用於治療糖尿病的中成藥及其製備方法
2023-12-05 17:59:31 2
專利名稱：用於治療糖尿病的中成藥及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種用於治療糖尿病的中成藥及其製備方法，屬於中藥技術的領域。
背景技術：
糖尿病(DM)是一種與遺傳因素有關又與環境因素相關聯的全身性慢性內分泌代謝疾病。其主要特點是高血糖和尿糖，臨床常表現為多飲，多尿，多食及疲乏，消瘦等，其病程長，調治失宜易並發多種急性合併症以及慢性神經和血管合併症。近年來，隨著經濟的發展和人民生活方式的改變，以及人口老齡化，在全世界範圍內其發病率正迅速升高。據世界衛生組織(WHO)估計，目前世界上糖尿病患者已達1.6億，而且其患病率還在日益增高，已經成為繼心血管、腫瘤之後的第三大疾病。據估計，現在我國糖尿病患者約3000萬，預計到2010年可達到6300萬，糖尿病患者總數將居世界各國之首。
原發性糖尿病分為1型糖尿病(IDDM)和2型糖尿病(NIDDM)及糖耐量受損(IGT)，以IDDM和NIDDM為主。無論是IDDM還是NIDDM，其共同特徵是血糖升高，尿糖呈陽性，其症狀千變萬化，極易引起一系列急慢性併發症，急性者如酮症酸中毒，非酮症高滲性昏迷及乳酸中毒，如不及時救治，死亡率很高。慢性者則有諸如心血管病變、腦血管病變、下肢動脈血栓、糖尿病性神經病變、糖尿病性視網膜病變、糖尿病性腎病、高血壓、脂肪肝等。
以往西醫對糖尿病及其併發症的治療主要以消除症狀進而使血糖恢復正常為治療目的，多年來注射胰島素、口服降糖藥物仍是主要治療方法。隨著口服降糖藥特別是胰島素的廣泛使用，糖尿病急性併發症的發病率及死亡率有所下降，但其慢性併發症所致的死亡，或給患者帶來的痛苦正逐年增加，特別是以肢體對稱性麻木、疼痛為主的周圍神經病變更有逐年增多的趨勢。對此西醫多以藥物對症治療，但療效終不理想，且易引起肝腎功能損害和胃腸道反應等副作用。而中醫目前採用的一些治療糖尿病的藥物也尚存在有用藥不全面、療效不穩定和治癒率低等問題。中國專利公報公開了申請號為94101219.0、名稱為「複方降糖膠囊」的技術，即屬於中西藥複方製劑；中國專利公報還公開了申請號為00131190.5、名稱為「玄參膠囊及其製備方法」的純中藥製劑，但處方達26味藥之多，療效和質量都很難保證。本申請人曾於2003年8月14日向中國專利局提交了一份名稱為「一種用於治療糖尿病的中成藥」申請號為03134492。5的專利申請，其中的組方能夠解決現有技術存在的一些問題，但是由於製劑劑型的研究當時並未完全進行完畢，所以提交的申請並不完全完整。
發明內容
本發明的目的在於提供一種能夠治療糖尿病的中成藥及其它的製備方法，以克服現有技術存在的問題。本發明是這樣構成的治療糖尿病的中成藥，按照重量組分計算它主要由黃芪500-1500份、西洋參135-400份、山茱萸170-500份、天花粉350-1000份、葛根500-1500份、水蛭15-50份、大黃(酒炙)80-250份、川芎170-500份製備而成。具體的它由黃芪1000份、西洋參267份、山茱萸333份、天花粉667份、葛根1000份、水蛭33份、大黃(酒炙)167份、川芎333份及適當輔料製備而成。
所述輔料根據製備劑型的不同而不同。
