可斷裂的或可去除的閥和器械及其製備和使用方法

2023-11-11 17:12:42 3

專利名稱：可斷裂的或可去除的閥和器械及其製備和使用方法
技術領域：
本發明一般涉及用於在醫療手術期間遞送器具和/或試劑的器械和方法， 更具體地涉及引導護套、導管和其他管狀裝置進入體腔和/或將器具遞送到患者 體腔內的閥及其製備和使用方法。
背景技術：
許多醫療手術需要將導線、導管、電極和/或其他醫療裝置植入患者體腔、 凹穴、脈管、器官和/或其他腔室內。許多這種手術中，可利用遞送護套、引導 導管、或其他管狀構件以便於遞送醫療裝置，在醫療裝置設置到位後除去管狀 構件。此外，可能希望在遞送護套、引導導管或其他管狀構件與導線、導管、 電極和/或其他醫療裝置之間提供密封或大緻密封，(例如)為了止血、輸送治療 劑或診斷試劑等目的。但是，後續的去除過程可能困難且耗時。
例如，用於遞送心臟導線的遞送護套可能不容易從導線周圍去除而不幹擾 導線的定位，而這種定位必須在患者中保持。因此，可能需要有利於裝置的遞 送、提供密封或大緻密封、和/或便於去除而不會顯著幹擾導線和/或其他裝置 的定位的器械。

發明內容
本發明一般涉及用於在醫療手術期間遞送器具和/或試劑的器械和方法。 更具體地，本發明涉及用於引導護套、導管、和其他管狀裝置進入患者體腔和 /或將器具遞送至患者體腔內的閥，並涉及其製備和使用方法。例如，可提供可
斷裂的和/或可去除的闊及其製備和使用方法，以及可提供包括這種閥的器械。 根據一個實施方式，提供了一種閥，其包括管狀主體和擋板。管狀主體包 括開放的第一端、閉合的第二端以及在所述第一和第二端之間延伸且限定中央 縱軸線的通道，所述第二端包括端壁，所述端壁之中包括與所述通道連通的通孔。所述擋板形成在所述端壁中，在所述通孔上方，當細長裝置被引入並穿過 所述通道和通孔時，所述擋板可運動離開所述第二端。
在一個實施方式中，擋板與所述管狀主體一體成形，例如作為注射模製組 件，和/或由彈性體材料形成。
根據另一實施方式，提供了製備閥的方法，該方法包括形成管狀主體， 所述管狀主體包括開放的第一端、閉合的第二端以及在所述第一和第二端之間 延伸且限定中央縱軸線的通道，所述第二端包括端壁，所述端壁包括與所述通 道連通的凹陷；和橫向於所述縱軸線至少部分地切削所述端壁以在所述凹陷上 方形成可運動離開所述第二端的擋板，使得凹陷限定通孔，可使細長裝置插入 並通過所述通孔。
在一個實施方式中，通過注射模製形成管狀主體，例如由彈性體材料形成。 任選地，該方法包括產生橫向於所述縱軸線而通過所述端壁的管路，其中， 從所述端壁的外表面向所述管路至少部分地切削所述端壁，使得縱向管路至少 部分地形成允許擋板運動離開所述第二端的折頁部。作為附加或替換方式，該 方法可包括使所述管狀主體附連於管狀裝置(例如遞送護套或引導導管)的第一
J;山頓。
根據又一個實施方式，提供了用於將裝置遞送到患者體內的器械，所述器
械包括細長的管狀構件，所述管狀構件包括近端、尺寸適合引入體腔的遠端、 以及在所述近端和遠端間延伸的管腔；和附連於所述近端的閥。在一個實施方 式中，閥可包括管狀主體，所述管狀主體包括開放的第一端、閉合的第二端 以及在所述第一和第二端之間延伸並限定中央縱軸線的通道。所述第二端可包 括端壁，所述端壁之中包括與所述通道連通的通孔；和形成在所述端壁中且 在所述通孔上方的擋板，當將細長裝置引入並穿過所述通道和通孔時所述擋板 可運動離開所述第二端。
在另一個實施方式中，閥可包括相互串聯的裂縫閥(slitvalve)和通孔閥 (holevalve)。裂縫閥被構造成在沒有裝置穿過閥而被定位的狀態下為密封， 而通孔閥則被構造成在裝置穿過閥而被放置進管狀構件的管腔的狀態下實現 密封。
根據又一個實施方式，提供了用於將醫療裝置引入患者體內的器械，所述器械包括細長的管狀構件，所述管狀構件包括近端、尺寸適合引入體腔的遠 端、以及在所述近端和遠端間延伸的管腔，所述近端之中包括空腔；和與所述 管狀構件分離的閥。所述闊的尺寸適合插入所述空腔內，閥可包括鄰近所述 閥的側壁設置的管腔，以及從所述側壁延伸至所述管腔的裂縫，用於在將醫療 裝置的一部分引入所述空腔之前，圍繞該部分醫療裝置接納所述閥。
根據又一個實施方式，提供了將醫療裝置引入患者體內的方法。可將管狀 構件的遠端引入體內，而所述管狀構件的近端保持在體外。在將醫療裝置的一 部分引入所述管狀構件之前，所述閥可圍繞該部分所述醫療裝置而附連。然後， 將其上帶有閥的該部分醫療裝置引入所述管狀構件近端的空腔內，直到所述閥 被接納在所述空腔內，所述閥在所述管狀構件的近端和所述醫療裝置之間提供 基本上流體密閉的密封。
