導引器組件的製作方法

2023-05-25 14:20:36 3

背景技術：

長期血管通路是在各種醫療情境中使用的常用醫療程序，各種醫療情景包括用於需要頻繁進行透析治療的患者的透析、化學治療或使用心室輔助裝置。根據患者需求使用不同的裝置和不同的方法。需要心室輔助裝置的患者的長期血管通路通常是通過開胸手術和直接心血管通路。

近來已經發展了使用外周血管來進入心血管系統，以避免創傷性開胸手術。使用外周血管而非中心心血管的發展伴隨著大量專門設計用於外周的特定裝置和工具的發展。血管導引器是最常用的裝置，其已經發展為允許進入外周血管。為了提供進入血管的通路，導引鞘通常被直接穿透到血管中，特別是在擴張器的幫助下。這些導引鞘已被限制在1至3毫米範圍內的小直徑。

導引鞘的直徑是提供血管通路的限制因素。一方面，外徑根據患者和想要進入的血管而受到限制。具有太大直徑的導引鞘不能引入血管中，或者可能對患者造成傷害，這可能導致嚴重的出血。另一方面，導引鞘必須提供最小內徑以允許諸如導管或具有軸流式血泵的導管的醫療裝置通過其進入患者的血管。例如，尺寸為14弗倫奇(french)的醫療設備將需要尺寸為16或17弗倫奇的常規導引鞘。

技術實現要素：

本發明的目的是提供一種用於提供至患者的血管的通路的導引器組件，其中，通路允許以安全和受控的方式並且通過簡單的過程引入和/或移除大直徑裝置，其中，被引入的裝置的直徑可以最大化，而患者體內的通路的尺寸最小化。

在所附的獨立權利要求中描述了本發明，優選實施例在從屬權利要求中被說明。

根據本發明的一個實施例，提供了一種用於在患者體內提供血管通路的導引器組件。導引器組件包括導引鞘和擴張器。導引鞘具有由諸如聚四氟乙烯(ptfe)的柔性材料製成的管狀本體，管狀本體具有遠端部分、近端部分和內表面，其中近端部分構造成被插入患者的血管中，以允許醫療裝置通過導引鞘被插入患者的血管中。例如，醫療裝置可以是可以連接到軸流式血泵的導管。擴張器具有本體，本體具有近端部分、遠端部分和外表面。擴張器可插入導引鞘中，使得當擴張器被插入導引鞘中時，擴張器的近端部分在導引鞘的近端延伸。應當理解，術語「近端」是指朝向心臟的方向，而術語「遠端」是指遠離心臟的方向。

導引鞘的管狀本體的壁厚為0.3mm或更小，優選地小於0.2mm，更優選地為小於0.15mm，甚至更優選地小於0.1mm。因此，導引鞘可以被表示為「薄壁導引鞘」。擴張器和導引鞘中的至少一個包括嚮導引鞘的管狀本體施加剛度的加強結構，由此所述加強結構可以被釋放、移除或以其它方式被停用。

薄壁導引鞘允許使其內部尺寸最大化的同時使通道的外部尺寸最小化。例如，引入14弗倫奇的裝置只需要一個14.5弗倫奇或15弗倫奇的導引鞘。然而，這種薄壁導引鞘在插入患者血管期間以及在擴張器的退回期間傾向於彎曲。當導引鞘放置在擴張器上時，加強結構防止薄壁導引鞘在插入患者的血管時彎曲。然而，特別是在擴張器退回期間，加強結構應該被釋放、移除或以其它方式被停用，以防止導引鞘彎曲並防止導引鞘與擴張器一起從患者的血管中退回。釋放加強結構便於擴張器的退回而不影響導引鞘。雖然在插入患者的血管期間柔性薄壁導引鞘由比導引鞘更剛性的擴張器支撐是有利的，但是希望在移除擴張器期間，導引鞘從擴張器釋放，以使導引鞘留在患者的血管中。導引鞘的輕微退回也會引起問題，因為不用擴張器就不能將導引鞘推回患者的血管中。

