定期降解型淚液引流重建系統的製作方法
2023-08-05 04:32:51 2
專利名稱：定期降解型淚液引流重建系統的製作方法
技術領域：
定期降解型淚液引流重建系統
所屬技術領域-
本實用新型涉及一種眼科手術植入物，為淚道阻塞患者重建淚液引流提供 一種可定期降解的新型淚道支架。 尿抆不
淚道阻塞為眼科常見病，特別是慢性淚囊炎常被喻為眼球旁的"定時炸彈"， 當角膜、眼球等遭受外傷時，可繼發化膿性角膜潰瘍、化膿性眼內炎等嚴重並 發症。近年來，隨著人們對生活質量需求的不斷提高，"淚道阻塞微創外科"理 念已被普遍接受，淚道雷射成形術、高頻電淚道浚通術、淚道探通擴張術、淚 道內窺鏡下微型鑽孔引流術、鼻內鏡下淚囊鼻腔造瘻術等先後開展並正迅速發 展。但無論採取何種方式，術後留置淚道支撐物被認為是決定治療成功與否的 一個關鍵環節。
儘管目前國內外已有10餘種不同類型、規格及形狀的淚道支撐物被臨床釆 用或申請專利，但目前尚無一種理想的支撐物，其主要缺陷在於①絕大部分 產品功能僅停留在單純的淚道物理支撐作用以防止創面瘢痕粘連這一層面，而 對如何有效地促進淚道黏膜上皮損傷修復，抑制纖維增生及瘢痕形成，消除淚 道慢性炎症刺激，避免肉芽組織增生等關鍵內容均未涉及，以致療效嚴重受影 響，特別是中長期療效較差；②引流不充分目前的淚道支撐物多為單一管道 系統，儘管在管壁側存在許多小孔，或設計成球囊壺腹狀、錐形或三角形，以 利於淚液或膿液引流，但一方面因絕大部分為矽膠、矽橡膠或多聚乙烯為原材 料製成，為了解決需提供足夠的淚道物理支撐性能與製作材料生物性能不足之 間的矛盾，絕大部分設計成管壁厚而內徑小，另一方面常因人工管道與淚道內
壁緊密相貼，或因淚道內肉芽組織增生或膿性物粘稠，容易導致側孔或管道阻 塞，以致淚液引流不暢，炎症遷延不愈，往往最終導致再通失敗；③再次淚道 損傷目前的淚道支撐物系採用矽膠、矽橡膠或多聚乙烯為原材料製成，留置 人體淚道內3 12月後必須二期取出，為了實現淚道內固定而設計成三角形、錐 形或球囊狀，但取出時將不可避免造成淚道黏膜再次損傷；④固定問題目前 的淚道支撐物常為單一管道，或在管壁造側孔以利引流，但一方面側孔極容易 阻塞，植入後患者仍溢淚，另一方面因管道必須以上下淚小點作為固定支撐點， 患者因經常拭淚、揉眼或瞼裂啟閉而容易導致淚小點豁裂、淚小管移位或脫落 等醫源性淚道損傷。 發明內容
為了克服目前淚道支撐物不能有效促進淚道黏膜損傷修復的缺點，為了更 充分地引流淚液，為了儘可能避免二期取出時所造成的再次淚道損傷，為了更 好地解決支撐物的固定問題，本實用新型提供一種集淚小管部、淚總管部、淚 囊部、鼻淚管部為一體的淚液引流重建系統，植入方法簡便快捷，植入後不僅 能提供穩定可靠的淚道支撐功能，而且具有良好的"淚液泵"功能、"藥物緩釋" 功能、淚囊膿液引流及促淚道損傷修復功能，淚道內固定可靠，可定期降解吸 收，無需二期取出。
