一種促骨折癒合的中藥組合的製作方法
2023-12-08 17:56:56 5
專利名稱：一種促骨折癒合的中藥組合的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥製劑技術領域，具體的說，涉及一種促骨折癒合的中藥組合。
背景技術：
骨折癒合的時間長短，是一個較為複雜的問題，它可受到各種因素的幹擾。(l)骨折癒合 速度與年齡關係密切。小兒的組織再生和塑形能力強，骨折癒合速度快，如股骨幹骨折的臨 床癒合時間，小兒僅需l個月，而成人則要3個月左右，老年人則更慢。(2)健康狀況對骨折 癒合也有影響。因為身體總是動員體內一切力量促進骨折的癒合，身體強壯，氣血旺盛，對 骨折癒合有利，反之，有慢性消耗性疾病，氣血虛弱，如患者糖尿病重度營養不良，鈣代謝 障礙，惡性腫瘤或骨折伴有嚴重併發症者，則骨折癒合遲緩。(3)不同部位的骨折，斷端的血 供也不同，而組織的再生，需要足夠的血液供給，血供良好的松質骨部骨折癒合較快，而血 供不良的部位骨折則癒合緩慢。(4)骨折斷面的接觸多少，對骨折癒合的快慢有直接影響。(5) 骨折損傷的程度，損傷局部的感染，固定是否牢固等對骨折癒合的快慢也有影響。骨折經過 治療後，其癒合速度緩慢，已超出該類骨折正常臨床癒合時間較多，斷端尚未連接，且患處 仍有疼痛、壓痛、縱軸叩擊痛等異常活動現象，X線片上顯示骨折斷端所產生的骨痂較少， 骨折線不消失，但骨痂仍有繼續生長的能力，骨折還是可以連接起來的，稱骨折延遲癒合。 若骨折所需癒合時間再三延長後，骨折仍未癒合，斷端仍有異常活動，X線片顯示骨折斷端 互相分離，骨痂稀少，兩斷端萎縮光滑，骨髓腔封閉，骨端硬化者，稱骨折不癒合。
中醫骨傷科在我國已有幾千年的歷史，在骨折治療方面積累了豐富的經驗。《內經》曰 "氣傷痛。形傷腫"。王冰注"氣無形故傷痛，血有形則傷腫"。骨折損傷氣血，致血脈 離經忘行，惡血留滯，形成血瘀，以至氣血運動失常，淤積不散，為腫為痛。"血不活者瘀 不去，瘀不去骨則不能接"故當活血化瘀，消腫止痛，接骨續筋。中醫認為腎主骨生髓，腎 藏精，精生髓，髓養骨。補益肝腎、活血續骨、強筋壯骨的中藥成份不僅能夠使腎中精氣充 盈促進骨組織修復，縮短骨折癒合時間；還可有效地促進局部血液循環，改善組織營養和代 謝，激活破骨、成骨細胞，加速骨細胞分化，促進鈣結合蛋白合成和骨基質的合成，使骨痂 形成快，癒合時間短，提高治癒率,從而降低了骨延期癒合和骨不連的病症發生。
發明內容
本發明的目的是提供一種促骨折癒合的中藥組合。 本發明的目的還在於提供一種該中藥組合物的製備方法。
為了實現本發明的目的，本發明提供了一種促骨折癒合的中藥組合，是由有效成分和/
3或藥學上可接受的載體製成，所述的有效成分是由下列原料按重量份計製成的
三七10-60 當歸10-40 血竭10-40
西紅花10-40大黃10-40 白芷5-30
冰片5-20 細辛5-20 半夏5-20
金龜連5-20 白芨5-20 官桂10-30
蒼朮10-30 南星10-30 土元10-30
虻蟲10-30
有效成分優選由下列原料按重量份計製成 三七50 當歸30 血竭30
西紅花30 大黃30 白芷20
冰片18 細辛12 半夏12
金龜連18 白芨12 官桂12
蒼朮20 南星18 土元20
虻蟲20
本方中三七甘微苦溫，為傷科止血化瘀、消腫定痛之聖藥，有止血不留瘀特點，為君藥。 其中當歸、大黃、漫經通脈，清溼熱，消腫止痛，諸藥為臣。佐以紅花的活血止痛、消腫生 肌的功能；冰片、白芷辛香走竄，除行氣止痛外，尚可引藥達病傷之所，為使藥。縱觀全方 君臣佐使，相得益彰，相輔相成，合為化瘀生新，消腫定痛。續筋接骨之功效。
