滅菌用生物醫藥包裝的製作方法

2023-05-01 23:38:06 1

專利名稱：滅菌用生物醫藥包裝的製作方法
技術領域：
本發明涉及滅菌用生物醫藥包裝，且尤其涉及內部滅菌生物醫藥包裝、所述包裝的實施方法和包括生物醫藥的包裝和其滅菌生物醫藥內裝物的組件。
背景技術：
「生物醫藥」在這裡指的是與生物技術或與醫藥相關的。已知在生物醫藥方面，必須將生物醫藥的內裝物進行滅菌，盛裝在一次性軟包裝中，以為了存儲、運輸、使用和轉移例如到無菌殼套或從無菌殼套中轉移過來。所涉及的生物醫藥內裝物是固體的且能夠被使用和轉移。可能涉及的無菌物，例如器皿、塞子之類的器皿元件、注射器，還有在生物醫藥エ藝範圍內使用的環境控制元件。已知，能夠把生物醫藥內裝物封閉在內進行滅菌的第一類內部滅菌生物醫藥包裝包括由氣密和不透病原體的部分和由外向內(即從包裝的外部向內部的方向)允許滅菌氣體通過的部分組成的軟外壁。在滅菌之前，滅菌包裝包括從包裝的外部向內部引入要滅菌的生物醫藥內裝物的開ロ，所述引入開ロ在引入內裝物時是敞開的。一旦生物醫藥內裝物被引入到包裝的容納內部空間中，所述引入開ロ能夠以密封的方式封閉。在滅菌之後，或在需要時，滅菌包裝包括滅菌生物醫藥內裝物的取出開ロ，所述取出開ロ在內裝物被取出的時候是打開的，從而可以根據使用需要取出生物醫藥的內裝物。如前所述，所述取出開ロ以封閉的方式或以無痕的方式被關閉。同樣可行的是，允許滅菌氣體通過的外壁部分能夠與滅菌氣體的合適的氣源，例如滅菌殼套連接，即連通，以使得氣源發出的滅菌氣體能夠通過所述可滲透的部分滲入到包裝內部。為了實現所述包裝，將要滅菌的生物醫藥內裝物通過事先打開的引入開ロ且以然後密封封存的方式放置到用於將其封閉的包裝的容納內部空間中。然後，將滅菌氣體通過允許滅菌氣體通過的部分注射到裝有生物醫藥內裝物的容納內部空間中，這就保證了所要求的滅菌。在滅菌後的需要時刻，打開滅菌生物醫藥內裝物的取出開ロ，從而將其從包裝中取出以為使用所需。 非限制性地，「滅菌」在這裡指的是通過飽和水蒸汽、乾熱或例如環氧氣烷(ETO)、甲醛蒸汽或雙氧水(H202)之類的毒氣進行滅菌的方法。當對生物醫藥內裝物進行滅菌時，包括需要滅菌的生物醫藥內裝物的周圍環境和將需要滅菌的生物醫藥內裝物封閉的包裝容納內部空間被適當的滅菌氣體充滿，在希望或要求的範圍內把病原體殺滅。「密封關閉」指的是，氣密地關閉，其中包括蒸汽和病原體。允許滅菌氣體通過的部分指的是，分隔部件的特性，例如壁，其中包括例如膜的軟壁，允許適當的滅菌氣體至少在ー個方向上通過，所述氣體包括蒸汽，例如水蒸氣。在第一個實施方式中，滅菌是在生物醫藥內裝物的使用現場所實現的，所述被包裝和滅菌的內裝物可以被使用且在滅菌之後很快被使用，同時希望保持包裝的完整性。事實上，在所述實施方式中，可透部分在滅菌之後也必須保持可透性並保持與周圍環境的氣體接觸，由於可透部分的存在，無法實施包裝完整性的控制方法。然而，在所述實現方式中，完整性控制與可透部分在滅菌之後損壞風險增大都是必然的，尤其是在運輸和使用的情況中。在第二個實施方式中，通過將滅菌的生物醫藥內裝物的包裝放置在外包裝袋中來保證完整性控制，這樣做會在包裝內部和包裝外部的外包裝袋之間產生不同的壓力。所述第二個實施方式的缺點是，必須進行複雜的操作和花費相當長的操作時間以能夠檢測到完整性缺失產生的重大的不同壓カ的改變。在生物醫藥方面，必須保證軟袋的密封性，至少要具有讓人滿意的估計的密封度。對於所述袋的完整性控制存在若干方法。標題為《有或無約束板的無孔擾性包裝件壓カ下降洩漏試驗的標準試驗方法》的國際ASTM標準F2095-01更精確地規定了壓カ下降的方法。所述方法根據兩個具有操作可行性的方法進行設計帶有擴張約束板或不帶有所述的擴張約束板。專利W02009/095572闡述了在側面帶有多層摺疊的袋的情況下對完整性進行控制的方法。 同樣已知的是，在生物醫藥方面，通常要麼使用兩個大的壁互相直接連接的袋，以便於一旦膨脹，所述袋的體積被限定且相對地保持沒那麼厚，要麼使用帶多層摺疊的袋，以便於一旦膨脹，所述袋的體積能夠更大。因此，上述第一種滅菌生物醫藥包裝，在進行包裝完整性控制時遇到的問題和問題產生的結果是必須在生物醫藥內裝物使用的現場進行滅菌、必須儘快使用經過滅菌且包裝好的內裝物、或實現複雜且漫長的完整性控制。專利文獻US-A-7040485中描述了符合最新技術的第二種包裝。在此，所述包裝包括軟的、氣密和不允許病原體通過的外壁；從包裝的外部向內部引入需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開ロ，所述開ロ隨後能夠以密封的方式被封閉；能夠容納生物醫藥內裝物的內部空間；從包裝的外部引入滅菌氣體的導入通道，所述通道包括至少ー個將滅菌氣體向包裝外部引導且能夠與滅菌氣體源相通連接的上遊引入孔、至少ー個將滅菌氣體引入到內部空間中的下遊分配孔和在所述至少一個上遊引入孔和下遊分配孔之間的連通件；最後，內部空間中的滅菌氣體的分配控制裝置。在第二種包裝中，外壁是包括在ー側正面相鄰的第一段和第二段的套，所述ー側在滅菌之前打開而在滅菌過程中關閉。套的第一段在兩個表面的其中之一上包括屬於將滅菌氣體從包裝外部引導通過的通道的可透滅菌氣體的部分。套的第一段同樣包括在需要滅菌的生物醫藥內裝物的包裝中處於打開狀態的引入端ロ。所述引入開ロ位於打開側的相對位置上。套的第二段除了一側在滅菌之前打開滅菌之後封閉之外，其四周是封閉。套的第二段構成需要滅菌的生物醫藥內裝物的內部容納空間。所述包裝同樣包括將滅菌氣體在內部空間中配送的控制裝置，以及為了使所述滅菌氣體不能接觸包裹要滅菌的內裝物的周圍環境和將包裝封閉的包裝的內部空間。為了實現所述包裝，將需要滅菌的生物醫藥內裝物穿過引入端ロ然後穿過第一段，即穿過所述段之前的可透滅菌氣體的通道和穿過打開側的通道引入到包裝中。這樣，生物醫藥內裝物到達內部容納空間中,在這個內部容納空間中對內裝物進行滅菌消毒。引入端ロ本身被封閉，從而是關閉的狀態但這ー側是保持打開的。滅菌氣體從而通過透氣部分從包裝的外部被引入到包裝中。即，滅菌氣體在套的第一段中滲透，穿過打開的ー側，滲透到套的第二段中。因此保證了對生物醫藥內裝物的滅菌消毒。打開的ー側本身是封閉的，且因此被關閉。包裝被分成兩個部分，套的兩段被分開，所述套橫向地朝向事先已經被封閉的打開的ー側被斷開。
