血管內袖帶的製作方法

2023-05-19 17:56:56 1

專利名稱：血管內袖帶的製作方法
技術領域：
本發明涉及並要求由Wilson等人於2005年5月27日提交的、名稱 為"血管內袖帶(或環帶)"的美國臨時專利申請No.60/685433的優先 權，並且通過引用而將其包含在此。本申請還包含與此同一日期提交的、發明名稱為"無展伸件的支撐構件"的美國專利申請No._和於2005年5月27日提交的、發明名稱為"無展伸件的支撐構件"的美國臨時 專利申請No.60/685349以及於2005年8月18日提交的、發明名稱為"無 展伸件的支撐構件"的美國臨時專利申請No.60/709595。
背景技術：
使用一種經由皮膚的方法來改進和實行心血管外科手術一直存在 著相當大的傾向。通過使用一個或多個引導通過例如股動脈的導管，能 將工具和器械輸送到心血管系統中的所希望的區域，以執行大量的複雜療法(或複雜的程序)，這些複雜療法本來通常需要侵入式外科手術療 法來完成。這種方法極大地減輕了病人所經受的創傷並能相當大地縮短 恢復周期。作為實行心內直視手術的替代方案，這種經由皮膚的方法是 特別有吸引力的。瓣膜替換手術提供了正在發展中的經由皮膚的解決方案領域的一 個示例。許多疾病導致心臟瓣膜小葉的變厚、和隨後的不活動性或活動 性降低。瓣膜不活動性還可能導致通過瓣膜的通道變窄或狹窄。變窄的 瓣膜所呈現的對血流增大的阻力最終可能導致心力衰竭並且最後死亡。目前治療嚴重的瓣膜狹窄或回流包括完全取走現存的原生瓣膜，然 後植入人工瓣膜。當然，這是嚴重的侵入程序，會對身體造成重大的損 傷，而這通常會導致^^大的不適和相當長的復原時間。它也是一個很復 雜的程序，執行這種程序需要良好的專門技術和才能。歷史上，這種瓣膜置換手術是使用傳統的心內直視手術來進行的， 此時胸腔被打開，心臟停止，病人置於心臟轉流狀態，切除原生瓣膜並 附上置換瓣膜。所提出的一種經由皮膚地瓣膜置換的可選方法在授權給 Andersen等人的美國專利No.6168614 (其全部內容通過引用包含在此)中公開。在此申請中，將人工瓣膜摺疊成適合容納在一導管內的尺寸。 然後將導管插入到病人的脈管系統，並移動該導管以便將該摺疊的瓣膜 放置在原生瓣膜的位置。啟動一展開機構，其沿著體腔的壁展開置換瓣 膜。該展開力沿著腔壁推動現存的原生瓣膜的小葉，從而對所有意圖和 目的而言，基本上"切除"了原生瓣膜。然後將該展開構形從導管釋放， 開始承擔原生瓣膜的作用，所述展開構形包括支架，其設置為具有瓣膜 小葉支承的瓣膜形狀。由此，完全的瓣膜置換得以實現，並且是以明顯 降低對病人的身體影響的方式實現。然而，這種方法具有4艮明顯的缺點。在Andersen的，614專利中公 開的經由皮膚地方法的一個特別的缺點是防止移植後新瓣膜周邊附近 的洩漏的困難。由於原生瓣膜組織位於腔內，瓣膜組織的接縫連接處和 熔點(當沿著腔壁推動時)將使位於腔和人工瓣膜之間的接合處附近的 人工瓣膜的密封變得很困難，這一點是很可能的。Andersen，614的方法的另 一缺點在於它依靠支架作為用於人工瓣膜 的支承架。首先，當它們展開時支架能夠形成栓塞物。第二，在展開期 間或展開之後，在截留它們移走的栓塞物方面支架通常是無效的。第三， 支架通常與它們被放置的原生腔的特徵不一致，使得容納在支架內的人 工瓣膜遭受瓣周漏。第四，支架很難置於腔的中心。關於第一個缺點，支架通常屬於兩種類型之一自展開支架和可展 開支架。當裝入導管中時，自展開支架被壓縮，當從導管中釋放時，自 展開支架展開成它們的最初非壓縮尺寸。可展開氣嚢支架在壓縮但鬆弛 的狀態下裝入導管中。氣嚢置於支架內。在展開時，導管縮回,，氣嚢膨 脹，由此將支架展開到期望尺寸。這兩種類型的支架在展開時都具有較 大的力。