受控排出造口術器械及其護罩的製作方法

2023-05-15 00:30:46

專利名稱：受控排出造口術器械及其護罩的製作方法
技術領域：
本發明涉及受控排出造口術器械及其輔助裝置。該輔助裝置可以例如是用於受控排出造口術器械的護罩或包裝。
背景技術：
美國專利No. 6，723，079和EP-A-1348412描述了包括用於產生造口的暫時共形封閉的膨脹式隔膜密封的受控排出造口術裝置。膨脹式密封包括具有被止回閥封閉的膨脹埠的密封室。在已在造口處裝配器械之後，通過將例如泵或注射器的外部膨脹源耦合到止回閥來對密封進行膨脹。一旦膨脹流體已被注入到室中，則止回閥將該室密封，防止膨脹流體的損失並保持膨脹狀態。此類系統可以是裝配起來舒適的，並提供良好的密封性能，但可能要求精細的設計。一個設計問題是作為由用戶攜帶的單獨項目的外部膨脹源的提供，以便能夠在已裝配器械之後使密封膨脹，或者在流體損失或造口洩漏的情況下用附加膨脹流體將密封加滿。 另一設計問題是將造口與隔膜密封之間的接觸壓力保持在窄範圍內的重要性，即在保持針對大便排出的有效暫時密封的同時儘可能低(以保證造口組織中的良好的血液灌流)。然而，難以將接觸壓力保持在此類窄範圍內，因為對於室中的給定量的膨脹流體，由造口移動弓I起的室體積的任何變化直接影響膨脹壓力。在造口術器械的穿戴時間期間，造口能夠在可能超過1 cm的總距離內朝著身體向內和/或遠離造口周圍皮膚的表面向外動態地移動。 此移動可能是由於腸的蠕動運動、逼迫大便或氣體從造口的釋放或腹部的肌肉收縮而引起的。在造口朝著身體向內移動時的條件下(即增加膨脹室的體積)，隔膜密封與造口之間的接觸壓力可能下降，如果接觸壓力過低則增加大便洩漏的風險。相反，在造口或其內含物抵靠著隔膜密封向外推動時的條件下(減小膨脹室的體積)，密封與造口之間的接觸壓力可能潛在地上升。在此類時間期間，增加的接觸壓力可能導致造口中的不期望的減少的血液灌流。此類條件的持續時間可能是高度不可預測的，某些條件僅持續數秒、其他條件持續數分鐘且有時持續數小時。國際專利申請公開No. WO 2009/029610描述了一種替換密封，其是自動補償且朝著造口自動推進的。該密封包括流體室，其包括形成流體室的可移動壁的流體不透隔膜、與該室連通的一個或多個流體流量調節埠 ；以及設置在流體室內的彈性泡沫。用此類密封， 密封與造口之間的接觸壓力具有靜態分量和動態分量兩者。靜態分量來自泡沫，其被承載在造口上的密封壓縮，並且在造口上施加彈性回復力。泡沫被構造成使得接觸壓力的靜態分量始終在上文所解釋的窄範圍的可接受度內。接觸壓力的動態分量源自於調節往返於室的流體流量的埠，因為室體積適合於遵循造口的任何移動。除泡沫的效果之外，該埠限定密封的自適應的動態阻尼特性。此類自動推進設計具有潛在的優點，即不需要外部膨脹源，從而避免了用戶不得不攜帶此類單獨裝置。密封內部的壓力是自動調節的，並且密封能夠自動地適合於不同的體積。雖然泡沫允許容納大範圍的造口形狀和尺寸，但如果造口開始向外推動，則動態阻尼特性抵抗密封的壓縮。被阻尼特性俘獲在室中的流體產生由密封施加的接觸壓力的暫時動態增加以對抗來自造口的此類挑戰。暫態難題可能是由造口中的大便和腸胃氣引起的，並且密封壓力的暫時增加針對大便的逸出對密封進行增強，而沒有太長時間地施加增加的密封壓力以阻塞造口的慣常血液灌流。阻尼特性僅暫時地俘獲膨脹流體，從而在造口的向外移動不只是暫態的情況下允許密封在體積方面改變。US-A-2007/088300描述了一種一次性使用造口術器械，其包括用於在造口孔口處可釋放地耦合第一和第二部分的造口術耦合件。兩個部分可以是可分離身體側和非身體側部分，或者兩個部分可以是諸如受控排洩裝置的單元式造口術裝置。該耦合件包括機械緊固件，其被構造成使得在緊固件被釋放之後，致使耦合件基本上是不可重新固定的。US-A-2007/129695描述了一種造口術耦合件，其包括身體側耦合構件、包括多個緊固件耳柄的器械側耦合構件以及支撐構件。耳柄相互獨立地彎曲以提供多個獨立的閉鎖緊固。支撐構件在其中支撐構件通過抵抗彎曲移動來鎖定耳柄的支撐位置與其中耳柄自由地彎曲的非支撐或解除安裝位置。造口術耦合件與造口術袋囊或與受控排出造口術器械一起使用。本發明設法進一步增強受控排出造口術器械的多用性和使用容易性。

發明內容
在權利要求中限定了本發明的各方面。概括地講，本發明的第一方面是基於一種令人驚奇的認識，即上述自動推進密封的期望阻尼特性在將器械裝配到造口時變成不期望的阻礙。自動推進密封的自然形狀在不與造口接觸時是完全擴張形式，比與造口接觸時的形狀顯著地突出更多。在裝配過程期間， 隨著器械被朝著皮膚按壓，密封接觸造口並動態地且在體積方面顯著地壓縮，以符合造口形狀。問題是阻尼特性被具體地設計為抵抗密封的此類動態壓縮，並且替代地產生在造口上按壓的反作用力。這可能導致三個問題
(i )對動態壓縮的阻力導致抵靠著造口的初始高的接觸壓力，其能夠明顯比在處於操作狀態時正常地預期的高。該高接觸壓力使得裝配不舒適，並且該不舒適會持續到裝配階段之後直至經過足夠的時間緩和動態阻尼效果並實現壓力平衡；
(ii )密封所採用的最終形狀可能不是與造口的自然形狀匹配的，因為密封和造口兩者經受高接觸壓力。這可以減小密封的效力；以及
(iii)密封中的反作用力又通過器械與皮膚之間的粘性附接被支撐。造口上的更大的接觸壓力導致更大的反作用力，在粘性附接上施加附加應力，其能夠比在處於操作狀態下時正常地遇到的大。附加應力可能冒著削弱粘性附接的風險或增加洩漏風險。在器械就位的情況下，難以(如果不是不可能的話)觀察或檢驗粘性附接的狀態，因此，此問題可能未被留思ο可以通過減小密封的阻尼特性以允許密封更容易地改變形狀來緩解上述問題。然而，減小阻尼特性是不期望的，因為密封隨後據偶抵抗來自向外挑戰的較少的能力。因此， 我們已發現在使用中增加動態密封性能的期望高阻尼特性和需要小的阻尼特性來促進器械在造口處的初始裝配之間存在固有的不相容性。本發明的第一方面提供了一種用於包括自動推進密封的受控排出造口術器械的不同方法。如本文所使用的，自動推進密封意指例如不要求諸如充氣泵或注射器的外部源以朝著造口產生密封力或推進力的密封。自動推進密封可以可選地包括用於產生密封或推進力的彈性部件(例如彈性裝置或構件)和/或用於除彈性構件的效果之外還對密封的位移進行阻尼的阻尼裝置。本發明涉及在裝配器械之前將密封置於(或將密封移位至)非張開狀態。在裝配之前使密封抵靠著推進力移位以免造口在裝配時經受密封的壓縮阻力。在非張開狀態下，在密封與造口之間基本上不存在接觸(或與密封的完全張開狀態相比至少較少的接觸)。一旦被釋放，密封在密封自己的自動推進效果下開始自動地張開。如果自動推進密封具有動態阻尼特性，則上述技術不僅避免了在裝配期間在造口上施加高接觸壓力，而且初始接觸壓力甚至能夠比將由彈性構件單獨地施加的小。這是因為阻尼特性還可以在密封從非張開狀態朝向造口的反向、阻尼或緩慢移動中作用。來自彈性泡沫的全力僅在密封已張開並得到壓力平衡的情況下被施加。除更舒適的裝配之外，與迫使密封在被以完全張開條件裝配時壓縮相比，將密封從非張開條件部署成與造口接觸可以實現密封的最佳配合形狀。可以相信的是此最佳配合形狀可以是以下各項的結果(i)密封能夠隨著在張開期間逐漸地接觸造口而在造口周圍更自由的調整，和/或(i i )避免或減小造口本身由於造口上的接觸壓力而從其自然形狀變形的程度。可以器械的製造和緊鄰裝配前之間的任何時間(且包括器械的製造時以及緊鄰裝配前)將密封置於非張開狀態。在一個形式中，優選的是密封應可由用戶在由用戶選擇的時間移位至非張開狀態，例如在裝配之前不久。密封移位器被可釋放地耦合到(或者可以可釋放地耦合到)器械。例如，藉助於機械或粘性緊固件來耦合密封移位器以與器械形成組合的組件。緊固件可以與意圖用於將器械安裝在造口處的操作位置中的器械的造口術耦合構件互鎖或附接於該造口術耦合構件。 替換地，緊固件可以與不同於造口術耦合構件的器械的一部分互鎖或附接於該部分。器械的該部分可以例如是器械的外殼或蓋體的周界。避免到造口術耦合構件的附接和/或與造口術耦合構件的接觸保持造口術耦合構件的狀態直至第一次使用。在優選形式中，密封移位器可被用戶操縱以在由用戶選擇的時間使密封移位至非張開位置。可以將密封移位器包括在用於器械的輔助裝置中。該輔助裝置可以例如採取用於器械的保護器或護罩或其它包裝的形式。密封移位器的使用使得能夠在保護器仍被組裝到器械的情況下操縱密封，從而避免弄髒或損壞密封表面的風險。密封移位器是可從器械釋放的，因此，密封開始在密封的自動推進效果下張開。密封移位器優選地可在第一極限位置和第二極限位置之間移位，在第一極限位置中，密封移位器使密封適於處於(至少接近)完全張開形狀，密封自然地擴張成該完全張開形狀，第二極限位置對應於密封的非張開狀態。第一極限位置可以可選地限定用於接收密封的杯形狀和/或第二極限位置可以可選地限定具有與第一極限位置相對的凸面的倒杯形狀。另外或替換地，可以將密封移位器構造成通常是雙穩態的，穩定地採用極限位置中的一個。可以將密封移位器構造成基本上覆蓋密封的所有或至少大部分另外的暴露表面。 密封移位器可以在否則被暴露的表面上延伸，從密封的一個周界部分至相對的周界部分。該密封優選地具有阻尼特性，使得密封一旦被釋放，則從非張開狀態逐漸地張開。
