一種變徑套管裝置及穿刺器的製作方法

2023-05-17 22:57:56

本發明涉及微創手術器械，尤其涉及一種穿刺器結構。

背景技術：

穿刺器是一種微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，用於建立進入體腔的人工通道的手術器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經皮膚開口處穿透腹壁進入體腔。一旦進入體腔後穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。

硬管腔鏡手術中，特別是腹腔鏡手術中，通常採用氣腹機向患者腹腔持續的灌注氣體(例如二氧化碳氣體)並維持穩定的氣壓(約13～15mmhg)，以獲得足夠的手術操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統。所述零密封通常不提供對於插入器械的密封，而在器械移走時自動關閉並形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械並形成密封。

一種典型的膽囊內窺鏡手術中，通常在患者腹壁建立4個穿刺通道，即2個小內徑套管組件(通常5mm)和2個大內徑套管組件(通常10mm)。通常經由小內徑套管組件進入患者體內的器械僅完成輔助操作；其中一個大內徑套管組件作為內窺鏡通道；而另一個大內徑套管組件作為醫生進行手術的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時間應用5mm器械；約20％的時間應用其他大直徑器械；且手術中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應用小直徑器械時間最長，其密封可靠性較重要；應用大直徑器械時往往為手術中的關鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

隨著腹腔鏡手術的在婦科和胃腸科領域廣泛開展，手術的種類越來越豐富，對於穿刺器的需求也凸顯多樣化。例如一種典型的腸手術中需要通過穿刺器向患者體內插入15mm的吻合器，然而通常所述主要通道為10mm或12mm穿刺器，需要額外建立一個15mm的穿刺通道。例如一種典型的婦科手術中需要建立15mm的穿刺通道便於取出切割下來的子宮組織，然而通常所述主要通道為10mm或12mm穿刺器，需要額外建立一個15mm的穿刺通道。前述兩種手術場景中，若穿刺通道直徑可在10mm(12mm)到15mm直徑方便的切換，用以插入吻合器進行吻合或取出較大病變器官(組織)，則可減少額外的穿刺通道，減小對於患者的損傷。到目前為止，還沒有此類型的穿刺器。

技術實現要素：

為了解決背景技術的一個或多個問題，本發明的提出了一種變徑套管裝置，包括變徑套管組件，下蓋板和下殼體，所述下蓋板和下殼體將變徑套管組件夾緊固定，其中：所述變徑套管組件包括至少兩半近似對稱的活動套管和固定套管以及包裹所述活動套管和固定套管的薄膜套管，所述活動套管、固定套管與所述薄膜套管組成容納手術器械進出的中空通道；還包括變徑驅動機構，所述活動套管在變徑驅動機構的作用下沿橫軸做靠近或遠離縱軸的直線運動。

本發明的一種實現方案中，其中，所述變徑套管組件包括初始狀態和脹大狀態：所述初始狀態下，所述活動套管和固定套管形成具有基本圓環的橫向截面；所述脹大狀態下，所述活動套管橫向移動遠離縱軸，形成具有脹大的跑道型圓環的橫向截面。

本發明的一種實現方案中，其中，所述變徑驅動機構包括傳動軸和驅動旋鈕，所述傳動軸包括其傳動軸近端的螺紋驅動段和其遠端與活動套管連接固定的固定段；所述驅動旋鈕包括從外貫穿其的內螺紋孔和其近端的旋鈕；所述驅動旋鈕的內螺紋孔與傳動軸的螺紋驅動段配合形成螺紋傳動。

本發明的一種實現方案中，其中，所述變徑驅動機構包括傳動軸和驅動旋鈕，所述傳動軸包括其傳動軸近端的內螺紋孔和其遠端與活動套管連接固定的固定段；所述驅動旋鈕包括從其遠端的螺柱和其近端的旋鈕；所述驅動旋鈕的螺柱與傳動軸的內螺紋孔配合形成螺紋傳動。