該力通常足夠強大能夠使血栓裂化或破裂，從而使得多片動脈 粥樣硬化血小板移動並成為栓塞物。如果要植入支架以治療狹窄血管， 一定程度的這種擴張是合適的。然而，如果植入支架僅僅是置換原生瓣 膜，那麼較小的力是更合適的，以減少形成栓塞物的機會。關於第二個缺點，如杲形成了栓塞物，那麼擴展開的支架通常具有 間隔太開的構件，/人而不能有效地截留任何移動材料。通常，必須採取 第二預案，包括使用網和注水口。第三個缺點是由於支架的相對非柔性。支架依靠原生血管的彈性特 性以與支架的周邊相適應。用於打開受限血管的支架在血管和支架之間不需要密封。然而，當使用支架置換原生血管和容納人工瓣膜時，支架 和血管之間的密封是必須的，以防止瓣周漏。由於支架的非順應特性， 這種密封很難實現，特別是當置換狹窄瓣膜小葉時。第四個缺點是支架很難置於腔的中心。狹窄瓣膜可能具有^艮不規則 的形狀。當將支架放在一不規則形狀的硬化瓣膜中時，傳輸導管可能發 生方向偏離，使得支架被傳送到一偏心位置，例如在兩個硬化瓣膜小葉 之間。將處於這樣的位置的支架擴展開可能導致沿腔壁形成很差的支座 和明顯的瓣周漏或無功效的人工瓣膜。發明內容通過提供一種管形或環形袖帶，其環繞原生(或天生)血管並為支 架建立理想的植入位置，本發明解決了上述的缺點。該袖帶由至少一個 具有超彈性或形狀記憶特性材料例如鎳鈦諾的特性的編織的細股線構 成。當在傳輸導管內處於伸長構形時，該袖帶是管形的。當從傳輸導管 中釋放時，袖帶的端部在其自身上回巻，截留位於巻曲端部之間的原生 瓣膜小葉。袖帶的中心不像端部展開的那麼多，從而保持較小直徑的內 腔，其適合於接納血管內器械。


圖1是本發明的優選器械的側視圖；圖2是圖1所示器械的端視圖；圖3-7是在原生血管中展開的本發明的器械的剖視圖； 圖8是本發明的優選器械的側視圖； 圖9是處於展開狀態的圖1所示器械的端視圖；以及 圖IO是處於展開狀態的圖1所示器械的側視圖。
具體實施方式
現在參照附圖，首先參照圖1和圖2，其示出了本發明的血管內袖 帶10。所示的袖帶10處於其鬆弛、展開的構形中，包括具有兩個擴口 端12和13以及一狹窄的管狀本體14的管狀結構。用於構造袖帶10的 該細長的管由至少一個編織的、具有超彈性或形狀記憶的股線製成。在 一個實施例中，將該細長管自身對摺，使得第一端12變成一摺疊端，而第二端13包括多個未編織的股線。因此管狀本體是雙層的。股線可以是織物纖維的，非織物纖維的，多絲的或單絲的。鎳鈦諾是用於股線 的優選材料的一個實例。將股線編織起來以使得器械能夠縱向展開成一很長很細的管，其能夠放置在很小的傳輸導管中。優選地，袖帶10可 插入到尺寸為16FR或更小的傳輸導管中。編織帶足夠緊，能夠拉緊可 能從腔壁移出的栓塞物，同時仍允許該很細4艮長的構形。袖帶10包括一中心腔16,其貫穿整個袖帶10延伸。該中心腔16 的尺寸設定成接納用於假肢器官例如支架(或展伸件)的傳輸導管。優 選地，腔16具有逐漸地張開或擴展開的端部，從而形成一漏鬥，用於 引導傳輸導管進入腔16的中心。圖1和圖2顯示出，即使當袖帶10處於徑向展開的鬆弛構形，腔 16也是很小並且很明顯。因此，當展開時，類似蘑菇狀的端部12和13 張開，且與目標血管腔的形狀一致，而袖帶腔16保持;f艮明顯，並且在 袖帶10內相對居中。因此，袖帶10為醫師將人工瓣膜或支架植入袖帶 中提供了理想的目標和引導。優選地，袖帶10是不透射線的，使得它 導向的目標更容易進入。袖帶10的展開在圖3-7中示出。以圖3開始，經過傳輸導管20袖 帶10被經由皮膚地傳送到目標的狹窄瓣膜18。使導管20前進直到導管 的遠端22通過目標瓣"菱18。如圖4所示，然後傳輸導管20相對袖帶IO縮回。這樣做將釋放遠 端12，其迅速向外展開。由於遠端12與血管壁接觸，醫師可以逐漸將 導管20和袖帶10抵靠狹窄瓣膜18拉到袖帶10的遠端12附近，從而 確保袖帶10的恰當放置。