指裝動電輸送系統的製作方法

2023-05-03 11:23:26 2

專利名稱：指裝動電輸送系統的製作方法
技術領域：
本發明總體上涉及將物質動電傳質到組織內和/或從組織中提取物質，具體涉及用於從一部位提取例如體液和/或有害物質，和/或將物質(例如藥物)輸送到一治療部位的裝置和方法。
背景技術：
用於通過個人皮膚局部施加藥物的藥物動電輸送是公知的。一種類型的動電輸送機理是離子電滲療法，即將電場施加到皮膚以增強皮膚滲透性並輸送各種離子劑，例如可溶鹽或其他藥物的離子。在某些情況下，離子電滲療法經皮膚或經黏膜與皮膚輸送的技術已使許多藥物無需皮下注射，從而消除使個人受到損傷、疼痛和感染危險的伴生問題。其他類型的動電輸送機理包括電滲、電造孔、電遷移、電泳以及內滲，任何或所有這些都通稱為電運送法、電分子運送法或離子電滲方法。動電輸送機理也可伴隨有超聲振動，以便進一步通過在皮膚中開孔來促進物質等的動電輸送。可以採用以下多種方式來使用超聲，例如(i)傳統壓電元件；(ii)磁致伸縮合金；(iii)帶嵌入式超聲發射器的專用集成電路(ASIC)；或者(iv)採用合併有壓電偶極振子的薄箔片。例如，參見與本申請的共同受讓人在1998年12月4日提交的第09/205751號美國專利申請，通過引用將該申請的公開內容併入於此。
在動電輸送諸如藥物的物質方面存在若干困難。一個困難是，在此以前需要有些笨重、體積龐大並且價格昂貴的設備，這種設備往往需要個人來到醫生的診所或治療中心，並且需要使用醫療專業人員來投藥。非常期望的是，由個人在非醫療或非專業設施進行私密的自投藥，或診斷應用。而且，一種用於動電輸送藥物的易運輸裝置，例如，一種可與作為單個或單位劑量施藥器包裝的施藥器一起使用並可對其進行便易操作以接觸治療部位的輕質、緊湊的可攜式裝置，看來作為一種適合於許多環境的對病人/消費者有益的自投藥系統是理想的。

發明內容
根據本發明的一優選實施例，提供了一種便攜、自含式、指裝、輕質、緊湊以及無線的動電裝置或施藥器，其用於輸送例如藥物的物質，以將該物質自投到治療部位。其中術語物質指的是藥物，以及可能是藥物定義之外的自然或順勢醫療產品，例如用於紋身的墨水和色素，更具體來說，所述物質包括能夠通過皮膚或黏膜來動電輸送到例如治療部位或者從一部位動電輸送(例如以診斷為目的)的任何物質。利用本發明的大多數應用都用於將藥物施加到治療部位，因而術語藥物和物質是可互換使用的，每個術語都包含另一個，為方便起見，在本說明書中始終將術語藥物代替術語物質來使用。藥物是指可用在或投到人體或動物身上以協助診斷、治療或防止疾病或其他異常或整容狀況或者用於緩解疼痛或者用於控制、診斷、測量、解毒(detoxify)或改善任何生理或病理狀況的任何化學或生物物質。治療部位是指靶組織(target tissue)(例如病變組織)，或者為了提取物質的診斷/解毒部位，這些在個人的表皮、皮膚、黏膜下或通過它們暴露。
在本發明的第一方面中，通過使用自驅動無線指裝裝置，個人可以私密地自投藥物，以將藥物動電驅動到治療部位內，例如，通過皮膚或黏膜驅動到病變組織。優選地，使用低成本的指裝裝置，在由自驅動指裝無線裝置給藥物提供的電動力的影響下，促進了藥物到皮膚內的流動。優選地，所述裝置是輕質、緊湊、便宜且便攜的，並且包括裝置主體或夾具(splint)，該裝置主體或夾具被設計成用於安裝在個人的肢體上以對其進行自操縱，並且包括一電源(例如電池)，該電源直接或間接地連接到第一端子和第二端子以及合適的電子器件，該電子器件用於控制有效電極(active electrode)和反電極(counter electrode)並與它們相接合。優選地，將所述裝置安裝在個人手指上以便於操縱該裝置，使得連接到第一端子的有效電極可以靠在皮膚或黏膜(即，治療部位)上。在所述裝置的用於電接觸第二皮膚部位(例如，由所述裝置所貼合的個人手指的一部分)的表面上，電源的第二端子與反電極(即，觸覺電極)相耦接。可以通過機械切換、繼電器或通過固態實現來顛倒有效電極和反電極的極性，這可由應用來指定。自操縱的意思是個人可以將所述裝置安裝在一個手的手指或其一部分上，並且可以充分自由地改變其方位，以通過一含有藥物或用於藥物的導電性載體的墊，或者直接通過置於皮膚或黏膜與有效電極之間的藥物，來接合所述裝置的有效電極，通常，無論治療部位在何處，不管是否使用了墊，並且，如果使用了墊則不管將墊貼合到所述裝置，還是將墊貼合到個人的皮膚或黏膜或者置於所述裝置與皮膚或黏膜之間而隨後將所述裝置施用到墊，都可以進行以上操作。
在本動電藥物輸送裝置的優選實施例中，提供了一種具有開孔結構的墊，其用於包含藥物。該優選的開孔或多孔墊在所施加的電流的影響下對藥物分子的運動形成最小阻擋，以將藥物分子動電輸送到皮膚或黏膜中。優選地，在將所述裝置和所接合的墊施用到治療部位之前，將墊預裝了單個或單位劑量的藥物，並且將墊與所述裝置的施藥器部分預裝在一起，或者將其預裝在所述裝置的施藥器部分中。但是，應該明白，可以將墊直接施用到治療部位，或者在不接合到所述裝置的情況下，形成一置於所述裝置(即，有效電極)與治療部位之間的墊。對於那些本身不能通過離子電滲法輸送的藥物，可以在使用前將藥物和/或墊進行水合，或者以同時包含藥物和水合物質兩者的預裝形式，來使藥物和/或墊包含水合物質，例如水。所述水合物質可以包含鹽或其他可離子化的成份，因而其是導電性的，以促進動電輸送。
應該明白，當在將藥物置於有效電極與治療部位之間的情況下將墊施加至治療部位時，經由所述裝置的有效電極、墊中的藥物或水合藥物以及經由與所述裝置的反電極電接觸的個人皮膚而返回的治療部位，接通了電路。這樣，當佩帶所述裝置時，例如，通過使個人手指與所述裝置承載的反電極相接觸，就從所述裝置經由有效電極、藥物或水合藥物、治療部位、個人的軀幹、上肢、手以及觸覺電極，接通了電路。為便於接通電路，兩個電極中的任一個或者全部兩個都可以包含或具有一例如水凝膠的導電材料的覆蓋層。
在本發明的優選實施例中，將所述動電裝置設置成動電指夾施藥器的形式，其可以是可丟棄的或是可重用的，或者可以具有多個部分，其中一個部分是可丟棄的，而其他部分是可重用的。優選地，將施藥器可鬆脫離地固定到個人的手指，並且，優選地，施藥器設有兩個部分遠端部，用於安裝施藥器頭；以及近端部，用於安裝容納電子器件和電源的外殼。優選地，在使用時將所述兩個部分可鬆脫地相互固定。其中，近端部還包括電源；各種電子器件，用於提供要將藥物動電驅動到治療部位所需的適當電流；指裝固定元件；以及電觸點。在優選實施例中，近端部優選地是可重用的，並且可以是耐久長期使用的，或者可以是在變得不可用之前使用時間和/或使用次數都更受限制的(例如，一年和/或某一預設的受限使用次數(如使用5次))，這裡用可丟棄部分來表示。但是，還應該明白，近端部可以是不可重用的，並且可以是在只使用一次之後就可丟棄的。優選地，遠端部將有效電極承載在沿著該遠端部的最外端部分並且朝向其外側的一位置處。包含藥物的墊與有效電極相接觸，並且其相對的平坦表面從遠端部的腹側按一傾斜角度延伸，以便於與治療部位進行貼合。優選地，反電極沿著遠端部的內表面(即，背對著個人手指的指紋部分)延伸。另選地或相結合地，反電極可被設置成沿著近端部的腹側。在任一情況下，反電極都電連接電源和個人手指。當將施藥器的近端部和遠端部相互固定時，就將近端部和遠端部上的電觸點相互電連接，這樣就使遠端部上的有效電極電接觸包含在近端部中的電源和電子器件。在將遠端部和近端部相互固定時，也將反電極和電源電連接。另選地，可以在電路中設置一通/斷開關，由此，在將遠端部和近端部相互固定時，隨後可以將通/斷開關從斷電位置切換到通電位置，以激活電路。
優選地，由近端部並且沿著該近端部的最外側部分來承載電源和電子器件。將近端部的形狀和結構設計成沿著手指(優選地，剛好在個人的指關節前)，並且其可以進一步沿著手背延伸。設有一個或多個用於將近端部固定至個人手指的元件。例如，優選地，設有具有鉤環緊固件(hook-and-loop fastener)(Velcro)以將施藥器固定得靠近個人指梢。另選地，作為又一示例，可以使用軟延展性金屬臂，來將所述裝置固定到手指。當將遠端部和近端部相互固定時，優選地，個人手指的梢部靠在與有效電極相對的反電極上。
