用於治療小兒慢性鼻竇炎的中藥組合物及其製備方法

2023-05-22 12:58:56 2

專利名稱：用於治療小兒慢性鼻竇炎的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及中醫學技術領域，尤其涉及一種用於治療小兒慢性鼻竇炎的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
慢性鼻竇炎是臨床常見病，現代醫學認為慢性鼻竇炎主要是由於細菌、真菌感染引起的變態反應，從而導致黏液纖毛出現傳輸障礙及解剖畸形等，引起鼻道竇ロ複合體受損，使鼻竇的引流功能受阻，由於鼻腔鼻竇纖毛的傳輸功能障礙，分泌物瀦留而逐漸形成慢
性鼻竇炎。由於小兒的各個鼻竇還在發育中，竇ロ長且狹窄，加之因各種原因(挑食、生活習慣不規律)等所致的自身免疫力差，較易發生上呼吸道感染性疾病。同時此期兒童正處於淋巴組織發育旺盛期，常合併扁桃體肥大，影響鼻腔的通氣功能，所以兒童較易患鼻竇炎。近年來該病在兒童期發病率有顯著增加的趨勢，據調查顯示，小兒慢性鼻竇炎的發病率達到14%，小兒慢性鼻竇炎的存在嚴重影響著兒童的學習和生活。兒童生理解剖異於成人，如鼻竇天然開ロ較成人為大，常有腺樣體炎症存在等，都可増加患鼻竇炎的機會，兒童鼻竇解剖變異可導致鼻道竇ロ複合體結構改變，引起鼻竇炎，炎症反應導致鼻腔黏膜肥厚腫脹，竇ロ阻塞，引起缺氧，炎症滲出物及分泌物蓄積，繼發細菌感染，其中包括需氧菌及厭氧菌，除竇ロ阻塞外，還可導致黏膜纖毛清除功能異常，導致鼻竇炎症。目前內窺鏡下功能性鼻竇開放引流術是較好的治療方法，但是由於兒童鼻竇的解剖、生理和病理各方面的 特點，兒童慢性鼻竇炎在病因、診斷及治療等方面與成人不同，兒童頜面骨發育很快，手術鑿孔常易封閉，兒童鼻竇發育尚未完全，炎症造成的鼻腔鼻竇生理功能障礙還有較大的可逆性，且兒童對手術有恐懼心理，耐受性差，故實施起來較為困難。因此兒童慢性鼻竇炎不適宜施行手術治療，應儘量採用保守療法。慢性鼻竇炎患兒受到變態反應和致病菌菌感染的影響，兒童鼻竇炎最常見的致病菌是肺炎球菌、鏈球菌和葡萄球菌等，因此在使用鼻竇負壓置換後，針對致病菌上，西醫的治療較中醫更直接迅速，多採用ロ服抗生素，鼻腔內滴入血管收縮劑，等方法，但抗生素不宜長期應用，會產生真菌感染和耐藥菌株，使用過量會對機體的抵抗力產生嚴重影響，因此選用可長期服用、療效好、副作用小的藥物，有重要的臨床意義。小兒慢性鼻竇炎在祖國醫學稱為鼻淵，慢性者多為虛證寒證，多因肺氣虛弱，營氣難於上布鼻竅，易為病邪所犯，或久病耗傷肺氣，以致清肅不力，邪毒凝聚於竇竅內而為病，或因脾氣虛弱，溼濁內聚，久鬱化熱，循經上達竇竅，久困竇內，傷肌損膜，肉腐成膿，至濁涕長流，並有疼痛、鼻塞及嗅覺障礙。與西醫相比，傳統的中醫則注重標本兼治，扶正祛邪，包括增強機體免疫力，抑制變態反應，抑制細菌生長及收斂鼻腔腫脹黏膜等，從而根治小兒慢性鼻竇炎。本發明以中醫治療理論為基礎，提出一種用於治療兒童慢性鼻竇炎的中藥，內外兼治，通過內服藥物治本，以外用藥物治標，在治療兒童慢性鼻竇炎方面具有效率高，起效時間更快，在短期內能夠迅速減輕患者病痛，治癒率高，復發率低，可減少醫療費用，提高患兒自身免疫，增強抗生素的殺菌效能，減少耐藥性，無毒副作用，病情不反覆的優勢。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在於，提供一種用於治療小兒慢性鼻竇炎的中藥組合物，其包括內服藥物和外用藥物，這兩類藥物的聯合使用，在治療兒童慢性鼻竇炎方面具有效率高，起效時間更快，在短期內能夠迅速減輕患者病痛，治癒率高，復發率低，可減少醫療費用，提高患兒自身免疫，增強抗生素的殺菌效能，減少耐藥性，無毒副作用，病情不反覆的優勢。為了解決上述技術問題，本發明提供了一種用於治療小兒慢性鼻竇炎的中藥組合物，其包括內服藥物和外用藥物，所述內服藥物的原料藥包括葛根、板藍根、蒲公英、白芷、黃柏，苦參、細辛、鵝不食草、廣藿香、蒼耳子、連錢草、憲活、五加皮、山藥、人參、肉豆蓮、五倍子、赤小豆、蜂臘、北沙參、明黨參、玉竹、滇雞血藤、西紅花、桑白皮、皂角刺、甘草；所述外用藥物的原料藥包括蒼耳子、細辛、鵝不食草、當歸、大葉紫珠、本發明提供了一種用於治療小兒慢性鼻竇炎的中藥組合物外用藥物，其原料藥包括蒼耳子、細辛、鵝不食草、當歸、大葉紫珠、卷柏、柴胡、天花粉、穿心蓮、板藍根、水牛角、白蘞、桂枝、鴨趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。本發明還提供了上述中藥組合物的製備方法或者上述內服藥物的製備方法，當所述內服藥物的劑型為散劑時，具體為第一歩，將白芷、細辛、蒼耳子和鵝不食草分別粉碎成粉末，然後按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，蒸餾法提取揮髮油4飛h，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第一微粉；第二歩，將山藥、人參、北沙參、五倍子、玉竹分別粉碎成粉末，按比例混合，獲得混合物，用相對於混合物質量4 6倍的醇濃度為70% 80%的こ醇作為溶劑，浸潰20小吋 30小吋，採用滲漉法以每分鐘5 7ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，將滲漉液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小吋，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第二微粉；第三步，將餘下原料藥組分分別粉碎成粉末，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合井，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目150目的粉末，過篩， 獲得第二微粉；第四步，將第一步獲得的揮髮油用醇濃度為40%飛0%的こ醇溶液溶解完全，將3 -環糊精加入相對於其質量2 4倍的蒸餾水，混合，加入前面用こ醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，獲得揮髮油包合物，揮髮油和￠-環糊精的質量比為1:4 1:5 ;第五步，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散剤。本發明還提供了所述外用藥物的製備方法或者上述外用藥物的製備方法，當所述外用藥物的劑型為滴鼻液時，具體為第一歩，將蒼耳子、細辛和鵝不食草分別粉碎成粉末，然後按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，蒸餾法提取揮髮油4 6h，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮lh l. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液；第二步，將餘下原料藥組分分別粉碎成粉末，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液；第三步，將第一濾液和第二濾液合併，加入醇濃度為909^95%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. (T7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，加入氫氧化鈉，尼泊金こ酷，濃縮或添加部分蒸餾水，至生藥濃度為0. 5g/mf lg/ml，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶 20ml，所加入的氫氧化鈉的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的0. 01至0. 02倍，所述尼泊金こ酯的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的0. 01MO. 02 倍。本發明的有益效果本發明提供了中藥組合物內服藥物和外用藥物，通過這兩類藥物的聯合使用，根除小兒慢性鼻竇炎產生的外因和內因，在治療小兒慢性鼻竇炎方面具有方法簡便、吸收好、起效快、治癒高、無痛苦、無損傷、無毒副作用等優勢，易被患者接受。
