用於治療急性溼疹的外用中藥組合物及其製備方法

2023-05-03 19:33:46 5

專利名稱：用於治療急性溼疹的外用中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及中醫學技術領域，尤其涉及ー種用於治療急性溼疹的外用中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
溼疹是ー種過敏性疾病，其原因可能與致敏原或變態反應和過敏體質有關，是皮膚科ー種常見的炎症性疾病，臨床以皮疹形態多，易於滲出，病程遷延，易復發為特徵，劇烈瘙癢為其主要症狀。由多種內外因素引起，其外因與氣候、生活用品接觸、飲食等有關，內因與緊張、勞累、失眠、內分泌、消化功能障礙、代謝障礙等有關，近年來，由於空氣汙染、社會壓カ増大，エ業化程度擴大、飲食結構的改變等因素，溼疹的發病率有逐年升高的趨勢，溼疹現在已經是世界上ー個重要的公共衛生問題，嚴重影響患者身心健康和生活質量。溼疹根據病程分為急性溼疹、亞急性溼疹和慢性溼疹，其中，急性期溼疹約佔皮膚科門診量的15%，其以丘皰疹為主有滲出傾向，嚴重者可泛發周身而且瘙癢劇烈又可因搔抓形成糜爛繼而感染給患者身體和心理都造成很大的痛苦，若不及時治療可轉變亞急性和慢性溼疹，病程遷延不愈，奇癢難忍。西醫認為急性溼疹一般與變態反應有一定的關係，急性溼疹的治療目前分為局部外用和系統內服治療，內服治療主要為抗組胺藥物，外用藥物主要是糖皮質激素軟膏，但該類軟膏反覆使用容易導致激素依賴症，反而使溼疹反覆發作，另外，耐藥性一直是困擾該類藥物的一個很大的問題。外治在中醫學治療急性溼疹中佔有獨特地位，通過局部外用藥，可使藥カ直達病所，治療具有針對性和可行性。外用中藥組合物在治療急性溼疹方面可使局部血管收縮，充血減輕，滲液減少而達到消 炎、止癢、抑制滲出的目的，不僅可以直達病所，通過透達膝理，舒暢經脈，調和氣血，扶正驅邪等機制發揮局部直接的治療作用，還能通過肌滕毛竅，深入臟腑，起到內外合治的作用，且外用中藥組合物是經皮給藥，不受胃腸道酶，消化液，PH值等因素的影響。本發明就是在中醫理論的基礎上，提出ー種用於治療急性溼疹的外用中藥組合物，它可以克服糖皮質激素軟膏等西藥藥物帶來的病情反覆、耐藥性等缺陷，在減輕皮損症狀、降低復發率、縮短治療時間、提高療效等方面相對於糖皮質激素軟膏等西藥優勢明顯。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在於，提出ー種用於治療急性溼疹的外用中藥組合物，它可以克服糖皮質激素軟膏等西藥藥物帶來的病情反覆、耐藥性等缺陷，在減輕皮損症狀、降低復發率、縮短治療時間、提高療效等方面相對於糖皮質激素軟膏等西藥優勢明顯。為了解決上述技術問題，本發明提供了ー種用於治療急性溼疹的外用中藥組合物，其原料藥包括大黃、黃芩、地膚子、羌活、大青葉、胡黃連、佩蘭、兒茶、蛇床子、海藻、白蘞、九裡香、白芍、蟬蛻、榧子、山楂葉、白及、半邊蓮、雞血藤、西紅花、當歸、沒藥、夏天無。
其中，所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為大黃30重量份 40重量份、黃芩75重量份 85重量份、地膚子30重量份 40重量份、羌活20重量份 30重量份、大青葉60重量份 70重量份、胡黃連25重量份 35重量份、佩蘭15重量份 25重量份、兒茶20重量份 30重量份、蛇床子30重量份 40重量份、海藻20重量份 30重量份、白蘞25重量份 35重量份、九裡香20重量份 30重量份、白芍75重量份 85重量份、蟬蛻15重量份 25重量份、榧子10重量份 20重量份、山楂葉25重量份 35重量份、白及20重量份 30重量份、半邊蓮35重量份 45重量份、雞血藤45重量份 55重量份、西紅花30重量份 40重量份、當歸50重量份飛0重量份、沒藥25重量份 35重量份、夏天無20重量份 30重量份。其中，所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為大黃33重量份 37重量份、黃芩78重量份 82重量份、地膚子33重量份 37重量份、羌活23重量份 TI重量份、大青葉63重量份飛7重量份、胡黃連28重量份 32重量份、佩蘭18重量份 Tl重量份、兒茶23重量份 21重量份、蛇床子33重量份 37重量份、海藻23重量份 21重量份、白蘞28重量份 32重量份、九裡香23重量份 21重量份、白芍78重量份 82重量份、蟬蛻18重量份 22重量份、榧子13重量份 17重量份、山楂葉28重量份 32重量份、白及23重量份 21重量份、半邊蓮38重量份 42重量份、雞血藤48重量份 52重量份、西紅花33重量份 37重量份、當歸53重量份 57重量份、沒藥28重量份 32重量份、夏天無23重量份 21重量份。