用於光動力療法的導管的製作方法

2023-05-21 07:11:16

用於光動力療法的導管的製作方法
【專利摘要】本發明提供了多功能導管ISO，該導管可以用來衝洗位於體腔內的治療部位，從治療部位吸取廢料，並以一般性均勻的分布模式將治療成分遞送到治療部位上。本發明還提供了使用此多功能導管以用於包括醫學應用(例如，慢性復發性竇炎的光動力療法治療)在內的多種應用的方法。
【專利說明】用於光動力療法的導管
[0001] 提奪日期的權益要求
[0002] 此申請要求於2012年5月21日提交的標題為"用於光動力療法的導管"的美國 臨時申請序號為61/649, 510的提交日期的權益，該申請為了所有目的以引用的方式併入 本文。

【技術領域】
[0003] 本發明涉及多功能導管，所述導管可以用於光動力療法中，以衝洗位於體腔（例 如，用於慢性復發性竇炎治療的人上頜竇）內的治療部位，從治療部位吸取廢料，並且以一 般性均勻（generally uniform)的分布模式將治療成分遞送到治療部位。

【背景技術】
[0004] 慢性復發性竇炎（chronic recurrent sinusitis，"CRS"）是面部竇和鼻通道的 炎症性疾病。國家衛生統計研究所估計，CRS是在美國影響估計3700萬美國人的最常見的 慢性疾病之一。參見國家衛生統計中心，NCHS，"慢性竇炎"，Summary Health Statistics for US Adults, 2002. Hyattsville, MD:Centers for Disease Control,US Department of Health and Human Services, 2002。在臨床實踐中，有大量的CRS患者亞群儘管進行 了包括手術、變應療法以及長期抗生素療法在內的嚴格治療方案仍不能治癒。治療失敗 的原因被認為與慢性竇感染對竇黏膜纖毛防禦的破壞從而導致竇的繼發性抗生素抗性微 生物定殖的發生和生物膜形成有關。認為革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌包括但不限於 Haemophilus inf luenza>Streptococcus pneumonia、Staphylococcus aureus (MRSA)和多 藥耐受Pseudomonas aeruginosa導致持續CRS的頑固特性。
[0005] 可以使用光動力療法（photodynamic therapy, "FOT"）來治療涉及癌細胞或微生 物病原體的多種疾病。PDT是涉及使用光敏劑的醫學治療，光敏劑暴露於特定波長的光以產 生氧自由基，從而破壞癌細胞、細菌、病毒或真菌。PDT系統由兩個主要部件構成：光敏成分 和光遞送系統。用於TOT的光遞送系統將光遞送到治療部位上。
[0006] PDT涉及使用相對選擇性地集中在癌細胞或微生物病原體部位的光敏成分。依據 光敏劑的類型，光敏成分可以被靜脈內注射、經口攝取或外部施用。對於特定體腔區域（例 如，鼻通道、上頜和其他竇）內的癌細胞或微生物病原體的治療而言，通常外部施用光敏 齊U。在施用之後，光敏成分通常由病變組織選擇性地保持，從而在由化合物的分布動力學確 定的一段時間後，病變組織或微生物病原體比正常組織吸收更多的光敏成分。光敏成分隨 後通過暴露於匹配成分的吸收譜峰的特定波長的光來激活。這導致源自氧的自由基產生， 以及由此引起的通過包括病變組織血管收縮在內的幾個機制的組織壞死。因為在相鄰的 正常組織中存在較少的光敏成分，所以僅病變組織和/或微生物病原體經歷壞死，並且在 施用對於正常組織而言正確的光劑量率時該組織受到保護。PDT相比於常規治療（諸如手 術、放射和化療）的優勢在於其在保護正常組織的情況下相對選擇性地破壞病變組織或微 生物病原體。
[0007] 使用PDT來治療CRS要求將光敏成分遞送到諸如上頜竇的治療部分，這可以通過 使用導管（catheter)來實現。光敏成分在治療部位上的分布可以對PDT治療的功效產生 直接影響。PDT治療在光敏成分由導管以一般性均勻的分布模式遞送到治療部位上時更加 有效，因為其允許光敏劑的PDT光激活在治療部位內一般性均勻（下文稱為"一般性均勻的 分布模式"）。如果導管在治療部位內不提供光敏成分的一般性均勻的分布模式，則治療部 位可能接收過多、過少或者不均勻分布的光敏成分，這繼而可能降低TOT的功效。