優選地，加強結構在被致動時會引起擴張器的外表面的至少一部分與導引鞘的管狀本體的內表面的至少一部分之間的表面摩擦，並且當被停用時，會引起擴張器的外表面的至少一部分與導引鞘的管狀本體的內表面的至少一部分之間的更少的摩擦或沒有摩擦。使擴張器的外表面和導引鞘的內表面之間的表面摩擦增加和減小是使擴張器和導引鞘接合和脫離接合的簡單方法。例如，當加強結構被停用時，擴張器的本體可以具有小於導引鞘的管狀本體的內徑的第一外徑，並且當加強結構被致動時，擴張器的至少一部分，優選地，擴張器的至少近端部分，可以具有大於第一外徑的第二外徑，使得擴張器的外表面接觸導引鞘的管狀本體的內表面。

根據本發明的另一個實施例，提供了構造成在導引鞘中使用的擴張器，優選地，在如上所述的導引器組件中使用。擴張器包括具有外表面的本體，其中，擴張器是可塌縮的，以允許減小本體的橫截面，從而減小外表面與導引鞘的內表面之間的表面摩擦。擴張器可以有利地與薄壁導引鞘一起使用，其中，在插入患者的血管期間，擴張器和導引鞘之間的表面摩擦優選地增加，而在擴張器退回期間，表面摩擦優選地降低，以防止導引鞘彎曲。

根據本發明的另一個實施例，提供了一種導引鞘，其包括由柔性材料製成的具有遠端部分和近端部分的管狀本體，其中，近端部分構造成被插入到患者的血管中以允許醫療裝置通過導引鞘被插入患者的血管中。導引鞘的管狀本體的壁厚為0.3mm或更小，優選地小於0.2mm，更優選地小於0.15mm，甚至更優選地小於0.1mm。

公開了一種在患者體內提供血管通路的方法，其中，在第一步驟中提供導引器組件。導引器組件包括導引鞘和擴張器。導引鞘包括具有遠端部分、近端部分和內表面的管狀本體，近端部分構造成被插入患者的血管中，以允許醫療裝置通過導引鞘被插入患者的血管中。導引鞘的管狀本體的壁厚為0.3mm或以下。擴張器包括具有近端部分、遠端部分和外表面的本體。擴張器被插入導引鞘中，使得近端部分在近端延伸出導引鞘，擴張器包括可放氣的氣囊，用於減小擴張器的外表面的至少一部分與導引鞘的管狀本體的內表面的至少一部分之間的表面摩擦。

在將導引鞘和擴張器插入患者的血管中之後，氣囊被放氣並且擴張器從導引鞘退回，使得導引鞘被留在患者的血管中。在擴張器退回之前使氣囊放氣，防止導引鞘與擴張器一起從患者體內退回並防止導引鞘彎曲。根據一個實施例，可能需要在將導引鞘和擴張器插入患者的血管之前將擴張器插入導引鞘並使擴張器的氣囊充氣。使氣囊充氣引起擴張器與導引鞘的內表面接觸以提供足夠的剛度，並且防止導引鞘在插入患者血管期間彎曲。

在優選實施例中，加強結構包括可放氣的氣囊。氣囊可以至少布置在擴張器本體的近端部分中，優選地沿擴張器本體的基本上整個長度布置。至少在擴張器本體的近端部分中設置氣囊可能是足夠的，然而，為了增加穩定性和剛度，可以基本上沿著擴張器本體的整個長度，特別是沿著擴張器本體的主要部分，設置氣囊，擴張器本體的主要部分不包括可以是漸縮的遠端和可以具有手柄或連接埠的近端部分中的一個或兩者。氣囊可以包括非柔性材料，優選地為聚醯胺，諸如尼龍。

為了能夠使氣囊放氣和/或充氣，擴張器可以包括在擴張器本體的遠端部分處的充氣埠，充氣埠與氣囊流體連通。充氣埠可以連接到用流體可填充並且包括壓力裝置的儲存器，使得接收在儲存器中的流體可被加壓以使氣囊充氣，壓力裝置優選地是注射器型壓力裝置。壓力裝置可以包括柱塞，柱塞被密封抵靠儲存器的內壁並且具有第一螺紋。壓力裝置還可以包括具有與第一螺紋配合的第二螺紋的致動螺釘，使得柱塞可以在儲存器內移動，以通過致動螺杆的旋轉來使接收在儲存器中的流體加壓。壓力裝置提供了簡單的機械裝置來控制氣囊中的壓力，從而控制擴張器的外徑。