其中，所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為大黃35重量份、黃芩80重量份、地膚子35重量份、羌活25重量份、大青葉65重量份、胡黃連30重量份、佩蘭20重量份、兒茶25重量份、蛇床子35重量份、海藻25重量份、白蘞30重量份、九裡香25重量份、白芍80重量份、蟬蛻20重量份、榧子15重量份、山楂葉30重量份、白及25重量份、半邊蓮40重量份、雞血藤50重量份、西紅花35重量份、當歸55重量份、沒藥30重量份、夏天無25重量份。其中，所述外用中藥組合物的劑型可以為洗液、膏劑、油齊IJ、搽齊IJ、酊齊IJ、霜劑，凝膠`齊U。本發明還提供了上述外用中藥組合物的製備方法，當所述外用中藥組合物的劑型為洗液時，其具體為將所述各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量61倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾,獲得濾液，將濾液合併,加入醇濃度為709^80%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7. (T7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為lg/mf 2g/ml，獲得洗液。本發明還提供了上述外用中藥組合物的製備方法，當所述外用中藥組合物的劑型為搽劑時，其具體為第一歩，將所述外用中藥組合物中各原料藥組分按比例混合，加入正己烷，萃取，獲得油脂；第二步，將萃取油脂後的原料藥混合物烘乾除去正己烷，加入相對於原料藥混合物質量2 4倍醇濃度709^80%的こ醇，加熱回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合併、過濾，加入甘油，獲得溶液，甘油加入的重量份相對於100重量份原料藥混合物為0. 5重量份
重量份；第三步，將第一歩獲得的油脂與卵磷脂、氮酮混合，共研末溶解，得油溶液，所加入的卵磷脂的質量是油脂質量0. 5倍倍，所加入的氮酮質量是油脂質量的0. 2倍4倍；第四步，將第三步獲得的油脂加入到第二步獲得的溶液中，密封，40°C保溫攪拌20mirT30min,獲得搽劑。其中，所述第一歩進ー步具體為將所述外用中藥組合物的各原料藥組分按比例混合，裝入萃取器中，加入正己烷至剛好淹沒，浸泡40mirT60min，在攪拌下萃取40mirT60min，放出正己烷萃取液，再重複萃取一次，合併萃取液，過濾，蒸發回收正己烷，獲得油脂。本發明還提供了上述外用中藥組合物製備方法製備的洗液的使用方法，其具體為根據皮損面積大小用醫用紗布浸溼藥液後溼敷於皮損處20mirT30min。本發明還提供了上述外用中藥組合物在製備用於治療急性溼疹的藥物中的應用。

本發明的有益效果本發明提供的用於治療急性溼疹的外用中藥組合物可以克服糖皮質激素軟膏等西藥藥物帶來的病情反覆、耐藥性等缺陷，在減輕皮損症狀、降低復發率、縮短治療時間、提高療效等方面相對於糖皮質激素軟膏等西藥優勢明顯。
具體實施例方式古代醫家很早就認識到外治法對急性溼疹是十分重要的，外科之法，最重外治，夕卜治藥物能直達病所，其療效和作用是許多內治法不可替代的，常可收到事半功倍的效果。溼疹屬於中醫「溼毒瘡」範疇，外因多以風、溼、熱為主，溼熱蘊結，充於腠理，浸淫肌膚，發為溼瘡，風盛則癢，風善行而數變，故急性溼疹劇癢，浸淫泛發；溼為重濁有質之邪，溼性黏膩，故病情遷延，反覆發作；溼熱蘊久耗血傷陰，又導致脾虛血燥，肌膚失養故而肥厚皸裂，纏綿不愈，本病與溼邪有關，溼可蘊熱，發為溼熱之證，久之溼則傷脾，熱則傷陰，溼熱蘊於肌膚則出現紅斑，膿皰，瘙癢不止」，實證(風溼熱)是急性溼疹的主要病機，其機可概括為風溼熱邪浸淫，溼疹多由於稟賦不耐，風、溼、熱邪阻於肌膚而致，急性期則多為溼熱侵擾人體所生，因此，採用外用中藥組合物解毒止癢、生肌斂瘡、活血消腫，利於藥物透皮吸收進入表皮，提高局部藥物濃度，使藥物直達患處，發揮高效、速效的臨床效果。