[0008] 此外，一般期望的是在將光敏成分施用到治療部位上之前，清理掉治療部位的碎 屑或廢料。廢料的移除允許光敏成分與位於治療部位的目標癌細胞或微生物病原體更好地 接觸。因此，在將光敏成分施用到治療部位上之前，期望使用能夠用生物相容性流體（例 如,鹽水、水等）衝洗治療部位並抽吸生物相容性流體以及位於治療部位內的任何廢料（下 文分別稱為"衝洗"和"抽吸"）的導管。


【發明內容】

[0009] 本發明提供了改進的且具有多功能的導管，該導管提供衝洗、抽吸以及以一般性 均勻的分布模式將治療成分（例如，光敏成分或其他藥劑）遞送到位於體腔內的治療部位。 此導管可用於許多應用中，包括但不限於位於體腔內的期望治療部位（諸如上頜竇）的TOT 治療。
[0010] 本發明的導管包括手柄座、第一管、第二管、控制設備、連接件以及遞送組件，該遞 送組件包括具有第三管腔的第三管和遞送噴嘴、具有金屬管腔的金屬管、具有第四管腔的 第四管以及具有尖端管腔的遞送尖端。遞送組件包括具有外管腔以及與外管腔同軸並且位 於外管腔內的內管腔的雙管腔結構。外管腔的容量（volume)小於內管腔的容量。金屬管 和第四管位於第三管腔內，並且外管腔由第三管腔中剩餘的未由金屬管、金屬管腔、第四管 以及第四管腔佔據的空間形成。內管腔包括至少一部分金屬管腔、至少一部分第四管以及 至少一部分尖端管腔。第一管的遠端連接到手柄座，並且第一管的近端連接到連接件。連 接件可移除地連接到含有治療成分的容器。第二管的遠端連接到手柄座，並且第二管的近 端連接到控制設備。控制設備可移除地連接到真空設備和衝洗流體源（irrigation fluid supply)。遞送組件連接到手柄座。當控制設備連接到真空設備和衝洗流體源時，控制設備 控制由遞送組件的內管腔進行的衝洗和抽吸。遞送噴嘴與外管腔連通，因此當連接件連接 到容器時，遞送噴嘴可以以一般性均勻的分布模式將治療成分遞送到治療部位。
[0011] 本發明還提供了使用此多功能導管的方法，包括：提供以上描述的本發明的導管； 將控制設備連接到真空設備的抽吸線路；以及將控制設備連接到衝洗流體源的衝洗線路。 該方法進一步包括：將遞送組件插入到體腔內，直到遞送組件的遠端位於靠近治療部位的 預定位置處；使用導管來衝洗治療部位，其中控制設備控制由遞送組件遞送出遞送尖端的 衝洗流體的量；以及使用導管來抽吸治療部位以移除廢料，其中控制設備控制由遞送組件 遞送出遞送尖端的吸取量。該方法還包括當連接件連接到容器並且遞送噴嘴與容器液體連 通時，以一般性均勻的分布模式將治療成分施用到治療部位上。最後，該方法包括從體腔移 除遞送組件。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0012] 本發明的特徵和發明方面將在閱讀以下詳細描述、權利要求以及附圖之後變得更 加明顯，以下是對附圖的簡要描述：
[0013] 圖1是本發明中導管的一個示例性實施方案的平面圖；
[0014] 圖2是圖1中所示導管的遞送組件遠端部分的放大平面圖；
[0015] 圖3是圖1中所示導管的手柄座的放大平面圖；
[0016] 圖4是圖3中所示手柄座的放大側面圖；
[0017] 圖5是如圖1中所示連接到第一管、第二管以及遞送組件近端的圖3中所示手柄 座的橫截面圖；
[0018] 圖6是圖2中所示遞送組件的遠端部分的橫截面圖；
[0019] 圖7是在圖6中的線41-41上獲得的截面圖；
[0020] 圖8是在圖6中的線43-43上獲得的截面圖；
[0021] 圖9是在圖6中的線45-45上獲得的截面圖；
[0022] 圖10是連接到吸取或真空設備的抽吸線路以及衝洗流體源的衝洗線路的圖1中 所示導管的控制設備的放大平面圖；
[0023] 圖11是連接到衝洗流體源的衝洗線路的圖1中所示導管的控制設備的放大平面 圖；以及
[0024] 圖12是連接到吸取或真空設備的抽吸線路的圖11中所示控制設備的放大平面 圖。
[0025] 發明詳沭
[0026] 圖1示出了本發明改進的且具有多功能的導管100的一個示例性實施方案。導管 100提供衝洗、抽吸並以一般性均勻的分布模式將治療成分遞送到治療部位。參照圖1至圖 10,導管100包括手柄座10、具有第一管腔14的第一管12、具有第二管腔18的第二管16、 用於控制衝洗和抽吸的控制設備20、具有連接件特徵結構24的連接件22、遞送組件26,所 述遞送組件包括具有第三管腔30的第三管28、具有金屬管腔34的金屬管32、具有第四管 腔38的第四管36、具有尖端管腔42的遞送尖端40以及遞送噴嘴44。
