存儲生物樣品的聯合存儲套件及其獨立包裝的製作方法

2023-05-23 04:25:21 2

專利名稱：存儲生物樣品的聯合存儲套件及其獨立包裝的製作方法
技術領域：
本發明涉及生物樣品存儲領域，更具體地，涉及用於在諸如液氮環境等低溫環境下存儲諸如臍血、精子、卵子等生物樣品的聯合存儲套件及包括該聯合存儲套件的獨立包裝。
背景技術：
眾所周知，嬰兒誕生後，醫生立刻會進行臍帶結紮，而部分血液會殘留在胎盤和臍帶中，被稱為臍帶血或臍血。臍血是人體製造血液及免疫系統的主要來源，如紅血球、白血球、淋巴細胞等，這部分血中富含造血幹細胞及間質幹細胞，可用於造血幹細胞移植，治療白血病、惡性腫瘤、再生障礙性貧血等致命疾病。因此臍血有保存的必要，事實上，主要是保存臍血中的造血幹細胞。臍血庫，全稱叫「臍血造血幹細胞庫」，是專門提取和保存臍血造血幹細胞並為患者提供查詢的特殊醫療機構。臍血由採集醫療機構採集後，送到臍血庫由臍血庫保存，通常紅血球和血漿將被分離，含有造血幹細胞的部分被留下，這些細胞會被冷凍並儲存在溫度約為-196°C液體氮冷藏庫內。在臍血保存過程中，來自同一生命體的臍血放置一起保存，是非常重要的，以便以後檢測和使用。然而，由於在現有技術中，臍血是被注入各個獨立的規格相同或相似的血液冷凍管中，然後再擱置在支撐各管的架子上進行保存的，其中來自同一生命體的臍血也是如此保存的，因此，由於各個獨立的規格相同或相似的血液冷凍管從外表上看難於區分，因此可能存在將存儲來源於同一生命體的血液的血液冷凍管混淆或放錯位置的風險，從而失去臍血保存的價值。另外，根據美國AABB(美國血庫協會)組織的《細胞治療產品服務標準》第四版的規定，要求臍血產品製品冷藏時應使用整體固定部件，此外，用於檢測的樣品及其樣品附件必須填上明顯標籤，以便區分樣品的不同來源，便於追溯。其它生物樣品例如精子、卵子等的存儲亦存在上述類似問題。因此，需要一種用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的聯合存儲套件，其將存儲來源於同一個客體的生物樣品(例如臍血)的生物樣品冷凍管作為一組以串聯方式保存，從而避免了上述風險。

發明內容
本發明致力於解決現有技術中的上述缺點，改進多個生物樣品冷凍管的保存方式。本發明的目的是提供一種用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的聯合存儲套件，其將存儲來源於同一個客體的生物樣品的生物樣品冷凍管作為一組以串聯方式保存，以防止在生物樣品處理、儲藏和活化過程中發生混淆。本發明的再一目的是提供一種用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的獨立包裝。
本發明的又一目的是提供一種存儲生物樣品的方法。為此，本發明第一方面提供了一種用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的聯合存儲套件，包括基體，其具有至少一個平坦側面，並且用於在所述基體的平坦側面上以串聯方式牢固固定一組生物樣品冷凍管，所述組的生物樣品冷凍管用於存儲來源於同一個客體的生物樣品，且所述基體由耐低溫環境的耐低溫型材料製成；以及固定裝置，其固定在所述基體的所述平坦側面上，並用於將所述組的多個生物樣品冷凍管以串聯方式牢固固定在所述基體上，且所述固定裝置由耐低溫環境的耐低溫型材料製成。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，其包括至少一個固定裝置。在一個實施方案中，所述至少一個固定裝置構成的組可以用於將所述多個生物樣品冷凍管的組以串聯方式固定在所述基體上。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，其中所述固定裝置包括位於所述基體的平坦側面上的卡緊部，所述卡緊部與所述基體一體成型或分別單獨成型再結合到一起，當生物樣品冷凍管容置在所述固定裝置中時，所述卡緊部卡緊所述生物樣品冷凍管的管體。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，其中所述固定裝置包括位於所述基體的平坦側面上的支撐部，所述支撐部與所述基體一體成型或分別單獨成型再結合到一起，當生物樣品冷凍管容置在所述固定裝置中時，所述支撐部支撐所述生物樣品冷凍管的底部。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，其中所述固定裝置包括位於所述基體的平坦側面上的卡緊部和支撐部，所述卡緊部和支撐部與所述基體一體成型或分別單獨成型再結合到一起，當生物樣品冷凍管容置在所述固定裝置中時，所述卡緊部卡緊所述生物樣品冷凍管的管體，所述支撐部支撐所述生物樣品冷凍管的底部。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，其中所述低溫環境是指低於0°C的低溫環境，優選為約-220°C至約0°C的低溫環境，進一步優選為約-200°C至約_18°C，更優選為約-200°C至約-50°C，例如約-18°C、約-80°C、約 _i:35°C、約 _150°C、或約 _196°C。