優選地，遠端部具有用於容納個人手指梢部的環形或圓形結構，有效電極被容納在施藥器頭中，而該施藥器頭位於個人手指的指梢或指紋部分下並與其電絕緣。這樣，有效電極就位於由遠端部所承載的支承體或外殼中，並且具有一暴露面，其用於在一分立的墊中電接觸(i)置於多孔墊中的藥物，該多孔墊處於外殼中或被接合到該外殼；(ii)置於有效電極與治療部位之間的墊中的藥物；或者(iii)藥物本身。應該明白，在將藥物布置在被施加、裝配或壓迫為電接觸有效電極的墊(例如，多孔墊)的情況下，或者在將藥物直接施加在有效電極或治療部位上的情況下，可以便易地操縱指夾施藥器的有效電極，以使其接合藥物和水合物質(如果需要的話)，或者使其接合置於施藥器上的有效電極與治療部位之間的攜帶有藥物的墊。
根據本發明的一個方面，一種用於由個人使用以將藥物自投到個人身上的治療部位處的動電輸送系統包括用於可鬆脫地固定至個人手指的裝置，其被部分地成形得與個人手指的至少一部分相適合。一保持器可鬆脫地將所述裝置固定至個人手指，並且所述裝置承載有自含式電源。所述裝置承載有第一電極和第二電極。第一電極電接觸電源並鄰近裝置的遠端部，並且在將所述裝置保持在個人手指上時，其鄰近個人手指的梢部。第二電極用於與個人身體的一部分電接觸，並且與電源電接觸。當在將藥物布置在第一電極與治療部位之間的情況下將第一電極施加至治療部位，並且經由第一電極、藥物或用於其的導電性載體、治療部位、個人身體、第二電極以及電源來接通電路時，所述裝置導致電流流動，以將藥物動電驅動到治療部位內。
根據本發明的另一方面，一種用於由個人使用以將藥物自投到個人身上的治療部位處的動電輸送系統包括一裝置，該裝置具有大體環形的主體和用於容納個人手指並將該裝置可鬆脫地保持在該個人手指上的通孔。所述裝置還包括該裝置承載的自含式電源、與該電源電接觸的第一電極，以及用於與個人身體的一部分電接觸的第二電極。第二電極電接觸電源。由此，當在將藥物布置在第一電極與治療部位之間的情況下將第一電極施加至治療部位，並且經由第一電極、藥物或用於其的導電性載體、治療部位、個人身體、第二電極以及電源來接通電路時，所述裝置導致電流流動，以將藥物動電驅動到治療部位內。
根據本發明的又一方面，為個人將藥物動電自投到治療部位內是通過以下步驟來提供的提供一種裝置，其被成形為與個人手指的至少一部分相適合，並且具有自含式電源、第一電極和第二電極、以及與第一電極電接觸的墊，該墊包含有可動電輸送的藥物和一暴露的接觸面；在第二電極與個人手指電接觸的情況下，可鬆脫地將所述裝置保持在個人手指上；在所述裝置保持在個人手指上時，使墊的接觸面與個人的治療部位相接觸；以及，使得電流經由第一電極、藥物或用於其的導電性載體、治療部位、個人身體、第二電極以及電源來流動，以將藥物動電驅動到治療部位內。
在根據本發明的一優選實施例中，提供了一種動電輸送系統，用於由個人使用以將藥物自投到個人身上的治療部位處，該動電輸送系統包括用於可鬆脫地固定至個人手指的裝置，其被部分地成形為與該個人手指的至少一部分相適合；保持器，用於將所述裝置可鬆脫地固定至個人手指；由所述裝置承載的自含式電源；由所述裝置承載的第一電極，鄰近該裝置的遠端部，並且在將所述裝置保持在個人手指上時鄰近該個人手指的梢部，該第一電極與電源電接觸；由所述裝置承載的第二電極，用於與個人身體的一部分電接觸，該第二電極與電源電接觸，由此，當在將藥物置於第一電極與治療部位之間的情況下將第一電極施加至治療部位，並且經由第一電極、藥物或用於其的導電性載體、治療部位、個人身體、第二電極以及電源來接通電路時，所述裝置引起電流流動，以將藥物動電驅動到治療部位內。
在根據本發明的又一優選實施例中，提供了一種動電輸送系統，用於由個人使用以將藥物自投到個人身上的治療部位處，該動電輸送系統包括裝置，具有大體環形的主體和用於容納個人手指並將該裝置可鬆脫地保持在個人手指上的通孔；由所述裝置承載的自含式電源；由所述裝置承載的第一電極，其與電源電接觸；由所述裝置承載的第二電極，用於與個人身體的一部分電接觸，該第二電極與電源電接觸，由此，當在將藥物置於第一電極與治療部位之間的情況下將第一電極施加至治療部位，並且經由第一電極、藥物或用於其的導電性載體、治療部位、個人身體、第二電極以及電源來接通電路時，所述裝置引起電流流動，以將藥物動電驅動到治療部位內。
在根據本發明的再一優選實施例中，提供了一種通過為個人將藥物動電自投到治療部位內的治療方法，該治療方法包括以下步驟提供一裝置，其被部分地成形為與個人手指的至少一部分相適合，並且具有自含式電源、第一電極和第二電極、以及一墊，該墊與第一電極電接觸並且包括可動電輸送的藥物和一暴露的接觸面；將所述裝置可鬆脫地保持在個人手指上，使得第二電極與個人手指電接觸；在所述裝置保持在個人手指上的同時，使墊的接觸面與個人的治療部位相接觸；以及使得電流經由第一電極、藥物或用於該藥物的導電性載體、治療部位、個人身體、第二電極以及電源來流動，以將藥物動電驅動到治療部位內。


圖1是一種將根據本發明優選實施例的動電輸送裝置施用於治療部位的方式的示意圖；圖2是示出所述裝置的放大斷片分解立體圖；圖3是從其腹側看到的所述裝置的優選實施例的立體圖；圖4是所述裝置在其近端處的正視圖；
圖5是所述裝置的俯視圖；圖6是其側視圖；圖7是一裝藥筒(medicated cartridge)和該筒所應用到的施藥頭(application head)的分解立體圖；圖8是根據另一實施例的施藥器頭和墊的一部分的側視圖；圖9和10是根據另一實施例的動電輸送裝置的分解和裝配立體圖；圖11是所述裝置的示例電路的框圖；圖12是所述裝置的示例電路的原理圖；圖13是根據又一優選實施例的面罩動電輸送裝置的立體圖；圖14是類似於圖13的視圖，其示出了面罩的另一形式；圖15是根據再一優選實施例的大體環形的動電輸送裝置的側視圖；圖16是其立體圖；圖17和18分別是一眼罩施藥器的仰視圖和側視圖；以及圖19A和19B是示出圖2中的裝置的示例操作的流程圖。
具體實施例方式
下面參照附圖，尤其參照圖1，說明應用於個人的治療部位的可攜式、自含式、輕質、緊湊、指裝式動電藥物輸送裝置或施藥器，其一般用標號10表示。裝置10包括外殼12，該外殼12可以例如通過帶14安裝至個人的手指，裝置10的梢部16安裝有一有效電極，該有效電極用於在經由所述裝置、有效電極、置於有效電極與個人治療部位之間的藥物或該藥物攜帶的水合材料、個人身體以及反電極(即，所述裝置攜帶的觸覺電極)接通電路的情況下，將藥物驅動(即，動電輸送)到治療部位內。如圖所示，裝置10的容納有效電極的梢部16鄰近個人手的手指(優選地為食指)梢部的指紋部分並位於該指紋部分之下，以使得可以由個人的手臂、手以及手指來容易地操縱所述裝置，從而可以使裝置10梢部處的有效電極與治療部位相疊，而將藥物或攜帶有該藥物的墊置於它們之間。
參照圖2，優選地，裝置10被設為兩個部分第一部分，或近端部20；和第二部分，或遠端部22。應該明白，裝置10在結構上是基本上剛性的，優選地，其由塑性材料形成，儘管也可以使用其他材料，另外，儘管兩部分的裝置是優選的，但是也可以提供一體的裝置，或者由兩個以上的部分所形成的裝置。另外，儘管所述兩個部分在被裝配起來時提供了基本上剛性的裝置，但是這兩個部分也可以由撓性部分來互連，以使得所述裝置可以隨著個人手指的彎曲而彎曲。如下所述，將近端部20和遠端部22連接在一起，以形成在由遠端部22承載的有效電極與由近端部20承載的電源、觸覺電極及其他電子器件之間的電路的一部分。
近端部20包括用於容納例如1.5V氧化銀電池的電源25的隔室24，和用於承載下面要描述的電子器件的電子器件盒26。隔室24可以包括一可取蓋28，其提供到隔室的入口。但是，優選地，所述隔室是密封的。
近端部20被延長，並被成形設計為沿著第一指關節的相對兩側覆蓋個人手指(優選地為食指)的一部分，如圖1所最佳地示出的。即，近端部20的前部30和後部32相互之間稍微成一角度，以在前部30和後部32的節點處跨在第一指關節(手指的第一指骨與第二指骨之間的關節)上。而且，近端部20沿著其腹側具有一凹面，如圖3所最佳地示出，以在第一指關節的相對兩側舒適地覆蓋個人手指的外凸部，並且基本上與該外凸部相適合。鄰接於近端部20的一側，並且沿著其邊緣，設有一對側凸環34。沿著近端部20對面的邊緣，設有一對翼部(tab)36。帶14(圖1)固定在環34中。所述帶的相對兩端具有鉤環緊固件中的一方，而翼部36的外表面承載鉤環緊固件(Velcro)中的另一方，從而使得可以將裝置10可鬆脫地固定至個人手指。也可以提供用於將近端部20可鬆脫地固定至個人手指的其他裝置。例如，可以將一個或更多環或套直接安裝至近端部30，以容納個人手指。可以從近端部30的相對兩側凸出多個弧形部分，以形成用於沿著個人手指的相對兩側貼合的一個或更多個彈性扣環。也可以利用彈性帶、扣型緊固件以及彈性或柔性帶上的按扣。本領域的技術人員應清楚其他類型的可鬆脫固定。