[0027] 參照圖1和圖3至圖5,手柄座10具有由本領域披露的適合材料（諸如塑料、聚合 物等）構成的一般性圓柱形的形狀。例如並且在一個示例性實施方案中，手柄座10由熱塑 性材料（例如Pellethane# )構成。在手柄座10的外表面上可選地提供抓握特徵結構46， 以便為用戶提供對導管100更好的把握。在手柄座10的外表面上還可選地提供標籤特徵 結構47,以便為寫入信息提供期望的位置（例如，產品名稱、商標、專利待決公開等）。第一 座管腔48和第二座管腔50包括在手柄座10內並且位於其內。手柄座10進一步包括第一 近埠 52、第二近埠 54和遠埠 55。
[0028] 參照圖5,第一管12的遠端連接到手柄座10的第一近埠 52,從而為第一座管腔 48的近端提供與位於第一近埠 52內的第一管腔14的遠端液體連通的能力。第二管16 的遠端連接到手柄座10的第二近埠 54,從而為第二座管腔50的近端提供與位於第二近 埠 54內的第二管腔18的遠端流體且吸取連通的能力。
[0029] 參照圖6至圖9,遞送組件26包括中央軸線56並且具有四個部分：第一組件部分 58、第二組件部分60、第三組件部分62以及第四組件部分64。圖7示出了在圖6中所示的 線41-41上獲得的第一組件部分58的截面圖。圖8示出了在圖6中所示的線43-43上獲 得的第二組件部分60的截面圖。圖9示出了在圖6中所示的線45-45上獲得的第三組件 部分62的截面圖。四個部分（58、60、62和64)中的每一個均包括沿中央軸線56從遞送組 件26的近端延伸到遞送組件26的遠端的內管腔66。在第一組件部分58中，內管腔66是 如圖7中所示的金屬管腔34。在第二組件部分60和第三組件部分62中，內管腔66是如圖 8至圖9中所示的第四管腔38。在第四組件部分64中，內管腔66是如圖6中所示的尖端 管腔42。
[0030] 參照圖6至圖9,遞送組件26的第一組件部分58、第二組件部分60和第三組件部 分62全部包括具有內管腔66和外管腔68的雙管腔結構。外管腔68沿中央軸線56從遞 送組件26的近端延伸到第三組件部分62的遠端。
[0031] 在一個示例性實施方案中，第三管28、金屬管32和第四管36全部同軸，並且具有 中央軸線56作為其徑向軸線，這樣使得它們彼此同心，如圖6至圖9中所示。可選的是，第 三管28、金屬管32和第四管36同軸地對稱。
[0032] 參照圖6至圖7並且在第一組件部分58中，第三管28和金屬管32形成雙管腔結 構，其中金屬管32位於第三管腔30中，從而使金屬管腔34的直徑小於第三管腔30的直徑。 金屬管腔34是內管腔66,並且未由金屬管32和金屬管腔34 (例如，其外部）佔據的第三管 腔30的容量例如空間或區域形成外管腔68在第一組件部分58內的部分。
[0033] 參照圖5,金屬管32的近端連接到手柄座10的遠埠 55,從而為金屬管腔34 (和 內管腔66)的近端提供與第二座管腔50的遠端流體且吸取連通的能力。第三管28的近端 也連接到遠埠 55,從而為外管腔68的近端提供與第一座管腔48的遠端液體連通的能力。
[0034] 在第二組件部分60中且參照圖6和圖8,金屬管32的遠端連接到第四管36的近 端，從而為第四管腔38的近端提供與金屬管腔34的遠端流體且吸取連通的能力。第二組 件部分60內的金屬管腔34的直徑大於第一組件部分58內的金屬管腔34的直徑，這樣使 得其可以容納第四管36的近端。適合的本領域披露的粘合劑可以可選地用來幫助金屬管 32的遠端與第四管36的近端之間的連接。在第二組件部分60中，內管腔66是第四管腔 38,並且外管腔68由第三管28的內壁（例如，第三管腔30的表面壁）和金屬管32的外壁 形成。
[0035] 替代如上所述第四管36的近端位於金屬管腔34內，在一個替代示例性實施方案 中，第二組件部分60內的第四管腔38的直徑大於金屬管32的外徑，這樣使得第二組件部 分60中的第四管腔38可以容納金屬管32的遠端。適合的本領域披露的粘合劑可以可選 地用來幫助金屬管32的遠端與第四管36的近端之間的連接。對於此實施方案第二組件部 分60,內管腔66是金屬管腔34,並且外管腔68由第三管28的內壁（例如，第三管腔30的 表面壁）和第四管36的外壁形成。
[0036] 本文對於各個部件（諸如管（例如，12、16、28、32和36)、口（例如，52、54和55)、 連接件（22)、控制設備（20)和尖端（40))論述的所有連接和/或附接均可以通過使用適合 的本領域披露的手段來實現，包括但不限於以上對於金屬管32的遠端與第四管36的近端 之間的連接所描述的方法。