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，所述生物樣品是臍血。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，其還包括用於貼附到各生物樣品冷凍管的管體上的標籤，所述標籤能被掃描槍讀取或肉眼辨認，並且在所述標籤上記錄有與相應生物樣品冷凍管所容納的生物樣品相關的信息；並且，其中，不同組生物樣品冷凍管用不同顏色的瓶塞密封並區分開，同一組生物樣品冷凍管的瓶塞顏色相同。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，其中所述固定裝置包括第一固定裝置和第二固定裝置，所述第一固定裝置和第二固定裝置用於固定兩種不同容積的生物樣品冷凍管，所述第一固定裝置用於固定具有較大容積的生物樣品冷凍管，所述第二固定裝置用於固定具有較小容積的生物樣品冷凍管。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，其中所述基體和所述固定裝置的材質選自不鏽鋼或塑料。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，其中所述固定裝置包括固定在所述基體的平坦側面上的具有朝上敞開的開口的容納袋，所述容納袋與所述基體一體成型或分別單獨成型再結合到一起，當生物樣品冷凍管容置在所述固定裝置中時，所述生物樣品冷凍管容置在所述容納袋中。根據本發明第一方面的聯合存儲套件，其中所述基體和所述固定裝置用不同塑料製成，所述固定裝置的容納袋是透明的。本發明第二方面提供了一種用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的獨立包裝，包括根據本發明第一方面所述的聯合存儲套件；外封袋，所述外封袋用於包封所述聯合存儲套件，並且是透明的，且由耐低溫環境的耐低溫型材料製成；以及單元儲藏盒，各個所述單元儲藏盒用於容納包封有一個所述聯合存儲套件的外封袋，並且在所述單元儲藏盒的外表面處設置有至少一個開口，且所述單元儲藏盒由耐低溫環境的耐低溫型材料製成。根據本發明第二方面的獨立包裝，其中所述聯合存儲套件還包括用於貼附到各生物樣品冷凍管的管體上的標籤，所述標籤能被掃描槍讀取或肉眼辨認，並且在所述標籤上記錄有與相應生物樣品冷凍管所容納的生物樣品相關的信息；以及，不同組生物樣品冷凍管用不同顏色的瓶塞密封並區分開，同一組生物樣品冷凍管的瓶塞顏色相同。根據本發明第二方面的獨立包裝，其中所述單元儲藏盒由金屬或紙製成。根據本發明第二方面的獨立包裝，其中在每個所述單元儲藏盒的外表面上標有區別於其它單元儲藏盒的特定標記，具有預定數量的多個所述獨立包裝以預定順序放置在獨立包裝儲藏盒內的特定位置，所述獨立包裝儲藏盒形成為具有足以容納所述預定數量的獨立包裝的形狀和尺寸，並且在所述獨立包裝儲藏盒的外表面處設置有至少一個開口，且所述獨立包裝儲藏盒由耐低溫環境的耐低溫型材料製成，在每個所述獨立包裝儲藏盒的外表面上標有指示其內所容納的各單元儲藏盒位置的標記。根據本發明第二方面的獨立包裝，其中，多個所述獨立包裝儲藏盒以預定順序放置在裝有液氮的液氮罐內並位於所述液氮罐內的一系列支架上的特定位置，在每個所述獨立包裝儲藏盒的外表面上還標有指示所述獨立包裝儲藏盒在所述液氮罐內的支架上的特定位置的標記，且所述一系列支架也按照預定順序排列並標有各自的特定標記。根據本發明第二方面的獨立包裝，其中，多個所述液氮罐按照預定順序排列並標有各自的特定標記。本發明第三方面提供了一種在低溫環境下存儲生物樣品的方法，其包括以下步驟(i)將存儲來源於不同客體的生物樣品的多個生物樣品冷凍管分組牢固固定到根據本發明第一方面所述的聯合存儲套件的基體的平坦側面，其中存儲來源於同一個客體生物樣品的多個生物樣品冷凍管作為一組以串聯方式牢固固定到同一個所述聯合存儲套件的基體的平坦側面，所述各組與各個所述聯合存儲套件成一一對應關係；以及(ii)將所述聯合存儲套件以及固定在其上的多個生物樣品冷凍管放置在提供低溫環境的冷凍容器內。根據本發明第三方面的方法，其中所述低溫環境是指低於0°C的低溫環境，優選為約-220°C至約0°C的低溫環境，進一步優選為約-200°C至約-18°C，更優選為約-200°C至約 _50°C，例如約 _80°C、約 _135°C、約 _150°C、或約 _196°C。