具體的製備方法是將黃芪、西洋參、山茱萸、葛根、酒大黃五味醇提；將天花粉、川芎與黃芪等藥醇提後的藥渣一起水煎；水蛭研磨或醇提，然後以用常規方法製備成需要的製劑劑型。在研製過程中，我們發現用常規方法製備的製劑並不是特別的理想，特別是治療效果、製劑成型、保質期限及生產成本等方面存在一些問題；所以我們針對一些劑型進行了研究；具體的說本發明所述的顆粒劑可以這樣製備黃芪、西洋參、山茱萸、葛根、酒大黃五味，加3-5倍量75-95％乙醇，加熱回流提取2-3次，每次1-2小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15-1.25(60℃)，待用。取天花粉、川芎與黃芪等藥醇提後的藥渣，加5-7倍量的水浸泡2-3小時，煎煮0.5-1小時，濾取藥汁，藥渣再加3-5倍量水，煎煮2-3次，每次0.5-1小時，濾取藥汁，合併藥汁，離心，上清液超濾膜濾過，濾液濃縮成相對密度為1.15-1.25(60℃)，待用。水蛭滅菌烘乾後，研磨成細粉，過篩，待用。取黃芪等醇浸膏、天花粉等水提浸膏混合，加水蛭細粉、糊精、可溶性澱粉、甜菊苷，溼法制粒，乾燥，整粒、包裝即得。
本發明所述的膠囊劑可以這樣製備水蛭粉碎成細粉，備用；黃芪、西洋參、山茱萸、葛根、酒大黃五味，加3-5倍量75-95％乙醇，加熱回流提取2-3次，每次1-2小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.20～1.30(60℃)的浸膏，乾燥，幹浸膏粉碎成細粉，備用；取天花粉、川芎與黃芪等藥醇提後的藥渣，加5-7倍量的水浸泡2-3小時，煎煮0.5-1小時，濾取藥汁，藥渣再加3-5倍量水，煎煮2-3次，每次0.5-1小時，濾取藥汁，合併藥汁，離心，上清液超濾膜濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)，乾燥，加入上述細粉，混勻，過篩，以85％乙醇制粒，過篩，乾燥，裝膠囊，即得。
本發明所述的片劑可以這樣製備水蛭粉碎成細粉，備用；黃芪、西洋參、山茱萸、葛根、酒大黃五味，加3-5倍量75-95％乙醇，加熱回流提取2-3次，每次1-2小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.20～1.30(60℃)的浸膏，乾燥，幹浸膏粉碎成細粉，備用；取天花粉、川芎與黃芪等藥醇提後的藥渣，加5-7倍量的水浸泡2-3小時，煎煮0.5-1小時，濾取藥汁，藥渣再加3-5倍量水，煎煮2-3次，每次0.5-1小時，濾取藥汁，合併藥汁，離心，上清液超濾膜濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)，乾燥，加入上述細粉，混勻，過篩，以85％乙醇制粒，過篩，乾燥，整粒後加入羧甲基澱粉鈉及硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
其中包衣材料可以這樣製備取9g聚丙烯酸樹脂，加入95％乙醇170ml，浸泡24小時至全部溶解，另取1.5gPEG-6000加入少量熱水使之溶解，加入上樹脂溶液中，攪勻，濾過，即可。
本發明所述的口服液可以這樣製備黃芪、西洋參、山茱萸、葛根、酒大黃、水蛭六味，加3-5倍量75-95％乙醇，加熱回流提取2-3次，每次1-2小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.10～1.20(60℃)的浸膏，備用；取天花粉、川芎與黃芪等藥醇提後的藥渣，加5-7倍量的水浸泡2-3小時，煎煮0.5-1小時，濾取藥汁，藥渣再加3-5倍量水，煎煮2-3次，每次0.5-1小時，濾取藥汁，濾液濃縮成相對密度為1.10～1.15(60℃)的浸膏，與上述藥液合併，濾過，濾液離心，上清液超濾膜濾過，濾液加甜蜜素、橘子香精、山梨酸鉀及水，混勻，罐裝，105℃滅菌45分鐘，即得。