本實用新型為一種可定期降解型淚液引流重建系統，由可降解高分子生物 材料聚對二氧雜環己酮(polydioxanone， PDO)製成，其特徵在於包含上下淚 小管部、淚總管部、凹型淚囊部及鼻淚管部為一體的薄層微孔網狀的管形結構 系統，其中淚總管微孔直徑25~65um，標準50um,淚囊管壁微孔直徑10~30um， 標準25um,淚囊底壁微孔直徑80~120um，標準lOOutn;上下淚小管長均為 15~25mm,標準15mm,上淚小管外徑1. 5~3. 5mm,標準2. Omm，內徑1. 0~2. 5mm，
標準1. Omm;下淚小管外徑1. 5~3. 5mm，標準2. 5mm，內徑1. 0~2. 5mm,標準1. 5mm; 兩者之間的夾角為30°~55° ，標準45°，且上下淚小管末端逐漸變小成為一細長 拉絲；淚總管長0. 5~8. 5國，標準2. Omm,外徑2. 0~4. Omm,標準2. 5mm,內徑 1.0~3. 0mm，標準1. 5mm，淚總管與上下淚小管之間呈大致"Y"形結構，與下淚 小管之間夾角為85°~135°,標準100。；淚囊部縱徑7. 2~24. 5mm,標準10. 5mm， 4黃徑5. 0~15. Omm,標準8. 5mtn,前後徑3. 0~7. 5mm，標準5. Omm,淚囊底部呈弧 頂向上的凹面結構，弧頂至兩端底角的垂直高度為2. 0~11.5mm,標準2.5mm, 中央與鼻淚管相延續；鼻淚管部長度15~45mm,標準25mm,外徑3. 5~6. 5mm，標 準4. Omm，內徑2. 0~4mra，標準2. 5mm，上端與淚囊延續處存4排環形側孔，標 準4排，側孔直徑100~250um,標準150um,且淚囊呈超薄層孩i孔網狀結構，壁 厚15 50um,標準25um,能感受機體淚囊張縮並進行生物力學傳遞。
本實用新型解決其技術問題所採用的技術方案①本實用新型採用高分子生 物材料聚對二氧雜環己酮(polydioxanone, PDO)製成，具有良好的柔性比及 一定的彈性回縮性、可拉伸性、抗折及抗壓性能，自然狀態下為可隨意彎曲的 集淚小管部、淚總管部、淚囊部、鼻淚管部為一體的空心管道系統，而在一定 強度外力作用下可拉伸為線狀，可按常規逆行淚道插管法植入，方法簡便快捷； ②本實用新型各部分管徑稍大於人體淚道，且具有一定"記憶"功能，植入後 能根據外界管徑大小自動調整自身的形狀、彈性與抗壓性能，從而可提供穩定 可靠的淚道支撐作用；同時，人工淚囊壁極薄，厚僅15 50um,植入後與人體淚 囊內壁緊密依附，並通過生物力學傳遞作用隨人體淚嚢生理性張縮而張縮，以 實現其"淚液泵"功能；③本實用新型淚嚢部分壺腹膨大，為網狀^t孔形結構， 植入後與淚囊內壁緊密黏附。同時，淚囊底部為弧頂向上的凹型結構，與人體 淚囊底部垂直高度2. 5mm，弧頂中央與鼻淚管相接，因此，部分藥物通過"淚囊
舒張"作用或淚道衝洗等進入後將在淚囊蓄積，經淚囊壁微孔本身"滲漏"作 用，或經"淚囊收縮"的生物力學傳遞作用向四周釋放。如此往復，形成一 "藥 物緩釋系統"，以發揮藥物的持續抗炎殺菌、促淚道黏膜損傷修復作用；④本實 用新型淚囊凹型底面微孔為100um，弧頂與人體淚囊底部垂直高度2. 5mm,在淚 囊底部、鼻淚管與人體淚囊底部之間形成一較大空隙。且凹型底面中央與鼻淚 管相接，鼻淚管上端4排環形排列側孔，直徑為150um。在前述的"淚液泵"功 能、"藥物緩釋"功能輔助作用下，此種獨特結構可避免鼻淚管阻塞，實現淚囊 引流功能； 本實用新型採用PDO為原材料製成，生物相容性極好，外表面光 滑，且呈微孔網狀結構，為淚道黏膜上皮修復提供了一個良好的三維空間。
