一種治療慢性腎衰的腎康滴丸及其製備方法
2023-11-10 12:37:52
專利名稱：一種治療慢性腎衰的腎康滴丸及其製備方法
技術領域：
本發明屬於中藥滴丸及製備方法，特別是關於一種治療慢性腎衰的腎康滴丸及其製備方法。
背景技術：
原專利200410039418. X公開了一種腎康栓及其製備方法，該專利保護了組方和製備方法，它的組方保護的是中藥使用範圍，沒有具體的配比關係，雖然在專利文件實施例中也公開了處方的案例，但黃芪所佔比例高，由於黃芪和大黃有沉澱反應，黃芪和丹參也有反應，而黃芪在製劑的配伍中量少也影響藥效，中藥的配比直接影響製劑的療效，精確和副作用小是至關重要的。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療慢性腎衰的腎康滴丸及其製備方法，它是在原有的配比上做了精確調整，副作用小，作用迅速，使用方便，便於攜帶。本發明的技術方案是提供一種治療慢性腎衰的腎康滴丸，其特徵在於它是由下述配比的原料藥製成大黃1500g、丹參1500g、黃芪4500g、紅花1500g。所述的腎康滴丸的製備方法，將原料藥大黃、丹參按上述配方比例量提取後，先一次醇沉、除鞣、再二次醇沉、水沉、再三次醇沉、二次水沉後；再將黃芪、紅花按上述配方比例量提取、再一次醇沉、水沉、再二次醇沉、水沉，超濾後經濃縮製成濃縮液後，製成滴丸。所述的腎康滴丸的製備方法是將大黃1500g、丹參1500g、黃芪4500g、紅花1500g 藥材挑選後，清洗、浸潤、切制、烘乾；稱取配料量的大黃1500g、丹參1500g藥材，第一次加水量為原藥材的7-12倍量，浸泡30min後，煮沸30min，濾過，第二次加水量為原藥材的 7-12倍量，煮沸30min，濾過，第三次加水量為原藥材的7_12倍量，煮沸30min，濾過，合併三次水提液，濃縮至相對密度60°C時1. 18 1. 25，加入95%乙醇，至藥液含醇量為70%， 靜置38-60h，取上清液過濾至澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 18 1.25，加入5% 明膠溶液，除鞣質，加入95%乙醇，至含醇量為75%，靜置38-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 18 1. 25，加入水至藥液的4倍量，冷藏38 55h取上清液過濾澄明並濃縮至相對密度為60°C時1. 18 1.25，加入95%乙醇至含醇量為80%，靜置 38-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 18 1.25，加水至藥液的2 倍量，冷藏38 55h，取上清液過濾澄明後，備用；配料量紅花、黃芪藥材，第一次加水量為原藥材的7-12倍量，浸泡30min，煮沸45min，濾過，第二次加水量為原藥材的7_12倍量，煮沸45min，濾過，第三次加水量為原藥材的7_12倍量，煮沸45min，濾過，合併三次水提液，濃縮至相對密度在60°C時1. 18 1. 25，加入95%乙醇，至藥液含醇量為70%，靜置38_60h， 取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 18 1. 25，加水至藥液的4倍量，冷藏38 55h，取上清液過濾澄明並濃縮至相對密度在60°C時1. 18 1.25，加入95%乙醇，至藥液含醇量為80%，靜置38-60h取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 18 1. 25，加水至藥液的2倍量，冷藏38 55h，取上清液過濾澄明後，將上述大黃、丹參組和紅花、黃芪組溶液合併，攪拌均勻，超濾，濾液濃縮至相對密度在60°C時1. 18 1. 25， 加適量輔料製成滴丸劑。所述的腎康滴丸的製備方法是將大黃1500g、丹參1500g、黃芪4500g、紅花1500g 藥材挑選後，清洗、浸潤、切制、烘乾；稱取配料量的大黃1500g、丹參1500g藥材，第一次加水量為原藥材的10倍量，浸泡30min後，煮沸30min，濾過，第二次加水量為原藥材的8倍量，煮沸30min，濾過，第三次加水量為原藥材的7倍量，煮沸30min，濾過，合併三次水提液， 濃縮至相對密度60°C時1.20 1.22，加入95%乙醇，至藥液含醇量為70%，靜置48_60h， 取上清液過濾至澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加入5%明膠溶液，除鞣，加入95%乙醇，至含醇量為75%，靜置48-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加水至藥液的4倍量，冷藏42 55h取上清液過濾澄明並濃縮至相對密度為60°C時1. 20 1. 