與現有技術相比，本發明具有益氣養陰、活血化瘀、通絡止痛的功能，可有效治療糖尿病及其併發症，無毒副作用，生產工藝簡便，產品質量便於控制，達到了發明目的。
中醫認為，本病的發生主要由於素體陰虛、飲食不節，復因情志失調，勞欲過度所致。其致因在於(1)飲食不節長期過食肥甘，醇酒厚味，致脾胃運化失職，積熱內蘊，化燥耗津發為消渴；(2)情志失調長期精神刺激，導致氣機鬱結，進而化火，消爍肺胃陰津而發為消渴；(3)勞欲過度素體陰虛，復因房室不節，勞欲過度，損耗陰精，導致陰虛火旺，上蒸肺胃而發為消渴。概而言之，本病的致病因素是綜合性的，其基本病機在於燥熱偏盛，陰津虧耗，陰虛為本，燥熱為標，兩者互為因果，燥熱甚則陰愈虛，陰愈虛則燥熱愈甚。病變臟腑主要在於肺、胃、腎。肺為水之上源，肺受燥熱所傷，致使水液直趨下行，故小便頻數，肺不布津，故口渴喜飲。胃為水谷之海，喜溼而惡燥，胃為燥熱所傷，胃熱熾盛，故消谷善飢，大便乾結。腎主水，又主藏精，燥熱傷腎，氣化失常，不能主水，故小便量多，腎失固攝，精微下注，故溺濁而味甜。病涉三髒，有所側重，相互影響。如肺燥陰虛，津液失於敷布，則胃失濡潤，腎失滋源；胃熱偏盛，則可灼傷肺津，耗損腎陰；而腎陰不足，陰虛火旺，亦可上炎肺胃。終致肺燥、胃熱、腎虛同時存在，多飲、多食、多尿相互並見，故《臨證指南醫案·三消》指出「三消一證，雖有上、中、下之分，其實不越陰虧陽亢，津涸熱淫而已。」 如本病治不及時，病程遷延日久，陰損及陽，可出現氣陰兩傷。氣為血帥，氣虛無力鼓動血液運行；陰虛燥熱，律虧液少，血脈澀滯不暢，均可導致瘀血內阻，脈絡不通。而出現肢體麻木、疼痛等症。一般而言，本病初起以陰虛燥熱為主，稍後則氣陰兩傷，病情發展至中後期及出現併發症階段，則大多表現為氣陰而虛，脈絡瘀阻，故治當以益氣養陰、活血化瘀、通絡止痛為要。
本方治證，乃氣陰兩虛、脈絡瘀阻之消渴證及各種兼證。本病初起陰虛為本，燥熱為標，病變臟腑著重在於肺、胃、腎，肺熱熾盛，耗液傷津，故見口乾舌燥，煩渴多飲；胃火熾盛，腐熟水谷力強，故見多食易飢；陽明熱盛，耗傷津血，無以充養肌肉，故形體消瘦；腎虛約束無權，故小便量多；水谷精微下注流失，無以充養肌肉四肢，故見小便混濁如膏。病程日久，陰損及陽，可出現氣陰兩傷。氣虛帥血無力，陰虛血脈澀滯不暢，而致瘀血內阻，脈絡痺阻不通，故見肢體麻木，疼痛。氣陰虧虛故見舌淡苔白少津，脈細，舌質暗，或有瘀點瘀斑，脈澀，乃瘀血阻絡之症。方中黃芪味甘，性微溫，為補氣要藥，即可用治氣虛津虧之消渴症，又能用治氣虛血滯導致之肢體麻木、關節痺痛；西洋參性寒，味苦微甘，功能補氣養陰，清火生津，可治氣陰兩傷，煩倦口渴之症，是共為君藥。山茱萸性微溫，味酸，既能補益肝腎，而治療肝腎陰虛之證，又能收斂固澀，可治正氣不足引起之虛汗不止和小便淋漓及尿頻；天花粉性寒，味苦，微甘，歸肺胃經，清熱生津，能清胃熱，降心火，生津止渴；葛根性涼，味甘、辛，能解熱生津，三藥共助君藥養陰生津，上、中、下三焦並治，同為臣藥。水蛭味鹹苦，性平，功能破血逐瘀；一者使離經之血從下排出，二者能清瘀熱，二者並助君藥黃芪逐瘀通絡以治氣虛血滯，而又不損傷正氣；酒大黃性寒，味苦，活血祛瘀，一者使離經之血從下排出，二者能清瘀熱，以上兩藥共助君藥黃芪逐瘀通絡以治氣虛血滯，而又不損傷正氣，亦為臣藥。川芎辛溫，辛香行散，溫通血脈，既能助臣藥活血祛瘀，又能行氣開鬱，前人稱為血中之氣藥，為佐使藥。上述諸藥合用，效博力宏，可共奏益氣養陰、活血化瘀、通絡止痛之功效。