根據本發明第三方面的方法，其中所述生物樣品是臍血。根據本發明第三方面的方法，其中所述冷凍容器是液氮罐。根據本發明第三方面的方法，其中在步驟(i)之前，還包括如下步驟(ia)在每個生物樣品冷凍管的管體上貼附上能被掃描槍或肉眼辨識的標籤，所述標籤用於記錄與相應生物樣品冷凍管所容納的生物樣品相關的信息；以及(ib)用不同顏色的瓶塞密封不同組的生物樣品冷凍管，並且同一組生物樣品冷凍管用相同顏色的瓶塞封閉。根據本發明第三方面的方法，其中在步驟(ii)之前，還包括如下步驟(iia)將每個所述聯合存儲套件包封在各個外封袋內，其中，所述外封袋是透明的，並由耐低溫環境的耐低溫型材料製成；以及(iib)將包封有各個聯合存儲套件的所述外封袋分別容納在各個單元儲藏盒內， 各個所述單元儲藏盒用於容納包封有一個所述聯合存儲套件的外封袋，並且在所述單元儲藏盒的外表面處設置有至少一個開口，且所述單元儲藏盒由耐低溫環境的耐低溫型材料製成，在每個所述單元儲藏盒的外表面上標有區別於其它單元儲藏盒的特定標記，其中各個單元儲藏盒與各個聯合存儲套件成一一對應關係。根據本發明第三方面的方法，其中在將所述外封袋容納在單元儲藏盒內的所述步驟之後，並且在步驟(ii)之前，還包括如下步驟將封裝完畢的多個所述單元儲藏盒分組以預定順序放置在獨立包裝儲藏盒內的特定位置，所述獨立包裝儲藏盒形成為具有足以容納所述預定數量的獨立包裝的形狀和尺寸，並且在所述獨立包裝儲藏盒的外表面處設置有至少一個開口，且所述獨立包裝儲藏盒由耐低溫環境的耐低溫型材料製成，在每個所述獨立包裝儲藏盒的外表面上標有指示其內所容納的各單元儲藏盒位置的標記。根據本發明第三方面的方法，其中在步驟(ii)中將多個所述獨立包裝儲藏盒以預定順序放置在裝有冷凍物質的冷凍容器內並位於所述冷凍容器內的一系列支架上的特定位置，在每個所述獨立包裝儲藏盒的外表面上還標有指示所述獨立包裝儲藏盒在所述冷凍容器內的支架上的特定位置的標記，且所述一系列支架也按照預定順序排列並標有各自的特定標記；以及將多個所述冷凍容器按照預定順序排列，各個所述冷凍容器標有各自的特定標記。根據本發明第三方面的方法，還包括如下步驟將所述聯合存儲套件以及固定在其上的多個生物樣品冷凍管的相關信息輸入計算機系統中，進行統一管理。本文所用術語「牢固固定」指的是冷凍管在存儲時穩定地、牢固地固定在聯合存儲套件上，而在需要取用時也可以從聯合存儲套件上取出。在本發明任一方面的任一實施方案中，其包括的任一技術特徵同樣適用於該方面的其它實施方案或者其它方面的任一實施方案，只要它們不會相互矛盾。當然在相互適用時，可以作適當修改。在本發明中，術語「生物樣品，，是指任何具有生物學活性的樣品，特別是來源於生物尤其是哺乳動物的細胞、組織等的、具有相應生物學活性的樣品，例如血液(如臍血)、精子、卵子等。本發明通過提供一種用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的聯合存儲套件、一種用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的獨立包裝、以及一種存儲生物樣品的方法，將存儲來源於同一個客體的生物樣品的生物樣品冷凍管作為一組以串聯方式保存，從而防止了在生物樣品處理、儲藏和活化過程中發生混淆。
以下結合附圖並參照本發明的優選實施方式對本發明進行詳細解釋，其中

圖1示意性地示出根據本發明一優選實施方式的聯合存儲套件的主視立體圖；圖2示意性地示出圖1的聯合存儲套件的俯視立體圖；圖3示意性地示出圖1的聯合存儲套件在安裝了生物樣品冷凍管之後的主視圖；圖4示意性地示出圖3的在安裝了生物樣品冷凍管之後的聯合存儲套件的相應的俯視立體圖；圖5示意性地示出根據本發明一優選實施方式的獨立包裝的俯視立體圖，其中獨立包裝的單元儲藏盒處於打開狀態下；圖6示意性地示出容納在圖5的獨立包裝內的聯合存儲套件，其中聯合存儲套件包封在外封袋內；圖7示意性地示出圖5的獨立包裝的另一立體圖，其中獨立包裝的單元儲藏盒處於封閉狀態下；圖8示出多個圖5的獨立包裝放置於獨立包裝儲藏盒內的示意圖，其中獨立包裝儲藏盒處於打開狀態下；圖9示意性地示出多個獨立包裝儲藏盒以預定順序放置在冷凍容器內的一系列支架上的俯視圖；以及圖10示意性地示出多個獨立包裝儲藏盒以預定順序放置在冷凍容器內的一系列支架上的立體圖。所有附圖中，相同參考標號標示相同元件。典型的附圖元件列表1聯合存儲套件 2A平坦側面
4獨立包裝
6第一標籤
8開口
10生物樣品冷凍管
19獨立包裝儲藏盒
21支架 31A第一卡緊部
32第二固定裝置 32B支撐部
198開口
2基體
3固定裝置
5 外封袋
7第二標籤
9單元儲藏盒
11生物樣品冷凍管標籤
20冷凍容器
31 第一固定裝置
31B支撐部 32A第二卡緊部
196 標籤
具體實施例方式下文將參照本發明的優選實施方式詳細解釋本發明。以下說明僅是示例性的，而無意以任何方式對本發明進行限制。本發明的第一方面，提供一種用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的聯合存儲套件(CSK)。圖1示意性地示出根據本發明一優選實施方式的聯合存儲套件的主視立體圖；圖2示意性地示出圖1的聯合存儲套件的俯視立體圖；圖3示意性地示出圖1的聯合存儲套件在安裝了生物樣品冷凍管之後的主視圖；以及圖4示意性地示出圖3的相應的俯視立體圖。參見圖1和2，根據本發明一優選實施方式的用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的聯合存儲套件1包括基體2，其具有至少一個平坦側面2A，並且用於在基體的平坦側面2A上以串聯方式固定一組生物樣品冷凍管10，該組生物樣品冷凍管10用於存儲來源於同一個客體的生物樣品，例如臍血，且基體2由耐低溫環境的耐低溫型材料製成；以及固定裝置3，其固定在基體2的平坦側面2A上，並用於將該組的多個生物樣品冷凍管10以串聯方式固定在基體2上，且固定裝置2由耐低溫環境的耐低溫型材料製成。