一種溫腎補陽中藥組合物及其製備方法

2023-11-05 23:17:42

專利名稱：一種溫腎補陽中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明屬於中藥領域，具體涉及一種溫腎補陽中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
目前，過度的生活工作壓力下，亞健康狀態的人越來越多，世界衛生組織的統計數 據顯示有75%的人處於亞健康狀態。根據中醫理論，腎陽虛弱是亞健康主要的證型之一，主 要表現為身倦乏力，少氣懶言，神疲思睡，腰膝酸軟，形寒肢冷，舌淡苔白，脈沉細弱。任何原因引起的任何症型的亞健康，共同的表現之一就是免疫力下降。免疫力低 下輕者容易感冒，重者容易感染各種傳染性病，並且病後不易恢復。發明人通過研究發現， 通過溫腎補陽的方法可以緩解因腎陽虛弱引起的亞健康狀態，提高機體免疫能力，使正氣 得以恢復，可以減少患病機會，減輕疾病為家庭和工作帶來的麻煩，減少個人和國家的醫療 支出。目前，還沒有安全、有效用於溫腎補陽的純中藥藥物。

發明內容
本發明的目的在於提供一種高效、安全的補益腎陽，增強人體免疫力的溫腎補陽 中藥組合物。本發明的另一個目的在於提供該溫腎補陽中藥組合物的製備方法。本發明的解決方案主要基於祖國醫學對腎陽虛的認識和治療原則，參考現代藥理 研究成果，從中醫藥寶庫中，篩選出匹配治療效果較佳的中藥，按中醫理論組方，使其達到 補益腎陽，增強人體免疫力的目的。同時，通過標準化的生產方法製備，提取出方中的有效 成分，使藥理、藥化和藥效規範化。本發明的目的是通過以下方式實施的一種溫腎補陽中藥組合物，該中藥組合物主要由以下原料製備得到的制烏附片5-30份、炮姜5-30份、黨參10-45份、吳茱萸5_30份、山茱萸10-45份、 麥冬5-45份、細辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份。本發明溫腎補陽中藥組合物優選主要由下述重量配比原料製成制烏附片10-20份炮姜10-20份、黨參15-30份、吳茱萸10-20份、山茱萸15-30 份、麥冬10-30份、細辛3-10份、肉桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、仙茅 15-30 份。上述中藥組合物可製備成膏劑、口服液、片劑、顆粒劑或膠囊劑。本發明所述的溫腎補陽中藥組合物的製備方法包括以下步驟將制烏附片、炮姜、黨參、吳茱萸、山茱萸、麥冬、細辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅 按處方量混合，用總藥材6-12倍量的水加熱提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合併濾液，濾 液在60-80°C下濃縮至相對密度1. 05-1. 10，向濃縮液中加入濃縮液2_3倍量乙醇，使含醇 量為60-70%，靜置過夜，過濾，濾液濃縮。上述中藥組合物可在製備治療腎陽虛引起的亞健康症狀或人體免疫力低下的藥物中應用。所述的亞健康症狀為身倦乏力、少氣懶言、神疲思睡、腰膝酸軟、形寒肢冷、舌淡 苔白或脈沉細弱等。上述溫腎補陽膏劑，該溫腎補陽膏劑主要由下述重量配比的原料組成制烏附片5-30份、炮姜5-30份、黨參10_45份、吳茱萸5_30份、山茱萸10_45份、 麥冬5-45份、細辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份、 硬脂酸3-10份、單硬脂酸甘油酯10-20份、十六-十八醇10-20份、羊毛脂10-20份、液體 石蠟50-100份、凡士林25-60份、甘油50-100份、氮酮5_15份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬 脂酸酯5-20份、羥苯甲酮10-20份、對羥基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8 份、丙二醇10-30份。