骨折癒合過程是一個複雜的過程，主要有血腫機化期、骨痂形成期、塑形期三個階段； 三個階段不是截然分開的，在血腫機化期骨痂也逐漸形成，在骨痂形成期也存在骨痂的塑形。 骨折早期血腫較重、疼痛難忍，配方主要以破血逐瘀、消腫止痛為主。配方可調整為
三七50 當歸30 血竭30
西紅花30大黃30 白芷20
冰片18 乳香30 沒藥30
金龜連18 白芨12 伸筋草30
蒼朮20 南星18 土元20
虻蟲20
以大黃攻積，活血化瘀；以三七的止血化瘀、活血定痛的功能；採用紅花、乳香、沒藥 的活血止痛、消腫生肌的功能；用土元、虻蟲的破血逐瘀和土元的續筋接骨功效；使骨折處 血腫吸收快，從而縮短骨折癒合時間。
中期採取活血化瘀、溫經通絡、祛風散寒為主。因此類病症大多發生於手術後患者，由於手術對軟組織及骨膜造成損傷，影響骨折癒合，所以必須首先改善骨折處的血液供應，其 次是恢復肌肉的功能，加強鍛鍊，改善血運，可用原方。
中醫講腎主生長、發育、生殖和水液代謝；腎主骨生髓，腎藏精，精生髓，髓養骨，所 以骨的生長、發育、修復，均須依賴腎臟精氣所提供的營養和推動。腎中精氣是機體生命活 動之本，對機體各方面的生理活動其著極其重要的作用。所以骨折後期以補益肝腎、接骨續 筋、激活破骨、成骨細胞，使骨痂早期形成為主。所以配方以補益肝腎、活血續傷、強筋壯 骨功效為主，使腎中精氣充盈促進骨組織修復。
三七30 當歸30 血竭30
西紅花30 大黃30 白芷20
冰片18 巴戟天40 杜仲40
骨碎補40 白芨12 熟地30
蒼朮20 南星18 菟絲子20
黑豆20
本發明還提供了一種該中藥組合的製備方法，包括下述步驟-
(1) 冰片粉碎成細粉，備用；
(2) 西紅花加水煎煮2小時，水蒸汽蒸餾，分油，備用；
(3) 三七、當歸、血竭、大黃、白芷、細辛、半夏、金龜連、白芨、官桂、蒼朮、南星、 土元、虻蟲加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合併濾液，靜置48小時，取上清液， 減壓濃縮成相對密度為1. 20 (80°C)的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，與冰片細粉、 紅花油混合，與藥學上可接受的載體制顆粒劑、膠囊劑、丸劑。
本發明的藥物組合物可以與藥學上可接收的載體，例如填充劑如澱粉、微晶纖維素等； 粘合劑如維生素衍生物、澱粉等；通過顆粒劑、膠囊劑、丸劑口服給藥的方式使用。
本發明中藥組合物具有填精益髓，壯腰健腎，強壯筋骨的功能。用於新鮮骨折及陳舊骨 折、骨關節病等症。
具體實施例方式
以下實施例用於說明本發明，但不用來限制本發明的範圍。 實施例l本發明中藥組合物顆粒劑
(1) 冰片200g粉碎成細粉，備用；
(2) 西紅花2000g加水煎煮2小時，水蒸汽蒸餾，分油，備用；
(3) 三七300g,當歸300g，血竭300g，大黃300g，白芷200g,細辛120g,半夏120g,金龜連 180g，白芨120g，官桂120g，蒼朮200g，南星180g， 土元200g，虻蟲200g加水煎煮二次每次2小時，濾過，合併濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃縮成相對密度為1.20 (80。C)的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，與冰片細粉、紅花油、糊精800g、乳糖200 混勻，以70%乙醇溼法制粒即得。 實施例2本發明中藥組合物膠囊劑