在該上下文中，除非另有說明，上述低溫環境是指低於0°C的低溫環境，優選為約-220°C至約0°C的低溫環境。根據中國衛生部《臍帶血造血幹細胞庫技術規範(試行)》 (衛辦醫2002-80號)中III臍帶血製備中的相關規定，非肝素化血漿樣本至少2瓶，每瓶2ml，應保存在_18°C以下，以及來自產婦的非肝素化血清或血漿樣品至少2瓶，每瓶2ml，應保存在_18°C以下，因此，上述低溫環境進一步優選為約-200°C至約-18°C，例如約-18°C。 根據上述規範中的另外的規定，即臍帶血必須在採集後M小時內進行製備和冷凍，要使用程控降溫儀或-80°C冰箱，以及臍帶血必須使用符合標準的程控降溫儀或-80°C冰箱進行冷凍降溫，上述低溫環境更優選為約-200°C至約-50°C，例如約_80°C。另外，根據上述規範中的又一規定，即臍帶血冷凍保存條件，其中規定冷凍保存溫度不應高於-135°C，以及根據中國衛生部《臍帶血造血幹細胞庫技術規範(試行)》(衛辦醫2002-80號)中IV臍帶血的選擇、發放和運輸的規定即保存在-135°C以下的低溫臍帶血的運輸必須使用裝有液氮的容器，容器內必須裝有足量的液氮，保證即使超過預定到達時間48小時，容器內溫度仍能保持在_135°C以下，因此上述低溫環境可以進一步優選為約-200°C至約_135°C，例如為約-135°C。此外，根據美國AABB(美國血庫協會)組織的《細胞治療產品服務標準》第四版的規定，用於保存超過1年的臍血產品應存儲在-150°C以下，上述低溫環境可以進一步優選為約_200°C至約-150°C，例如為約-150°C。最後，當生物樣品為臍血時，臍血通常保存在約_196°C的液氮環境中，上述低溫環境可以例如為約-196°C。因此，所述低溫環境是指低於0°C的低溫環境，優選為約_220°C至約0°C的低溫環境，進一步優選為約-200°C至約_18°C，更優選為約-200°C至約_50°C，例如約_18°C、 約-80°C、約-i:35°C、約-150°C、或約 _196°C。在本發明中，術語「約」表示本領域技術人員認可的、可接受的波動範圍，或者是本領域技術人員可認可的、可接受的誤差範圍。例如提及約-80°C，本領域技術人員理解在本發明所涉及的技術領域，其可表示_75°C至_85°C的溫度範圍；再如約-196°C可表示-190°C 至約-200°C的溫度範圍。參見圖1，基體2具有至少一個平坦側面2A，並且用於在基體的平坦側面2A上以串聯方式固定一組生物樣品冷凍管10，該組生物樣品冷凍管10用於存儲來源於同一個客體的生物樣品。在此，基體2主要作用為將多個生物樣品冷凍管以串聯方式設置在一起的載體。 特別地，基體2可以具有兩個平坦側面，作為一組的多個生物樣品冷凍管10可以分別設置在上述兩個平坦側面上、或一個平坦側面上。進一步地，基體2可以具有三個以上的平坦側面，作為一組的多個生物樣品冷凍管10可以分別設置在上述三個以上的平坦側面上、或一個或兩個平坦側面上。基體2的形狀可為適於容置和固定多個生物樣品冷凍管10的任何形狀，優選為薄型立方體。並且，基體2的至少一個平坦側面2A的尺寸設計為足以容置和固定多個生物樣品冷凍管10，優選為足以容置和固定6個生物樣品冷凍管10。以上僅是為解釋目的而列舉的示例，基體2的形狀和尺寸可以根據需要而改變。此外，基體2由耐低溫環境的耐低溫型材料製成，可以為具有一定剛度的材料，例如耐低溫型金屬，特別地為不鏽鋼，也可以為軟性材料，例如塑料。特別地，基體2由耐液氮環境的耐低溫型材料製成，例如能耐受約-196°C液氮環境的不鏽鋼或塑料。另外，聯合存儲套件1還可以設置有位於基體2下部的用於支撐基體2的基部，上述基部使基體2穩定保持在豎立狀態下。優選地，上述基部與基體2—體成型。進一步地， 聯合存儲套件1還可以在基體2的至少一個平坦側面2A的兩側設置有兩個自至少一個平坦側面2A垂直向外延伸的側翼部，上述側翼部與基體2以及上述基部一起形成四面圍繞生物樣品冷凍管10的敞開型容器。上述側翼部作用為便利於將固定有生物樣品冷凍管10的聯合存儲套件1放置入其它容器內，並形成對生物樣品冷凍管10的進一步保護，避免生物樣品冷凍管10在側部與其它容器直接接觸從而引起摩擦。參見圖1和2，固定裝置3固定在基體2的平坦側面2A上，並用於將該組的多個生物樣品冷凍管10以串聯方式牢固固定在基體2上。優選地，固定裝置3位於平坦側面2A上的如下位置，使得生物樣品冷凍管10方便取用，例如使得生物樣品冷凍管10固定在平坦側面2A上時其瓶塞恰位於基體2的上方。替代地，生物樣品冷凍管10固定在平坦側面2A上時，生物樣品冷凍管10的管體和瓶塞都位於平坦側面2A內。優選地，各個固定裝置3彼此之間留有足夠間隙，使得便於對生物樣品冷凍管10進行消毒和無菌處理等操作。典型地， 在基體2上總共固定有6個固定裝置3，以容置6個生物樣品冷凍管，但本發明並不局限於此數量。