另外，急性溼疹雖然發生在人體肌表，但與人的整體有密切關係，其往往合併有內臟問題，許多內臟問題，可在體表出現急性溼疹。《黃帝內經》中記載有「內者內治，外者外治，內治外治並列」的治療法則，《醫統源流》中雲「外科之證最重外治」，清代醫家吳尚先在《理瀹駢文》中曾指出「外治之理，即內治之理，外治之藥，亦即內治之藥，所異者法耳，醫理藥理無耳，大凡外治用藥，皆本內治之藥，而其中有妙處，則法為之也。」外用中藥組合物可以通過肌滕毛竅，深入臟腑，從而實現對臟腑問題的治療。基於上述中醫理論，本發明外用中藥組合物以解毒止癢、生肌斂瘡、活血消腫、養血潤燥為治療原則，其具有抗炎、解熱、抗變態反應、免疫調節、降低毛細血管通透性、改善微循環、促組織細胞恢復的功能，能刺激神經和心血管系統，疏通經絡調和氣血，改善局部營養狀況和全身機能，從而達到治療目的。該外用中藥組合物的原料藥包括大黃、黃芩、地膚子、羌活、大青葉、胡黃連、佩蘭、兒茶、蛇床子、海藻、白蘞、九裡香、白芍、蟬蛻、榧子、山楂葉、白及、半邊蓮、雞血藤、西紅花、當歸、沒藥、夏天無。優選，所述外用中藥組合物僅由上述原料藥組分構成。方中，大黃活血祛瘀、瀉火涼血，黃芩有殺滅體表微生物的作用，還有抗變態反應、免疫抑制作用，地膚子除溼解毒止癢，羌活解表散寒、祛風勝溼，大青葉、胡黃連消斑涼血，解毒清熱，佩蘭芳香化溼，醒脾開胃，兒茶收溼斂瘡止血，蛇床子燥溼祛風，殺蟲止癢，海藻軟堅散結、利水消腫，白蘞清熱解毒、斂瘡生肌，九裡香行氣止痛、活血散瘀，蟬蛻皮達皮之功，一能增強祛風止癢之功，ニ能清除肌膚間溼邪及餘熱，榧子殺蟲消積，山楂葉活血化瘀、理氣通脈，白及收斂止血、消腫生肌，半邊蓮清熱解毒、利尿消腫，西紅花活血化瘀、涼血解毒，當歸、白芍、雞血藤活血養血，沒藥散瘀定痛、消腫生肌，夏天無舒筋活絡、祛風除溼，諸藥合用，實現解毒止癢、生肌斂瘡、活血消腫、養血潤燥的功效。所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為大黃30重量份 40重量份、黃芩75重量份 85重量份、地膚子30重量份 40重量份、羌活20重量份 30重量份、大青葉60重量份 70重量份、胡黃連25重量份 35重量份、佩蘭15重量份 25重量份、兒茶20重量份 30重量份、蛇床子30重量份 40重量份、海藻20重量份 30重量份、白蘞25重量份 35重量份、九裡香20重量份 30重量份、白芍75重量份 85重量份、蟬蛻15重量份 25重量份、榧子10重量份 20重量份、山楂葉25重量份 35重量份、白及20重量份 30重量份、半邊蓮35重量份 45重量份、雞血藤45重量份 55重量份、西紅花30重量份 40重量份、當歸50重量份飛0重量份、沒藥25重量份 35重量份、夏天無20重量份 30重量份。所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份進ー步優選分別為大黃33重量份 37重量份、黃芩78重量份 82重量份、地膚子33重量份 37重量份、羌活23重量份 21重量份、大青葉63重量份飛7重量份、胡黃連28重量份 32重量份、佩蘭18重量份 Tl重量份、兒茶23重量份 21重量份、蛇床子33重量份 37重量份、海藻23重量份 21重量份、白蘞28重量份 32重量份、九裡香23重量份 21重量份、白芍78重量份 82重量份、蟬蛻18重量份 Tl重量份、榧子13重量份 17重量份、山楂葉28重量份 32重量份、白及23重量份 21重量份、半邊蓮38重量份 42重量份、雞血藤48重量份 52重量份、西紅花33重量份 37重量份、當歸53重量份 57重量份、沒藥28重量份 32重量份、夏天無23重量份 27重量份。所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份最優選分別為大黃35重量份、黃芩80重量份、地膚子35重量份、羌活25重量份、大青葉65重量份、胡黃連30重量份、佩蘭20重量份、兒茶25重量份、蛇床子35重量份、海藻25重量份、白蘞30重量份、九裡香25重量份、白芍80重量份、蟬蛻20重量份、榧子15重量份、山楂葉30重量份、白及25重量份、半邊蓮40重量份、雞血藤50重量份、西紅花35重量份、當歸55重量份、沒藥30重量份、夏天無25重量份。各原料藥的藥理如下