根據又一個實施方式，提供了用於將醫療裝置遞送到患者體內的系統，該 系統包括細長的管狀構件，所述管狀構件包括近端、遠端、以及在所述近端 和遠端間延伸的用於接納醫療裝置的管腔；附連於所述近端且與所述管腔連通 的閥；和用於使閥以及至少所述管狀構件的近端斷裂的工具。
根據又一個實施方式，提供了將醫療裝置引入患者體內的方法。將管狀構 件的遠端引入體內，而所述管狀構件的近端保持在體外。使醫療裝置引入並通 過附連於近端的閥並進入所述管狀構件；所述閥以及至少所述管狀構件的近端 可斷裂以便於將所述管狀構件從所述醫療裝置周圍去除。
例如，閥和管狀構件的近端可基本上同時斷裂。在一個實施方式中，在將 管狀構件從患者體內在醫療裝置周圍去除時，使用縱斷器或其他切削工具來使 閥和管狀構件斷裂。在一個示例性的實施方式中，管狀構件可以是遞送護套， 醫療裝置可以是導線。
結合附圖，通過下面的說明，本發明的其他方面和特徵將變得顯而易見。


附圖闡述了本發明的示例性實施方式，其中
圖1A和1B分別是一個示例性實施方式的管狀裝置的立體圖和縱向剖面 圖，該管狀裝置包括在其近端和遠端之間延伸的管腔以及附連於其近端並與管腔連通的閥。
圖2是圖1所示管狀裝置的近端的立體圖。
圖3A是可附連於圖1和2所示管狀裝置的近端的第一個實施方式的閥的 剖面圖。
圖3B是圖3A所示閥的剖面詳圖，裝置插入並穿過該閥以打開閥的擋板。 圖4A和4B是剖面圖，其顯示了將圖3A和3B所示的閥附連於諸如圖1 和2所示管狀裝置的近端之類的管狀裝置的方法。
圖5是正由縱斷器斷裂的圖4A和4B所示組裝好的閥的剖面圖。 圖6是另一實施方式的附連於管狀裝置近端的閥的剖面圖。 圖7A和7B分別是沿線7A-7A和7B-7B得到的圖6所示閥的剖面圖。 圖8A是正由縱斷器切割的包括圖6所示閥的管狀裝置的側視圖。 圖8B是已經用縱斷器切割的管狀裝置的詳圖。
圖9A-9C是正接納到的管狀裝置的近端內的一個示例性實施方式的可除 去閥的剖面圖。
圖10A和10B分別是圖9A-9C所示可除去閥的側視圖和端視圖。 圖11A-11C是可接納在圖9A和9B所示管狀裝置的近端內的一些可選實 施方式的可除去閥的端視圖。
具體實施例方式
參考附圖，圖1A和1B顯示了用於進入體腔(未顯示)和/或用於將一種或 多種流體、試劑和/或器具(也未顯示)遞送到體腔內的器械10。在示例性的實施 方式中，器械IO可以是遞送護套、引導導管、手術導管、成像裝置、或其他 在使用期間可剝離、分離或可以其他方式去除的管狀裝置。器械10的尺寸適 合引入體腔內，例如患者脈管系統的脈管內，患者胃腸道、生殖泌尿道、生殖 道、呼吸道、淋巴系統等之內的通道。
通常，器械10是細長的管狀構件或裝置，包括近端12、尺寸為適合引入 體腔的遠端14、在近端12和遠端14間延伸的管腔16、和允許一種或多種裝 置引入管腔16的閥28。任選地，器械10可包括一個或多個附加的管腔(未顯 示)，它們可圍繞管腔16同心設置、與管腔16並排、或以其他方式排列在管腔16附近。管腔16的尺寸適合接納引導線、手術導管、心臟導線、針、或其 他器具(未顯示)，和/或適合流體或其他可流動的試劑或物質遞送穿過其中。
任選地，遠端14可包括逐漸變細的圓形或其他形狀的遠端尖頭15，以提 供基本不產生創傷的尖頭和/或便於推進或導航穿過各種解剖學結構。作為附加 或替換方式，遠端14可包括一種或多種治療和/或診斷元件，例如一種或多種 氣囊、支架、傳感器、電極、操控機構、成像裝置、針等(未顯示)，這取決於 器械IO的具體指定應用場合。
任選地，近端12可包括手柄13和/或一個或多個埠 17，例如與管腔16 連通的主埠 17a，以及分別與各個管腔(未顯示)連通的一個或多個側埠 17b(顯示了一個)。作為附加或替換方式，手柄13和/或近端12可包括一個或 多個連接件，例如路厄鎖定連接件、電連接件等，用於將其他裝置(未顯示)連 接於器械10，這些裝置包括注射器、顯示器、控制器等(也未顯示)。此外，手 柄13可包括一種或多種致動件，例如滑塊、按鈕、開關等，用於啟動和/或操 控遠端14上的部件(也未顯示)或是操控器械10。
任選地，器械10可包括一個或多個骨架或支撐構件(未顯示)，至少部分 地在近端14和遠端14間延伸，如2003年4月24日提交的共同待批的專利申 請10/423,321，和2006年2月3日提交的申請11/347,361中所述，將這兩份 申請的內容納入本文作為參考。