相似地，固定裝置2由耐低溫環境的耐低溫型材料製成，可以為具有一定剛度的材料，例如耐低溫型金屬，特別地為不鏽鋼，也可以為軟性材料，例如塑料。特別地，基體2 由耐受約-196°C液氮環境的耐低溫型材料製成，例如能耐受約-196°C液氮環境的不鏽鋼或塑料製成。如圖示，進一步地，固定裝置3可包括第一固定裝置31和第二固定裝置32，第一固定裝置31和第二固定裝置32用於固定兩種不同容積的生物樣品冷凍管，第一固定裝置31 用於固定具有較大容積的生物樣品冷凍管，例如5ml管，第二固定裝置32用於固定具有較小容積的生物樣品冷凍管，例如2ml管。附圖僅示出一示例，第一固定裝置31和第二固定裝置32的位置也可以根據需要而改變。例如，在另一示例中，兩個第二固定裝置32分別位於多個第一固定裝置31的兩側，當然也可以位於其它位置，只要方便取用即可。典型地，固定裝置3總共可包括4個第一固定裝置31和2個第二固定裝置32，但本發明並不局限於此，也可具有其它的數量。存儲在具有較大容積的生物樣品冷凍管內的生物樣品用於存儲以供以後利用，而存儲在具有較小容積的生物樣品冷凍管內的生物樣品供隨時進行生物樣品檢測用，以便進行質量控制。替代地，聯合存儲套件的固定裝置3也可完全相同。如圖1至4所示，在一優選示例中，基體2和固定裝置3由不鏽鋼製成。如圖所示， 固定裝置3包括位於基體2的平坦側面2A上的卡緊部(31A、32A)和支撐部(31B、32B)，當生物樣品冷凍管容置在固定裝置中時，卡緊部卡緊生物樣品冷凍管的管體，支撐部支撐生物樣品冷凍管的底部。進一步地，上述卡緊部由第一固定裝置31的卡緊部31A和第二固定裝置32的卡緊部32A構成。雖然圖中示出卡緊部由兩個具有銳角的彈性夾板組成，但卡緊部也可採用其它形式，例如固定在平坦側面2A上的半圓形彈性環。上述支撐部由第一固定裝置31的支撐部31B和第二固定裝置32的支撐部32B構成。如圖1至4所示，優選地，上述支撐部由第一固定裝置31的支撐部31B和第二固定裝置32的支撐部32B —體形成。替代地，第一固定裝置31的支撐部31B和第二固定裝置32的支撐部32B也可單獨形成，並位於不同高度。優選地，卡緊部和支撐部的位置應使得生物樣品冷凍管被牢固固定，同時也方便生物樣品冷凍管被取用。在本發明的另一個實施方案中，固定裝置3僅包括位於基體2的平坦側面2A上的卡緊部(31A、32A)，而不包括支撐部(31B、32B)，當生物樣品冷凍管容置在固定裝置中時，卡緊部卡緊生物樣品冷凍管的管部。上述卡緊部可以包括第一固定裝置31的卡緊部31A 和第二固定裝置32的卡緊部32A，以便可以分別容納不同體積的生物樣品冷凍管。在本發明中，本發明人以①包括卡緊部和支撐部的固定裝置與②有卡緊部但無支撐部的固定裝置這兩種聯合存儲套件進行試驗，這兩種聯合存儲套件的材料均為塑料。二者結構參見圖1和2，其中結構①的聯合存儲套件包括第一卡緊部31A和第二卡緊部32A， 以及支撐部(31B、32B)；而結構②的聯合存儲套件包括第一卡緊部31A和第二卡緊部32A， 但不包括支撐部(31B、32B)。取結構①的聯合存儲套件和結構②的聯合存儲套件各10 個，分別按圖5所示包裝(均參考常規使用模式，夾帶生物樣品冷凍管、裝入外封袋5中， 並置於獨立包裝4中)，進行以下處置a)在室溫下放置的兩種聯合存儲套件分別置於約-196°C液氮環境中，停留12小時；b)從液氮中取出上述聯合存儲套件，在約35°C環境中放置12小時；c)重複步驟a)和b) 10次；d)將經上述處置後的聯合存儲套件從1米高處自由落下，觀察兩種聯合存儲套件的生物樣品冷凍管脫落情況以及聯合存儲套件是否有開裂。結果表明10個結構①的聯合存儲套件中，未見有生物樣品冷凍管脫落，並且未見有聯合存儲套件開裂的情況；而10個結構②的聯合存儲套件中，總計有14個生物樣品冷凍管脫落，並且有2個聯合存儲套件基本上在中部沿生物樣品冷凍管縱向的方向有裂紋。本領域技術人員理解，儘管實際使用時較少遇到上述苛刻的試驗條件，並且結構②的聯合存儲套件亦完全能夠滿足實際工作的需要，然而結構①的聯合存儲套件顯示出比結構②的聯合存儲套件更優越的性能。固定裝置3也可以其它形式實施。替代地，基體2和固定裝置3由塑料製成。固定裝置3包括固定在基體2的平坦側面2A上的具有朝上敞開的開口的容納袋，當生物樣品冷凍管10容置在固定裝置3中時，生物樣品冷凍管10容置和固定在容納袋中。固定裝置並不局限於此，在不脫離本發明的範圍情況下，它也可以其它形式實施。此外，基體和固定裝置可以一體成型，例如模塑成形，也可以分別單獨成型再結合到一起。參見圖3和圖4，圖3和4示出了聯合存儲套件在牢固固定了生物樣品冷凍管之後的主視和俯視示意圖。進一步地，與上述第一固定裝置31和第二固定裝置32相對應，上述生物樣品冷凍管10也包括兩種容積不同的冷凍管。典型地，與上述4個第一固定裝置31 和2個第二固定裝置32相對應，上述生物樣品冷凍管可包括5ml X 4和2ml X 2的兩種冷凍管。替代地，上述生物樣品冷凍管也可完全相同。通常，生物樣品冷凍管為能夠耐低溫的冷凍管，例如材質為聚丙烯的冷凍管，其能夠耐受約-196°C的液氮環境，同時管子是高熱成型的，無DNA(脫氧核糖核酸)酶和RNA(核糖核酸)酶，並用珈瑪射線滅菌。