9張開間隔(從非張開狀態張開成完全張開狀態所花費的時間)可以是至少1分鐘或至少2分鐘或至少3分鐘或至少4分鐘或至少5分鐘或至少10分鐘。張開間隔優選地足以在密封顯著地朝著操作狀態張開之前為用戶提供足以將器械裝配在造口處的時間。密封僅在器械的裝配已經完成且器械已處於其裝配條件下之後達到抵靠著造口的完全張開。概括地講，本發明的第二方面涉及使用穿戴在身體上的單獨身體裝備的受控排出造口術器械的裝配。第二方面可以提供用於到配對耦合元件的附接的受控排出造口術器械。配對耦合元件可以例如是可在造口周圍穿戴在身體上的粘性身體裝備。該器械包括
閉環形式且包括用於在兩者被沿著第一方向一起按壓時實現與所述配對耦合元件的壓配合接合的耦合形成物的第一構件，所述耦合形成為是可可偏轉的或能夠彎曲以允許壓配合接合；
具有至少一個支撐部分的第二構件；
第一和第二構件能夠沿著(或大致平行於)所述第一方向從第一解鎖位置相對地移位至第二鎖定位置，在第一解鎖位置中，支撐部分基本上不抵抗所述移位支撐耦合形成物，第二鎖定位置用於(直接地或間接地)抵抗所述移位支撐第一構件的耦合形成物； 第一和第二構件上的協作保持器，用於
(i)初始地用第一保持強度將所述第一和第二構件保持在所述解鎖位置，直至施加壓力以引起第一和第二耦合構件到鎖定位置的相對移位；以及
(ii)用第二保持強度(可選地大於所述第一保持強度)將所述第一和第二構件保持在所述鎖定位置。該器械可選地還包括用於阻礙裝置到所述配對耦合元件的不止一次的附接的一次性使用特徵。優選地，該一次性使用特徵包括第二構件的易碎部分。為了在第一次使用 (或第一次附接)之後將裝置拆卸，第二耦合構件的易碎部分被構造成被至少部分地撕裂或破壞，從而解除支撐部分的支撐效果。此後，第二構件基本上不能支撐耦合形成物(至少達到與第一次附接相同的程度)。可以將配對耦合元件構造成使得與第一構件的耦合形成物進行壓配合接合所需的組裝力小於第一保持強度。在第一次使用之前，第一和第二耦合構件被協作保持器保持在解鎖位置。在第一次使用時，為了將器械組裝到配對耦合元件，器械被抵靠著配對耦合元件按壓。小於第一保持強度的壓配合耦合力通常激勵兩階段接合效果。配對耦合元件能夠大致在壓力引起第一和第二構件之間到鎖定位置的相對移位之前接合耦合形成物。一旦處於鎖定位置，則第二構件的支撐部分抵抗偏轉支撐耦合形成物，從而將器械鎖定或牢固地附接於配對耦合元件。為了將器械分離，易碎部分被撕裂或破壞，解除支撐效果。第一構件可以保持至少暫時地被耦合到配對耦合元件，至少直至施加外力以將兩者分離。然而，支撐效果的解除意味著將第一構件從配對耦合元件分離變得更容易。可選地，可以使第二構件從第一構件移開，使第一構件暴露並促進分離。可以將第二構件成形或構造成從而至少在處於鎖定位置時至少部分地遮蔽第一構件。可以相互獨立地或有利地以組合方式使用第一和第二方面。本發明的第三方面涉及用於受控排出造口術器械的輔助裝置。無論器械是否包括自動推進密封和/或初始地被保持在解鎖位置的耦合構件和/或一次性使用特徵，第四方面都提供模製塑料的保護器，該保護器被構造成被可釋放地耦合到器械以與之形成組合的組件，以便在器械的使用之前保護器械的面對身體的部分。器械的面對身體的部分通常至少包括用於在使用中密封與造口的接合的造口密封以及用於在造口處將器械安裝在操作位置中的安裝裝置。密封本質上是精密的且易受損壞。對密封表面的損壞可能降低造口密封的效力，並導致器械的正常穿戴壽命期間的大便的過早洩漏。保護器還能夠保持密封表面清潔，同時使得能夠在諸如手提袋或公文包的適當袋狀物中攜帶器械(保護器被與之組裝)直至被裝配。保護器可選地包括以下各項中的至少一個
(i )密封移位器，其能被用戶操縱以在將器械裝配在造口處之前使器械的自動推進密封移位至非張開位置；
(ii)基本上剛性的耦合構件保護部分，用於保護器械的第一構件免受外力，該外力否則可能將第一構件從解鎖位置推至鎖定位置；
(iii)支撐部分，用於支撐並撐住器械的第二構件，該第二構件包括在使用中可選擇性地破裂或撕裂以釋放器械的易碎部分；
(iv)緊固件型部(profile)，用於與器械的周界協作，以將保護器耦合到器械以與之形成組合的組件。可以將保護器構造成在器械的面對身體的一側延伸上和/或基本上覆蓋器械的面對身體的一側。保護器可以具有半殼的形式。保護器可以包括一個或多個凹面或碟形部分。可以將密封移位器定位於保護器的中心。 剛性保護部分可以包括溝槽狀擋板，該擋板以閉環形式延伸以限定環形溝槽。可以例如用一個或多個肋材來加強剛性保護部分。如果提供了密封移位器和剛性保護部分兩者，則剛性保護部分可以在密封移位器周圍延伸。剛性保護部分和密封移位器可以在界面輪廓處鄰接或被界面輪廓分離，該界面輪廓允許沒有剛性保護部分的顯著移位的情況下的密封移位器的移位。界面輪廓可以例如包括採取塑料材料的一個或多個摺痕、皺紋或褶。支撐部分可以包括在保護器中且在閉環狀路徑周圍延伸的臺階狀凹陷。緊固件型部可以包括一個或多個側凹耳柄。保護器可以在一側具有大致為另一側的表面的輪廓的負面的表面輪廓。保護器可以由塑料材料製成，該塑料材料硬到足以限定自支撐形狀，但是柔軟到允許有限變形(例如，對於密封移位器而言，並且允許將保護器從器械分離)。保護器可以例如由吹模或真空模製塑料製成。在相關第四方面，本發明提供了一種用於受控排出器械的塑料保護器，該保護器包括設置在保護器的周界附近或周界處的環繞邊緣部分；在邊緣部分的徑向向內且朝著保護器的第一側延伸的環形臺階部分；在環形臺階部分的徑向向內並比臺階部分更遠地延伸至所述第一側的環形溝槽部分；以及從溝槽部分徑向向內地設置的可移位按鈕部分。可移位按鈕部分可以至少比溝槽部分的剛性更小。該溝槽部分可以限定保護擋板。可以經由界面區將可移位按鈕部分結合到溝槽部分的內壁，所述界面區允許在沒有溝槽部分的顯著變形的情況下進行按鈕部分的操縱。可替換按鈕部分可以大致在中心，並且其它部分逐漸地布置在按鈕部分外面。在相關第五方面，本發明提供了一種受控排出造口術器械，該器械包括
第一集成模塊，包括頂壁；可摺疊收集器，其在收集器的第一開放端部處從頂壁懸垂；以及閉環形狀的第一構件，其在收集器的第二開放端部處從可摺疊收集器懸垂；所述第一模塊限定第一室；
第二集成模塊，包括第二構件，所述第二構件包括用於與第一構件的耦合形成物協作以便抵抗向外偏轉支撐耦合形成物的支撐部分，所述第二構件包括用於在易碎部分被破壞時解除支撐效果的易碎部分；以及
第三集成模塊，包括密封支撐壁和從密封支撐壁懸垂的密封隔膜，密封支撐壁和密封隔膜限定密封室，彈性可壓縮部件(例如裝置或材料)設置在密封室中；所述第三模塊至少部分地在第一模塊的第一室內可定位於操作位置中，密封支撐壁被布置為接近於頂壁。第二構件和/或模塊可以大致具有閉環形式，並在第一模塊周圍限定裙板型部。 第一模塊的頂壁的至少一部分可以被接收在第二構件的各自孔中或各自孔處。第二模塊通常是由第二構件組成的一體化模製項目。可以由相對弱度的線或區域來限定易碎部分。在使用中，當用戶撕裂或破壞易碎部分時，這可以使第二構件的閉環形狀分裂，將環路破壞成不連續形式。密封支撐壁可以包括或承載用於控制進入密封室和/或從密封室出來的流體流的一個或多個埠。至少一個埠可以包括延伸通過頂壁中的孔(在模塊被組裝在一起時) 的煙囪形物。另外或替換地，至少一個(其它)埠可以與密封支撐壁和頂壁之間的空間連通(當模塊被組裝在一起時)。(第一模塊的)頂壁和(第三模塊的)密封支撐壁可以一起限定腸胃氣排出空間，其在密封支撐壁的周界的至少一部分周圍與第一室連通。可以在腸胃氣排出空間中設置除臭過濾器和/或相分離器。當提供兩者時，相分離器優選地遮蔽除臭過濾器。相分離器例如可以包括開孔泡沫或允許在阻擋至少半固體(和可選地液體)廢物的通過的同時允許腸胃氣的通過的某個其它材料。提供用於相對於第一模塊將第三模塊保持在操作位置(可選地與第二模塊相結合)的耦合件。該耦合件可以包括被構造成形成過盈(例如互鎖或緊密摩擦)配合的元件。 該元件可以包括在密封支撐壁和頂壁上的協作耳柄，和/或包括煙 形物以及煙 形物所通過的頂壁的各自孔的相互配合表面。另外在第二模塊與第一和第三模塊中的至少一個之間提供耦合件，以便將模塊保持在組裝條件下。該耦合件可以包括被構造成形成過盈(例如互鎖或緊密摩擦)配合的元件。在另一方面，受控排出造口術器械組件包括(i)造口密封，其是自動推進的，具有抵抗密封體積的變化的動態阻尼特性，(ii )壓配合耦合構件，作為壓配合過程的一部分，其可從解鎖位置移位至鎖定位置，以及(iii) 一次性使用易碎部分。該組件還包括保護器護罩，其被可去除地耦合到器械，與之形成組合的組件。該保護器護罩包括(i)密封移位器， 其進行操作以用於使造口密封移位至非操作位置，準備好用於裝配，(ii)基本上剛性的保護部分，用於保護耦合構件的狀態，以及(iii)用於支撐一次性使用易碎部分的支撐部分。可以相互獨立地或有利地以組合方式使用以上方面。根據以下詳細描述，本發明的各種附加和替換特徵、目的和優點對於技術人員來說將是顯而易見的。可以針對在本文中和/或在附圖中公開的任何新型特徵或思想要求保護，無論是否已對其進行強調。