本實用新型上下淚小管與淚總管大致呈"Y"形結構，同時，淚囊底部為弧頂向 上的凹面型結構，底角與人體淚囊底部側壁相接觸，因此，植入後本實用新型 淚道內固定穩定可靠；⑦本實用新型採用PDO為原材料製成，根據人體溫度與 溼度可定期降解吸收，避免了二期取出所造成的再次淚道損傷。
本實用新型的有益效果實現集穩定淚道支撐功能、良好的"淚液泵"功 能、"藥物緩釋"功能、促淚道炎症消退與淚道黏膜損傷修復功能為一體，可定 期降解吸收，無需二期耳又出，淚道內固定穩定，無醫源性淚道損傷，從解剖、 病理生理學角度實現真正意義上的淚道再通。以下結合附圖和實施例對本實用新型做進一步說明
圖l:本實用新型外觀平面示意圖2:本實用新型縱剖面示意圖3:本實用新型人工淚囊底部示意圖中(l)上淚小管，(2)下淚小管，(3)淚總管，(4)淚嚢，(5)鼻
淚管，(6 )淚囊底部，(7 )淚囊底角，(8 )淚總管側微孔，(9 )淚囊微孔， (IO)鼻淚管側微孔，(ll)上淚小管引線，(12)下淚小管引線，(13)淚 囊壁，(14)淚囊底壁微孔，cc.上下淚小管之間夾角；P.下淚小管與淚總管 之間夾角.具體實施方式
實施例l.如
圖1、圖2所示，本實用新型集淚小管(1) (2)、淚總管(3)、 淚囊(4)、鼻淚管(5)為一體，形狀與人體淚道解剖相似，但各部分管徑稍大 於人體淚道，其中上淚小管(1 )外徑1. 5~3. 5mm,標準2. Omm,內徑1. 0~2. 5mm， 標準1. Omm,下淚小管(2 )外徑1. 5~3. 5mm，標準2. 5國，內徑1. 0~2. 5mm,標 準1.5imi，上下淚小管之間的夾角(cc )為30° ~55° ,標準45。；上淚小管(l)、 下淚小管(2 )匯合成淚總管(3 ),淚總管(3 )長0. 5~8. 5mm，標準2. Omm,外 徑2. 0~4. Omm,標準2. 5mm,內徑1. 0~3. Omm,標準1. 5mm,淚總管與下淚小管 之間的夾角(P )為85° ~135° ，標準IOO。；下端與淚嚢(4)相延續，淚囊 底部(6 )與鼻淚管(5 )相接，鼻淚管(5 )外徑1 5~6. 5咖，標準4, Omm,內 徑2. 0~4mm,標準2. 5mm。因本系統採用PDO製成，具有良好的彈性回縮性、可 拉伸性、抗折及抗壓性能，植入後依靠彈性回縮恢復至原來形狀，同時可根據 外界管徑大小自動調整自身彈性與抗壓性能，提供穩定可靠的淚道支撐功能而 不塌陷，且與人體淚道內壁緊密依附而不對周圍組織產生機械壓迫作用，為淚 道黏膜損傷修復與功能維持提供有利條件；
實施例2.如
圖1、圖2所示，本實用新型包含全淚道，其中淚囊(4)縱徑 7. 2~24. 5mm,標準10. 5mm，橫徑5. 0~15. 0mm,標準8. 5mm,前後徑3. 0~7. 5mm, 標準5. 0國，較人體淚囊稍大，且淚囊壁(13 )極薄，壁厚15~50咖，標準僅25um。 因本實用新型採用PD0製成，具有良好的柔性比及一定的"記憶"功能，植入