接下來，如圖5所示，導管20完全縮回，使得袖帶10的近端13 能夠抵靠狹窄瓣膜18的鄰近側上的血管壁張開。現在該狹窄瓣膜18被 完全包圍在袖帶10的編織的網狀物中，袖帶準備接納假肢器官例如支 架人工瓣膜24 (圖6和圖7)。值得注意的是，儘管狹窄瓣膜18的形 狀不規則，但袖帶的中心腔16提供了通過該目標位置的路徑，並為人 工瓣膜24提供了理想的接納座。在圖6中，經支架的人工瓣膜26通過導管28經由皮膚地傳送到袖 帶10。使用漏鬥狀的端部13作為引導將該導管28直接插入到袖帶腔 16中。在圖7中，人工瓣膜26被展開，並將導管28取走。展開支架人工 瓣膜26必須擴展開中心腔16。這使得袖帶10縮短，且擴口的端部12 和13進一步摺疊起來，對狹窄瓣膜18設置了更可靠的夾持。此外，在 人工瓣膜26的展開期間移位的任何血小板和其它材料都被端部12和13 截留住。袖帶10為人工瓣膜26提供了最佳的座，並且防止任何血液在 人工瓣膜26的周圍洩漏。經過一段時間後，編織股線促進向內生長， 進一步改進了袖帶IO所提供的密封。本發明的一個實施例使用非織造物以進一步加強形成在袖帶10和 血管壁之間的密封。圖8示出了具有雙層本體的袖帶10,材料32被截 留在兩層之間。非織造纖維易於擴展，使得袖帶10的擴展特性不受影 響。而且，材料32可充有治劑混合物。材料32可包括非織造材料，織 造纖維，聚合物或其它材料。現在參照圖9和圖10，最初在圖1和圖2中圖示的袖帶IO在此示 出，其中塞子30使袖帶10的中心腔16張開。這顯示了當腔16擴展時， 袖帶10是如何縮短，以及端部12和13是如何摺疊起來的。因而中心 腔16的擴展使得端部12和13能夠對位於端部12和13之間的原生組 織例如瓣膜小葉形成可靠的夾持。在另一實施例中，在從導管展開時，細長導管的端部朝著器械的中 間向外滾動。可選地，該端部也可朝著器械的中間向內滾動。超彈性或 形狀記憶材料例如鎳鈦諾的使用將使這個動作更容易。儘管已經根據特定的實施例和應用對本發明進行了說明，按照這種 說明，本領域的任何普通技術人員都能夠在不偏離或超出本發明權利要 求的精神和範圍的情況下形成另外的實施例和變型。因而，應當理解地 是此處通過實例提供的附圖和說明書僅僅是為了便於理解本發明，而不 應當被認為是限定本發明的範圍。
權利要求
1、一種用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，它包括至少一個股線，所述股線編織成具有伸長構形和展開構形的管狀結構；由此在伸長構形中，管狀結構包括第一端部和第二端部；位於所述第一端部和第二端部之間的管狀本體；延伸通過所述本體的內腔；由此在展開構形中，第一和第二端部相對管狀本體具有擴展開的形狀。
2、 根據權利要求1所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其特 徵在於，所述至少一個股線包括形狀記憶材料。
3、 根據權利要求1所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其特 徵在於，所述至少一個股線包括超彈性材料。
4、 根據權利要求2所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其特 徵在於，所述至少一個股線包括鎳鈦諾。
5、 根據權利要求1所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其特 徵在於，位於所述第一端部和第二端部之間的所述管狀本體包括雙層 體。
