一種用於癌症病人放化療過程中扶正固本的藥物的製作方法
2023-11-08 08:05:02
專利名稱：一種用於癌症病人放化療過程中扶正固本的藥物的製作方法
技術領域：
本發明涉及對癌症病人輔助治療的藥物，尤其是以中藥材配製的，在對癌症病人實施放射治療和化學治療過程中應用的藥物。
背景技術：
惡性腫瘤作為一類嚴重威脅人類生命和健康的疾病，除手術治療方法之外，放射治療和抗癌化學藥物治療是最常用而有效的手段。放射治療簡稱放療，抗癌化學藥物治療簡稱化療。目前醫學界的一大難題是，在實施放化療過程中病人氣陰損傷，幾乎無一例外地發生放化療毒副反應，輕者增加病人痛苦，中者減少治療劑量，重者被迫中斷治療。因此，減少、減輕病人對放化療的毒副反應是保證放化療順利完成，從總體上提高惡性腫瘤治療效果的重要措施。中外醫療實踐中在應用著各種補充營養、增強體力以減輕放化療毒副反應的藥物，它們各有自己的特點，但尚沒有被醫學界公認能夠對多數癌症病人普遍適用、效果良好、成本又不太高的藥物。從另一方面說，扶正固本、培補元氣是中醫藥之所長。發明人四十餘年致力於中醫藥治療惡性腫瘤的探索與研究，取得了一系列應用中藥抗癌抑瘤，提高機體免疫功能，降低放化療毒副反應，調節機體內在平衡的技術成果。本發明便是具體成果之一。
發明內容
本發明的目的在於提供一種以中藥組合物製備的藥物，其製作方法簡便、經濟，使用方便，具有扶正固本的功能，對減少、減輕病人放化療的毒副反應有肯定效果。
本發明用於癌症病人放化療過程中扶正固本的藥物是由包括以下配比的原料藥配製的藥劑，所包括的原料藥按重量份表示為，黃芪40～60份、麥冬10～30份、西洋參1～3份、山茱萸(去核)5～15份、枸杞子5～15份、香附(炙)5～15份。
上述各組分原料藥的用量最佳重量配比為，黃芪50份、麥冬20份、西洋參1.5份、山茱萸(去核)10份、枸杞子10份、香附(炙)10份。
應用以上原料藥，可採用通常的工藝方法製成藥劑學上所說的任何一種劑型，包括散劑、片劑、膠囊劑、顆粒型衝劑、口服液等劑型，優選顆粒型衝劑。
本發明配方中的主要原料藥的作用分別為，黃芪為君藥，補氣昇陽，益衛固表；麥冬、西洋參為臣藥。其中麥冬潤肺養陰，益胃生津，清心除煩；西洋參補氣養陰，清火生津，共助君藥以扶正；山茱萸、枸杞子為佐藥。其中山茱萸補益肝腎，收斂固澀；枸杞子補腎益精，養肝明目，生津止渴，潤肺止咳；香附為使藥，疏肝理氣止痛。全方配伍具有補中益氣，養陰生津，潤肺止咳，養血添精，滋補肝腎，扶正固本之功效。
本發明藥物通過其扶正固本功能，可以在放射治療、化學治療過程中增敏減毒，提高惡性腫瘤的治療效果。還可用於腫瘤切除術後防止復發或轉移，對中晚期癌症病人作為保守治療手段，減輕病人痛苦，改善生存質量，延長壽命。
具體實施例方式
以下通過實施例對本發明作進一步說明。
實施例1配方黃芪625克、麥冬250克、西洋參18.75克、山茱萸(去核)125克、枸杞子125克、香附(炙)100克。
製備方法(1)將配方中全部西洋參和63克黃芪(取用黃芪量約相當於西洋參量的3.33倍)分別粉碎，過120目篩，混合均勻備用；(2)將麥冬、茱萸肉、枸杞子、炙香附和步驟1所剩的黃芪，以及步驟1篩出的黃芪、西洋參粗渣一起加水煎煮2次，每次煎煮2小時，合併煎煮液過濾，濃縮至相對密度1.30～1.35(80℃)，加入步驟1所製作的黃芪、西洋參細粉混勻，再加1.5倍糊精及適量乙醇，製成顆粒，乾燥分裝即得。成品稱「芪麥養陰顆粒」。
本實施例使用原料藥共1268.75克，可製成顆粒型衝劑約1000克。成年患者每次口服20克，每天3次。
實施例2配方黃芪400克、麥冬300克、西洋參10克、山茱萸(去核)150克、枸杞子50克、香附(炙)150克。
製備方法(1)將配方中全部西洋參和40克黃芪(黃芪量約相當於西洋參量的4倍)分別粉碎，過120目篩，混合均勻備用；(2)將麥冬、茱萸肉、枸杞子、炙香附和步驟1所剩的黃芪，以及步驟1篩出的黃芪、西洋參粗渣一起加水煎煮2次，每次煎煮2小時，合併煎煮液過濾，濃縮至相對密度1.30～1.35(80℃)，加入步驟1所製作的黃芪、西洋參細粉混勻，再加1.5倍糊精及適量乙醇，製成顆粒，乾燥分裝即得。成品稱「芪麥養陰顆粒」。
本實施例使用原料藥共1060克，可製成顆粒型衝劑約830克。成年患者每次口服15～30克，每天2～4次。
實施例3配方黃芪1200克、麥冬200克、西洋參60克、山茱萸(去核)100克、枸杞子300克、香附(炙)100克。