具體實施例方式慢性鼻竇炎屬祖國醫學「鼻淵」範疇，病名始見於《內經》。近代《中國醫學大辭典》「鼻淵」條謂「此證鼻中常流濁涕，久則但流黃濁之物，如膿如，腥臭難聞，及嗅覺減退症狀。」突出其膿涕常流，嗅覺減退等特徵。此病與肺、肝、脾三髒有密切關係。肺開竅於鼻，寒邪襲肺，肺氣不宣則氣道壅塞，導致鼻竅不通；寒邪鬱而不散則化熱，致使鼻流濁涕或粘膿涕。肝火上犯清竅，故有頭痛、頭昏、耳鳴、耳悶、聽カ下降等症。脾氣虛弱，則溼邪阻滯，致使病情纏綿不愈，出現記憶カ減退，精神不振等症。中醫認為肺脾氣虛與溼濁停滯為病機關鍵。而兒童鼻竇炎為本虛標實的虛損性疾病，肺脾氣虛是慢性鼻竇炎致病的根本因素和病理基礎，溼邪是重要的病理產物和再致病因素。中醫認為小兒慢性鼻竇炎與氣虛不固，外邪侵襲，臟腑虛衰有關，兒童臟腑嬌嫩，氣血未充，腠理疏鬆，衛表不固，抗病カ弱，故易感受外邪而發病，加之小兒過食膏粱厚味，溼熱內生，清氣不升，濁陰不降，毒邪循經上蒸，停聚於竇內而發病。遷延日久，邪毒久留，正虛邪實，纏綿難愈，故本病是以虛為主，虛中夾實；虛為本，實為標，即以肺脾氣虛為本，溼邪壅鼻為標。故本發明中藥組合物內服藥物(即內服中藥組合物)採用補脾健肺、清熱疏風、排膿解毒、活血祛瘀、通利鼻竅為其治療原則，以達到具有廣譜殺菌作用，消腫止痛，並促進壞死黏膜脫落，加快黏膜修復，所述內服藥物包括以下原料藥葛根、板藍根、蒲公英、白芷、黃柏，苦參、細辛、鵝不食草、廣藿香、蒼耳子、連錢草、羌活、五加皮、山藥、人參、肉豆蓮、五倍子、赤小豆、蜂蠟、北沙參、明黨參、玉竹、滇雞血藤、西紅花、桑白皮、皂角刺、甘草。優選，所述內服藥物僅由上述原料藥組分構成。所述內服藥物中各原料藥的重量份分別為葛根33重量份 43重量份、板藍根45重量份 55重量份、蒲公英29重量份 39重量份、白芷40重量份 50重量份、黃柏39重量份 49重量份，苦參31重量份 41重量份、細辛62重量份 Tl重量份、鵝不食草43重量份 53重量份、廣藿香22重量份 32重量份、蒼耳子47重量份 57重量份、連錢草23重量份 33重量份、羌活26重量份 36重量份、五加皮47重量份 57重量份、山藥68重量份、重量份、人參88重量份 98重量份、肉豆蘧20重量份 30重量份、五倍子37重量份 47重量份、赤小豆22重量份 32重量份、蜂蠟31重量份 41重量份、北沙參40重量份 50重量份、明黨參18重量份 28重量份、玉竹35重量份 45重量份、滇雞血藤21重量份 31重量份、西紅花37重量份 47重量份、桑白皮22重量份 32重量份、皂角刺18重量份 28重量份、甘草23重量份 33重量份。所述內服藥物中各原料藥的重量份進ー步優選分別為葛根35重量份 41重量份、板藍根47重量份 53重量份、蒲公英31重量份 37重量份、白芷42重量份 48重量份、黃柏41重量份 47重量份，苦參33重量份 39重量份、細辛64重量份 70重量份、鵝不食草45重量份 51重量份、廣藿香24重量份 30重量份、蒼耳子49重量份 55重量份、連錢草25重量份 31重量份、羌活28重量份 34重量份、五加皮49重量份 55重量份、山藥70重量份、重量份、人參90重量份 96重量份、肉豆蘧22重量份 28重量份、五倍子39重量份 45重量份、赤小豆24重量份 30重量份、蜂蠟33重量份 39重量份、北沙參42重量份 48重量份、明黨參20重量份 26重量份、玉竹37重量份 43重量份、滇雞血藤23重量份 29重量份、西紅花39重量份 45重量份、桑白皮24重量份 30重量份、皂角刺20重量份 26重量份、甘草25重量份 31重量份。所述內服藥物中各原料藥的重量份最優選分別為葛根38重量份、板藍根50重量份、蒲公英34重量份、白]1￡ 45重量份、黃柏44重量份，苦參36重量份、細辛67重量份、鵝不食草48重量份、廣藿香27重量份、蒼耳子52重量份、連錢草28重量份、羌活31重量份、五加皮52重量份、山藥73重量份、人參93重量份、肉豆蘧25重量份、五倍子42重量份、赤小豆27重量份、蜂蠟36重量份、北沙參45重量份、明黨參23重量份、玉竹40重量份、滇雞血藤26重量份、西紅花42重量份、桑白皮27重量份、皂角刺23重量份、甘草28重量份。葛根拉丁名Puerariae Lobatae Radix,味甘、辛，性涼,入脾、胃經,有鼓舞胃氣，清熱生律，解肌發表，生陽，滲疹的作用，主要用於外感發熱，頭痛，項背強痛，熱病ロ渴，消渴；脾虛洩瀉，清陽不升等證。板藍根拉丁名Isatidis Radix，味苦、性寒，入心、肝、膽、胃經，有清熱解毒、涼血利咽的作用，用於治療溫毒發斑；高熱頭痛；大頭瘟疫；舌絳紫暗，爛喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痺；瘡腫、癰腫;水痘;麻疹;肝炎;流行性感冒，流腦，こ腦，肺炎，神昏吐衄，咽腫，火眼，瘡疹；可防治流行性こ型腦炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髄炎等證，板藍根對多種細菌有抑制作用.水浸液對枯草桿菌、金黃色葡萄球菌、八聯球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、痢疾(志賀、弗氏)桿菌、腸炎桿菌等都有不同程度的抑制作用。蒲公英拉丁名Taraxaci Herba，味甘、苦，性寒，入肝、胃經，具有清熱解毒、消癰散結、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用於瘡瘍腫毒的治療，對乳癰效果尤其顯著，亦可用於肝火上炎之目赤腫痛等證。細辛拉丁名Asari Radix et Rhizoma,味辛，性溫，歸肺、腎經,具有祛風散寒止痛，溫肺化飲通竅的功效，主治外感風寒，頭痛，牙痛，風寒溫痺，外感風寒、內停寒飲所致肺寒咳喘，鼻塞鼻淵，風眼目翳，耳閉咽痛，ロ瘡口臭等證，細辛具有祛風散寒、溫肺通竅的作用，具有抗組胺抗變態反應的作用，能減少過敏介質的釋放，抑制IL-2受體的表達從而抑制T細胞的激活。白]E :拉丁名Angelicae Dahuricae Radix,味辛，性溫,入肺、脾、胃經,具有解表散寒，祛風止痛，通鼻竅，燥溼止帯，消腫排膿的功效，主治頭痛，眉稜骨痛，齒痛，鼻淵，寒溼腹痛，腸風痔漏，赤白帶下，癰疽瘡瘍，皮膚燥癢，疥癬等證。蒼耳子拉丁名Xanthii Fructus,味辛、苦,性溫,歸肺經,具有散風除溼、通鸞止痛的功能，主治鼻淵；風寒頭痛；風溼痺痛；風疹；溼疹；疥癬等證。現代藥理研究證實本品具有抗微生物、抗炎、鎮痛、免疫抑制、抗氧化等作用。黃柏拉丁名Phellodendri Chinensis Cortex,味苦,性寒,入腎、膀胱、大腸經，清熱燥溼，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱。用於溼熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿闢，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，溼疹瘙癢等證，黃柏對多種革蘭氏陽性細菌具有良好的抗菌作用。`苦參拉丁名Sophorae Flavescentis Radix,味苦,性寒,入心、胃、大腸、膀胱經，具有清熱燥溼、祛風殺蟲的作用，主要用於溼熱瀉痢，黃疸，淋證，苦參對痢疾桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、こ型鏈球菌以及金黃色葡萄球菌有明顯的抑制作用。鵝不食草拉丁名Centipedae Hebra,味辛，性溫，入肺、肝經,具有祛風寒，通鼻竅，止咳祛痰，散瘀消腫的作用，用於風寒表證，鼻塞流涕及鼻淵，咳嗽痰多，百日咳，瘡癰腫痛等證。廣藿香拉丁名Pogostemonis Herba,味辛，性微溫，歸脾、胃、肺經,具有芳香化溼，和中止嘔，發表解暑的功效，主治溼濁中阻，暑溼表證，溼溫初起，發熱倦怠，胸悶不舒，腹痛吐瀉等證。連錢草拉丁名Glechomae Hebra,味辛、微苦，性微寒，入肝、腎、膀胱經，具有利溼通淋，清熱解毒，散瘀消腫的功效，用於熱淋，石淋，溼熱黃疸，瘡瘍癰腫，風溼熱痺，跌打損傷，瘀腫疼痛等證。憲活拉丁名Notopterygii Rhizoma et Radix,味辛、苦，性溫，入腎、膀胱經，具有解表散寒、祛風勝溼、止痛的功效，具有風寒夾溼表證，症見惡寒發熱、頭痛如裡，頸項脊背強痛，肢體沉重，骨節酸痛，風寒溼痺等證。五加皮拉丁名Acanthopanacis Cortex,味辛、苦，性溫，歸肝、腎，具有祛風溼；補肝腎；強筋骨；活血脈的功效，主治風寒溼痺；腰膝疼痛；筋骨痿軟；小兒行遲；體虛贏弱；跌打損傷；骨折；水腫；腳氣；陰下溼癢等證。山藥味甘、性平，入肺、脾、胃經，有補脾養胃，益肺固腎，養陰生津的作用，主治脾胃虛弱，脾失健運之食少納差，脘悶腹瀉等證。人參味甘、微苦，性微溫，入心、肺、脾經，有大補元氣，補氣益肺，生津止渴，安神益智等功效，既為救脫扶危之良劑，亦為療虛勞內傷之第一要藥，凡一切氣血不足之證皆可應用，主治勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑洩、虛咳喘促、自汗暴脫、驚悸、健忘、眩暈頭痛、陽痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢驚及久虛不復等證。肉豆蓮拉丁名Myristicae Semen,味辛、苦,性溫,入脾、胃、大腸經,具有溫中潘腸、行氣消食的作用，用於虛瀉、冷痢、脘腹脹痛、食少嘔吐、宿食不消等證。五倍子拉丁名Galla Chinensis,味酸、溼,性寒,入肺、大腸、腎經,有收斂潘腸、斂肺降火、解毒斂瘡的作用，主要用於久瀉不止，脫肛不收；崩漏下血，便血尿血；遺精遺尿等症狀，對金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌具有顯著的抑制作用。赤小豆拉丁名Vignae Semen，味甘、酸，性平，具有利水消種，解毒排膿的作用，用於水腫脹滿、腳氣浮腫、黃疸尿赤、風溼熱痺、癰腫瘡毒、腸癰腹痛等證。蜂蠟拉丁名Cera Flave,味甘，性微溫，具有收澀，斂瘡，生肌，止痛，調理的功效，外用於潰瘍不斂，臁瘡糜爛，創傷，燒、燙傷。北沙參拉丁名Glehniae Radix,味甘、微苦,性微寒,具有養陰清肺,益胃生津的作用，用於肺熱燥咳、勞嗽痰血、熱病津傷ロ渴等證，黃精和北沙參結合使用可用於治療脾胃陰虛、飢不欲食、脘腹不舒、ロ燥咽幹，舌紅少津等症。