上述溫腎補陽膏劑優選由下述重量配比的原料組成制烏附片10-20份炮姜 10-20份、黨參15-30份、吳茱萸10-20份、山茱萸15-30份、麥冬10-30份、細辛3_10份、肉 桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、仙茅15-30份、硬脂酸5_10份、單硬脂酸甘 油酯10-18份、十六-十八醇10-18份、羊毛脂10-18份、液體石蠟50-80份、凡士林25-40 份、甘油50-80份、氮酮8-13份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯10-20份、羥苯甲酮12-18 份、對羥基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、丙二醇15-25份。本發明所述的溫腎補陽中藥組合物的製備方法包括以下步驟a、提取將制烏附片、炮姜、黨參、吳茱萸、山茱萸、麥冬、細辛、肉桂、淫羊藿、巴戟 天、仙茅按處方量混合，用總藥材6-12倍量的水提取1-3次，每次1-3小時；過濾，合併濾 液，濾液在60-80°C下濃縮至相對密度1. 05-1. 10，向濃縮液中加入濃縮液2_3倍量乙醇，使 含醇量為60-70%，靜置過夜，過濾，得到醇沉液；b、脫色用活性炭對醇沉液進行回流脫色，脫色結束後過濾去除活性炭；在 40-80°C下減壓濃縮脫色液至相對密度1. 08-1. 12 ；C、取硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十六_十八醇、羊毛脂、液體石蠟、凡士林、氮酮、 乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羥苯甲酮、對羥基苯甲酸甲酯，混合後邊攪拌邊加熱至 93-970C，濾過，濾液93-97°C真空保溫25-35分鐘，待降溫至83_87°C得油相，保溫備用；d、取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇以及「b」步驟得到的中藥濃縮液混合， 邊攪拌邊加熱至93-97°C，保溫25-35分鐘，趁熱過濾，待降溫至83_87°C時，加入保溫備用 的「 c，，步驟得到的油相，攪拌均勻形成膏體。所述的活性炭對醇沉液按1 % (W/V)量(即IOOmL醇沉液加Ig活性炭)進行加熱 回流脫色處理1-2小時(活性炭用前80°C以上烘箱加熱不少於4小時)，活性炭與醇沉液 混合時注意混合均勻，否則脫色效果會有影響；脫色結束後過濾，確保活性炭去除完全。本發明膏劑的使用方法首先將膏劑放手掌中搓勻，塗於身體的腹部和背部，用手 掌來回搓揉，並重點點按與腎經相關的穴位，如神闕、氣海、關元、腎俞、命門等等，使藥物中 的活性成分滲入體內，起到治療的效果，每次20g，每次進行30-60分鐘，一日1次或隔日1 次，6次為一個療程，一個療程可以明顯感覺到症狀減輕，經絡能量值升高並接近正常，有效 率達到95%。將溫腎補陽膏劑結合經絡推拿，為腎陽虛人群提供專業調理。中藥原料配方中，制烏附片為烏頭(Aconitum carmichaeli Debx.)的子根的加工 品，制烏附片回陽救逆，補火助陽，逐風寒溼邪，用於亡陽虛脫，肢冷脈微，心腹冷痛，陽虛外 感，寒溼痺痛；炮姜(Rhizoma Zingberis Preparata)為乾薑的炮製加工品，炮姜溫中散寒，常用於脾胃虛寒腹痛吐瀉。黨參(Radix Codonopsis)補中益氣，健脾益肺。用於脾肺虛 弱，氣短心悸、食少便溏，虛喘咳嗽，內熱消渴；吳茱萸(Fructus evodiae)散寒止痛、降逆 止嘔、助陽止瀉；山茱萸(Fructus Corni)益肝腎、澀精固脫；麥冬(Radix Ophiopogonis) 養陰生津，潤肺清心；細辛(Radix et Rhizoma asari)祛風散寒，通竅止痛，溫肺化飲；肉桂 (Cortex Cinnamomi)補火助陽，引火歸原，散寒止痛，活血通經；淫羊藿(Herba Epimedii) 補腎陽，強筋骨，祛風溼。