裝置10的遠端部22包括大致截頭圓錐形部分40(圖2)，其尺寸和形狀被設計成容納個人手指的指梢，部分40的較小直徑形成開口41並且包括所述裝置的外端部。遠端部22可以包括如圖所示的封閉環或開口環。但是，優選的是具有截頭圓錐形內表面的端部開口(open-ended)截頭圓錐形部分，這是因為其在個人操縱施藥器接合治療部位時，可以對有效電極提供更大的控制和穩定性。而且，截頭圓錐形部分40的較小端部41是開口的，以使得個人的指梢(包括個人的指甲梢部)可以從所述裝置伸出來。但是，應該明白，如果希望，可以延長或者封閉遠端部22。如圖2所示，從遠端部22凸出一對電觸點42，以與形成在近端部20的遠端上的配對電插口相接合。這樣，當將遠端部和近端部相互固定時，就將近端部的電源和電子器件與遠端部22所承載的有效電極和反電極60電連接在一起。而且，注意，近端部20和遠端部22的接合部鄰近手指的第二指骨和第三指骨之間的第二關節，而使手指的第三指骨容納在近端部22的截頭圓錐形內部。
參照圖3到6，優選地，沿著遠端部22的腹側設有一圓環形外殼50，其形成遠端部22的施藥器頭51的部分。優選地，外殼50包括一金屬盤形式的有效電極54，其安裝在外殼50中的圓形凹部52(圖6)的基部。當將近端部20和遠端部22相互連接時，有效電極54就與近端部20中的電源和電子器件電接觸。具體來說，外殼50中的彈簧55將有效電極54與位於遠端部22中並與觸點42(圖2)電接觸的電連接部57互連起來。如圖6所示，墊56布置在凹部52中，並且，優選地，墊56由多孔的開孔惰性材料形成。所述墊材料可以包括由佛羅裡達州彭沙科拉城的Cerex製造的非織物纖維，其被標識為「Type DN，Group DN07 DN15」。也可以使用其他合適類型的材料，只要至少在墊的將藥物輸送到治療部位所經過的部分處，這些材料構成對從墊到治療部位動電輸送藥物分子的最小阻擋即可。優選地，墊56和凹部52的形狀相符合，例如，其基本上是圓形的，並且其可由摩擦保持在外殼中，並且支承著有效電極54。另選地，可以提供其他裝置來將藥物包含墊固定到外殼50。例如，凹部52可以包括一內向凸緣或唇緣(lip)，以將墊保持在所述凹部中。下面參照圖7，描述一優選實施例，其用於將墊可鬆脫地固定在與有效電極54電接觸的凹部52中。
應該明白，墊56被提供給使用者時，其可以包含藥物，也可不包含藥物。這樣，當使用該指夾施藥器時，使用者可以將藥物施加至墊，使得藥物處於墊材料的孔隙中，或者被吸入其中。如果所施藥物本身不具導電性，也可以通過施加水(例如，通過使用點眼器)對墊進行水合。但是，在優選的形式中，將單位劑量的藥物提供並且預裝在墊56中。藥物滲入多孔墊56的孔隙中，並且帶有該藥物的墊置於裝置10的遠端部22的凹部52內，並在出廠時被密封。例如，如圖7所示，一保持器環59可以覆蓋墊56，並且一剝脫膜(例如，具有指拉部或翼部65的箔蓋63)可以覆蓋通過保持器環59的端部露出的墊56。通過在使用前去除蓋63，就將滲入墊中的藥物露出，以將其動電輸送到治療部位內。
另選地，可以將單位劑量的藥物預充並且包含在墊56中的可破裂聚合物儲器或膠囊中，如在1997年10月14發布的第5676648號美國專利中那樣，通過引用將該專利的內容併入於此。通過將藥物封在可破裂儲器中，或通過密封滲有藥物的墊，不管是在裝置10中還是與其分離，都可以保證藥物的長期貯藏壽命。在分開提供藥物的情況下，也可以將未預充的墊提供給使用者。在該情況下，使用者可以將該墊施加到遠端部22中(如果還未裝入外殼50中)，然後要麼在將所述裝置施用於治療部位之前將藥物施加到墊，要麼將藥物置於恰當地水合過的墊(如果需要輔助的水合作用)與治療部位之間，由此可以實現將藥物動電輸送到治療部位內。為使用帶有密封藥物的墊，例如通過剝開方法(如剝開剝脫膜)，或者通過向墊施加壓力(例如，在已將墊放置在施藥器頭的凹部52中之後，在製造時或者由使用者通過將墊壓向有效電極54)，可以打開膠囊。通過使膠囊破裂，使藥物滲入墊的孔隙中。如果藥物需要水合以在施加電流時提供向治療部位內的動電輸送，那麼使用者可以如前所述地以類似方式對該墊進行水合。另選地，可以在藥物和(或)墊中預裝附加的一個或多個包含有以下物質的膠囊水合性或導電性的物質(例如水或鹽水)；和/或其他配方賦形劑(formulation excipient)，如含有十六-十八烷醇的十二烷基硫酸納。
墊56預定只使用一次。即，一旦已將藥物從墊動電驅動到治療部位內，就將遠端部22與近端部20分離，並將遠端部22丟棄而不使消費者/病人接觸藥物或墊。重要的是，防止對遠端部及其已被用過的墊進行重用並且使其可丟棄。例如，如果重用，墊上的活性病變顆粒或其他生物物質可以造成交叉感染。如果重用，可以導致藥物的劑量不足、脫水或劣化。將墊與有效電極物理分離會導致在重用時出現劑量甚或操作性的問題。另選地，可以將墊56從施藥器頭51取下，然後將其丟棄，然後將一新墊施加至施藥器頭。當通過使藥物滲入具有剝脫膜或箔密封的墊中，或者通過將藥物裝在位於墊中或其附近的可剝脫的或可破裂的膠囊中，來將藥物和墊預裝在一起時，可以使用著色劑(如碘)，該染色劑在與開孔材料中的澱粉接觸時會變色，以可視地指示單位劑量的藥物已用完。可以使用其他類型的著色劑，例如pH指示劑、溼飽和指示劑或可氧化色素，來指示施藥器的使用。
參照圖6，應該明白，當處於如圖所示的展開位置時，裝置10總體上是展長的，並且大體上與個人手指71相平行地延伸。外殼50按相對於由圖6中的裝置的中心線73表示的展長方向成一角度的方式延伸，該中心線73大體上平行於展開時的個人手指的中心部分。這樣，有效電極54的外平面按與外殼相對於展長的裝置所成角度相同的角度延伸，並且面朝外，與所述裝置和個人手指相隔開。在所述展長方向(中心線73)和通過有效電極54的平面的線的相交處的角度是約160的鈍角，但是該角度可以在大約100-185的範圍之內。有效電極相對於裝置10的角度方向有利於將該裝置施加至位於人體不同位置處的治療部位。
返回到圖2，在一優選實施例中，反電極60位於遠端部22的內截頭圓錐形面的底部上。反電極60可以覆蓋有例如水或水凝膠的導電性物質，以有助於與個人指梢的腹側進行電接觸。反電極60與有效電極電絕緣。當把近端部和遠端部相互電互連時，反電極60與電池的端子電耦接，該端子與有效電極54所耦接到的電池端子相對。應該明白，通過沿著遠端部的內表面放置反電極60，將個人指梢插入遠端部的開口中的動作保證了反電極與個人手指間的良好電接觸。另選地，當個人戴上該指夾施藥器時，反電極可以沿著近端部20的腹側露出來，以與個人手指相貼合。在又一另選方式中，反電極可以被設置得分別沿著近端部20和遠端部22兩者的腹側。這樣，在任一情況下，在第一指關節相對兩側並且包括指梢的個人手指的全部長度部分，都可以和反電極相接觸，由此提供了良好的導電性接觸。
參照圖8，示出了施藥器頭51a的一部分，連同與所述裝置本身分離並且隔開的墊56a。除了有效電極54a形成從施藥器頭51a凸出的圓形凸起部之外，施藥器頭51a與施藥器頭51類似。圖8中還示出了已從包裝(未示出)中取出的墊56a，該墊含有藥物。在將含有藥物的墊56a置於有效電極54a與治療部位T.S.之間的情況下，應該明白，當通過將近端部和遠端部相互耦接來接通電路時，可以將墊中的藥物動電驅動到治療部位內。又一另選的方式是，可以由使用者直接將藥物連同任何必要的水合物質，施加到治療部位或未預充的墊，並且通過將有效電極54a施加至藥物或含有藥物的墊來接通電路。
皰疹I和II的頭三個階段是前驅症狀、紅斑以及丘疹/水腫。利用Acyclovir的優選治療是在前驅症狀階段(沒有可見標誌或症狀，但是個人在後來要發作的區域中會有麻刺或燒灼感，或者某種感覺)識別並且治療該感染，即，以最小量的藥物和最短的用藥期來最佳地進行治療。紅斑是第二階段(仍然相當早，稍微發紅和/或腫脹)，如果錯過了前驅症狀階段的話，其是開始治療的優選階段。丘疹或水腫階段仍然對治療有響應，但是不是那麼快(帶有幾乎看不到的小潰瘍的皮膚損傷已開始出現)。