任選地，如圖1B所示，器械IO可由一層或多層構成，例如增強層18、 外層20、和圍繞管腔的內層22。內層22可包括較薄的膜、片或其他材料，該 材料包括內表面21。內襯可由多種材料形成，用以賦予結構特徵或材料特性。 例如，添加氟聚合物內襯以賦予潤滑性。或者，添加經塗覆的內襯以實現潤滑 性、抗血栓形成特徵、親水特徵等，如2006年1月26日提交的共同待批的專 利申請11/340,904和2007年2月2日提交的11/670,958所述，將這兩份申請 的內容納入本文作為參考。
器械10的各層可相互附連，例如通過層壓、粘附、粘合劑粘結、超聲波 焊接、軟熔或其他方式加熱等。器械10的結構可基本均一或者可在近端12和 遠端14之間有變化，例如沿器械10的長度改變增強層18、外層20和/或內層 22。任選地，外層20、增強層18和/或內層22可包括一個或多個亞層(未顯示)，在器械10的各個部分中這些亞層的結構可變化。
在一個示例性的實施方式中，近端12可基本為剛性或半剛性，例如提供
足夠的柱強度以允許從近端12推送器械10，而遠端14基本為柔性或半剛性。 因此，可從近端12將器械10的遠端14推進到患者體內或對遠端14進行操控 而沒有顯著的屈曲和/或紐結的風險。任選地，遠端14處或其附近的外層20 可基本為柔性或半剛性和/或增強層18可終止，以使遠端14容易彎曲或是推進 遠端14穿過曲折的解剖學結構和/或提供基本上不產生創傷的遠端尖頭15。例 如，如圖1B所示，增強層22可在遠端14內、在遠端尖頭15附近終止，以提 供相對柔軟、柔性和/或不產生創傷的遠端尖頭15。
在示例性的實施方式中，增強層18可包括一種或多種圓形或編平的金屬 線、細絲、繩股、繩索等。增強層17的材料可由諸如不鏽鋼之類的金屬、塑 料、諸如玻璃之類的機織纖維、凱夫拉爾(Kevlar)等或複合材料形成。可在外 層20中使用的材料包括PEBAX、氨基甲酸乙酯、FEP、 PFA、聚乙烯("PE")、 聚醯胺(Nylon)、矽酮、聚丙烯、聚碸、聚氯乙烯(PVC)、聚苯乙烯、聚碳酸酯、 聚甲基丙烯酸甲酯、氟聚合物、聚酯、尼龍等中的一種或多種。內層22可包 括聚氨酯，例如厚度約0.0001-0.01英寸(0.0025-0.25 mm)，或其他合適的聚合 物，如聚烯烴、PEBAX、尼龍、矽酮、聚丙烯和聚乙烯。材料可主要根據最佳 的機械、粘結和/或其他性質進行選擇，隨後通過塗覆賦予所需的表面特性，例 如潤滑性。
在示例性的實施方式中，器械10的外徑約為0.5到20毫米之間(0.5-20 mm)，或者約1到5毫米之間(l-5 mm)，長度約為5到150釐米之間(5- 150 cm)。 內層22的壁厚約為0.0001-0.01英寸(0.0025-0.25 mm)，外層20壁厚約為0.0005-0.2英寸(0.0127-5.08 mm)。
再參考圖3A和3B，閥28可以是位於器械10的近端12內和/或附連於其 的止血閥或其他閥，例如位於手柄13內。閥28適合接納一種或多種裝置，例 如導管、導線、引導線或示例性地由裝置90所表示的其他裝置，這些裝置通 過閥28並進入器械10，同時防止從器械10流出的流體大量向近端流動。
參考圖3A-3B，顯示了閥28的示例性實施方式，其一般包括管狀主體30， 管狀主體包括開放的近端或第一端32、閉合的遠端或第二端34以及在近端32和遠端34間延伸的通道36。閥28包括基本上閉合第二端34的端壁40，所述 端壁40中包括孔42和擋板44，孔42與通道36連通。擋板44可在端壁40 中形成或附連於其，例如通過折頁部46，使得當將細長裝置90(例如，導管、 導線、引導線等)插入並通過通道36和孔42時，擋板44可從第二端34移開， 以適應於接納裝置90通過閩28。
擋板44和/或折頁部46可被偏置，從而當沒有裝置90插入並通過孔42 時，擋板44覆蓋孔42並防止通過閥28向近端的顯著的流體滲漏，即從第二 端34向第一端32的滲漏。因此，當擋板44外側的流體壓力高於通道36內的 壓力時，擋板44可抵靠端壁40保持基本密封並防止通過孔42的顯著流體流 動。任選地，當通道36內的流體壓力高於擋板44外側的壓力時，擋板44可 自由地開放。
適當地設定孔42的尺寸，以允許裝置90自由通過孔42而不沒有顯著的 摩擦阻力和/或在裝置90周圍提供密封以在裝置90穿過孔42時防止顯著的流 體滲漏。任選地，端壁40可基本上柔性，使得當裝置90插入孔42時孔42擴 張，而當除去裝置90時則彈性恢復到其原始尺寸。此外，適當地設定孔42的 尺寸，以防止和/或儘可能減小擋板44的脫垂，無論是否存在壓力。例如，孔 42可比擋板44小得多，使得擋板44的游離端不能容易地摺疊或以其他方式進 入孔42。