在另一個實施例中，加強結構可以包括相對於彼此可平移的第一元件和第二元件，以及用於使第一元件和第二元件中的至少一個相對於另一元件沿擴張器的縱向方向平移的致動機構。優選地，致動機構的旋轉引起這種縱向平移。第二元件可以具有管狀本體，並且第一元件可以延伸穿過第二元件的管狀本體並超出第二元件的近端。

這種加強結構可以包括與第一元件和第二元件接合的至少一個可變形構件，使得所述縱向平移引起可變形構件在擴張器的縱向方向上的減壓，從而引起可變形構件的徑向減小。優選地，可變形構件形成擴張器的一部分，並且在未壓縮狀態下具有與擴張器的本體基本相同的直徑。

可變形構件可以是環狀或管狀的，並且可以包括軟聚合物，優選地為矽膠。在另一個實施例中，可變形構件可以包括沿擴張器的縱向方向延伸的多個狹縫，以允許可變形構件在縱向減壓時徑向塌縮。在另一個實施例中，可變形構件可以附接到第一元件並與第二元件接合，其中，可變形構件可以包括多個突片，當第二元件縱向平移時，多個突片在第二元件的傾斜端部上可滑動，以徑向變形。可變形構件可以與加強結構的第一元件和第二元件中的至少一個分開形成或一體形成。

根據另一個優選實施例，導引鞘可以包括液壓埠，該液壓埠與由導引鞘的內表面和擴張器的外表面限定的空間流體連通。為了加強和支撐薄壁導引鞘，將液壓流體壓入該空間中，其優選地在近端基本上是流體密封的，特別是在導引鞘的近端接觸擴張器的位置處。可以保持緊密連接直到超出了擴張器和導引鞘之間的空間中的一定壓力。為了從擴張器釋放導引鞘，液壓流體的壓力進一步增加，使得流體在導引鞘的近端處洩漏並且在擴張器和導引鞘之間引起具有流體薄膜的間隙。然後擴張器可以被容易地退回，而不會使導引鞘彎曲。液壓流體可以是生理鹽水，當流入患者的血管時不會對患者造成傷害。

根據另一個實施例，導引鞘的管狀本體可以包括沿著管狀本體的縱向方向延伸並且容納可移除的支撐支柱的至少一個空腔。至少一個，優選多個，例如兩個、三個、四個、五個或六個這樣的支撐支柱可以插入細長的空腔中，該細長的空腔沿縱向方向設置在導引鞘的壁中。支撐支柱可以是鋼絲等。當不再需要支撐支柱時，它們可以簡單地從空腔退回。移除支柱可以增加導引鞘的內徑。優選地，支撐支柱具有與空腔的橫截面形狀不同的橫截面，以在空腔和支撐支柱之間提供低摩擦，例如多邊形或星形橫截面形狀。

在一個實施例中，導引鞘包括位於其遠端部分處的止血閥。止血閥提供止血。換句話說，它密封導引鞘的遠端以防止血液在諸如導管的醫療裝置插入期間流過閥。閥可以包括可被構造為柔性盤的膜或採用提供止回閥的功能的另一結構的膜。為了允許導引鞘從已經通過導引鞘被插入到患者的血管中的醫療裝置剝離，導引鞘可以沿其長度可分離。