在具體針對皰疹I和II型感染的治療的本發明優選形式中，Acyclovir是所選的藥物。可以以膏劑配方(cream formulation)的形式來提供Acyclovir，其中約5％包括藥劑Acyclovir。例如，可以採用含有12.5毫克Acyclovir的250毫克的局部膏劑配方，即，5％的配方。值得注意的是，這個配方中的相對較小量的藥物在被動電施加一預定持續時間時，將提供有療效的劑量。所述劑量和施加時間可以變化。例如，確信以下施加方式是有療效的將約2％的配方，即在250毫克的膏劑配方中含有約4到5毫克的有效藥物(例如，Acyclovir)，動電地施加不長於15分鐘的時段；或者，將約14-15％的配方，例如在250毫克的膏劑和Acyclovir配方中含有37毫克藥物，動電地施加約3分鐘。確信以下施加方式也是有療效的百分比配方在2％-15％之間，持續時間在15分鐘到3分鐘之間。例如，確信在5-6分鐘的持續時間內施加8％-10％的配方也是有療效的。這樣，已經發現這樣的方式是有效的即，利用本裝置和經由本輸送裝置動電且局部地施加少量有效藥物。儘管膏劑配方是優選的，但是應該明白，局部基質(topical base)也可以是液體、凝膠、軟膏或洗劑。
藥物用配方也可以包括有助於滲入皮膚的油、水或者油和水的組合，作為賦形劑。例如，油有助於滲入皮膚的角質層，而水有助於滲入基礎皮膚層。這樣，包含在所述配方中的藥劑及油和水的組合對於促進藥劑向治療部位的滲透是優選的。在又一Acyclovir配方中，可以包括諸如二氯甲烷或β環糊精的溶劑，以提高水溶性和穩定性。
前面的療法對於治療帶狀皰疹、細胞肥大病毒(CMV)也是有效的，並且附加的可選藥物包括膦甲酸和更昔洛韋。也可以利用所述裝置和方法在具有或沒有超聲的情況下來為枸櫞酸他莫昔芬(即，抗雌激素藥)提供動電輸送，以抑制轉生長因子β-1(TGF β-1)，從而抑制雌激素受體，進而幫助傷口痊癒和瘢痕組織的治療。另外，利用他克莫司或吡美莫司來作為獨立療法，或者將其和類固醇一起使用，以治療溼疹，也是有效的。再者，不僅Acyclovir對聚合酶起作用，而且對解螺旋-引發酶起作用的藥劑配方對於治療皰疹I和II也有效。
下面參照圖9到10，圖中示出了根據本發明優選實施例的動電輸送裝置的又一形式，其中，為相似部分賦以相似標號，在這些標號前加數字「1」。在該形式中，裝置110分別包括近端部120和遠端部122，以及分別在近端部和遠端部中的觸點142和144，以接通如本文所述的電路。近端部120包括位於相對兩側的環134和翼部136，以將一帶固定到近端部，並將所述裝置固定到個人的手指。與近端部20類似，近端部120容納有電子器件和電源。
與先前實施例的遠端部22一樣，遠端部122是大體截頭圓錐形的，其安裝有用於對截頭圓錐形部分124和容納墊的施藥器頭151進行互連的一支架(pylon)或一對支架123。遠端部122還承載著反電極160，該反電極160在近端部和遠端部互連時電連接到近端部120的電源和電子器件。應該明白，近端部120的腹面是凹形且帶角度的，以適合第一指關節及其相對兩側，以將近端部安裝在個人的手指上。類似地，遠端部122具有一截頭圓錐形內表面，以在近端部和遠端部相互電氣和機械地連接時容納個人的指梢。在圖10中，將所述裝置示出為施加到個人手指的可操作狀態，其中，個人的指梢伸入遠端部，並且與反電極160電接觸。
圖11示出了指夾施藥器中所用的典型電路200的框圖。電路200包括開/關標誌202、通/斷開關204、電源206、開關調節器208、處理電路(微處理器)210、可變電壓源212、電流箝位電路214、靜電放電(ESD)保護電路216、電流變換器218以及發光二極體(LED)220。開/關標誌202被嵌入遠端部中，並且其可以僅僅包括一導電「標誌」表面，當接合到指夾施藥器的遠端部時，該導電「標誌」表面就接通了通/斷開關204的電路。例如，所述標誌表面可以是一薄的(例如，0.032″厚)覆銅G10板，該覆銅G10板的一側具有銅。通/斷開關可以僅僅包括兩個連接到電源206和電路200的其餘部分的觸點。
電源206是諸如氧化銀電池的電池，其具有例如1.55V的開路電壓。在1到1.55V的範圍之內的電池端子電壓的使用壽命不足以操作諸如處理電路210和LED 220的電路元件和部件。由於開關調節器208將不穩定並且衰減的電池電壓轉換為例如2.7V的恆定值，從而進行了補償，所以低電池電壓得到容許。
皮膚和組織電阻極大地控制著維持治療電流所需的偏置電勢。其他因素包括藥物的導電性及皮膚與反電極界面之間的電阻。要遇到的總電阻的典型範圍是從5kΩ到80kΩ。在最極端的情況下，可能需要超過30V的電勢。可變電壓源212將低電池電壓轉換為受來自處理電路210的信號控制的合適的高輸出值。對來自電流變換器218的治療電流測量值與用於特定應用的希望治療電流進行比較，以獲得誤差信號。處理電路210增加或降低到帶有適當數字輸出信號的可變電壓源212的控制信號，以減小和消除測量到的誤差信號，從而獲得用於維持希望治療電流的最小必需瞬時偏置電勢。電流箝位電路214是冗餘安全裝置，用來在任何情況下將治療電流限制到安全的最大值(例如，450微安)。
靜電放電(ESD)保護電路216(例如一個或多個二極體)分別安裝在標誌端子的入口點和正、負治療電極處，以保護內部電路不受靜電破壞。用於標誌端子的ESD保護電路設置在近端側。
電流變換器218將瞬時治療電流轉換為模擬電壓。該電壓由處理電路210通過一內部模數(A/D)轉換器來讀取。將該數位訊號和所選治療電流值(其隨A/D轉換器的基準輸入電壓而比例變化)相比較。由處理電路210維持一數字伺服環路，以最小化和/或消除瞬時治療電流信號與電流基準之間的誤差信號。伺服環路的輸出是數位訊號，由一R/C(電阻器/電容器)電路來將該數位訊號轉換為模擬電壓，然後利用該模擬電壓來控制可變電壓源212。
處理電路210執行各種任務，這些任務包括但不限於定時控制，電流測量，通過對所述偏置電勢的反饋控制進行對治療電流的數字伺服，以及LED或LED的點亮。例如，可以將處理電路210實現為微處理器、微控制器、專用集成電路(ASIC)、可編程邏輯陣列或這些技術的某種組合。
處理電路210包括只讀和/或讀/寫存儲器。在一個示例實現中，處理電路210包括諸如EEPROM的讀/寫存儲器。可以採用硬體、軟體和/或固件來實現處理電路210的操作。儘管不必要，但希望通過利用固件實現來將硬體元件減少和替代到儘可能少的程度。可以將用於控制所述指夾裝置全部操作的數據和指令分別寫入EEPROM數據存儲器和閃速程序存儲器，並且處理電路210可以響應於提供給它的各種信號來執行指令。這些指令可能包括用於以下操作的指令●監測治療電流和電池端子電壓；●為各種治療階段提供定時控制，這些治療階段包括初始等待期(例如，由閃光綠光LED表示)、軟起動期、主治療期(由恆定綠光LED表示)以及終了軟停止期(由紅光LED表示)。這些治療階段不必對於所有治療都相同，而是可以基於治療內容而變化。必須重新考慮，並且可能要調節所有這些變量，電壓、電流、時間、電極大小和形狀等；●點亮LED，以向使用者提供信息；●激發用於精確定時基準的晶體振蕩器；●復位監測定時器，以確保正常的軟體執行；●通過測量在一短暫的初始加電期內電路元件(如LED)上的可預測電壓降，來對模數轉換器的準確性執行自一致性檢驗；以及●通過控制由可變電壓電源經由一輸出數位訊號產生的偏置電勢，來執行對治療電流的伺服控制。
近端部內的讀/寫存儲器所存儲的數據還可以包括一計數，該計數表示所述指夾裝置已被使用的治療周期的次數。對於每一次治療，該計數遞增(或遞減)，並且在該計數達到表示預定治療次數的的規定次數後，該裝置將永久失效。例如，當計數器中的計數表示所述規定的治療次數時，可以在存儲器中設置一用于禁用處理電路210的禁用標誌。另選地或附加地，可以使用各種用於禁止向電氣元件供電的機制，以使所述裝置永久失效。例如，處理電路210可以產生一信號，以在計數器中的計數表示規定的治療次數時燒斷熔斷器。類似地，處理電路210可以產生一信號，以在計數器中的計數表示規定的治療次數時有意地破壞電晶體或翻轉一固態觸發電路。顯見的是，可以使用其他機制(硬體和/或軟體)，並且本發明在這方面不受限制。
在另一示例實現中，讀/寫存儲器可以存儲在治療時根據定時器遞增(或遞減)的總治療時間。當該總治療時間達到某個規定的總治療時間時，可以使所述裝置永久失效。再次，例如，可以使用上述各種硬體和/或軟體禁用機制，以使所述裝置永久失效。
在又一示例實現中，在每次使用後，可以將近端部禁用一預定時間段，從而只有在該預定時間段結束後才能進行下一次使用。在這種情況下，可以針對該預定時間段設置一禁用標誌，並且當該標誌被置位時，處理電路210可以防止近端部的操作。
而且，可以在使用一次後使遠端部永久失效。再次，可以使用各種用於防止重用遠端部的機制。例如，處理電路210可以產生一信號以在治療結束時燒斷併入遠端部中的熔斷器。類似地，處理電路210可以產生一信號以在治療結束時有意地破壞電晶體或翻轉固態觸發電路，所述電晶體和固態觸發電路被併入遠端部中。顯見的是，可以使用其他機制(硬體和/或軟體)，並且本發明在這方面不受限制。