因此，在所述第二種包裝中，打開的ー側同時用於將需要滅菌的生物醫藥內裝物引入和用於將滅菌氣體引入通過。隨後，臨近內部空間的打開的ー側在滅菌氣體的導入通道被關閉之前不能夠獨立地被關閉。另ー方面，需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開ロ與所述需要滅菌的生物醫藥內裝物的內部容納空間和經過滅菌的生物醫藥內裝物分隔開，因此，需要滅菌的生物醫藥內裝物只能通過間接的方式才能從包裝的外部被引入到內部空間中。所述實現方式的問題是，考慮到生物醫藥內裝物的尺寸、形狀和本質以及包裝的尺寸和形狀，在某些情況下很難實施。在專利W02004/039419和FR-A-2820118中描述的包裝也存在同樣的困難。同樣地，滅菌氣體的分配控制裝置是參與將需要滅菌的內裝物引入到包裝中的一側打開/關閉的裝置，因此，滅菌氣體的導入通道不能獨立於需要滅菌的內裝物的引入的打開或關閉而被打開或關閉。 最後，一旦滅菌完成，外壁、滅菌氣體的導入通道和打開/關閉裝置必須被分成兩部分。考慮到在被滅菌的包裝中，不再存在透氣部分，因為所述部分已經被移走，因此可以實現包裝完整性控制流程，所述包裝的壁是氣密的且保持氣密性。然而，這種完整性控制流程實現的可行性只能以切斷包裝使套分成兩段的代價來獲得。然而，這樣的套的切斷操作總是很複雜，因為，具體地說，這樣的切斷操作可能會危害到包裝的完整性。因此，在上述第二類用於滅菌的第二種生物醫藥包裝中，遇到的困難是使生物醫藥內裝物在內部空間中通過的困難和在將包裝切斷後包裝完整性被損壞的風險。專利US4583643描述了同樣在已知的技術下，用於容納可以以保證物品完整性的方式對物品進行自動滅菌的軟包裝。所述軟包裝具有構成設置在上壁上的閥和傳動裝置的第一個模塊和構成設置在下壁上的閥和傳動裝置的第二個模塊。構成閥和傳動裝置的每個所述模塊裝備有包括用作開ロ的若干個洞，以為了允許流動的流體在軟包裝的內部和外部通過和使用閥以為了將所述洞再關閉。已知，在專利US4296862中描述了用於構成無菌壁壘的元件，以為了在無菌的條件下支撐包裝裝置的內部。同樣已知，專利WO 03/068274涉及允許將臭氧化氣體注入到裝有需要被消毒或滅菌的包裝內部。所述包裝包括連接裝置，允許將所述注射系統連接以保證將臭氧化的氣體引入到容納需要滅菌物體的室內，並且當包裝不在與系統連接時，關閉裝置能夠保證室的密封性。此外，已知地，專利EP1520795描述了用於醫藥產品的包裝，所述包裝由第一個密閉層、與第一個密閉層粘連的第二個密閉層和與第二個密閉層粘連也可以與第一個層粘連的可透扣環構成。所述三個層構成內部空間，在所述內部空間中可以引入需要滅菌的物體。當所述滅菌操作完成時，包括可透扣環的包裝的部分斷開，而第一個和第二個密閉層互相以構成內部空間的方式粘連，所述內部空間僅被所述第一個和第二個密閉層所限定。如上所述，所述截斷操作是有風險的，因為所述操作可能損壞包裝的完整性。

發明內容
本發明的目的是，在能夠將需要滅菌的生物醫藥內裝物封閉的可滅菌的生物醫藥包裝方面，採用結合三個以下問題的方法來克服已知包裝的缺點和限制 可能以簡單的方式將生物醫藥內裝物直接地無需穿過另ー個隔室地引入到包裝的內部空間中， 一旦滅菌實現，可以不是必須要把包裝截斷， 可能通過快速且能夠從滅菌開始在任何時刻都能介入的不同壓カ來實現包裝完整性控制，總之不是必須在生物醫藥內裝物使用前在其應用場進行。同樣，本發明的目的是用簡單、低成本且易於實現的方式來達到所述目的。為此，從第一個方面來說，本發明的主題是能夠將需要滅菌的生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝，其包括 氣密且不透病原體的軟外壁， 將需要滅菌的生物醫藥內裝物從包裝的外部引入到內部且能夠在隨後以密封的方式關閉的引入開ロ， 能夠容納生物醫藥內裝物的內部空間， 使滅菌氣體從包裝的外部被引入的通道，所述通道包括至少ー個將滅菌氣體向包裝外部引導且能夠與滅菌氣體源相通連接的上遊引入孔、至少ー個將滅菌氣體引入到內部空間中的下遊分配孔和在所述至少一個上遊引入孔和下遊分配孔之間的連通件， 內部空間中的滅菌氣體的分配控制裝置。所述包裝中 需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開ロ與滅菌氣體導入通道分開，以使得生物醫藥內裝物的引入開ロ能夠獨立地在滅菌氣體導入通道關閉之前關閉， 需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開ロ直接地與所述需要滅菌的生物醫藥內裝物的內部容納空間鄰近，以使得將需要滅菌的生物醫藥內裝物直接地從包裝外部引入到內部空間中， 滅菌氣體分配控制裝置是將滅菌氣體導入通道打開/關閉的裝置，以使得滅菌氣體的導入通道能夠獨立於引入開ロ的打開或關閉而打開或關閉， 一旦滅菌完成，外壁、滅菌氣體導入通道和打開/關閉裝置之間能夠連接，以使得形成將滅菌生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝，同時能夠在滅菌後在任何需要的時候通過ー個或若干個的完整性測試。在所述包裝中，可以以簡單的方式將生物醫藥內裝物直接地無需穿過另ー個隔間地引入到包裝的內部空間中，一旦滅菌完成，不是必須要把包裝截斷，且，最後，同樣可以通過快速且能夠從滅菌開始在任何時刻都能介入的不同壓カ來實現包裝完整性控制，總之不是必須在生物醫藥內裝物使用前在其應用場進行。根據第一個實施方式所述，滅菌氣體的導入通道包括至少ー個表面展開的滅菌氣體可透膜，同時構成在膜的表面配送的滅菌氣體的下遊分配孔，滅菌氣體可透膜構成內部空間殼的一部分，同樣也構成可能留住病原體的裝置。根據第一個實施方式所述，滅菌氣體可透膜與包裝的外壁是分開的，添加在外壁上，在外壁中與所述外壁以密封的方式連接，所述外壁包括被環限定的滅菌氣體上遊引入孔，在上遊引入孔和膜之間存在連通。根據所述情況，滅菌氣體可透膜主要相對於上遊引入孔延伸或主要地至少在包裝外壁的整個長度上延伸。根據所述第一個實施方式所述，打開/關閉裝置是可移動地或可拆卸地設置在滅菌氣體上遊引入孔的環上的封ロ部件。根據第二個實施方式所述，滅菌氣體可透膜由包裝的外壁的可透區域構成，所述區域屬於包裝外壁的可展開/可摺疊的部分且構成滅菌氣體的導入通道，所述可展開/可摺疊的部分能夠或者被展開以便於滅菌氣體的導入通道打開，或者本身向包裝的內部摺疊以便於滅菌氣體的導入通道關閉。在所述情況中，或者是展開的或者是本身向內部摺疊的包裝外壁的部分是外壁的縱向多層摺疊部分或外壁的端部橫向部分。 