圖1是通過受控排出造口術器械的優選實施例的示意性剖面，在分解圖中具有護罩保護器。圖2是圖1的部件的示意性分解透視圖。圖3是類似於圖1的示意性剖面，示出在裝配之前作為組合的組件被裝配到器械的保護器護罩。圖4是從圖3的部件的上方看的透視圖。圖5是示出裝配之前的使用保護器護罩的密封到非張開位置的移位的示意性剖圖6是示出護罩保護器從器械的分離的示意性剖面。圖7是示出在密封處於非張開狀態的情況下的器械在造口處的裝配的示意性剖圖8是示出密封在器械的初始裝配之後到達張開狀態的示意性剖面。圖9是器械的示意性剖面和分解視圖，示出器械耦合構件與身體側裝備之間的關係。圖10是隔離中的器械耦合構件的示意性下側透視圖。圖11是放大尺度的沿著圖10的線XI-XI的示意性剖面。圖12是以放大尺度示出來自圖1的被環繞部分的細節的示意性剖面，並示出器械耦合構件接近到身體側耦合構件(以陰影示出)。圖13是類似於圖12的示意性剖面，但示出了與身體側耦合構件(以陰影示出)的接合的第一階段，器械耦合構件處於解鎖位置。圖14是類似於圖12的示意性剖面，但示出了與身體側耦合構件(以陰影示出)的接合的第二階段，器械耦合構件移位至鎖定位置。圖15是以分解圖示出器械的模塊化構造的示意性剖面。圖16是示出第三模塊的部件的示意性分解圖。圖17是示出器械的第二和第三模塊的示意性透視圖。
具體實施例方式以下描述參考所有附圖，雖然某些圖被選擇為突出顯示所描述的特徵。單個優選實施例體現本發明的多個方面，如下文單獨地描述的。這些方面可以被相互獨立地或有利地如以所示的形式以組合方式使用。將器械裝配在造口處之前的密封的移位
在優選實施例中使用的第一方面是用於將被移位以使得器械準備好進行裝配的密封的提供。參考附圖，示出了用於控制來自佩戴者的造口 12 (圖7和8)的排出的受控排洩造口術器械10。器械10通常包括蓋體14、造口密封16和安裝裝置18。雖然圖1為了便於理解而將這些項目示為不同的項目，但應認識到的是每個特徵可以由多個部件製成，並且多個特徵的各部分可以被集成在一起。造口密封16被構造成針對造口 12在內部和/或在外部進行密封，以便阻礙身體廢物的排出。可以將密封16構造成阻礙至少固體廢物、更優選地還有半固體和/或液體廢物的排出。可以將密封16構造成允許腸胃氣氣體從造口 12逸出，以便避免腸胃氣不舒適地積聚在造口管道中。排放的腸胃氣通過除臭過濾器20並經由蓋體14中的一個或多個排出孔22被排出到大氣。密封16是自動推進類型的，其產生推進力以向造口施加密封力。術語自動推進意指一旦被裝配並在使用中，密封(或器械)在沒有對來自在器械10外部的源的加壓力的施加的依賴的情況下(例如使用外部膨脹泵或向器械施加物理泵送力)朝著造口產生其自己的推進力。在本實施例中，密封16包括柔性隔膜M以及用於在使用中朝著造口 12推進柔性隔膜的彈性部件26。彈性部件沈可以採取多種形式，諸如可壓縮流體和/或彈性材料的構件。在優選形式中，彈性部件26包括由彈性可壓縮塑料泡沫製成的構件。該泡沫可以是開孔泡沫。適當的泡沫材料包括聚氨酯、纖維素或烯烴。閉孔泡沫也可以是期望的。稍後相對於圖16來討論泡沫的最佳三維形式。彈性部件沈在被壓縮時在隔膜M上產生或保持回復力，從而在使用中至少提供密封壓力的分量。彈性部件沈可以被蓋體14的支撐壁觀支撐或被附接於蓋體14。密封16還包括對隔膜M的某些運動或移位進行阻尼或抵抗的阻尼裝置。阻尼裝置可以包括用於對液體進行阻尼的阻尼室30。阻尼室30可以容納彈性部件沈。隔膜M 可以形成阻尼室30的壁的至少一部分。適當的阻尼流體是例如空氣。室30還包括用於控制阻尼流體進/出阻尼室30的進入和/或排出的一個或多個埠 32。例如，埠 32可以限制通過埠的阻尼流體的流動速率(沿著特定的進入或排出方向或沿著進入和排出兩個方向)。限制阻尼流體的流動速率減慢室30的體積的變化速率並因此對隔膜M的運動進行阻尼。限制通過埠 32的阻尼流體的進入限制密封16能夠擴張以抵靠著造口 12推進隔膜M的速率。另外或替換地，限制通過埠 32的阻尼流體的排出限制密封16在使用中能夠收縮和/或沿著遠離身體的方向移動的速率。可以有用於埠 32的多種不同構造，以提供多種不同的可能阻尼特性。阻尼特性可以源自於相互並行地運行的多個埠的混合效果。通常，期望的阻尼特性是包括以下各項的一個(i)對膨脹流體的進入的限制，以減慢密封朝著造口的擴張或移動；(ii)對阻尼流體的排出的限制，以減慢密封遠離造口的壓縮或移動；以及(iii)壓力釋放效果，以允許阻尼流體的基本上無限制的排出，如果阻尼室30的內部內的壓力超過室外部的壓力達預定閾值的話。該閾值可以例如為至少75 mmHg。對進入的限制(i)和對排出的限制(ii)可以是基本上彼此相等的，或者可以在幅值方面是不同的。在任一情況下，可以用雙向埠來共同地提供兩者限制(i)和(ii)。替換地，可以用不同的單向埠來實現對進入的限制(i) 和對排出的限制(i i )。可以由附加壓力釋放埠來提供壓力釋放效果，或者可以將其提供為其它閥之一的附加閥功能。非常實際的構造是具有雙向特性的第一埠 32a，所述雙向特性基本上在相同的程度上充當對沿進入和排出兩個方向的流體流動的限制。可以用一塊多孔(例如多微孔)材料來實現第一埠 32a。第一埠可以在5 mmHg和40 mmHg之間的施加壓力下限定在0. 1cc/min和15 cc/min之間的氣流速率。第二埠 32b提供壓力釋放功能，第二埠 32b包括閥，該閥在室30內的流體壓力超過外部壓力多於上述閾值時打開以產生基本無限制的路徑以從室30排出流體。 埠中的至少一個(在這裡32a)可以直接與器械外部的大氣連通。另外或替換地， 埠中的至少一個(在這裡32b)可以直接與包含腸胃氣排出過濾器20的空間連通，使得埠經由過濾器20間接地與外部大氣連通。器械10初始地裝配有保護器40，其在器械10被使用之前保護器械10的面對身體側的部件。保護器40通常具有護罩的形式或遵循器械的身體側面的形狀的另一形狀。保護器40延伸以覆蓋器械10的基本上整個面對身體側的一側。保護器40還可以密封器械的外圍邊緣，以便保護器械免於側面碰撞。保護器40藉助於保護器緊固件耳柄42被可釋放地耦合到器械10，保護器緊固件耳柄42接合器械10的周界(例如蓋體14的周界)以形成組合的組件。雖然本實施例示出了用保護器緊固件耳柄42進行的機械相互配合，但替換地或另外，可以使用粘性緊固件。保護器40包括選自以下各項的一個或多個部分外圍邊緣44、環形臺階46以及密封移位器48。可選地對於此方面而言，還可以提供基本上剛性的安裝裝置保護部分(也稱為耦合構件保護部分)49以便保護安裝裝置18。無論是否使用剛性保護部分49，可以看到的是保護器緊固件耳柄42接合不同於安裝裝置18且優選地也沒有安裝裝置18的器械的一部分。這能夠避免在將器械裝配在造口處之前的安裝裝置18上的應力或安裝裝置18的使用，使得安裝裝置18被保持在最佳狀態以供使用。本實施例包括所有部分，環形臺階46從邊緣44徑向向內地延伸，並且密封移位器被設置在臺階46的徑向內側。不同的部分被一體地形成為單塊塑料模製品。塑料模製品可以例如是真空模製或吹模而成的。耳柄42從邊緣44向內突出，並相對於環形臺階46限定側凹部(undercut)。密封移位器48大致居中地設置，使得其大致與器械10的密封16對準。除密封16之外，密封移位器48的顯著功能是控制或設置密封16的狀態。在本實施例中，密封移位器48被模製成具有對應於或至少容納或至少部分地接收處於(接近)完全擴張狀態時的密封16的初始形狀(圖1-4)。初始擴張狀態是其中密封隔膜M通過彈性裝置沈完全擴張或膨脹的狀態。密封移位器48可以容納處於完全擴張狀態下的密封16，或者密封移位器48可以容納處於接近完全擴張狀態的密封16 (例如類似於完全擴張狀態的擴張狀態，即使密封16被略微壓縮)。密封移位器48包括限定用於杯裝或接收密封16的至少一部分的袋的楔形或杯狀部分。參考圖5，在將器械10裝配在造口處之前的某個時間，用戶(或其它護理者)按壓造口移位器48以使密封16移位至非張開狀態。密封的移位促使密封壓縮或縮回至其中密封16初始地將不會在器械被裝配時接觸造口 12的位置和/或形狀。通常，用戶剛好在裝配器械10之前使密封移位，但是用戶還可以甚至更早地使密封移位。如圖5用箭頭所指示的，用戶可以用其保護器40從上方和下方(例如在相對的食指和拇指之間)擠壓器械10。保護器40的密封移位器48變形以使密封16移位，同時保護器40保持被耦合到器械10。雖然埠 3 趨向於限制來自室30的流體的排出，但一旦室內的壓力超過閾值， 則第二埠 32b打開以允許流體從室30排出。