巴戟天(Radix Morindae Officinalis)補腎陽、強筋骨，祛風溼。 仙茅(Rhizoma Curculiginis)收斂止血，止痢，解毒。本方證乃因腎陽不足所致，腎陽不足引起身倦乏力，少氣懶言，神疲思睡，腰膝酸 軟，形寒肢冷，舌淡苔白，脈沉細弱等症狀。故方中以制烏附片、肉桂藥性辛、大熱之藥，入腎 經，補火助陽，散寒止痛，溫經通脈；以吳茱萸、炮姜、仙茅、淫羊藿、巴戟天，散寒止痛，補腎 助陽；以黨參、山茱萸、麥冬、細辛，補肝腎，養陰，潤肺。縱觀全方，溫補並用，以溫為主，溫補 腎陽，散寒止痛。與現有技術比較本發明的有益效果本發明溫腎補陽中藥組合物可針對腎陽虛引 起的亞健康症狀如身倦乏力，少氣懶言，神疲思睡，腰膝酸軟，形寒肢冷，舌淡苔白，脈沉細 弱等，以及免疫力低下等症狀進行治療，使正氣得以恢復，可以減少患病機會，減輕疾病為 家庭和工作帶來的麻煩，減少個人和國家的醫療支出，並且使用安全、方便。藥效實驗結果 也證明本發明溫腎補陽中藥組合物對腎陽虛小鼠在免疫方面、神經內分泌方面及抗衰老三 個方面具有顯著的療效。為了證明本發明溫腎補陽中藥組合物的效果及安全性，將本發明中藥組合物進行 了刺激性實驗、毒理實驗及療效驗證，其實驗數據具體如下1、刺激性實驗 取豚鼠六隻，體重250 士 20克，雌雄各半。於給藥前24小時將豚鼠脊柱兩側去毛， 去毛區為8*5cm2，去毛後24小時檢查，以確保去毛皮膚無受傷。採用同體左右側身自身對比，左側去毛區塗受試藥物Ig (按照實施例1方法製備 得到)，右側塗Ig凡士林作為對照，用薄膜加紗布、膠布固定。每隻豚鼠分籠飼養，給受試藥 24小時後，用溫水洗去殘留受試藥，去除受試藥物後1、24、48、72小時肉眼觀察和病理組織 學檢查，並記錄塗抹部位有無紅斑和水腫等情況，進行評分，記錄各時日的評分值及恢復情 況，觀察對完整皮膚的刺激性強度，見表1。表1受試藥物及賦形藥對完整皮膚的刺激情況
權利要求
一種溫腎補陽中藥組合物，其特徵在於該中藥組合物主要由以下原料製備得到制烏附片5 30份、炮姜5 30份、黨參10 45份、吳茱萸5 30份、山茱萸10 45份、麥冬5 45份、細辛1 15份、肉桂5 30份、淫羊藿10 45份、巴戟天10 45份、仙茅10 45份。
2.根據權利要求1所述的溫腎補陽中藥組合物，其特徵在於該中藥組合物主要由以下 原料製備得到制烏附片10-20份 炮姜10-20份、黨參15-30份、吳茱萸10-20份、山茱萸15-30 份、麥冬10-30份、細辛3-10份、肉桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、仙茅 15-30 份。
3.根據權利要求1或2所述的溫腎補陽中藥組合物，其特徵在於該中藥組合物製備成 膏劑、口服液、片劑、顆粒劑、丸劑或膠囊劑。
4.一種權利要求1或2所述的溫腎補陽中藥組合物的製備方法，其特徵在於該方法包 括以下步驟將制烏附片、炮姜、黨參、吳茱萸、山茱萸、麥冬、細辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅按處 方量混合，用總藥材6-12倍量的水加熱提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合併濾液，濾液在 60-80°C下濃縮至相對密度1. 05—1. 10，向濃縮液中加入濃縮液2_3倍量乙醇，使含醇量為 60-70%,靜置過夜，過濾，濾液濃縮。
5.權利要求1或2所述的溫腎補陽中藥組合物在製備治療腎陽虛引起的亞健康症狀或 人體免疫力低下的藥物中的應用。
6.根據權利要求5所述的溫腎補陽中藥組合物的應用，其特徵在於所述的亞健康症狀 為身倦乏力、少氣懶言、神疲思睡、腰膝酸軟、形寒肢冷、舌淡苔白或脈沉細弱。
