一種治療潰瘍性結腸炎的中藥灌腸劑的製作方法

2023-11-30 05:42:46 2

一種治療潰瘍性結腸炎的中藥灌腸劑的製作方法
【專利摘要】本發明涉及治療潰瘍性結腸炎的中藥灌腸劑，可有效解決治療潰瘍性結腸炎的用藥問題，其解決的技術方案是，該中藥灌腸劑是由重量計的：地榆炭20-30g，茜草炭20-30g，荊芥炭20-30g，槐花炭20-30g，棕櫚炭20-30g，側柏炭20-30g和藕節炭20-30g作原料藥物製成，將上述原料藥物加水400-600ml，在18-25℃下，浸泡15-25分鐘，然後武火燒開，再轉文火，煎煮20-30min，過濾，得濾液，濃縮至原加水量的1/2～3,得濃縮液，即成，本發明組分相互支持，具有清熱涼血，收澀固腸之功效，有效用於治療潰瘍性結腸炎，使用方便，安全、效果好，是治療潰瘍性結腸炎藥物上的創新，具有臨床實際的應用價值。
【專利說明】一種治療潰瘍性結腸炎的中藥灌腸劑

【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥，特別是一種治療潰瘍性結腸炎的中藥灌腸劑(又稱七炭方)。

【背景技術】
[0002] 潰瘍性結腸炎（Ulcerative colitis,簡稱UC)是以腹瀉、粘液膿血便、腹痛、裡急 後重等為主要症狀，以結腸黏膜慢性炎症和潰瘍形成為病理特點的一種消化道疾病。在我 國，近年來由於生活水平的不斷提高，飲食結構、生活習慣的改變，發病率呈逐年上升趨勢。 由於本病治癒難度大，且又常易復發，並與結腸癌的發病存在一定的關係，因此被世界衛生 組織列為現代難治病之一。
[0003] 從我國UC的發病特點來看，左半結腸病變患者佔80%_90%，其中一半以上又以直、 乙結腸型為主，因此運用栓劑及灌腸等局部治療可以提高療效。但應用栓劑（臨床常用的 如西藥莎爾福栓）由於作用面積較小，僅僅只能到達直腸部位，對乙狀結腸或降結腸部位作 用較弱，不利於急性期的治療，且價格昂貴，不便於長期使用；傳統的中藥灌腸由於方藥不 固定，且多採用涼血活瘀的藥物治療，對患者腸道刺激性較大，不利於保留，也不能達到治 療的效果。因此，新藥的研製勢在必行。


【發明內容】

[0004] 針對上述情況，為克服現有技術之不足，本發明之目的就是提供一種治療潰瘍性 結腸炎的中藥灌腸劑，可有效解決治療潰瘍性結腸炎的用藥問題。
[0005] 本發明解決的技術方案是，該中藥灌腸劑是由重量計的：地榆炭20_30g，茜草炭 20-30g，荊芥炭20-30g，槐花炭20-30g，棕櫚炭20-30g，側柏炭20-30g和藕節炭20-30g作 原料藥物製成，將上述原料藥物加水400-600ml，在18-25°C下，浸泡15-25分鐘，然後武火 燒開，再轉文火，煎煮20-30min，過濾，得濾液，濃縮至原加水量的1/2?3,得濃縮液，即成。
[0006] 本發明組分相互支持，具有清熱涼血，收澀固腸之功效，有效用於治療潰瘍性結腸 炎，使用方便，安全、效果好，是治療潰瘍性結腸炎藥物上的創新，具有臨床實際的應用價值。