大黃拉丁名Rhei Radix etRhizoma,味苦,性寒，歸胃經；大腸經；肝經；脾經,具有攻積滯；清溼熱 』瀉火;涼血；祛瘀；解毒的功效，主治實熱便秘；熱結胸痞；溼熱瀉痢；黃疸；淋病；水腫腹滿；小便不利；目赤；咽喉腫痛；口舌生瘡；胃熱嘔吐；吐血；咯血；紐血；便血；尿血；蓄血；經閉；產後瘀滯腹痛；症瘕積聚；跌打損傷；熱毒癰瘍；丹毒；燙傷等證。黃岑拉丁名Scutellariae Radix,味苦、性寒,入心、肺、胃、膽、大腸經,有清熱燥溼，瀉火解毒，安胎，止血的作用，主要用於溼熱所致之腹瀉、痢疾、黃疸、熱淋；肺熱咳嗽，ロ渴咽痛，還可用於胎熱不安，熱毒火邪侵淫皮膚之瘡癰毒腫之證。地膚子拉丁名KochiaeFructus,性寒，味辛、苦，具有清熱利溼，祛風止癢的功效，主治小便澀痛、陰癢帶下、風疹、溼疹、皮膚瘙癢等證。憲活拉丁名NotopterygiiRhizoma etRadix,味辛、苦，性溫，入腎、膀胱經，具有解表散寒、祛風勝溼、止痛的功效，具有風寒夾溼表證，症見惡寒發熱、頭痛如裡，頸項脊背強痛，肢體沉重，骨節酸痛，風寒溼痺等證。大青葉拉丁名IsatidsFolium，味苦、性大寒，歸心、肝、膽、胃經，有清瘟解毒，涼血化斑，退黃的功效，既能清氣分之實熱，又能解血分之熱毒，主要用於瘟病熱病所致之高熱汗出，煩渴引飲；火毒熾盛之發斑發狂，吐血等症狀；麻疹之高熱神昏，疹色紫暗；肝膽溼熱蘊蒸之黃疸；肝膽火升之耳聾耳鳴；火鬱熱毒所致之咽痛、口舌生瘡、肝炎等證。胡黃連拉丁名Picrorhizae Rhizoma,味苦,性寒，歸肝、胃、大腸經,具有退虛熱、除推熱，清溼熱的功效，主治骨蒸潮熱，小兒推熱，溼熱灣痢，黃疸尿赤，痔瘡腫痛等證。佩蘭味辛，性平，歸脾，胃，肺經，具有解暑化溼，闢穢和中的功效，主治暑溼，寒熱頭痛，溼潤內蘊，脘痞不飢，噁心嘔吐，口中甜膩，消洵等證。兒茶味苦、澀，性微寒，歸肺經，具有收溼生肌斂瘡的功效，用於潰瘍不斂，溼疹，ロ瘡，跌扑傷痛，外傷出血等證。

蛇床子拉丁名Cnidi Fructus，味辛、苦，性溫，入腎經，具有溫腎壯陽、燥溼殺蟲、祛風止癢的作用，用於腎陽虛衰引起的男子陽痿、女子宮冷不孕，寒溼帶下或腰膝冷痛等證。海藻味苦、鹹，性寒，歸肝、胃、腎經，具有消痰軟堅散結，利水消腫的功效，主治甲狀腺腫大，項下淋巴結結核。散結氣癰腫，腹內積塊、脹痛、腹中空鳴。還可下十二種水腫，療皮間積聚暴潰，留氣結熱，利小便。白蘞拉丁名Ampelopsis Radix，味苦、性微寒，歸心、胃經，具有清熱解毒、消癰散結、斂瘡生肌的功效，主治癰疽發背、疔瘡、燒燙傷等證。九裡香拉丁名Murrayae Folium etCacumen,味辛、微苦，性溫,有小毒，具有行氣止痛、活血散瘀的功效，用於胃痛，風溼痺痛，跌打腫痛，骨折，瘡癰腫毒，毒蛇咬傷，溼疹等證白巧拉丁名Paeoniae RadixAlba,味苦、酸,性涼,入肝、脾經,具有養血柔肝,緩中止痛，斂陰收汗的功效，主治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發熱，月經不調，崩漏，帶下等證，白芍具有很好的保護肝臟的功效。蝶脫拉丁名Cicadae Periostracum,味甘、性寒歸肺、肝經,具有宣風除熱,透疼，利咽，解痙的功效，主治外感風熱或溫病初起所致的發熱、咳嗽、咽痛、咽啞，麻疹透發不暢，風疹瘙癢，肝經風熱，目赤多淚等證。
榧子拉丁名Torreyae Semen,味甘,性平,歸肺、胃、大腸經,具有殺蟲消積，潤肺止咳，潤腸通便的功效，主治鉤蟲病，蛔蟲病，蟲積腹痛，小兒疳積，肥皂咳嗽，大便秘結等證。山楂葉拉丁名Crataegi Folium,味酸,性平，歸肝經,具有活血化瘀，理氣通脈，化濁降脂的功效，主治氣滯血瘀，胸痺心痛，胸悶憋氣，心悸健忘，眩暈耳鳴，高血脂症等證。白及拉丁名BletillacRhizoma,味苦、甘、溼，性微寒，歸肺、肝、胃經,具有補肺止血，消腫生肌，斂瘡的功效，主治肺傷咳血，衄血，金瘡出血,癰疽腫毒,潰瘍疼痛,湯火灼傷，手足皸裂等證，白及內含白及膠，可使白細胞聚集，形成人工血栓，達到迅速止血的效果，白及含有的粘液質，能在創面覆蓋形成薄膜達到保護出血面而止血。半邊蓮拉丁名LobeliaeChinensis Herba,味辛,性平，歸心、小腸、肺經,具有清熱解毒、利尿消腫的功效，主治蛇蟲咬傷、溼熱黃疸、溼疹溼瘡、癰腫疔瘡等證。雞血藤拉丁名SpatholobiCaulis,味苦、甘,性溫,入肝、腎經,有擴張血管,補血活血，調經，舒筋活絡的功效，對血小板聚集有明顯的抑制作用，促進動物腎臟及子宮總磷代謝，主要用於治療血虛有淤之月經不調，四肢疼痛不仁，腰膝酸軟、疼痛等證。西紅花拉丁名CrociStigma,味甘,性平,能活血化瘀,散鬱開結,止痛。