後與人體淚嚢內壁緊密依附，並通過生物力學傳遞作用隨人體淚嚢張縮而張縮 以實現"淚液泵"功能。
實施例3.如
圖1、圖2、圖3所示，本實用新型為呈網狀微孔形的空心管 道結構，其中淚總管微孔(8)直徑25~65um，標準50um,淚囊管壁微孔(9) 直徑10 30um，標準25um，淚囊底壁樣吏孔(l4 )直徑80 l:20um，標準100um 。 且淚囊底部(6)為弧頂向上的凹型結構，弧頂至兩端底角(7)的垂直高度為 2. 5mm,中央與鼻淚管(5)相延續。當藥物或淚液通過"淚囊擴張"及虹吸作 用進入淚囊(4 )後部分在此蓄積，然後經上述微孔自動滲漏，或在"淚液泵" 作用下向四周及淚囊底部(6)釋放，從而，使淚囊成為一個"藥物緩釋系統"， 以發揮藥物抗炎殺菌、促淚道黏膜損傷修復的作用。
實施例4.如
圖1、圖2、圖3所示，本實用新型淚囊底部(6)弧頂中央與 鼻淚管(4)相延續，使淚囊底部(6)、鼻淚管(4)及人體鼻淚管淚囊開口之 間存在一較大空隙，且鼻淚管(4)上端存4排環形均勻分布的側孔(10)，側 孔直徑150um,通過實施例3淚囊的"藥物緩釋"作用，此空隙的分泌物減少或 變稀薄，可避免管道微孔阻塞。然後再通過淚道衝洗、或"淚液泵"功能，蓄 積在人體淚嚢底部(6)的分泌物經鼻淚管微孔(10)進入鼻淚管(4)，實現本 實用新型的淚囊膿性物充分引流功能，以促進淚囊慢性炎症消退及淚道黏膜損 傷修復。
實施例5.本實用新型採用PDO為原材料製成，通過調控外界溫度與溼度可 在一定時間內降解，無需二次取出；
實施例6.如圖l、圖2所示，本實用新型採用具有^艮好的生物相容性的PDO 為原材料製成，管壁平整光滑；且如實施例1所述，本實用新型管徑較人體淚 道稍大，且具有一定"記憶"功能，植入後與人體淚道內壁黏附良好，但不對
周圍組織產生壓迫作用，這樣有利於淚道內黏膜上皮細胞貼壁、移行與增殖。 同時，在實施例4所述的充分膿性物引流功能和實施例3所述的"藥物緩釋" 促炎症消退及促黏膜修復的綜合作用下，如實施例5所述的當一定時間完全降 解吸收後，淚道內創面黏膜即完全上皮化，從而實現真正意義上的淚道再通。
實施例7.如
圖1、圖2所示，本實用新型包含全淚道，上下淚小管(1 ) ( 2 ) 長均為15mm，末端逐漸縮小，延續為一拉線(11) (12)。同時，本實用新型採 用PD0製成，具有良好的柔性比與一定的彈性、可拉伸性、抗折及抗壓性能， 在一定外力作用下可被任意彎曲及拉伸成線狀，因此，可按逆行淚道插管植入 人體淚道，植入方法簡便快捷。
實施例8.如圖l、圖2所示， 一方面，上下淚小管(1) (2)與淚總管(3) 之間呈大致Y型結構，上下淚小管之間的夾角(a )為30° ~55。，標準45° , 上淚小管(1)、下淚小管(2)匯合成淚總管(3)，淚總管與下淚小管之間的夾 角(p )為90° -135° ,標準IOO。；另一方面，淚囊底部(6)為弧頂向上的 凹面型結構，植入後兩底角(7)起支撐淚囊的作用，此獨特形狀為實現本實用 新型的淚道內嵌入固定提供了結構基礎；同時，本實用新型各部分管徑較人體 淚道稍大，其中淚小管外徑均為1. 