6、 根據權利要求1所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其特 徵在於，位於所述第 一端部和第二端部之間的所述管狀本體包括雙層 體，所述雙層體通過在它自身內倒轉所述管狀本體以產生摺疊端部和未 編織的端部而形成。
7、 根據權利要求5所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其特 徵在於，且還包括夾在所述第一和第二層之間的材料。
8、 根據權利要求7所述的材料，其特徵在於，所述材料可從下面 的組中選擇，包括非織造材料，織造材料，編織纖維和聚合物。
9、 根據權利要求1所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其特 徵在於，端部的展開形狀包括蘑菇狀。
10、 根據權利要求1所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其特 徵在於，在展開構形中，內腔包括漏鬥狀的端部。
11、 根據權利要求1所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其特徵在於，在展開構形中，位於所述第一端部和第二端部之間的管狀本體 保持相對未展開的狀態。
12、 根據權利要求1所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其特 徵在於，當從展開狀態中展開時，所述管狀本體縮短。
13、 一種防止人工瓣膜和血管壁之間洩漏的方法，它包括 在植入人工瓣膜前在血管中展開自擴展袖帶；在袖帶的內腔中植入人工瓣膜。
14、 根據權利要求13所述的方法其特徵在於，其還包括在袖帶的 腔內展開人工瓣膜。
15、 根據權利要求14所述的方法，其特徵在於，在袖帶的腔內展 開人工瓣膜導致袖帶的本體部分擴展開。
16、根據權利要求15所述的方法，其特徵在於，使本體部分展開 還包括使本體部分縱向縮短。
17、 一種血管內袖帶，它包括至少一個股線，所述股線被編織成具有內腔的管形器械，其中所述 內腔延伸穿過管形器械，所述器械具有細長、鬆弛和展開構形；由此在細長結構中，所述管形器械能夠插入導管中；由此在鬆弛結構中，管形器械具有第一端部和第二端部，其直徑比 位於第一端部和第二端部之間的本體部分的直徑更大；由此在展開構形中，管形器械的長度比鬆弛結構中器械的長度更短。
18、 根據權利要求17所述的血管內袖帶，其特徵在於，所述至少 一個股線包括鎳鈦諾。
19、 根據權利要求17所述的血管內袖帶，其特徵在於，所述管形 器械包括雙層體。
20、 根據權利要求17所述的用於接納人工瓣膜的血管內袖帶，其 特徵在於，位於所述第一端部和第二端部之間的所述管狀本體包括雙層編織的端部而形成。
21、 根據權利要求19所述的血管內袖帶，其特徵在於，其還包括 置於兩層之間的材料。
22、 根據權利要求21所述的血管內袖帶，其特徵在於，所述材料包4舌織物。
23、 根據權利要求17所述的血管內袖帶，其特徵在於，為了得到所述更大的直徑，在鬆弛結構中至少其中一個端部在它自身上摺疊起來。
24、 根據權利要求17所述的血管內袖帶，其特徵在於，在鬆弛結 構中，所述內腔在接近第一和第二端部處向外展開。
全文摘要
一種血管內袖帶，它作為原生血管和血管內假肢器官之間的襯層。在展開期間，袖帶的端部在它們自身上回卷，能夠截留住位於端部之間的原生組織，例如瓣膜小葉組織。該袖帶在血管和人工瓣膜之間形成密封，由此防止人工瓣膜周圍的洩漏。在人工瓣膜的擴展期間，袖帶還截留住從血管中移出的任何栓塞物材料。
文檔編號A61F2/06GK101247774SQ200680027665
公開日2008年8月20日 申請日期2006年5月30日 優先權日2005年5月27日
發明者J·蓋諾, R·F·威爾遜 申請人:心葉科技公司