列。12.權利要求11的方法，其中這組預定的、連續的和重疊的脈衝序列中的一個或多個包括至少一個脈衝序列開始時的信號斜坡。13.權利要求11的方法，其中這組預定的、連續的和重疊的脈衝序列中的至少一個包括至少一個不對稱的、兩相的波形。14.在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法，所述方法包括提供由使用者攜帶的可攜式系統，用於控制吞咽的至少一部分，所述系統包括控制器、電極陣列和與所述電極陣列進行通信的信號發生器；將所述電極陣列的第一部分皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信；將所述電極陣列的第二部分皮下定位成與所述使用者的口和咽喉至少一個的感覺黏膜刺激通信；用所述電極陣列刺激所述感覺黏膜以提供給所述使用者觸覺、感覺反饋；和用所述電極陣列刺激所述吞咽肌肉組織以在沒有基本誤吸下引起使用者吞咽。15.權利要求14的方法，其中所述電極陣列包括第一電極和第二電極，所述第一電極被布置成與所述吞咽肌肉組織刺激通信並且所述第二電極被布置成與所述使用者的所述口和所述咽喉中至少一個的感覺黏膜刺激通信。16.在沒有基本誤吸下刺激使用者吞咽的方法，所述方法包括提供由使用者攜帶的可攜式系統，用於控制吞咽的至少一部分，所述系統包括控制器、信號發生器、以及包含至少一個電極的電極陣列；將所述電極陣列皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信；在使用者吞咽前經由帶有閾下、基線信號的所述電極陣列刺激吞咽肌肉組織；和在用所述闤下、基線信號刺激後用帶有刺激信號的所述電極陣列刺激所述吞咽肌肉組織，所述刺激信號引起使用者吞咽的部分受到人工刺激。17.權利要求16的方法，其中所述閾下、基線信號和所述刺激信號根據所述基線信號的開始與所述刺激信號的開始之間的預定時間延遲進行調整，以有助於使用者利用使用者吞咽部分的人工刺激定時自發的吞咽努力。18.權利要求16的方法，其中在下列中至少一個之前所述閾下、基線信號使所述使用者的所述吞咽肌肉組織處於部分激活狀態經由自發的使用者刺激完全激活所述部分激活的吞咽肌肉組織；和經由所述刺激信號完全激活所述部分激活的吞咽肌肉組織。19.在沒有基本誤吸下輔助使用者吞咽的系統，所述系統包括電極陣列，其適於被皮下定位成與吞咽肌肉組織刺激通信；傳感器陣列，其適於被皮下定位以提供吞咽信息；信號發生器，其被電連接到所述電極陣列以向所述電極陣列提供刺激信號；控制器，其被電連接到所述傳感器陣列用於接收所述吞咽信息，並且被電連接到所述信號發生器以促使傳遞所述刺激信號的所述信號發生器運行以使吞咽的部分發生，其中所述控制器適於基於所接收的吞咽信息主動改變由所述信號發生器傳遞的所述刺激信號。20.權利要求19的系統，其中所述吞咽信息選自舌喉複合體位置信息、全部使用者身體位置信息、上食道開啟力信息、上食道位移信息、咽內壓力信息、喉位置信息、系統位置信息、使用者下顎位置信息、使用者頭位置信息、使用者軀幹位置信息、吞咽肌肉長度信息及其組合。21.權利要求19的系統，其中所述傳感器陣列包括下列中至少一個加速計、測力計、應變儀、EMG傳感器、位移傳感器、壓電超聲變送器、壓力傳感器和其組合。全文摘要提供的是在沒有基本的誤吸下人工刺激使用者吞咽的方法和系統。方法和系統包括根據不同的專門程序人工刺激使用者吞咽，所述不同的專門程序包括被動的使用者分泌物維持程序、主動的給食程序、本體感受的反饋程序及其它程序。文檔編號A61N1/36GK101616711SQ200780049371公開日2009年12月30日申請日期2007年12月4日優先權日2006年12月15日發明者C·路德羅,J·B·希索恩,J·P·戴維斯,N·A·託格森,P·R·卡尼,R·L·傑格勒,R·L·泰斯特曼申請人:麥德託尼克艾克斯歐麥德股份有限公司