附圖說明

當結合附圖閱讀時，上述概述以及優選實施例的以下詳細描述將被更好地理解。為了說明本公開的目的，參考附圖。然而，本公開的範圍不限於附圖中公開的具體實施例。在圖中：

圖1示出了根據本發明的一個實施例的包括擴張器和導引鞘的導引器組件。

圖2分別示出了圖1的擴張器和導引鞘。

圖3示出了圖1的擴張器的截面圖。

圖4示出了圖1的導引鞘的截面圖。

圖5a和5b分別示出了組裝有壓力裝置的導引器組件的側視圖和截面圖。

圖6a和6b示出了處於插入患者血管期間的狀態中的導引器組件的另一實施例。

圖7a至7c示出了處於擴張器退回期間的狀態中的圖6a和6b的導引器組件。

圖8a和8b示出了處於插入患者血管期間的狀態中的導引器組件的另一實施例。

圖9a至9c示出了處於擴張器退回期間的狀態的圖8a和8b的導引器組件。

圖10a和10b示出了處於插入患者血管期間的狀態中的導引器組件的另一實施例。

圖11a至11c示出了處於擴張器退回期間的狀態中的圖10a和10b的導引器組件。

圖12a和12b示出了處於插入患者血管期間的狀態中的導引器組件的另一實施例。

圖13a至13c示出了處於擴張器退回期間的狀態中的圖12a和12b的導引器組件。

圖14a和14b示出了處於插入患者血管期間的狀態中的導引器組件的另一實施例。

圖15a至15c示出了處於擴張器退回期間的狀態中的圖14a和圖14b的導引器組件。

圖16示出了本發明的一個應用。

圖17示出了本發明的另一應用。

具體實施方式

參照圖1至圖4，示出了根據本發明的一個實施例的導引器組件1的不同視圖。導引器組件1包括導引鞘10和擴張器20，導引鞘10和擴張器20在圖1中組裝示出並在圖2中分離示出。導引鞘10包括具有遠端部分12和近端部分13的管狀本體11。具有柔性膜18的止血閥14設置在遠端部分13處。兩個手柄15和16被設置為用於操縱導引鞘10和用於分離導引鞘10，特別是用於分開止血閥14。縱向凹口17設置在止血閥14中，以形成預定斷裂線。導引鞘10的管狀本體11具有壁厚度d小於0.3mm的壁19。因此，導引鞘10是薄壁導引鞘。

擴張器20具有本體21，本體21具有遠端部分22和近端部分23。近端部分23包括漸縮尖端24，以便於插入患者的血管。埠26和28設置在遠端部分處。埠28連接到內腔29，內腔29被構造為接收穿過其中的引導線(未示出)。換句話說，擴張器20可以放置在已經例如通過塞爾丁格(seldinger)技術插入患者血管的引導線上。氣囊25設置在擴張器20的本體21上並且在其主要部分上延伸，主要部分不包括漸縮尖端24和本體21的最遠部分。氣囊25可以通過埠26充氣和放氣，埠26通過本體21的遠端部分22中的腔27連接到氣囊25。氣囊由諸如尼龍的非柔性材料製成。

擴張器20的氣囊25用作加強結構，以支撐薄壁導引鞘10。擴張器20在氣囊25處於放氣狀態時被插入導引鞘10中。換句話說，氣囊在操作之前被預先加載。諸如空氣的流體通過埠26被填充到氣囊25中，以使氣囊25充氣，使得氣囊25接觸導引鞘10的內表面。因此，擴張器20和導引鞘10之間的表面摩擦增加，這在插入到患者的血管期間對導引鞘10提供了穩定性，並且防止導引鞘10彎曲。當擴張器20在組件已經被插入到患者的血管中之後被退回時，氣囊25被放氣以減小擴張器20和導引鞘10之間的表面摩擦。然後可以將擴張器20從導引鞘10基本上沒有任何幹擾地退回。擴張器20和導引鞘10可自由移動。

圖5a和5b示出了包括附接到壓力裝置30的擴張器20和導引鞘10的導引器組件的實施例。壓力裝置30連接到氣囊25，以使氣囊25充氣和放氣。注射器型壓力裝置30具有本體31，本體31形成可以通過孔35填充諸如空氣的流體的儲存器。柱塞33設置在本體31中，並通過隔膜密封件34被密封抵靠本體31的內表面。柱塞33通過致動螺釘32被致動。螺釘32的螺紋38與柱塞33上的螺紋39接合，以在螺釘32被旋轉而不使柱塞33旋轉時，使柱塞33平移。魯爾(luer)連接器36可以設置在柱塞33的端部，魯爾(luer)連接器36與可以接收引導線的導管37連通。壓力裝置30允許通過螺釘32的致動來調節氣囊25中的壓力，從而調節擴張器20的外徑。

