內假體和用於植入這種內假體的遞送裝置製造方法
2023-04-23 07:15:01
內假體和用於植入這種內假體的遞送裝置製造方法
【專利摘要】本發明涉及內假體(1)，尤其是血管內假體或心臟內假體(1)，其具有本體(2)以及一個或多個血栓形成元件(3)，該一個或多個血栓形成元件被固定至所述內假體(1)並能在所述本體外側遠離所述本體延伸一段距離。所述內假體包括用於選擇性保持血栓形成元件在所述本體(2)附近的構件(33)。在內假體通過鞘藉助傳統方法被安裝就位之後，所述一個或多個血栓形成元件的釋放促進血栓形成。
【專利說明】內假體和用於植入這種內假體的遞送裝置
【技術領域】
[0001]本發明涉及內假體、如支架領域，尤其涉及與血栓形成元件相結合的內假體。
【背景技術】
[0002]由設有一個或多個支架類型的元件的鞘構成的內假體通常用於治療動脈瘤，以便重建動脈的幾何形狀。
[0003]在眾所周知的程序中，內假體以將動脈瘤與血流隔離的方式被定位以便阻止動脈瘤生長。
[0004]然而，在相當多情況下，已經注意到動脈瘤因其被相關動脈以外的血管灌注而繼續生長。因此依然存在破裂的風險。
[0005]在解決這個問題嘗試中，已提出的解決方案包括在內假體被安置就位之後，或甚至在內假體被安置就位的同時，將血栓形成材料引入到動脈瘤中，以促進動脈瘤的血栓形成並因此避免任何破裂的風險。
[0006]然而，引入這些血栓形成材料是難處理的程序，並且使得介入大為複雜化，特別是因為必須確保這些血栓形成材料不會妨礙內假體的安置，並確保它們完全保持在內假體之外且沒有穿透內假體的內管的風險。
【發明內容】
[0007]因此，本發明的目的在於獲得超越現有技術的優勢，特別是提供一種內假體、遞送裝置以及遞送方法，其能夠避免動脈瘤的持續生長，並且尤其能夠容易地使用血栓形成材料且對患者沒有風險。
[0008]因此，本發明涉及一種內假體，尤其涉及血管內假體或心臟內假體，該內假體具有至少一個本體以及一個或多個血栓形成元件，該一個或多個血栓形成元件被固定至內假體並能夠在本體外側遠離延伸本體一段距離。內假體可整體成形為一個本體部分或優選可由可互相附接的多於一個的本體部分形成。根據本發明的第一方面，內假體的至少一個本體部分的外表面的至少一個區域，優選為所述內假體的所述至少一個本體部分的整個外表面設有基本上均勻分布在所述外表面的所述至少一個區域上、優選均勻分布在所述整個外表面上的血栓形成元件。在本申請上下文中，基本均勻分布在表面上被理解為是指表面的至少50%被血栓形成元件覆蓋。通過提供基本均勻分布在本體表面上的血栓形成元件，可以確保血栓形成元件將被布置在動脈瘤所在的區域。因為血栓形成元件直接設在內假體的本體上，所以並無所述元件迀移進入血流的風險。
[0009]在一些實施例中，血栓形成元件可僅布置在外表面的某一區域中。如在心臟支架中，血栓形成元件僅布置在內假體的上遊區域的外表面上。在主動脈瓣膜中，血栓形成元件僅布置在支架的心室側。血栓形成元件的血栓形成作用將允許減少瓣周漏。因為主動脈側沒有血栓形成元件，所以沒有增加血栓隨血流迀移的風險。在二尖瓣中，血栓形成元件將因此被布置在心房區域而不在外表面的心室區域。
[0010]另一個涉及內假體的方面，尤其是血管內假體或心臟內假體，其具有本體以及一個或多個血栓形成元件，其固定至內假體從而所述元件能夠在本體外側遠離本體延伸一段距離。
[0011]根據本發明的這個方面，內假體包括用於選擇性地保持所述血栓形成元件在本體附近的構件。
[0012]優選地，血栓形成元件由纖維形成。纖維是高度血栓形成材料。它們在血液中自動張開。纖維的柔韌性也允許以任何期望的方式、如沿內假體的特定方向布置。
[0013]血栓形成元件可以是細長的並能通過錨固點各自連接至本體。血栓形成元件能從所述錨固點展開。通過在錨固點處附接各血栓形成元件，可容易地且獨立地選擇血栓形成元件的位置。此外，避免了血栓形成元件從本體完全分離。