任選地，擋板44可包括一種或多種加強杆、增強件或其他特徵(未顯示) 以支撐擋板44，以防止擋板44的一部分脫垂進入孔42。作為附加或替代方式， 擋板44可包括栓塞或延伸件(未顯示)，當擋板44閉合時，該栓塞或延伸件可 至少部分地延伸到孔42中以增強密封和/或減少脫垂。例如，可提供形狀類似 於孔42但稍小於孔42的翼片(未顯示)，以粘結、 一體模製、或以其他方式附 連於擋板44的內表面，使得當擋板44閉合時翼片可滑動接納在孔42內。當 裝置90插入孔42中而推開擋板44時，翼片可簡單地滑出孔42以適應裝置90。
任選地，管狀主體30可包括一種或多種附加的特徵。例如，管狀主體30 內的通道36可至少部分地逐漸變細，例如以便於裝置90引入穿過和/或進入孔 42。如圖3A所示，通道36包括鄰近端壁40的逐漸變細的區域37，可朝著孔 24引導裝置進入通道36。作為附加或替代方式，可提供一種或多種外部特徵以便於和/或增強閥28對管狀裝置(例如圖1A和IB所示器械)的附連。例如， 如圖3A所示，管狀主體30可包括圍繞管狀主體30外部的環形槽31，該環形 槽提供用於膠水或其他粘結材料的槽部以促進閥28與管狀構件的附連，例如 圖2所示的手柄13。或者， 一種或多種環形螺脊、翼片、棘爪、窩穴、凹槽等 (未顯示)可從管狀主體30的外部延伸或延伸到管狀主體30的外部內以嚙合管 狀構件中的匹配特徵部分。
闊28可由彈性體材料構成，例如矽酮、時都平(chronoprene)、異戊二烯、 山都平(sant叩rene)等。在一個實施方式中，閥28可以一體成形為單片形式， 例如通過注射模製、澆鑄等。例如，繼續參考圖3A，包括端壁40的管狀主體 30可通過例如注射模製法一體成形。孔42可以是模製期間在端壁40內部形成 的凹陷，即與通道36連通但不完全延伸穿過端壁40。如圖所示，孔42可徑向 偏離縱軸線38，例如偏離折頁部46，這有利於擋板44的運作，如本文其他部 分所述。任選地，孔42可向著折頁部46徑向偏置，這可降低擋板44脫垂的 風險。
擋板22可通過產生部分地穿過端壁40的橫向裂縫48而形成。例如，可 採用刀片、金屬線、鋸或其他機械切削件，採用加熱的金屬絲或其他元件，採 用雷射等來切割端壁40。可大致垂直於縱軸線38部分地切削端壁40，例如從 孔42附近的端壁40外緣穿過中央縱軸線38而不完全延伸切割至相對的外緣。 因此，端壁40剩餘的未切割部分可形成折頁部46。裂縫48可與端壁40中形 成的凹陷相交以產生孔42，導致在擋板22中形成當端壁44閉合時覆蓋孔42 的部分凹陷。
任選地，閥28可形成為具有至少部分地限定折頁部46的鉸鏈應力解除管 路49。例如，當採用具有管狀主體30所需形狀的、延伸跨過模具腔的相對較 小的圓形杆或管來模製管狀主體30時，可形成較小的橫向管路49。或者，管 路49可在模製或以其他方式形成(例如通過鑽孔、挖心、插入針等)橫向跨過端 壁40的管狀主體30之後形成。管路49可基本上垂直於但徑向偏離於中央縱 軸線38而延伸，例如遠離孔42。然後，裂縫48可延伸進端壁40與管路49 相對的一側，朝向並進入管路49，從而例如使得管路49形成裂縫48的圓形基 座。管路49在擋板44擺動打開時提供應變釋放，例如通過提供彎曲而非生硬的過渡表面，在擋板44彎曲，例如當裝置卯被接納穿過孔42時，該過渡表 面可分配應力，如圖3B所示。
再參考圖3A，閥28、孔42和擋板44被配置成當無裝置穿過孔42時實 現最大程度的密封。而且，閥28、孔42和擋板44可被配置成儘可能減小或防 止擋板44在壓力作用下穿過孔42的脫垂，如本文其他部分所述。例如，孔42 可與中央縱軸線38同心對齊，或者徑向偏離中心軸線38。
此外，閥28和/或其附連的管狀構件(例如圖1A和1B所示的器械)可包括 一種或多種當發生壓力導致流體滲漏事件時防止從閥28噴射的特徵部分。例 如，可提供具有裂縫或孔的盤(未顯示)，該盤可由彈性泡沫或其他順應性材料 構成。作為附加或替代方式，可在閥28內，例如在第一端設置環形刷、裂縫 閥和/或通孔閥(未顯示)。這些特徵部分，如多孔泡沬或具有許多纖絲的刷允許 少量滲漏，從而減少壓力積聚的可能，這種壓力積聚可導致從閥28噴射或噴 出流體。
參考圖4A和4B，顯示了使閥28附連於裝置轂(由管狀構件92表示)的方 法的示例性實施方式。管狀構件92可以是器械10的近端12(例如圖1A所示) 和/或手柄13(例如圖2所示)，如本文其他部分所述。如圖所示，管狀主體30 可稍小於管狀構件92，使得管狀主體30的第二端34可插入管狀構件92，如 圖4A所示。例如，管狀主體30的直徑比約為0.5到20毫米直徑(0.5-20 mm) 小，或者比約為1-5毫米直徑(l-5 mm)小。
