一種半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器的製造方法
2023-04-27 08:47:16
一種半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器的製造方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器，包括雙盤狀鎳鈦絲支架、鋼套、聚酯纖維膜、縫合線，所述雙盤狀鎳鈦絲支架上設置有所述螺紋鋼套，並且所述雙盤狀鎳鈦絲支架內設置有所述聚酯纖維膜，其特徵在於，所述雙盤狀鎳鈦絲支架的右室面為圓盤形，並且所述右室面的直徑長度比所述雙盤狀鎳鈦絲支架的腰部的直徑要長4mm，所述雙盤狀鎳鈦絲支架的左室面為偏心半圓形，所述左室面的直徑長度比所述雙盤狀鎳鈦絲支架的腰部直徑要長6mm。本實用新型的膜周室間隔缺損封堵器解決現有的膜周室間隔缺損封堵器存在容易損傷心臟傳導系統問題，該封堵器在膜周型室間隔缺損應用中除了能封堵缺口外，還能有效減少左傘盤面與室間隔缺損前上及後下緣左室面的接觸面積，從而達到避免損傷心臟傳導束和主動脈瓣目的。
【專利說明】—種半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器
【技術領域】
[0001]本發明涉及微創或介入治療的醫療器械【技術領域】，特別涉及一種半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器。
【背景技術】
[0002]室間隔缺損是最常見的先天性心臟病，長期心內分流會造成心臟擴大、肺動脈高壓和心律失常等繼發改變從而影響患者的預後。通過導管介入治療方法在室間隔缺損部位放置封堵器，可以有效地阻隔心內分流從而達到治癒室間隔缺損目的。
[0003]而且基於導管技術的各種介入治療方法是目前醫學發展最快的領域，利用這種方法可以將各種各樣的醫用材料、器械和藥物送達到人體的心臟、動靜脈血管及其它病變組織器官，具有微創和靶向治療優勢。隨著材料科技的發展，介入技術也在結構性心臟病的治療中逐步取代傳統心內直視手術而成為一種重要手段。
[0004]目前該類器械通常都是通過螺紋和推送杆連接，器械本身按結構可分為三類:對稱型、小腰大邊型和橢圓偏心型。這三類封堵器的外觀均呈雙盤形，由鎳鈦形狀記憶合金絲編織而成。封堵器的雙盤狀設計，保證了封堵器植入室間隔缺損部位後牢固地夾在室間隔缺損兩側，避免發生移位和脫落。目前室間隔缺損封堵治療的有效性無庸置疑，但國際學術界對其安全性存在較大分歧。迄今為止，歐美國家仍未認可這種治療方法。究其原因，主要是遠期併發症較高，尤其是高度房室傳導阻滯發生率遠高於外科手術。介入封堵相關的房室傳導阻滯與封堵器大小、室缺部位和患兒年齡有關。但更重要的原因在於封堵器的設計存在缺陷。雙盤面封堵器的最大優勢在於穩定性好，另外雙重阻隔裝置能確保封堵效果。
[0005]但其問題也比較突出，主要表現在兩個方面。其一，由於心臟傳導系統緊鄰於室間隔缺損後下緣行走，當封堵器的雙盤夾住缺損後會對缺損周圍組織造成擠壓，尤其是左傘盤會在心動周期中，隨著心室肌的收縮與舒張，不斷與封堵器的周圍的心肌發生摩擦，可能會導致周圍組織出現炎症和水腫，從而直接和間接影響到周圍的心臟傳導系統。其二，很多室間隔缺損後上緣緊靠主動脈瓣，為避免損傷主動脈瓣，偏心型封堵器應需而生，但這種裝置穩定性遠不及等邊型封堵器，因此會發生移位情況，並因此產生殘餘分流和房室傳導阻滯等併發症。
[0006]正是基於現有技術存在的上述問題，我們認為膜周室間隔缺損封堵器的設計需要進一步改進和完善。本實用新型提出了一種半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器，該項技術發明將有助於提高心臟室間隔缺損介入治療的有效性和安全性。
【發明內容】
[0007]本發明的目的是提供一種半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器，其解決了現有的膜周室間隔缺損封堵器存在容易損傷心臟傳導系統問題，該封堵器在膜周型室間隔缺損應用中除了能封堵缺口外，還能有效減少左傘盤面與室間隔缺損前上及後下緣左室面的接觸面積，從而達到避免損傷心臟傳導束和主動脈瓣目的。[0008]本發明所採用的技術方案是:一種半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器，包括雙盤狀鎳鈦絲支架、鋼套、聚酯纖維膜、縫合線，所述雙盤狀鎳鈦絲支架上設置有所述螺紋鋼套，並且所述雙盤狀鎳鈦絲支架內設置有所述聚酯纖維膜，所述雙盤狀鎳鈦絲支架的右傘面為圓盤形，並且所述右傘面的直徑長度比所述雙盤狀鎳鈦絲支架的腰部的直徑要長4mm，所述雙盤狀鎳鈦絲支架的左傘面為偏心半圓形，所述左傘面的直徑長度比所述雙盤狀鎳鈦絲支架的腰部直徑要長6mm。