用於治療憂思鬱結，胸膈痞悶，吐血，傷寒發狂，驚怖恍惚，婦女經閉，血滯月經不調，產後惡露不盡，瘀血作痛，麻疹，跌打損傷等證。當歸拉丁名AngelicaeSinensis Radix,味甘、辛，性溫，入肝、心、脾經，具有補血活血，調經止痛，潤腸通便的功效，主治心血不足之頭暈目眩，倦怠乏力，心悸氣短，血海空虛，衝任虛寒或淤血阻滯之月經不調，經痛，產或腹痛，及其他血瘀作痛及陰虛血少腸燥之便秘等證，其能改善子宮的血液循環、減輕盆腔充血，緩解痛經。沒藥 拉丁名Myrrha，味苦，辛，性平，入肝、脾、心、腎經，有活血止痛、消腫生肌的功效,主治胸腹瘀痛、痛經、經閉、症瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛等證。夏天無拉丁名CorydalisDecumbentisRhizoma,味苦、微辛，性溫，歸肝經，具有活血通絡，行氣止痛的功效，主治中風偏癱，跌扑損傷，風溼性關節炎，坐骨神經痛等證。所述外用中藥組合物的劑型可以為洗液、膏劑、油齊IJ、搽齊IJ、酊齊IJ、霜劑，凝膠劑，急性溼疹滲液較多，通常採用洗液、搽劑，可使局部血管收縮，充血減輕，滲液減少而達到消炎、止癢、抑制滲出的目的。當所述外用中藥組合物的劑型為洗液時，其製備方法具體為將所述各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量61倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾,獲得濾液,將濾液合併,加入醇濃度為709^80%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7. (T7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為lg/mf 2g/ml，獲得洗液。本發明還提供了上述洗液的使用方法，具體為根據皮損面積大小用醫用紗布浸溼藥液後溼敷於皮損處20min 30min。當所述外用中藥組合物的劑型為搽劑時，其製備方法具體為第一歩，將所述原料藥組分按比例混合，裝入萃取器中，加入正己烷至剛好淹沒，浸泡40min 60min,在攪拌下萃取40min 60min,放出正己燒萃取液,再重複萃取一次,合併萃取液，過濾，蒸發回收正己烷，獲得油脂；第二步，將萃取油脂後的原料藥混合物烘乾除去正己烷，加入相對於原料藥混合物質量2 4倍醇濃度709^80%的こ醇，加熱回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合併、過濾，加入甘油，獲得溶液，甘油加入的重量份相對於100重量份原料藥混合物為0. 5重量份
重量份；第三步，將第一歩獲得的油脂與卵磷脂、氮酮混合，共研末溶解，得油溶液，所加入的卵磷脂的質量是油脂質量0. 5倍倍，所加入的氮酮質量是油脂質量的0. 2倍4倍；第四步，將第三步獲得的油溶液加入到第二步獲得的溶液中，密封，40°C保溫攪拌20mirT30min,獲得搽劑。本發明還提供了上述外用中藥組合物在製備用於治療急性溼疹的藥物中的應用。以下採用實施例來詳細說明本發明的實施方式，藉此對本發明如何應用技術手段來解決技術問題，並達成技術效果的實現過程能充分理解並據以實施。實施例1洗液I的具體製備將大黃35g、黃芩80g、地膚子35g、羌活25g、大青葉65g、胡黃連30g、佩蘭20g、兒茶25g、蛇床子35g、海藻25g、白蘞30g、九裡香25g、白芍80g、蟬蛻20g、榧子15g、山楂葉30g、白及25g、半邊蓮40g、雞血藤50g、西紅花35g、當歸55g、沒藥30g、夏天無25g混合，カロ入6kg的蒸餾水，先浸泡40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入2kg的蒸餾水，煎煮3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾 液合併，加入醇濃度為80%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7. 0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為lg/ml，獲得洗液I。