製備方法(1)將配方中全部西洋參和150克黃芪(黃芪量約相當於西洋參量的2.5倍)分別粉碎，過120目篩，混合均勻備用；(2)將麥冬、茱萸肉、枸杞子、炙香附和步驟1所剩的黃芪，以及步驟1篩出的黃芪、西洋參粗渣一起加水煎煮2次，每次煎煮2小時，合併煎煮液過濾，濃縮至相對密度1.30～1.35(80℃)，加入步驟1所製作的黃芪、西洋參細粉混勻，再加1.5倍糊精及適量乙醇，製成顆粒，乾燥分裝即得。成品稱「芪麥養陰顆粒」。
本實施例使用原料藥共1960克，可製成顆粒型衝劑約1545克。成年患者每次口服20～40克，每天3～4次。
實驗例 本發明藥物臨床應用療效觀察一.一般資料本組100例惡性腫瘤患者來自中國各地。其中62例來自北京，其餘38例來自包括香港、臺灣在內的其他省市。全部病例均曾在三級以上醫院就診，並經CT、病理等檢查確診為惡性腫瘤。
(1)性別分布男性53例，女性47例。
(2)年齡分布最小4歲，最大77歲。病例年齡分布見表1。
表1 病例年齡分布
其中，41～70歲患者共73名，點病例總數的73％；6例10歲以下兒童為經北京兒童醫院確診的兒童膀胱癌患者。
(3)病程計算最初發現病情到應用本發明藥物之間的時間，最短1個月，最長3年。
(4)病種分布見表2。
表2 病例病種分布
注表中所稱「腫瘤」均為醫學分類的惡性腫瘤。其中，消化系統腫瘤包括食道癌、胃癌、腸癌、肝癌、胰腺癌；泌尿系統腫瘤包括腎癌、膀胱癌；婦科腫瘤包括宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌；其它腫瘤包括頜下腺癌、外耳道癌、顳葉膠質瘤。
在本組100例患者中，屬於單純化療者33例，手術後進行化療者49例，手術後既作化療又作放療者18例。
二.用藥方法所有病例應用按實施例1～3方法製備的本發明芪麥養陰顆粒。在放、化療前1～3天或在放、化療首日開始應用本發明藥物。一般病例每次20g，每日3次。病情嚴重者每次40g，每日2次。兒童每次10g，每日3次。
療程連續服用4周為一療程，可以不停頓繼續下一個療程，應當在放、化療結束後繼續使用本發明藥物20天以上。本組100例用藥一療程者12例，用藥二療程者54例，用藥三療程及三療程以上者34例。用藥不滿一療程者未納入本實驗觀察統計。
三.結果和療效分析療效評定分為顯效、有效、無效三級。其標準為顯效
(1)放、化療的毒副反應輕微，順利完成放療、化療全療程；(2)在放療、化療全過程中白細胞保持在正常水平。
有效(1)放、化療的毒副反應在可控制、可忍受範圍內，堅持完成放療、化療全療程；(2)放、化療過程中白細胞有所降低，在結束放、化療後2周內恢復到正常水平。
無效(1)放、化療毒副反應明顯，致使未完成放療、化療全療程；(2)放、化療過程中白細胞降至正常水平以下，在服用本發明藥物後未恢復到正常水平。
上述「放、化療毒副反應」包括腰酸乏力、食慾減退、口乾、噁心、嘔吐；脫髮等。
本組100例應用本發明芪麥養陰顆粒總有效率達84％。療效分析見表3。
表3 療效分析
四.結論臨床觀察表明，本發明藥物組合物可明顯緩解惡性腫瘤患者在實施放、化療程中發生的毒副反應，輔助放、化療安全順利完成，從而提高對惡性腫瘤的療效。同時在臨床觀察中表明本發明芪麥養陰顆粒無任何毒副作用，服用方便，是輔助治療惡性腫瘤的有效藥物。
權利要求
1.一種用於癌症病人放化療過程中扶正固本的藥物，其特徵在於，它包括下述重量配比的原料藥黃芪40～60份、麥冬10～30份、西洋參1～3份、山茱萸(去核)5～15份、枸杞子5～15份、香附(炙)5～15份。
2.根據權利要求1所述的藥物，其特徵在於，所用原料藥的重量配比為，黃芪50份、麥冬20份、西洋參1.5份、山茱萸(去核)10份、枸杞子10份、香附(炙)10份。
3.根據權利要求1或2所述的藥物，其特徵在於，應用所述中藥原料藥製作的藥劑是藥劑學上所說的任何一種劑型。
4.根據權利要求3所述的藥物，其特徵在於，所述的藥劑是顆粒型衝劑。
全文摘要
本發明涉及一種用於癌症病人放化療過程中扶正固本的藥物，它是由原料藥黃芪、麥冬、西洋參、山茱萸、枸杞子、香附組合製成的藥劑，可製成顆粒型衝劑、口服液、散劑、片劑、膠囊劑等劑型，用以在放射治療、化學治療過程中增敏減毒，提高治療效果，還可用於腫瘤切除術後防止復發或轉移，對中晚期癌症病人可作為保守治療手段，改善生存質量。
文檔編號A61P39/00GK101032597SQ20071009086
公開日2007年9月12日 申請日期2007年4月10日 優先權日2007年4月10日
發明者張志存, 張更新, 張迎新 申請人:張志存