複方苦木消炎分散片及其製備方法
2023-11-10 11:22:32
專利名稱：複方苦木消炎分散片及其製備方法
技術領域：
該發明涉及一種中藥片劑及其製作工藝方法，尤其涉及複方苦木消炎分散片及其製備方法。
背景技術：
分散片作為一種藥物劑型，根據我國藥品管理的相關法規，改變劑型作為新藥研究管理。複方苦木消炎分散片原有普通片劑等劑型，已列入國家藥品部頒標準。
現有片劑的工藝技術特點是將處方中的藥材分別提取後，濾液濃縮成稠膏，將稠膏混勻，乾燥、粉碎後，加入適當的輔料，進行制粒、乾燥後壓製成片劑，並包糖衣。
片劑存在崩解遲緩，影響藥物迅速發揮作用等缺點。
發明內容
本發明的目的是提供一種能迅速崩解的複方苦木消炎分散片劑及其製備方法，克服現有技術的上述弊病，提高產品的質量和療效，更好地滿足醫療的需要。
本發明的技術解決方案是一種複方苦木消炎分散片，主要成分為穿心蓮、苦木，其特徵在於它是含有適量輔料的分散片，輔料包含乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、澱粉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉矽膠中的一種或多種組合。
複方苦木消炎分散片的製備方法是(1)取重量百分比為20-80％的穿心蓮、20-80％的苦木；
(2)取穿心蓮加水煎煮2次，每次2小時，合併煎液，過濾，濃縮成清膏，備用；或將其乾燥成幹浸膏，粉碎成幹膏粉，備用；(3)取苦木粉碎成粗粉，按流浸膏與浸膏項下的滲漉法，用乙醇進行滲漉，漉液回收乙醇至無醇味，濃縮成稠膏，備用；或將其乾燥成幹浸膏，粉碎成幹膏粉，備用；(4)將(2)與(3)所得的稠膏混勻乾燥，粉碎成細粉備用；或將(2)與(3)所得的幹膏粉混合均勻，備用；(5)將(4)所得的浸膏粉，加入制粒輔料，混合均勻，加入粘合劑制軟材，制粒，乾燥；制粒所用輔料為乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、澱粉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合。最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯聚維酮，2％羧甲基澱粉鈉。
制粒粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液。
(6)由(5)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻，壓片；壓片後再包衣，包衣材料採用薄膜衣預混劑。
壓片所用輔料及用量為微粉矽膠、羧甲基澱粉鈉、低羥丙基纖維素、微晶纖維素中一種或多種的不同組合，最佳用量為1％微粉矽膠、2％羧甲基澱粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
具體實施方案本發明結合具體實施例進一步說明如下以製備1000片複方苦木消炎分散片為例
主要成分的最佳用量是穿心蓮100g、苦木100g。
(1)取穿心蓮加水煎煮2次，每次2小時，合併煎液，過濾，濃縮成清膏，備用；(2)取苦木粉碎成粗粉，按流浸膏與浸膏項下的滲漉法，用乙醇進行滲漉，漉液回收乙醇至無醇味，濃縮成稠膏，備用；(3)將(1)與(2)所得的稠膏混勻乾燥，粉碎成細粉備用；(4)將(3)所得的浸膏粉，加入制粒輔料，混合均勻，加入粘合劑制軟材，制粒，乾燥；制粒時加入的輔料量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯聚維酮，2％羧甲基澱粉鈉；制粒時粘合劑用量為；濃度為5％聚維酮K30乙醇溶液；以上百分比計量的基數是浸膏粉的重量；(5)由(4)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻，壓片；本品為素片或包衣片，包衣材料採用薄膜衣預混劑；以上百分比計量的基數是幹顆粒的重量；本發明的優點是複方苦木消炎分散片是由藥物與速崩劑及賦形劑組成，與普通的片劑相比，口服後在水中迅速地崩解成均勻分散的細微顆粒，有利於藥物的溶出、吸收。由於其在三分鐘內迅速崩解分散均勻，而普通的片劑則需在30分鐘內崩解，因此具有普通片劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用後吸收快，生物利用度高等優點。
權利要求
1.一種複方苦木消炎分散片，主要成分為穿心蓮、苦木，其特徵在於它是含有適量輔料的分散片，輔料包含乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、澱粉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉矽膠中的一種或多種組合。
2.一種複方苦木消炎分散片製備方法，其特徵在於(1)取主要組成成分及其重量百分比為穿心蓮20-80％，苦木20-80％；(2)取穿心蓮加水煎煮2次，每次2小時，合併煎液，過濾，濃縮成清膏，備用；或將其乾燥成幹浸膏，粉碎成幹膏粉，備用；(3)取苦木粉碎成粗粉，按流浸膏與浸膏項下的滲漉法，用乙醇進行滲漉，漉液回收乙醇至無醇味，濃縮成稠膏，備用；或將其乾燥成幹浸膏，粉碎成幹膏粉，備用；(4)將(2)與(3)所得的稠膏混勻乾燥，粉碎成細粉備用；或將(1)與(2)所得的幹膏粉混合均勻，備用；(5)將(4)所得的浸膏粉，加入制粒輔料，混合均勻，加入粘合劑制軟材，制粒，乾燥；制粒所用輔料為乳糖、硫酸鈣、甘露醇、木糖醇、澱粉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合；最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯聚維酮，2％羧甲基澱粉鈉；制粒粘合劑為聚維酮K30乙醇及水溶液，最佳濃度為5％聚維酮K30乙醇溶液；(6)由(5)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻，壓片；壓片後再包衣，包衣材料採用薄膜衣預混劑；壓片所用輔料及用量為微粉矽膠、羧甲基澱粉鈉、低羥丙基纖維素、微晶纖維素中一種或多種的不同組合，最佳用量為1％微粉矽膠、2％羧甲基澱粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
全文摘要
一種複方苦木消炎分散片，主要成分為穿心蓮、苦木。它是含有適量輔料的分散片，製備方法是取穿心蓮加水煎煮，濃縮成清膏；苦木用乙醇滲漉，濃縮成稠膏；兩種稠膏混勻，乾燥，粉碎，加入輔料，制粒，乾燥後，再加入輔料，混合均勻，壓片，包衣或不包衣，包衣材料採用薄膜衣預混劑。複方苦木消炎分散片是由藥物與速崩劑及賦形劑組成，與普通的片劑相比，口服後在水中迅速地崩解成均勻分散的細微顆粒，有利於藥物的溶出、吸收。由於其在三分鐘內迅速崩解分散均勻，而普通的片劑則需在30分鐘內崩解，因此具有普通片劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用後吸收快，生物利用度高等優點。
文檔編號A61K9/20GK1562241SQ20041002304
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月30日 優先權日2004年3月30日
發明者李葉華, 江巖 申請人:一笑堂(湖南)製藥有限公司