如上文所解釋的，閾值是相對適中的，並且通過手動地施加手指壓力擠壓密封而被容易地超過。因此，假如用戶是相當靈巧的且能夠向密封移位器施加適度的手指壓力，則第二埠 32b將打開以允許在沒有顯著阻尼阻力的情況下容易地壓縮密封16。密封移位器48可以運行以將密封16保持在其非張開狀態直至保護器40被去除。參考圖6，器械10被從保護器40分離或彈出。通常，一旦密封16已被移位，則發生分離。在本實施例中，當在相對的手指與拇指之間施加壓力時，密封16逐漸地移位直至其達到其非張開狀態，因此施加於保護器40的壓力隨後使保護器彎曲，至少在周界周圍的一個點處(以及可選地周界的全部周圍)釋放耳柄42與蓋體14之間的緊固接合。因此，器械10從保護器的分離是密封一旦到達其非張開狀態的同一個操作的無縫部分。在其它實施例中，可以將保護器40構造成甚至密封16已被移位至其非張開狀態也仍被緊固到器械 10，直至進行某些附加操縱以釋放緊固件耳柄42與蓋體14之間的接合。參考圖7，一旦器械10已被從保護器40分離，則去除密封16上的密封移位器48 的動作，並且密封16趨向於在密封16內部的彈性裝置沈的影響下重新擴張。埠 3 限制流體能夠重新進入室30的速率，從而對密封16的移動進行阻尼並減慢密封隔膜M能夠朝著其完全張開狀態重新張開的速度。優選地，一旦被從非張開狀態釋放，則密封16可以在幾分鐘的時段內朝著其完全張開狀態相對緩慢地擴張，儘管彈性裝置沈本身在阻尼效果被去除的情況下可能趨向於在幾秒內解壓縮。可以將埠 3 構造成使得從非張開至完全張開的張開時間可以為至少1分鐘，或至少2分鐘，或至少3分鐘，或至少4分鐘，或至少 5分鐘，或至少10分鐘。上述布置為用戶通過了用以在密封16顯著地朝著其張開狀態前進之前將器械10 裝配在造口 12處的充足時間。器械10被使用安裝裝置18裝配就位。在本實施例中，器械 10被構造成被安裝到已在造口 12周圍被穿戴在身體上的身體裝備50。身體裝備50通常包括醫療級別的皮膚友好粘合劑52的有孔襯墊以及圍繞襯墊孔的閉環形狀的身體側耦合構件M。安裝裝置18包括器械側(第一)耦合構件，其被構造成形成與耦合構件M的機械 (例如過盈配合或互鎖配合)或粘性耦合接合。該耦合構件可以是可釋放的以使得能夠在使用之後將器械10從身體裝備50分離，同時身體裝配仍在造口 12周圍的身體上就位。替換地(未示出)，可以將安裝裝置18構造成將器械10直接安裝在身體上而不是安裝到已穿戴在身體上的身體裝備50。在這種情況下，安裝裝置18可以包括等效於上述粘合劑52的粘合劑襯墊。如在圖7中描繪的，在裝配時，密封隔膜M在其非張開位置處或附近，不與造口 1 接觸。因此避免了源自於裝配時的造口 12上的高接觸壓力的潛在不舒適。並且，還避免了減弱身體裝備50與造口周圍皮膚之間的粘附力的高反作用力的潛在風險。參考圖8，一旦器械10被裝配在造口 12處，則密封16在彈性裝置沈的推進力下繼續朝著造口 12前進或逐漸地擴張。在裝配之後不久的謳歌時間(例如在0.5分鐘與10 分鐘之間)，密封隔膜M緩慢地前進至與造口 12接觸，並符合造口 12的形狀。隔膜對與造口 12之間的初始接觸壓力小於將由彈性裝置沈單獨地施加的。這是因為埠 3 的阻尼效果抵抗彈性裝置26的推進效果，從而減小由彈性裝置沈施加於隔膜M的力。一旦密封16完全符合造口 12的形狀，則室30達到與外部大氣的壓力均衡，並且室體積30穩定。 隨著密封16接近壓力和/或體積穩定，動態阻尼效果減退，並且隔膜M與造口 12之間的接觸壓力達到由彈性裝置沈施加的壓力。使密封16從非張開條件張開使得密封16能夠更容易地符合造口 12的自然形狀。此類密封16可能是極其有效的。密封16與造口 12之間的接觸壓力包括靜態分量和動態分量。靜態分量是由通過符合造口形狀而保持被部分地壓縮的彈性裝置26的彈力產生的，並且朝著造口 12產生彈性回復力。彈性裝置26被構造成使得接觸壓力的被動分量不超過預定極限值，否則可能導致造口 12中的減少的血液灌流。例如，該預定極限值可以為約25 mmHg。接觸壓力的動態分量源自於調節到和來自密封16的室30的流體流的埠 32a，因為室體積適合於造口 12 的任何移動。除彈性裝置沈的效果，埠 3 限定密封的自適應的動態阻尼特性。在密封 16的擴張期間，動態分量是負的，減小接觸壓力(如上文在密封的張開期間所解釋的)；在密封16的壓縮期間，動態分量是正的，增加接觸壓力。此類自動推進設計具有不需要外部膨脹源的優點，從而避免了用戶不得不攜帶此類單獨裝置。密封16內部的壓力是自動調節的，並且密封16能夠自動地適合於不同的體積。雖然彈性裝置沈允許容納大範圍的造口形狀和尺寸，但如果造口 12開始向外推動，則動態阻尼特性抵抗密封16的壓縮。被阻尼特性俘獲在室30中的流體產生由密封16施加的接觸壓力的暫時動態增加以對抗來自造口的此類挑戰。暫態難題可能是由造口中的大便和腸胃氣引起的，並且密封壓力的暫時增加針對大便的逸出對密封16進行增強，而沒有太長時間地施加增加的密封壓力以阻塞造口的慣常血液灌流。阻尼特性僅暫時地俘獲膨脹流體，從而在造口 12的向外移動不只是暫態的情況下允許密封16在體積方面改變。壓力釋放埠 32b提供進一步的安全度以保證室30 中的壓力不超過壓力釋放閾值，即使當附加動態分量是顯著的時也是如此。如果超過了壓力釋放閾值，則壓力釋放埠 32b打開以排出膨脹流體。在裝配器械之前使密封16移位至非張開位置的技術使得能夠有利地在器械10的裝配期間以及在使用中使用動態阻尼效應。可移位器械耦合構件
優選實施例的第二方面涉及用於進行與身體側耦合構件的壓配合以便將器械裝配在造口處的耦合構件布置。可以與第一方面相組合地或獨立於第一方面來使用此方面。以下描述集中於用於器械的耦合件，但是本實施例還可以使用來自第一實施例的特徵的任何組合，如同以整體組合的方式描述一樣。如在圖9-11中最好地看到的，安裝裝置包括不同於蓋體14 (第二構件)的第一構件(第一耦合構件或器械側耦合構件)18。第一構件18是閉環形狀的(例如在本實施例中為環形)。第一構件18具有承載用於機械地接合身體裝備50的身體側耦合構件M的耦合形成物的基座70。該耦合形成物包括在基座70的周界周圍的間隔開的位置處從基座70懸垂的多個耳柄72。每個耳柄72在其尖端附近具有徑向向內突出的側凹齒74。齒74被構造成機械地接合身體側耦合構件M的凸圈(bead)58。每個耳柄72能夠相對於基座70彎曲或偏離其正常位置，獨立於其它耳柄72以允許身體側耦合構件M的接合和分離。每個耳柄72可以包括鉸鏈或樞軸部分76 (圖8)，繞著該鉸鏈或樞軸部分76促進了耳柄72的彎曲。鉸鏈或樞軸部分76可以可選地由耳柄72的變薄部分78 (或一些其它的材料弱化)限定，或者被限定在耳柄72與基座70之間的結合點處。蓋體14可以包括頂壁1 和圍繞頂壁1 的裙板14b。頂壁Ha和裙板可以是一體的，或者其可以是被組裝在一起的不同部分。第一構件18被蓋體14的支撐部分80可移動地支撐。支撐部分80具有閉環形狀且從例如蓋體14的裙板14b懸垂。在圖9中，示出了從蓋體14和支撐部分80分離(或相對於蓋體14和支撐部分80浮置)的第一(器械耦合) 構件18，但是圖12和13示出了相對於支撐部分80處於第一解鎖位置的第一構件18，並且圖14示出相對於支撐部分80處於第二鎖定位置的第一構件18。支撐部分80與第一構件 18之間的軸向重疊程度控制耳柄72自由地彎曲的程度以允許身體側耦合構件討相對於第一構件18的接合或分離。在第一解鎖位置中，耳柄72基本上未被支撐部分80阻擋，並且耳柄相對自由地向外彎曲。在第二鎖定位置中，耳柄72基本上被支撐部分80阻擋或支撐， 抵抗向外彎曲有效地鎖定了耳柄72。第一構件18被協作保持器(例如本實施例中的82-88)相對於支撐部分80保持被捕獲，在第一構件18上提供至少一個協作保持器且在支撐部分80 (或蓋體14的其它部分) 上提供至少一個協作保持器。保持器的功能可以包括以下各項中的一個或多個
(i)用第一保持強度初始地第一構件18和蓋體14的支撐部分80(第二構件)保持在解鎖位置中，直至施加壓力以引起到鎖定位置的相對移位；以及
(ii)用第二保持強度將第一構件18和蓋體14的支撐部分80(第二構件)保持在鎖定位置中。第二保持強度可以可選地大於第一保持強度。一個或兩個保持強度可以取決於第一構件18是否與身體側耦合構件M接合，因為此類接合可以限制第一構件18的柔性或可變形性。可以設想保持器的各種布置。純粹舉例來說，在本實施例中，保持器包括以下各項中的一個或多個