可以為處理電路210編制(或使其可訪問)針對多種不同類型治療(例如，皰疹、溼疹、痤瘡、疔瘡以及斑痕等)的指令。例如，針對皰疹的希望治療電流、斜升/斜降特性以及總治療時間可以不同於針對溼疹的希望治療電流、斜升/斜降特性以及總治療時間。對使用哪個指令的確定可以基於對所接合遠端部的具體類型的檢測(或「識別」)。例如，可以將針對皰疹治療的遠端部(物理地或電子地)設計得與針對溼疹治療的遠端部不同。遠端部的結構可由處理電路210來檢測，以便此後處理電路210可以執行適合於所連接遠端部的具體類型的指令。
在另一實現中，遠端部可以設有一用於與計算機進行交互的接口。例如，這種接口可以是串口、並口、USB埠、IEEE 1394埠等。所述接口可以採用連接到計算機的叉託支架(cradle)或系泊部位(dockingstation)的形式，遠端部被置於該叉託支架或系泊部位中。與計算機的接口使得可以從遠端部上載數據，或者將數據下載到遠端部。例如，醫師、藥劑師或其他保健提供商可以將適於特定治療的指令下載到遠端部。另選地，可以選擇多個不同預編程指令集中的一個合適的指令集。可以對處理電路210進行編程以將治療信息(例如治療發生時間、治療持續時間、所連接的遠端部類型等)記錄在存儲器中。可以經由所述計算機接口將該記錄信息上載到含有針對使用者的治療記錄的資料庫中。
假定可以獲得合適的電力，則遠端部和/或近端部可以配備有附加元件。例如，可以為遠端部或近端部配備一小液晶顯示器(LCD)，以提供定時和/或診斷的可視輸出。也可以加入諸如蜂鳴器的發聲電路，以提供諸如告警、治療結束等的聽覺指示。
圖12是示出示例電路200的細節的原理圖。電池300對應於電源206(圖11)，並且，例如，該電池300可以具有1.55V的開路電壓和200毫安小時的額定容量。合適的電池可以是但不限於Eveready Battery有限公司提供的EPX76 1.5V氧化銀電池(標示IEC SR44)。如果每個療程長度為10分鐘的話，這種電池將用於約10個療程。
元件U1、L1、D1、C1及C2對應於用於將電池電壓轉換為例如2.7V的恆定值的開關調節器208(圖11)。U1可以是，但不限於，OnSemiconductor公司提供的NCP1402SN27T1升壓直流到直流轉換器(TSOP-5)。L1可以是，但不限於，Panasonic Industrial公司提供的ELJ-EA470KF 47微亨電感器(SMT-1210)。D1可以是，但不限於，OnSemiconductor公司提供的RB751V40T1肖特基勢壘二極體(SOD-323)。C1和C2可以分別是，但不限於，22微法、4V鉭電容器(A case)和47微法、4V鉭電容器(B case)。
元件U4對應於處理電路210，並且可以是，但不限於，MicrochipTechnology公司提供的PIC16F85微控制器(SSOP-20)。
元件U2、L2、D2及C3充當可變電壓源212(圖11)，該可變電壓源212用於將低電池電壓轉換為高輸出值。U2可以是，但不限於，SeikoInstruments USA提供的S-8324D20MC開關調節器(SOT-23-5)。L2可以是，但不限於，Panasonic Industrial公司提供的ELJ-EA101KF 100微亨電感器。D2可以是，但不限於，On Semiconductor公司提供的MBR0540T1肖特基勢壘二極體(SOD-323)。C3可以是，但不限於，1微法陶瓷電容器(50V，Y5V，SMT-1206)。根據來自處理電路210的信號來控制可變電壓源212。處理電路210基於治療電流的測量值，計算出適當的數字輸出信號，以獲得瞬時偏置電勢。耦合有C4的元件R4充當簡單的數模轉換器。R4可以是，但不限於，10kΩ的1％金屬膜電阻器(SMT-0603)。C4可以是，但不限於，0.1微法陶瓷電容器(10V，X7R，SMT-0402)。
元件U3和U2對應於電流箝位電路214(圖11)，並將治療電流限制到最大的安全值(如450微安)。U3可以是，但不限於，NationalSemiconductor公司提供的LM334M電流源(SO-8)。R2可以是，但不限於，150Ω的1％金屬膜電阻器(SMT-0603)。
D3、D7和D8對應於(ESD)保護電路216(圖11)，並且D3包括安裝在正電極處的36V雙向電壓抑制器(TVS)。該TVS保護內部電路免受靜電損害。D3可以是，但不限於，Diodes公司提供的SMAJ36CA瞬態電壓抑制器(SMA)。D7和D8可以是，但不限於，ProTek Devices提供的PSD03C 3.3V瞬態電壓抑制器(SOD-323)。
R5對應於電流變換器218(圖11)，並且將治療電流轉換為模擬電壓，該模擬電壓進一步由C5來穩定。R5可以是，但不限於，4.99kΩ的1％金屬膜電阻器(SMT-0603)。C5可以是，但不限於，0.47微法陶瓷電容器(50V，Z5U，SMT-0805)。
綠光LED D6和紅光LED D5對應於LED 220。合適的LED包括，但不限於，American Bright Optoelectronics公司提供的綠光漫射LED和紅光漫射LED。(BL-B22131和BL-B4531)。在整個治療期內，綠光LEDD6保持為開狀態。所述LED一般需要一限流電阻器來實現其操作，並且所產生的功耗是相當大的。如圖12中所示，根據U5而切換的電容器C8起到了高效的限流裝置的作用。而對於紅光LED D5的情況的不同之處在於，在點亮它時的極少場合下，治療電流已被切斷，從而電阻器R3和所產生的功耗是可以承受的。U5可以是，但不限於，VishayIntertechnology公司提供的Si1905DL雙P溝道MOSFET(SC-70-6)。
結合圖11和12所描述的電路可以進行操作，使得指夾動電施藥器可以提供受控電流，以將藥物動電輸送到治療部位內並且動電輸送到底層組織區域內。所公開的電路通過併入以下特徵提供了針對皮膚傷害的有效療法●漸變地增高或降低治療電流，以避免任何電擊的不適感，電流的增高和降低可以遵循線性斜線或具有長時間常數(例如，10秒)的指數曲線；●由自動反饋來準確地控制每次施加的治療電流，例如，將其維持在0.4毫安或更低；
●由一備用冗餘電路元件來設置治療電流的上限，以防止伺服環路的故障；●始終施加主要由病人皮膚電阻來決定的最小偏置電勢，以最小化功耗；●為電路實施ESD保護；●為低電池狀況、診斷、硬體故障、低治療電流以及測試完成、治療階段提供指示燈；●準確地控制所規定的治療時間段和自動檢測終止；以及●監測治療歷史記錄，並且在治療歷史記錄達到規定的時間長度和/或治療或使用次數後，使所述裝置永久失效。
結合圖11和12所述的電路提供了這些標出的特徵。但是，本發明並不只限於設有所有這些特徵的電路。另外，應該明白，圖11和12中所示的具體元件及其布置是以示例方式而非限制方式設置的。例如，電源300可以是一適配器，該適配器用於將來自常規壁裝電源插座的電力轉換為適用於所述指夾裝置的操作的電力。另選地，電源300可以是可通過連接到常規壁裝電源插座的適配器來充電的電池。另外，可以使所述電路包括如在2000年3月10日提交的第09/523217號申請中所述的交流電流源(包括混合多通道設計)，通過引用將該申請的內容併入於此。在再一另選實施中，可以將電源設置在遠端部中，或者遠端部可以配備有電源，以補充近端部中的電源。
圖19A和19B是示出裝置10的示例操作的流程圖。在步驟502中，將遠端部22與近端部20相接合，並且當標誌面202接通通/斷開關204的電路時，在步驟504接通電源。處理電路210執行電池測試操作(步驟506)，以確定電池是否正常。如果為否，則紅光LED閃爍一預定時間段(例如，一分鐘)(步驟508)，然後切斷電源(步驟510)。如果電池正常，則處理電路210確定近端部的使用次數是否少於一規定使用次數。如果為否，則紅光LED閃爍一預定時間段(步驟508)，然後切斷電源(步驟510)。
如果使用次數少於規定的次數，則綠光LED閃爍一預定時間段(例如，10秒)(步驟514和516)。然後，處理電路210開始斜增治療電流(步驟518)。在增大治療電流後，開始進行治療。在治療過程中，處理電路210檢查確定電流是否大於360微安。如果為否，則綠光LED閃爍(步驟522)，然後處理電路繼續電池測試操作(步驟526)。如果電流大於360微安，在繼續電池測試操作之前，綠光LED保持為開狀態(步驟524)。