根據需要，上述生物樣品冷凍管也可採用其它形式。進一步優選地，如圖3所示，根據本發明，固定到聯合存儲套件1的基體2平坦側面2A的每組生物樣品冷凍管10的管體上設置有能被掃描槍或肉眼辨識的標籤11，標籤11 用於記錄與相應的生物樣品冷凍管10存儲的生物樣品相關的信息。這些標籤11上的信息可以輸入計算機系統中，以方便管理和查詢等。並且，優選地，固定在同一個聯合存儲套件的生物樣品冷凍管用同一種顏色的瓶塞標識，不同聯合存儲套件的生物樣品冷凍管用不同顏色的瓶塞標識，通過瓶塞也可以辨識出是否諸如臍血的生物樣品放入正確的冷凍管內。根據本發明第二方面，提供一種用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管
12的獨立包裝。參見圖5至7，圖5示意性地示出根據本發明一優選實施方式的獨立包裝的俯視立體圖，其中獨立包裝的單元儲藏盒處於打開狀態下；圖6示意性地示出容納在圖5的獨立包裝內的聯合存儲套件，其中聯合存儲套件包封在外封袋內；以及圖7示意性地示出圖5 的獨立包裝的另一立體圖，其中獨立包裝的單元儲藏盒處於封閉狀態下。如圖所示，用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管10的獨立包裝4包括聯合存儲套件1 ；外封袋 5，其用於包封聯合存儲套件1，並且是透明的，且由耐低溫環境的耐低溫型材料製成；以及單元儲藏盒9，各個單元儲藏盒9用於容納包封有一個聯合存儲套件1的外封袋5，並且在單元儲藏盒9的外表面處設置有至少一個開口 8，且單元儲藏盒9由耐低溫環境的耐低溫型材料製成。上述聯合存儲套件1與根據本發明第一方面所述的聯合存儲套件相同，因此不再贅述。在將已注入生物樣品的生物樣品冷凍管10牢固固定在聯合存儲套件1上之後，可將整個套件1包封在由耐低溫型材料製成的透明外封袋5內，如圖6所示。這進一步為以後同一客戶、同一血樣、一次性活化提供了額外保障。由於外封袋5是透明的，因此可以從外封袋5外面肉眼觀察到生物樣品冷凍管10管體上的標籤及其信息。外封袋5的使用，主要是便利了檢驗檢疫，同時也為整個套件提供單獨包裝而便利使用和管理，更提供了一層保護性的膜用於確保在儲藏過程中管體上的標籤不脫落。優選地，外封袋5可採用耐低溫透明包裝袋，例如EVO共聚物、乙烯-乙烯醇共聚物、乙烯醋酸乙烯共聚物等材質的包裝袋，即使在液氮中也能保持彈性，不至於脆化，而且不易被刺破，其優越的透光性，使得從包裝外即可肉眼看到或掃描到管身上的條碼標籤。將聯合存儲套件1用外封袋5封裝後，可將整個組件放置進單元儲藏盒9內，如圖 5所示。一個單元儲藏盒9內僅放置一個包括聯合存儲套件1與外封袋5的組件。優選地， 單元儲藏盒9為長方體，並具有比用外封袋5封裝後的聯合存儲套件1的尺寸略大的尺寸。 進一步地，如圖7所示，單元儲藏盒9在其底部、頂表面處以及側面等其它部位設置有至少一個開口 8。在單元儲藏盒9上設置開口 8的目的是為了排出單元儲藏盒9內的呈流體形式的冷凍物質，從而有利於減少整個活化時間和後續過渡階段的保溫時間。特別地，冷凍物質為液氮，這對在約-196°C液氮環境下存儲臍血的情況尤為有利。單元儲藏盒9可由耐低溫環境的耐低溫型材料製成，優選地為金屬或紙板材質， 例如不鏽鋼。另外，在存儲地點，每個單元儲藏盒具有各自的特定存儲位置，因此可以在每個單元儲藏盒的外表面上標有區別於其它單元儲藏盒的特定標記。例如，在單元儲藏盒9的外表面上用特製墨水做標記，以記錄其特定存儲位置或編號等其它信息，例如編號71A :1。替代地，在單元儲藏盒9的表面上還可以設置有標籤，如圖7所示。典型地，標籤可以印刷或貼附到單元儲藏盒9的表面上。在標籤上可以記錄與所存儲生物樣品相關的信息。例如， 如圖7所示，標籤可包括位於單元儲藏盒9側表面上的第一標籤6和位於單元儲藏盒9頂表面上的第二標籤7，在第一標籤6上可以記錄單元儲藏盒9所在的房間號、支架號和/或盒號等具體信息，而在第二標籤7上則可簡單記錄單元儲藏盒9的編號，例如編號71A: 1。 這些記錄有各個單元儲藏盒9的信息可以輸入計算機系統中，以方便管理和查詢等。進一步地，如圖8所示，具有預定數量的多個獨立包裝4可以預定順序，例如編號71A:U71A:2……71A:n的順序，放置在另一容積較大的儲藏盒內的特定位置，這些容積較大的儲藏盒在下文將稱作獨立包裝儲藏盒19。獨立包裝儲藏盒19可形成為具有足以容納預定數量的獨立包裝4的形狀和尺寸，並由耐低溫環境的耐低溫型材料製成。優選地，獨立包裝儲藏盒19的形成材料與單元儲藏盒9的形成材料相同，優選地為金屬或紙板材質，例如不鏽鋼。另外，與單元儲藏盒9相似地，獨立包裝儲藏盒19優選地為長方體，並優選地在其底部、頂表面處以及側表面等其它部位設置有至少一個開口 198。同樣，在獨立包裝儲藏盒19上設置開口 198的目的是為了排出獨立包裝儲藏盒19內的呈流體形式的冷凍物質， 從而有利於減少整個活化時間和後續過渡階段的保溫時間。特別地，冷凍物質典型地為液氮，這對在約-196°C液氮環境下存儲臍血的情況尤為有利。此外，在每個獨立包裝儲藏盒 19的外表面上也標有指示其內所容納的各單元儲藏盒位置的標記196。