[0037] 在第三組件部分62中且參照圖6和圖9,第三管28和第四管36形成雙管腔結構， 其中第四管36位於第三管腔30內，從而使第四管腔38的直徑小於第三管腔30的直徑。第 四管腔38是內管腔66,並且第三管腔30的在第四管36和第四管腔38外的區域形成外管 腔68在第三組件部分62內的部分。第四管36和外管腔68都在第三組件部分62內終止， 如圖6中所示。第四管36的遠端位於第三組件部分62內適合的位置處，該位置為第四管 腔38的遠端提供與尖端管腔42的近端流體且吸取連通的能力。
[0038] 參照圖6並且在第四組件部分64中，如上描述的第三組件部分62的雙管腔結構 不再存在。留在第四組件部分64中的管腔僅是形成內管腔66的尖端管腔42。當導管100 操作時，尖端管腔42的遠端為治療部位提供衝洗和/或抽吸。
[0039] 在一個實施方案中，遞送尖端40是附接到流體組件26的其他部件（例如，第三管 28和第四管36)的單獨部件。或者，遞送尖端40和第三管28形成或構成單個部件，其中第 三管腔30和尖端管腔42是相同的無縫結構。
[0040] 可選地，遞送組件26是非創傷性的。為了幫助使得遞送組件26的非創傷性，遞送 尖端40具有平滑的外表面（例如，遞送尖端40的每個邊緣是圓角的）。第三組件部分62 和第四組件部分64由使得其非創傷性的適合材料構成。例如，位於第三組件部分62和第 四組件部分64內的遞送尖端40和第三管28由適合的可彎曲且柔性材料（諸如塑料、聚合 物等）構成。此外，遞送尖端40可選地由比用於構成第三管28的材料柔軟的材料構成。
[0041] 導管100的非創傷性品質通過具有在第二組件部分60處終止的金屬管32來幫 助。金屬管32為遞送組件26提供剛度和支撐，同時允許遞送組件26和其本身（32)維持 柔性、可彎曲且有延展性的能力。金屬管32由具有期望厚度的金屬合金構成，其提供所有 這些期望的特徵。
[0042] 為了保持遞送組件26的期望剛度和支撐並且仍允許遞送組件26的非創傷性，第 三組件部分62和第四組件部分64的組合長度應小於第一組件部分58和第二組件部分60 的組合長度。事實上，第三組件部分62和第四組件部分64的組合長度可大幅度小於第一 組件部分58的長度。在一個示例性實施方案中，第四組件部分64的長度在從約0. 08"、 約0. 05"至約0. 2"以及約0. 06"與0. 15"之間的範圍內；並且第三組件部分62的長度 在從約0.5"、約0.3"至約0.8"以及約0.4"與約1"之間的範圍內。如本文說明書中論 述的長度是在如圖6中所示對於中央軸線56相同的方向上測量。
[0043] 第一管12、第二管16、第三管28、第四管36以及遞送尖端40由適合的柔性且可彎 曲材料（諸如塑料、聚合物等）構成。例如，在一個示例性實施方案中，第一管12和第二管 16由尼龍構成，而第三管28、第四管36以及遞送尖端40全部由具有類似或不同硬度計值 的熱塑性材料（例如，Pebax#等）構成。
[0044] 參照圖1，連接件特徵結構24允許連接件22可移除地連接到含有治療成分的液體 容器（未示出）。連接件22還連接到第一管12的近端。連接件特徵結構24可以是提供與 另一個部件的可移除但固定附接的任何本領域披露的適合的特徵結構。在一個示例性實施 方案中，連接件特徵結構24是盧爾鎖配件（Luer-lock fittings)，該配件可以可移除地連 接到具有相應的盧爾鎖配件的注射器（例如，流體容器），由此允許第一管12與注射器液體 連通。
[0045] 參照圖1至圖2和圖5至圖6, 一旦連接件22連接到含有治療成分的液體容器，則 用戶可以通過第一管12、第一座管腔48和外管腔68將治療成分從液體容器泵到遞送噴嘴 44。與一些常規系統和方法不同，此液體遞送系統無需涉及使用氣壓幫助。為了幫助以一 般性均勻的分布模式將治療成分遞送到治療部位上，外管腔68的容量低於內管腔66提供 的容量，如如圖6中所示。
[0046] 參照圖1至圖2,遞送噴嘴44以特定設計包括在第三管28的遠端部分，以使得它 們可以將小液滴形式（既非精細噴霧也非固體液體流，並且無需氣壓幫助）的治療成分以 一般性均勻的分布模式遞送到治療部位。遞送噴嘴44通過切入第三管28的遠端部分來 建立。第三管28的遠端部分包括遞送噴嘴44的行，其中每行中具有幾個遞送噴嘴44。每 個遞送噴嘴44包括水平切口 70和堅直切口 72。兩個切口（70, 72)彼此垂直。可選的是， 兩個切口（70, 72)相對於彼此居中。當在外管腔66內提供內部壓力和治療成分時，切口 (70, 72)的邊緣打開，並且切口（70, 72)邊緣上的剪切使得遞送噴嘴44以一般性均勻的分 布模式將治療成分遞送到治療部位上。每行中的每個遞送噴嘴44按照預定量彼此旋轉地 分開。此外，每行中的每個遞送噴嘴44以與相鄰行中的遞送噴嘴44偏移的方式定位。遞 送噴嘴44的此設計和分布協助將小液滴形式（例如,液滴大小在從約30 μ m、從約5 μ m至 約125 μ m、從約10 μ m至約100 μ m、從約15 μ m至約50 μ m的範圍內）的治療成分以一般 性均勻的分布模式遞送到治療部位上。