(1) 冰片200g粉碎成細粉，備用；
(2) 西紅花2000g加水煎煮2小時，水蒸汽蒸餾，分油，備用；
(3) 三七300g，當歸300g，血竭300g，大黃300g，白芷200g,細辛120g，半夏120g,金龜連 180g，白芨120g，官桂120g，蒼朮200g，南星180g， 土元200g，虻蟲200g加水煎煮二次， 每次2小時，濾過，合併濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃縮成相對密度為1.20
(8CTC)的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，與冰片細粉、紅花油、糊精400g混勻，裝 入空膠囊內即得。 實施例3本發明中藥組合物丸劑
(1) 西紅花2000g加水煎煮2小時，水蒸汽蒸餾，分油，備用；
(2) 三七300g，當歸300g,血竭300g,大黃300g，白芷200g，細辛120g，半夏120g,金龜連 180g,白芨120g,官桂120g，蒼朮200g,南星180g， 土元200g,虻蟲200g加水煎煮二次， 每次2小時，濾過，合併濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃縮成相對密度為1.20
(80°C)的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉；
(3) 冰片200g粉碎成細粉。兩種細粉混勻。噴加上紅花油，混勻。加煉蜜500g製成蜜丸 即得。
經動物實驗表明，本發明中藥具有直接補充骨折癒合所需的微量元素，促進骨折癒合的 作用。 實驗例 1材料與方法
1. l主要儀器、設備、藥物
電子顯微鏡，超薄切片機，小鼠灌胃器，本發明中藥(每毫升含生藥2g) 1. 2動物及伺料
採用健康雄性昆明種小鼠20隻，體重25. 0±1. 9g，鼠齡12周。 1. 3動物造摸、分組及給藥
取上述小鼠，乙醚吸入麻醉，左前肢剪毛，消毒，切開皮膚O. 5cm長，從肌間隙鈍性分離直 達橈骨中段，用小鋼鋸條鋸斷橈骨，造成l. 5mm缺損骨折，縫合皮膚。造模後動物隨機分為 2組，分籠餵養。 一組為實驗組，灌胃本中藥2. 5ml /日(含生藥5g)。另一組為對照組，灌胃給予等體積的生理鹽水，兩組動物均在同一實驗室內飼養，飲用自來水及食用精製飼料均 相同。
1. 4標本及切片製備
動物術後2周及4周分兩批採用頸椎脫位法處死。在無菌操作下取出骨痂，置入4'C冰箱內 貯存過夜.取出後用刀片修成l. 5mm 3大小骨痂組織塊，以2. 5%戊二醛前固定(4°C)， 0. 1M. PH7. 4的磷酸緩衝液衝洗，然後用1%鋨酸後固定，再依次放入50%、 70%、 80%、 95%及100%酒精內脫水，每次10分鐘，然後用丙酮脫水二次，丙酮和包埋劑浸透4小時， 環氧樹脂EP0N812包埋。製成的標本塊用超薄切片機切片，最後用醋酸鈾及枸櫞酸鉛雙重電 子染色，在透射電鏡下觀察。 2結果
中藥組動物術後2周，可見大量的成骨細胞，細胞器豐富，胞外基質有較多的有周期性橫紋 的膠原纖絲。術後4周標本，有大量的骨細胞，位於骨陷窩內，另外還發現體積巨大的形態 不規則的多核破骨細胞，細胞器豐富，胞質內有大量的大、小空泡，在空泡內有針形骨鹽晶。 而對照組動物術後2w標本，僅見有成軟骨細胞，無成骨細胞，至術後4周標本才見到成骨細 胞。 3討論