根據實施方式所述，打開/關閉裝置由外壁本身構成，其中滅菌氣體可透區域位於的可展開/可摺疊部分插入在兩個位於可展開/可摺疊部分兩邊的側面密封部分之間，這樣，當可展開/可摺疊部分本身向包裝內部摺疊時，兩個面對面且互相鄰近的側面部分能夠以密封的方式圍繞著滅菌氣體可透區域在其外部周圍互相封住，以便於阻擋滅菌氣體進入到可透區域中。根據第二個實施方式所述，滅菌氣體的導入通道包括至少ー個位於包裝外部的滅菌氣體導入管的段，所述段向上遊構成滅菌氣體的上遊引入孔且向下遊構成設置在外壁中的滅菌氣體的下遊分配孔，所述滅菌氣體導入管的段以密封的方式與外壁連接，至少ー個能夠將病原體留住的裝置，例如過濾芯，能夠被插在上遊引入孔和下遊分配孔之間的滅菌氣體導入管的段上。在這種情況下，在實施中，滅菌氣體導入通道的打開/封閉裝置是在滅菌氣體導入管的段上可移動地或可拆卸地設置的流體止動裝置，尤其是關閉鉗或橫向焊接。在實施中，內部空間主要地在套筒形外壁的整個長度上延伸，需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開ロ位於套筒形外壁的端部。在實施中，所述至少ー個需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開ロ互相分開。在改進中，包裝同樣包括至少ー個氣體輸入/輸出接頭，所述接頭設置在外壁上，與內部空間連通，能夠被打開或通過起動封閉裝置被關閉，以便於允許功能氣體進入到內部空間中或從內部空間中被排出。在實施中，生物醫藥包裝同樣包括由圓環限定的開ロ，在所述圓環上設有可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置，例如兩個門類型的可移動或可拆卸的無菌傳輸門。在這種情況下，根據第一個實施方式的變型所述，可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置與引入開ロ協作，且能夠保證所述引入開ロ以密封的方式關閉。在這種情況下，根據第二個實施方式的變型所述，可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置和與滅菌氣體可透膜分開的外壁的一部分協作，從而形成能夠打開然後密封關閉的次開□。第二個方面，本發明的主題是實現如上所述能夠將生物醫藥內裝物封閉在內並進行滅菌的內裝物滅菌生物醫藥包裝的方法，其中 準備生物醫藥內裝物未被裝入的引入開ロ是打開的所述包裝， 準備需要滅菌的生物醫藥內裝物， 準備滅菌氣體源，
通過引入開ロ將需要滅菌的生物醫藥內裝物直接地引入到容納內部空間中， 然後，將引入開ロ以密封的方式關閉， 然後，當滅菌氣體的導入通道打開時，將滅菌氣體從滅菌氣體源引到裝有需要滅菌的生物醫藥內裝物的內部容納空間中，以便於將生物醫藥內裝物進行滅菌， 然後，啟動打開/關閉裝置以便於將滅菌氣體導入通道關閉，這樣就形成將生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝，所述包裝能夠在滅菌之後在任何需要的時刻經過ー個或若干個完整性測試。在實施中，上述生物醫藥包裝具有與外壁分開的滅菌氣體可透膜且設有作為封ロ部件的打開/關閉裝置。在這種情況下，在生物醫藥內裝物被滅菌之後，將封ロ部件實施在滅菌氣體上遊引入孔的環上，從而將滅菌氣體導入通道關閉。在實施中，上述生物醫藥包裝具有由包裝外壁的可透區域構成的屬於可展開/可 摺疊部分的滅菌氣體可透膜，打開/關閉裝置由外壁構成，所述外壁的可展開/可摺疊部分被插入到兩個密封側面部分之間。在這種情況下，在生物醫藥內裝物滅菌之後，將可展開/可摺疊部分本身向包裝內部摺疊，以便於所述兩個側面部分面對面設置且互相鄰近，所述兩個部分以密封的方式在外部周圍圍繞著滅菌氣體可透區域封住，從而將滅菌氣體的導入通道關閉。在實施中，上述生物醫藥包裝具有滅菌氣體導入管的段，滅菌氣體導入通道打開/封閉裝置是流體止動裝置。在這種情況中，在生物醫藥內裝物被滅菌之後，滅菌氣體導入管的段上的流體止動裝置將滅菌氣體的導入通道關閉。在實施中，一旦滅菌完成，外壁、滅菌氣體導入通道和打開/關閉裝置保持一體，從而形成將滅菌生物醫藥內裝物封閉的生物醫藥包裝。根據特徵，一旦滅菌完成，不需要將生物醫藥包裝截成若干個段。在改進中，在滅菌之後的任何需要時刻，可以使封閉滅菌生物醫藥內裝物的滅菌生物醫藥包裝經過ー個或若干個需要將包裝氣體密封類型的完整性測試。第三個方面，本發明的主題是將滅菌生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝，所述包裝通過實施上述方法獲得，所述包裝同樣包括將滅菌生物醫藥內裝物從包裝的內部向外部取出的取出開ロ，所述取出開ロ以密封的方式關閉，井隨後能夠被打開以從內部空間中將生物醫藥內裝物取出。


現在藉助於附圖對本發明若干個實施方式進行闡述，在附圖中-圖1是滅菌生物醫藥包裝物第一個實施方式的第一個例子的立視圖，所述包裝的內部空間被滅菌生物醫藥內裝物填充，同時設有包括與包裝外壁分開添加在外壁上且以密封方式與外壁連接的滅菌氣體可透膜的從包裝外部將滅菌氣體引入的導入通道和在此位於內部空間中的將滅菌氣體導入通道關閉的滅菌氣體分配控制裝置，將生物醫藥包裝物從外部引入到內部中的引入開ロ在此是關閉的。-圖2是與圖1相似的滅菌生物醫藥包裝的相同的第一個實施方式的第二個例子。-圖3是滅菌生物醫藥包裝的第二個實施方式的第一個例子的立視透視圖，所述包裝包括將滅菌氣體從包裝外部引入的導入通道，所述包裝包括滅菌氣體可透膜，所述膜由屬於包裝外壁的可展開/可摺疊部分且是外壁的縱向多層摺疊的包裝外壁的可透區域構成，還包括在此將滅菌氣體的導入通道打開的在內部空間中的滅菌氣體分配控制裝置，將生物醫藥內裝物的包裝從外部向內部引入的引入開ロ在此是打開的。-圖4是圖3的生物醫藥包裝的立視圖，一旦滅菌完成，滅菌氣體在內部空間中的分配控制裝置在此將滅菌氣體的導入通道關閉，將需要滅菌的生物醫藥內裝物從包裝的外部引入到內部的引入開ロ在此同樣是關閉的。-圖5A和5B分別是兩個滅菌生物醫藥包裝的相同的第二個實施方式的第二個例子的立視透視圖和輪廓立視圖，其中能夠或者被展開或者本身被向內摺疊的包裝的外壁部分由兩個外壁端部的橫向部分構成，在圖5A的情況中,在內部空間中的滅菌氣體的分配控制裝置將滅菌氣體的導入通道打開，包裝的外壁的可展開/可摺疊部分在此是展開的，而在圖5B的情況中，在內部空間中的滅菌氣體的分配控制裝置將滅菌氣體的導入通道關閉，包裝的外壁的可展開/可摺疊部分在此本身向包裝的內部摺疊。