明黨參味甘、微苦，性微寒，歸肺、脾、肝經，具有潤肺化痰，養陰和胃，平肝解毒的功效，用於肺熱咳嗽，嘔吐反胃，食少ロ幹，目赤眩暈，疔毒瘡瘍等證。玉竹拉丁名Polygonati Odorati Rhizoma,味甘，性平，歸肺、胃經,具有滋陰潤肺、養胃生津的功效，主治燥咳；勞嗽；熱病陰液耗傷之咽幹ロ渴；內熱消渴；陰虛外感；頭昏眩暈；筋脈攣痛等證。滇雞血藤拉丁名Kadsurae Caulis,味苦、甘,性溫,歸肝、腎經,具有活血補血,調經止痛，舒筋通絡的功效，主治月經不調，痛經，麻木癱瘓，風溼痺痛，氣血虛弱等證。西紅花拉丁名Croci Stigma,味甘,性平,能活血化瘀,散鬱開結,止痛。用於治療憂思鬱結，胸膈痞悶，吐血，傷寒發狂，驚怖恍惚，婦女經閉，血滯月經不調，產後惡露不盡，瘀血作痛，麻疹，跌打損傷等證。皂角刺拉丁名味辛，性溫，歸肺經，主治癰疽腫毒，瘰癧，瘡疹頑癬，產後缺乳，胎衣不下，癘風等證。甘草拉丁名Glycyrrhizae Radix et Rhizoma,味甘，性平，入十二經,有清熱解毒，調和藥性，祛痰止咳的作用，井能健脾和中，緩急止痛，主要用於脾胃虛弱之腹脹納呆，乏カ；能緩解腹中拘攣性疼痛，緩和某些藥物的烈性和毒性，減輕藥物對機體的毒副作用或對胃腸道的刺激，通過加入甘草能起到補氣中和，調和各組分的作用。方中，白芷疏通鼻竅，芳香走竄，祛風止痛，蒼耳子合細辛、鵝不食草發汗散熱，除溼通竅，上通腦頂，下行足膝，外達皮膚，引藥貫循全身，為治鼻淵之要藥，板藍根、葛根、蒲公英有較強的抗菌、抗病毒、抗過敏、止血及增強人體免疫力的功能，生理活性強，有效藥物含量高，起著扶正祛邪，標本兼治的功效，黃柏、苦參清上焦之熱而排膿，具有調節代謝和免疫之功能，對鼻竇的變態反應性病變有良效，廣藿香芳香化溼，行開竅之功，連錢草消腫排膿，羌活、五加皮祛風解表、消腫止痛，山藥、人參健脾潤肺，益氣固表，祛邪扶正，肉豆蓮、五倍子酸澀收斂，減少鼻內分泌物，赤小豆健脾滲溼，消腫排膿，蜂蠟斂瘡生肌，北沙參、玉竹養陰清肺，滇雞血藤、西紅花活血祛瘀，明黨參、桑白皮潤肺、消腫，皂角刺解毒殺蟲，諸藥相伍，補瀉兼施，以調虛實，寒熱並用，以和陰陽，苦辛並進，以復升降，補中有洩，寓洩於補，使補而不滯，洩不傷正，綜合全方既治內生熱毒痰濁之源，又能祛表之風熱，同時還能活血通竅，表裡兼顧，清通相，實現補脾健肺、清熱疏風、排膿解毒、活血祛瘀、通利鼻竅之功。本發明提供的內服藥物可以製備成散劑、ロ服液、糖漿劑、顆粒劑、片劑等常規的內服藥物劑型，可以按照各劑型的常規方法配置，優選內服藥物的劑型為散劑、ロ服液。當所述內服藥物的劑型為散劑時，其製備方法具體為第一歩，將白芷、細辛、蒼耳子和鵝不食草分別粉碎成粉末，然後按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，蒸餾法提取揮髮油4飛h，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第一微粉；第二歩，將山藥、人參、北沙參、五倍子、玉竹分別粉碎成粉末，按比例混合，獲得混合物，用相對於混合物質量4 6倍的醇濃度為70% 80%的こ醇作為溶劑，浸潰20小吋 30小吋，採用滲漉法以每分鐘5 7ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，將滲漉液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小吋，再送入粉碎機中 粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第二微粉；第三步，將餘下原料藥組分分別粉碎成粉末，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合井，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥:T4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目150目的粉末，過篩，獲得第二微粉；第四步，將第一步獲得的揮髮油用醇濃度為40%飛0%的こ醇溶液溶解完全，將^ -環糊精加入相對於其質量2 4倍的蒸餾水，混合，加入前面用こ醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，獲得揮髮油包合物，揮髮油和￠-環糊精的質量比為1:4 1:5 ;第五步，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散剤。散劑I的具體製備將45g白芷、67g細辛、52g蒼耳子和48g鵝不食草分別粉碎成粉末，然後混合，置於提取鍋內，加入1. 7kg的蒸餾水，先浸泡lh，蒸餾法提取揮髮油6h，剩下的水提液過濾，在濾渣中再次加入Ikg的蒸餾水，煎煮1. 5h，在獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小吋，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，將73g山藥、93g人參、45g北沙參、42g五倍子、40g玉竹分別粉碎成粉末，混合，用1. 5kg醇濃度為80%的こ醇作為溶劑，浸潰25小吋，採用滲漉法以每分鐘6ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，將滲漉液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小吋，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第二微粉，將葛根38g、板藍根50g、蒲公英34g、黃柏44g,苦參36g、廣藿香27g、連錢草28g、憲活31g、五加皮52g、肉豆蘧25g、赤小豆27g、蜂蠟36g、明黨參23g、滇雞血藤26g、西紅花42g、桑白皮27g、皂角刺23g、甘草28g分別粉碎成粉末，混合，置於提取鍋內，加入4. 8kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入2kg的蒸餾水，再煎煮1.5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合井，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第三微粉，將前面獲得的揮髮油用醇濃度為60%的こ醇溶液溶解完全，將4倍於揮髮油質量的P -環糊精加入相對於P -環糊精質量3倍的蒸餾水，混合，加入前面用こ醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，獲得揮髮油包合物，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑I。散劑2的具體製備將42g白芷、64g細辛、49g蒼耳子和45g鵝不食草分別粉碎成粉末，然後混合，置於提取鍋內，加入1. 7kg的蒸餾水，先浸泡lh，蒸餾法提取揮髮油6小時，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入Ikg的蒸餾水，煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合井，獲得第一濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，將70g山藥、90g人參、42g北沙參、39g五倍子、37g玉竹分別粉碎成粉末，混合，用1. 5kg醇濃度為80%的 こ醇作為溶劑，浸潰30小吋，採用滲漉法以每分鐘6ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，將滲漉液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為1600C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小吋，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第二微粉，將葛根35g、板藍根47g、蒲公英31g、黃柏41g，苦參33g、廣藿香24g、連錢草25g、羌活28g、五加皮49g、肉豆蘧22g、赤小豆24g、蜂蠟33g、明黨參20g、滇雞血藤23g、西紅花39g、桑白皮24g、皂角刺20g、甘草25g分別粉碎成粉末，混合，置於提取鍋內，加入4. 5kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入1. 8kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第三微粉，將前面獲得的揮髮油用醇濃度為60%的こ醇溶液溶解完全，將4倍於揮髮油質量的￠-環糊精加入相對於￠-環糊精質量3倍的蒸餾水，混合，加入前面用こ醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，獲得揮髮油包合物，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑2。散劑3的具體製備將48g白芷、70g細辛、55g蒼耳子和51g鵝不食草分別粉碎成粉末，然後混合，置於提取鍋內，加入2. 3kg的蒸餾水，先浸泡lh，蒸餾法提取揮髮油6小時，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入Ikg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合井，獲得第一濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第一微粉，將76g山藥、96g人參、48g北沙參、45g五倍子、43g玉竹分別粉碎成粉末，混合，用2kg醇濃度為80%的こ醇作為溶劑，浸潰28小吋，採用滲漉法以每分鐘6ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，將滲漉液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第二微粉，將葛根41g、板藍根53g、蒲公英37g、黃柏47g，苦參39g、廣藿香30g、連錢草31g、羌活34g、五加皮55g、肉豆蘧28g、赤小豆30g、蜂蠟39g、明黨參26g、滇雞血藤29g、西紅花45g、桑白皮30g、皂角刺26g、甘草31g分別粉碎成粉末，混合，置於提取鍋內，加入5kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入2kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為160°C，出風溫度為80°C，噴霧乾燥4小時，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，過篩，獲得第三微粉，將前面獲得的揮髮油用醇濃度為60%的こ醇溶液溶解完全，將4倍於揮髮油質量的￠-環糊精加入相對於￠-環糊精質量3倍的蒸餾水，混合，加入前面用こ醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成150目的粉末，獲得揮髮油包合物，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑3。本發明還提供了上述中藥組合物散劑的使用方法，具體為將散劑放入蒸餾水中，加熱至30°C 40°C，攪拌完全溶解，獲得生藥濃度為0. 5g/m廣lg/ml，供患兒ロ服，3飛歲兒童，30mL/次，3次/天；7 12歲兒童，50mL/次，3次/天，10天為I療程，連續3飛療程。急性毒性實驗取昆明小鼠40隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌性各半，體重18 22g，在人工照明12h、通風良好情況下飼養觀察3d，隨機分成4組，10隻/組，其中I組小白鼠為空白對照組，另外三組分別灌服本發明製備的散劑I至散劑3，灌服方法均為將散劑溶解在蒸餾水中，加熱 至30°C 40°C，攪拌完全溶解，灌服量均為12000mg/kg，給藥前18h和給藥後4h內禁食，但不禁水，觀察動物的中毒症狀，剖解，觀察各組織器官的變化並取心、肝、脾、腎、肺及腸做病理切片，計算半數致死量，連續觀察7d，並作記錄。用灌胃針ロ服灌入中藥組合物散劑後，個別小鼠蜷縮在角落，活動減少，但第2d觀察，30隻小鼠活動、飲水和採食均正常。連續觀察7d後，30隻小鼠均健活。全部小鼠的精神、食慾、膚色、分泌物、眼、呼吸、肌肉運動等方面，均未觀察到異常變化，試驗結束時捕殺小鼠，肉眼觀察臟器變化，與空白對照組無明顯眼觀不同。按照毒理學評價標準，LD50>10000mg/kg,屬無毒性物質，而本試驗ロ服劑量增加到了 12000mg/kg，30隻小鼠仍健活，說明中藥組合物合劑對小鼠安全無毒。長期毒性實驗選取豚鼠40隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g^300g,分為四組，每組10隻，其中I組小白鼠為空白對照組，剰餘3組分別灌服本發明製備的散劑I至散劑3，灌服量為400mg(生藥) kg'每日灌服2次，灌服方法同前，連續給藥90日，觀察動物的生長發育、行為活動，進食進水，呼吸，體溫，血尿常規，肝腎功能以及其他反應，末次給藥後，取血化驗，處死動物後肉眼屍檢並對心、肝、脾、肺、腎等主要器官進行病理切片檢查，用藥90日未見實驗動物以上各項觀察指標沒有出現異常改變，或動物死亡，與對照組無明顯眼觀不同，動物進行解剖並作各臟器組織學檢查，均未見異常病理學改變。當所述內服藥物的劑型為ロ服液時，其製備方法具體為第一歩，將白芷、細辛、蒼耳子和鵝不食草分別粉碎成粉末，然後按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，蒸餾法提取揮髮油4飛小時，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量5 7倍的蒸餾水，煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液；第二歩，將山藥、人參、北沙參、五倍子、玉竹分別粉碎成粉末，按比例混合，用相對於混合物質量4 6倍的醇濃度為70% 80%的こ醇作為溶劑，浸潰20小吋 30小時，採用滲漉法以每分鐘5 7ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液；第三步，將餘下原料藥組分分別粉碎成粉末，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液；第四步,將第一步獲得的第一濾液、第三步獲得的第二濾液合併,加入醇濃度為909^95%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為409^50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油和滲漉液，攪拌均勻，調節PH值為7. (T7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，加入蔗糖，尼泊金こ酷，濃縮或添加部分蒸餾水，至生藥濃度為3g/mf 4g/ml，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml，所加入的蔗糖的質量是所述內服藥物中各原料藥質量之和的0.1至0. 2倍，所述尼泊金こ酯的質量是所述內服藥物中各原料藥質量之和的0.01至0. 02倍。ロ服液的製備將45g白芷、67g細辛、52g蒼耳子和48g分別粉碎成粉末，然後混合，置於提取鍋內，加入1. 7kg的蒸餾水，先浸泡lh，蒸餾法提取揮髮油4飛小時，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入Ikg的蒸餾水，煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合井，獲得第一濾液，將73g山藥、93g人參、45g北沙參、42g五倍子、40g玉竹分別粉碎成粉末，混合，用1. 5kg醇濃度為80%的こ醇作為溶劑，浸潰28小吋，採用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，將葛根38g、板藍根50g、蒲公英34g、黃柏44g，苦參36g、廣藿香27g、連錢草28g、羌活31g、五加皮52g、肉豆蘧25g、赤小豆27g、蜂蠟36g、明黨參23g、滇雞血藤26g、西紅花42g、桑白皮27g、皂角刺23g、甘草28g分別粉碎成粉末，混合，置於提取鍋內，置於提取鍋內，加入4. 8kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入2kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，將前面獲得的第一濾液、第二濾液合併，加入醇濃度為90%%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油和滲漉液，攪拌均勻，調節PH值為7. 0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，加入80g蔗糖，Sg尼泊金こ酷，濃縮或添加部分蒸餾 水，至生藥濃度為3g/ml，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml。