本發明的一種實現方案中，其中，所述變徑驅動機構包括傳動軸和驅動旋鈕，所述傳動軸包括其傳動軸近端的內螺紋孔和其遠端與活動套管連接固定的固定段；所述驅動旋鈕包括從其遠端的螺柱和其近端的旋鈕；所述驅動旋鈕的螺柱與傳動軸的內螺紋孔配合形成螺紋傳動。

本發明的一種實現方案中，其中，所述變徑驅動機構包括傳動軸，驅動凸輪以及用於限定傳動軸沿橫軸運動的導向套；所述傳動軸近端包括軸孔，所述軸孔與驅動凸輪的遠端孔通過軸相連使其可繞軸旋轉，所述傳動軸遠端的固定段與活動套管連接固定；所述驅動凸輪包含其遠端的第一凸輪面和其遠端兩側的第二凸輪面，所述遠端孔到第一凸輪面的距離大於所述遠端孔到第二凸輪面的距離。

本發明的一種實現方案中，其中，所述活動套管和固定套管由金屬材料製成，所述活動套管和固定套管通過衝壓一次成型或通過將一個圓形金屬管切割成對稱的兩部分。

本發明的一種實現方案中，其中，所述薄膜套管材料包括柔性材料或彈性材料製成。

本發明的另一目的提出一種穿刺器，包含套管組件和貫穿套管組件的穿刺針，其中，所述套管組件包括所述的套管裝置，套管裝置還包含下固定環，所述下殼體和下固定環夾緊固定薄膜套管，所述套管組件包括由上固定環將鴨嘴密封固定到所述套管裝置組成第一密封組件，以及與第一密封組件卡扣連接的第二密封組件。

附圖說明

為了更充分的了解本發明的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是一種典型的腹腔鏡手術的腹部穿刺位置模擬示意圖；

圖2是本發明第一個實施例套管組件的立體示意圖；

圖3是圖2所述套管組件的立體的局部剖視圖；

圖4是圖2所述第二密封組件的分解圖；

圖5是圖4所述密封組件裝配後的剖視圖；

圖6是圖3所述第一密封組件立體示意圖；

圖7是圖6所述第一密封組件的分解圖；

圖8是圖7所示變徑套管組件的分解圖；

圖9是圖8所示變徑套管組件的裝配示意圖；

圖10是圖7下殼體的立體示意圖；

圖11是圖9所示變徑套管組件裝入下殼體的示意圖；

圖12是圖11所示局部剖視圖；

圖13是圖7所示下蓋板立體示意圖；

圖14是圖11所示的變徑套管組件裝入下蓋板的示意圖；

圖15是圖3所示第一密封組件脹大狀態剖視圖；

圖16是圖15所示第一密封組件初始狀態橫向截面圖；

圖17是圖15所示17-17示意圖；

圖18是第二個實施例套管組件的立體示意圖；

圖19是圖18所示變徑套管裝置的局部分解圖；

圖20是圖18所示第一密封組件初始狀態的剖視圖；

圖21是圖18所示第一密封組件脹大狀態的剖視圖；

圖22是第三個實施例套管組件的立體示意圖；；

圖23是圖22所示變徑套管裝置局部分解圖；

圖24是圖22所示第一密封組件初始狀態的剖視圖；

圖25是圖24所示25-25剖視圖；

圖26是圖25所示圈26的放大示意圖；

圖27是圖22所示第一密封組件脹大狀態的剖視圖；

圖28是圖27所示28-28剖視圖；

圖29是圖28所示圈29的放大示意圖；

在所有的視圖中，相同的標號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這裡公開了本發明的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本發明的示例，本發明可以通過不同的方式實現。因此，這裡公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本發明的基礎。

參考圖1-3，為方便表述，後續凡接近操作者的一方定義為近端，而遠離操作者的一方定義為遠端，定義套管組件10的中心軸線為縱軸1000，後續凡大致平行縱軸的方向稱為軸向，後續凡大致垂直於縱軸的方向稱為橫向，定義變徑驅動機構102的中心軸線為橫軸2000，沿橫軸2000遠端向近端稱為正向，沿橫軸2000近端向遠端移動稱為反向。