管狀主體30可滑入管狀構件92中並形成幹涉匹配，即可貼合地匹配在 管狀構件92內。或者，管狀主體30可摺疊或以其他方式壓制以便於插入管狀 構件92內，並具有足夠的彈性以在釋放時擴張和嚙合管狀構件92。作為附加 或替代方式，管狀主體30和管狀構件92可包括匹配的連接件，例如一種或多 種翼片或棘爪、以及窩穴、螺脊和凹槽等(未顯示)，當第二端34被充分接納在 管狀構件92內時，這些連接件可相互嚙合。例如， 一個或多個翼片(未顯示) 可允許管狀主體滑動到翼片上，而後又防止管狀主體30被拆卸，該一個或多 個翼片在最靠近管狀構件92的一端具有斜邊而在遠離管狀構件92的一端為鈍 邊。
作為附加或替代方式，管狀主體30可粘結、融合或以其他方式附連於管狀構件92。例如，可在管狀主體30與管狀構件92之間提供粘合劑，例如在凹 槽31內。
參考圖4B，管狀主體30的第一端32可巻曲或摺疊到管狀構件92上。 管狀主體30的材料具有足夠的柔性以在摺疊到管狀構件92上時擴張並摩擦齧 合管狀構件92的外表面。任選地，管狀主體30可由加熱收縮的材料構成，或 者可在第一端32和管狀構件92周圍設置帶或其他約束件(未顯示)以提供閥28 與管狀構件92之間的機械附連。例如，加熱收縮的密封條(未顯示)可使閥28 附連於管狀構件92，例如由加熱收縮的材料(例如PET、聚烯烴、PTFE和/或 其他合適的材料)形成管狀主體30的第一端32，吹送熱空氣或以其他方式施加 熱量，以使第一端32圍繞管狀構件92收縮並摩擦嚙合管狀構件92。
作為附加或替代方式，可使用粘合劑或其他粘結或融合方法使第一端32 圍繞管狀構件92附連。或者，閥28可插入模製到管狀構件92內、管狀構件 92上、或管狀構件92周圍。在另一可選方式中，當第二端32接納在管狀構件 92內時，第一端32不是摺疊或巻曲在管狀裝置92上，而是第一端32從整個 組件脫離，例如通過切割管狀主體30超出管狀裝置92暴露的部分。
如本文其他部分所述，管狀構件92可以是導管、護套、或其他醫療裝置 (未顯示)。所附連的閥28可便於將一種或多種導管、起搏導線、電極、或其他 類型裝置遞送通過管狀構件92。閥28可提供基本的流體密封性和/或防止流體、 造影染料和/或其他診斷劑和/或治療劑的遞送期間的顯著逆流。而且，當管狀 構件92插入血管或其他患者體腔內時(未顯示)，閥28可提供止血作用，例如 可防止從管狀構件92流出的血流或其他體液顯著的向近端流動。
參考圖5，閥28可與管狀構件92 —起斷裂，例如以便於從經管狀構件92 遞送的導線或其他裝置(未顯示)周圍退出。例如，閥28可由一種或多種彈性體 材料構成，例如矽酮、天然橡膠、合成橡膠、可注射模製的彈性體、時都平、 異戊二烯、山都平等，可用縱斷器50或其他合適的切削工具容易地進行切割。 選擇閥28的徑向和縱向厚度以便於縱裂。作為附加或替代方式，可選擇使閥 28附連於管狀構件92材料和/或方法以便於縱裂，例如加熱收縮、膠水、禾口/ 或結合在管狀主體30和/或管狀構件92內的特徵(未顯示)。作為附加或替代方 式，選擇端壁40的厚度和/或長度以便於縱裂。例如，管狀主體30的側壁和/或端壁40的厚度約為0.025到6毫米，例如約為0.025英寸(0.635 mm)。
任選地，可在接近管狀構件92—側處設置孔42，例如以便於縱裂。例如， 縱斷器50可包括在鄰近指件54的窩穴中的刀片52。孔42離開管狀構件92 的壁的距離與窩穴的寬度相似，使得當使用縱斷器50來切割管狀構件92時， 指件54至少部分地接納在孔42內，從而有利於進行穿過端壁40的切削。
進一步參考圖8 A和8B，顯示了器械IO(它可以是本文其他部分所述的任 意裝置)，它包括在器械10的近端12上的埠 17a內的閥28(也可以是本文所 述的任何實施方式)。經器械10遞送導線或其他裝置(未顯示)之後，器械10可 通過斷裂而從裝置周圍除去，例如以便於圍繞已遞送的裝置滑出器械10。縱斷 器50可在閥28處插入，使得刀刃52切削通過閥28、埠17a，並且在通過 器械10的長度，例如在圍繞被遞送的裝置向近端牽拉器械10時從近端12到 遠端14。這樣，器械IO可從導線或其他經遞送裝置上拆下，同時使被遞送的 裝置保留在患者體內。
參考圖6，顯示了附連於管狀構件92的另一實施方式的止血閥128，所述 管狀構件92可以是本文其他部分所述的任意遞送器械。採用管狀構件92以便 於遞送一種或多種導管、起搏導線、電極、和/或其他裝置，類似於本文其他部 分所述的實施方式。闊128可具有密封件和/或防止流體、造影染料和/或其他 診斷劑和/或治療劑遞送期間的顯著逆流。而且，當裝置(未顯示)經管狀構件92 插入血管或其他體腔時，閥128可具有止血作用。此外，閥128可與管狀構件 一起斷裂以便於從被遞送的裝置周圍退出管狀構件92，例如類似於本文所述的 其他實施方式。