實施例2洗液2的具體製備將大黃33g、黃芩78g、地膚子33g、羌活23g、大青葉63g、胡黃連28g、佩蘭18g、兒茶23g、蛇床子33g、海藻23g、白蘞28g、九裡香23g、白芍78g、蟬蛻18g、榧子13g、山楂葉28g、白及23g、半邊蓮38g、雞血藤48g、西紅花33g、當歸53g、沒藥28g、夏天無23g混合，カロ入6kg的蒸餾水，先浸泡40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入2kg的蒸餾水，煎煮3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為80%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7. 0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為lg/ml，獲得洗液2。實施例3洗液3的具體製備將大黃37g、黃芩82g、地膚子37g、羌活27g、大青葉67g、胡黃連32g、佩蘭22g、兒茶27g、蛇床子37g、海藻27g、白蘞32g、九裡香27g、白芍82g、蟬蛻22g、榧子17g、山楂葉32g、白及27g、半邊蓮42g、雞血藤52g、西紅花37g、當歸57g、沒藥32g、夏天無27g混合，カロ入6kg的蒸餾水，先浸泡40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入2kg的蒸餾水，煎煮3h，獲得的煎煮液再次過濾，獲得濾液，將濾液合併，加入醇濃度為80%的こ醇至こ醇體積含量佔總溶液體積為50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7. 0，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為lg/ml，獲得洗液3。實施例4搽劑I的具體製備將大黃35g、黃芩80g、地膚子35g、羌活25g、大青葉65g、胡黃連30g、佩蘭20g、兒茶25g、蛇床子35g、海藻25g、白蘞30g、九裡香25g、白芍80g、蟬蛻20g、榧子15g、山楂葉30g、白及25g、半邊蓮40g、雞血藤50g、西紅花35g、當歸55g、沒藥30g、夏天無25g混合，裝入萃取器中，加入正己烷至剛好淹沒，浸泡60min，在攪拌下萃取60min，放出正己烷萃取液，再重複萃取一次，合併萃取液，過濾，蒸發回收正己烷，獲得油脂，將萃取油脂後的原料藥混合物烘乾除去正己烷，加入2. 5kg醇濃度80%的こ醇，加熱回流提取3次，每次提取4h，提取液合併、過濾，加入5g甘油，獲得溶液，將前面獲得的油脂與相對於其質量0. 5倍的卵磷脂、0. 3倍的氮酮混合，共研末溶解，得油溶液，將油溶液加入到前面獲得的溶液中，密封，40°C保溫攪拌30min，獲得搽劑。實施例5急性毒性實驗選取豚鼠50隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g 300g，分為5組，每組10隻，其中I組豚鼠為空白對照組，另外四組分別塗抹0. 70ml/kg實施例1至實施例3製備的洗液I至洗液3 (洗液的塗抹方法為根據皮損面積大小用醫用紗布浸溼藥液後溼敷於皮損處3·0min),塗抹0. 70ml/kg實施例4製備的搽劑I,於給藥前24h，將背部脊柱兩側去毛(先剪毛後用10%硫化鈉脫毛)，範圍略大於6 X 6cm。去毛後24h檢查去毛皮膚是否受傷，受傷的皮膚不宜作完好皮膚的毒性試驗，破損皮膚的製作採用粗砂紙將去毛消毒皮膚擦傷，以滲血為度，然後在去毛處塗抹洗液和搽劑，24h後開始觀察全身反應情況，連續7d。記錄動物的體重，皮膚毛髮，眼和黏膜的變化，中毒表現的觀察與全身給藥的急性毒性實驗相同。對有死亡之動物，及時進行解剖，有肉眼可見的病變進行病理組織學檢查，結果顯示，7d內動物精神狀態、活動、呼吸、飲食、糞便及體重增長均正常，無分泌物增加等表現，無動物死亡，觀察期結束處死動物屍體肉眼觀察，給藥組組和對照組豚鼠均未見臟器異常變化。實施例6慢性毒性實驗選取豚鼠50隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g 300g，分為5組，每組10隻，其中兩組塗抹完整皮膚，分別塗抹洗液I (塗抹方法如實施例5所示)和搽劑I，洗液的塗抹量為0. 70ml/kg，散劑的塗抹量為0. 70ml/kg，兩組塗抹破損皮膚，分別塗抹洗液I和搽劑I，洗液的塗抹量為0. 