[0009]優先地，所述鋼套包括夾絲鋼套和螺紋鋼套，所述螺紋鋼套用於連接推送杆，所述夾絲鋼套用於固定所述鎳鈦絲支架，所述圓盤形的右傘面上具有所述夾絲鋼套，所述半圓偏心形的左傘面上具有所述夾絲鋼套和螺紋鋼套的組合。
[0010]優先地，所述縫合線用於將聚酯纖維膜固定於所述雙盤狀鎳鈦絲支架內部。
[0011]本實用新型的有益效果是:本實用新型的封堵器依舊採用雙盤形設計，右心傘盤為圓盤形，其直徑大於腰部4_;而左心傘盤是偏心半圓形，上緣朝向室間隔缺損的後緣(三尖瓣環)，傘盤直徑較腰部長6_。這種偏心半圓形設計可以在避免與主動脈瓣和傳導束接觸的同時，增加了封堵器的穩定性。由於這種封堵器是基於膜周室間隔缺損的病理解剖學特徵而設計的，因此理論上說是一種更完善的設計方案。
[0012]【專利附圖】
【附圖說明】
[0013]圖1是本實用新型的俯視圖。
[0014]圖2是本實用新型的側視圖。
[0015]圖3是本實用新型的側視圖。
[0016]圖2中，Lb:左傘面直徑長；Rb:右傘面直徑長；Wb:鎳鈦絲支架的腰部直徑長；H:高度。
【具體實施方式】
[0017]下面結合附圖和實施例對本發明的結構和具體操作進一步進行說明。
[0018]參照圖3，本發明的【具體實施方式】採用以下技術方案，所述防脫落可回收的安全封堵器包括雙盤狀鎳鈦絲支架1、螺紋鋼套3、聚酯纖維膜4、縫合線2 (如圖3所示，所述雙盤狀鎳鈦絲支架I上設置有螺紋鋼套1，雙盤狀鎳鈦絲支架I內設置有3-5片聚酯膜4，聚酯膜固定在雙盤鎳鈦絲支架I內)。
[0019]如圖2中所示，右室面為圓盤形，其右室面的直徑長大於雙盤狀鎳鈦絲支架I的腰部直徑長4_ ;左室面為偏心半圓形，左室面的直徑長大於雙盤狀鎳鈦絲支架I腰部直徑長6mm。圖3中，不鏽鋼鋼套有兩個，右室面的圓形盤面的鋼套為夾絲鋼套；左室面的半圓偏心形盤面的鋼套為夾絲鋼套和螺紋鋼套的組合。夾絲鋼套用於固定鎳鈦絲支架1，螺紋鋼套用於連接推送杆。縫合線用於將聚酯纖維膜固定於封堵器內部。聚酯纖維膜起到封堵血流的效果。鎳鈦絲支架通過它良好的可變性和可恢復性可依附於擴張鞘內，便於進入心臟內缺損部位。在具體的實施過程中，該封堵器附於擴張鞘內，通過導管介入的方式在到達缺損部位時，利用推送杆旋轉後進行釋放，起到封堵的效果。
[0020]如圖1所示，由於右室面為圓盤形，左室面為偏心半圓形，當從左室面向下部的右室面俯視時，左室面不會完全遮住右室面，右室面的圓盤形會露出部分圓弧。
[0021]本實用新型的封堵器依舊採用雙盤形設計，但是右心傘盤為圓盤形，其直徑大於鎳鈦絲支架的腰部4mm;而左心傘盤是偏心半圓形，上緣朝向室間隔缺損的後緣(三尖瓣環)，傘盤直徑較鎳鈦絲支架的腰部長6_。這種偏心半圓形設計可以在避免與主動脈瓣和傳導束接觸的同時，增加了封堵器的穩定性。由於這種封堵器是基於膜周室間隔缺損的病理解剖學特徵而設計的，因此理論上說是一種更完善的設計方案。
[0022]以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，並不用於限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內的任何修改。等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護之內本發明中的實施例僅用於對本發明進行說明，並不構成對權利要求範圍的限制，本領域內技術人員可以想到的其他實質上等同的替代，均在本發明保護範圍內。
【權利要求】
1.一種半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器，包括雙盤狀鎳鈦絲支架、鋼套、聚酯纖維膜、縫合線，所述雙盤狀鎳鈦絲支架上設置有所述螺紋鋼套，並且所述雙盤狀鎳鈦絲支架內設置有所述聚酯纖維膜，其特徵在於，所述雙盤狀鎳鈦絲支架的右傘面為圓盤形，並且所述右傘面的直徑長度比所述雙盤狀鎳鈦絲支架的腰部的直徑要長4mm，所述雙盤狀鎳鈦絲支架的左傘面為偏心半圓形，所述左傘面的直徑長度比所述雙盤狀鎳鈦絲支架的腰部直徑要長 6mm。
2.根據權利要求1所述的半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器，其特徵在於，所述鋼套包括夾絲鋼套和螺紋鋼套，所述螺紋鋼套用於連接推送杆，所述夾絲鋼套用於固定所述鎳鈦絲支架，所述圓盤形的右傘面上具有所述夾絲鋼套，所述半圓偏心形的左傘面上具有所述夾絲鋼套和螺紋鋼套的組合。
3.根據權利要求1所述的半圓偏心型膜周室間隔缺損封堵器，其特徵在於，所述縫合線用於將聚酯纖維膜固定於所述雙盤狀鎳鈦絲支架內部。
【文檔編號】A61B17/00GK203815662SQ201420199833
【公開日】2014年9月10日 申請日期:2014年4月23日 優先權日:2014年4月23日
【發明者】趙天力, 龔善石, 李 瑞, 閆偉 申請人:上海普實醫療器械科技有限公司