如圖1所示，描繪了前述背景中婦科和胃腸科領域進行手術的場景，4個穿刺器1(2，3，4)分別穿入到病員腹腔6中，當需要使用吻合器5進行傷口吻合或取出較大病變器官(組織)時，通常需要15mm的套管組件進行操作，而在微創手術操作的多少時間，10mm的套管組件完全可以滿足使用要求。本領域的技術人員應該理解，為了減小病員的創口尺寸和減少額外的穿刺通道，若穿刺通道直徑可在10mm(12mm)到15mm直徑方便的切換，可以極大的方便手術醫生操作和減小對於患者的損傷。

圖2-17詳細描繪了本發明第一實施例穿刺器的整體結構。如圖3-7所示，一種典型穿刺器包含穿刺針50(未示出)和套管組件10。套管組件10具有開放的近端192和開放的套管遠端111。一種典型的應用中，穿刺針50貫穿套管組件10，然後一起經皮膚開口處穿透整個腹壁進入體腔。一旦進入體腔，穿刺針50被取走並留下套管組件10作為器械進出體腔的通道。所述近端192處於患者體外而所述遠端110處於患者體內。一種優選的套管組件10，可劃分成第一密封組件11和第二密封組件12。所述組件11的卡槽119和所述組件12的卡勾162a配合扣緊。所述卡勾162a和卡槽139的配合是可單手快速拆分的快鎖結構。這主要為了手術時方便取出患者體內的組織或異物。所述組件11和組件12之間的快鎖連接有多種實現方式。除本實施例展示的結構外，還可採用螺紋連接，旋轉卡扣或者其他快鎖結構。可選擇的，所述組件11和組件12可以設計成不可快速拆分的結構。

圖3，圖6-7描繪了第一密封組件11的組成和裝配關係。第一密封組件11包括貫穿套管遠端110的變徑套管組件101以及驅動其直徑變化的變徑驅動機構102，所述變徑驅動機構102和變徑套管組件101被下蓋板104和下殼體103以及下固定環105沿軸向方向固定。所述下殼體103具有支撐鴨嘴密封的內壁148。鴨嘴密封107的凸緣176被夾在所述內壁148和上固定環106之間。所述上固定環106與下殼體103之間的固定方式有多種，可採用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例中所述上固定環106的4個安裝柱161與所述下殼體103的4個安裝孔147過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封107處於壓縮狀態。所述變徑套管組件101，變徑驅動機構102，內壁148，鴨嘴密封107以及進氣閥(未示出)共同組成了第一腔室13，所述第一腔室13形成進氣系統通道，同時也是器械進出體腔的通道。本實施例中，所述鴨嘴密封107是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當外部器械貫穿所述鴨嘴密封107時，其鴨嘴173能張開，但是其通常不提供相對於所述器械的完全密封。當所述器械移走時，所述鴨嘴173自動閉合，從而防止第一腔室13內的流體向體外洩露。所述變徑套管組件101，變徑驅動機構102，下蓋板104和下殼體103以及下固定環105一起組成變徑套管裝置15，用於實現套管直徑的尺寸變化。

圖3-5描繪了第二密封組件12的組成和裝配關係。密封膜組件108夾在上蓋106a和上殼體109之間。所述密封膜組件108的近端182被固定在所述上蓋106a的內環166a和所述上殼體190的內環196之間。所述上殼體190和上蓋106a之間的固定方式有多種，可採用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例展示連接方式為的所述上殼體190的外殼191與所述上蓋106a的外殼161a之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件108的近端182處於壓縮狀態。所述上蓋106a的中心孔163，內環166a和密封膜組件108一起組成了第二腔室14。

圖4-5描繪了密封膜組件180的組成和裝配關係。所述密封膜組件180包含密封膜180和保護裝置181。所述保護裝置181內嵌在所述密封膜180中。所述保護裝置181的尺寸和外形設計成可以安裝在所述密封膜180的內側而不與所述密封膜180產生幹涉。所述保護裝置181隨密封膜180一起移動或浮動，用於保護所述密封膜180的中心部位，使其免受插入的手術器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。所述密封膜180通常由天然橡膠，矽膠，異戊橡膠等彈性材料製成；所述保護裝置181通常由熱塑性彈性體，聚丙烯，聚乙烯，聚錄乙烯等剛性或半剛性材料製成。