本發明還提供了上述內服藥物ロ服液的使用方法，具體為，患兒ロ服所述中藥組合物ロ服液，3 6歲兒童，IOmL/次，3次/天；7 12歲兒童，20mL/次，3次/天，10天為I療程，連續3飛療程。本發明以內服藥物治本，以外用藥物輔助治標，在採用內服藥物對患者補脾健肺、清熱疏風、排膿解毒、活血祛瘀、通利鼻竅的同時，需要採用外用中藥組合物進行輔助治療，雖然內服藥物能夠從整體上對患者機體進行整體調節，但是由於慢性鼻竇炎容易造成鼻塞、流鼻涕、局部痛及頭痛，而單純採用內服藥物，不能在短期內緩解患者的病痛，影響其正常的生活，因此，本發明採用內外兼治的方法，以內服藥物治本，輔之以外用藥物治標，從而能夠在短期緩解患者病痛，改善其生活質量，同時能夠對患者從整體上進行調節，從而從根本上治療小兒慢性鼻竇炎。細菌感染在兒童鼻竇炎中有重要地位，感染與變態反應造成的黏膜水腫是鼻竇炎的主要原因。黏膜水腫可以導致狹窄的竇口和引流通道迅速受阻，局部組織缺氧，纖毛活動能力下降，為病原體進ー步繁殖創造良好的條件。所以，抗炎抗水腫、通暢引流成為治療小兒慢性鼻竇炎的一個關鍵，另外，慢性鼻竇炎往往會由於充血造成黏膜腫脹，從而引起鼻塞和竇ロ阻塞，本發明提供的外用藥物以清熱解毒、利水消腫、活血通竅為治療原則，通過促進血液循環和殺菌及抑制病毒繁殖作用，控制炎症和水腫，緩解黏膜腫脹，最終達到短期內改善鼻塞、減少鼻腔分泌物、消除鼻甲腫脹、改善或恢復嗅覺功能、緩解頭痛、頭昏等症狀。所述外用藥物(即外用中藥組合物)包括以下各原料藥組分蒼耳子、細辛、鵝不食草、當歸、大葉紫珠、卷柏、柴胡、天花粉、穿心蓮、板藍根、水牛角、白蘞、桂枝、鴨趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。所述外用藥物中各原料藥的重量份分別為蒼耳子37重量份 47重量份、細辛55重量份飛5重量份、鵝不食草30重量份 40重量份、當歸28重量份 38重量份、大葉紫珠22重量份 32重量份、卷柏33重量份 43重量份、柴胡19重量份 29重量份、`天花粉23重量份 33重量份、穿心蓮35重量份 45重量份、板藍根68重量份、重量份、水牛角21重量份 31重量份、白蘞22重量份 32重量份、桂枝17重量份 21重量份、鴨趾草51重量份飛I重量份、凌霄花27重量份 37重量份、葛根22重量份 32重量份、桑白皮31重量份 41重量份和甘草21重量份 31重量份。所述外用藥物中各原料藥的重量份進ー步優選分別為蒼耳子39重量份 45重量份、細辛57重量份飛3重量份、鵝不食草32重量份 38重量份、當歸30重量份 36重量份、大葉紫珠24重量份 30重量份、卷柏35重量份 41重量份、柴胡21重量份 21重量份、天花粉25重量份 31重量份、穿心蓮37重量份 43重量份、板藍根70重量份、重量份、水牛角23重量份 29重量份、白蘞24重量份 30重量份、桂枝19重量份 25重量份、鴨趾草53重量份 59重量份、凌霄花29重量份 35重量份、葛根24重量份 30重量份、桑白皮33重量份 39重量份和甘草23重量份 29重量份。所述外用藥物中各原料藥的重量份最優選分別為蒼耳子42重量份、細辛60重量份、鵝不食草35重量份、當歸33重量份、大葉紫珠27重量份、卷柏38重量份、柴胡24重量份、天花粉28重量份、穿心蓮40重量份、板藍根73重量份、水牛角26重量份、白蘞27重量份、桂枝22重量份、鴨趾草56重量份、凌霄花32重量份、葛根27重量份、桑白皮36重量份和甘草26重量份。
方中，蒼耳子合細辛、鵝不食草發汗散熱，除溼通竅，上通腦頂，下行足膝，外達皮膚，引藥貫循全身，為治鼻淵之要藥，當歸活血養血，大葉紫珠、卷柏活血化瘀、消腫止痛，板藍根、柴胡疏肝解表，有較強的抗菌、抗病毒、抗過敏、止血及增強人體免疫力的功能，天花粉清熱潤肺、消腫排膿，穿心蓮清熱解毒、涼血消腫，水牛角可以改善血液循環、促進滲出液的吸收，起到祛腐生肌的功能，白蘞清熱解毒、斂瘡生肌，桂枝發汗解肌、溫通經脈，凌霄花活血通經，鴨趾草清熱解毒、利水消腫，凌霄花行血去瘀，葛根解肌退熱、痛經活絡，桑白皮瀉肺平喘、利水消腫，甘草調和諸藥。蒼耳子拉丁名Xanthii Fructus,味辛、苦,性溫,歸肺經,具有散風除溼、通鸞止痛的功能，主治鼻淵；風寒頭痛；風溼痺痛；風疹；溼疹；疥癬等證。現代藥理研究證實本品具有抗微生物、抗炎、鎮痛、免疫抑制、抗氧化等作用。鵝不食草拉丁名Centipedae Hebra,味辛，性溫，入肺、肝經,具有祛風寒，通鼻竅，止咳祛痰，散瘀消腫的作用，用於風寒表證，鼻塞流涕及鼻淵，咳嗽痰多，百日咳，瘡癰腫痛等證。細辛拉丁名Asari Radix et Rhizoma,味辛，性溫，歸肺、腎經,具有祛風散寒止痛，溫肺化飲通竅的功效 ，主治外感風寒，頭痛，牙痛，風寒溫痺，外感風寒、內停寒飲所致肺寒咳喘，鼻塞鼻淵，風眼目翳，耳閉咽痛，ロ瘡口臭等證，細辛具有祛風散寒、溫肺通竅的作用，具有抗組胺抗變態反應的作用，能減少過敏介質的釋放，抑制IL-2受體的表達從而抑制T細胞的激活。當歸味甘、辛、苦，性溫，入肝、心、脾經，具有補血活血，調經止痛、潤湯通便的作用，用於血虛萎黃、眩暈心悸、月經不調、經閉痛經、虛寒腹痛、腸燥便秘、風溼痺痛、跌扑損傷、癰疽瘡瘍等證。大葉紫珠拉丁名Callicarpae Macrophyllae Folium,味辛、苦，性平，歸肝、肺、胃經，具有散瘀止血，消腫止痛的功效，主治消化道出血，咯血，衄血，創傷出血，拔牙出血，跌打腫痛，風溼骨痛等證。卷柏味辛，性平，歸肝、心經，具有活血通經的功效，用於經閉痛經，癥瘕痞塊，跌扑損傷，吐血，崩漏，便血，脫肛等證。柴胡味苦，性微寒，歸肝、膽經，具有疏散退熱，昇陽舒肝的功效，主治感冒發熱、寒熱往來、瘧疾，肝鬱氣滯，胸肋脹痛，脫肛，子宮脫落，月經不調等證。天花粉拉丁名Trichosanthis Radix,味甘、微苦,性微寒,入肺、胃經,具有清熱生津，消腫排膿的功效，用於熱病煩渴，肺熱燥咳，內熱消渴，瘡瘍腫毒等證。穿心蓮拉丁名Androgeaphis Herba,味苦,性寒，歸心、肺、大腸、膀胱經,具有清熱解毒，涼血，消腫，燥溼的功效，主治感冒發熱，咽喉腫痛，口舌生瘡，頓咳勞嗽，洩瀉痢疾，熱淋澀痛，癰腫瘡瘍，毒蛇咬傷等證。板藍根拉丁名Isatidis Radix，味苦、性寒，入心、肝、膽、胃經，有清熱解毒、涼血利咽的作用，用於治療溫毒發斑；高熱頭痛；大頭瘟疫；舌絳紫暗，爛喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痺；瘡腫、癰腫;水痘;麻疹;肝炎;流行性感冒，流腦，こ腦，肺炎，神昏吐衄，咽腫，火眼，瘡疹；可防治流行性こ型腦炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髄炎等證，板藍根對多種細菌有抑制作用.水浸液對枯草桿菌、金黃色葡萄球菌、八聯球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、痢疾(志賀、弗氏)桿菌、腸炎桿菌等都有不同程度的抑制作用。
水牛角味苦、鹹，性寒，歸心、肝、脾、胃四經，具有清熱、涼血、解毒的功效，主治熱病頭痛，壯熱神昏，斑疹，吐衄，小兒驚風，喉痺咽腫等證，水牛角具有良好的涼血解毒、活血祛瘀的作用，可以改善血液循環、促進滲出液的吸收，起到祛腐生肌的功能。白蘞拉丁名Ampelopsis Radix，味苦、性微寒，歸心、胃經，具有清熱解毒、消癰散結、斂瘡生肌的功效，主治癰疽發背、疔瘡、燒燙傷等證。桂枝拉丁名Cinnamomi Ramulus,味辛、甘,性溫,歸心、肺、膀胱經，具有發汗解肌，溫經通脈，助陽化氣，散寒止痛的功效，桂枝溫經通脈，橫通肢節，用於外感風寒表證，不論有汗、無汗均可應用，亦用於風溼痺痛、胃寒腹痛、經閉、痛經，風溼痺痛，肩臂肢節冷痛等證，痰飲證和膀胱蓄水，心脾陽虛，水溼內停，胸脅脹滿，咳逆頭暈等痰飲證。鴨趾草^TgCommelnae Herba,味甘,淡,性寒,入心,肝、脾、腎、大小腸經,具有清熱解毒，利水消腫的功效。主治水腫，腳氣，小便不利，感冒，丹毒，腮腺炎，黃疸肝炎，熱痢,瘧疾,鼻紐,尿血,血崩，白帶,咽喉腫痛,癰疽疔瘡等證。凌霄花拉丁名Campsis Flos,味甘、酸,性寒,歸肝、心包經,具有行血去瘀,涼血祛風的功效，用於經閉癥瘕，產後乳腫，風疹發紅，皮膚瘙癢，痤瘡等證。葛根拉丁名Puerariae Thomsonii Radix,味甘、辛，性涼,入脾、胃經,有鼓舞胃氣，清熱生津，解肌發表，生陽，滲疹的作用，主要用於外感發熱，頭痛，項背強痛，熱病ロ渴，消渴；脾虛洩瀉，清陽不升等證。桑白皮拉丁名Mori Cortex,味甘，性寒，入肺經,具有灣肺平喘，利水消腫的功效，用於肺熱咳喘，面目浮腫，小便不利等症。