22，加入95%乙醇至含醇量為80%，靜置48_60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加水至藥液的2倍量，冷藏42 55h ； 取上清液過濾澄明後，備用；配料量紅花、黃芪藥材，第一次加純化水量為原藥材的10倍量，浸泡30min，煮沸45min，濾過，第二次加純化水量為原藥材的8倍量，煮沸45min，濾過， 第三次加純化水量為原藥材的7倍量，煮沸45min，濾過，合併三次水提液，濃縮至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加入95%乙醇，至藥液含醇量為70%，靜置48_60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加入注射用水至藥液的4倍量，冷藏 42-55h取上清液過濾澄明並濃縮至相對密度在60°C時1.20 1.22，加入95%乙醇，至藥液含醇量為80%，靜置48-60h取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加水至藥液的2倍量，冷藏48 55h，取上清液過濾澄明後，備用；將上述大黃、丹參組和紅花、黃芪組溶液，混合攪拌均勻，超濾，濾液濃縮至相對密度在60°C時1. 20 1. 22， 加適量輔料製成滴丸劑。所述的腎康滴丸劑製備是取500g聚乙二醇4000和750g聚乙二醇6000，加熱熔化，將以上提取粉末混勻，加入到聚乙二醇4000和聚乙二醇6000融化液中，不斷攪拌使其全部熔融，趁熱過濾，置滴丸機貯液池中保溫，藥液溫度70°C，選擇滴頭內徑3. Omm,滴距 5-8cm，滴速35滴/min，以二甲基矽油作為滴制時的冷卻劑，高度90. 0cm，溫度15°C，收集滴丸，用濾紙吸去滴丸表面冷卻劑，乾燥得25000丸。本發明的優點在於一、它的組方配比是在原有專利 96117626. 1,03141399. 4、ZL03108156. 8、 ZL200410039420. 7.ZL200410004359. 2.ZL200410039418 基礎上所做的改進，因為原專利中黃芪投入量高，由於黃芪和大黃有沉澱反應，黃芪和丹參也可發生反應，如果黃芪在製劑的配伍中投入量少，又會影響藥效。ZL200410039420. 7、ZL200410039418. X實施例的配比是 1.0 1.0 7.0 1.0 及 1.5 1.5 5.5 1. 5，ZL03108156. 8，03141399. 4 在實施例中的組方配比是1.5 1.0 1.0 1.5，幾項專利中藥味配比關係完全不一樣。本發明經過大量的實驗對比，證明本發明配比效果較好，其實驗數據對比如下下述組方一用量是大黃1500g、丹參1500g、黃芪4500g、紅花1500g，適量輔料(腎康滴丸複方)。其組方二用量大黃1500g、丹參1500g、黃芪5500g、紅花1500g，適量輔料。
其組方三用量大黃1667g、丹參1667g、黃芪5000g、紅花1666g，適量輔料。其組方四用量大黃1500g、丹參1000g、黃芪1500g、紅花lOOOg，適量輔料。其組方五用量大黃1000g、丹參1000g、黃芪7000g、紅花lOOOg，適量輔料。動物實驗研究表明五種組方均可降低慢性腎功能衰竭(CRF)大鼠的血尿素氮 (BUN)、肌酐(Cr)水平，減輕進行性加重的氮質血症，升高血紅蛋白(Hb)，改善貧血，對腺嘌呤致CRF大鼠尚可提高白蛋白(ALB)水平，使腎臟肥大減輕，腎係數明顯減小。而組方一效果更為明顯，優於其他各組組方。實驗結果詳見下表1-5。表1五種組方對腺嘌呤所致CRF大鼠血清尿素氮的影響比較(mmol/L，X士SD)
權利要求
1.一種治療慢性腎衰的腎康滴丸，其特徵在於它是由下述配比的原料藥製成大黃 1500g、丹參 1500g、黃芪 4500g、紅花 1500g。
2.權利要求1所述腎康滴丸的製備方法，其特徵在於將原料藥大黃、丹參按上述配方比例量提取後，先一次醇沉、除鞣、再二次醇沉、水沉、再三次醇沉、二次水沉後；再將黃芪、 紅花按上述配方比例量提取、再一次醇沉、水沉、再二次醇沉、水沉，超濾後經濃縮製成濃縮液後，製成滴丸。
3.權利要求1所述的腎康滴丸的製備方法，其特徵在於取大黃、丹參，加水煎煮3次， 每次加水量為原藥材的7-12倍量、浸泡30min後、煮沸30min、濾過，合併三次水提液，濃縮至相對密度60°C時1. 18 1.25，加入95%乙醇，至藥液含醇量為70%，靜置38_60h，取上清液過濾至澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 18 1.25，加入5%明膠溶液，除鞣， 加入95%乙醇，至含醇量為75%，靜置38-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在 60°C時1. 18 1. 