圖8-14描繪了變徑套管裝置15的組成和裝配關係。變徑套管裝置15由所述變徑套管組件101，變徑驅動機構102，下蓋板104和下殼體103以及下固定環105一起組成。所述下固定環105，下蓋板104和下殼體103將所述變徑套管組件101和變徑驅動機構102夾緊固定。

如圖8-9所示，所述變徑套管組件101包括兩半近似對稱的活動套管111和固定套管112以及將所活動套管111和固定套管112在初始狀態下限定成具有細長管的薄膜套管113。所述活動套管111包括半圓形的活動套管遠端1110以及由其向近端延伸的活動管體1111，所述活動管體1111近端半圓橫向向外延伸與活動套管弧面壁1112以及活動套管壁1113組成的u型面相交形成壁1116。所述固定套管112包括半圓形的固定套管遠端1120以及由其向近端延伸的固定管體1121，所述固定管體1121近端半圓橫向向外延伸與固定套管弧面壁1122以及固定套管壁1123組成的u型面相交形成壁1126。所述活動套管111和固定套管112沿軸向大致鏡像對稱，並在相互接觸的活動套管壁1113和固定套管壁1123近端分別設置l型的限位卡口1114(1124)。所述活動套管111的活動套管弧面壁1112還包括用於安裝固定變徑驅動機構102的孔1115。所述活動套管遠端1110和固定套管遠端1120一起組成套管組件遠端110。

薄膜套管113的管體1131套入並包裹固定管體1121和活動管體1111限定形成具有基本圓環的截面；管體1131的直徑小於固定管體1121和活動管體1111組合形成的直徑。所述固定套管弧面壁1122，固定套管壁1123和活動套管弧面壁1112以及活動套管壁1113組成跑道型截面。所述管體1131包括其近端開口1134，以及由近端開口1134向遠端橫向延伸出u型的迴轉體1132。所述迴轉體1132包括u型迴轉體底部的固定面1133。本領域的技術人員應該知道，為了儘量少佔用變徑套管組件101細長套管外徑空間，同時保證較好的強度，薄膜套管113採用彈性的薄膜材料吹塑而成，比如pet，pp，pc等薄膜材料。所述薄膜套管113厚度通常取0.1mm至0.5mm。又一種可選的技術方案，如圖25和圖28所示，薄膜套管101a採用柔性的薄膜材料吹塑而成，比如pet，pp，pc等薄膜材料。在變徑過程中，所述薄膜套管101a不會發生彈性變形或只發生輕微的彈性變形，變徑增加部分，主要依靠壓縮在所活動套管111和固定套管112接縫處的褶皺舒展形成。

所述活動套管111和固定套管112由金屬薄片材料經過衝壓一次成型。本領域技術人員應該理解，所述活動套管111和固定套管112採用的金屬材料包括具有良好延展性和較高成型強度的不鏽鋼合金材料，同時其他適合衝壓並滿足生物兼容性的合金材料也可以應用於本發明。為了保證所述活動套管111和固定套管112的強度，本實施例採用0.8mm厚度的不鏽鋼材料進行一次衝壓成型，本領域技術人員應該理解，為了增加強度，活動套管111的活動管體1111和固定套管112的固定管體1121可以衝壓成型向外凸的加強筋或者增加其厚度也是本發明保護的範圍。另一種技術方案，所述活動套管111和固定套管112由一個圓形金屬管切割成對稱的兩部分組成。

參考圖8所述變徑驅動機構102包括從近端到遠端穿過活動套管111的孔1115並固定的傳動軸124和驅動旋鈕121。所述傳動軸124從近端到遠端依次包括螺紋驅動段1241，用於安裝內密封圈123的安裝槽1242，傳動軸肩1243以及鉚接固定段1244。本領域的技術人員可以想到，活動套管111與傳動軸124還可以採用螺柱+螺母方式，焊接方式，鉚接等常用的機械連接方式進行固定。為了保證傳動軸124連接固定活動套管111佔用第一腔室13的空間儘量小，本實施例中採用鉚接方式將傳動軸124和活動套管111固定。所述驅動旋鈕121包括從外貫穿其的內螺紋孔1213，驅動旋鈕121近端的旋鈕1210，以及用於安裝外密封圈122的安裝槽1212。所述驅動旋鈕121的內螺紋孔1213與傳動軸124的螺紋驅動段1241配合形成螺紋傳動。