【具體實施方式】
[0007] 以下結合實施例，對本發明的【具體實施方式】作詳細說明。
[0008] 本發明在具體實施中，可由以下實施例給出。
[0009] 實施例1: 本發明在具體實施中，由以下重量計的：地榆炭23-27g，茜草炭23-27g，荊芥炭 23-27g，槐花炭23-27g，棕櫚炭23-27g，側柏炭23-27g和藕節炭23-27g作原料藥物製成， 將上述原料藥物加水450-550ml，在18-25°C下，浸泡15-25分鐘，然後武火燒開，再轉文火， 煎煮20-30min，過濾，得濾液，濃縮至原加水量的1/2?3,得濃縮液，即成。
[0010] 實施例2 : 本發明在具體實施中，還可由以下重量計的：地榆炭25g，茜草炭25g，荊芥炭25g，槐花 炭25g，棕櫚炭25g，側柏炭25g和藕節炭25g作原料藥物製成，將上述原料藥物加水500ml， 在18-25°C下，浸泡15-25分鐘，然後武火燒開，再轉文火，煎煮25min，過濾，得濾液，濃縮至 原加水量的1/2?3,得濃縮液，即成。
[0011] 實施例3: 本發明在具體實施中，也可由以下重量計的：地榆炭22g，茜草炭28g，荊芥炭22g，槐花 炭28g，棕櫚炭22g，側柏炭28g和藕節炭22g作原料藥物製成，將上述原料藥物加水520ml， 在18-25°C下，浸泡15-25分鐘，然後武火燒開，再轉文火，煎煮25min，過濾，得濾液，濃縮至 原加水量的1/2?3,得濃縮液，即成。
[0012] 實施例4: 本發明在具體實施中，也可由以下重量計的：地榆炭28g，茜草炭22g，荊芥炭28g，槐花 炭22g，棕櫚炭28g，側柏炭22g和藕節炭28g作原料藥物製成，將上述原料藥物加水520ml， 在18-25°C下，浸泡15-25分鐘，然後武火燒開，再轉文火，煎煮25min，過濾，得濾液，濃縮至 原加水量的1/2?3,得濃縮液，即成。
[0013] 本發明中所述的地榆炭、茜草炭、荊芥炭、槐花炭、棕櫚炭、側柏炭和藕節炭分別均 是採用常規的炮製方法，由地榆、茜草、荊芥、槐花、棕櫚、側柏和藕節炮製成(炒炭）的是公知 技術，炭製品。
[0014] 本發明採用七味藥的碳製品，有效克服了原藥物在使用中的不足，由於是採用七 位藥的炭製品配伍，因此又稱七炭方（以下同）。
[0015] 因制炭可止血，用於各種血證，中醫認為"紅見黑則止"，所以止血藥物製成炭，可 增強其止血效果；一些難以煎出有效成分的藥物，制炭後一半炭化、另一半所謂"存性"，這 樣藥物變得松而脆，有效成分容易煎出；此外止血藥物制炭後固澀力更強，用於赤白痢疾效 果優於生用；利於患者保留，並經臨床試驗表明，本發明使用安全，療效好，是治療潰瘍性結 腸炎的有效藥物，並為臨床資料所證明，本發明的有關臨床資料如下： 一般資料：從2013年1月一2014年12月河南中醫學院一附院門診及病房確診為潰瘍 性結腸炎患者。隨機分為七炭方組、柳氮磺胺吡啶（SASP)栓組。七炭方組（即本發明組，以 下同)60例，男37例，女23例；年齡最大者63歲，最小者27歲。SASP栓組60例，男39例， 女21例；年齡最大者61歲，年齡最小者25歲。
[0016] 診斷標準(參照中華醫學會消化病學分會2000年炎症性腸病診斷治療規範的建 議和國家食品藥品監督管理局《中藥新藥臨床研究指導原則》制定） (1)臨床表現：有持續性或反覆發作的腹瀉，黏液膿血便伴腹痛、裡急後重和不同程度 的全身症狀。可有關節、皮膚、眼、口腔及肝膽等腸道外表現。
[0017] (2)結腸鏡檢查所見：病變大多從直腸開始，呈連續性、瀰漫性分布，表現為： ①黏膜血管紋理模糊、紊亂，充血、水腫、易脆、出血及膿血性分泌物附著。亦常見黏膜 粗糙、呈細顆粒狀。②病變明顯處可見瀰漫性多發糜爛或潰瘍。③慢性病變者結腸袋變淺、 變鈍或消失，假息肉及橋形黏膜等。
[0018] (3)鋇劑灌腸檢查主要改變為：①黏膜粗亂和（或）顆粒樣改變；②腸管邊緣 呈鋸齒狀或毛刺樣，腸壁有多發性小充盈缺損；③腸管短縮，袋囊消失呈鉛管樣。
[0019] (4)黏膜病理學檢查有活動期和緩解期的不同表現。活動期：①固有膜內有 瀰漫性、慢性炎症細胞及中性粒細胞，嗜酸性粒細胞浸潤；②隱窩有急性炎症細胞浸潤， 尤其是上皮細胞間有中性粒細胞浸潤及隱窩炎，甚至形成隱窩膿腫，可有膿腫潰入固有 膜；③隱窩上皮增生，杯狀細胞減少；④可見黏膜表層糜爛、潰瘍形成和肉芽組織增生。緩 解期：①中性粒細胞消失，慢性炎症細胞減少；②隱窩大小、形態不規則，排列紊亂；③ 腺上皮與黏膜肌層間隙增大；④潘氏細胞化生。
[0020] (5)手術切除標本病理檢查可見肉眼及組織學上潰瘍性結腸炎的上述特點。
[0021] 在排除細菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸蟲病、腸結核等感染性結腸炎及結腸 CD、缺血性結腸炎、放射性結腸炎等疾病的基礎上，可按下列標準診斷潰瘍性結腸炎。
[0022] 納入標準 (1)符合潰瘍性結腸炎診斷標準且臨床嚴重程度為輕度、中度的初髮型、慢性復髮型或 慢性持續型患者。
[0023] (2)年齡在18?65歲之間，性別不限。
[0024] 排除標準 (1)病變類型為急性暴髮型，病情程度為重度的患者。
[0025] (2)菌痢、阿米巴痢、慢性血吸蟲病、腸結核等感染性結腸炎及克隆氏結腸炎、缺 血性腸炎、放射性腸炎患者。
[0026] (3)有嚴重併發症如局部狹窄、腸梗阻、腸穿孔、直腸息肉、中毒性結腸擴張、結腸 癌、直腸癌及肛門疾病患者 (4)妊娠期、哺乳期婦女。
[0027] (5)具有嚴重的原發性心、肝、肺、腎、血液或影響其生存的嚴重疾病者。
[0028] ( 6 )法律規定的殘疾患者(盲，聾，啞，智力障礙，精神障礙，肢體殘疾)。
[0029] (7)懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。
[0030] (8)根據研究者的判斷、具有降低入組可能性或使入組複雜化的其他病變，如工作 環境經常變動等易造成失訪的情況。
[0031] (9)過敏體質，如對兩種或以上藥物或食物過敏史者；或已知對本藥成分過敏者。
[0032] 治療方法： 七炭方組以七炭方50ML，每晚保留灌腸1次，15天為一療程。觀察兩個療程判斷療效。
[0033] 柳氮磺胺吡啶（SASP)栓組以SASP栓1粒，每晚納肛1次。療程同七炭方組。
[0034] 七炭方、SASP栓納肛要求保留6小時以上。
[0035] 療效標準 採用《積分法在慢性潰瘍性結腸炎診斷分級和療效評定中的應用研究》中的評分方法 (見表1)，並以下述公式來評判療效： 療效判定值=療前積分一療後積分/療前積分X 100% 療效標準如下：顯效：判定值>2/3,有效：1/3〈判定值〈2/3,無效：判定值〈1/3。
[0036] 表1評分標準