臨床試驗及療效採用隨機雙盲平行對照多中心臨床試驗評價本藥治療糖尿病周圍神經病變(氣陰兩虛、脈絡瘀阻證)的有效性和安全性。
一、試驗病例選擇標準(一)診斷標準1.西醫診斷標準1.1糖尿病診斷標準及分型採用1999年WHO專家諮詢報告中建議的糖尿病診斷及分型(世界衛生組織非傳染性疾病監測部，日內瓦會議)，凡符合下述條件之一者可診斷糖尿病。
靜脈空腹血糖≥7.0mmol/L或餐後2小時血糖≥11.1mmol/L。
糖尿病分型1型糖尿病β細胞破壞，通常導致胰島素絕對缺乏。
2型糖尿病主要由於胰島素抵抗伴相對胰島素不足，或胰島素分泌缺陷伴有或不伴有胰島素抵抗。
其它類型糖尿病妊娠糖尿病1.2糖尿病周圍神經病變診斷標準[參照第11版《實用內科學》糖尿病並發周圍神經病變中的「對稱性神經病變」(多發性糖尿病神經病變)]
2.中醫診斷標準參照《中藥新藥治療消渴病(糖尿病)臨床研究指導原則》，凡具有口渴多飲，消谷易飢，多尿而甜，形體漸見消瘦等症候即可診斷消渴病。
3.中醫辨證標準參照《中藥新藥治療消渴病(糖尿病)臨床研究指導原則》，結合本藥特點，辨證為氣陰兩虛，脈絡瘀阻證。
主證(1)倦怠乏力；(2)口乾咽燥；(3)肢體疼痛；(4)肢端麻木。
次證(1)氣短懶言；(2)五心煩熱；(3)感覺減退；(4)舌質暗或有瘀斑，舌下脈絡青紫迂曲，苔薄或花剝，脈細數或細澀。
注具備主症3項並參考次證即可確診。
4.中醫症狀分級量化標準採用半定量記分法。
5.神經功能檢查標準[參照密西根糖尿病神經病變記分法(MDNS)]。
(二)納入病例標準1、符合中醫消渴病診斷標準，中醫辨證屬氣陰兩虛，脈絡瘀阻證者。
2、符合WHO糖尿病診斷標準，同時具備以下條件者(1)糖尿病分型屬於2型者；(2)已進行飲食控制、運動療法，或飲食控制+運動療法+降糖西藥治療後，空腹血糖＜8.3mmol/L；餐後2小時血糖＜11.1mmol/L者；(3)年齡30-70歲；(4)診斷糖尿病3個月以上，伴有周圍神經病變症狀者；(5)中醫症狀記分8分以上，神經功能體檢11分以上；(6)肌電圖檢查，NCN傳導速度減慢者。
二、試驗方法
(一)試驗分組240例，治療組與對照組各120例(二)服藥方法治療組口服本藥顆粒劑，一日3次，一次1袋(6g)。
(三)療程8周。
三、觀測指標(一)安全性指標1.一般體檢項目；2.血、尿、便(加潛血)常規化驗；3.心、肝、腎功能檢查；4.出凝血時間；5.全身反應。
(二)療效性指標1.觀察主要臨床症狀及舌、脈的變化；2.神經功能體檢；3.血液流變學；4.神經功能測試運動神經傳導速度(MCV)；感覺神經傳導速度(SCV)。
(三)實驗室檢測指標1.空腹血糖；2.餐後兩小時血糖；3.糖化血紅蛋白。
四、療效與安全性評定標準(一)療效評定標準
1.神經功能療效評定標準(1)神經功能體檢評定恢復治療後積分值下降100％顯效治療後積分值下降≥70％＜100％有效治療後積分值下降≥30％＜70％無效治療後積分值下降＜30％注計算公式(尼莫地平法)減分率＝[(治療前積分-治療後積分)÷治療前積分]×100％(2)神經功能測試評定a.運動神經測試評定顯效運動神經傳導速度(MCV)較治療前增加一個標準差以上或恢復正常；有效運動神經傳導速度(MCV)較治療前增加不足一個標準差；無效治療後運動神經傳導速度(MCV)無變化。
b.感覺神經測試評定顯效；感覺神經傳導速度(SCV)較治療前增加一個標準差以上或恢復正常；有效感覺神經傳導速度(SCV)較治療前增加不足一個標準差；無效治療後感覺神經傳導速度(SCV)無變化。