如圖10所示，所述下殼體103包括可穿入變徑套管組件101的孔138，限定固定套管112橫向沿移動的第一內壁137，限定活動套管111橫向移動的第二內壁136以及第一、第二內壁橫向直線延伸形成的第三內壁135。所述第一、第二內壁之間的距離大於組合後變徑套管組件101固定套管壁1123和活動套管壁1113的長度，其差值大致等於可變直徑值b。如前述內容提到，通常手術醫生通常需要在10mm—15mm的套管組件進行切換，為了滿足此需要，可變直徑值b≥5mm，本實施例中所述可變直徑值b＝5mm。

所述第一內壁137形狀與固定套管112的固定套管弧面壁1122匹配，所述第二內壁136與固定套管111的活動套管弧面壁1112匹配。第一、第二和第三內壁137(136,135)與由其向外偏移的止口外壁一起組成止口槽130。所述下殼體103還包括限定外密封圈122外緣的外密封圈槽134，限定驅動旋鈕121的u型外壁133，以及四周布置的連接孔132。如圖7所示，所述下固定環105包括稍大於薄膜套管113管體1131的孔152，以及與下殼體103過盈配合連接固定的固定柱151。所述下固定環105還包括由孔152近端延伸的凸臺153。所述凸臺153在下殼體103與下固定環105固定時，夾緊固定薄膜套管103的固定面1133。

如圖13所示，下蓋板104包括用於通過器械的通孔148，以及由下蓋板104遠端軸向延伸與下殼體103止口槽130匹配的止口壁140。所述止口壁140內側延伸用於限定限位卡口1114(1124)的限位筋145。下蓋板104還包括插入下殼體103連接孔132的連接柱142，且兩者形成過盈配合。所述下蓋板104與對應下殼體103外密封圈槽134設置外密封圈槽144，所述外密封圈槽134(144)與安裝槽1212一起限定外密封圈122，起到密封作用。下蓋板104的外壁143和u型外壁133一起限定驅動旋鈕121橫向向外移動。

圖8-14所示，所述變徑套管裝置15大致裝配過程包括：

s1:變徑套管組件101安裝，首先將所述活動套管111與傳動軸124鉚接固定，然後將組合成基本套管的固定套管112和活動套管111從套管組件遠端110套入到薄膜套管113內並直至套到固定套管112和活動套管111的近端，且露出套管組件遠端110(如圖8-9)；

s2:變徑驅動機構102安裝，將內密封圈123和外密封圈122分別套入傳動軸124和驅動旋鈕121上，並將驅動旋鈕121的內螺紋孔1213對準傳動軸124的螺紋驅動段1241並旋轉旋鈕1210將兩者連接，完成變徑驅動機構102的安裝(如圖8-9)；

s3:依次將下蓋板104，下殼體103，完成s2步驟裝配的變徑套管組件101和下固定環105裝配到位(如圖12,14)。

所述下固定環105的凸臺153夾緊固定薄膜套管103的固定面1133，將薄膜套管112固定；下蓋板104的連接柱142插入下殼體103連接孔132形成過盈配合，下蓋板104的止口壁140插入下殼體103的止口槽130中，下蓋板104和下殼體103限定變徑套管組件101和變徑驅動機構102軸向方向的位移。同時下蓋板104的限位筋145限制限位卡口1124，與第二和第三內壁136(135)一起限制所述固定套管112沿橫軸2000方向位移以及與橫軸2000垂直的橫向方向位移。第二內壁136限制活動套管111與橫軸2000垂直的橫向方向位移，由於所述第一、第二內壁之間的距離大於組合後變徑套管組件101固定套管壁1123和活動套管壁1113的距離長度，所以可以通過旋轉旋鈕1210帶動活動套管111沿橫軸2000方向來回移動，其移動的範圍大致等於可變直徑的差值b。

