一種乳寧片及其製備方法
2023-11-04 23:24:37
一種乳寧片及其製備方法
【專利摘要】本發明提供了一種乳寧片，它是由下述重量配比的原輔料，通過壓縮制粒，壓片，製備而成：石刁柏320份、分散劑10-30份。本發明還提供了該乳寧片的製備方法。本發明的優點在於避免了其他制粒方法所製得的顆粒不是表面粗糙，比表面積大，就是質地疏鬆，堆密度小等導致片劑脆碎度差，硬度差，表面凹凸不平，不易包衣等影響藥品質量和外觀的問題。本發明製得的乳寧片抗吸溼性好，含量均勻，片重差異穩定，硬度大，脆碎度好，片面光滑美觀。
【專利說明】一種乳寧片及其製備方法
【技術領域】[0001]本發明涉及一種乳寧片。
【背景技術】
[0002]目前，中藥製藥企業一般採用的制粒方法包括溼法制粒、幹法制粒、噴霧制粒、流化床制粒等。其中溼法顆粒又包括螺旋擠壓制粒、搖擺制粒、高速攪拌制粒等多種方式。生產根據所需顆粒的特性選擇適宜的制粒方法。制粒作為粒子的加工過程，可達到某種工藝或劑型方面要求的相應目的，幾乎與所有固體製劑的製備及質量相關，製成的顆粒可以是最終成型產品也可以是中間體。如顆粒劑、微丸、滴丸等必須通過制粒成型；片劑、膠囊劑等，需藉助制粒改善顆粒的流動性和可壓性，以便於填充、分劑量和壓片；以及可應用制粒方法使製劑產生預期的速效或長效作用等。
[0003]在現有技術中，乳寧片，中藥部頒標準，標準編號:YBZ02152008。製法:取石刁柏，粉碎成細粉，取細粉320g，加適量澱粉，混勻，制粒，乾燥，壓製成1000片，包衣，即得。用法用量:口服。一次4~6片，一日3~4次。2~3個月為一個療程。規格:0.36g。缺點是本品藥材細粉較多，採用常規方法製得粒子的可壓性差，導致片劑的硬度、脆碎度、偏重差異等指標不易達標，且壓制而成的片劑表面凹凸不平，影響產品質量。本品苦辛味較濃鬱，服用量大，用藥時程長，片劑體積較大，吞咽困難，患者順應性較差，藥效也就很難保證。
【發明內容】
[0004]本發明的技術方案是提供了一種乳寧片。本發明的另一技術方案是提供了該乳寧片的製備方法。
[0005]本發明提供了一種乳寧片，它是由下述重量配比的原輔料，通過壓縮制粒，壓片，製備而成:
[0006]石習柏320份、分散劑10-30份。
[0007]其中，所述的分散劑為澱粉。
[0008]進一步優選地，所述的石刁柏和澱粉的重量配比為:石刁柏320份、澱粉20份。
[0009]本發明還提供了一種製備所述的乳寧片的方法，它包括如下步驟:
[0010]a、將石刁柏進行超微粉化或微粉化；
[0011]b、將a步驟製備石刁柏超微粉或微粉與分散劑混合均勻，加入12.5%的水繼續混合，壓縮制粒；
[0012]C、將b步驟製得的顆粒，壓片，包衣，即得片劑。
[0013]其中，所述的超微粉化的平均粒徑為I~9pm。
[0014]優選地，所述的超微粉化的平均粒徑為5 U m。
[0015]其中，所述的壓縮制粒採用雙螺杆擠壓造粒機制粒。
[0016]本發明的優點在於避免了其他制粒方法所製得的顆粒不是表面粗糙，比表面積大，就是質地疏鬆，堆密度小等導致片劑脆碎度差，硬度差，表面凹凸不平，不易包衣等，影響藥品質量和外觀的問題。本發明製得的乳寧片抗吸溼性好，含量均勻，片重差異穩定，硬度大，脆碎度好，片面光滑美觀。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0017]圖1石刁柏粉末形貌觀察圖(X 100)
[0018]圖2石刁柏粉末細胞特徵觀察圖顯微圖譜(X1000)
[0019]圖3顆粒吸溼性曲線圖(RH=75%)
[0020]圖4顆粒吸溼性曲線圖(RH=92%)
【具體實施方式】