2.中醫證候評定(1)綜合證候療效評定顯效減分率≥70％；有效減分率≥30％＜70％；
無效減分率＜30％。
注計算公式(尼莫地平法)減分率＝[(治療前積分-治療後積分)÷治療前積分]×100％(2)單項症狀療效消失症狀消失改善治療後積分值下降，但未消失不變治療後積分值未改變加重治療後積分值升高(二)安全性評定標準1級安全，無任何不良反應；2級比較安全，有輕度不良反應，不需任何處理可繼續給藥；3級有安全性問題，有中等程度不良反應，做處理後可繼續給藥；4級；因不良反應中止試驗。
本試驗治療組共觀察214例，顯效87例，有效112例，無效15例，總有效率92.99％，顯效率40.65％，觀察期間未發現毒、副作用及不良反應。試驗結果證實本藥安全、有效、無不良反應。
對於各種劑型的製備需要選用不同的輔料，我們也作了實驗選擇對於顆粒劑選擇糊精、可溶性澱粉、甜菊苷的依據本方藥物提取物中含多糖，粘液質等成分，因而具有較強的粘性，加入糊精可緩解，但糊精本身具有粘合性，通過反覆試驗可加入適量可溶性澱粉調整其粘性。澱粉在此方中的作用還有吸水性和崩解性。本方主治糖尿病後遺症，因此不能使用蔗糖作為矯味劑，但若不矯味，藥味苦澀難於下咽，患者不便服用。選用天然甜味劑甜菊苷，其甜度大，甜味純正，殘留時間長，後味輕快，患者樂於接受。
對於片劑選擇微粉矽膠+羧甲基澱粉鈉的依據(從成型性、修止角、RH、崩解時限)
口服液製劑選擇甜蜜素、橘子香精、山梨酸鉀、橘子香精的依據
具體實施方式
本發明的實施例1將黃芪1000g、西洋參267g、山茱萸333g、葛根1000g、酒大黃167g，加4倍量80％乙醇，加熱回流提取2次，每次2小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃)，待用。取天花粉667g、川芎333g與黃芪等藥醇提後的藥渣，加4倍量的水浸泡2小時，煎煮0.5小時，濾取藥汁，藥渣再加3倍量水，煎煮2次，每次1小時，濾取藥汁，合併藥汁，12000r/min的轉速離心20min，上清液用分子量截留值為30000的超濾膜，超濾，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃)，待用。水蛭33g滅菌烘乾後，研磨成細粉，過篩，待用。取黃芪等醇浸膏、天花粉等水提浸膏混合，加水蛭細粉、糊精100g、可溶性澱粉400g、甜菊苷15g，溼法制粒，乾燥，整粒，包裝即得。口服，一日3次，一次6g。
本發明的實施例2水蛭50g粉碎成細粉，備用；黃芪1500g、西洋參400g、山茱萸500g、葛根1500g、酒大黃250g，加3倍量95％乙醇，加熱回流提取3次，每次1小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.30(60℃)的浸膏，乾燥，幹浸膏粉碎成細粉，備用；取天花粉1000g、川芎500g與黃芪等藥醇提後的藥渣，加7倍量的水浸泡2小時，煎煮1小時，濾取藥汁，藥渣再加5倍量水，煎煮2次，每次1小時，濾取藥汁，合併藥汁，離心，上清液超濾膜濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25(60℃)，乾燥，加入上述細粉，混勻，過篩，以85％乙醇制粒，過篩，乾燥，裝膠囊，即得。口服，一日3次，一次2粒。