[0014]根據本發明的另一方面，提供具有血栓形成元件的內假體。血栓形成元件至少部分地被布置在內假體的外表面上。內假體還設有至少一個可選擇性地失效的保持構件。所述保持構件被用於保持血栓形成元件在本體部分的表面附近。保持血栓形成元件在所述本體部分附近的表面被理解為當保持構件還沒有失效時保持所述元件較靠近所述表面，並在失效時允許血栓形成元件移離表面至較遠的距離。採用這種可選擇性地失效的保持構件可避免內假體安置期間的妨礙。
[0015]如果血栓形成元件通過錨固點連接至本體，所述血栓形成元件可容易地徑向或軸向展開遠離所述錨固點。
[0016]血栓形成元件可至少局部地形成環。在這種情況下，所述保持構件可包括穿過這些環並能夠從所述環移出的至少一個縱長的保持構件。通過移出所述縱長的保持構件，如通過沿一個方向拉動，血栓形成元件可被釋放並展開。優選地，這些環位於血栓形成元件的自由端區域中。這使得製造特別容易。
[0017]通過採用在兩自由端固定的細絲狀的血栓形成元件可以形成基本上沿血栓形成元件整個長度的環。環基本上沿這種細絲的整個長度自動形成。在這種情況下，縱長的保持構件優選穿過兩個獨立的血栓形成元件的至少兩個環彼此覆蓋的區域，即部分重疊的區域。所述保持構件可優選具有選定的長度，從而可以拉動所述保持構件穿過遞送裝置的鞘，其被用於內假體的插入，該內假體例如能被拉動穿過導管。
[0018]如果一個保持構件將至少兩個，優選所有的血栓形成元件保持就位，多於一個且優選所有的血栓形成元件可通過操作一個保持構件而展開。
[0019]優選地，保持構件可通過朝向遞送系統的近端撕開而失效。遞送系統的近端為朝向操作者的端部。
[0020]根據可替代實施例，可選擇性地失效的保持構件由可再吸收材料形成。展開後接觸體液時，所述保持構件被逐漸吸收從而失效。一旦保持構件被再吸收，血栓形成元件被釋放。因此，在本申請上下文中，選擇性地激活或失效不僅是指需要通過操作者操作的元件，而且包括在特定條件下、如在接觸特定材料時或在溫度改變時自動失效的元件。
[0021]根據又一個替代實施例。可選擇性地失效的元件包括可撕開的包膜。所述元件可通過撕開這種包膜或將該包膜拉開、如沿軸向拉開、優選朝近側拉開但也可朝遠側拉開而失效。
[0022]可以提供帶有至少一種醫療物質的所述血栓形成元件以及設計所述構件以在內假體被植入時遞送所述物質。
[0023]內假體的本體可形成為管狀，血栓形成元件可繞所述本體周向延伸。或者，可以採用沿所述本體軸向延伸的血栓形成元件。這些實施例的組合也是可行的，即血栓形成元件可成螺旋形地布置，或所述元件中的一些元件可軸向布置而其它元件周向布置。
[0024]根據本發明的優選實施例，所述至少一個本體的外表面可具有至少一個無血栓形成元件的邊緣區域。如果邊緣區域未設有血栓形成元件，可有助於其它結構元件附接在所述邊緣區域上。此外，可阻止血栓形成元件在所述邊緣區域上的延伸。
[0025]在遠端處的無血栓形成元件的區域還避免遠端形成血栓。
[0026]將血栓形成元件在某一位置附接在所述表面上並且選擇血栓形成元件的尺寸使得它們未延伸越過所述本體部分的軸向邊緣是有利的。因此可以阻止當植入內假體時血栓形成元件延伸進入血流中。
[0027]可以將內假體設計為包括兩個本體部分的雙叉內假體。特別地，這種雙叉假體包括主部分以及附接至或可附接至所述主部分的腿部。也可以將所述內假體設計為三叉內假體，其包括三個部分、如一個主部分和附接至或可附接至所述主部分的兩個腿部。這種雙叉或三叉內假體對本領域技術人員來說是已知的。為了將所述腿部附接至所述主部分，所述主部分和所述腿部可設有(多個)附接部。這種附接部優選可以是被截短的。優選地，所述腿部和/或所述主部分的所述附接部具有無血栓形成元件的邊緣區域。同樣地，整個附接部優選無血栓形成元件。