[0021]實施例1本發明乳寧片的製備
[0022]取石刁柏320g，進行超微粉化，粉碎至平均粒徑5 μ m,與澱粉20g混合10分鐘，加入12.5%的水繼續混合5分鐘。用雙螺杆擠壓造粒機制粒(常州市華歐乾燥制粒設備有限公司:SET系列雙螺杆擠壓造粒機)，壓製成1000片，即得。
[0023]實施例2本發明乳寧片的製備
[0024]取石刁柏320g，進行超微粉化，粉碎至平均粒徑3 μ m,與澱粉15g混合10分鐘，加入12.5%的水繼續混合5分鐘。用雙螺杆擠壓造粒機制粒，壓製成1000片，包糖衣，即得。
[0025]實施例3本發明乳寧片的製備
[0026]取石刁柏320g，進行超微粉化，粉碎至平均粒徑8 μ m,與澱粉30g混合10分鐘，加入12.5%的水繼續混合5分鐘。用雙螺杆擠壓造粒機制粒，壓製成1000片，包薄膜衣，即得。
[0027]對比實施例1
[0028]取石刁柏320g，進行超微粉化，粉碎至平均粒徑5 μ m,與微晶纖維素24g混合15分鐘。用滾壓制粒機幹法制粒，壓製成1000片，即得。
[0029]對比實施例2
[0030]取石刁柏320g，粉碎至平均粒徑25 μ m,與澱粉12g混合5分鐘。加入10%澱粉漿80ml(含澱粉Sg)，混合10分鐘。用搖擺式制粒機16目的不鏽鋼篩網制粒，壓製成1000片，即得。
[0031]對比實施例3
[0032]取石刁柏320g，進行超微粉化，粉碎至平均粒徑5 μ m,與乳糖48g混合15分鐘。用流化床噴霧乾燥制粒，所用的粘合劑為6%的澱粉漿(含澱粉5g)。壓製成1000片，即得。
[0033]對比實施例4
[0034]取石刁柏320g，粉碎至平均粒徑50 μ m,與糊精40g混合10分鐘，加入12.5%的水繼續混合5分鐘。用雙螺杆擠壓造粒機制粒，壓製成1000片，包糖衣，即得。
[0035]以下通過對比試驗進一步說明本發明的有益效果。
[0036]實驗例I吸溼性實驗
[0037]取不同制粒方法所制澱粉顆粒各兩份，`分別置乾燥至恆中的已稱重的稱量瓶中，精密稱定，在溫度25 °C、一份放入相對溼度75%容器中，另一份放入相對溼度92%容器中測定其吸溼量(結果見表1和表2)，並根據數據繪製顆粒吸溼百分率(見圖1和圖2)。
[0038]表1不同顆粒吸溼性考察結果表(RH=75%)
【權利要求】
1.一種乳寧片，其特徵在於:它是由下述重量配比的原輔料，通過壓縮制粒，壓片，製備而成: 石習柏320份、分散劑10-30份。
2.根據權利要求1所述的乳寧片，其特徵在於:所述的分散劑為澱粉。
3.根據權利要求2所述的乳寧片，其特徵在於:所述的石刁柏和澱粉的重量配比為:石刁柏320份、澱粉20份。
4.一種製備權利要求1-3任意一項所述的乳寧片的方法，它包括如下步驟: a、將石習柏進行超微粉化或微粉化； b、將a步驟製備石刁柏超微粉或微粉與分散劑混合均勻，加入12.5%的水繼續混合，壓縮制粒； C、將b步驟製得的顆粒，壓片，包衣，即得片劑。
5.根據權利要求4所述的乳寧片的製備方法，其特徵在於:所述的超微粉化的平均粒徑為I~9 u m。
6.根據權利要求5所述的乳寧片的製備方法，其特徵在於:所述的超微粉化的平均粒徑為5 u m。
7.根據權利要求4-6任意一項所述的乳寧片的製備方法，其特徵在於:所述的壓縮制粒採用雙螺杆擠壓造粒機制粒。
【文檔編號】A61K9/28GK103623197SQ201310629803
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年11月28日 優先權日:2013年11月28日
【發明者】石萬棋, 郎天瓊, 鄧聰, 史成剛 申請人:四川國康藥業有限公司