5~3. 5mm,上淚小管(1)標準外徑2. Omm， 下淚小管(2)2. 5mm,淚總管(3 )外徑2. 0~4. 0隱,標準2. 5mm,淚嚢(4 )縱 經7. 2~24. 5mm,標準10. 5mm,橫徑5. 0~15. Omm,標準8. 5mm,前後徑3. 0~7. 5mm， 標準5. Omm;淚囊底部(6 )弧頂中央與鼻淚管(5 )相接，鼻淚管(5 )夕卜徑3. 5~6. 5mm， 標準4. Omm。並且，本實用新型為PDO為原材料製成，具有良好的柔性比及一定 的彈性、可延展性及抗壓性能，因此，植入後與人體淚道內壁黏附良好，且不 隨眼瞼啟閉而上下滑動。從而，最終實現本實用新型的穩定的淚道內固定，避 免了淚小點豁裂、眼部異物刺激、淚小管撕裂等併發症。
臨床用途l.淚道阻塞或狹窄
對淚道的任何部位，包括淚小管、淚總管和/或鼻淚管阻塞或狹窄患者，以 淚道雷射、高頻電等進行疏通後，常規逆行淚道插管法分別將本實用新型的上 下淚小管拉線(11 ) ( 12 )從鼻腔-鼻淚管-淚囊-淚總管-上下淚小管拉出，確認 淚囊(4 )部分已完全嵌入人體淚囊內後，用拉線(11 ) ( 12 )稍外拉上下淚小 管(1)(2)，平上下淚小點剪除多餘部分，最後平鼻前庭剪除多餘鼻淚管部分。 常規點含激素的抗生素眼水1 - 2周即可。
臨床用途2.慢性淚囊炎
對慢性淚嚢炎患者，進行淚道雷射鼻淚道成形術、或高頻電鼻淚管浚通術、 或淚道探通擴張術後，按臨床用途1法常規逆行植入本實用新型。術後抗生素 藥液淚道衝洗1 - 2周，每周2 - 3次；常規點含激素的抗生素眼水、金因舒眼 水1-2周即可。
臨床用途3.鼻內窺鏡下淚嚢鼻腔開窗引流術後置管
對部分淚道阻塞患者，施行經鼻內窺鏡下淚囊鼻腔開窗引流術後，經鼻內鏡 直視下逆行插管法植入本實用新型，然後調整至合適位置，剪除多餘鼻淚管(5) 部分，最後將鼻淚管(5)縫合固定至鼻翼軟骨。術後常規全身抗生素預防感染， 含激素的抗生素眼水、金因舒眼水點眼1-2周即可。
臨床用途4.外傷性淚小管斷裂
對外傷性淚小管離斷患者，常規顯微鏡下尋找淚小管斷端的遠端、近端，然 後按照臨床用途1法逆行植入本實用新型，其中人工淚小管從淚小管遠端、近 端、淚小點穿出，再常規顯微吻合斷端，最後按臨床用途1法剪除多餘的人工 淚小管及鼻淚管。術後常規點含激素的抗生素眼水、金因舒眼水2—3周即可。
應該注意，本實用新型除了採用PD0為原材料外，亦可採用其它具有相似
生物學特性的可降解高分子生物材料為原材料。同時，雖然本實用新型的優先 實施例已在本文中進行介紹及說明，但本領域內的相關技術人員可以作出許多 變化、改進與代替，而不會脫離本實用新型。因此，應按照本實用新型的權利 要求書的精神和範圍來限定其權利保護範圍。
權利要求1. 一種可定期降解型淚液引流重建系統，由可降解高分子生物材料聚對二氧雜環己酮製成，其特徵在於包含上下淚小管部、淚總管部、凹型淚囊部及鼻淚管部為一體的薄層微孔網狀的管形結構系統。
2. 根據權利要求1所述的可定期降解型淚液引流重建系統，其特徵在於管壁呈 微孔網狀結構，其中淚總管微孔直徑25 65um，淚囊管壁微孔直徑10~30um, 淚囊底壁微孔直徑80~120um。