【權利要求】
1. 一種治療潰瘍性結腸炎的中藥灌腸劑，其特徵在於，該中藥灌腸劑是由重量計的： 地榆炭20-30g，茜草炭20-30g，荊芥炭20-30g，槐花炭20-30g，棕櫚炭20-30g，側柏炭 20-30g和藕節炭20-30g作原料藥物製成，將上述原料藥物加水400-600ml，在18-25°C下， 浸泡15-25分鐘，然後武火燒開，再轉文火，煎煮20-30min，過濾，得濾液，濃縮至原加水量 的1/2?3,得濃縮液，即成。
2. 根據權利要求1所述的治療潰瘍性結腸炎的中藥灌腸劑，其特徵在於，由以下重量 計的：地榆炭23-27g，茜草炭23-27g，荊芥炭23-27g，槐花炭23-27g，棕櫚炭23-27g，側柏 炭23-27g和藕節炭23-27g作原料藥物製成，將上述原料藥物加水450-550ml，在18-25°C 下，浸泡15-25分鐘，然後武火燒開，再轉文火，煎煮20-30min，過濾，得濾液，濃縮至原加水 量的1/2?3，得濃縮液，即成。
3. 根據權利要求1所述的治療潰瘍性結腸炎的中藥灌腸劑，其特徵在於，由以下重量 計的：地榆炭25g，茜草炭25g，荊芥炭25g，槐花炭25g，棕櫚炭25g，側柏炭25g和藕節炭25g 作原料藥物製成，將上述原料藥物加水500ml，在18-25°C下，浸泡15-25分鐘，然後武火燒 開，再轉文火，煎煮25min，過濾，得濾液，濃縮至原加水量的1/2?3,得濃縮液，即成。
4. 根據權利要求1所述的治療潰瘍性結腸炎的中藥灌腸劑，其特徵在於，地榆炭22g， 茜草炭28g，荊芥炭22g，槐花炭28g，棕櫚炭22g，側柏炭28g和藕節炭22g作原料藥物製成， 將上述原料藥物加水520ml，在18-25°C下，浸泡15-25分鐘，然後武火燒開，再轉文火，煎煮 25min，過濾，得濾液，濃縮至原加水量的1/2?3,得濃縮液，即成。
5. 根據權利要求1所述的治療潰瘍性結腸炎的中藥灌腸劑，其特徵在於，由以下重量 計的：地榆炭28g，茜草炭22g，荊芥炭28g，槐花炭22g，棕櫚炭28g，側柏炭22g和藕節炭28g 作原料藥物製成，將上述原料藥物加水520ml，在18-25°C下，浸泡15-25分鐘，然後武火燒 開，再轉文火，煎煮25min，過濾，得濾液，濃縮至原加水量的1/2?3,得濃縮液，即成。
【文檔編號】A61P1/04GK104491269SQ201510017822
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2015年1月14日 優先權日:2015年1月14日
【發明者】韓捷, 袁媛, 費景蘭 申請人:河南中醫學院