[0047] 參照圖1，第二管16的近端連接到控制設備20,從而為第二管腔18的近端提供與 控制設備20流體且吸取連通的能力。此連接還為遞送組件26的內管腔66提供通過第二 座管腔50和第二管腔18與控制設備流體且吸取連通的能力。
[0048] 參照圖10,控制設備20包括允許控制設備20可移除地連接到常規吸取或真空設 備（未示出）的抽吸線路76和衝洗流體源（未示出）的衝洗線路78二者的本領域披露的 可鎖定特徵結構（未示出）。控制設備20控制抽吸與衝洗之間的切換，從而允許第二管腔 18 (並且通過延長，內管腔66)具有以衝洗和抽吸所期望的有效且快速的方式進行雙向流 體流動而無需斷開和/或重連抽吸線路76和/或衝洗線路78的能力。控制設備20可以是 任何適合的本領域披露的控制設備。關於示例性控制設備，請參見美國專利號7, 182, 746。 如果期望，如本文描述的導管100可以可選地為治療部位提供高壓但是低容量的衝洗。
[0049] 在一個替代的示例性實施方案中，控制設備20包括在期望衝洗時允許控制設備 20可移除地連接到衝洗線路78 (如圖11中所示）的本領域披露的可鎖定特徵結構（未示 出）。控制設備20進一步包括如圖12中所示的吸取鎖定特徵結構80。當期望吸取時，首 先將衝洗線路78與控制設備20斷開（如果適用）。此後，當抽吸線路76的遠端接納控制 設備20的吸取鎖定特徵結構80的遠端時（如圖12中所示），抽吸線路76可移除地連接到 控制設備20。在另一個實施方案中，吸取鎖定特徵結構80是盧爾鎖特徵結構，並且抽吸線 路76的遠端包括與吸取鎖定特徵結構80相連接的相應盧爾鎖特徵結構以形成盧爾連接。
[0050] 在用於CRS的TOT治療的導管100的一個示例性實施方案中並且參照圖1至圖 10,手柄座10由Pellethane K構成。連接件22以及衝洗和抽吸控制設備20由聚氯乙烯 ("PVC"）構成。連接件特徵結構24是凹形盧爾鎖配件。第一管12和第二管16由尼龍或 其他適合的柔性聚合物材料構成，並且對於第一管腔14和第二管腔16而言都具有0. 09" 的外徑和0. 07 "的直徑。第三管28、第四管36和遞送尖端40都由PebaxV或其他適合的柔 性聚合物材料構成。第三管28的外徑為0. 16"。第三管腔30的直徑為0. 14"。第三組件 部分62內的第四管36具有0.125"的外徑。第二組件部分60內的第四管36的外徑小於 0. 125"，可以進入到第二組件60內的金屬管腔34中。第四管腔38的直徑為0.09"。尖 端管腔42的直徑為0.09"。金屬管32由有延展性的金屬合金構成，並且外徑為0.125"。 第一組件部分58內的金屬管腔34具有0.09"的直徑。因此，內管腔66沿其整個長度具有 0.09"的直徑。從0.14"的第三管腔30的直徑中減去0.125"的金屬管32或第四管36 的外徑，得出用於沿外管腔68的整個長度一致的外管腔68的尺寸中的一個。
[0051] 第二組件部分60內的金屬管腔34的直徑大於第二組件部分60內的第四管36的 外徑。第二組件部分60內的每個部件的長度是0.2"。第四組件部分64的長度是0.09"。 第三組件部分62的長度是0. 41"。
[0052] 第三管28的遠端部分包括六行遞送噴嘴44,其中每行中均具有三個遞送噴嘴44。 每行遞送噴嘴44與下一行遞送噴嘴44間隔0.06"。如從中央軸線60測量的，每行內的每 個遞送噴嘴44旋轉地彼此分離60°。每個遞送噴嘴44的水平切口 70的長度是0. 11"， 並且寬度範圍為0.009"至0.012 "。每個遞送噴嘴44的堅直切口 72的高度是0.08"， 並且寬度範圍為0.009"至0.012"。水平切口 70和堅直切口 72相對於彼此居中和垂直。 從一個遞送噴嘴44的中央點74測量到同一行內其相鄰遞送噴嘴44的中央點74得出的距 離為0.28"。每行中的遞送噴嘴44並不與位於相鄰行中的遞送噴嘴44形成直線。相反， 各遞送噴嘴44與位於相鄰行中的其鄰近各遞送噴嘴44偏移0. 14"(基於兩個中央點74 之間的測量）。第三管28的遠端部分上遞送噴嘴44的這種設計協助將小液滴形式（並非 噴霧並且無需氣體幫助）的治療成分（例如，光敏成分）以一般性均勻的分布模式遞送到 治療部位。