如果電池未通過電池測試操作，則紅光LED閃爍一預定時間段(步驟508)，然後電源被切斷(步驟510)。如果電池正常，則處理電路210確定所述治療時間段(例如，10分鐘)是否已過去。如果為否，則控制返回到步驟520。如果所述治療時間段已經過去，則治療電流開始斜降，並且綠光LED保持為開狀態(步驟530)。當處理電路確定治療電流已下降到低於50微安時(步驟532)，打開紅光LED(步驟534)，並且使其保持開狀態達一預定時間段(例如，一分鐘)(步驟536)。在該預定時間段之後，關閉紅光LED，然後遞增治療次數(步驟538)。在一預定時間段(例如，4小時)過去後(步驟540)，切斷電源(步驟542)。
圖19B示出了貫穿治療過程幾乎連續執行的治療電流伺服環。在步驟560，對治療電流進行採樣，然後將其從模擬值轉換為數字值。在步驟562，確定所採樣的治療電流是否與用於當前治療的基準治療電流相等。如果是，則控制返回到步驟560，在步驟560處再次對治療電流進行採樣。
如果在步驟562處採樣的治療電流與基準電流不相等，那麼在步驟564處確定治療電流是否大於基準電流。如果是，則降低處理電路的控制數據輸出，然後在步驟568處將該控制數據輸出從數字值轉換為模擬值。如果治療電流不大於基準電流，則在步驟570處確定治療電流是否小於基準電流。如果是，則增加處理電路的控制數據輸出，然後在步驟568處將該控制數據輸出從數字值轉換為模擬值。
當使用裝置10、110時，個人可以將用於向治療部位施加藥物的近端部20、120戴在手指(優選地為食指)上。這樣，近端部20、120覆蓋在個人手指的外部，跨在第一指關節的相對兩側，並且由帶14、114來固定到其上。優選地，墊56、156預裝有單位劑量的藥物，並且被置於遠端部22、122的施藥器內。如果墊56、156未預裝藥物，則可以將墊施加至裝置10、110(帶有或不帶有藥物)的遠端部22、122上的施藥器頭的凹部52、152中。特別地，可以將墊56、156插入凹部52、152中，以使得墊中的藥物或水合物質與有效電極54、154電接觸。如果藥物是可動電輸送的並且包含在墊中，那麼一旦將遠端部22、122與近端部20、120連接起來，就可以使用所述裝置。另選地，如果藥物未滲入墊中，那麼在需要或希望的情況下，個人可以通過施加合適的水合物質來將藥物施加至墊，或敷在治療部位上。另選地，如果將藥物置於墊中的可剝脫或可破裂膠囊中，那麼個人可以對施藥器頭中的墊施加壓力，以使膠囊破裂，從而使得來自膠囊的藥物可以經由多孔墊的開縫滲透出來。如果藥物不可通過離子電滲法輸送，則可以通過向墊施加水或鹽水來對墊進行水合。
一旦使得藥物可進行動電輸送，就可以將遠端部22、122的截頭圓錐形部分40、140容納在個人手指周圍，並且可以通過互連觸點42、142和44、144來使遠端部與近端部相接觸。通過將遠端部22、122施加至近端部20、120，在將施藥器頭施加至治療部位時，就可以接通電路。這樣，所述電路包括有效電極54、154，藥物或用於動電輸送藥物的水合物質，治療部位，個人的身體，經由反電極的返回部，以及到有效電極54、154的電源和電子器件。
一個治療程序可以包括一個或多個利用上述指夾裝置針對治療部位施加藥物的步驟。例如，一個治療程序可以包括5個藥物施加步驟。在每個藥物施加步驟之後，從近端部取下可丟棄的遠端部，並且在下一次施加之前，將一新的遠端部連接到(可重用的)近端部。在某些情況下，可能希望從一次施加到下一次施加時改變藥物的量和或效力。例如，用於第一次施加的藥物量可能比用於某些後續施加的藥物量大。這樣，所述指夾裝置的使用者可以購買包括按預定順序使用的多個遠端部(例如，其中一個或多個具有不同的藥物量)的治療「包裝」。可以將遠端部電氣地和/或機械地設計成，使得近端部的處理電路可以檢測哪個遠端部連接至該近端部。作為示例而非限制，遠端部可以包括可由近端部讀取的寄存器。該寄存器可以包括但不限於例如以下信息該遠端部在多個遠端部的特定使用順序中的編號。如果將所述處理電路編程為可跟蹤藥物施加(例如，通過在每個藥物施加完成時使硬體或軟體計數器遞增)，則在將錯誤的遠端部(例如，次序錯亂的遠端部)連接至近端部時，該近端部可以(例如，通過紅光LED或某個其他諸如LCD(如果設置了的話)的輸出裝置)通知使用者。也可以由所述處理電路來利用對連接到近端部的遠端部的檢測，以對定時器進行設置，該定時器固定了一時間量，必須在該時間量過去後才能進行下一次藥物施加。將近端部禁用以禁止使用它，直到該時間段過去為止。
另外，應該明白，同一近端部可以和一種以上類型的遠端部一起使用。這樣，例如，可以將近端部選擇性地連接到一種含有治療皰疹所用藥物的遠端部，或者連接到另一種含有治療溼疹所用藥物的遠端部。可以將這些遠端部電氣地和/或機械地設計成，使得近端部的處理電路可以檢測連接到該近端部的遠端部的類型。響應於該檢測，近端部例如可以使用適於利用連接到該近端部的遠端部施加藥物的操作指令。
近端部的處理電路可以被編程為具有(或可以通過例如存儲器訪問)多個不同的治療電流特徵曲線(治療電流相對時間)，其中實際使用的治療電流特徵曲線取決於所連接的遠端部。例如，在治療程序包括多個藥物施加步驟的情況下，用於第一藥物施加步驟的治療電流特徵曲線可以與用於最後的藥物施加步驟的治療電流特徵曲線不同。類似地，用於皰疹治療程序的治療電流特徵曲線可以與用於溼疹治療程序的治療電流特徵曲線不同。再次，可以(例如，使用遠端部上的寄存器)將遠端部電氣地和/或機械地設計成，使得近端部的處理電路可以檢測哪個遠端部連接到該近端部。這樣，所述處理電路可以使用適於所連接的近端部的治療電流特徵曲線。
下面參照圖13，其中示出了用於將藥物動電輸送到皮膚內的裝置的又一實施例，該實施例尤其適用於在個人臉部的大面積區域上施加藥物。例如，所示的面罩(一般標示為150)可以用於治療皮膚病的情形(例如，溼疹、牛皮癬痤瘡、疔瘡、斑痕)，可以用於提供麻醉或進行剝皮(dermal exfoliation)。可以通過施加膠原澱積物(有機硝酸鹽，例如，硝酸鎵)的調節劑(modulator)來實現對皺紋的治療。利用甲硝噠唑治療rosecea也是有益的。在本發明的這種形式中，可以提供全面罩155(圖13)或部分面罩154(圖12)。面罩152和154可以由一基底(matrix)(例如塑料或編織材料)形成，該基底是柔韌的以提供與下面的藥物攜帶墊156之間的接觸。與前述墊一樣，該下面的墊156由多孔材料形成。優選地，該多孔材料具有蜂窩狀孔，這些蜂窩狀孔側向地分割墊以最小化墊中所含藥物的側向交換。
由罩所承載的電連接器158通過由基底承載的多個獨立的或隔離的電流通道或引線160來將電源連接到罩，以在基底中形成各個導電通道。分開控制經由所述多個通道流動的電流，以防止將對使用者造成不利影響的電流串流。
優選地，所述面罩是可攜式的，不過應該明白，可以通過插入常規電流源的適配器或者通過帶有一次性的或可充電的電池的「臺式」或「便攜」型單元來提供電源。但是優選地，可將電源布置在容納部162中，該容納部162在功能上與包含在前述近端部中的電子器件和電源相對應。附加地，另一容納部164適於可鬆脫地耦接容納部162。與在前面的實施例中一樣，容納部162和164的連接激活所述裝置。容納部162和164在效果上可以充任用於激活所述裝置的通/斷開關。如圖所示，近端部162經由反電極166電耦接至面罩的另一部分。但是，應該明白，可以將反電極166施加到個人身體的其他部分，以接通電路。例如，反電極166可以在接觸個人皮膚的罩155的外圍附近延伸。
為使用面罩形式的動電裝置，使用者戴上所述罩，然後通過將帶170系在腦袋後附近，使所述罩貼合覆蓋臉部上的皮膚表面。應該明白，墊含有要動電施加至個人臉部的藥物，這樣，墊與個人臉部貼合。還應注意，將多個電導體或電極160接近地相互隔開，以提供大面積覆蓋，為清楚起見，圖中只示出了少量的電極160)。從而，在如圖所示施用面罩的情況下，使用者將遠端部164和近端部162相互耦接，這樣就接通了從電源、經由近端部、將藥物動電驅動到面部皮膚內的電導體160以及用於返回到電源的反電極的電路。另選地，只要電路中的通/斷開關切換到「開」，那麼遠端部和近端部的耦接就可以使能電路。在面罩中設有一多通道系統，該多通道系統的詳情在1992年11月3日提交的第5160316號美國專利中得到公開，通過引用將該專利的公開內容併入於此。