如圖15-17詳細描繪了變徑套管裝置15的變徑過程。如15-16所示，具體的，初始狀態下，薄膜套管113的管體1131包裹固定套管112的固定管體1121和活動套管111的活動管體1111限定形成具有基本圓環的截面；

當需要調整變徑時，沿橫軸2000順時針旋轉旋鈕1210，驅動旋鈕121的內螺紋1211帶動傳動軸124的螺紋驅動段1241由遠端向近端正向方向移動，與傳動軸124鉚接一體的活動套管111也正向方向移動，薄膜套管113的管體1131由於活動管體1111移動被脹大撐開，細長管基本的圓環型的截面變成跑道型截面，此時跑道型截面的最大距離是變徑後的直徑尺寸。

當需要將變徑後的套管組件10恢復成初始狀態，只需沿橫軸2000逆時針時針旋轉旋鈕1210，驅動旋鈕121的內螺紋1211帶動傳動軸124的螺紋驅動段1241由近端向遠端反向方向移動，與傳動軸124鉚接一體的活動套管111也反向方向移動，薄膜套管113的管體1131由於活動管體1111移動被縮小恢復，細長管的跑道型截面變回基本的圓環型的截面，恢復到初始狀態。

根據前文所述，本實施中，由10mm的套管組件可以根據手術實際需要進行尺寸變化，可以滿足10mm-15mm之間任意直徑尺寸。由於大於10mm的套管組件使用的頻率比較少，所以在不需要變徑時，套管組件10可以作為普通套管組件進行使用。當手術需要使用吻合器進行傷口吻合或取出較大病變器官(組織)時，手術醫生可以更加需要進行變徑，這個時候，由於只是將原來的套管組件10進行變徑，既不用在額外增加的穿刺通道，同時也不需要將原來的套管組件撥出，另外插入大尺寸的套管組件。如圖17所示，變徑脹大後的套管組件10，其變徑套管組件101截面是跑道型，相比最大直徑相同的基本圓環，本實施例公開的套管組件10佔用的創口通道更小，同時由於直接在原有的創口通道對患者肌肉進行橫向擴張，不會造成患者創口的損傷，極大的減低了患者的痛苦以及減少了後續需要康復的時間。此外，本領域的技術人員應該知道，手術醫生採用現有技術的套管組件時，需要增加穿刺通道或者進行套管組件的切換，這也增加了手術醫生的工作量，採用本發明公開的套管組件10可以有效的降低手術醫生的工作強度，減少手術時間。

圖18-21詳細描繪了本發明第二實施例穿刺器的整體結構。如圖18所示，套管組件20包括第一密封組件21和第二密封組件12，本實施例在第一實施例的基礎上，主要針對第一密封組件11的變徑驅動機構102提出另一種可選的技術方案。

圖19-20描繪了第一密封組件21的組成和裝配關係。第一密封組件21包括貫穿套管遠端110的變徑套管組件101以及驅動其直徑變化的變徑驅動機構202，所述變徑驅動機構202和變徑套管組件101被下蓋板104和下殼體103以及下固定環105沿軸向方向固定。所述變徑套管組件101，變徑驅動機構202，下蓋板104和下殼體103以及下固定環105一起組成變徑套管裝置25，用於實現套管直徑的尺寸變化。

參考圖8和圖19，所述變徑驅動機構202包括從近端到遠端穿過活動套管111的孔1115並固定的傳動軸224和驅動凸輪221以及導向套225。所述傳動軸224從近端到遠端依次包括用於通過軸226貫穿驅動凸輪221孔2212的安裝軸孔2241，穿設導向套225中驅動段2241，用於安裝內密封圈223的安裝槽2242，傳動軸肩2243以及鉚接固定段2244。本領域的技術人員可以想到，活動套管111與傳動軸224可以採用螺柱+螺母方式，焊接方式，鉚接等常用的機械連接方式進行固定。為了保證傳動軸224連接固定活動套管111佔用第一腔室23(未示出)的空間儘量小，本實施例中採用鉚接方式將傳動軸224和活動套管111固定。所述驅動凸輪221的遠端包括遠端孔2212和第一凸輪面2213，其遠端兩側的第二凸輪面2214以及驅動凸輪221近端的凸輪把手2211。所述遠端孔2212到第一凸輪面2213的距離大於所述遠端孔2212到第二凸輪面2214的距離，且兩者距離差值b大致等於可變直徑的差值。