[0053] 以上對用於CRS的PDT治療的導管100的示例性實施方案所提供的尺寸和測量並 非意欲是排他性的或意在限制本發明。本領域的技術人員可以改變導管100的尺寸和測量 以可最適於特定用途的要求，並且仍在本發明的範圍之內。
[0054] 本發明還提供了一種將導管100用於CRS的PDT治療的方法。該方法包括：提供 本發明的導管100 ;將控制設備20連接到真空設備的抽吸線路76 ;將控制設備20連接到衝 洗流體源的衝洗線路78 ;將遞送組件26插入到體腔（例如，人上頜竇）內，直到遞送尖端 40位於靠近治療部位的預定位置處；使用導管100來衝洗治療部位，其中控制設備20控制 由遞送組件26遞送出遞送尖端40的衝洗流體的量；使用導管100來抽吸治療部位以移除 廢料，其中控制設備20控制由遞送組件26遞送出遞送尖端40的吸取量；當連接件22連接 到容器並且遞送噴嘴44與容器液體連通時，以一般性均勻的分布模式將治療成分施用到 治療部位上。最後，該方法包括從體腔移除遞送組件26。
[0055] 可以將以上描述的本發明方法改變成首先執行抽吸步驟，隨後執行衝洗步驟，並 且隨後執行另一個抽吸步驟。事實上，在治療期間可以根據期望各重複抽吸和衝洗步驟。
[0056] 以上描述的本發明方法和導管100也可以用於除PDT之外的其他醫療應用，並且 可以進行相應地修改。此外，它們也可以用於將期望成分遞送到其他體腔或者甚至無生命 體腔。例如，導管100可以適當地確定尺寸（增加或減小尺寸），以在體腔（諸如耳朵、陰 道、肺、整個消化道（例如，咽喉、食道、胃、腸、直腸等））內提供期望的配合。在一個示例 性實施方案中，以上對於CRS的PDT治療所描述的導管100的部件全部按比例減小30%至 50%，因此導管100可以用於耳腔中的TOT治療。
[0057] 應理解的是，如本文描述和要求的本發明可以用於許多額外目的，因此本發明在 其他領域和用途的範圍之內而並不限於此。
[0058] 本文呈現的解釋和說明意欲使本領域其他技術人員了解本發明、其原理以及其實 際應用。本領域的技術人員可以適用和應用本發明的若干形式以可最適於特定用途的要 求。因此，所闡述的本發明的特定實施方案並不意欲是排他性的或意在限制本發明。因此， 本發明的範圍並不應參照以上描述來確定，而是應參照隨附的權利要求連同這些權利要求 被授權的均等物的全部範圍來確定。包括發明應用和公開的所有文章和參考的披露為了所 有目的以引用的方式併入本文。
【權利要求】
1. 一種多功能導管，其包括：手柄座、第一管、第二管、控制設備、連接件以及遞送組 件，所述遞送組件包括具有第三管腔和遞送噴嘴的第三管、具有金屬管腔的金屬管、具有第 四管腔的第四管，以及具有尖端管腔的遞送尖端；其中 a. 所述遞送組件包括具有外管腔以及與所述外管腔同軸並且位於所述外管腔內的內 管腔的雙管腔結構； b. 所述外管腔的容量小於所述內管腔的容量； c. 所述金屬管和所述第四管位於所述第三管腔內，並且所述外管腔由所述第三管腔中 未被所述金屬管、所述金屬管腔、所述第四管以及所述第四管腔佔據的剩餘空間形成； d. 所述內管腔包括至少一部分所述金屬管腔、至少一部分所述第四管以及至少一部分 所述尖％5管腔； e. 所述第一管的遠端連接到所述手柄座，並且所述第一管的近端連接到所述連接件； 所述連接件可移除地連接到含有治療成分的容器； f. 所述第二管的遠端連接到所述手柄座，並且所述第二管的近端連接到所述控制設 備； g. 所述控制設備可移除地連接到真空設備和衝洗流體源； h. 所述遞送組件連接到所述手柄座； i. 當所述控制設備連接到所述真空設備和所述衝洗流體源時，所述控制設備控制通過 所述遞送組件的內管腔的衝洗和抽吸； j. 所述遞送噴嘴與所述外管腔連通，因此當所述連接件連接到所述容器時，所述遞送 噴嘴能夠以一般性均勻的分布模式將所述治療成分遞送到治療部位上；以及 k. 所述遞送噴嘴位於所述第三管的遠端部分，並且被構造成幫助以一般性均勻的分布 模式將所述治療成分遞送到所述治療部位上。
2.如權利要求1所述的導管，其中： a. 所述遞送組件包括中央軸線； b. 所述遞送組件具有第一組件部分、第二組件部分、第三組件部分以及第四組件部 分； c. 所述第一組件部分、第二組件部分以及第三組件部分中的每一個均包括所述雙管腔 結構，並且所述第四組件部分包括內管腔； d. 所述外管腔沿所述中央軸線從所述遞送組件的近端延伸到所述第三組件部分的遠 端； e. 在所述第一組件部分中，所述第三管和所述金屬管形成所述雙管腔結構； f. 在所述第二組件部分中，所述第三管、金屬管和第四管形成所述雙管腔結構； g. 所述金屬管連接到所述第四管，從而允許所述金屬管腔與所述第四管腔流體且吸取 連通； h. 在所述第三組件部分中，所述第三管和所述第四管形成所述雙管腔結構，並且所述 內管腔是所述第四管腔；以及 i. 所述第四管連接到所述遞送尖端，從而允許所述第四管腔與所述尖端管腔流體且吸 取連通；以及 j. 所述第四組件部分包括所述遞送尖端，並且所述尖端管腔是所述內管腔。