本發明的實施例3水蛭15g粉碎成細粉，備用；黃芪500g、西洋參135g、山茱萸170g、葛根500g、酒大黃80g加5倍量75％乙醇，加熱回流提取2次，每次2小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.20(60℃)的浸膏，真空乾燥，幹浸膏粉碎成細粉，備用；取天花粉350g、川芎170g與黃芪等藥醇提後的藥渣，加5倍量的水浸泡3小時，煎煮0.5小時，濾取藥汁，藥渣再加3倍量水，煎煮3次，每次0.5小時，濾取藥汁，合併藥汁，離心，上清液超濾膜濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃)，噴霧乾燥，加入上述細粉，混勻，過篩，以85％乙醇制粒，過篩，乾燥，整粒後加入羧甲基澱粉鈉2g及硬脂酸鎂0.6g，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。口服，一日3次，一次2片。
其中包衣材料可以這樣製備取9g聚丙烯酸樹脂，加入95％乙醇170ml，浸泡24小時至全部溶解，另取1.5gPEG-6000加入少量熱水使之溶解，加入上樹脂溶液中，攪勻，濾過，即可。
本發明的實施例4黃芪1000g、西洋參267g、山茱萸333g、葛根1000g、酒大黃167g、水蛭33g，加4倍量80％乙醇，加熱回流提取3次，每次1小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.10(60℃)的浸膏，備用；取天花粉667g、川芎333g與黃芪等藥醇提後的藥渣，加6倍量的水浸泡3小時，煎煮0.5小時，濾取藥汁，藥渣再加5倍量水，煎煮2次，每次1小時，濾取藥汁，濾液濃縮成相對密度為1.10(60℃)的浸膏，與上述藥液合併，濾過，濾液離心，上清液超濾膜濾過，濾液加甜蜜素15g，橘子香精10ml，山梨酸鉀2g及水至1000ml，混勻，罐裝，105℃滅菌45分鐘，即得。
權利要求
1.一種用於治療糖尿病的中成藥，其特徵在於按照重量組分計算它主要由黃芪500-1500份、西洋參135-400份、山茱萸170-500份、天花粉350-1000份、葛根500-1500份、水蛭15-50份、酒炙的大黃80-250份和川芎170-500份製備而成。
2.如權利要求1所述的用於治療糖尿病的中成藥，其特徵在於它由黃芪1000份、西洋參267份、山茱萸333份、天花粉667份、葛根1000份、水蛭33份、酒炙的大黃167份和川芎333份及適當的輔料製備而成。
3.按照權利要求1或2所述的用於治療糖尿病的中成藥，其特徵在於所述中成藥包括顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、滴丸、口服液體製劑、緩釋製劑、控釋製劑等劑型。
4.如權利要求1-3所述的用於治療糖尿病的中成藥的製備方法，其特徵在於將黃芪、西洋參、山茱萸、葛根、酒大黃五味醇提；將天花粉、川芎與黃芪等藥醇提後的藥渣一起水煎；水蛭研磨或醇提，然後以用常規方法製備成需要的製劑劑型。
5.按照權利要求4所述的用於治療糖尿病的中成藥的製備方法，其特徵在於顆粒劑可以這樣製備黃芪、西洋參、山茱萸、葛根、酒大黃五味，加3-5倍量75-95％乙醇，加熱回流提取2-3次，每次1-2小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮至相對密度在60℃時測為1.15-1.25，待用；取天花粉、川芎與黃芪等藥醇提後的藥渣，加5-7倍量的水浸泡2-3小時，煎煮0.5-1小時，濾取藥汁，藥渣再加3-5倍量水，煎煮2-3次，每次0.5-1小時，濾取藥汁，合併藥汁，離心，上清液超濾膜濾過，濾液濃縮成在60℃時測相對密度為1.15-1.25，待用；水蛭滅菌烘乾後，研磨成細粉，過篩，待用。取黃芪等醇浸膏、天花粉等水提浸膏混合，加水蛭細粉、糊精、可溶性澱粉、甜菊苷，溼法制粒，乾燥，整粒、包裝即得。