-圖6是與圖5A相似的第三個例子的示圖，包裝的外壁的可展開/可摺疊部分在此是展開的，而在內部空間中的滅菌氣體的分配控制裝置將滅菌氣體的導入通道打開，包裝的外壁的可展開/可摺疊部分僅由端部橫向部分構成。-圖7是滅菌生物醫藥包裝的第二個實施方式例子的立視圖，所述包裝設有將滅菌氣體從包裝的外部引入的導入通道，所述包裝包括位於包裝外部的滅菌氣體導入管的段，所述段向上遊構成滅菌氣體的上遊引入孔，向下遊構成設 置在外壁中的滅菌氣體的下遊分配孔，所述滅菌氣體導入管的段以密封的方式與外壁連接，能夠將病原體留住的裝置被插在上遊引入孔和下遊分配孔之間的滅菌氣體導入管的段上。-圖8A、8B和8C分別是三個根據圖3和4中示出的第二個實施方式的第二個例子所述的包裝實現的連續步驟，即在滅菌之前的操作、為了滅菌和在滅菌過程中將需要滅菌的內裝物通過打開的引入開ロ引入到包裝內部空間中(圖8A)、將滅菌氣體引入到內部空間中、在導入通道打開的同時內部空間中的滅菌氣體分配控制裝置將所述通道打開(圖SB)、在滅菌之後，滅菌氣體導入通道關閉、構成可展開/可摺疊部分的滅菌包裝的兩個縱向多層摺疊部分本身向包裝的內部摺疊且周圍是封ロ的。
具體實施例方式參考圖1所示，圖1示出了根據第一個實施方式所述的滅菌生物醫藥包裝1、其中內部空間2被需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas所填充。顯然，內部空間2與其必須容納且將之封閉的需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas，尤其是在體積上相匹配。包裝I包括軟外壁3，所述外壁3是氣密的且不允許病原體通過，所述外壁3是塑料材質，例如聚こ烯或聚丙烯。所述外壁3例如由兩個通常是長方形的周邊4除了端部橫邊5互相聯合的大的表面構成，明顯用於生物醫藥方面，以便於構成所謂「2D」的袋(D代表維數)。所述包裝I非常適合於體積相對受限的需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas。端部橫邊5最初是打開的。其構成從包裝I的外部向內部引入需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas的引入開ロ 6。隨後，即一旦將需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas放置在內部空間2中，引入開ロ 6以密封的方式封閉，例如通過封ロ封閉，構成外壁3的構成材料本身是可以進行熱封ロ的。在上述結構之後，引入開ロ 6直接地與內部空間2相鄰。從這時起，需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas可以直接地從包裝I的外部E被引入到內部空間2中。包裝I同樣包括從包裝I的外部E引入滅菌氣體的導入通道7。滅菌氣體的導入通道7在此包括滅菌氣體的位於朝向包裝I的外部E的上遊引入孔8。所述引入孔8能夠連通地與滅菌氣體源連接，例如在滅菌殼中的周圍介質。滅菌氣體的導入通道7同樣包括若干個通向內部空間2的滅菌氣體的下遊分配孔9。最後，滅菌氣體的導入通道7包括上遊引入孔8和下遊分配孔9之間的連通件10。導入通道7與引入開ロ 6分開，且相反地，引入開ロ 6與導入通道7分開。這樣，引入開ロ 6可以獨立地在導入通道I關閉之前被關閉。在圖1中的實施方式中，上遊引入孔8由設置在外壁3中的孔構成。所述孔8被環11限定。另外，在所述實施中，導入通道7包括滅菌氣體可透膜9a，所述膜9a形成若干個下遊分配孔9。所述膜9a與外壁3分開。其設置在包裝I本身上。所述膜9a添加在外壁3上且以密封的方式,例如封ロ，與外壁3連接。所述膜9a由例如TYVEK品牌下的材料所實現。其材料涉及高密度聚こ烯纖維的合成纖維，所述材料在壓製成形之後以隨機和加固的方式進行組織，形成的纖維層選擇性地具有多孔，在此必須能夠允許滅菌氣體在由外向內的方向上通過。TYVEK品牌的材料不是絕對的，也可以選用同樣允許滅菌氣體選擇性通過的材料。多孔性和膜9a的選擇透性構成了配送孔9組件或配送孔9。需要指出的是，膜9a具有多孔性和針對滅菌氣體的選擇透性，後者能夠允許所述滅菌氣體不僅在有外向內的方向上通過，同樣也允許滅菌氣體在由內向外的方向上通過。因此，膜9a可以構成若干個下遊分配孔9，所述孔一方面允許將滅菌氣體引入到生物醫藥包裝I的內部空間2中，另ー方面也可以允許將相同的滅菌氣體引向連通件10和上遊引入孔8。使用膜9a的好處在於在滅菌操作之後無需為了將滅菌氣體從殼的內部空間排出而使用與滅菌氣體導入裝置分開和獨立的滅菌氣體排出裝置。膜9a主要地相對於上遊引入孔8延伸。表面展開的膜9a相對於上遊引入孔8構成內部空間2的殼2a的一部分。在所述結構下，連通件10構成被膜9a和上遊引入孔8限定在端部的類圓柱體，其直徑是膜9a和孔8的直徑。 所述膜9a不僅允許將滅菌氣體從膜的整個表面開始進行配送，同樣也構成了能夠將病原體留住的裝置。包裝I同樣包括滅菌氣體在內部空間3中的分配控制裝置12。所述滅菌氣體分配控制裝置12是導入通道7的打開/關閉裝置12，以便於使得導入通道7的打開或關閉能夠獨立於引入開ロ 6的打開或關閉。例如，打開/關閉裝置12的形式是移動的或可拆卸的設置在環11上的封ロ部件12a。所述封ロ部件12a可以由通過封閉系統固定在環上的固定密封壁的形式的元件構成，所述封閉系統可以採用知名的TR1-CLAMP品牌的產品或其他固定系統。上述包裝I的實施方式用於將需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas封閉並進行滅菌。在所述方法中，包裝I帶有與外壁3分開的滅菌氣體可透膜9a，所述包裝I不帶有需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas，且其引入開ロ 6是打開的。設置的打開/關閉裝置12在此是分配控制裝置12a。同樣需要滅菌氣體源。最後需要對需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas進行滅菌。通過引入開ロ 6，將需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas直接地引入到內部容納空間2中。