甘草味甘，性平，入十二經，有清熱解毒，調和藥性，祛痰止咳的作用，井能健脾和中，緩急止痛，主要用於脾胃虛弱之腹脹納呆，乏カ；能緩解腹中拘攣性疼痛，緩和某些藥物的烈性和毒性，減輕藥物對機體的毒副作用或對胃腸道的刺激，通過加入甘草能起到補氣中和，調和各組分的作用。本發明外用藥物的劑型可以為滴鼻液、鼻噴劑、燻蒸液等任何常規劑型，可以按照常規方法製備而成。本發明還提供了所述外用藥物的製備方法，當所述外用藥物的劑型為滴鼻液吋，具體為第一歩，將蒼耳子、細辛和鵝不食草分別粉碎成粉末，然後按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，蒸餾法提取揮髮油4 6h，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液；第二步，將餘下原料藥組分分別粉碎成粉末，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液；第三步，將第一濾液和第二濾液合併，加入醇濃度為909^95%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. (T7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，加入氫氧化鈉，尼泊金こ酷，濃縮或添加部分蒸餾水，至生藥濃度為0. 5g/mf lg/ml，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶20ml，所加入的氫氧化鈉的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的0. 01至0. 02倍，所述尼泊金こ酯的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的0. 01MO. 02 倍。滴鼻液I的具體製備將42g蒼耳子、60g細辛、35g鵝不食草分別粉碎成粉末，然後混合，置於提取鍋內，加入Ikg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，蒸餾法提取揮髮油6小時，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入0. 5kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液，將當歸33g、大葉紫珠27g、卷柏38g、柴胡24g、天花粉28g、穿心蓮40g、板藍根73g、水牛角26g、白藪27g、桂枝22g、鴨趾草56g、凌霄花32g、葛根27g、桑白皮36g和甘草26g分別粉碎成粉末，混合，置於提取鍋內，加入4kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入2kg的蒸餾水，再煎煮1.5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合井，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合併，加入醇濃度為90%%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. 0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，加入6g鹿糖,6g尼泊金こ酯,濃縮部分蒸懼水,至生藥濃度為lg/ml,攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶20ml。滴鼻液2的具體製備將39g蒼耳子、57g細辛、32g鵝不食草分別粉碎成粉末，然後混合，置於提取鍋內，加入Ikg的蒸餾水，先浸泡lh，蒸餾法提取揮髮油5小時，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入0. 5kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液，將當歸30g、大葉紫珠24g、卷柏35g、柴胡21g、天花粉25g、穿心蓮37g、板藍根70g、水牛角23g、白藪24g、桂枝19g、鴨趾草53g、凌霄花29g、葛根24g、桑白皮33g和甘草23g分別粉碎成 粉末，混合，置於提取鍋內，加入3. 6kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入2kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合井，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合併，カロ入醇濃度為95%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為45%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. 0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，加入6g鹿糖,6g尼泊金こ酯,濃縮部分蒸懼水,至生藥濃度為lg/ml,攪拌,靜置,過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶20ml。滴鼻液3的具體製備將45g蒼耳子、63g細辛、38g鵝不食草分別粉碎成粉末，然後混合，置於提取鍋內，加入Ikg的蒸餾水，先浸泡lh，蒸餾法提取揮髮油4飛小時，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入0. 5kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液，將當歸36g、大葉紫珠30g、卷柏41g、柴胡27g、天花粉31g、穿心蓮43g、板藍根76g、水牛角29g、白藪30g、桂枝25g、鴨趾草59g、凌霄花35g、葛根30g、桑白皮39g和甘草29g分別粉碎成粉末，混合，置於提取鍋內，加入4. 3kg的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入2kg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合井，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合併，カロ入醇濃度為95%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節pH值為7. O，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，加入6g鹿糖,6g尼泊金こ酯,濃縮部分蒸懼水,至生藥濃度為lg/ml,攪拌,靜置,過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶20ml。本發明還提供了所述中藥組合物滴鼻液的使用方法，向鼻腔中滴入所述外用藥物滴鼻液，姆次3、滴。急性毒性實驗取昆明小鼠40隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌性各半，體重18 22g，在人工照明12h、通風良好情況下飼養觀察3d，隨機分成40組，10隻/組，其中I組小白鼠為空白對照組，另外三組分別灌服本發明製備的滴鼻液I至滴鼻液3，灌服量均為12000mg/kg，給藥前18h和給藥後4h內禁食，但不禁水，觀察動物的中毒症狀，剖解，觀察各組織器官的變化並取心、肝、脾、腎、肺及腸做病理切片，計算半數致死量，連續觀察7d，並作記錄。用灌胃針ロ服灌入中藥組合物滴鼻液後，個別小鼠蜷縮在角落，活動減少，但第2d觀察，30隻小鼠活動、飲水和採食均正常。連續觀察7d後，30隻小鼠均健活。全部小鼠的精神、食慾、膚色、分泌物、眼、呼吸、肌肉運動等方面，均未觀察到異常變化，試驗結束時捕殺小鼠，肉眼觀察臟器變化，與空白對照組無明顯眼觀不同。按照毒理學評價標準，LD50>10000mg/kg,屬無毒性物質，而本試驗ロ服劑量增加到了 12000mg/kg，30隻小鼠仍健活，說明中藥組合物滴鼻液對小鼠安全無毒。長期毒性實驗選取豚鼠40隻(由青 島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g^300g,分為四組，每組10隻，其中I組小白鼠為空白對照組，剰餘3組分別灌服本發明製備的滴鼻液I至滴鼻液3，灌服量為400mg(生藥).kg—1，每日灌服2次，連續給藥90日，觀察動物的生長發育、行為活動，進食進水，呼吸，體溫，血尿常規，肝腎功能以及其他反應，末次給藥後，取血化驗，處死動物後肉眼屍檢並對心、肝、脾、肺、腎等主要器官進行病理切片檢查，用藥90日未見實驗動物以上各項觀察指標沒有出現異常改變，或動物死亡，與對照組無明顯眼觀不同，動物進行解剖並作各臟器組織學檢查，均未見異常病理學改變。刺激性實驗取昆明小鼠20隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌性各半，體重18 22g，分為四組，其中，一組作為空白對照組，剰餘三組分別在鼻腔中滴入本發明製備的滴鼻液I至滴鼻液3，各0. 1ml，使藥液與動物的鼻黏膜接觸至少4h，然後於24h後處死動物，取出局部黏膜組織觀察。結果表明，該組實驗動物的鼻黏膜無紅腫、充血現象，與空白組動物相比，無明顯差異，從而證明本發明製備的滴鼻液無刺激作用。皮膚過敏實驗選取豚鼠30隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g 300g，將豚鼠固定，剔除體表3X3cm的被毛，分別外塗本發明製備的滴鼻液I至滴鼻液3，毎日3次，連續使用7日，時間結果表明，皮膚過敏實驗為陰性，證明本發明的滴鼻液不會產生過敏性。本發明還提供了所述外用藥物的製備方法，當所述外用藥物的劑型為鼻噴劑吋，具體為