[0028]當附接至彼此時，一個內附接部在其外表面上被另一個附接部徑向覆蓋。特別地，所述內附接部無血栓形成元件。在這種區域中缺乏血栓形成元件有助於將所述腿部附接在所述主部分上。因為所述主部分上的附接部將被所述腿部覆蓋(或反之亦然，次部分將被所述腿部覆蓋)，布置在這種區域中的血栓形成元件不會起任何作用。
[0029]根據另一個優選實施例，血栓形成元件可設在所述主部分上，所述腿部優選無血栓形成元件。
[0030]雖然如上文所公開的內假體的優選體現是治療動脈瘤，但是本領域技術人員將會理解，使用這種假體作為支架瓣膜也是有利的。特別地，所述內假體可被放置於預先存在的心臟瓣膜的區域中，並可允許恢復瓣膜功能。由血栓形成元件引起的血栓可允許降低瓣周漏。
[0031]根據本發明的又一方面，提供包括如上文公開的內假體的遞送裝置。所述遞送裝置優選具有被構造成在遞送期間保持內假體被壓縮的至少一個鞘。內假體被布置為通過所述鞘或多個鞘和所述內假體之間的相對運動而釋放。
[0032]在優選實施例中，所述裝置還可設有用於使保持血栓形成元件在內假體附近的保持構件失效的操作機構。然而，也可以使用在植入時自動失效的保持構件。
[0033]本發明的又一方面涉及用於植入如前文所述的內假體的方法。所述內假體尤其植入具有動脈瘤或靠近原生心臟瓣膜的血管部位中。在第一步中，內假體以將動脈瘤與血流隔離的方式定位在所述部位，或定位在靠近所述原生瓣膜的所述部位處。
[0034]在下一步中，內假體的血栓形成元件被如此釋放，從而它們遠離內假體延伸一段距離進入動脈瘤或朝向靠近原生瓣膜的壁。
[0035]血栓形成元件可形成為附接至所述本體表面的細絲，如由天然材料、比如棉、絲或合成材料比如滌綸、聚酯或聚醯胺製成的細絲。通常可採用獨立的細絲。也可以採用多條竹製細絲，如5:100的竹製細絲。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0036]從下文的僅示例性而非限制性的描述並參照附圖將清楚本發明的其它特性、目的以及優點，其中:
[0037]-圖1是根據本發明的血管內假體的第一實施例的側視圖；
[0038]-圖2是圖1的內假體的橫截面剖視圖；
[0039]-圖3以放大圖示出了圖2的細節；
[0040]-圖4示出了這種內假體的布置；
[0041]-圖5示出了根據本發明的內假體的另一個實施例；
[0042]-圖6示出了根據本發明的內假體的又一個實施例；
[0043]-圖7示出了從圖1至圖4的內假體在插入鞘中的示意透視圖；
[0044]-圖8示出了從圖1至圖4的內假體在插入鞘中的橫截面；
[0045]-圖9至圖12示出了根據本發明變型的內假體；和
[0046]-圖13是根據本發明的另一個實施例的內假體的示意透視圖；
[0047]-圖14是根據本發明的血管假體的另一個優選實施例的示意側視圖；
[0048]-圖15是可附接至雙叉或三叉內假體的主部分的腿部的側視圖；
[0049]-圖16是示出在圖14中的實施例的近端的放大圖；
[0050]-圖17是與圖14相似的稍有不同的假體的示意性側視圖；
[0051]-圖18根據本發明的假體的示意性俯視圖；
[0052]-圖19是根據本發明的雙叉或三叉假體的局部側視圖。
[0053]在所有附圖中，類似構件以相同的附圖標記表示。
【具體實施方式】
[0054]圖1示出血管內假體I的例子，該血管內假體類型例如是由縫合至通常由聚酯構成的管狀鞘的、成一個或多個部分的支架組成，並且該血管內假體通常用於治療血管或動脈中的動脈瘤。它也可以是例如心臟瓣膜類型的假體，更普遍的是在被安裝就位後希望在內假體外部獲得血栓效果的任意內假體。
[0055]圖2不出了血管內假體I的剖視圖。
[0056]內假體I如圖所示由管狀本體2組成，該管狀本體在近端21和遠端22之間延伸並由支架及其鞘的組合而形成。