這些標記196所記錄的信息也可以輸入計算機系統中，以方便管理和查詢等。進一步地，如圖9所示，多個獨立包裝儲藏盒19可以預定順序放置在裝有冷凍物質的冷凍容器20內，並位於冷凍容器20內的一系列支架21上的特定位置，在每個獨立包裝儲藏盒19的外表面上還可標有指示獨立包裝儲藏盒19在冷凍容器20內的支架21上的特定位置的標記，例如A、B、C、D……並且，一系列支架21也可按照預定順序排列並標有各自的特定標記。特別地，當保存臍血時，冷凍物質是液氮，而冷凍容器相應地是液氮罐。進一步地，多個冷凍容器20按照預定順序排列並標有各自的特定標記。根據本發明的第三方面，提供一種用於在低溫環境下存儲生物樣品的方法。首先，將存儲來源於不同客體的生物樣品的多個生物樣品冷凍管10分組固定到根據本發明第一方面所述的聯合存儲套件1，其中存儲來源於同一個客體生物樣品的多個生物樣品冷凍管10作為一組以串聯方式牢固固定到同一個聯合存儲套件1，所述各組與各個聯合存儲套件成一一對應關係。然後，將聯合存儲套件1以及固定在其上的多個生物樣品冷凍管10放置在提供低溫環境的冷凍容器內。特別地，當生物樣品冷凍管10內存儲的是臍血時，優選地將聯合存儲套件1以及固定在其上的多個生物樣品冷凍管10放置在提供約-196°C液氮環境的液氮罐內。可選地，在將存儲來源於不同客體的生物樣品的多個生物樣品冷凍管分組牢固固定到聯合存儲套件1的基體2的平坦側面2A的步驟之前，還包括如下步驟在每個生物樣品冷凍管10的管體上貼附上能被掃描槍或肉眼辨識的標籤11，標籤11用於記錄與相應生物樣品冷凍管所容納的生物樣品相關的信息；以及用不同顏色的瓶塞密封不同組的生物樣品冷凍管10，並且同一組生物樣品冷凍管10用相同顏色的瓶塞封閉。可選地，在將聯合存儲套件1以及固定在其上的多個生物樣品冷凍管10放置在提供低溫環境的冷凍容器內的所述步驟之前，還包括如下步驟將每個聯合存儲套件1包封在各個外封袋5內，其中，外封袋5是透明的，並由耐低溫環境的耐低溫型材料製成；以及， 將各個包封有聯合存儲套件1的外封袋5容納在單元儲藏盒9內，各個單元儲藏盒9用於容納包封有一個聯合存儲套件1的外封袋5，並且在單元儲藏盒9的外表面處設置有至少一個開口，且單元儲藏盒9由耐低溫環境的耐低溫型材料製成，在每個單元儲藏盒9的外表面上標有區別於其它單元儲藏盒的特定標記，其中各個單元儲藏盒與各個聯合存儲套件成一一對應關係。可選地，在將包封有聯合存儲套件1的外封袋5容納在單元儲藏盒9內的所述步驟之後，並且在將聯合存儲套件1以及固定在其上的多個生物樣品冷凍管10放置在提供低溫環境的冷凍容器內的所述步驟之前，還包括如下步驟將封裝完畢的多個單元儲藏盒9 分組以預定順序放置在獨立包裝儲藏盒19內的特定位置，獨立包裝儲藏盒19形成為具有足以容納所述預定數量的獨立包裝的形狀和尺寸，並且在獨立包裝儲藏盒19的外表面處設置有至少一個開口 198，且獨立包裝儲藏盒19由耐低溫環境的耐低溫型材料製成，在每個獨立包裝儲藏盒19的外表面上標有指示其內所容納的各單元儲藏盒9位置的標記。可選地，在將聯合存儲套件1以及固定在其上的多個生物樣品冷凍管10放置在提供低溫環境的冷凍容器內的所述步驟中，將多個獨立包裝儲藏盒19以預定順序放置在裝有冷凍物質的冷凍容器20內並位於冷凍容器20內的一系列支架21上的特定位置，在每個獨立包裝儲藏盒19的外表面上還標有指示獨立包裝儲藏盒19在冷凍容器20內的支架21 上的特定位置的標記，且所述一系列支架21也按照預定順序排列並標有各自的特定標記； 以及將多個冷凍容器20按照預定順序排列，各個冷凍容器20標有各自的特定標記。可選地，將聯合存儲套件1以及固定在其上的多個生物樣品冷凍管10的相關信息輸入計算機系統中，進行統一管理。可選地，將單元儲藏盒、獨立包裝儲藏盒、以及冷凍容器及其支架上記錄的有關聯合存儲套件1以及固定在其上的多個生物樣品冷凍管10的位置等相關信息輸入計算機系統中，進行統一管理雖然主要參照臍血存儲描述的本發明，但本領域技術人員理解，在不脫離本發明的範圍情況下，本發明也適用於其它種類的生物樣品存儲，例如精子、卵子、以及其它種類的血液等。儘管已參照本發明的優選實施方式描述了本發明，但本領域技術人員清楚，在不脫離本發明的主旨和範圍情況下，可以對本發明進行各種改變，這些改變落入本發明要求保護的範圍之內。
權利要求
1.用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的聯合存儲套件，包括基體，其具有至少一個平坦側面，並且用於在所述基體的平坦側面上以串聯方式牢固固定一組生物樣品冷凍管，所述組的生物樣品冷凍管用於存儲來源於同一個客體的生物樣品，且所述基體由耐低溫環境的耐低溫型材料製成；以及固定裝置，其固定在所述基體的所述平坦側面上，並用於將所述組的多個生物樣品冷凍管以串聯方式牢固固定在所述基體上，且所述固定裝置由耐低溫環境的耐低溫型材料製成。
2.根據權利要求1的聯合存儲套件，其中所述固定裝置包括位於所述基體的平坦側面上的卡緊部和支撐部，所述卡緊部和支撐部與所述基體一體成型或分別單獨成型再結合到一起，當生物樣品冷凍管容置在所述固定裝置中時，所述卡緊部卡緊所述生物樣品冷凍管的管體，所述支撐部支撐所述生物樣品冷凍管的底部。