圖20-21詳細描繪了變徑套管裝置25的變徑過程。如16所示，具體的，初始狀態下，薄膜套管113的管體1131包裹固定套管112的固定管體1121和活動套管111的活動管體1111限定形成具有基本圓環的截面；所述凸輪把手2211沿軸226旋轉到遠端，所述第二凸輪面2214大致與下殼體103外壁貼合平行。

當需要調整變徑時，扳動凸輪把手2211沿軸226從遠端向近端旋轉大約90度，所述第一凸輪面2213大致與下殼體103外壁貼合平行。此過程中，由於所述孔2212到第一凸輪面2213的距離大於所述孔2212到第二凸輪面2214的距離，所以帶動傳動軸224在導向套225中沿遠端向近端正向方向移動，與傳動軸124鉚接一體的活動套管111也正向方向移動，薄膜套管113的管體1131由於活動管體1111移動被脹大撐開，基本的圓環的截面變成跑道型的截面，此時跑道型的截面的最大距離是變徑後的直徑尺寸。

當需要將變徑後的套管組件20恢復成初始狀態，扳動凸輪把手2211沿軸226從近端向遠端旋轉大約90度，所述第二凸輪面2214大致與下殼體103外壁貼合平行。此過程中，由於所述孔2212到第一凸輪面2213的距離大於所述孔2212到第二凸輪面2214的距離，所以帶動傳動軸224在導向套225中沿近端向遠端反向方向移動，與傳動軸124鉚接一體的活動套管111也反向方向移動，薄膜套管113的管體1131由於活動管體1111移動被縮小恢復，細長管的跑道型截面變回基本的圓環型的截面，恢復到初始狀態。

本領域的技術人員應該理解，本實施例相較第一實施例，由於只需要一個扳動動作即可完成，可以迅速的完成最大變徑過程如將10mm套管組件變為15mm套管組件，其優點和有益效果和第一實施例基本相同。但是本實施例相較第一實施例通過旋鈕螺紋調節進行變徑，不方便實現中間過程的變徑，比如將10mm套管組件變為11mm，12mm等中間數值的直徑。

圖22-29詳細描繪了本發明第三實施例穿刺器的整體結構。如圖22所示，套管組件30包括第一密封組件31和第二密封組件12，本實施例在第一實施例的基礎上，主要針對第一密封組件11的變徑驅動機構102和變徑套管組件101提出另一種可選的技術方案。

圖23-24描繪了第一密封組件21的組成和裝配關係。第一密封組件31包括貫穿套管遠端310的變徑套管組件301以及驅動其直徑變化的變徑驅動機構302，所述變徑驅動機構302和變徑套管組件301被下蓋板304和下殼體303以及下固定環105沿軸向方向固定。所述變徑套管組件301，變徑驅動機構302，下蓋板304和下殼體303以及下固定環105一起組成變徑套管裝置35，用於實現套管直徑的尺寸變化。

如圖24所示，所述變徑套管組件301包括兩半近似對稱的活動套管311和固定套管312以及將所活動套管311和固定套管312在初始狀態下限定成具有細長管的薄膜套管313。所述活動套管311，固定套管312與第一實施例的所述活動套管111，固定套管112大致相同，但在活動套管311，固定套管312的近端分別增加了向外橫向延伸的密封邊3116(3126)，所述密封邊3116(3126)與下蓋板304配合保證氣密型。

薄膜套管313的管體3131套入並包裹固定套管312的固定管體3121和活動管體1111並在固定套管312和活動管體1111接縫處形成褶皺3131；所述管體3131的直徑大於固定管體3121和活動套管311的活動管體3111組合形成的直徑。所述管體3131還包括其近端開口3134，以及由近端開口3134向遠端橫向延伸出u型的迴轉體3132。本實施的薄膜套管313與第一實施例的薄膜套管113相比，薄膜套管313採用半剛性的薄膜材料製成。在變徑過程中，所述薄膜套管313的管體3131不會發生彈性變形或只發生輕微的彈性變形，變徑增加部分，主要依靠壓縮在固定套管312和活動管體1111接縫處的褶皺3131舒展形成。