(a)從基座70懸垂並佔據耳柄72之間的凸圈段的形式的第一保持器82。第一保持器 82向外徑向地突出超過基座，具有重疊的樓梯狀輪廓。在第一構件18的周界周圍，耳柄72 和第一保持器82沿周界方向交替。可以在耳柄72與第一保持器82的相對邊緣之間提供間隙90。(b)在以軸向間隔92與第一保持器82間隔開的水平處，從基座70突出的法蘭狀或翼狀段形式的第二保持器84。例如，第二保持器84與耳柄72的節距位置對準，但是從基座70徑向向外地突出。第二保持器84每個具有大致等於相繼的第一保持器82之間的間距的長度，其促進成型。替換地，第二保持器82可以具有其它長度，或被合併在一起成為單個第二保持器(未示出)，其作為基本上連續的翼片或法蘭在基座72的整個周界周圍延伸， 雖然這可能要求更複雜的模製工具。(C)在支撐部分的尖端處並限定向內指向的齒或雉堞的第三保持器86。第三保持器86具有對應於耳柄72的節距位置的節距位置，使得第三保持器86可以與對應於每個耳柄72的第二保持器84重疊。每個第三保持器86還可以沿周界(例如圓周)方向具有比相繼的第一保持器82的間距更長的角長度，使得每個第三保持器還可以與在各自耳柄72的任一側的兩個第一保持器82的端部重疊。(d)支撐部分80的徑向向內定向環形臺肩形式的第四保持器88。保持器82-88之間的協作如下
當第一構件18處於第一解鎖位置中時(圖12和13)，第一和第二保持器82和84大致與第三保持器86重疊並接合其相對面。第三保持器具有不大於間距92的軸向厚度。第一保持器82接合或面對第三保持器86的面對身體側94，並且第二保持器84接合或面對相對
18的非面對身體側96。此接合用第一保持強度將第一構件18支撐並保持在第一解鎖位置，直至沿第一方向98施加超過第一保持強度的力，以使第一構件18相對於支撐部分80朝著第二鎖定位置移位。當第一構件18移位至鎖定位置時(圖14)，第四保持器88充當接合第一保持器82 以限制移位的範圍的止動塊。第二保持器84咬合在第三保持器86上並在其後面接合。實際上，第二保持器84從接合面對身體側94移動至第三保持器86的非面對身體側96。第二和第三保持器84和86之間的新的接合用第二保持強度將第一構件18保持在第二鎖定位置。可以分別由第一和第三保持器82和86的形狀來確定第一和第二耦合強度的相對幅值。例如，與在處於第二鎖定位置中時接合的面相比，在處於第一解鎖位置時接合的面可以具有較小的重疊和/或更大的斜坡或環繞程度。此類成形可以將第一保持強度限定為小於第二保持強度。已描述了第一構件18與蓋體14的支撐部分80之間的接合，現在描述第一構件18 與身體側耦合構件討之間的接合。可以使用用於第一耦合構件18和身體側耦合構件M 的相互接合輪廓的許多不同設計，其在第一構件18基本上未被支撐部分80支撐時(第一解鎖位置)提供壓配合(壓在一起)接合和/或分離，並在第一構件18基本上被支撐部分80支撐時(第二鎖定位置)提供安全的鎖在一起接合。在本優選實施例中，身體側耦合構件M通常包括在其遠端處具有徑向地向外突出的環形凸圈58的豎直圓筒壁100和大致向內指向的密封部分102。環形凸圈58的前緣包括圓形或斜坡引入表面104。第一構件18由朝著身體側耦合構件M打開的環形溝槽。該溝槽包括基座70、從基座70懸垂的大致連續的內壁106以及由在基座70的周界周圍的第一保持器82和耳柄 72的組合限定的大致不連續的外壁。每個耳柄72的前緣還包括圓形或斜坡引入表面108。 內壁106限定用於在組裝條件下接合身體側耦合構件52的密封部分102的密封座。在使用中(圖9)，身體裝備50在裝配器械10之前在造口 12處被附接於造口周圍皮膚。單獨身體裝備50的使用允許穿戴接連的不同器械10和可選地一個或多個造口術袋囊(未示出)，其涉及身體裝備50的少得多的變化和因此較少的造口周圍皮膚的痛苦。在器械10初始地處於其第一解鎖位置的情況下(圖12)，通過用手握住使得第一構件18面對身體側耦合構件討且與之大致對準來將器械10準備用於裝配。從該位置，通過簡單地用手將器械按壓到身體裝備50上來裝配器械10。參考圖12和13，按壓器械10促使圓筒壁100的尖端進入第一構件18的溝槽型部。 初始地，凸圈58和耳柄72的引入表面104和108相互接觸，並且此接觸力中的某些還將被向前施加於保持器82和86，其將第一構件18支撐在其解鎖位置中。然而，在解鎖位置中， 耳柄72基本上未被支撐，並具有比第一保持強度弱的阻力。結果是耳柄72可以在存在用於第一構件18從解鎖位置移開的太多趨勢之前在相對低的接觸力下向外偏轉或彎曲。相互承載的引入表面104和108因此促使耳柄72彎曲，允許凸圈58通過並接合在每個耳柄 72的齒74後面(圖13)。引入表面104和108和/或耳柄72的顯著阻力的缺少顯著地對低壓配合組裝力有所貢獻。一旦已經達到接合的此初始階段，則保持器82和86變得經受被按壓到身體裝備 50上的器械10的全力。該全力超過第一保持強度，促使第一耦合構件18移位至蓋體14， 從第一解鎖位置至第二鎖定位置(圖14)。在鎖定位置中，支撐部分80基本上防止耳柄72的向外彎曲或偏轉，從而鎖定第一構件18與身體側耦合構件M之間的接合。身體側耦合構件M因此被俘獲在相對於第一構件18的接合中，並且器械被牢固地緊固至身體裝備50。將認識到的是使用本實施例的第一構件18和支撐部分80的上述兩級耦合動作實現了多個顯著優點
(i)使用直接的壓配合動作來附接器械，不要求任何單獨或附加鎖定裝置的操縱。在簡單的壓配合時實現了完全鎖定接合。雖然存在接合的兩個單獨階段，但用戶並不知道，因為一個階段在相同的壓配合力下緊隨著前一階段。(ii)器械是可僅僅使用相對低的組裝力來附接的，以便將器械壓配合到身體裝備，同時第一構件處於解鎖位置。低組裝力不損害附接的最終安全性。(iii)附接的最終安全性至少部分地由在第一構件移位至鎖定位置時支撐第一構件的支撐部分的效果來限定。這使得能夠實現明顯比使用可用類似組裝力來組裝的常規壓配合耦合將實現的更大的耦合強度。特別地，該耦合強度非常適合於耐受在保持按壓在造口上的密封的受控排出造口術器械中遇到的密封支撐和/或反作用力。這可以包括可以源自於在第一實施例中描述的阻尼效應的附加動態密封力。至少一個(或每個)第三保持器86可以可選地被成形為在對應於各自耳柄72的位置處包括保護部分(未示出)。保護部分比第三保持器86的其餘部分更大程度地徑向向內突出。保護部分的尺寸被確定為比第三保持器86的其餘部分更緊密地支撐耳柄72，從而增強或保護支撐效果。保護部分尺寸被確定為使得其不延伸至與第一保持器82重疊，因此其不與第一構件18從第一解鎖位置至第二鎖定位置的移位相干擾。從前述說明將認識到的是正確的兩級接合可以取決於第一構件18在將器械10裝配到身體裝備50之前在其正確的(第一)解鎖位置中。在一個形式中，第一構件18由顯著地和/或醒目地與蓋體14不同色彩的塑料製成，使得能夠通過目測檢查來容易地確定第一構件18的相對位置。例如，蓋體14可以是皮膚狀色彩的，諸如淺棕色或淡黃色，或者蓋體 14可以是諸如透明的中性色彩。可以將第一構件18著手為具有諸如原色(例如藍色或紅色)的對比色。在初始解鎖位置中(圖2、5-7、12、13中的任何一個)，其是裝配之前的正確位置，第一構件18應顯著地突出超過支撐部分80，因此突出的第一構件18的對比色應能夠容易地從器械的側視圖看到。如果對比色不是可見的，則這可以指示第一構件18可能已偶然地移位至鎖定位置。用戶應嘗試修正第一構件18的位置(如果器械的設計允許這一點的話)，或者用戶應由於不適合使用而去掉器械(或將其返回以進行整修)。類似地，在裝配之後，第一構件18應正確地處於其鎖定位置(圖8和14)。在鎖定位置中，第一構件18基本上被蓋體14的支撐部分80遮蔽。通過在裝配之後觀察器械10 (例如在器械的側視圖處向下看，可能藉助於鏡子以看到器械的其它側)，第一構件18的對比色不應是基本上可見的。如果對比色是可見的，則這可以指示第一構件18尚未完全移位至其鎖定位置，意味著器械可能未被牢固地附接。用戶可以嘗試在不同的周界位置處逐漸地重新施加壓力以按壓器械10以修正該附接，或者知道裝配是不正確的，用戶可以去除器械10。用於第一構件18的對比色的以上使用因此能夠提供器械狀態的重要指示，允許用戶快速地、容易地且直觀地在視覺上確定狀態。在絕大多數情況下，將不需要補救動作， 並且操作狀態的識別將僅僅向用戶確認器械10正在正確地運行。操作狀態的識別還可以幫助訓練造口者正確地使用器械10。參考圖1-4，優選實施例的另一可選特徵是所提供的保護器40，其被初始地裝配到器械10以在器械10被使用之前保護器械10的面對身體側部件。如在第一實施例中，保護器40通常具有護罩的形式。保護器40延伸以覆蓋器械10的基本上整個面對身體側的一側。保護器40藉助於緊固件耳柄42可釋放地耦合到器械10以形成一體化組件，緊固件耳柄42接合蓋體14的周界。保護器40包括選自以下各項的一個或多個部分外圍邊緣44、環形臺階46以及耦合構件保護部分49。本實施例包括全部的三個部分，環形臺階從邊緣44徑向向內地延伸，並且保護部分49被從臺階46徑向向內地設置。不同的部分被一體地形成為單塊塑料模製品。耳柄42從邊緣44向內突出，並相對於環形臺階46限定側凹部。保護部分49用於保護第一構件18。保護部分49與第一構件18間隔開以將第一構件與接收自面對身體側的衝擊或其它外力隔離，該衝擊或其它外力否則可能有使第一構件18移位至其鎖定位置的風險。保護部分49具有用以對其給定大致剛性或堅硬的自支撐形式的材料厚度和/或形狀。例如，保護部分49可以包括肋材49a或其它加強形狀。保護部分49可以具有溝槽狀擋板的形式，並且以閉環形式延伸以限定閉環溝槽。保護器40在裝配器械之前被從器械 10分離。本發明設想用於當用戶期望在器械10已被使用之後將其去除時釋放或放鬆到身體側耦合構件討的附接的各種可能設計。在一個形式中(未示出)，蓋體14可以是能從鎖定位置返回至解鎖位置的，以便去除耳柄72上的支撐效果，並允許更容易的分離。然而，在第二實施例中，器械14包括以下附加特徵