3.根據權利要求1或2的聯合存儲套件，其特徵在於以下(a)至(f)任一項或多項(a)所述低溫環境是指低於0°C的低溫環境；(b)所述生物樣品是臍血；(c)所述聯合存儲套件還包括用於貼附到各生物樣品冷凍管的管體上的標籤，所述標籤能被掃描槍讀取或肉眼辨認，並且在所述標籤上記錄有與相應生物樣品冷凍管所容納的生物樣品相關的信息；(d)所述不同組生物樣品冷凍管用不同顏色的瓶塞密封並區分開，同一組生物樣品冷凍管的瓶塞顏色相同；(e)所述固定裝置包括第一固定裝置和第二固定裝置，所述第一固定裝置和第二固定裝置用於固定兩種不同容積的生物樣品冷凍管，所述第一固定裝置用於固定具有較大容積的生物樣品冷凍管，所述第二固定裝置用於固定具有較小容積的生物樣品冷凍管；(f)所述基體和所述固定裝置的材質選自不鏽鋼或塑料。
4.用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的獨立包裝，包括如權利要求1-3任一項所述的聯合存儲套件；外封袋，所述外封袋用於包封所述聯合存儲套件，並且是透明的，且由耐低溫環境的耐低溫型材料製成；以及單元儲藏盒，各個所述單元儲藏盒用於容納包封有一個所述聯合存儲套件的外封袋， 並且在所述單元儲藏盒的外表面處設置有至少一個開口，且所述單元儲藏盒由耐低溫環境的耐低溫型材料製成。
5.根據權利要求4的獨立包裝，其中所述聯合存儲套件還包括用於貼附到各生物樣品冷凍管的管體上的標籤，所述標籤能被掃描槍讀取或肉眼辨認，並且在所述標籤上記錄有與相應生物樣品冷凍管所容納的生物樣品相關的信息；以及，不同組生物樣品冷凍管用不同顏色的瓶塞密封並區分開，同一組生物樣品冷凍管的瓶塞顏色相同。
6.根據權利要求4的獨立包裝，其中在每個所述單元儲藏盒的外表面上標有區別於其它單元儲藏盒的特定標記，具有預定數量的多個所述獨立包裝以預定順序放置在獨立包裝儲藏盒內的特定位置，所述獨立包裝儲藏盒形成為具有足以容納所述預定數量的獨立包裝的形狀和尺寸，並且在所述獨立包裝儲藏盒的外表面處設置有至少一個開口，且所述獨立包裝儲藏盒由耐低溫環境的耐低溫型材料製成，在每個所述獨立包裝儲藏盒的外表面上標有指示其內所容納的各單元儲藏盒位置的標記。
7.根據權利要求4的獨立包裝，其中，多個所述獨立包裝儲藏盒以預定順序放置在裝有液氮的液氮罐內並位於所述液氮罐內的一系列支架上的特定位置，在每個所述獨立包裝儲藏盒的外表面上還標有指示所述獨立包裝儲藏盒在所述液氮罐內的支架上的特定位置的標記，且所述一系列支架也按照預定順序排列並標有各自的特定標記。
8.在低溫環境下存儲生物樣品的方法，其包括以下步驟(i)將存儲來源於不同客體的生物樣品的多個生物樣品冷凍管分組牢固固定到如權利要求1-3任一項所述的聯合存儲套件的基體的平坦側面，其中存儲來源於同一個客體生物樣品的多個生物樣品冷凍管作為一組以串聯方式牢固固定到同一個所述聯合存儲套件的基體的平坦側面，所述各組與各個所述聯合存儲套件成一一對應關係；以及( )將所述聯合存儲套件以及固定在其上的多個生物樣品冷凍管放置在提供低溫環境的冷凍容器內。
9.根據權利要求8的方法，其中在步驟⑴之前，還包括如下步驟(ia)在每個生物樣品冷凍管的管體上貼附上能被掃描槍或肉眼辨識的標籤，所述標籤用於記錄與相應生物樣品冷凍管所容納的生物樣品相關的信息；以及(ib)用不同顏色的瓶塞密封不同組的生物樣品冷凍管，並且同一組生物樣品冷凍管用相同顏色的瓶塞封閉。
10.根據權利要求8的方法，其中在步驟(ii)之前，還包括如下步驟(iia)將每個所述聯合存儲套件包封在各個外封袋內，其中，所述外封袋是透明的，並由耐低溫環境的耐低溫型材料製成；以及(iib)將包封有各個所述聯合存儲套件的所述外封袋分別容納在各個單元儲藏盒內， 各個所述單元儲藏盒用於容納包封有一個所述聯合存儲套件的外封袋，並且在所述單元儲藏盒的外表面處設置有至少一個開口，且所述單元儲藏盒由耐低溫環境的耐低溫型材料製成，在每個所述單元儲藏盒的外表面上標有區別於其它單元儲藏盒的特定標記，其中各個單元儲藏盒與各個聯合存儲套件成一一對應關係。
全文摘要
本發明涉及用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的聯合存儲套件，其包括基體，其具有至少一個平坦側面，並用於在基體的平坦側面上以串聯方式牢固固定一組生物樣品冷凍管，所述組的生物樣品冷凍管用於存儲來源於同一個客體的生物樣品，且基體由耐低溫環境的耐低溫型材料製成；以及固定裝置，其固定在基體的平坦側面上，並用於將所述組的多個生物樣品冷凍管以串聯方式牢固固定在基體上，且固定裝置由耐低溫環境的耐低溫型材料製成。本發明還提供用於在低溫環境下聯合存儲多個生物樣品冷凍管的獨立包裝、及存儲生物樣品的方法。所述聯合存儲套件和獨立包裝、以及存儲生物樣品的方法具有說明書所述優點。
文檔編號B65D77/04GK102390612SQ20111021345
公開日2012年3月28日 申請日期2011年7月28日 優先權日2011年7月28日
發明者梁泰靈, 陳俊峰 申請人:無錫博雅生物工程有限公司