3. 根據權利要求2所述的可定期降解型淚液引流重建系統，其標準尺寸為淚 總管^t孔直徑50um,淚囊管壁微孔直徑25um,淚囊底壁微孔直徑100um。
4. 根據權利要求1所述的可定期降解型淚液引流重建系統，其特徵在於上下淚 小管長均為15~25咖，淚總管長O. 5~8. 5咖；上淚小管外徑1. 5~3. 5mm,內徑 1.0~2. 5咖；下淚小管外徑1. 5~3.5mm，內徑1. 0~2.5mm;兩者之間的夾角為 30°~55°，且上下淚小管末端逐漸變小成為一細長拉絲；淚總管外徑 2. 0~4. Omm，內徑1. 0~3. 0咖，淚總管與上下淚小管之間呈大致"Y"形結構， 與下淚小管之間夾角為85°~135°。
5. 根據權利要求4所述的可定期降解型淚液引流重建系鍵；其標準尺寸為上 下淚小管長15咖，上淚小管外徑2. Oram,內徑l. 0咖；下淚小管外徑2. 5咖， 內徑1.5mm;上下淚小管之間的夾角45° ;淚總管長2. 0咖，外徑2. 5咖，內 徑1.5mm，淚總管與下淚小管之間的夾角100°。
6. 根據權利要求1所述的可定期降解型淚液引流重建系統，其特徵在於淚囊部 呈超薄層微孔網狀結構，壁厚15 50um,能感受機體淚嚢張縮並進行生物力學 傳遞；淚囊部縱徑7. 2~24. 5mm,橫徑5. 0~15. 0咖,前後徑3. 0~7. 5咖，淚嚢 底部呈弧頂向上的凹面結構，弧頂至兩端底角的垂直高度為2.0~11.5咖，中 央與鼻淚管相延續。
7. 根據權利要求6所述的可定期降解型淚液引流重建系統，其標準尺寸為淚 囊部壁厚25um，淚囊部縱徑10. 5mm，橫徑8. 5咖，前後徑5. 0咖，淚囊底部 孤頂至兩端底角的垂直高度2. 5mm。
8. 根據權利要求1所述的可定期降解型淚液引流重建系統，其特徵在於鼻淚管 部長度15 45mm，外徑3. 5~6. 5咖，內徑2. 0~4咖，上端與淚嚢延續處存4排 環形側孔，側孔直徑100~250um。
9. 根據權利要求8所述的可定期降解型淚液引流重建系統，其標準尺寸為鼻 淚管部長25mm,外徑4. 0鵬，內徑2.5mm,上端與淚囊延續處側孔直徑150um。
專利摘要本實用新型為一種可定期降解型淚液引流重建系統，採用可降解高分子生物材料聚對二氧雜環己酮製成，特徵在於包含上下淚小管部、淚總管部、凹型淚囊部及鼻淚管部為一體的薄層微孔網狀管形結構系統，具有良好的柔性比及一定彈性、可延展性、抗折性及抗壓縮性，集穩定的淚道支撐功能、「淚液泵」功能、淚囊引流功能、「藥物緩釋」功能及促淚道慢性炎症消退與淚道黏膜損傷修復功能為一體，具有植入方法簡便快捷、淚道內固定穩定可靠、無醫源性淚道損傷、可定期降解無需二期取出、適用各種淚道阻塞性疾病、淚道阻塞治癒率高，特別是中長期效果穩定可靠等優越性，是目前唯一從淚液生理引流與淚道損傷修復的病理機制相結合的高度進行淚道重建的理想材料。
文檔編號A61F9/007GK201200535SQ200720127068
公開日2009年3月4日 申請日期2007年7月21日 優先權日2007年7月21日
發明者吳文燦 申請人:吳文燦;吳永高