[0057]內假體I的端部21和22通常設有錨固構件23，如形成在支架部分上的錨固鉤或倒刺，其被設計成使其自己鉤在涉及的血管壁組織中，從而確保內假體I在這個血管中保持就位。
[0058]內假體I設有血栓形成元件3，這裡為細絲，該血栓形成元件被固定至內假體I的外部並在管狀本體2的外表面附近延伸。
[0059]在示出的實施例中，所述血栓形成細絲3如此布置以便形成繞內假體I的本體2的多個圈並通常沿該主體的長度均勻分布。細絲3能被布置成繞本體2 —圈或多圈。
[0060]血栓形成細絲3各通過所述本體的錨固點31 (優選在支架部分上)連接至內假體的本體2，在這個錨固點31與其自由端32之間的細絲能從這個錨固點31開始遠離內假體I的本體2展開一段距離。或者，同一根細絲能在其長度的中間區域被錨固，然後細絲形成能夠在共同的錨固點31與它們各自的自由端之間展開的兩股。
[0061]有利地，血栓形成細絲3通過臨時保持構件33保持與本體2接觸。
[0062]這些臨時的保持構件33被設計成選擇性釋放所述血栓形成細絲3，從而所述血栓形成細絲3繞內假體I的本體2展開，同時確保在內假體定位之前，尤其是在內假體定位過程中保持所述血栓形成細絲抵靠內假體I的本體2。
[0063]在示出的實施例中，臨時保持構件包括接合血栓形成細絲3的自由端32的線33，這些自由端32在這種情況下具有例如穿有所述線33的環或眼孔34。
[0064]可以理解，通過沿內假體I的縱向拉動所述線33，從而所述線33從所述環34分離，然後血栓形成細絲3遠離內假體I的本體2自由展開一段距離，同時通過它們各自的錨固點31保持連接至本體2。
[0065]圖3示出了血栓形成細絲3的自由端32的細節圖，該血栓形成細絲包括穿有線33的環34。所述環可由細絲自身形成，具有結點或接點，或可由附接的元件如小環圈形成。
[0066]圖4示出了在血管、如動脈中就位的這種內假體I。
[0067]在這個附圖中，血管4、例如動脈被示出具有位於血管的近端部41和遠端部42之間的動脈瘤43。
[0068]內假體I被這樣定位在血管4中以將動脈瘤43與血流隔離，換言之，將所述近端部41直接連接至所述遠端部42。
[0069]內假體I的近端21和遠端22通過它們的錨固構件23分別連接至血管4的近端部41和遠端部42。
[0070]血管4中的血液因此流過內假體I而沒有經過動脈瘤43。
[0071]在血管4中植入內假體I能採用任意合適的技術實施。本領域技術人員尤其明白藉助插入鞘或通過球囊實施的植入技術，這是通用技術。
[0072]現在參見圖7，在內假體藉助於保持內假體I在插入階段被壓縮的插入鞘5引進的情況下，所述線33沿所述鞘5延伸直至手柄51，並且穿過通道52，所述線從所述通道引出至外部。
[0073]圖8示出了設有細絲3並組成在所述鞘5內部的內假體1，所述線33也在所述鞘內延伸。
[0074]一旦內假體I被定位在血管4中，專業人員對從開孔52伸出的所述線33施以牽拉，這樣使環32從血栓形成細絲3分離，從而釋放所述血栓形成細絲，然後這些血栓形成細絲能遠離內假體I展開一段距離，尤其在動脈瘤43的體積內部。
[0075]血栓形成細絲3在動脈瘤43內的這種展開將在動脈瘤43的體積內部引起血栓，並因此阻止動脈瘤43繼續發展。
[0076]因此如圖所示的內假體I在內假體在血管中定位之後允許血栓形成元件在動脈瘤中簡單展開，它這樣做而不會有細絲妨礙藉助於所述鞘5的所述定位，或不會有細絲刺入到內假體I的內管。
[0077]圖5示出了根據本發明的內假體I的另一個實施例。
[0078]在這個實施例中，內假體是雙叉內假體，該雙叉內假體具有本體2，它以本身已知的方式由兩部分組成，即主部分以及附接的腿部。
[0079]所述主部分24具有限定尺寸的幾個部分，即共同的管狀部26，其分為較小尺寸的兩個次管狀部27和28，這些次管狀部中的一個次管狀部28被截短並被設計成連接至所述附接的腿部25以形成內假體的雙叉結構。