隨後，通過將打開的橫邊5封ロ，將引入開ロ 6以封閉的方式關閉。隨後，當導入通道7打開時，為了使打開/關閉裝置12構成的封ロ部件12a打開，總之在封ロ無效的情況下，將滅菌氣體從滅菌氣體源引至裝有需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas的內部空間2中。這就是對生物醫藥內裝物進行滅菌。滅菌氣體穿過滅菌氣體的導入通道7從內部空間2中排出，所述導入通道7也構成了將滅菌氣體向連通件10、上遊引入孔8和外部排出的排出通道。需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas最終變成了已滅菌的生物醫藥內裝物Cs。一旦滅菌完成，對封ロ部件12a進行操作從而關閉導入通道7，為此，將其設置在滅菌氣體上遊引入孔8的環11上。構成封閉已滅菌的生物醫藥內裝物Cs的生物醫藥包裝I。滅菌生物醫藥包裝I由外壁3、滅菌氣體的導入通道7和打開/關閉裝置12例如封ロ部件12a構成，所述構成組件之間相互連接並且將已滅菌的生物醫藥內裝物Cs封閉。在所述裝置中，滅菌生物醫藥包裝I和已滅菌的生物醫藥內裝物Cs在滅菌之後在任何希望的時刻能夠經過一次或若干次的完整性檢測，檢測發生在或者是製成之後即刻或短期內，或者是使用之前即刻或短期內，或者是其他時刻。參考圖2，圖2示出了根據相同的第一個實施方式的第二個變型所述的滅菌生物醫藥包裝I。在所述實施變型中，與圖1中的第一個實施變型相反，滅菌氣體可透膜9b主要在包裝I的外壁3的整個長度上延伸，而不是僅僅相對於上遊引入孔8延伸。在這種結構中，連通件10主要地在向著膜9b的外壁3的整個長度上延伸以及在上遊引入孔8的直徑上向著所述上遊引入孔8延伸。另外，膜9b相對於外壁3的相應部分分開，以便於構成類似允許滅菌氣體供給所有可透膜9b的表面的甬道。所述構成的裝置允許使直接滲入到內部空間2的滅菌氣體在殼的大的表面上很好地分布。所述帶有滅菌氣體可透膜9b的包裝I與上述帶有滅菌氣體可透膜9a的包裝I類似。參考圖3、4、5A、5B，6，8A，8B和8C，這些圖中示出的包裝I都基於第一個實施方式，即設有滅菌氣體可透膜9，而在第二個實施方式中，膜由包裝I的外壁3的可透區域構成。參考圖3，4，8A，8B和8C，這些圖中示出了第二個實施方式的第一個變型。在所述第一個變型中，外壁3包括兩個大的表面13a和13b，所述兩個大的表面13a和13b在此是長方形的，互相之間通過兩個縱向多層摺疊部分14所聯合，每個多層摺疊部分14包括兩個與兩個大的表面13a和13b通過兩個側面折線16a和16b緊靠的百葉15a和15b，即所述兩個百葉15a和15b通過中折線17互相緊靠。相同的縱向多層摺疊部分14的兩個百葉15a和15b具有相同的橫向寬度,所述橫向寬度小於表面13a和13b的橫向寬度。另ー方面，兩個百葉14朝向包裝的內部，即當包裝I被平折時，所述百葉15a和15b和中折線17與表面13a和13b相対。所述結構或與之相似的其他不同結構允許構成的帶有多層摺疊部分的袋能夠被平折或被展開。在討論的第一個實施變型中，滅菌氣體可透膜9c屬於包裝I的外壁3的可展開/可摺疊部分18，即更具體地說，縱向多層摺疊部分14、可展開/可摺疊部分18在此是雙層 的。顯然，可以設計單層的可展開/可摺疊部分18。膜9c構成滅菌氣體的導入通道7。如指出的，構成膜9c的可展開/可摺疊部分18，即多層摺疊部分14要麼被展開以使得滅菌氣體導入通道7被打開，要麼其本身向包裝I的內部被摺疊以使得滅菌氣體導入通道7被關閉。在所述包裝I的變型中，滅菌氣體的分配控制裝置12在此也是導入通道7的打開/關閉裝置12，但所述打開/關閉裝置12由外壁3自身所構成，其可展開/可摺疊部分18是雙層的，即帶有滅菌氣體可透膜9c的每個多層摺疊部分14被插入到兩個側面部分19a和19b之間，所述兩個側面部分19a和19b是密封的，由與帶有側面折線16a和16b的每個百葉15a和15b緊靠的大的表面13a和13b的部分所構成。在所述結構下，當雙層可展開/可摺疊部分18自身向包裝I的內部摺疊時，所述兩個側面部分19a和19b是面對面的且互相鄰近。所述側面部分19a和19b的周邊能夠以密封的方式圍繞著膜9c形式的滅菌氣體可透區域9c互相封合。在所述結構中，在該情況下，兩個側面部分19a和19b阻擋滅菌氣體進入到膜9c形式的滅菌氣體可透區域9c中。所述包裝I的實施方法是，準備具有由外壁3的部分構成的滅菌氣體可透膜9c的所述包裝1，所述包裝I不帶有需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas，且其位於端部的引入開ロ 6是打開的。準備打開/關閉裝置12，在此外壁3本身更具體地說是兩個側面部分19a和19b同樣準備有滅菌氣體源。最後準備需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas。通過引入開ロ 6，將需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas直接地引入到內部容納空間2中。隨後，將引入開ロ 6通過將要打開的橫邊5以密封的方式關閉。隨後，當導入通道7打開時，由於外壁3展開，因此打開/關閉裝置12在此使兩個側面部分19a和19b的封ロ功能無效，將滅菌氣體從滅菌氣體源引至裝有需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas的內部空間2中。這就是對生物醫藥內裝物進行滅菌。與上述方法相同的是，滅菌氣體可以穿過滅菌氣體導入通道7從內部空間2中被排出，所述滅菌氣體導入通道7也構成了滅菌氣體向外排出的通道。這樣，需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas就變成了已滅菌的生物醫藥內裝物Cs。一旦滅菌完成，將可展開/可摺疊部分18，即多層摺疊部分14本身向包裝I的內部摺疊。隨後，每個多層摺疊部分14的兩個側面部分19a和19b互相面對面且鄰近。可以將之周邊20進行以密封的方式封ロ，從而將滅菌氣體導入通道7關閉。這樣就構成了將需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas封閉的生物醫藥包裝I。