6.按照權利要求4所述的用於治療糖尿病的中成藥的製備方法，其特徵在於膠囊劑可以這樣製備水蛭粉碎成細粉，備用；黃芪、西洋參、山茱萸、葛根、酒大黃五味，加3-5倍量75-95％乙醇，加熱回流提取2-3次，每次1-2小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮成在60℃時測相對密度為1.20～1.30的浸膏，乾燥，幹浸膏粉碎成細粉，備用；取天花粉、川芎與黃芪等藥醇提後的藥渣，加5-7倍量的水浸泡2-3小時，煎煮0.5-1小時，濾取藥汁，藥渣再加3-5倍量水，煎煮2-3次，每次0.5-1小時，濾取藥汁，合併藥汁，離心，上清液超濾膜濾過，濾液濃縮至在60℃時測相對密度為1.20～1.25，乾燥，加入上述細粉，混勻，過篩，以85％乙醇制粒，過篩，乾燥，裝膠囊，即得。
7.按照權利要求4所述的用於治療糖尿病的中成藥的製備方法，其特徵在於片劑可以這樣製備水蛭粉碎成細粉，備用；黃芪、西洋參、山茱萸、葛根、酒大黃五味，加3-5倍量75-95％乙醇，加熱回流提取2-3次，每次1-2小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮成在60℃時測相對密度為1.20～1.30的浸膏，乾燥，幹浸膏粉碎成細粉，備用；取天花粉、川芎與黃芪等藥醇提後的藥渣，加5-7倍量的水浸泡2-3小時，煎煮0.5-1小時，濾取藥汁，藥渣再加3-5倍量水，煎煮2-3次，每次0.5-1小時，濾取藥汁，合併藥汁，離心，上清液超濾膜濾過，濾液濃縮至在60℃時測相對密度為1.20～1.25，乾燥，加入上述細粉，混勻，過篩，以85％乙醇制粒，過篩，乾燥，整粒後加入羧甲基澱粉鈉及硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
8.按照權利要求4所述的用於治療糖尿病的中成藥的製備方法，其特徵在於口服液可以這樣製備黃芪、西洋參、山茱萸、葛根、酒大黃、水蛭六味，加3-5倍量75-95％乙醇，加熱回流提取2-3次，每次1-2小時，合併醇提液，回收乙醇，濾過，濾液濃縮成在60℃時測相對密度為1.10～1.20的浸膏，備用；取天花粉、川芎與黃芪等藥醇提後的藥渣，加5-7倍量的水浸泡2-3小時，煎煮0.5-1小時，濾取藥汁，藥渣再加3-5倍量水，煎煮2-3次，每次0.5-1小時，濾取藥汁，濾液濃縮成在60℃時測相對密度為1.10～1.15的浸膏，與上述藥液合併，濾過，濾液離心，上清液超濾膜濾過，濾液加甜蜜素、橘子香精、山梨酸鉀及水，混勻，罐裝，105℃滅菌45分鐘，即得。
全文摘要
本發明涉及一種用於治療糖尿病的中成藥及其製備方法，它由黃芪、西洋參、山茱萸、天花粉、葛根、水蛭、大黃和川芎及適當的輔料製備而成；與現有技術相比，本發明具有益氣養陰、活血化淤、通絡止痛的功能，可有效治療糖尿病及其併發症，無毒副作用，生產工藝簡便，產品質量便於控制，
文檔編號A61K9/00GK1579530SQ200410055530
公開日2005年2月16日 申請日期2004年8月3日 優先權日2003年8月14日
發明者趙濤 申請人:鹹陽步長醫藥科技發展有限公司