[0080]如在前面的附圖中示出的實施例，內假體I的本體2設有血栓形成細絲3，該血栓形成細絲布置成環繞主部分24的不同部分和附接部分25的不同部分的環圈。這些血栓形成細絲3在各自的錨固點31處連接至本體2，並因此形成具有自由端32且能從它們各自的錨固點31開始遠離內假體I的本體2展開一段距離的股線。如前文所述，呈環形或眼孔形的自由端32被臨時保持構件33、例如在這種情況下還是被能被拉動的線33保持就位以便釋放細絲3的自由端32。
[0081]應當注意的是，鑑於包括分為兩部分的本體2的內假體I的特定結構，需要幾個臨時保持構件33，在這種情況下一個臨時保持構件33用於主部分24，一個臨時保持構件33用於附加部25。
[0082]或者取決於動脈瘤所在的位置，僅在主部分24上或僅在腿部25上提供血栓形成細絲也是可能的。此外，也可以在次管狀部28上提供無任何血栓形成元件的區域或提供腿部25的、無任何血栓形成元件的端區。這種無血栓形成元件的區域允許腿部25更好地附接至主部分24而沒有血栓形成元件進入內假體內部的風險。
[0083]圖5示出的內假體I的植入以傳統方式實施，同時血栓形成細絲被保持抵靠在部分24和部分25各自的本體上。部分24和部分25依次地安裝就位並被接合。
[0084]—旦它們被接合以便形成內假體的雙叉結構，專業人員牽拉臨時保持構件33以便允許血栓形成細絲3遠離內假體展開一段距離。
[0085]這裡可以清楚理解的是，血栓形成細絲的、僅在內假體的所述本體2被定位和組裝的情況下展開的選擇性及可控展開的附加優點為可避免當所述部分被接合時內假體的一個部分的血栓形成細絲3刺入到另一個部分的內管。
[0086]圖6示出了在內假體I的外表面上的血栓形成細絲3的布置方式的另一個例子。
[0087]在這個實施例中，血栓形成細絲3通過設置在兩個端部之一，在這種情況下為近端21的公用的錨固點31被固定至內假體I的本體2，且血栓形成細絲3延伸直至另一端，在這種情況下為遠端22，這樣以使所述血栓形成細絲圍繞內假體I的整個外周分布。
[0088]在這裡，臨時保持構件也由形成沿內假體I的本體2分布的多個環圈的線33組成，以保持血栓形成細絲抵靠內假體I的本體2，只要這些保持構件33存在。
[0089]當細絲3要展開時，保持構件33 —般通過拉動所述線33被撤掉，因此線33從本體2例如一環接一環地脫開，從而逐步釋放血栓形成細絲3，使得血栓形成細絲3遠離內假體I展開一段距離。
[0090]可以理解的是，與在內假體的本體2上的血栓形成細絲3的構型有關的多個變型以及與保持構件有關的多個變型是可能的。
[0091]參照示出在圖6中的實施例，因此可以在內假體I上布置多組血栓形成細絲3，例如與圖6中示出的一組相似的兩組，其各自從內假體I的一端開始並各自具有公用的錨固點31。
[0092]例如，將示出在圖1和圖5中的實施例結合也是可能的，在這種情況下，如圖1所示的以環圈形式布置的血栓形成細絲3能保持如圖6所示的縱向布置的血栓形成細絲。
[0093]現在參見圖9至圖12，示出了可替代實施例，其中每個血栓形成細絲通過其自身閉合的環形成。這例如能通過在共同的錨固點處或在彼此靠近的兩個錨固點處緊固各細絲的每個自由端來實現。在這種情況下，臨時保持通過線來提供，該線穿過由細絲3組件形成的、在細絲改變方向以返回錨固區域的部位附近的環。如圖所示，這裡優選的構型為其中有兩條成環形的細絲在各側繞本體2延伸跨過約180°，保持線33穿過在端部區域由兩條細絲形成的環，其中在該端部區域這些環彼此交錯。
[0094]圖12示出了在動脈瘤43中展開環形細絲之後就位的內假體。
[0095]最終圖13示出了另一個實施例的示意圖，其中血栓形成細絲3從位於所述主部分的近端和分叉區域的兩個錨固點開始大體沿雙叉血管內假體的主部分的縱向方向延伸至附加的腿部。