如第一個實施方式所述，生物醫藥包裝I由外壁3、滅菌氣體導入通道7和打開/關閉裝置12例如兩個側面部分19a和19b構成，所述構成部件之間互相連接並將已滅菌的生物醫藥內裝物Cs封閉。在所述裝置中，如上所述，滅菌生物醫藥包裝I和已滅菌的生物醫藥內裝物Cs在滅菌之後在任何需要時刻都能夠經過ー個或若干個的完整性測試。現在參考圖5A和5B，更具體地對將膜併入到外壁3中的第二個實施方式的兩個變 型進行闡述。在第二個變型中，外壁3包括設有引入開ロ 6的圓柱體的側面部分21和在此展開為圓形的如圖5B所示的兩個端部橫向表面22a和22b。每個所述兩個端部橫向表面22a和22b可以沿著直徑折線23向包裝I的內部折成摺疊的，如圖5B所不,這樣姆個端部橫向表面22a和22b的兩個端部橫向半表面24a和24b與圓柱體側面部分21的部分25a和25b相対。可展開/可摺疊部分18，即在此是構成膜9d的兩個端部橫向表面22a和22b能夠被展開，從而使得滅菌氣體導入通道7被打開，即自身向包裝I的內部摺疊，隨後是帶有直徑折線23的端部橫向半表面24a和24b，從而將滅菌氣體導入通道7關閉。當每個端部橫向表面22a和22b的端部橫向半表面24a和24b向包裝I的內部折攏時，所述兩個表面被兩個截然相反且與側面部分21緊靠的兩個部分25a和25b蓋住，所述兩個部分互相面對面且鄰近。兩個截然相反的部分25a和25b能夠在其周邊互相以密封的方式圍繞著膜9d形式的滅菌氣體可透區域9d進行封ロ。在所述結構中，在該情況下，兩個部分25a和225b阻擋滅菌氣體進入到膜9d形式的滅菌氣體可透區域9d中。所述包裝I的實施方法與上述包裝I結構相似。因此，一旦滅菌完成，將可展開/可摺疊部分18的部分，即姆個端部橫向表面22a和22b的端部橫向半表面24a和24b摺疊，將圍繞著每個膜9d的兩個部分25a和25b進行封ロ。由此形成了將已滅菌的生物醫藥內裝物Cs封閉的已滅菌的生物醫藥內裝物Cs。如上，滅菌生物醫藥包裝I由外壁3、滅菌氣體導入通道7和打開/關閉裝置12，例如兩個截然相反的部分25a和25b構成，所述構成部件之間互相連接並將已滅菌的生物醫藥內裝物Cs封閉。所述滅菌生物醫藥包裝I和已滅菌的生物醫藥內裝物Cs在滅菌之後在任何需要時刻都能接受ー個或若干個完整性測試。現在將參考圖6對將膜納入到外壁3中的第二個實施方式的第三個變型進行詳細闡述。所述第三個變型與第二個變型不同，不同之處在於當引入開ロ 6被關閉時，外壁3在一個端部包括圓柱形的側面部分26，在另ー個端部包括扁平的側面部分26。端部圓柱形部分與其中一個端部橫向表面22a和22b相似，因此兩個端部橫向半表面24a和24b和直徑折線23構成滅菌氣體可透膜9c。
扁平部分是打開的，且構成了本身能夠封ロ的引入開ロ 6。在所述結構中，可以將引入開ロ 6設置在包裝的端部，而不是向第二個變型那樣設置在側面部分26上。現在參考圖7對根據第二個實施所述的滅菌生物醫藥包裝I進行闡述。在所述第二個實施中，外壁3具有如圖1中的實施那樣的普通套的形狀。滅菌氣體導入通道7不包括如上述膜9a、9b、9c、9d或9e那樣的滅菌氣體可透膜，但包括ー個(或可能是若干個)滅菌氣體導入管段27。所述管段27位於包裝I的外部。其向上遊構成滅菌氣體的上遊引入孔8，向下遊構成滅菌氣體的下遊分配孔9。所述孔9設置在外壁3中。滅菌氣體的導入管段27以密封的方式與外壁3連接。
ー個(或可能若干個)能夠將病原體留住的裝置28，例如過濾芯，被插入在上遊引入孔8和下遊分配孔9之間的管段27上。在第二實施中，滅菌氣體的分配控制裝置12在此也是導入通道7的打開/關閉裝置12，即可移動或可拆卸地設置在管段27上的流體止動裝置12c。所述止動裝置12c例如是關閉鉗或橫向焊接。所述包裝I的實施方法是與其他實施相關的上述方法的派生。準備具有管段27的生物醫藥包裝1、滅菌氣體導入通道7的打開/關閉裝置12，在此是流體止動裝置12c和需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas。在對生物醫藥內裝物進行滅菌之後，將流體止動裝置12c插入到管段27上，從而將滅菌氣體導入通道7關閉。如上所述，滅菌生物醫藥包裝I由之間連接的構成部分構成，不需要必須被截斷，從而使得滅菌生物醫藥包裝I和已滅菌的生物醫藥內裝物Cs能夠在滅菌之後的任何需要時刻都能接受ー個或若干個完整性檢測。如上所述，因此，所述方法能夠保持滅菌包裝構成部分的連接性，而無需必須將其截成若干部分。在上述所有實施中，內部空間2主要地在外壁3的整個長度上延伸。此外，除了圖5A和5B中的實施，引入開ロ 7位於外壁3的一端。也可以設計其他形式的實施。另一方面，氣體上遊引入孔8和需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas的引入開ロ 6不僅互相分開還是互相分離的。在圖1、2、3、5A和5B中，包裝I同樣包括ー個(或若干個)氣體進入/輸出接頭29。所述接頭29設置在外壁3上。所述接頭29與內部空間2連通。所述接頭29能夠通過啟動合適的堵塞裝置，例如封ロ部件被打開或被關閉。所述接頭29能夠連通地與氣體輸出或氣源連接。因此，接頭29允許使功能氣體進入到內部空間2中或使其從內部空間2中被排出，或在內部空間2中產生壓力或使內部空間2減壓。所述氣體可以用於密封性控制，以為了使得內部空間2和包裝I外部空間中的壓力不同。根據本發明的特徵，包裝I的實施方法使得一旦滅菌完成，不需要將生物醫藥包裝I截成若干個段，這就避免了所述截斷的缺點浪費時間、需要截斷技術裝置以及損壞外壁3的風險。本發明的目的不僅是在滅菌前內部不具有需要滅菌的內裝物Cas的包裝1，同樣也在於將已滅菌的生物醫藥內裝物Cs的滅菌包裝1，所述包裝通過實施上述不同的方法來實現的。所述填充有需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas的滅菌包裝I同樣包括將需要滅菌的生物醫藥內裝物Cas從包裝的內部向外部取出的取出開ロ。所述取出開ロ在滅菌過程中以密封的方式關閉。所述取出開ロ隨後能夠打開，以便於將內部空間的生物醫藥內裝物取出。所述取出開ロ可以簡單地是外壁3上的裂ロ或切ロ。