(i)用於阻礙裝置到身體裝備50的不止一次的附接的蓋體14的一次性使用特徵。一次性使用特徵可選地包括蓋體的至少一個易碎部分114。易碎部分114可以延伸至支撐部分80中或通過支撐部分80。一次性使用特徵114可選地與可抓我突出部200相關聯。(i i )可擴張/可摺疊廢物收集器116，其具有被密封到第一構件18的進入開口，以在密封效果被去除時立即限定用於造口廢物的進入。廢物收集器116還被密封到蓋體14， 例如在相對端部處。被密封到蓋體14的部分可以被封閉，或者可以是開放的以促進腸胃氣通過蓋體的排出。廢物收集器116通常由柔性塑料膜製成。廢物收集器116可以大致是管狀的，雖然可以有許多其它形狀。在準備好在造口 12處裝配的器械10的初始狀態下，廢物收集器116被摺疊成皺縮狀態(圖1-4和12)，在皺縮狀態中，廢物收集器116被容納在蓋體14內。根據器械的適當裝配所需要的，廢物收集器116允許第一構件18從解鎖至鎖定位置的移位。在使用中，當用戶期望去除器械10時，用戶操縱蓋體14以撕裂易碎部分114。用戶可以使用突出部200完成這一點。這放鬆或去除第一構件18周圍的支撐部分80的支撐效果，允許蓋體14相對於第一構件18浮置(圖9和17)。蓋體14遠離第一構件18的浮置將造口密封16從造口 12去除，並使廢物收集器116擴張或張開。在造口密封16的效果被去除的情況下，可能出現某些造口排出物，但是此類排出物被廢物收集器116容納。第一構件18仍被附接於身體側耦合構件M以限定用於造口排出物的容納體積，並避免弄髒。雖然通過去除支撐部分80減小了第一構件18與身體側耦合構件M之間的附接強度，但造口密封16的去除也去除了需要通過身體裝備50從器械10施加的任何顯著的反作用力。因此，第一構件18到身體側耦合構件M的相對弱的附接是非常適當的，同時造口排出物進入廢物收集器116中。一旦造口排出物已經停止，則用戶可以容易地將第一構件18從身體側耦合構件討分離以完全分離所使用的器械10以進行處理。可以在第一構件18上提供把手118以促進將第一構件18從身體側耦合構件剝離。可以將把手118實現為第一構件18 的一體化形成的突出部或延伸部分。在此器械的正常使用中(例如在第一解鎖和/或第二鎖定位置中，參見圖1、2、7和8)，把手118被蓋體14遮蔽，並且只有在蓋體14已被從第一構件18浮置時才變成可接近的。蓋體14的支撐部分80可以包括用於容納突出把手118 的凹陷或餘隙。一次性使用特徵優選地防止重新使用器械10的任何嘗試。根據器械10的設計， 密封16特別地可以意圖僅被可靠地使用一次，並且可能難以在衛生學和殺菌的適當程度上清潔所使用的器械10。廢物收集器還可能難以皺縮成不撞擊在密封面上的緊密摺疊條件。用於容納密封移位和可移動耦合構件的保護器
本優選實施例將密封移位的方面和可移動耦合構件的方面兩者組合。該組合對保護器 40施加附加設計約束。參考圖1，將認識到的是密封移位器48與用於保護耦合構件18的耦合構件保護部分49相鄰。保護器的兩個部分48和49具有相反的設計約束。密封移位器48意圖在沒有過多努力的情況下被用戶操縱和移位。相反，保護部分49意圖將並不變形，因為任何變形都可能有偶然地向耦合構件18施加壓力的風險，該壓力可以使耦合構件 18移位至其不正確的鎖定位置。如在圖2中最好地看到的，保護部分49被構造成基本上是剛性的。該剛性得到多個加強肋材49a的輔助。每個肋材49a沿著大致徑向方向延伸以抵抗保護部分49的皺縮。保護部分49和密封移位器48在界面部分處相互鄰接。界面部分包括可移動或可彎曲部分(諸如一個或多個摺痕或皺紋)，其允許密封移位器48在不與保護部分49相干擾的情況下移位。界面部分的密封移位器48可以可選地包括超中心部分(overcentered portion)，其趨向於在第一極限位置(對應於密封16的完全張開狀態)與第二極限位置(對應於密封16的非張開位置)之間翻轉。另外，保護器40用於在第一次使用之前支撐裙板14b的一次性使用易碎部分114， 以防止易碎部分114的任何意外撕裂或突出部200的提升。如在圖3和4中能夠看到的， 邊緣44與保持器耳柄42相組合地支撐裙板14b。如在圖2中還可以看到的，環形臺階46 的底板中的附加豎直耳柄4 還用於相對於保護器40將裙板14b和支撐部分80錨定在預定的被支撐位置，使得裙板14b被保護器40全面地保護。器械的模塊化構造
優選實施例的另一方面集中於器械10的模塊化構造。參考圖1和15-17，器械10通常包括以下各項中的一個或多個
(i)第一集成模塊130，包括；蓋體的頂壁14a ；可摺疊廢物收集器116 ；以及第一構件 18。廢物收集器116從頂壁1 懸垂，並且第一構件18從廢物收集器116懸垂。廢物收集器116包括被密封到頂壁1 的第一開放端部134，例如在頂壁1 的周界附近。廢物收集器116包括被密封到第一構件18的第二開放端部134，其對應於收集器116的廢物入口。 第一構件18因此提供廢物收集器18的入口，並且頂壁1 封閉相對的端部。室138被限定在廢物收集器116內。(ii)第二集成模塊140，包括蓋體14的裙板(第二構件)。裙板14b具有閉環形狀， 並包括用於與第一構件18的耳柄(耦合形成物)72協作以便抵抗向外偏轉支撐耳柄的支撐部分80。裙板14b包括用於在易碎部分114被破壞時解除支撐效果的易碎部分114。易碎部分114延伸通過支撐部分80。(iii)第三集成模塊150，包括密封支撐壁觀；以及密封隔膜M。密封隔膜M從密封支撐壁觀懸垂。密封支撐壁觀和密封隔膜M —起限定密封室30，彈性可壓縮裝置沈設置在密封室30中。模塊130、140和150能夠被組裝在一起以形成器械10的組合的組件。模塊的優選細節包括
第一模塊130還包括與頂壁14a中的出口孔22連通的除臭過濾器20。可以有用於安裝過濾器20的各種不同技術。優選技術是例如通過焊接將過濾器20安裝到基本上不透腸胃氣氣體的材料的承載膜152。承載膜152本身在過濾器20的周界外面的位置處被通過焊接安裝到頂壁14a。此類構造具有兩個優點。首先，其使得能夠使用焊接的優選技術，而材料的厚度可能使得焊接不可能用來將過濾器20直接結合到頂壁14a。其次，承載膜152 限定頂壁Ha與過濾器20之間的出口通氣室(Plenum)IM，允許有被相互略微間隔開的腸胃氣到出口 22的改善的分布，並且某些不與過濾器出口配準。過濾器20是橫向流動型的。 腸胃氣在其周界處進入過濾器(箭頭156)並在過濾器材料中橫向地流動(例如徑向向內地) 以在其中心附近離開過濾器(箭頭158)。承載膜IM包括與過濾器20的出口連通以允許被除臭的腸胃氣進入出口通氣室154的一個或多個孔。在第三模塊150中，彈性裝置沈通常包括一塊彈性泡沫材料，例如聚醚聚氨酯開孔泡沫。該泡沫可以具有在20-40 Ib範圍內的壓陷應力，其適合於在泡沫在使用中被抵靠著造口壓縮時產生造口密封力的靜態分量。泡沫的至少一個面164可以具有不光滑表面圖案，諸如波紋狀或具有起伏、突出體或溝道(通常限定在高度上小於5 mm的表面變化)。不光滑表面提供在使用中通過隔膜M施加於造口 12的力的小的局部變化，以促進密封隔膜 24與造口 12的表面之間的界面處的腸胃氣的分離和排洩。在本實施例中，泡沫構件沈的兩個面均具有不光滑表面，以便允許泡沫被主體向上地裝配，從而使組裝簡化。密封隔膜M包括兩個隔膜部分160和162。第一隔膜部分160例如具有頂部倒置的帽形狀，包括環形法蘭160a，具有密封面160c的井160b從環形法蘭160a懸垂。密封面160c可以是光滑的，或者其可以具有基本上不光滑的表面，例如具有起伏、突出體或溝道(通常限定在高度上小於1 mm、優選地小於0.5 mm的表面變化)。不光滑表面在阻礙液體和/或半固體大便的通過的同時促進與造口的界面處的腸胃氣的分離和排洩。第二隔膜部分162充當支撐壁觀與第一隔膜部分160之間的安裝界面。第二部分162被焊接(例如在163處)到支撐壁觀，並在支撐壁28的周界外面延伸(例如以小於10 mm、優選地約為或小於5 mm的小距離)。第一隔膜部分160被焊接到在支撐壁觀的周界外面的第二隔膜部分162。這提供用於安裝隔膜部分162的方便技術，其否則可能要求麻煩且複雜的焊接操作(如果被直接焊接到支撐壁觀的話)。其還允許有第一隔膜部分160的焊接點與在焊接之前被放置在密封室30內部的彈性泡沫沈的邊緣之間的增加的間隔，從而減小對泡沫沈或對第一隔膜部分160的豎直表面的焊接損壞的風險。