還參考圖7A和7B，閥128可被構造成無論裝置(未顯示)是否穿過閥128 而定位，都能保持密封的完整性，例如通過以相互串聯方式提供多重不同的閥 構型。例如，如圖6所示，閥128可包括兩個閥組件，稱為裂縫閥128a和通 孔閥128b，裂縫閥12a被設計成在沒有裝置穿過閥128而定位的狀態下實現密 封，而通孔閥128b被設計成在裝置穿過閥127定位的狀態下實現密封，這兩 個閥組件一起便於在任一狀態實現基本密封。閥128的組件被構造成便於縱裂。 例如，閥128可由一種或多種彈性體材料構成，例如矽酮、天然橡膠、合成橡 膠、可注射模製的彈性體、時都平、異戊二烯、山都平等，與本文所述的其他實施方式相似。
繼續參考圖6，裂縫閥128a可包括管狀主體130，管狀主體130的尺寸適 合被接納在管狀構件92內，類似於前述的實施方式。與前述實施方式不同的 是，管狀主體130包括在管狀主體130端壁140中形成並且與通道136連通的 裂縫142。通孔閥128b可包括端壁150，端壁150具有穿過其中的圓形通孔152 以及尺寸適合接納在管狀構件92上的套環或帽件154。這兩個閥元件128a、 128b例如可利用幹涉匹配、粘合劑粘結、RTV、溶劑粘結、熱焊接等方式附連 於管狀構件92。作為附加或替代方式，機械附連可通過將加熱收縮的材料160 設置在通孔閥128b的帽件154周圍，然後加熱該材料160，或者通過其他合適 的附連或粘結方法來實現。加熱收縮的材料可包括PET、聚烯烴、PTFE和/或 其他合適的材料。或者，閥和/或多個閥可插入模製到管狀構件92內和/或其周 圍。在另一可選的實施方式中，需要時，可顛倒閥組件的構型，例如通過轉換 裂縫閥和通孔閥的位置。
參考圖9A-9C，顯示了另一實施方式的閥228，它可除去地接納在管狀構 件192內，所述管狀構件192可以是器械10的近端(如圖1A所示)和/或手 柄13 (如圖2所示)。如圖所示，管狀構件192的一端包括與管腔194連通的 轂196。轂196內設有與管腔194連通的空腔197。如圖所示。空腔197可大 於管腔194，但可包括逐漸變細的過渡區198。此外，轂196包括部分地延伸 跨過空腔197的翼片或螺脊199。
再參考圖10A和IOB，閥228包括第一端232、第二端234以及在其間延 伸的管腔236。如圖所示，閥228可包括逐漸變細的區域240或者其形狀類似 於轂196中的空腔197。如圖所示，任選地，管腔236更接近閥228的一側設 置，在較薄的側壁中形成在第一端232和第二端234之間延伸且延伸到管腔236 內的裂縫237。或者，如圖11A所示，閥228'可包括在閥228'的主體中以空腔 形式形成的管腔236，帶有由相對的邊緣237'限定縱向裂隙。在這一可選方式 中，管腔236的外周被設置成完全位於閥228'的主體內，使相對的邊緣237' 具有所需的厚度。在另一可選的方式中，如圖11B所示，閥228"的管腔236" 被設置成緊鄰相對邊緣237"的側壁。在另一可選方式中，如圖11C所示，閥 228"'的管腔236'"僅限定出一部分圓，相對的邊緣237"'相互間比其他實施方式間隔地更開。
可採用參考本文所述其他實施方式的任何材料和方法來形成闊228。閥 228可具有類似空腔197的形狀，但其尺寸稍大於空腔197，以使閥228可緊 密匹配在空腔197內。
回到圖9A-9C，使用期間，管狀構件192和閥228最初相互分離地提供， 如圖9A所示。在裝置90插入管狀構件192的管腔194內之前或之時，閥228 可附連於裝置90，如圖9B所示。例如，閥228可定位成使其帶裂縫237的一 側抵靠裝置90。然後施加力以使裂縫237打開並允許裝置90穿過裂縫237而 進入管腔236。管腔236可具有類似於裝置90的尺寸，從而閥228可沿裝置 90滑動。或者，管腔236可稍小於裝置90，使閥228繞裝置90夾緊以防止閥 228沿裝置90的顯著運動。因此，例如，閥228可接納在近端周圍或者裝置 90的其他所需位置上，並保持該位置，除非克服閥228與裝置90之間的摩擦。 與裝置90相比較小的管腔236也可增強閥228與裝置90之間的密封。