如指出的，滅菌生物醫藥包裝I和已滅菌的生物醫藥內裝物Cs在滅菌之後的任何需要時刻都能夠接受ー個或若干個完整性測試。本發明的目的同樣是包括用以實現具有已滅菌生物醫藥內裝物Cs的滅菌生物醫藥包裝I的所有上述步驟的方法，在所述方法中，在滅菌之後的任何需要時刻都可以對將已滅菌生物醫藥內裝物Cs封閉的滅菌生物醫藥包裝進行ー個或若干個包裝氣體密封性類型的完整性檢測。根據本發明的另ー個特徵，如上所述的生物醫藥包裝I的一個或另一個實施方式可以包括由圓環限定的開ロ，在所述圓環上設有可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置，例如兩個門類型的應用於無菌傳輸裝置中的門。例如但非限制地，可以使用BI0SAFE品牌的裝置和參考專利EP-0688020中提出的外部中間分開的第一個和第二個殼之間的密封連接裝置。另外，同樣可以使用與BI0SAFE品牌產品相似但允許實現可移動或可拆卸無菌傳輸裝置的若干個連續開ロ的密封連接裝置。根據實施的不同變型，所述可移動或可拆卸無菌傳輸裝置可以要麼與引入開ロ 6協作從而保證將所述引入開ロ 6以密封的方式關閉，要麼和與滅菌氣體可透膜9分開的外壁3的一部分協作從而構成能夠打開隨後以密封方式關閉的次開ロ。可以將封閉在生物醫藥包裝I內的滅菌生物醫藥內裝物通過可移動或可拆卸無菌傳輸裝置運送到単獨的殼中，這期間不會有已滅菌的生物醫藥內裝物與外部接觸和被汙染的風險。所述實施也允許同樣降低生物醫藥內裝物在被滅菌之後的被汙染風險。
權利要求
1.一種能夠將需要滅菌的生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝(1)，包括 軟外壁(3)，氣密且不透病原體； 引入開口(6)，將需要滅菌的生物醫藥內裝物從包裝(I)的外部引入到內部，並且能夠在隨後以S封的方式關閉； 內部空間(2)，能夠容納生物醫藥內裝物； 通道(7)，使滅菌氣體從包裝(I)的外部引入，所述通道包括至少一個將滅菌氣體向包裝(I)外部引導且能夠與滅菌氣體源通過連通件(10)連接的上遊引入孔(8)、至少一個將滅菌氣體引入到內部空間(2)中的下遊分配孔(9)以及在所述至少一個上遊引入孔(8) 和下遊分配孔(9)之間的連通件(10)； 內部空間(2)中的滅菌氣體分配控制裝置(12)，所述包裝(I)的特徵在於 需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開口(6)與滅菌氣體導入通道(7)分開，以使得生物醫藥內裝物的引入開口(6)能夠獨立地在滅菌氣體導入通道(7)關閉之前關閉， 需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開口(6)直接地與所述需要滅菌的生物醫藥內裝物和已滅菌的生物醫藥內裝物的內部空間(2)鄰近，以便於將需要滅菌的生物醫藥內裝物直接地從包裝(I)外部引入到內部空間(2)中，籲滅菌氣體分配控制裝置(12)是將滅菌氣體導入通道(7)打開/關閉的裝置(12)，以使得滅菌氣體導入通道(7)能夠獨立於引入開口(6)的打開或關閉而被打開或被關閉， 籲滅菌氣體導入通道(7)包括至少一個表面展開的滅菌氣體可透膜(9)，同時構成在膜(9)的表面分布的滅菌氣體的下遊分配孔(9)，滅菌氣體可透膜(9)構成內部空間(2)殼的一部分和構成能夠留住病原體的過濾裝置， 一旦滅菌完成，外壁(3)、滅菌氣體導入通道(7)和打開/關閉裝置(12)之間能夠保持連接，以使得形成將滅菌生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝(1)，同時能夠在滅菌後的任何需要時候接受一個或若干個的完整性測試。
2.根據權利要求1所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，滅菌氣體可透膜(9)與包裝⑴的外壁⑶是分開的且添加在外壁(3)上，在外壁(3)中與所述外壁(3)以密封的方式連接，所述外壁(3)包括被環(11)限定的滅菌氣體上遊引入孔(8)，在上遊引入孔 ⑶和膜(9)之間存在連通件(10)。
3.根據權利要求2所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，滅菌氣體可透膜(9)主要相對於上遊引入孔⑶延伸。
4.根據權利要求2所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，滅菌氣體可透膜(9)至少主要地在包裝(I)的外壁(3)的整個長度上延伸。
5.根據上述權利要求2-4中的任一項所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，打開 /關閉裝置(12)是可移動地或可拆卸地設置在滅菌氣體上遊引入孔(8)的環(11)上的封口部件。
6.根據權利要求1所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，滅菌氣體可透膜(9)由包裝⑴的外壁⑶的可透區域構成，所述區域屬於包裝⑴的外壁⑶的可展開/可摺疊部分且構成滅菌氣體的導入通道(7)，所述可展開/可摺疊部分能夠或者被展開以使得滅菌氣體的導入通道(7)打開，或者其本身向包裝(I)的內部摺疊以便於滅菌氣體的導入通道(7)關閉。
7.根據權利要求6所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，或者是展開的或者是本身向內部摺疊的包裝(I)的外壁(3)的部分是外壁(3)的縱向多層摺疊部分(14)。
8.根據權利要求6所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，或者是展開的或者是本身向內部摺疊的包裝(I)的外壁(3)的部分是外壁(3)的端部橫向部分(22a，22b)。
9.根據上述權利要求6-8中的任一項所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，打開 /關閉裝置(12)由外壁(3)本身構成，其中包括滅菌氣體可透區域的可展開/可摺疊部分插入在兩個位於可展開/可摺疊部分兩邊的側面密封部分(19a，19b)之間，從而當可展開/ 可摺疊部分本身向包裝(I)內部摺疊時，兩個面對面且互相鄰近的側面部分(19a，19b)能夠以密封的方式圍繞著滅菌氣體可透區域在其外部周圍(20)互相封住，以便於阻擋滅菌氣體進入到可透區域中。