[0096]在這個實施例中，用於保持細絲的構件包括包膜6，該包膜完全圍繞內假體和細絲，且在內假體被安裝就位之後能被原地撕開並移除。
[0097]圖14示意性示出了三叉內假體I的主部分24。所述主部分24包括共同的管狀段26以及兩個等長的次管狀部27、28。所述管狀部27、28形成重疊區域以容納三叉假體的各自腿部25(參見圖15)。主部分24通常做得較短，其具有沿軸向的通常為4cm的共同的管狀段26以及約3cm長的次管狀部27、28。
[0098]軸向上部，即共同的管狀段26的近端邊緣具有未設有血栓形成元件的區域29。在共同的管狀段的近端邊緣處布置有上支架7。因為在區域29沒有布置血栓形成元件，所以甚至在血栓形成元件釋放之後，阻止血栓形成元件延伸進入內假體內部。為此，血栓形成元件的長度根據布置的位置和區域29的軸向長度而選擇。通常地，血栓形成元件的長度應該選擇為短於各自元件的錨固點與共同的管狀段的近端邊緣之間的軸向距離。通常地，纖維可具有幾毫米直至5cm的長度，纖維之間的距離為約3mm。血栓形成元件非常短，即假體的遠端和近端附近為幾毫米，在假體約中心處最長，即約5cm。血栓形成元件的長度的可能分布在圖19中示出並詳細說明。
[0099]共同的管狀部段26和次管狀部27、28大致均勻地設有纖維形式的血栓形成元件。
[0100]圖15示意性示出了可被附接至圖14示出的次管狀部27、28之一的腿部25。腿部25沿其長度設有纖維形式的血栓形成元件。腿部25的遠端45和近端46也設有無血栓形成元件的區域。在近端46處的所述區域具有大致與主部分24的應該附接有腿部25的所述次部的長度一致的長度。如果例如選擇如圖14所示的具有軸向長度為3cm的次管狀部27,28的主部分24，在靠近端部46的所述區域中的重疊長度也為3cm。腿部25的遠端45也設有無血栓形成元件的區域。靠近近端46的所述無血栓形成元件的區域在腿部25附接至主部分24的場景中是有利的。特別地，這種區域可以排除血栓形成元件延伸進入已組裝的內假體的內部。所述腿部通常具有約12_的長度。
[0101]或者，如果所述腿部附接至所述次部，腿部25的近端區域可設有血栓形成元件，而次部的遠端沒有這種元件。在遠端45處的所述無血栓形成元件的區域阻止血栓形成元件延伸越過內假體的軸向端部，並因此阻止血栓形成元件延伸進入血流中。
[0102]在另一個替代實施例中，作為延伸出遞送裝置之外的線材形式的保持構件33的替代，所述保持構件可以僅由可再吸收材料形成。類似於如圖2/3所示地附接血栓形成元件的線可由可再吸收材料製成。一旦內假體被植入，可再吸收的保持構件在一段時間後被再吸收而血栓形成元件被釋放。該時間段可能會相對短，即幾分鐘或幾小時範圍內，或需要一些時間來再吸收所述材料，即幾個月或其間的任何時間。因此不需要操作者的單獨操作。
[0103]血栓形成元件通常由細絲形成，該細絲具有幾毫米直至5cm的長度並由天然纖維如棉或絲製成。
[0104]內假體如主部分24還可設有例如沿所述遠端或所述近端的周向的有不透射線的
不己O
[0105]上支架7可設有用於在植入位置處更好地固定內假體的鉤。主部分自身可不設任何鉤。選取的上支架的軸向長度較短，如通常約2.3cm。內假體以本領域技術人員已知的方式如通常由鎳鈦合金支架製成的支承結構形成，該鎳鈦合金支架具有多個周向延伸的之字形部件，該之字形部件縫合在聚合材料製成的管狀套筒上。
[0106]圖16示意性示出了如圖14所示的主部分24的近端放大圖。所述主部分24具有無血栓形成元件的區域29，該區域具有通常約1.4cm的長度11。細絲3形式的血栓形成元件的一端附接在錨固點31處並具有另一自由端。在所述錨固點31和所述自由端之間的長度12短於長度11。當然，本發明並不以任何方式限於所描述和示出的實施例，相反，可能有眾多的變型。