現在參考圖6a和6b，示出了導引器組件，其中擴張器20被預裝載到導引鞘10中。該實施例類似於上述實施例並且包括可充氣的氣囊25。從圖6b中可以看出，氣囊25被充氣並且形成導引鞘10的本體11的近端與擴張器20的漸縮尖端24之間的過渡的一部分，以確保平滑地插入患者的血管。在移除擴張器20期間，如圖7a至7c所示，氣囊25放氣。由於導引鞘10和擴張器20之間的間隙，擴張器20可以在導引鞘10中自由移動並且基本上沒有任何幹擾地退回。氣囊25可以僅在擴張器20的本體21的近端部分23中延伸，或者可以基本上沿本體21的整個長度延伸。

圖8a、8b、9a至9c中示出了另一個實施例。在本實施例中，擴張器120的直徑的擴大不是通過可充氣的氣囊實現的，而是通過在縱向壓縮時徑向擴大的可變形插入件125實現的。插入件125可以由諸如矽膠的軟聚合物製成。擴張器120包括相對於彼此縱向可平移的兩個元件121和122。形成擴張器120的尖端的元件121插入通過為管狀的另一元件122。螺釘機構123用於引起元件121和122的平移。特別地，管狀元件122向近端前進。在兩個肩部之間設置有環124和可變形插入件125。從圖8b中可以看出，通過使元件121和122相對於彼此平移來縱向壓縮插入件125，使得插入件125徑向地擴大並接觸導引鞘10的內表面。因此，導引鞘10被夾緊並穩定以插入到患者的血管中。為了移除擴張器120，螺釘機構123被致動以釋放插入件125，使得插入件125縱向鬆弛並且徑向塌縮。然後可以在沒有任何幹擾的情況下從導引鞘10移除擴張器120。

圖10a、10b和11a至11c所示的實施例與結合圖8a、8b、9a至9c描述的實施例類似。擴張器220包括兩個元件221和222，其中，元件222可以通過致動螺釘機構223而縱向平移。提供包括縱向狹縫225和支腿226的布置，該布置可以類似於上述矽膠插入件而徑向擴大。從圖10b中可以看出，狹縫225允許支腿225在縱向壓縮時徑向擴大。這在插入患者的血管內時將導引鞘10固定到擴張器220。為了能夠從導引鞘10退回擴張器220，螺釘機構223被致動以使元件222向遠端平移，從而使支腿226徑向塌縮。然後，擴張器220可以在導引鞘10內自由移動，使得導引鞘10留在患者的血管內並且不彎曲。

圖12a、12b和13a至13c中示出了擴張器320具有兩個元件321和322的另一個實施例。徑向可擴大的布置由突片325形成，突片325連接到擴張器320的元件321或與擴張器320的元件321一體形成。從圖12b中可以看出，元件322具有傾斜的近端部分326，使得當元件322通過螺釘機構323的致動向近端前進時，突片325徑向擴大。然後突片325接觸薄壁導引鞘10的內表面，以防止導引鞘10在插入患者的血管內時彎曲。在圖13a至13c中，傾斜的端部分326向遠端退回，使得突片325徑向塌縮，以允許在擴張器320退回期間擴張器320在導引鞘10中的自由移動。

圖14a、14b、15a至15c中示出了包括薄壁導引鞘10和擴張器420的導引器組件的另一實施例。在擴張器420和導引鞘10之間形成空間或凹部424，並且可以經由埠423填充諸如鹽水的流體。擴張器420的增大的直徑部分425設置在導引鞘10的遠端的區域中，以在擴張器420和導引鞘10之間形成緊密的連接。在插入患者的血管內時，空間424被填充流體，以使導引鞘10穩定。尤其參見圖15b，在移除擴張器420期間，增加流體的壓力，以迫使流體在導引鞘10的近端處洩漏，從而在擴張器420和導引鞘10之間產生薄層並減小擴張器420和導引鞘10之間的摩擦，這允許在不使導引鞘10彎曲的情況下移除擴張器420。

現在參考圖16和17，示出了導引器組件的應用。導引器組件可以是根據上述公開的實施例中的任何一個。其用於藉助於導管100將軸流式血泵101通過患者的血管插入患者的心臟，以提供心室輔助裝置。血管通路可以放置在患者胸部(圖16)或患者腹股溝(圖17)中的外周血管中。