3. 如權利要求2所述的導管，其中在所述第二組件部分中，所述內管腔是所述金屬管 腔。
4. 如權利要求2所述的導管，其中在所述第二組件部分中，所述內管腔是所述第四管 腔。
5. 如權利要求2、3或4所述的導管，其中所述第三組件部分和所述第四組件部分的組 合長度小於所述第一組件部分的長度。
6. 如權利要求5所述的導管，其中所述第四組件部分的長度在0. 05英寸至約0. 2英寸 的範圍內，並且所述第三組件部分62的長度在0.3"至約0.8"的範圍內。
7. 如權利要求1至6中任一項所述的導管，其中所述第三管的遠端部分形成所述遞送 尖立而。
8. 如權利要求1至7中任一項所述的導管，其中所述遞送組件是非創傷性的並且具有 a. 平滑的外部表面， b. 由柔性材料構成的遠端部分；以及 c. 在所述遞送組件的所述遠端部分之前終止的金屬管。
9. 如權利要求1至8中任一項所述的導管，其中： a. 所述金屬管的近端連接到所述手柄座，從而為所述內管腔的近端提供通過所述手柄 座和所述控制設備與所述衝洗流體源和所述真空設備流體且吸取連通的能力；以及 b. 所述第三管的近端連接到所述手柄座，從而為所述外管腔的近端提供通過所述手柄 座和所述連接件與含有治療成分的所述容器液體連通的能力。
10. 如權利要求1至9中任一項所述的導管，其中所述控制設備包括將所述控制設備可 移除地連接到所述真空設備的抽吸線路和所述衝洗流體源的衝洗線路二者的可鎖定特徵 結構，從而為所述內管腔提供用於衝洗和抽吸的雙向流體流動，而無需斷開或重連抽吸線 路和衝洗線路。
11. 如權利要求1至10中任一項所述的導管，其中所述第一管和所述第二管由尼龍構 成；並且所述第三管、所述第四管以及所述遞送尖端全部由熱塑性材料構成。
12. 如權利要求1至11中任一項所述的導管，其中所述連接件包括盧爾鎖配件，並且所 述含有治療成分的容器是注射器。
13. 如權利要求1至12中任一項所述的導管，其中所述遞送噴嘴通過以成行模式切入 所述第三管來產生，其中（i)每個所述行按照預定量彼此旋轉地分開，以及（ii)每個所述 遞送噴嘴以與位於相鄰行中的遞送噴嘴偏移的方式定位。
14. 如權利要求13所述的導管，其中所述遞送噴嘴中的每一個包括彼此垂直的水平切 口和堅直切口。
15. 如權利要求14所述的導管，其中所述水平切口和所述堅直切口相對於彼此居中。
16. 如權利要求1至15中任一項所述的導管，其中由所述遞送噴嘴中的每一個遞送的 所述治療成分的形式為每滴在5iim至約125iim範圍內的小液滴。
17. -種多功能導管，其包括：手柄座、第一管、第二管、控制設備、連接件以及遞送組 件，所述遞送組件包括具有第三管腔和遞送噴嘴的第三管、具有金屬管腔的金屬管、具有第 四管腔的第四管以及具有尖端管腔的遞送尖端；其中 a.所述遞送組件包括具有外管腔以及與所述外管腔同軸並且位於所述外管腔內的內 管腔的雙管腔結構； b.所述外管腔的容量小於所述內管腔的容量； C.所述金屬管和所述第四管位於所述第三管腔內，並且所述外管腔由所述第三管腔中 未被所述金屬管、所述金屬管腔、所述第四管以及所述第四管腔佔據的剩餘空間形成； d. 所述內管腔包括至少一部分所述金屬管腔、至少一部分所述第四管以及至少一部分 所述尖％5管腔； e. 所述第一管的遠端連接到所述手柄座，並且所述第一管的近端連接到所述連接件； 所述連接件可移除地連接到含有治療成分的容器； f. 所述第二管的遠端連接到所述手柄座，並且所述第二管的近端連接到所述控制設 備； g. 所述控制設備可移除地連接到真空設備和衝洗流體源； h. 所述遞送組件連接到所述手柄座； i. 當所述控制設備連接到所述真空設備和所述衝洗流體源時，所述控制設備控制通過 所述遞送組件的內管腔的衝洗和抽吸； j. 所述遞送噴嘴與所述外管腔連通，因此當所述連接件連接到所述容器時，所述遞送 噴嘴能夠以一般性均勻的分布模式將所述治療成分遞送到治療部位上； k. 所述遞送噴嘴位於所述第三管的遠端部分，並且被構造成幫助以一般性均勻的分布 模式將所述治療成分遞送到所述治療部位上； l. 