第一歩，將白芷、細辛、蒼耳子和鵝不食草分別粉碎成粉末，然後按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，蒸餾法提取揮髮油4飛小時，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮lh l. 5h，在煎煮的過程中再次提取揮髮油，將揮髮油合併備用，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液；第二步，將餘下原料藥組分分別粉碎成粉末，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液；第三步，將第一濾液和第二濾液合併，加入醇濃度為909^95%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油，吐溫-80，甘油，硬質酸鈉，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. (T7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，攪拌溶解，靜置，過濾，濾液定容至1000ml，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml，衝入拋射劑四氟こ烯後封ロ，相對於100重量份的外用藥物原料藥，所述吐溫-80的添加量為5 15重量份，甘油1(T20重量份，硬質酸鈉廣3重量份。噴霧劑I的製備方法將4. 2g蒼耳子、6g細辛、3. 5g鵝不食草分別粉碎成粉末，然後混合，置於提取鍋內，加入90g的蒸餾水，先浸泡lh，蒸餾法提取揮髮油6小時，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入50g的蒸餾水，再煎煮1. 5h，在煎煮的過程中再次提取揮髮油，將揮髮油合併備用，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液，將當歸3. 3g、大葉紫珠2. 7g、卷柏3. 8g、柴胡2. 4g、天花粉2. 8g、穿心蓮4g、板藍根7. 3g、水牛角2. 6g、白藪2. 7g、桂枝2. 2g、鴨趾草5. 6g、凌霄花3. 2g、葛根2. 7g、桑白皮3. 6g和甘草2. 6g分別粉碎成粉末，混合，置於提取鍋內，加入400g的蒸餾水，先浸泡lh，再煎煮3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入IOOg的蒸餾水，再煎煮1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，將第一濾液和第二濾液合併，加入醇濃度為95%的乙醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油，3. 5g吐溫-80，8g甘油，Ig硬質酸鈉，攪拌均勻，攪拌均勻，調節PH值為7. 0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，攪拌溶解，靜置，過濾，濾液定容至IOOOml，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶10ml，衝入拋射劑四氟こ烯後封ロ。本發明的中藥組合物內服藥物和外用藥物聯合使用，具有抑菌、抗炎、抗變態反應、抗病毒的作用，同時可以增強免疫力或調解免疫作用，從而從根本上改善了患者的體質，促進小兒慢性鼻竇炎的治療，另外，該中藥組合物收斂和保護鼻黏膜、促進黏膜分泌物的吸收，並有抗過敏、降低毛細血管通透性、抗組胺與抗こ醯膽鹼作用。動物實驗造模方法選取SD大鼠(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，水合氯醛腹腔注射麻酔，鼻背部剃毛，用肥皂水徹底清潔剃毛處皮膚，碘酒無菌操作，酒精脫碘，2%鹽酸利多卡因0.1ml注入鼻中線部位皮下作浸潤麻酔，沿鼻中線切開皮膚，切ロ長約1. 5cm,分離左右骨黏膜，暴露雙上頜竇前壁區，切開左側上頜竇前壁骨膜，暴露上頜竇骨壁，以直徑2mm鑽頭的齒科鑽小心鑽開上頜竇前壁，將預先剪好的一小塊無菌生物止血棉從鑽孔處塞入竇腔，取0. 2ml金黃色葡萄球菌懸液(IO18菌落形成單位(colony-forming units, CFU)/ml)緩慢注入竇腔，腸線縫合骨膜，絲線縫合切ロ皮膚，慢性造模組6周後開始給藥。分組及給藥豚鼠30隻，雌雄各半，體重為250g 300g，隨機分為3組，每組10隻(即空白對照組，急性造模組組和治療組。除空白組外，其餘各組均採用上述方法造摸。急性各組造模I周后開始給藥，將本發明製備的散劑I溶解在蒸餾水中，加熱至30°C 40°C，攪拌完全溶解，獲得生藥濃度為lg/ml的溶液，治療組灌服該溶液，連續灌胃7日，毎日灌胃的量為5ml/kg，同時，往大鼠鼻中滴本發明製備的滴鼻液1，毎日3次，毎次:T5滴，連續治療7日，毎日急性模型組及空白組每日以與用藥組等容的生理鹽水灌胃。飼養管理飼養條件40±2°C，相対溼度60%±5%，自由飲水，單籠飼養，適應性飼養I周開始正式實驗。造模結果造模後第3天，部分豚鼠出現噴嚏、鼻腔有膿性分泌物溢出，鼻前庭皮膚水腫或潮紅，搔抓鼻部皮膚頻繁。造模7d後，所有造模豚鼠均出現以上症狀並伴有精神稍差，飲水、飲食量稍有減少，各組均造模成功。測試指標從造模第2天開始，觀察動物的行為、狀態、體徵、飲水量、攝食情況、大小便性狀、體溫和體質量，著重觀察鼻部症狀，鼻分泌物有無及量、色、質情況等。用藥結束後，耳緣靜脈取血，離心，取血清，酶 聯法測各組兔血清中IL-6、CRP濃度。數據處理計量資料採用表示，組間比較採用X 2檢驗，所有資料均採用SPSS12. 0統計軟體處理。結果各組豚鼠血清IL_6(白細胞介素-6)，CRP(C反應蛋白)濃度的影響，結果見表I。表I各組豚鼠血清IL-6，CRP濃度的影響(X士S)単位P /Pg じ1
組別|ii|lL-6[CRP
空白組1036. 583±2. 971 6. 251±1.685
模型組1067.533±1.993 25.491 ±1.338
治療組1037. 002±1. 291 6. 973±0. 982空白組在整個實驗過程中未出現鼻溢液症狀，經藥物治療後，模型組豚鼠鼻腔溢膿症狀較前無明顯變化，而採用本發明中藥組合物治療的豚鼠的鼻腔溢膿症狀變化顯著，經過治療後，與對照組鼻腔溢膿情況相近，從而證明，本發明的中藥在治療慢性鼻竇炎方面具有較好的療效。
臨床資料患者資料全部急性鼻竇炎患兒來自於2010年I月 2011年9月，共136例。隨機分為2組，治療組80例，男43例，女37例；年齡3 12歲，平均(6. 53 ±0.93)歲；病程2 6個月。對照組共56例，男31例，女25例；年齡2 11歲，平均(6. 71 ±1.03)歲；病程I 6個月。2組患者性別經X 2檢驗，年齡、病程，經t檢驗，差異均無顯著性意義(P>0.05)，具有可比性。入選標準入選病例均符合慢性鼻竇炎診斷標準1.症狀具備鼻塞、咳嗽、流涕、面頰疼痛或腫脹感、嗅覺減退或喪失，5個症狀中2個或2個以上，其中鼻塞和流涕至少有I項，病程持續超過12周；2.體徵鼻內鏡檢查可見鼻黏膜充血腫脹，中鼻道可見膿性分泌物；中鼻道未見息肉，但可表現為竇ロ鼻道複合體黏膜的息肉樣改變；3.影像學CT提示竇ロ鼻道複合體和(或)鼻竇有黏膜增厚，鼻竇腔內有低密度影像改變。診斷標準1.急性鼻竇炎治療3個月後未徹底治癒或者有反覆發作史；2.鼻塞膿涕多，部分病人有頭痛、頭昏，記憶力減退，嗅覺減退等；3.檢查見中下鼻甲腫大、中鼻道和(或)嗅裂有膿涕；4.鼻內鏡檢查可見膿液，息肉樣變，X線或CT檢查；提示竇腔黏膜增厚有時可見液平面。鼻黏液纖毛傳輸速率(MTR)測定方法取直徑約0. 5mm糖精顆粒，放置於受試者下鼻甲下段的前端，記錄從放入糖精至受試者感到甜味時所需的時間，即為鼻黏液纖毛擺動時間。用細卷棉子由前鼻孔輕插直至咽後壁，測量放置糖精處至咽後壁的距離，以此計算MTR。通過比較治療前後的MTR值，判斷治療效果，當MTR中、重度下降時，其鼻黏膜出現上皮組織轉化、短纖毛增多，因此MTR能客觀反應鼻黏膜結構的變化。CT標準根據中華耳鼻咽喉頭頸外科雜誌編委會制定的《慢性鼻一鼻竇炎診斷和治療指南》，CT評估採用L und Mackay評分法。分別將左右兩側鼻竇分成額竇、前組篩竇、後組篩竇、竇ロ鼻道複合體、 上頜竇及蝶竇6個部分，根據嚴重程度計0 2分，每側0 12分，兩側0 24分。治療方法治療組患兒ロ服本發明製備的散劑1，將散劑放入蒸餾水中，加熱至30°C 40°C，攪拌完全溶解，獲得生藥濃度為lg/ml，3飛歲兒童，30mL/次，3次/天；7 12歲兒童，50mL/次，3次/天，10天為I療程，連續4療程，同時，毎日採用本發明製備的滴鼻液I滴鼻，毎次3、滴，10天I個療程，連續4個療程。對照組患兒ロ服頭孢羥氨苄顆粒(石藥集團歐意藥業有限公司生產，規格為0. 125g，批准文號國藥準字H10960160)，溶於40°C以下的溫開水內ロ服，I日30mg/kg體重，分2次服，同時鼻腔局部用藥0. 25%氯黴素+地塞米松5mg，單個鼻孔各I噴/次，2次/天。(注0. 25%氯黴素石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司生產，規格為8ml 20mg(0. 25%)，批准文號國藥準字H13021662)，連續治療4個療程。統計學分析計量資料採用X士s表示，組間比較採用X 2檢驗，所有資料均採用SPSS12. 0統計軟體處理。結果兩組療效比較,結果見表2。表2兩組療效比較