第二隔膜部分162包括用於允許埠 3 和32b與密封室30的內部連通的一個或多個切口 161。密封支撐壁28承載埠 3 和32b以便控制流體進入造口密封16和/或從造口密封16出來的流動。埠 3 是由從支撐壁觀突出的管或煙囪形物166限定的。煙囪形物166包含流動限制材料的襯墊，諸如多微孔材料168，其通過過盈配合被保持在煙囪形物166中。埠 32b包括安裝在支撐壁觀的上表面上的傘狀閥170或其它減壓閥。傘狀閥170由彈性柔性材料製成，並具有開放傘或蘑菇的形式。該閥正常地被偏置而靠在支撐壁觀中的埠孔上並密封該埠孔。當閥170下面的壓力超過壓力釋放閾值時，壓力克服該偏置並將閥從密封接合中提升出來以打開排出流。閥170的彈性性質在壓力下降至閾值以下時重新封閉埠孔。傘閥170被一個或多個隔離豎柱或豎直肋材172部分地圍繞和保護。在至少部分地處於第一模塊130的室130內的操作位置中，第三模塊150可定位且可安裝到第一模塊130。在操作位置中，密封支撐壁觀被布置為接近於頂壁14a，在其之間留下用於腸胃氣排出的通道。可以將開孔泡沫176的成形件設置在密封支撐壁觀與頂壁Ha之間的通道中。開孔泡沫176可以充當相分離器，用於保護過濾器22免受可能不期望地通過造口密封16洩漏的任何液體或半固體大便的汙染。泡沫的小孔或蜂窩趨向於俘獲液體和半固體大便或抵抗其進入或通過，同時允許氣體相對無阻礙地通過。空間174與支撐壁觀的周界與廢物收集器116之間的環形間隙178周圍的室138連通。在使用中，造口密封16允許進入室138的腸胃氣氣體經由環形間隙178進入通道。腸胃氣通過開孔泡沫，並且然後通過除臭過濾器20並在經由出口孔22排出到大氣之前進入出口通氣室154。泡沫塊176被成形為在煙囪形物166周圍以及傘狀閥170機器隔離豎柱172周圍用以裝配的位置處具有凹陷180。煙囪形物166通過支撐壁觀中的插口孔182，使得第一埠 3 能夠直接與外部大氣連通。相反，第二埠 32b與被頂壁1 覆蓋的排出通道連通。此類布置保護減壓傘狀閥170免受可能的意外外部幹擾或阻擋，保證閥170能夠始終如預定的那行起作用以在壓力過高的情況下允許至少某些膨脹流體從密封室30逸出。隔離豎柱172充當部分地在閥170周圍的護欄，防止泡沫塊176的邊緣與閥170相干擾。另外或替換地，隔離豎柱172起作用以保證至少在閥170的區域中，支撐壁觀始終被與頂壁 Ha間隔開至少等於豎柱172的高度的間距，從而提供在適當時用於傘狀閥170提升和打開的足夠餘隙高度。通過閥170排出到通道中的任何膨脹流體能夠以與腸胃氣相同的方式通過過濾器20排出到大氣。第一模塊130和第三模塊150被(i)支撐壁觀和頂壁Ha上的互鎖保持器184和 /或(ii)被接收在插口 182中的煙@形物166之間的過盈配合在組裝條件下機械地耦合在一起。在第二模塊140中，中心孔186可以是圓形或非圓形的，裙板14b繞著該中心孔 186延伸。在本實施例中，孔186是截頭圓形的，一側被面板部分188覆蓋。面板部分188 包括用於接收通過第一插口孔182突出的煙囪形物166的尖端的第二插口孔190。第一模塊130的頂壁1 可以具有大致平面的上表面，但是在本優選實施例中，頂壁Ha具有臺階狀上表面，包括略微凸出部分192。凸出部分192具有與孔186的截頭圓形形狀匹配的形狀，使得當第二模塊140被組裝在第一模塊130周圍時，凸出部分192配合在孔186內部， 並且基本上與面板188是平面的。頂壁1 和裙板14b因此形成具有扁平上表面的一體狀組件。第二模塊140和第一模塊130被(i)被組裝到第一模塊130且通過第二插口孔190 突出的第二模塊150的煙囪形物166和/或(ii)頂壁14a的凸出部分192的周界和裙板 14b的孔186的周界的各部分周圍的相互配合保持器形成物(未示出)之間的機械過盈配合在組裝條件下機械地耦合在一起。易碎部分114與被集成到裙板14b中的提升以打開突出部200相關聯。突出部 200在任一側由裙板14b中的凹槽202來定界限。在凹槽202中的至少一個處實現了易碎部分114。在器械10的正常使用中，提升以打開突出部200形成裙板14b的閉環形狀的一部分。稍後，當用戶期望使蓋體14從第一構件18浮置時，用戶施加手指壓力以操縱突出部 200。突出部200的操縱隨著突出部200向上彎曲而使裙板14b的塑料材料扭曲。該操縱撕裂易碎部分114，使裙板14b的閉環形狀分裂而形成分裂(未封閉)環路。使裙板14b分裂去除支撐部分80的支撐效果，從而允許蓋體14擺脫第一構件18而浮置，同時保持被廢物收集器116捕獲於第一構件18。作為一體化組件自由地浮置的部分包括以下各項中的一個或多個分裂裙板14b、頂壁14a、密封支撐壁28和密封16。為了製造器械10，根據需要按照任何順序將模塊130、140和150組裝。在組裝期間，泡沫塊176被布置在頂壁1 與密封支撐壁28之間。泡沫塊176可能不是任何單獨模塊的組成部分(雖然在圖16中為了便於理解將其示為與第三模塊150相關聯)。一旦模塊被組裝在一起，泡沫塊176保持被捕獲。並且，在組裝期間，廢物收集器116皺縮成其堆疊形式，其中，廢物收集器116被緊密地容納於剛好在支撐部分80的徑向內部的空間中。將認識到的是器械10的模塊化構造能夠使得能夠經濟地且可靠地製造複雜且緊湊的造口術器械。每個模塊130、140、150作為單獨項目製造起來是相對簡單的。然後通過將模塊組裝在一起來產生相對複雜的器械。還將認識到的是以上描述說明本發明的優選實施例。許多替換、等同物和改進在要求保護的本發明的範圍和/或精神內。
權利要求
1.一種受控排出造口術器械組件，包括(a)受控排出造口術器械，其具有用於在使用中面朝造口的面對身體側，所述器械包括密封支撐壁；柔性密封隔膜，其被密封到所述支撐壁以限定密封室；彈性裝置，其被設置在所述密封室中並被構造成響應於所述彈性裝置從所述面對身體側的壓縮產生彈性回復力，以便沿著朝向所述面對身體側的方向將所述密封隔膜推進至張開密封狀態；和至少一個埠，其與所述密封室連通以便允許膨脹流體相對於所述密封室的轉移，所述至少一個埠限定流體流動性質以實現用於所述密封室的體積變化的動態阻尼特性；以及(b)密封移位器，其被可釋放地緊固到所述器械，與之形成組合的組件，所述密封移位器能被手操縱以抵抗所述彈性裝置的回覆力使所述密封隔膜移位，以將所述密封隔膜置於非張開密封狀態，準備好將所述器械裝配在造口處，其中，在所述非張開密封狀態下，所述彈性裝置被實質地壓縮，並且所述密封隔膜移位至基本上非操作位置，並且然後，在所述密封移位器從所述器械分離時，所述密封隔膜通過被所述動態阻尼特性阻尼的彈性回復力逐漸地朝著所述張開密封狀態前進。
2.如權利要求1所述的組件，其中，所述密封移位器被設置在所述器械的面對身體側上。
3.如權利要求1所述的組件，其中，所述密封移位器能在第一極限位置與第二極限位置之間移位，所述第一極限位置使所述密封隔膜適於處於至少部分張開密封狀態，所述彈性裝置將所述密封隔膜推進到所述至少部分張開密封狀態，所述第二極限位置對應於所述非張開密封狀態。
4.如權利要求3所述的組件，其中，在所述第一極限位置中，所述密封移位器具有用於接收所述密封隔膜的至少一部分的杯形狀。
5.如權利要求4所述的組件，其中，在所述第二極限位置中，所述密封移位器具有選自以下各項的形狀扁平形狀；具有與所述第一極限位置相對的凸面的倒杯形狀。
6.如權利要求1所述的組件，其中，所述密封移位器由模製塑料製成，所述模製塑料 (i )具有自支撐形狀且(i i )是可變形的以允許操縱而使密封變形。
7.如權利要求1所述的組件，其中，所述密封移位器包括至少一個緊固件，用於接合所述器械以將所述密封移位器可釋放地緊固到所述器械。
8.如權利要求7所述的組件，其中，所述至少一個緊固件接合所述器械的周界。
9.如權利要求7所述的組件，其中，所述緊固件與所述器械機械地相互配合。
10.如權利要求7所述的組件，其中，所述器械包括造口術耦合構件，用於在使用中將所述器械固定在造口處的操作位置中，並且其中，所述緊固件在不同於所述造口術耦合構件的位置處接合所述器械。
11.如權利要求1所述的組件，包括保護器護罩，所述密封移位器形成所述保護器護罩的一體化部分，所述保護器護罩被構造成在將所述器械裝配在造口處之前保護所述器械的面對身體側，並且所述保護器護罩被可釋放地緊固到所述器械以限定所述密封移位器與所述器械之間的所述可釋放緊固，並限定所述組合的組件。
12.如權利要求11所述的組件，其中，所述器械還包括易碎一次性使用元件，其被構造成(i)只有當所述易碎一次性使用元件原封未動時，才提供所述器械在造口處的附接，以及 (ii )在第一次將所述器械從所述造口去除時在使用中被撕裂，並且所述保護器護罩包括保護器支撐部分，用於支撐所述易碎一次性使用元件以防止所述易碎一次性使用元件在所述器械的第一次使用之前撕裂。