7.—種權利要求3所述的溫腎補陽膏劑，其特徵在於該溫腎補陽膏劑由下述重量配比 的原料製成制烏附片5-30份、炮姜5-30份、黨參10-45份、吳茱萸5_30份、山茱萸10-45份、麥冬 5-45份、細辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份、硬脂 酸3-10份、單硬脂酸甘油酯10-20份、十六一十八醇10-20份、羊毛脂10-20份、液體石蠟 50-100份、凡士林25-60份、甘油50-100份、氮酮5_15份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸 酯5-20份、羥苯甲酮10-20份、對羥基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、 丙二醇10-30份。
8.根據權利要求7所述的溫腎補陽膏劑，其特徵在於該溫腎補陽膏劑由下述重量配比 的原料製成制烏附片10-20份炮姜10-20份、黨參15-30份、吳茱萸10-20份、山茱萸 15-30份、麥冬10-30份、細辛3-10份、肉桂10-20份、淫羊藿15-30份、巴戟天15-30份、 仙茅15-30份、硬脂酸5-10份、單硬脂酸甘油酯10-18份、十六一十八醇10-18份、羊毛脂 10-18份、液體石蠟50-80份、凡士林25-40份、甘油50-80份、氮酮8_13份、乙氧化基甲基 葡萄糖甙硬脂酸酯10-20份、羥苯甲酮12-18份、對羥基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙 硬脂酸酯5-8份、丙二醇15-25份。
9.一種權利要求7或8所述的溫腎補陽膏劑的製備方法，其特徵在於該方法包括以下 步驟a、將制烏附片、炮姜、黨參、吳茱萸、山茱萸、麥冬、細辛、肉桂、淫羊藿、巴戟天、仙茅按 處方量混合，用總藥材6-12倍量的水加熱提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合併濾液，濾液在60-80°C下濃縮至相對密度1. 05—1. 10，向濃縮液中加入濃縮液2_3倍量乙醇，使含醇量 為60-70%，靜置過夜，過濾，得到醇沉液；b、用活性炭對醇沉液進行回流脫色，脫色結束後過濾去除活性炭，在40-80°C下減壓濃 縮脫色液至相對密度1. 08-1. 12 ；c、取硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十六一十八醇、羊毛脂、液體石蠟、凡士林、氮酮、乙氧化 基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羥苯甲酮、對羥基苯甲酸甲酯，混合後邊攪拌邊加熱至93-97°C， 濾過，濾液93-97°C真空保溫25-35分鐘，待降溫至83_87°C得油相，保溫備用；d、取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇以及「b」步驟得到的中藥濃縮液混合，邊攪 拌邊加熱至93-97 °C，保溫25-35分鐘，趁熱過濾，待降溫至83-87 °C時，加入保溫備用的「C 」 步驟得到的油相，攪拌均勻形成膏體。
10. 一種權利要求7或8所述的溫腎補陽膏劑的使用方法，其特徵在於將溫腎補陽膏劑 結合經絡推拿，為腎陽虛人群提供專業調理。
全文摘要
本發明公開了一種溫腎補陽中藥組合物及其製備方法，該組合物主要由制烏附片5-30份、炮姜5-30份、黨參10-45份、吳茱萸5-30份、山茱萸10-45份、麥冬5-45份、細辛1-15份、肉桂5-30份、淫羊藿10-45份、巴戟天10-45份、仙茅10-45份製備得到，其製備方法是將上述配方用量的藥材經過水提醇沉後濃縮；本發明中藥組合物可用於製備治療腎陽虛引起的亞健康症狀、人體免疫力低下的藥物，該藥物溫補腎陽，提高機體免疫能力，使正氣得以恢復，可以減少患病機會，減少個人和國家的醫療支出。
文檔編號A61K36/9068GK101979084SQ20101053182
公開日2011年2月23日 申請日期2010年11月4日 優先權日2010年11月4日
發明者張麗, 王雪根, 許愛華, 陳建軍 申請人:南京正庭健康科技有限公司