本發明的優選實施例

在下面的段落中，將公開本發明的優選實施例。

1.一種用於在患者體內提供血管通路的導引器組件1，包括：

導引鞘10，導引鞘10具有由柔性材料製成的管狀本體11，管狀本體11具有遠端部分12、近端部分13和內表面，近端部分13構造為被插入患者的血管中，以允許醫療裝置100通過導引鞘10被插入患者的血管，以及

擴張器20，擴張器20具有本體21，本體21具有近端部分23、遠端部分22和外表面，擴張器20可被插入導引鞘10中，使得當擴張器20被插入導引鞘10中時，擴張器20的近端部分23在導引鞘10的近端延伸，

其中，導引鞘的管狀本體11的壁厚d為0.3mm或更小，並且

其中，擴張器20和導引鞘10中的至少一個包括嚮導引鞘10的管狀本體11施加剛度的加強結構25，其中所述加強結構25可以被釋放、移除或以其它方式被停用。

2.根據第1節的導引器組件，其中，導引鞘10的管狀本體11的壁厚小於0.2mm，優選地小於0.15mm，更優選地小於0.1mm。

3.根據第1或2節的導引器組件，其中，加強結構25在被致動時引起擴張器20的外表面的至少一部分與導引鞘10的管狀本體11的內表面的至少一部分之間的表面摩擦，當被停用時，引起更少的摩擦或沒有摩擦。

4.根據第3節的導引器組件，其中，當加強結構25被停用時，擴張器20的本體21具有小於導引鞘10的管狀本體11的內徑的第一外徑，並且其中，當加強結構25被致動時，擴張器20的至少一部分，優選地，至少擴張器20的近端部分23，具有大於第一外徑的第二外徑，使得擴張器20的外表面與導引鞘10的管狀本體11的內表面接觸。

5.根據上述第1至第4節中的任一節的導引器組件，其中，加強結構包括可放氣的氣囊25。

6.根據第5節的導引器組件，其中，氣囊25至少布置在擴張器本體21的近端部分23中，優選地沿擴張器本體21的基本上整個長度布置。

7.根據第5或6節的導引器組件，其中，擴張器20包括在擴張器本體21的遠端部分22處的充氣埠26，充氣埠26與氣囊25流體連通。

8.根據第7節的導引器組件，其中，充氣埠26連接到可由流體填充並且包括壓力裝置30的儲存器31，使得接收在儲存器30中的流體可被加壓以使氣囊25充氣，壓力裝置30優選地為注射器型壓力裝置。

9.根據第8節的導引器組件，其中，壓力裝置30包括柱塞33，柱塞33被密封抵靠儲存器31的內壁並且具有第一螺紋39，壓力裝置30還包括具有與第一螺紋39配合的第二螺紋38的致動螺釘32，使得柱塞33可以在儲存器31內移動，以通過致動螺釘32的旋轉來對接收在儲存器31中的流體加壓。

10.根據第5至9節的任一節的導引器組件，其中，氣囊25包括非柔性材料，優選地為聚醯胺，優選地為尼龍。

11.根據第1至4節的任一節的導引器組件，其中，加強結構包括相對於彼此可平移的第一元件和第二元件121、122；221、222；321、322，以及致動機構123；223；323，致動機構123；223；323用於使第一元件和第二元件中的至少一個相對於另一個沿擴張器120；22；320的縱向方向平移；其中，優選地，致動機構123；223；323的旋轉引起這種縱向平移。

12.根據第11節的導引器組件，其中，第二元件122；222；322具有管狀本體並且第一元件121；221；321延伸穿過第二元件122；222；322的管狀本體，並超過第一元件121；221；321的近端。

13.根據第11或12節的導引器組件，其中，加強結構包括與第一元件和第二元件121，122；221，222接合的至少一個可變形構件125；225，使得所述縱向平移引起可變形構件125；225；325沿擴張器120的縱向方向減壓，並且由此引起可變形構件125；225的徑向減小，其中，可變形構件優選地形成擴張器的一部分，並且在未壓縮狀態下具有與擴張器的本體基本相同的直徑。