然後，將裝置卯推進到管狀構件192內直到閥228進入轂196的空腔197 內，如圖9C所示。閥228逐漸變細的區域240可便於將閥228引入空腔197 內，例如通過翼片或螺脊199。任選地，轂196具有足夠的柔性以在閥228通 過翼片或螺脊199時稍微擴張並在閥228完全接納在空腔197內之後恢復到其 原始尺寸。一旦閥228被接納在空腔197內，翼片或螺脊199可接觸第一端232， 從而防止隨後閥228從轂196被去除。然後，在需要時，將裝置90進一步推 進到管狀構件192內和/或穿過管狀構件192，例如通過克服閥228與裝置90 之間的摩擦阻力。闊228可在轂196和裝置90之間提供基本流體密閉的密封， 從而防止體液或其他流體從管腔194流出而圍繞裝置90。
一旦裝置90定位或以其他方式被遞送到患者體內的所需位置，轂196和 閥228以及管狀構件192這一段長度可斷裂或是切割，類似於本文所述的其他 實施方式。將閥228預先組裝到裝置90周圍可便於將裝置90引入管狀構件 192，同時提供止血密封作用。例如，如果在引入裝置90之前將閥228預先安 裝到轂196內，裝置90遠端(未顯示)的膨大區或其他特徵部分將不容易插入閥 228的管腔236內。並且，當穿過閥228時，這種膨大區或特徵部分會破壞闊 228，這將導致隨後的閥228與裝置90之間的滲漏。或者，如果閥228具有足夠的彈性和/或裝置90包括基本上均一的遠端，則在將裝置90引入管狀構件 192之前可將閥228插入轂196的空腔197內。
應理解，本文所述任意實施方式所示的元件和組分對具體實施方式
是示範 性的，可用於本文所述的其他實施方式或與其組合使用。
雖然本發明可進行各種改良，但附圖顯示了可選的形式及其具體實施例並 在本文中詳細描述。然而，應理解，本發明並不限於所述的具體形式或方法， 而是相反，本發明旨在覆蓋所有改進形式、等價形式和替代形式，都落在所附 權利要求書的範圍內。
權利要求
1. 一種用於遞送護套、引導件、導管或其他細長管狀醫療裝置的閥，其包括管狀主體，它包括開放的第一端、閉合的第二端以及在所述第一和第二端之間延伸並限定中央縱軸線的通道，所述第二端包括端壁，所述端壁之中包括與所述通道連通的通孔；和形成在所述端壁中、在所述通孔上方的擋板，當將細長裝置引入穿過所述通道和所述通孔時，所述擋板可運動離開所述第二端。
2. 如權利要求1所述的閥，其特徵在於，所述擋板與所述管狀主體一體 成形。
3. 如權利要求2所述的閥，其特徵在於，所述擋板和管狀主體包括注射 模製組件。
4. 如權利要求1所述的閥，其特徵在於，所述管狀主體和所述擋板包括 彈性體材料。
5. 如權利要求l所述的閥，其特徵在於，所述管狀主體由彈性材料形成，使得端壁可自由擴張以適應於接納細長裝置通過通孔而沒有明顯的摩擦阻力。
6. 如權利要求1所述的閥，所述閥還包括橫向延伸穿過端壁的管路，沿縱向在所述擋板和所述管狀主體之間至少部分地限定折&部。
7. 如權利要求6所述的閥，其特徵在於，所述通孔徑向偏離所述中央縱 軸線，所述管路大致在所述通孔的對側徑向偏離所述中央縱軸線。
8. 如權利要求1所述的閥，其特徵在於，所述通孔徑向偏離所述中央縱 軸線。
9. 一種製備閥的方法，所述方法包括形成管狀主體，它包括開放的第一端、閉合的第二端以及在所述第一和第 二端之間延伸並限定中央縱軸線的通道，所述第二端包括端壁，端壁包括與所 述通道連通的凹陷；和橫向於所述縱軸線部分地切削所述端壁以在所述凹陷上方生成擋板，所述 擋板可運動離開所述第二端，使得所述凹陷形成通孔，細長裝置可插入並通過所述通孔。
10. 如權利要求9所述的方法，其特徵在於，所述管狀主體通過注射模製 形成。
11. 如權利要求9所述的方法，其特徵在於，所述管狀主體包括彈性體材料。
12. 如權利要求9所述的方法，其特徵在於，所述凹陷徑向偏離所述中央 縱軸線。
13. 如權利要求9所述的方法，所述方法還包括產生橫向於所述縱軸線 通過所述端壁的管路，從所述端壁的外表面向所述管路部分地切削所述端壁， 使得縱向管路至少部分地形成允許擋板運動離開所述第二端的折頁部。
14. 如權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述管狀主體通過模製形 成，所述管路在模製期間生成。
15. 如權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述縱向管路在形成所述 管狀主體之後生成。
16. 如權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述凹陷徑向偏離所述中 央縱軸線，所述縱向管路大致在所述凹陷的對側徑向偏離所述中央縱軸線。
17. 如權利要求9所述的方法，所述方法還包括使所述管狀主體附連於管 狀裝置的第一端。
