一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊及其製備方法

2023-11-06 20:35:07

專利名稱：一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種穩定的蘭索拉唑腸溶微丸膠囊劑，並涉及製備方法，屬於藥品製備技術領域。
背景技術：
蘭索拉唑為本發明產品的主要成份。蘭索拉唑化學名為:(±)-2[[[3_甲基-4-(2, 2, 2-二氣乙氧基)-2-卩比澱基]甲基]亞硫酸基]苯並味P坐。蘭索拉唑
權利要求
1.一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊，其特徵在於，各組分重量份數為:蘭索拉唑1.0份，甘露醇0.67 3.0份，滑石粉0.67 2.0份，澱粉0.1 0.3份，磷酸氫二鈉0.03 0.1份，輕丙基甲基纖維素0.03 0.1份,聚維酮K3。1.0 1.5份,95 %乙醇6.0 9.0份，丙烯酸樹脂II號2.0 3.0份，鄰苯二甲酸二乙酯0.08 0.12份，聚山梨酯80 0.03 0.05 份。
2.根據權利要求1所述的一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊，其特徵在於，各組分重量份數為:蘭索拉唑1.0份，甘露醇2.0份，滑石粉1.0份，澱粉0.159份，磷酸氫二鈉0.037份，甘露醇0.67份，滑石粉0.67份，羥丙基甲基纖維素0.053份，聚維酮Κ30 1.33份，95 %乙醇7.67份，丙烯酸樹脂II號2.67份，鄰苯二甲酸二乙酯0.079份，聚山梨酯80 0.032份。
3.一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊的製備方法，其特徵在於包括如下步驟: a將穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊製備所需的原料藥蘭索拉唑進行納米粉碎，粒徑為400-500nm,以便備用； b將自製的30-40目澱粉丸芯置於包衣造粉機中，用已製備好的制粒溶液為粘合劑，以供粉速度20轉/分鐘進行泛制丸心， 至藥粉層用完時，取出澱粉丸心於乾燥設備中乾燥，再過18目篩去掉篩子上的大顆粒，再過20目去掉篩子下面的小顆粒，得蘭索拉唑顆粒I待用； c將蘭索拉唑顆粒I置包衣造粒機中，用已制好的隔離液進行包衣，得蘭索拉唑顆粒II，取出於乾燥設備中進行乾燥，備用； d將蘭索拉唑顆粒II置於包衣造粒機鍋內，將甘露醇與滑石粉混勻後加到供粉機內，用乙醇配製的制粒溶液進行包衣，得蘭索拉唑顆粒III取出，於真空設備中乾燥，備用； e將蘭索拉唑顆粒III置包衣造粒機鍋內，調節噴槍，進行包腸溶，得蘭索拉唑顆粒IV，取出於真空包裝箱進行乾燥處理，取出過14目篩去掉篩子上面大顆粒，再過20目篩去掉篩子下面的小顆粒，得穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊。
4.根據權利要求3所述的一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊的製備方法，其特徵在於步驟b中已製備好的制粒溶液是指取處方量的聚維酮K30與95%乙醇配成5%的制粒溶液。
5.根據權利要求3所述的一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊的製備方法，其特徵在於步驟c中已制好的隔離液是指取處方量的羥丙基甲基纖維素與95%乙醇配成5%的隔離液。
6.根據權利要求3所述的一種穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊的製備方法，其特徵在於步驟b中包衣造粉機工藝參數設置為:主機轉數100轉/分鐘、氣源壓力0.7MPa±0.1MPa,噴槍氣源壓力0.1MPa±0.02Mpa，蠕動泵轉數40轉/分鐘，鼓風量10X200計/分鐘，鍋內溫度400C ±3°C。
全文摘要
本發明公開了一種納米技術製備的穩定的蘭索拉唑腸溶膠囊及其製備方法，膠囊各組分重量份數為蘭索拉唑(原料粒徑400～500nm)1.0份，甘露醇0.67～3.0份，滑石粉0.67～2.0份，澱粉0.1～0.3份，磷酸氫二鈉0.03～0.1份，羥丙基甲基纖維素0.03～0.1份，聚維酮K30 1.0～1.5份，95％乙醇6.0～9.0份，丙烯酸樹脂II號2.0～3.0份，鄰苯二甲酸二乙酯0.08～0.12份，聚山梨酯800.03～0.05份。在本發明的製劑中，甘露醇和滑石粉為稀釋劑，磷酸氫二鈉為PH值調節劑，使丸心成鹼性，提高蘭索拉唑的穩定性，採用本發明的製備方法製成的蘭索拉唑腸溶微丸膠囊質量可靠，達到英國BP標準。
文檔編號A61K47/38GK103202820SQ20121000778
公開日2013年7月17日 申請日期2012年1月11日 優先權日2012年1月11日
發明者呂旭幸, 王麗雲, 馮超敏, 戴興祥, 王一升 申請人:浙江亞太藥業股份有限公司