[0107]至於材料，內假體可用常用材料製成它的鞘以及組成它的一個或多個支架，而血栓形成細絲例如由天然纖維如棉或絲製成或例如由聚酯或其它生物相容性的聚合物製成。
[0108]一個或多個線33可由聚合物製成，如果它們打算用於手動操作，則該聚合物具有適當的橫截面以及適當的抗拉強度。在這種情況下，所述線沒有必要是生物相容的，因為它們不會留在植入位置處。在圖13的實施例中，包膜6也可由聚合物例如低密度聚合物製成，以能夠破開。
[0109]此外，細絲形式的血栓形成元件可被能夠遠離內假體的本體2延伸的其它任何普通細長元件代替，如條帶、管材等。
[0110]最終，需要注意的是，血栓形成元件可被處理成在原位送藥。
[0111]如在說明書開始時描述的，本發明尤其也可應用於包括支架和瓣膜的心臟內假體，該內假體被遞送至預先存在的心臟瓣膜的區域，特別是通過經心尖的、經股的、經隔膜的、鎖骨的或經主動脈的經皮路徑，並允許恢復瓣膜功能。血栓形成元件的釋放使得它們從假體在周向展開，在這種情況下可能降低瓣周漏。
[0112]圖17示出了與圖14相似的但稍有不同的三叉內假體的示意圖。主部分24包括具有約4cm長度a的共同的管狀段26。共同的管狀部段26的直徑在2.2cm和3.8cm之間。每個腿部具有約3.0cm的長度b。上支架7優選具有8或10個「尖端」40。頂尖端40均以從0.8cm至1.2cm範圍的間距隔開。上支架具有約2.3cm的總長度，其中近端未被覆蓋，即未設有血栓形成元件並具有約1.35cm至1.5cm的長度C。遠端設有血栓形成元件並具有約0.5cm至0.6cm的長度e。
[0113]共同的管狀段26具有四個支架底板，每個支架底板具有約0.7cm至0.8cm的長度，近端區域29未設有血栓形成元件3。每個腿部27、28具有三個支架底板，其具有約0.97cm的最大長度g。
[0114]圖18示出了根據本發明的假體的頂視圖。血栓形成細絲3藉助兩條纖維41附接至假體I。所述兩條纖維優選由聚四氟乙烯製成並可圍繞假體成螺旋形布置(更多細節參見圖19)。隨後，所有血栓形成纖維3僅用兩條纖維41被固定至假體。然而，可能有不同數量的纖維41用於固定、，如I條、3條、4條或5條。
[0115]圖19示出了具有共同的管狀段26和兩個腿部27、28的三叉內假體I的一半的局部示意圖，然而僅一個腿部28被示出。在假體的近端邊緣上的是上支架。在共同的管狀段26的外表面上以及在腿部27、28的外表面上布置有血栓形成細絲3。血栓形成細絲的長度用虛線以近似半圓的形式表明。血栓形成細絲3的靠近近端邊緣和遠端邊緣的長度與靠近假體中心的長度相比較短。
【權利要求】
1.一種內假體(I)，尤其是血管支架或心臟支架，包括至少一個本體部分(2，24，25)，其特徵在於，所述至少一個本體部分(2，24，25)的外表面的至少一個區域、優選整個外表面設有血栓形成元件(3)，所述血栓形成元件基本均勻分布在所述外表面的所述至少一個區域、優選均勻分布在所述整個外表面。
2.根據權利要求1所述的內假體，其中，所述血栓形成元件(3)為細長的。
3.根據權利要求1或2所述的內假體，其中，所述每個血栓形成元件(3)在血栓形成元件(3)的至少一個錨固點(31)處附接至所述本體部分(2，24，25)。
4.一種內假體(I)，尤其是根據權利要求1至3中任一項所述的內假體，其中，所述血栓形成元件(3)被布置在所述假體的所述至少一個本體部分(2，24，25)的至少部分外表面上，其中所述內假體設有至少一個可選擇性地失效的保持構件(33)，用於保持所述血栓形成元件在所述本體部分的所述表面的附近。
5.根據權利要求1至4中任一項所述的內假體，其中，所述血栓形成元件(3)具有至少一個環(34)，尤其是基本上在與錨固點(31)相對的自由端上的環。
6.根據權利要求5所述的內假體，其中，所述環形成所述血栓形成元件的基本整個長度，且細長的保持構件(33)優選穿過兩個元件的至少兩個環的覆蓋區域。