18. 如權利要求17所述的方法，其特徵在於，所述管狀裝置包括遞送護 套和引導導管中的一種，其第二端的尺寸適合引入患者體腔。
19. 一種用於將裝置引入患者體內的器械，所述器械包括 細長的管狀構件，它包括近端、尺寸適合引入體腔的遠端、以及在所述近端和遠端間延伸的管腔；和附連於所述近端的閥，其包括管狀主體，所述管狀主體包括開放的第一端、閉合的第二端以及在所述第一和第二端之間延伸並限定中央縱軸線的通道，所述第二端包括端壁，端壁包括與所述通道連通的通孔；和形成在所述端 壁中、在所述通孔上方的擋板，當將細長裝置引入穿過所述通道和所述通孔時， 所述擋板可運動離開所述第二端。
20. 如權利要求19所述的管狀裝置，其特徵在於，所述管狀裝置包括遞送護套。
21. 如權利要求19所述的管狀裝置，其特徵在於，所述擋板與所述管狀主體一體成形。
22. 如權利要求21所述的管狀裝置，其特徵在於，所述擋板和管狀主體 包括注射模製組件。
23. 如權利要求19所述的管狀裝置，其特徵在於，所述管狀主體和所述 擋板包括彈性體材料。
24. 如權利要求19所述的管狀裝置，其特徵在於，所述裝置還包括橫向 延伸穿過端壁的管路，沿縱向至少部分地在所述擋板和所述管狀主體之間形成 折頁部。
25. —種用於將裝置引入患者體內的器械，所述器械包括 細長的管狀構件，它包括近端、尺寸適合引入體腔的遠端、以及在所述近端和遠端間延伸的管腔；和附連於所述近端的閥，所述閥包括與管腔連通的管狀主體；所述閥包括相 互串聯的裂縫閥和通孔閥，所述裂縫閥被構造成在沒有裝置穿過閥而被定位的 狀態下實現密封，所述通孔閥被構造成在裝置穿過閥進入管狀構件的管腔而被 定位的狀態下實現密封。
26. —種用於將醫療裝置引入患者體內的器械，所述器械包括 細長的管狀構件，它包括近端、尺寸適合引入體腔的遠端、以及在所述近端和遠端間延伸的管腔，所述近端之中包括空腔；和與所述管狀構件分離且尺寸適合插入所述空腔的閥，所述閥包括鄰近所 述閥的側壁設置的管腔，以及從所述側壁延伸至所述管腔的裂縫，用於在將所 述醫療裝置的一部分引入所述空腔之前，在該部分醫療裝置周圍接納閥。
27. 如權利要求26所述的器械，其特徵在於，所述閥稍微大於所述空腔， 所述閥包括彈性材料，可壓縮該材料以允許將閥插入所述空腔內。
28. —種用於將醫療裝置遞送到患者體內的系統，所述系統包括細長的管狀構件，它包括近端、尺寸適合引入體腔的遠端、以及在所述近端和遠端間延伸的用於接納醫療裝置的管腔；和附連於所述近端的闊，所述閥包括與所述管腔連通的閥體，用於在將醫療裝置引入所述管狀構件時接納所述醫療裝置穿過其中；和 用於使閥以及所述管狀構件的至少近端斷裂的工具。
29. —種將醫療裝置引入患者體內的方法，所述方法包括 將管狀構件的遠端引入體內，而所述管狀構件的近端保持在體外，所述近端之中包括空腔；在將所述醫療裝置的一部分引入所述管狀構件之前，使閥圍繞該部分醫療 裝置附連；和將其上帶有閥的該部分醫療裝置引入所述空腔，直到所述閥被接納在所述 空腔內，所述闊在所述管狀構件的近端和所述醫療裝置之間提供基本上流體密 閉的密封。
30. 如權利要求29所述的方法，其特徵在於，所述方法還包括將所述醫 療裝置至少部分地推進通過所述管狀構件，使得所述醫療裝置可滑動通過所述 閥。
31. 如權利要求29所述的方法，其特徵在於，所述管狀構件包括遞送護 套，所述醫療裝置包括導線。
32. —種用於將醫療裝置遞送到患者體內的方法，所述方法包括 將管狀構件的遠端引入體內，而所述管狀構件的近端保持在體外，所述近端包括閥；將醫療裝置引入穿過所述閥並進入所述管狀構件；和 使所述閥以及管狀構件的至少近端斷裂，以便於將所述管狀構件從所述醫 療裝置周圍去除。
全文摘要
提供了用於醫療裝置的閥及其製備方法。在一個實施方式中，將閥注射模製成單片形式，閥包括管狀主體和擋板。管狀主體包括開放的第一端、閉合的第二端、以及在所述第一和第二端之間延伸且限定中央縱軸線的通道。所述第二端包括端壁，所述端壁中包括與所述通道連通的通孔。擋板形成在所述端壁中、在所述通孔上方，當細長裝置引入穿過通道和通孔時，擋板可運動離開所述第二端。還提供可用於將醫療裝置遞送到患者體內的器械，該器械包括細長的管狀構件，管狀構件包括近端和遠端、在所述近端和遠端之間延伸的管腔、以及附連於所述近端的閥。
文檔編號A61M25/00GK101421000SQ200780013709
公開日2009年4月29日 申請日期2007年3月18日 優先權日2006年3月20日
發明者C·P·文圖拉, C·S·埃維蘇爾, N·J·莫拉斯, S·A·利夫蘭 申請人:麥德託尼克公司