25，加水至藥液的4倍量，冷藏38 55h取上清液過濾澄明並濃縮至相對密度為60°C時1. 18 1. 25，加入95%乙醇至含醇量為80%，靜置38_60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 18 1. 25，加水至藥液的2倍量，冷藏38 55h ；取上清液過濾澄明後，備用；配料量紅花、黃芪藥材，第一次加水量為原藥材的7-12倍量，浸泡30min，煮沸45min，濾過，第二次加水量為原藥材的7_12倍量，煮沸45min，濾過，第三次加水量為原藥材的7-12倍量，煮沸45min，濾過，合併三次水提液，濃縮至相對密度在60°C 時1. 18 1. 25，加入95%乙醇，至藥液含醇量為70%，靜置38_60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 18 1. 25，加水至藥液的4倍量，冷藏38 55h，取上清液過濾澄明並濃縮至相對密度在60°C時1. 18 1. 25，加入95%乙醇，至藥液含醇量為80%， 靜置38-60h取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 18 1. 25，加水至藥液的2倍量，冷藏38 55h，取上清液過濾澄明後，將上述大黃、丹參組和紅花、黃芪組溶液合併，攪拌均勻，超濾，濾液濃縮至相對密度在60°C時1. 18 1. 25，加適量輔料製成滴丸劑。
4.權利要求1所述的腎康滴丸複方製劑的製備方法，其特徵在於取大黃、丹參，第一次加水量為原藥材的10倍量，浸泡30min後，煮沸30min，濾過，第二次加水量為原藥材的 8倍量，煮沸30min，濾過，第三次加水量為原藥材的7倍量，煮沸30min，濾過，合併三次水提液，濃縮至相對密度60°C時1. 20 1. 22，加入95 %乙醇，至藥液含醇量為70 %，靜置 48-60h，取上清液過濾至澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加入5%明膠溶液，除鞣，加入95%乙醇，至含醇量為75%，靜置48-60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加水至藥液的4倍量，冷藏42 55h取上清液過濾澄明並濃縮至相對密度為60°C 1. 20 1. 22，加入95%乙醇至含醇量為80%，靜置48_60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加水至藥液的2倍量，冷藏42 55h ；取上清液過濾澄明後，備用；配料量紅花1500g、黃芪藥材4500g，第一次加水量為原藥材的10倍量，浸泡30min，煮沸45min，濾過，第二次加水量為原藥材的8倍量，煮沸45min， 濾過，第三次加水量為原藥材的7倍量，煮沸45min，濾過，合併三次水提液，濃縮至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加入95%乙醇，至藥液含醇量為70%，靜置48_60h，取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加水至藥液的4倍量，冷藏42_55h取上清液過濾澄明並濃縮至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加入95%乙醇，至藥液含醇量為 80%，靜置48-60h取上清液過濾澄明，回收乙醇至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加水至藥液的2倍量，冷藏48 55h，取上清液過濾澄明後，備用；將上述大黃、丹參組和紅花、黃芪組溶液，混合攪拌均勻，超濾，濾液濃縮至相對密度在60°C時1. 20 1. 22，加適量輔料製成滴丸劑。
5.根據權利要求3所述的腎康滴丸複方製劑的製備方法，其特徵在於所述輔料為 500g聚乙二醇4000和750g聚乙二醇6000。
全文摘要
本發明涉及一種治療慢性腎衰的腎康滴丸及其製備方法。它是由下述配比的原料藥製成大黃1500g、丹參1500g、黃芪4500g、紅花1500g，將原料藥大黃、丹參按上述配方比例量提取後，先一次醇沉、除鞣、再二次醇沉、水沉、再三次醇沉、二次水沉後；再將黃芪、紅花按上述配方比例量提取、再一次醇沉、水沉、再二次醇沉、水沉，經濃縮製成濃縮液後，製成滴丸。發明這種腎康滴丸複方製劑及其製備方法，是在原有的配比上做了精確調整，副作用小，作用迅速，使用方便，療效確切。
文檔編號A61P13/12GK102475763SQ20111032606
公開日2012年5月30日 申請日期2011年10月24日 優先權日2010年11月30日
發明者呂延英, 曹鳳君, 王俊平, 王光建, 詹芳, 趙興 申請人:西安世紀盛康藥業有限公司