所述遞送組件包括中央軸線； m. 所述遞送組件具有第一組件部分、第二組件部分、第三組件部分以及第四組件部 分； n. 所述第一組件部分、第二組件部分以及第三組件部分中的每一個均包括所述雙管腔 結構，並且所述第四組件部分包括內管腔； 〇.所述外管腔沿所述中央軸線從所述遞送組件的近端延伸到所述第三組件部分的遠 端； P.在所述第一組件部分中，所述第三管和所述金屬管形成所述雙管腔結構； q. 在所述第二組件部分中，所述第三管、所述金屬管和所述第四管形成所述雙管腔結 構； r. 在所述第二組件部分中，所述金屬管連接到所述第四管，從而允許所述金屬管腔與 所述第四管腔流體且吸取連通； s. 在所述第三組件部分中，所述第三管和所述第四管形成所述雙管腔結構，並且所述 內管腔是所述第四管腔； t. 所述第四管連接到所述遞送尖端，從而允許所述第四管腔與所述尖端管腔流體且吸 取連通； u. 所述第四組件部分包括所述遞送尖端，並且所述尖端管腔是所述內管腔； v. 所述第三組件部分和所述第四組件部分的組合長度小於所述第一組件部分的長 度； w. 所述金屬管的近端連接到所述手柄座，從而為所述內管腔的近端提供通過所述手柄 座和所述控制設備與所述衝洗流體源和所述真空設備流體且吸取連通的能力； X.所述第三管的近端連接到所述手柄座，從而為所述外管腔的近端提供通過所述手柄 座和所述連接件與所述含有治療成分的容器液體連通的能力；以及 y.所述遞送噴嘴通過以成行模式切入所述第三管來產生，其中（i)每個所述行均按照 預定量彼此旋轉地分開，以及（ii)每個所述遞送噴嘴均以與位於相鄰行中的所述遞送噴 嘴偏移的方式定位。
18. 如權利要求17所述的導管，其中所述第三管的遠端部分形成所述遞送尖端。
19. 如權利要求17或18所述的導管，其中在所述第二組件部分中，所述內管腔是所述 金屬管腔。
20. -種使用多功能導管來衝洗、抽吸以及遞送成分到治療部位的方法，其包括： i.提供多功能導管，所述導管包括：手柄座、第一管、第二管、控制設備、連接件以及遞 送組件，所述遞送組件包括具有第三管腔和遞送噴嘴的第三管、具有金屬管腔的金屬管、具 有第四管腔的第四管以及具有尖端管腔的遞送尖端；其中 a. 所述遞送組件包括具有外管腔以及與所述外管腔同軸並且位於所述外管腔內的內 管腔的雙管腔結構； b. 所述外管腔的容量小於所述內管腔的容量； c. 所述金屬管和所述第四管位於所述第三管腔內，並且所述外管腔由所述第三管腔中 未被所述金屬管、所述金屬管腔、所述第四管以及所述第四管腔佔據的剩餘空間形成； d. 所述內管腔包括至少一部分所述金屬管腔、至少一部分所述第四管以及至少一部分 所述尖％5管腔； e. 所述第一管的遠端連接到所述手柄座，並且所述第一管的近端連接到所述連接件； 所述連接件可移除地連接到含有治療成分的容器； f. 所述第二管的遠端連接到所述手柄座，並且所述第二管的近端連接到所述控制設 備； g. 所述控制設備可移除地連接到真空設備和衝洗流體源； h. 所述遞送組件連接到所述手柄座； i. 當所述控制設備連接到所述真空設備和所述衝洗流體源時，所述控制設備控制通過 所述遞送組件的所述內管腔的衝洗和抽吸； j. 所述遞送噴嘴與所述外管腔連通，因此當所述連接件連接到所述容器時，所述遞送 噴嘴能夠以一般性均勻的分布模式將所述治療成分遞送到治療部位上；以及 k. 所述遞送噴嘴位於所述第三管的遠端部分，並且被構造成幫助以一般性均勻的分布 模式將所述治療成分遞送到所述治療部位上； ii. 將所述控制設備連接到所述真空設備的抽吸線路； iii. 將所述控制設備連接到所述衝洗流體源的衝洗線路； iv. 將所述遞送組件插入到腔內，直到所述遞送組件的遠端部分位於靠近治療部位的 預定位置處； v. 使用所述導管來衝洗所述治療部位，其中所述控制設備控制由所述遞送組件遞送出 所述遞送尖端的衝洗流體的量； vi. 使用所述導管來抽吸所述治療部位以移除廢料，其中所述控制設備控制由所述遞 送組件遞送出所述遞送尖端的吸取量； vii. 當所述連接件連接到所述容器並且所述遞送噴嘴與所述容器液體連通時，以一般 性均勻的分布模式將所述治療成分施用到所述治療部位上；以及 viii. 從所述腔移除所述遞送組件。
【文檔編號】A61N5/06GK104379205SQ201380026494
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2013年5月20日 優先權日:2012年5月21日
【發明者】尼古拉斯·勒貝爾, 梅裡爾·比耶爾, 索伽-瑪麗·卡拉漢·摩根斯 申請人:塞納維技術公司