70ml/kg，搽劑的塗抹量為0.1Qg/kg，剩餘ー組為對照組，豚鼠於給藥前24h背部脊柱兩側去毛,面積略大於6cmX6cm。破損皮膚的製作採用粗砂紙擦傷，以滲血為度，然後按組給藥，毎日給藥一次，毎次接觸皮膚6h，連續給藥30d。每日觀察給藥局部皮膚及動物行為活動、精神狀態、進食量、糞便性狀等。每3日稱體重一次，並按體重調整給藥量。末次給藥後24h，每組處死6隻動物進行血液學、血液生化學及病理學各項指標檢查。剩下動物作停藥恢復觀察15d後，全部處死，檢測各項指標。結果顯示，以上各項觀察指標沒有出現異常改變，或動物死亡。肉眼觀察胸腹腔無滲血，心、肝、腎等器官給藥組與對照組比較，其色澤、大小、形態等方面均無明顯差別。組織學觀察給藥各組心、肝、腎組織結構正常，與對照組比較未發現明顯的病理學改變。實施例7動物學實驗動物
昆明小鼠280隻(由青島市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌性各半，體重18 22g，隨即分為14組，每組20隻，其中7組用於觀察對ニ甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響，分別為空白對照組、模型對照組、陽性對照組、治療組I至治療組4，7組用於觀察小鼠遲髮型超敏反應的影響，分別為空白對照組、模型對照組、陽性對照組、治療組5至治療組8。試劑ニ甲苯青島和邦化工有限公司提供；ニ硝基氯苯(DNCB):青島和邦化工有限公司提供；丙酮青島和邦化工有限公司提供；實驗時將丙酮配製成1%和5%的2，4-ニ硝基氯苯(DNCB)丙酮溶液；磷酸組織胺上海金穗生物科技有限公司提供；CGRP試劑盒北京福瑞生物工程公司。藥物治療組I小鼠塗抹本發明實施例1製備的洗液1，治療組2小鼠塗抹本發明實施例2製備的洗液2，治療組3小鼠塗抹本發明實施例3製備的洗液3，塗抹量為0. 05ml/只，治療組4塗抹本發明實施例4製備的搽劑1，塗抹量為0. 05ml/只，洗液的塗抹方法如實施例5所示，陽性對照組醋酸氟輕鬆軟膏，塗抹量為0. 05ml/只，模型對照組和空白對照組給予等容積的生理鹽水。統計學方法計量資料採用X±s表示，組間比較採用X 2檢驗，所有資料均採用SPSS12. 0統計軟體處理。方法與結果對ニ甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響實驗時，各治療組和陽性對照組均在右耳部塗抹給藥，每天I次，連續7天，洗液塗抹量為0. 05ml/只，搽劑塗抹量為0. 05ml/只，於末次給藥後30min，以蒸餾水洗去藥物，用幹棉球擦淨，除空白對照組外，其餘各組均將ニ甲苯50 Ul滴於小鼠右耳前後兩面致炎，Ih後處死小鼠，用打孔器(8_)在小鼠左右雙耳相同部位打孔，井分別稱兩側耳片的重量，以兩耳片重量之差為腫脹度，計算各組腫脹度，進行統計學處理，結果見表I。表I藥物對ニ甲苯所致小鼠急性耳腫脹的影響
權利要求
1.一種用於治療急性溼疹的外用中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物中的原料藥包括大黃、黃芩、地膚子、羌活、大青葉、胡黃連、佩蘭、兒茶、蛇床子、海藻、白蘞、九裡香、白芍、蟬蛻、榧子、山楂葉、白及、半邊蓮、雞血藤、西紅花、當歸、沒藥、夏天無。
2.如權利要求1所述的外用中藥組合物，其特徵在於所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為大黃30重量份 40重量份、黃芩75重量份 85重量份、地膚子30重量份 40重量份、羌活20重量份 30重量份、大青葉60重量份 70重量份、胡黃連25重量份 35重量份、佩蘭15重量份 25重量份、兒茶20重量份 30重量份、蛇床子30重量份 40重量份、海藻20重量份 30重量份、白蘞25重量份 35重量份、九裡香20重量份 30重量份、白芍75重量份 85重量份、蟬蛻15重量份 25重量份、榧子10重量份 20重量份、山楂葉25重量份 35重量份、白及20重量份 30重量份、半邊蓮35重量份 45重量份、雞血藤45重量份 55重量份、西紅花30重量份 40重量份、當歸50重量份飛O重量份、沒藥25重量份 35重量份、夏天無20重量份 30重量份。