14.根據第13節的導引器組件，其中，可變形構件125是環狀或管狀的。

15.根據第13或14節的導引器組件，其中，可變形構件125包括軟聚合物，優選地為矽膠。

16.根據第13節的導引器組件，其中，可變形構件包括沿擴張器220的縱向方向延伸的多個狹縫226，以允許可變形構件在縱向減壓時徑向塌縮。

17.根據第11或12節的導引器組件，其中，加強結構包括附接到第一元件321並且與第二元件322接合的至少一個可變形構件325，其中，可變形構件325包括多個突片325，當第二元件322縱向平移時，多個突片325在第二元件的傾斜端部326上可滑動，以徑向變形。

18.根據第13至17節中的任一節的導引器組件，其中，可變形構件125；225；325與第一元件和第二元件121，122；221，222；321，322中的至少一個分開形成或與第一元件和第二元件121，122；221，222；321，322中的至少一個一體形成。

19.根據第1或2節中的導引器組件，其中，導引鞘包括與由導引鞘的內表面和擴張器420的外表面限定的空間424流體連通的液壓埠426。

20.根據第1至19節中的任一節的導引器組件，其中，導引鞘的管狀本體包括沿管狀本體的縱向方向延伸並且容納可移除的支撐支柱的至少一個空腔。

21.根據第20節的導引器組件，其中，支撐支柱具有與空腔的橫截面形狀不同的橫截面，以在空腔和支撐支柱之間提供低摩擦，優選地為多邊形或星形橫截面形狀。

22.根據第1至21節中的任一節的導引器組件，其中，導引鞘10的柔性材料包括聚四氟乙烯(ptfe)。

23.根據第1至22節中的任一節的導引器組件，其中，導引鞘10在其遠端部分12處包括止血閥14。

24.根據第1至23節中任一節的導引器組件，其中，導引鞘10沿著其長度可分離。

25.根據第1至24節中任一節的導引器組件，其中，醫療裝置包括導管100。

26.根據第25節的導引器組件，包括布置在導管100的尖端處的軸流式血泵101。

27.一種構造成在導引鞘中使用的擴張器20；120；220；320，包括具有外表面的本體，其中，擴張器是可塌縮的，以允許減小本體的橫截面，以便於減小外表面與導引鞘的內表面之間的表面摩擦。

28.根據第27節的擴張器，包括可放氣的氣囊25。

29.根據第28節的擴張器，其中，氣囊25至少布置在本體21的近端部分23中，優選地沿本體21的基本上整個長度布置。

30.根據第28或29節的擴張器，包括在擴張器本體21的遠端部分22處的充氣埠26，充氣埠26與氣囊25流體連通。

31.根據第30節的擴張器，其中，充氣埠26連接到可由流體填充並且包括壓力裝置30的儲存器31，使得接收在儲存器31中的流體可被加壓以使氣囊25充氣，壓力裝置30優選地為注射器型壓力裝置，。

32.根據第31節的擴張器，其中，壓力裝置30包括柱塞33，柱塞33被密封抵靠儲存器31的內壁並且具有第一螺紋39，壓力裝置30還包括具有與第一螺紋39配合的第二螺紋38的致動螺釘32，使得柱塞33可以在儲存器31內移動，以通過致動螺釘32的旋轉對接收在儲存器31中的流體加壓。

33.根據第28至32節中的任一節的擴張器，其中，氣囊25包括非柔性材料，優選地為聚醯胺，優選地為尼龍。

34.根據第27節的擴張器，包括相對於彼此可平移的第一元件和第二元件121，122；221，222；321，322，以及致動機構123；223；323，致動機構123；223；323用於使第一元件和第二元件中的至少一個相對於另一個沿擴張器120；22；320的縱向方向平移，其中，優選地，致動機構123；223；323的旋轉引起這種縱向平移。

35.根據第34節的擴張器，其中，第二元件122；222；322具有管狀本體並且第一元件121；221；321延伸穿過第二元件122；222；322的管狀本體，並超出第一元件121；221；321的近端。

36.根據第34或35節的擴張器，包括與第一元件和第二元件121，122；221，222接合的至少一個可變形構件125；225，使得所述縱向平移引起可變形構件125；225；325沿擴張器120；220的縱向方向減壓，並且由此引起可變形構件125；225的徑向減小，其中，可變形構件優選地形成擴張器的一部分，並且在未壓縮狀態下具有與擴張器的本體基本相同的直徑。