在圖14中，為與圖13中相似的部分標以相似的標號，這些標號後接有後綴「a」。圖13中所示的罩155被縮短，其覆蓋個人眼睛和鼻子附近的面部區域，並且可能基本上覆蓋整個前額和部分面頰，或者可能包括頸部或成為單獨的專用頸部治療施藥器。本實施例的機電元件類似於圖13中的，包括下層的藥物攜帶多孔墊156a、電連接器158a、引線160a、近端部162a和遠端部164a，以及反電極166a。這些元件的功能與前面實施例中的相同。
在本發明的又一實施例中，參照圖15和16，示出了用於自投藥物的總體上標為200的指裝動電輸送裝置，其大體上為由個人手指攜帶的或環繞個人手指施加的環的形式，所述手指優選地為食指。環200包括主體202。大體環形的主體202具有一通孔204，以容納個人的手指，並且該開口的兩側為一對弧形部分206，這對弧形部分206和主體202的上部一起形成一開口環，其用於將裝置200保持在個人手指上。當然，應該明白，儘管確信開口環形式對於提供靈活性和容納不同手指大小是優選的，但是主體202可以包括沒有斷開的完整圓環。
裝置200是自含式的，因而在主體202內包括電源208和電子器件210，以及用於將電源和電子器件分別電連接到有效電極216和反電極218的電連接部212和214。電源208和電子器件210與先前在前面實施例中所描述的相似。有效電極216可以是沿著所述環形主體的平坦外表面222布置在凹部220中的盤(優選地為圓形)。覆蓋著有效電極216並且與其相接觸的是一對應的大體圓形的墊224，其具有與前述的墊56、156相同的特性。通過將封帽226固定到主體的平坦外表面222，並且使邊緣部分228覆蓋墊224的邊緣，來將墊224保持在主體202中。與前面的實施例中一樣，墊224含有單位劑量的藥物，並且如果需要的話，墊224含有與用於一次性可丟棄使用的裝置200預裝在一起的水合物質。另選地，墊224可以按與裝置200分開的方式獨立地裝有單位劑量的藥物以及水合物質(如果需要的話)，並可施加至裝置200，每次使用後再從裝置200取下，從而，裝置200可以被與相繼一次使用的預裝有藥物的墊一起重用。如前面實施例中那樣，要施加至治療部位的墊的外接觸面可以覆蓋有箔或可剝脫膜(例如，如圖7所示)，以在使用前保護該接觸面和藥物。
優選地，將反電極218沿著環形裝置200的內凹面來形成。應該明白，在將環形主體202施加至個人手指時，反電極218將自動地與個人手指電接觸。即，裝置200的柔性側部分206偏壓主體202，使得反電極218壓在個人手指上。如圖16所示，沿著所述裝置的一側，由標號230和232表示紅光LED和綠光LED，它們提供如前所述的指示。
為使用所述裝置，將所述環布置在個人手指周圍。裝置200可以配置有一通/斷開關，以經由個人的身體使得有效電極與反電極之間的電路可以啟用。另選地，可以響應於將所述環形主體施加至個人手指來激活電路。例如，反電極218可以從開口204中的外露位置移動到與環形主體202的內表面齊平的位置處，該移動使有效電極與反電極之間的位於主體200內的內部電路接通。在將所述環安裝在個人手指上的情況下，應該明白，墊可以置於經由個人身體接通電路的治療部位上，並且使得可以將藥物動電輸送到治療部位內。在治療期結束時，可以從個人的手指取下所述裝置，並將其整體丟棄。另選地，從個人的手指取下所述裝置，然後可以從所述環取下墊，並更換一新的包含藥物的墊，以進行後續治療。當然，如果指示了所述帶有新墊的裝置的重用，那麼將通/斷開關置於「關」狀態，或者在從個人的手指取下所述裝置並且反電極218返回到其在開口204中的凸起位置處時，可以使電路自動中斷。
圖17和18分別是眼罩施藥器300的仰視圖和側視圖。該眼罩施藥器用於受限(一次或兩次)的使用，在該受限的使用之後，將眼罩施藥器丟棄。眼罩施藥器300包括有效電極302和反電極304。在施藥器主體306內嵌有電池308、開關310以及ASIC 312。可選地，可以設置LED。開關310可以是觸敏開關(例如，膜片)，以便使用者的手指(其施加至反電極304以將施藥器保持在治療部位的位置處)激活該眼罩施藥器。ASIC 312控制治療電流、治療時間等，使之適用於眼罩施藥器所針對的治療。可以點亮所述可選的LED，以提供表示眼罩施藥器已被激活的視覺指示。另選地，可以將非超聲發生振動加入所述LED或者替代所述LED，以指示所述裝置的工作狀態，並且指示所述裝置處於經由個人身體表面的接通電流迴路中。
儘管已經結合目前被認為是最實用和優選的實施例對本發明進行了描述，但是應該理解，本發明不限於所公開的實施例，相反，其將覆蓋包括在所附權利要求的精神和範圍內的各種變型例和等同方案。
權利要求
1.一種動電輸送系統，用於由個人使用以將藥物自投到個人身上的治療部位處，該動電輸送系統包括用於可鬆脫地固定至個人手指的裝置，其被部分地成形為與該個人手指的至少一部分相適合；保持器，用於將所述裝置可鬆脫地固定至個人手指；由所述裝置承載的自含式電源；由所述裝置承載的第一電極，鄰近該裝置的遠端部，並且在將所述裝置保持在個人手指上時鄰近該個人手指的梢部，所述第一電極與所述電源電接觸；由所述裝置承載的第二電極，用於與個人身體的一部分電接觸，所述第二電極與所述電源電接觸，由此，當在將藥物置於所述第一電極與治療部位之間的情況下將所述第一電極施加至所述治療部位，並且經由所述第一電極、所述藥物或用於其的導電性載體、所述治療部位、所述個人身體、所述第二電極以及所述電源來接通電路時，所述裝置引起電流流動，以將所述藥物動電驅動到所述治療部位內。
2.如權利要求1所述的系統，其中，所述裝置部分地沿著個人手指大體上成直線地延伸，所述第一電極相對於所述成直線地延伸的裝置成一角度。
3.如權利要求1所述的系統，其中，所述裝置的所述遠端部被成形為部分地覆蓋個人手指的梢部的一部分，以有助於將所述裝置保持在該個人手指上。
4.如權利要求1所述的系統，其中，所述裝置包括一近端部，所述遠端部和近端部被可鬆脫地相互固定。
5.如權利要求4所述的系統，其中，所述近端部承載所述電源，並且在將所述近端部和遠端部可鬆脫地相互固定時，由所述遠端部和近端部所承載的電觸點配合在一起，以電連接所述第一電極和所述電源，所述觸點在所述遠端部和近端部相互分離時可以相互分離。
6.如權利要求1所述的系統，其中，所述裝置包括一近端部，所述遠端部和近端部可以相互接合以沿著個人手指的延伸方向形成總體上一體的主體，並且可以相互分離，所述近端部承載所述電源；以及由所述遠端部和近端部分別承載的電觸點，用於在所述近端部和遠端部相互接合時相互電接觸，而在所述近端部和遠端部相互分離時相互電分離。
7.如權利要求1所述的系統，其中，所述裝置被部分地成形為大體上與個人手指的從其梢部延伸到一個越過第一指關節的位置的部分相適合，並且所述裝置包括一近端部，所述遠端部和近端部可以相互接合以沿著個人手指的延伸方向形成總體上一體的主體，並且可以相互分離，所述近端部承載所述電源；以及由所述遠端部和近端部分別承載的電觸點，其響應於所述遠端部和近端部的相互接合相互電連接，以電連接所述第一電極和所述電源，所述觸點響應於所述近端部和遠端部的相互分離而相互電分離。
8.如權利要求1所述的系統，其中，所述第二電極由所述裝置承載，以與個人手指的一部分相接觸。
9.如權利要求1所述的系統，其中，所述裝置包括一用於沿著個人手指的外表面延伸的延長體，所述遠端部沿著所述裝置的遠離所述延長體的一側承載所述第二電極，以通過個人指梢的指紋側來進行接合，所述第一電極被承載在所述遠端部的遠離所述第二電極和個人指梢的一側，所述第二電極與所述第一電極電絕緣。
10.如權利要求9所述的系統，其中，所述延長體沿著其腹側部分地具有一凹弧形結構，以大體上與個人手指的外表面相適合。
11.如權利要求9所述的系統，其中，所述遠端部具有包圍個人手指的圈部(enclosure)，該圈部帶有用於將個人指梢容納在該圈部中的至少一個開口端。
12.如權利要求11所述的系統，其中，所述圈部在其相對兩端是開口的。
13.如權利要求9所述的系統，其中，所述保持器包括連接到所述延長體的至少一個柔性帶，該至少一個柔性帶用於將所述延長體可鬆脫地固定至個人手指。
14.如權利要求1所述的系統，其中，所述裝置包括一在與個人手指的長度方向大體上平行的方向上延伸的延長體，所述延長體沿著其腹面具有一凹弧形結構，以大體上與個人手指的外延長表面相適合。