7.根據權利要求5或6所述的內假體，其中，所述至少一個可選擇性地失效的保持構件(33)通過操作連接所述血栓形成元件的所述至少一個環(34)來保持所述血栓形成元件
8.根據權利要求7所述的內假體，其中，一個可選擇性地失效的保持構件(33)通過操作連接所述血栓形成元件的所述至少一個環(34)保持至少兩個血栓形成元件、優選保持所有血栓形成元件。
9.根據權利要求4至8中任一項所述的內假體，其中，所述至少一個可選擇性地失效的保持構件可通過拉動、尤其朝遞送系統的近端拉動而失效。
10.根據權利要求4至8中任一項所述的內假體，其中，所述至少一個可選擇性地失效的保持構件由可再吸收材料形成並通過再吸收而失效。
11.根據權利要求4至8中任一項所述的內假體，其中，至少一個可選擇性地的失效的構件(33)包括可撕開的包膜並通過撕開所述包膜而失效。
12.根據權利要求1至11中任一項所述的內假體，其中，所述血栓形成元件設有至少一種醫療物質且被設計成遞送所述物質。
13.根據權利要求1至12中任一項所述的內假體，其中，所述本體大體為管狀，所述血栓形成元件(3)繞所述本體周向延伸。
14.根據權利要求1至12中任一項所述的內假體，其中，所述本體大體為管狀，所述血栓形成元件(3)沿所述本體軸向延伸。
15.根據權利要求1至14中任一項所述的內假體，其中，所述至少一個本體部分的所述外表面具有至少一個無血栓形成元件的邊緣區域(29，45，46)。
16.根據權利要求1至15中任一項所述的內假體，其中，所述血栓形成元件(3)在一位置附接至所述表面且具有選定的尺寸，使得所述血栓形成元件(3)未延伸越過所述本體部分(2，24，25)的軸向邊緣。
17.根據權利要求1至16中任一項所述的內假體，其中，所述內假體被構造為包括兩個本體部分、尤其是主部分(24)和附接或可附接的腿部(25)的雙叉內假體。
18.根據權利要求1至16中任一項所述的內假體，其中，所述內假體被構造成包括三個本體部分(24)、尤其是一個主部分和兩個附接或可附接的腿部(25)的三叉內假體。
19.根據權利要求17或18之一所述的內假體，其中，所述主部分和/或所述腿部優選具有截短的附接部(27，27，46)，用於將所述腿部附接至所述主部分(24)。
20.根據權利要求19所述的內假體，其中，所述附接部具有無血栓形成元件的邊緣區域。
21.根據權利要求17至20中任一項所述的內假體，其中，所述血栓形成元件設在所述主部分(24)上，其中，所述腿部(25)優選無血栓形成元件。
22.瓣膜型的、根據權利要求1至21中任一項所述的內假體，包括至少一個支架以及瓣膜，並且能被放置在預先存在的心臟瓣膜的區域中並允許恢復瓣膜功能，優選在瓣膜的上遊部分中的、由血栓形成元件引起的血栓允許降低瓣周漏。
23.—種遞送裝置，包括根據權利要求1至22中任一項所述的內假體，其中，所述遞送裝置優選包括被構造成在遞送期間保持所述內假體被壓縮的至少一個鞘，其中所述內假體被布置為通過所述鞘與所述內假體之間的相對運動而釋放。
24.根據權利要求23所述的遞送裝置，其中，所述裝置設有用於使保持血栓形成元件在內假體附近的保持構件失效的操作機構。
25.用於尤其是在具有動脈瘤或原生心臟瓣膜的血管部位植入根據權利要求1至22中任一項所述的內假體的方法，所述方法包括以下步驟: -將所述內假體以隔離所述動脈瘤與血流的方式定位在所述部位，或定位在靠近原生瓣膜的部位； -釋放所述內假體的所述血栓形成元件。從而使得血栓形成元件遠離所述內假體延伸一段距離進入所述動脈瘤。
【文檔編號】A61F2/24GK104519831SQ201380041683
【公開日】2015年4月15日 申請日期:2013年6月5日 優先權日:2012年6月5日
【發明者】C·安格兒, D·法布爾 申請人:卡迪奧奇斯公司