37.根據第36節的擴張器，其中，可變形構件125是環狀或管狀的。

38.根據第36或37節的擴張器，其中，可變形構件包括軟聚合物，優選地為矽膠。

39.根據第36節的擴張器，其中，可變形構件包括沿擴張器220的縱向方向延伸的多個狹縫226，以允許可變形構件在縱向減壓時徑向塌縮。

40.根據第34或35節的擴張器，包括附接到第一元件321並且與第二元件322接合的至少一個可變形構件325，其中，可變形構件325包括多個突片325，當第二元件322縱向平移時，多個突片325在第二元件322的傾斜端部326上可滑動，以徑向變形。

41.根據第36至40節中的任一節的擴張器，其中，可變形構件125；225；325與第一元件和第二元件121，122；221，222；321，322中的至少一個分開形成或與第一元件和第二元件121；122；221，222；321，322中的至少一個一體形成。

42.一種導引鞘，其包括由柔性材料製成的管狀本體，管狀本體具有遠端部分和近端部分，近端部分構造為插入到患者的血管中，以允許醫療裝置通過導引鞘被插入患者的血管中，其中，管狀本體的壁厚為0.3mm或更小，優選地小於0.2mm，更優選地小於0.15mm，甚至更優選地小於0.1mm。

43.根據第42節的導引鞘，包括與由導引鞘的內表面和擴張器420的外表面限定的空間424流體連通的液壓埠426。

44.根據第42或43節的導引鞘，其中，管狀本體包括沿著管狀本體的縱向方向延伸的至少一個空腔，其容納可移除的支撐支柱。

45.根據第44節的導引鞘，其中，支撐支柱具有與空腔的橫截面形狀不同的橫截面，以在空腔和支撐支柱之間提供低摩擦，優選地為星形橫截面形狀。

46.根據第42至45節中的任一節的導引鞘，其中，柔性材料包括聚四氟乙烯(ptfe)。

47.根據第42至46節中的任一節的導引鞘，包括在遠端部分12處的止血閥14。

48.根據第42至47節中的任一節的導引鞘，其中，導引鞘10沿著其長度可分離。

49.一種用於在患者體內提供血管通路的方法，包括以下步驟：

-提供包括導引鞘10和擴張器20的導引器組件1，導引鞘10包括具有遠端部分12、近端部分13和內表面的管狀本體11，近端部分13構造成插入到患者的血管中，以允許醫療裝置100通過導引鞘10被插入到患者的血管中，其中，導引鞘10的管狀本體11的壁厚為0.3mm或更小，並且擴張器20包括具有近端部分23，遠端部分22和外表面的本體21，擴張器20被插入導引鞘10中，使得近端部分23在近端延伸出導引鞘10，其中，擴張器20包括可放氣的氣囊25，氣囊25用於減小擴張器20的外表面的至少一部分與導引鞘10的管狀本體11的內表面的至少一部分之間的表面摩擦，

-將導引鞘10和擴張器20插入患者的血管中，

-將氣囊25放氣25，以及

-從導引鞘10退回擴張器20，使得導引鞘10留在患者的血管中。

50.一種用於在患者體內提供血管通路的方法，包括以下步驟：

-提供包括導引鞘10和擴張器20的導引器組件1，導引鞘10包括具有遠端部分12、近端部分13和內表面的管狀本體11，近端部分13構造成插入到患者的血管中，以允許醫療裝置100通過導引鞘10被插入到患者的血管中，其中，導引鞘10的管狀本體11的壁厚為0.3mm或更小，並且擴張器20包括具有近端部分23，遠端部分22和外表面的本體21，擴張器20可插入導引鞘10中，使得近端部分23在擴張器20插入導引鞘10中時在近端延伸出導引鞘10，其中，所述擴張器20包括可放氣的氣囊25，氣囊25用於減小擴張器20的外表面的至少一部分與導引鞘10的管狀本體11的內表面的至少一部分之間的表面摩擦，

-將擴張器20插入導引鞘10中，

-使擴張器20的氣囊25充氣，

-將導引鞘10和擴張器20插入患者的血管中，

-使氣囊25放氣，以及

-從導引鞘10退回擴張器20，使得導引鞘10留在患者的血管中。