權利要求
1.用於治療小兒慢性鼻竇炎的中藥組合物，其特徵在於包括內服藥物和外用藥物， 所述內服藥物的原料藥包括葛根、板藍根、蒲公英、白芷、黃柏，苦參、細辛、鵝不食草、廣藿香、蒼耳子、連錢草、憲活、五加皮、山藥、人參、肉豆蘧、五倍子、赤小豆、蜂臘、北沙參、明黨參、玉竹、滇雞血藤、西紅花、桑白皮、皂角刺、甘草； 所述外用藥物的原料藥包括蒼耳子、細辛、鵝不食草、當歸、大葉紫珠、卷柏、柴胡、天花粉、穿心蓮、板藍根、水牛角、白蘞、桂枝、鴨趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於所述內服藥物中各原料藥的重量份分別為葛根33重量份 43重量份、板藍根45重量份 55重量份、蒲公英29重量份 39重量份、白芷40重量份 50重量份、黃柏39重量份 49重量份，苦參31重量份 41重量份、細辛62重量份 72重量份、鵝不食草43重量份 53重量份、廣藿香22重量份 32重量份、蒼耳子47重量份 57重量份、連錢草23重量份 33重量份、羌活26重量份 36重量份、五加皮47重量份 57重量份、山藥68重量份、重量份、人參88重量份 98重量份、肉豆蘧20重量份 30重量份、五倍子37重量份 47重量份、赤小豆22重量份 32重量份、蜂蠟31重量份 41重量份、北沙參40重量份 50重量份、明黨參18重量份 28重量份、玉竹35重量份 45重量份、滇雞血藤21重量份 31重量份、西紅花37重量份 47重量份、桑白皮22重量份 32重量份、皂角刺18重量份 28重量份、甘草23重量份 33重量份。
3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特徵在於所述外用藥物中各原料藥的重量份分別為蒼耳子37重量份 47重量份、細辛55重量份飛5重量份、鵝不食草30重量份 40重量份、當歸28重量份 38重量份、大葉紫珠22重量份 32重量份、卷柏33重量份 43重量份、柴胡19重量份 29重量份、天花粉23重量份 33重量份、穿心蓮35重量份 45重量份、板藍根68重量份、重量份、水牛角21重量份 31重量份、白蘞22重量份 32重量份、桂枝17重量份 重量份、鴨趾草51重量份飛I重量份、凌霄花27重量份 37重量份、葛根22重量份 32重量份、桑白皮31重量份 41重量份和甘草21重量份 31重量份。
4.權利要求1至3所述的中藥組合物，其特徵在於所述內服藥物的劑型為散劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、片劑，所述外用藥物的劑型為滴鼻液、鼻噴劑、燻蒸液。
5.用於治療小兒慢性鼻竇炎的中藥組合物內服藥物，其特徵在於所述內服藥物的原料藥包括葛根、板藍根、蒲公英、白芷、黃柏，苦參、細辛、鵝不食草、廣藿香、蒼耳子、連錢草、羌活、五加皮、山藥、人參、肉豆蘧、五倍子、赤小豆、蜂蠟、北沙參、明黨參、玉竹、滇雞血藤、西紅花、桑白皮、皂角刺、甘草。
6.用於治療小兒慢性鼻竇炎的中藥組合物外用藥物，其特徵在於所述外用藥物的原料藥包括蒼耳子、細辛、鵝不食草、當歸、大葉紫珠、卷柏、柴胡、天花粉、穿心蓮、板藍根、水牛角、白蘞、桂枝、鴨趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。
7.權利要求1至4所述中藥組合物的製備方法或者權利要求5所述內服藥物的製備方法，其特徵在於當所述內服藥物的劑型為散劑時，具體為， 第一步，將白芷、細辛、蒼耳子和鵝不食草分別粉碎成粉末，然後按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30min~lh，蒸餾法提取揮髮油4 6h，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，煎煮1~1. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70V 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目 150目的粉末，過篩，獲得第一微粉； 第二步，將山藥、人參、北沙參、五倍子、玉竹分別粉碎成粉末，按比例混合，獲得混合物，用相對於混合物質量4 6倍的醇濃度為70% 80%的乙醇作為溶劑，浸潰20小時 30小時，採用滲漉法以每分鐘5 7ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，將滲漉液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，過篩，獲得第二微粉； 第三步，將餘下原料藥組分分別粉碎成粉末，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，蒸餾法提取揮髮油4 6h，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液，濾液減壓濃縮至幹膏再送入噴霧乾燥機中乾燥，進風溫度為150°C 160°C，出風溫度為70°C 80°C，噴霧乾燥3 4小時，再送入粉碎機中粉碎成100目150目的粉末，過篩，獲得第二微粉； 第四步，將第一步獲得的揮髮油用醇濃度為40%飛0%的乙醇溶液溶解完全，將β-環糊精加入相對於其質量2 4倍的蒸餾水，混合，加入前面用乙醇溶解的揮髮油，研磨成糊狀物，真空乾燥，再送入粉碎機中粉碎成100目^150目的粉末，獲得揮髮油包合物，揮髮油和β -環糊精的質量比為1:4 1:5 ; 第五步，將第一微粉至第三微粉以及揮髮油包合物混合，獲得散劑。
8.權利要求1至4所述中藥組合物的製備方法或者權利要求6所述內服藥物的製備方法，其特徵在於當所述外用藥物的劑型為滴鼻液時，具體為， 第一步，將蒼耳子、細辛和鵝不食草分別粉碎成粉末，然後按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，蒸餾法提取揮髮油4飛小時，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，煎煮ItTl. 5h，在煎煮的過程中再次提取揮髮油，將揮髮油合併備用，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第一濾液； 第二步，將餘下原料藥組分分別粉碎成粉末，按比例混合，置於提取鍋內，加入相對於混合物質量7、倍的蒸餾水，先浸泡30mirTlh，再煎煮2tT3h，獲得的煎煮液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於濾渣質量5 7倍的蒸餾水，再煎煮ItTl. 5h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，獲得第二濾液； 第三步，將第一濾液和第二濾液合併，加入醇濃度為909Γ95%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為40°/Γ50%(V/V)，再加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，攪拌均勻，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，獲得溶液，加入氫氧化鈉，尼泊金乙酯，濃縮或添加部分蒸餾水，至生藥濃度為O. 5g/mf lg/ml，攪拌，靜置，過濾，濾液，分裝入瓶，消毒滅菌，每瓶20ml，所加入的氫氧化鈉的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的O.01至O. 02倍，所述尼泊金乙酯的質量是所述外用藥物中各原料藥質量之和的O. 01至O.02 倍。
全文摘要
本發明提供了一種用於治療小兒慢性鼻竇炎的中藥組合物，其包括內服藥物和外用藥物，所述內服藥物的原料藥包括葛根、板藍根、蒲公英、白芷、黃柏，苦參、細辛、鵝不食草、廣藿香、蒼耳子、連錢草、羌活、五加皮、山藥、人參、肉豆蔻、五倍子、赤小豆、蜂蠟、北沙參、明黨參、玉竹、滇雞血藤、西紅花、桑白皮、皂角刺、甘草；所述外用藥物的原料藥包括蒼耳子、細辛、鵝不食草、當歸、大葉紫珠、卷柏、柴胡、天花粉、穿心蓮、板藍根、水牛角、白蘞、桂枝、鴨趾草、凌霄花、葛根、桑白皮和甘草。其具有效率高，起效時間更快，在短期內能夠迅速減輕患者病痛，治癒率高，復發率低，可減少醫療費用，提高患兒自身免疫等優勢。
文檔編號A61K36/8969GK103028040SQ20121059423
公開日2013年4月10日 申請日期2012年12月29日 優先權日2012年12月29日
發明者不公告發明人 申請人:青島恆波儀器有限公司