3. l動物模型評價
本實驗亦採用小鼠橈骨骨折模型。按照小鼠骨折癒合規律，術後2周是軟骨修復高峰，術後 4周達骨化及塑形高峰。故本實驗取術後2周及4周兩個時間點進行有重點的超微結構觀察， 以冀更能客觀地反映骨形成的狀況。 3. 2本中藥在細胞水平的作用
實驗發現中藥組動物術後2周有大量的成骨細胞，細胞器豐富，未發現成軟骨細胞，提示術 後2周，中藥組動物軟骨修復高峰己過，己進入基質骨化早期。到術後4周，成骨細胞減少， 可見到成熟的骨細胞及骨陷窩，並有破骨細胞吞噬組織，說明服用骨仙片後，動物成骨細胞 減少，可見到成熟的骨細胞及骨陷窩，並有破骨細胞吞噬骨組織，說明服用本中藥後，動物 骨修復過程增快，骨形成完成，巳進入骨改建階段。 3. 3本中藥促進骨形成的作用機理
本中藥含有補腎健骨中藥，根據現代藥理學研究，這類藥物中含有Ca、 Mg、 Fe、 Cu、 Zn、 P 等多種微量元素，對膠原的合成及骨基質鈣化至關重要，服用後可直接補充骨折癒合所需的 微量元素。因此，促進了骨折癒合。從細胞的超微結構觀察有大量的骨形成細胞，其細胞器 豐富，表明細胞的增殖、分化及成骨功能活躍。
權利要求
1 一種促骨折癒合的中藥組合，是由有效成分和/或藥學上可接受的載製成，其特徵在於，所述的有效成分是由下列原料按重量份計製成的三七10-60 當歸10-40血竭10-40西紅花10-40大黃10-40白芷5-30冰片5-20 細辛5-20 半夏5-20金龜連5-20 白芨5-20 官桂10-30蒼朮10-30 南星10-30土元10-30虻蟲10-30
2、 如權利要求l所述的中藥組合，其特徵在於所述的有效成分是由下列原料按重量份計製成 的三七50 當歸30 血竭30西紅花30 大黃30 白芷20 冰片18 細辛12 半夏12金龜連18 白芨12 官桂12蒼朮20 南星18 土元20虻蟲20
3、 如權利要求1-2任一所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合可製成顆粒劑、膠囊劑、 丸劑。
4、 一種如權利要求1-3任一所述的中藥組合物的製備方法，包括下述步驟(1) 冰片粉碎成細粉，備用；(2) 西紅花加水煎煮2小時，水蒸汽蒸餾，分油，備用；(3) 三七、當歸、血竭、大黃、白芷、細辛、半夏、金龜連、白芨、官桂、蒼朮、南星、 土元、虻蟲加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合併濾液，靜置48小時，取上清液， 減壓濃縮成相對密度為1.20 (8(TC)的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，與冰片細粉、 紅花油混合，與藥學上可接受的載體制顆粒劑、膠囊劑、丸劑。
全文摘要
本發明涉及一種促骨折癒合的中藥組合。該中藥組合由三七、當歸、血竭、西紅花、大黃、白芷、冰片、細辛、半夏、金龜連、白芨、官桂、蒼朮、南星、土元、虻蟲和/或藥學上可接受的載體製成。本發明還涉及了該中藥組合的製備方法。本發明中藥組合具有填精益髓，壯腰健腎，強壯筋骨的功能。用於新鮮骨折及陳舊骨折、骨關節病等症。
文檔編號A61K9/48GK101513499SQ20081005798
公開日2009年8月26日 申請日期2008年2月22日 優先權日2008年2月22日
發明者王麗娟 申請人:北京天科仁祥醫藥科技有限公司