3.如權利要求1或2所述的外用中藥組合物，其特徵在於所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為大黃33重量份 37重量份、黃芩78重量份 82重量份、地膚子33重量份 37重量份、羌活23重量份 2 重量份、大青葉63重量份飛7重量份、胡黃連28重量份 32重量份、佩蘭18重量份 Tl重量份、兒茶23重量份 2 重量份、蛇床子33重量份 37重量份、海藻23重量份 2 重量份、白蘞28重量份 32重量份、九裡香23重量份 2 重量份、白芍78重量份 82重量份、蟬蛻18重量份 Tl重量份、榧子13重量份 17重量份、山楂葉28重量份 32重量份、白及23重量份 2 重量份、半邊蓮38重量份 42重量份、雞血藤48重量份 52重量份、西紅花33重量份 37重量份、當歸53重量份 57重量份、沒藥28重量份 32重量份、夏天無23重量份 2 重量份。
4.如權利要求1至3所述的外用中藥組合物，其特徵在於所述外用中藥組合物中各原料藥的重量份分別為大黃35重量份、黃芩80重量份、地膚子35重量份、羌活25重量份、大青葉65重量份、胡黃連30重量份、佩蘭20重量份、兒茶25重量份、蛇床子35重量份、海藻25重量份、白蘞30重量份、九裡香25重量份、白芍80重量份、蟬蛻20重量份、榧子15重量份、山楂葉30重量份、白及25重量份、半邊蓮40重量份、雞血藤50重量份、西紅花35重量份、當歸55重量份、沒藥30重量份、夏天無25重量份。
5.如權利要求1至4所述的外用中藥組合物，其特徵在於所述外用中藥組合物的劑型可以為洗液、膏劑、油劑、搽劑、II劑、霜劑，凝膠劑。
6.權利要求1至5所述的外用中藥組合物的製備方法，其特徵在於當所述外用中藥組合物的劑型為洗液時，具體為， 將所述各原料藥組分按比例混合，加入相對於混合物質量61倍的蒸餾水，先浸泡20mirT40min，倒入揮髮油提取器中，蒸餾法提取揮髮油4 6h，獲得揮髮油，剩下的水提液過濾，獲得濾液，在濾渣中再次加入相對於其質量3飛倍的蒸餾水，煎煮2tT3h，獲得的煎煮液再次過濾,獲得濾液,將濾液合併,加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積含量佔總溶液體積為409T50%(V/V)，加入前面獲得的揮髮油，攪拌均勻，調節pH值為7. (Γ7. 5，進行靜置醇沉，過濾，濾液濃縮至無醇味，加入蒸餾水至生藥濃度為lg/mf 2g/ml，獲得洗液。
7.權利要求1至5所述的外用中藥組合物的製備方法，其特徵在於當所述外用中藥組合物的劑型為搽劑時，具體為，第一步，將所述外用中藥組合物中各原料藥組分按比例混合，加入正己烷，萃取，獲得油脂； 第二步，將萃取油脂後的原料藥混合物烘乾除去正己烷，加入相對於原料藥混合物質量2 4倍醇濃度709Γ80%的乙醇，加熱回流提取2 3次，每次提取2 4h，提取液合併、過濾，加入甘油，獲得溶液，甘油加入的重量份相對於100重量份原料藥混合物為O. 5重量份重量份； 第三步，將第一步獲得的油脂與卵磷脂、氮酮混合，共研末溶解，得油溶液，所加入的卵磷脂的質量是油脂質量O. 5倍倍，所加入的氮酮質量是油脂質量的O. 2倍4倍；第四步，將第三步獲得的油脂加入到第二步獲得的溶液中，密封，40°C保溫攪拌20mirT30min,獲得搽劑。
8.權利要求7所述的外用中藥組合物的製備方法，其特徵在於所述第一步進一步具體為將所述外用中藥組合物的各原料藥組分按比例混合，裝入萃取器中，加入正己烷至剛好淹沒，浸泡40min 60min,在攪拌下萃取40min 60min,放出正己燒萃取液,再重複萃取一次，合併萃取液，過濾，蒸發回收正己烷，獲得油脂。
9.權利要求6所述外用中藥組合物製備方法製備的洗液的使用方法，特特徵在於，具體為 根據皮損面積大小用醫用紗布浸溼藥液後溼敷於皮損處20mirT30min。
10.權利要求1至5所述外用中藥組合物在製備用於治療急性溼疹的藥物中的應用。
全文摘要
本發明提供了一種用於治療急性溼疹的外用中藥組合物，所述中藥組合物中的原料藥包括大黃、黃芩、地膚子、羌活、大青葉、胡黃連、佩蘭、兒茶、蛇床子、海藻、白蘞、九裡香、白芍、蟬蛻、榧子、山楂葉、白及、半邊蓮、雞血藤、西紅花、當歸、沒藥、夏天無。它可以克服糖皮質激素軟膏等西藥藥物帶來的病情反覆、耐藥性等缺陷，在減輕皮損症狀、降低復發率、縮短治療時間、提高療效等方面相對於糖皮質激素軟膏等西藥優勢明顯。
文檔編號A61K36/898GK103028045SQ20121059329
公開日2013年4月10日 申請日期2012年12月29日 優先權日2012年12月29日
發明者不公告發明人 申請人:青島恆波儀器有限公司