參考圖23-24所示，所述變徑驅動機構302包括從近端到遠端穿過活動套管311的孔3115並與其固定的傳動軸324和驅動旋鈕321。所述傳動軸324包括從近端到遠端內螺紋孔3241，用於安裝內密封圈123的安裝槽3242以及焊接固定段3244。本領域的技術人員可以想到，活動套管311與傳動軸324可以採用螺柱+螺母方式，焊接方式，鉚接等常用的機械連接方式進行固定。本實施例中採用焊接方式將傳動軸324和活動套管311固定。所述驅動旋鈕321包括遠端螺柱3213，驅動旋鈕321近端的旋鈕3210。所述驅動旋鈕321的螺柱3213與傳動軸324的內螺紋孔3241配合形成螺紋傳動。本實施例的變徑驅動機構302與第一實施例的變徑驅動機構102都是採用螺柱+內螺紋孔形成螺紋傳動，主要是驅動旋鈕321的螺柱3213和傳動軸324的內螺紋孔3241進行了互換。所述驅動旋鈕321通過卡扣方式與下殼體303沿橫軸2000延伸出的倒扣331限定，並可繞下殼體303倒扣331內側的槽322旋轉。

如圖24-29詳細描繪了變徑套管裝置35的變徑過程。如24-26所示，具體的，初始狀態下，薄膜套管313的管體3131包裹在固定套管112的固定管體1121和活動套管111的活動管體1111外壁，且在固定套管312和活動管體1111接縫處形成褶皺3135；

當需要調整變徑時，沿橫軸2000順時針旋轉旋鈕3210，驅動旋鈕321繞下殼體303槽322旋轉，驅動旋鈕321的螺柱3213帶動傳動軸324的內螺紋孔3241由遠端向近端正向方向移動，與傳動軸324焊接一體的活動套管311也正向方向移動。由於薄膜套管313由半剛性材料製成，在變徑過程中，所述薄膜套管313的管體3131不會發生彈性變形或只發生輕微的彈性變形，因此薄膜套管313的管體3131隨著活動套管311正向移動其褶皺3135被撐開舒展成近似平面，所述變徑套管組件301的細長管截面由近似圓環型變成跑道型，此時跑道型的圓環截面的最大距離是變徑後的直徑尺寸。

當需要將變徑後的套管組件30恢復成初始狀態，沿橫軸2000逆時針旋轉旋鈕3210，驅動旋鈕321繞下殼體303槽322旋轉，驅動旋鈕321的螺柱3213帶動傳動軸324的內螺紋孔3241由近端向遠端反向方向移動，與傳動軸324焊接一體的活動套管311也反向方向移動。由於薄膜套管313由半剛性材料製成，在變徑過程中，所述薄膜套管313的管體3131不會發生彈性變形或只發生輕微的彈性變形，因此薄膜套管313的管體3131隨著活動套管311反向移動其褶皺3135由舒展狀態恢復成褶皺，所述變徑套管組件301的細長管截面由近似跑道型變成圓環型，恢復到初始狀態。

本領域的技術人員應該理解，本實施例相較第一實施例，其優點和有益效果和第一實施例大致相同，此處不再累述。

本發明公開的變徑套管組件採用的兩半近似對稱的活動套管和固定套管組成變徑套管組件，本領域的技術人員應該理解，採用三半或更多的套管組成變徑套管組件也是本發明保護的範圍，同時本發明對活動套管和固定套管的描述不應限定為只能用活動套管和固定套管，比如固定套管也可替換為活動套管，即形成兩個活動套管，由兩個變徑驅動機構沿相反方向驅動兩個活動套管移動，實現穿刺器套管組件的變徑。

已經展示和描述了本發明的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本發明範圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。好幾種修正方案已經被提到，對於本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發明的範圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。