13.如權利要求11所述的組件，其中，所述器械還包括用於耦合到身體裝備的造口術耦合構件，所述耦合構件能相對於所述器械的蓋體從第一解鎖位置移位至第二鎖定位置， 並且其中，所述保護器包括基本上剛性的耦合構件保護部分，用於在所述器械的第一次使用之前保護所述耦合構件的狀態。
14.如權利要求1所述的組件，其中，所述器械嵌套在所述保護器護罩內。
15.一種受控造口術器械組件，所述組件包括(a)受控排出造口術器械，其具有面對身體側且包括 蓋體；造口密封，其被設置在所述蓋體內；第一耦合構件，其用於耦合到身體裝備以便將所述器械安裝在造口處的操作位置中， 所述第一耦合構件能相對於所述蓋體從解鎖位置移位至鎖定位置；以及(b )保護器護罩，其用於保護所述受控排出造口術器械的面對身體側，所述保護器由一體化模製塑料製成且包括；基本上剛性的耦合構件保護部分，其用於保護所述器械的第一耦合構件免受外力，所述外力否則可能使所述第一構件從所述解鎖位置移位至所述鎖定位置，和緊固件型部，其用於在不同於所述第一耦合構件的位置處與所述器械協作，以將所述保護器可釋放地緊固至所述器械以與之形成組合的組件。
16.如權利要求15所述的組件，其中，所述保護器護罩還包括密封移位器，所述密封移位器能被用戶操縱以在將所述器械裝配在造口處之前使所述造口密封移位至非張開位置。
17.如權利要求15所述的組件，其中所述器械還包括第二構件，所述第二構件包括易碎部分，所述易碎部分在使用中能選擇性地破壞或撕裂以便將所述器械從所述身體裝備釋放；以及(b)所述保護器護罩還包括支撐部分，其用於支撐並撐住所述器械的第二構件，以防止所述易碎部分在第一次使用之前撕裂。
18.一種受控造口術器械組件，所述組件包括(a)受控排出造口術器械，其具有面對身體側且包括 造口密封，和包括易碎部分的構件，所述易碎部分在使用中能選擇性地破壞或撕裂以便進行以下中的至少一個(i)從操作位置釋放所述造口密封；以及(ii)從身體裝備釋放所述器械；以及 (b )保護器護罩，其用於保護所述受控排出造口術器械的面對身體側，所述保護器由一體化模製塑料製成且包括；支撐部分，其用於支撐並撐住所述器械的所述構件，以防止所述易碎部分在第一次使用之前撕裂，和緊固件型部，其用於與所述器械協作，以將所述保護器緊固至所述器械以與之形成組合的組件。
19.如權利要求18所述的組件，其中，所述保護器護罩還包括密封移位器，所述密封移位器能被用戶操縱以在將所述器械裝配在造口處之前使所述器械的密封移位至非張開位置。
20.一種用於保護受控排出造口術器械的面對身體側的保護器護罩，所述保護器由一體化模製塑料製成並包括(i)密封移位器，其能被用戶操縱以在將所述器械裝配在造口處之前使所述器械的自動推進密封移位至非張開位置，(ii)基本上剛性的耦合構件保護部分，其用於保護所述器械的第一耦合構件免受外力，所述外力否則可能使所述第一構件從解鎖位置移位至鎖定位置，(iii)支撐部分，其用於支撐並撐住所述器械的第二構件，所述第二構件包括易碎部分，所述易碎部分在使用中能選擇性地破裂或撕裂以釋放所述器械，(iv)緊固件型部，其用於與器械的周界協作，以將保護器護罩可釋放地緊固至器械以與之形成組合的組件。
21.如權利要求20所述的保護器護罩，其中，所述密封移位器位於所述保護器護罩的中心處。
22.如權利要求20所述的保護器護罩，其中，所述耦合構件保護部分包括溝槽狀擋板， 所述擋板以閉環形式延伸以限定環形溝槽。
23.如權利要求20所述的保護器護罩，其中，所述耦合構件保護部分在所述密封移位器周圍延伸。
24.如權利要求23所述的保護器護罩，其中，所述密封移位器和所述耦合構件保護部分在可彎曲界面部分處鄰接。
25.如權利要求20所述的保護器護罩，其中，所述支撐部分包括在閉環狀路徑周圍延伸的臺階狀凹陷。
26.如權利要求20所述的保護器護罩，其中，所述緊固件型部包括至少一個側凹耳柄。
27.一種用於附接到身體裝備的身體側耦合構件的受控排出造口術器械，所述器械包括；造口密封，其用於在使用中針對造口進行密封；閉環形式的且包括耦合形成物的第一構件，所述耦合形成物是可偏轉的以在被沿著第一方向按壓時允許與所述身體側耦合構件的壓配合接合； 第二構件，其具有至少一個支撐部分；其中，所述第一和第二構件能夠大致平行於所述第一方向從第一解鎖位置相對地移位至第二鎖定位置，在所述第一解鎖位置中，所述支撐部分基本上不抵抗所述偏轉支撐所述耦合形成物，所述第二鎖定位置用於抵抗所述偏轉支撐所述耦合形成物； 其中，所述器械還包括協作保持器，其在所述第一和第二構件上且被構造成(i)初始地用第一保持強度將所述第一和第二構件保持在所述解鎖位置，直至施加壓力以引起所述第一和第二構件到所述鎖定位置的相對移位；以及(ii)用第二保持強度將所述第一和第二構件保持在所述鎖定位置；以及所述器械還包括所述第二構件的一次性使用易碎部分，用於阻礙所述裝置到所述身體側耦合構件的不止一次的附接，所述易碎部分延伸通過所述支撐部分，並被構造成使得為了釋放所述器械，所述易碎部分被撕裂，從而去除所述支撐部分的支撐效果。
28.如權利要求27所述的器械，其中，所述第二保持強度大於所述第一保持強度。
29.一種受控排出造口術器械，所述器械包括第一集成模塊，其包括頂壁；可摺疊收集器，其在所述收集器的第一開放端部處從所述頂壁懸垂；以及閉環形狀的第一構件，其在所述收集器的第二開放端部處從所述可摺疊收集器懸垂；所述第一模塊限定第一室；第二集成模塊，其包括第二構件，所述第二構件包括支撐部分，用於與所述第一構件的耦合形成物協作以抵抗向外偏轉支撐所述耦合形成物，所述第二構件包括易碎部分，用於在所述易碎部分被破壞時解除支撐效果；以及第三集成模塊，其包括密封支撐壁和從所述密封支撐壁懸垂的密封隔膜，所述密封支撐壁和所述密封隔膜限定密封室，彈性可壓縮裝置設置在所述密封室中；所述第三模塊能定位於至少部分地處於所述第一模塊的所述第一室內的操作位置中，所述密封支撐壁被布置為接近於所述頂壁；其中，所述第一、第二和第三模塊能被相互附接以形成器械組件。
30.如權利要求四所述的器械，其中，所述第二構件具有大致閉環形狀，並在所述第一模塊周圍限定裙板型部。
31.如權利要求30所述的器械，其中，所述第一模塊的頂壁的至少一部分被接收在所述第二構件的各自孔處。
32.如權利要求四所述的器械，其中，所述密封支撐壁承載用於控制進入和/或流出所述密封室的流體流的至少一個埠。
33.如權利要求32所述的器械，其中，至少一個埠包括延伸通過所述頂壁中的孔的煙囪形物，並且至少第二埠與所述密封支撐壁和所述頂壁之間的空間連通。
34.如權利要求四所述的器械，其中，所述第一模塊的頂壁和所述第三模塊的密封支撐壁一起限定腸胃氣排出通道，所述腸胃氣排出通道在所述密封支撐壁的周界的至少一部分周圍與所述第一室連通。
35.如權利要求34所述的器械，還包括設置在所述腸胃氣排出通道中的至少一個腸胃氣多孔元件，所述至少一個腸胃氣多孔元件是選自除臭過濾器和相分離器的至少一個。
36.如權利要求四所述的器械，還包括選自以下各項中的至少一個(i)耦合件，其用於相對於所述第一模塊將所述第三模塊保持在所述操作位置中；(ii)在所述第二模塊與所述第一和第三模塊中的至少一個之間提供的耦合件，其用於將所述模塊保持在組裝條件中。
37.一種用於使受控排出造口術器械準備好裝配在造口處的方法，所述器械具有用於在使用中面朝造口的面對身體側，並且所述器械包括密封支撐壁；柔性密封隔膜，其被密封到所述支撐壁以限定密封室；彈性裝置，其被設置在所述密封室中並被構造成響應於所述彈性裝置從所述面對身體側的壓縮產生彈性回復力，以便沿著朝向所述面對身體側的方向將所述密封隔膜推進至張開密封狀態；以及至少一個埠，其與所述密封室連通以便允許膨脹流體相對於所述密封室的轉移，所述至少一個埠限定流體流動性質以實現用於所述密封室的體積變化的動態阻尼特性；其中，所述方法包括步驟抵抗所述彈性裝置的回覆力使所述密封移位以將所述密封隔膜置於非張開密封狀態，準備好將所述器械裝配在造口處，其中，在所述非張開密封狀態下，所述彈性裝置被實質地壓縮，並且所述密封隔膜被移位至基本上非操作位置，由此，所述密封隔膜通過被所述動態阻尼特性阻尼的彈性回復力逐漸地朝著所述張開密封狀態前進。
全文摘要
一種受控排出造口術器械組件包括(i)造口密封，其是自動推進的，具有抵抗密封體積的變化的動態阻尼特性，(ii)壓配合耦合構件，作為壓配合過程的一部分，其可從解鎖位置移位至鎖定位置，以及(iii)一次性使用易碎部分。該組件還包括保護器護罩，其被可去除地緊固到器械，與之形成組合的組件。該保護器護罩包括(i)密封移位器，其可操縱以用於使造口密封移位至非操作位置，準備好用於裝配，(ii)基本上剛性的耦合構件保護部分，用於保護耦合構件的狀態，以及(iii)用於支撐一次性使用易碎部分的支撐部分。
文檔編號A61F5/44GK102596114SQ201080051149
公開日2012年7月18日 申請日期2010年9月9日 優先權日2009年9月11日
發明者G.斯泰西, J.克萊恩, J.布盧姆, P.戴維斯, T.貝克特, T.阮-德瑪麗 申請人:康沃特克科技公司