15.如權利要求1所述的系統，其中，所述第二電極由所述成形部分承載，以進行所述裝置與個人手指部分之間的接合，由此經由所述第二電極提供所述電源與個人手指之間的電接觸，一墊具有第一表面及與所述第一表面相對的第二表面，所述墊包括在所述第一表面與第二表面之間形成用於包含藥物的多個孔隙的多個單元，所述墊的所述第一表面與所述第一電極相接觸，以在將所述墊的第二表面施加至所述治療部位時，將藥物從所述墊的單元中動電驅動到所述治療部位中。
16.如權利要求1所述的系統，其中，所述第二電極由所述成形部分承載，以進行所述裝置與個人手指部分之間的接合，由此經由所述第二電極提供所述電源與個人手指之間的電接觸，一多孔墊具有第一表面、與所述第一表面相對的第二表面以及位於該墊中的單位劑量藥物，所述墊的所述第一表面與所述第一電極相接觸，以將藥物從所述墊通過所述第二表面動電驅動到所述治療部位中。
17.如權利要求1所述的系統，其中，所述第二電極由所述成形部分承載，以進行所述裝置與個人手指部分之間的接合，由此經由所述第二電極提供所述電源與個人手指之間的電接觸，一墊由多孔基底和可破裂儲器組成，該儲器由對於所述藥物呈惰性的材料形成並包含單位劑量的所述藥物，所述墊與所述第一電極相接觸，從而在所述儲器破裂時，所述藥物被從所述多孔墊動電驅動到所述治療部位內。
18.如權利要求1所述的系統，其中，所述遠端部包括一外殼，該外殼具有朝向所述裝置的外側開口的凹部，所述第一電極由所述外殼承載在鄰近所述凹部的基部的位置處，所述凹部包括一多孔墊，該多孔墊具有第一表面、與所述第一表面相對的第二表面以及位於該墊中的單位劑量藥物，所述墊的所述第一表面與所述第一電極相接觸，以將所述藥物從所述墊經由所述第二表面動電驅動到所述治療部位內。
19.如權利要求1所述的系統，其中，所述遠端部包括一外殼，所述第一電極由所述外殼承載並從所述外殼伸出。
20.如權利要求1所述的系統，其中，所述第二電極由所述成形部分承載，以進行所述裝置與個人手指部分之間的接合，由此經由所述第二電極提供所述電源與個人手指之間的電接觸，所述裝置包括一與展開時的個人手指大體上平行地延伸的延長體，所述遠端部包括一承載所述第一電極的外殼，所述第一電極在相對於所述延長體成一角度地延伸的面內具有一大體平坦的表面。
21.如權利要求20所述的系統，其包括一具有圈部的遠端部，所述圈部包圍個人手指，並且帶有用於將個人指梢容納在所述圈部中的至少一個開口端，所述外殼設置在所述遠端部的與個人手指的腹側相鄰的一側，而所述第一電極的平坦表面面向外地遠離個人手指。
22.如權利要求20所述的系統，其包括一位於所述外殼中的墊，所述墊具有第一表面及與所述第一表面相對的第二表面，所述墊包括在所述第一表面與第二表面之間形成用於包含藥物的多個孔隙的多個單元，所述墊的所述第一表面與所述第一電極相接觸，以在將所述墊的第二表面施加至所述治療部位時，將藥物從所述墊的單元中動電驅動到所述治療部位中。
23.如權利要求22所述的系統，其中，所述近端部承載所述電源，並且在將所述近端部和遠端部可鬆脫地相互固定時，由所述遠端部和近端部所承載的電觸點配合在一起，以電連接所述第一電極和所述電源，所述觸點在所述遠端部和近端部相互分離時可以相互分離。
24.如權利要求1所述的系統，其包括用於響應於所述裝置的預定使用次數來防止所述電路接通的裝置。
25.如權利要求1所述的系統，其包括用於響應於與累加總時間使用相對應的預定持續時間來防止所述電路接通的裝置。
26.如權利要求1所述的系統，其包括用於使所述裝置失活一預定時間段的裝置，和用於在所述預定時間段之後再激活所述裝置的裝置。
27.如權利要求1所述的系統，其中，所述裝置包括一近端部，所述遠端部和近端部被可鬆脫地相互固定；以及用於防止在一次使用後重用所述遠端部的裝置。
28.一種動電輸送系統，用於由個人使用以將藥物自投到個人身上的治療部位處，該動電輸送系統包括裝置，具有大體環形的主體；和通孔，用於容納個人手指並將該裝置可鬆脫地保持在個人手指上；由所述裝置承載的自含式電源；由所述裝置承載的第一電極，其與所述電源電接觸；由所述裝置承載的第二電極，用於與個人身體的一部分電接觸，所述第二電極與所述電源電接觸，由此，當在將藥物置於所述第一電極與治療部位之間的情況下將所述第一電極施加至所述治療部位，並且經由所述第一電極、所述藥物或用於其的導電性載體、所述治療部位、所述個人身體、所述第二電極以及所述電源來接通電路時，所述裝置引起電流流動，以將藥物動電驅動到所述治療部位內。
29.如權利要求28所述的系統，其中，所述第二電極由所述裝置沿著所述環形的主體的內表面承載，並且其在所述通孔中暴露，以與所述通孔中容納的個人手指相接觸。
30.如權利要求28所述的系統，其中，所述大體環形的主體是開口環。
31.如權利要求28所述的系統，其包括一墊，該墊具有第一表面及與所述第一表面相對的第二表面，所述墊包括在所述第一表面與第二表面之間形成用於包含藥物的多個孔隙的多個單元，所述墊的所述第一表面與所述第一電極相接觸，以在將所述墊的第二表面施加至所述治療部位時，將藥物從所述墊的單元中動電驅動到所述治療部位中。
32.如權利要求28所述的系統，其包括一多孔墊，該多孔墊具有第一表面、與所述第一表面相對的第二表面以及位於該墊中的單位劑量藥物，所述墊的所述第一表面與所述第一電極相接觸，以將藥物從所述墊通過所述第二表面動電驅動到所述治療部位中。
33.如權利要求28所述的系統，其包括一墊，該墊由多孔基底和可破裂儲器組成，該儲器由對於所述藥物呈惰性的材料形成並包含單位劑量的所述藥物，所述墊與所述第一電極相接觸，從而在所述儲器破裂時，所述藥物被從所述多孔墊動電驅動到所述治療部位內。
34.如權利要求28所述的系統，其包括用於響應於所述裝置的預定使用次數來防止所述電路接通的裝置。
35.如權利要求28所述的系統，其包括用於響應於與累加總時間使用相對應的預定持續時間來防止所述電路接通的裝置。
36.如權利要求28所述的系統，其包括用於使所述裝置失活一預定時間段的裝置，和用於在所述預定時間段之後再激活所述裝置的裝置。
37.一種通過為個人將藥物動電自投到治療部位內的治療方法，包括以下步驟提供一裝置，其被部分地成形為與個人手指的至少一部分相適合，並且具有自含式電源、第一電極和第二電極，以及一墊，該墊與所述第一電極電接觸並且包括可動電輸送的藥物和一暴露的接觸面；將所述裝置可鬆脫地保持在個人手指上，使得所述第二電極與個人手指電接觸；在所述裝置保持在個人手指上的同時，使所述墊的接觸面與個人的治療部位相接觸；以及使得電流經由所述第一電極、所述藥物或用於該藥物的導電性載體、所述治療部位、個人身體、所述第二電極以及所述電源來流動，以將所述藥物動電驅動到所述治療部位內。
38.如權利要求37所述的方法，其包括以下步驟為所述裝置配備分立的可分離的遠端部和近端部，所述遠端部和近端部具有各自的電觸點；將所述遠端部和近端部相互連接；以及將所述遠端部和近端部的各自的電觸點相互電耦接，以使能電流流動。
39.如權利要求37所述的方法，其包括以下步驟為所述裝置配備用於與個人手指周圍接觸的凹面；和沿著用於與個人手指接觸的所述弧形表面來設置所述第二電極。
40.如權利要求37所述的方法，其包括以下步驟為所述裝置配備分立的可分離的遠端部和近端部，所述遠端部和近端部具有各自的電觸點；將所述遠端部和近端部相互連接；以及將所述觸點相互電耦接，以使能所述第一電極與第二電極之間並通過所述電源的電路。
41.如權利要求37所述的方法，其包括以下步驟為所述裝置配備分立的可分離的遠端部和近端部；和響應於將所述遠端部和近端部相互連接，激活所述裝置。
42.如權利要求41所述的方法，其包括在所述遠端部上設置所述第一電極和第二電極的步驟。
43.如權利要求42所述的方法，其包括以下步驟沿著所述遠端部的凹面設置所述第二電極，以與個人手指電接觸；和在所述墊面朝所述遠端部的外部的情況下，沿著所述遠端部的腹側設置所述第一電極。
44.如權利要求41所述的方法，其包括以下步驟沿著所述近端部的凹面設置所述第二電極；和在所述墊面朝所述遠端部的外部的情況下，沿著所述遠端部的腹側設置所述第一電極。
全文摘要
一種個人使用以將藥物自投到個人身上的治療部位處的動電輸送系統，其包括被形成為與個人手指(71)的從指梢到一個越過第一指節的位置的部分相適合的裝置(10)。裝置(10)承載著自含式電源(25)，並且該裝置將第一電極承載在鄰近該裝置的遠端部和個人手指(71)指梢的位置處。
文檔編號A61N1/32GK1658926SQ03813286
公開日2005年8月24日 申請日期2003年4月7日 優先權日2002年4月8日
發明者朱利安·L·亨裡, 張國偉, 約瑟夫·波特, 丹尼斯·I·戈德堡, 詹姆斯·O·德魯安 申請人:生物攜播治療系統公司