10.根據上述權利要求1-9中的任一項所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，內部空間(2)主要地在套筒形外壁(3)的整個長度上延伸，其中需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開口(6)位於套筒形外壁(3)的端部。
11.根據上述權利要求1-10中的任一項所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，氣體上遊引入孔⑶和需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開口(6)互相分隔開。
12.根據上述權利要求1-11中的任一項所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，還包括至少一個氣體輸入/輸出接頭，所述接頭設置在外壁(3)上，與內部空間(2)連通，能夠被打開或通過起動封閉裝置被關閉，以便於允許功能氣體進入到內部空間(2)中或從內部空間(2)中被排出。
13.根據上述權利要求1-12中的任一項所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，還包括由圓環限定的開口，在所述圓環上設有可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置，例如兩個門型的可移動或可拆卸的無菌傳輸門。
14.根據權利要求13所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置與引入開口(6)協作且能夠保證所述引入開口(6)以密封的方式關閉。
15.根據權利要求13所述的滅菌生物醫藥包裝(I)，其特徵在於，可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置和與滅菌氣體可透膜(9)分開的外壁(3)的一部分協作，從而形成能夠打開然後密封關閉的次開口。
16.一種根據上述權利要求1-15中的任一項所述的能夠將生物醫藥內裝物封閉在內且進行滅菌的滅菌生物醫藥包裝(I)的實現方法，其中 準備未裝生物醫藥內裝物的引入開口(6)是打開的所述包裝(1)， 準備需要滅菌的生物醫藥內裝物， 準備滅菌氣體源， 通過引入開口(6)將需要滅菌的生物醫藥內裝物直接地引入到容納內部空間(2)中，籲然後，將引入開口(6)以密封的方式關閉， 然後，當滅菌氣體的導入通道(7)打開時，將滅菌氣體從滅菌氣體源引到裝有需要滅菌的生物醫藥內裝物的內部容納空間(2)中，以便於對生物醫藥內裝物進行滅菌， 然後，啟動打開/關閉裝置(12)以便於將滅菌氣體導入通道(7)關閉，這樣就形成將生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝(I)，所述包裝(I)能夠在滅菌之後的任何需要時刻接受一個或若干個完整性測試。
17.根據權利要求16所述的方法，其特徵在於， 根據權利要求2所述的生物醫藥包裝(I)具有與外壁(3)分開的滅菌氣體可透膜 (9)，且打開/關閉裝置(12)是封口部件， 在生物醫藥內裝物被滅菌之後，將封口部件實施在滅菌氣體上遊引入孔(8)的環(11)上從而將滅菌氣體導入通道(7)關閉。
18.根據權利要求16所述的方法，其特徵在於， 根據權利要求6所述的生物醫藥包裝(I)由屬於可展開/可摺疊部分的包裝(I)的外壁⑶的可透區域構成滅菌氣體可透膜(9)，所述打開/關閉裝置(12)由外壁(3)構成， 其可展開/可摺疊部分被插入到兩個密封側面部分之間， 在生物醫藥內裝物被滅菌之後，將可展開/可摺疊部分本身向包裝(I)的內部摺疊， 以便於所述兩個側面部分互相面對面且鄰近，且將這兩個側面部分在外部周圍以密封的方式圍繞著滅菌氣體可透區域封住，從而將滅菌氣體的導入通道(7)關閉。
19.根據上述權利要求16-18中的任一項所述的方法,其特徵在於,一旦滅菌完成,夕卜壁(3)、滅菌氣體導入通道(7)和打開/關閉裝置(12)保持連接，以便於形成將滅菌生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝(I)。
20.根據權利要求19所述的方法，其特徵在於，一旦滅菌完成，不將生物醫藥包裝(I) 截成若干個段。
21.根據上述權利要求16-20中的任一項所述的方法，其特徵在於，在滅菌之後的任何需要時刻，都可以使將生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝(I)接受一個或若干個包裝(I)氣密封性的完整性檢測。
22.—種通過根據權利要求16-21中的任一項所述的方法獲得的將生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝(1)，包裝(I)還包括將滅菌的生物醫藥內裝物從包裝(I)的內部向外取出的取出開口，所述取出開口以密封的方式關閉，且隨後能夠被打開以便於將內部空間(2)中的生物醫藥內裝物取出。
全文摘要
本發明涉及能夠將需要滅菌的生物醫藥內裝物封閉的滅菌用生物醫藥包裝(1)。更具體地說，根據本發明的包裝包括與滅菌氣體導入通道(7)分開的需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開口(6)，以便於使需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開口(6)能夠在滅菌氣體導入通道(7)關閉之前獨立地關閉。另外，需要滅菌的生物醫藥內裝物的引入開口(6)與需要滅菌的生物醫藥內裝物和已滅菌的生物醫藥內裝物的內部容納空間(2)鄰近，以便於能夠將需要滅菌的生物醫藥內裝物從包裝(1)的外部直接引入到內部空間(2)中，滅菌氣體的分配控制裝置(12)是滅菌氣體導入通道(7)的打開/關閉裝置(12)，以便於獨立於引入開口(6)的打開或關閉來將滅菌氣體導入通道(7)打開或關閉，一旦滅菌完成，外壁(3)、滅菌氣體導入通道(7)和打開/關閉裝置(12)之間能夠保持連接，以便於形成將需要滅菌的生物醫藥內裝物封閉的滅菌生物醫藥包裝(1)，同時能夠在滅菌之後的任何需要時刻接受一個或若干個完整性測試。
文檔編號A61L2/26GK103025359SQ201180030373
公開日2013年4月3日 申請日期2011年2月11日 優先權日2010年4月20日
發明者I·蓋伊, G·諾丹, N·門迪克, S·阿莫 申請人:賽多利斯生物技術公司