具有固定元件的導管套管、包括其的導管、和/或使用其的導管插入方法

2023-08-13 07:57:06 2

專利名稱：具有固定元件的導管套管、包括其的導管、和/或使用其的導管插入方法
技術領域：
本發明在其一些實施方式中涉及導管套管(套管)、導管和導管插入方法，更特別地，但是並非唯一地，涉及一種套管、導管和(導管插入)方法，用於將流體或/和物質給予身體血管(body vessel)、導管或腔體(cavity)(例如靜脈或動脈)的治療空間,或用於從該治療空間排出流體或/和物質。示例性流體或/和物質是藥物、注入治療產物和血液產物。
背景技術：
在各種介入醫療過程中，為了注入藥物或流體，和/或為了抽血的目的，而希望將導管放在患者的血管內。更一般地，首先將這種導管插入血管中，然後將其與供應容器連接，以通過重力流或在正壓力下將流體引入血管中。100多年前，提出通過導管進入血管。在醫療領域中眾所周知的是，將導管長期放在患者的血管中由於以下原因而通常會導致導管故障:將血管壁吸入導管的尖端(頂部，tip)，在導管的尖端形成凝塊或血栓，局部發炎，例如，導管頂部周圍的靜脈炎或血栓性靜脈炎和/或狹窄。無法將流體吸入和/或注入導管會導致從一個或多個這些機構產生的導管故障，通常叫做導管阻塞。典型地，可以通過重新定位導管頂部或注入抗血栓劑，來解決由血管壁的吸入或在導管頂部形成凝塊所導致的導管阻塞。在這點上已經取得一些進展。以下是解決了導管離開，或/和其無法吸入，或/和通過導管注入流體的問題的導管設備的各種設計的幾個示例性教導。美國專利申請公開號2008/0312599A1涉及一種位於血管內的固定位置中的導管設備。如圖1所示，導管設備100具有固定元件(anchoring element) 160和161,當拉動把手170時將其拉出。該發明的可能的局限性或缺點有兩個方面:(1)這樣設計導管，使得固定元件明顯接觸血管壁的兩個點，以及(2)固定機構需要大幅減小導管腔200的直徑，轉換為減小液體通過導管的可能的最大流速。美國專利申請公開號2005/0256458A1涉及一種具有固定元件的導管設備，位於軸心或導管本身上。如圖2所示,通過軸心110的扭曲運動來打開和關閉固定元件115。固定元件115從導管外表面向外延伸，並粘在(像刺突一樣)附近的組織或皮膚中，從而防止導管從其目標位置離開。該固定並不特別是對於導管腔，而是對於本質上沿著導管本體的所有組織。美國專利號5，256, 146涉及一種併入固定機構的可植入血管導管插入系統,該固定機構包括一個或多個用於將植入的導管的頂部保持在血管內的所需位置的固定元件。如圖3所示，每個固定元件(14，34，40，42)是從導管頂部向外延伸並展開以接觸且配合血管壁24的柔性線。該固定機構基於與血管壁的增加的接觸，包括增加血管壁上的壓力以由此增加夾持力。美國專利號4，114，618涉及一種導管組件，包括插入血管中以將藥液在靜脈內引入血管中的固定瓣。如圖4所示，可將固定瓣39安裝在導管組件上，以固定導管。導管和靜脈壁之間的接觸，經由瓣39，看起來增加而不是消除。美國專利號5，509，900涉及一種用於將導管頂部保持在血流內的固定位置中並防止其與血管壁接觸的方法和設備。如圖5所示，該設備在導管的遠端包括固定(頂部固定器)元件12，用於將導管的頂部固定在血管內。所公開的發明旨在通過消除導管頂部和靜脈壁之間的相對運動，來減少對靜脈壁25，26的損傷。然而，這通過用固定元件施加壓力和可能損傷血管壁來實現。

W02003/080166涉及一種靜脈孔，在其中設置一個或多個可選擇性地從孔口去除障礙物的延伸部。

發明內容
本發明在其一些實施方式中涉及導管套管(套管)、導管和導管插入方法，更特別地，但是並非唯一地，涉及一種套管、導管和/或(導管插入)方法，用於將流體或/和物質給予身體血管(body vessel)、導管(duct)或腔體(cavity)的治療空間，或用於從該治療空間排出流體或/和物質。示例性流體或/和物質是藥物、輸注治療產物和血液產物。本發明的一些實施方式的一個方面涉及一種具有固定機構(anchoringmechanism)的導管,其中，該機構增加導管外橫截面，以便減小拉出的可能性，同時避免或減少與血管壁的接觸。在本發明的一個示例性實施方式中，該減少的接觸包括，避免對血管的兩個相對側施加力，使得所施加的力使血管扭曲。可選地或替代地，該減少的接觸包括，不用壁部損傷元件穿透血管壁。在本發明的一個示例性實施方式中，固定機構在導管的管上包括突起，所述突起用於在血管和身體外部之間流體連通。可選地，固定該突起。可選地，這種突起是軸向不對稱的，因為其具有幫助插入的傾斜的前邊緣，以及幫助防止去除的更陡的後邊緣。雖然後邊緣可能具有例如相對於導管表面60度的角度，但是也可以提供其他角度，例如90度(垂直)和120度(底切)。可選地，可以至少部分地成螺旋形地沿著導管放置突起，使得可以用旋轉來幫助插入和/或可去除。在本發明的一些實施方式中，突起在插入之前和/或之後的過程中改變形狀。可選地，提供過管(overtube)以在插入過程中控制突起的形狀。可選地，在插入過程中沒有尚存的突起。在本發明的一個示例性實施方式中，從身體外部控制突起的形狀和/或位置，例如，使用過管，例如，軸向地滑動和/或旋轉過管，以顯示突起，因此，其可徑向地延伸。在本發明的一個示例性實施方式中，突起僅對導管提供最大直徑的較小增加，例如，20%、30%、40%、50%、或者更小的、中間的或更大的百分比。可選地，該增加是至少5%、10%、20%或中間的增加。根據本發明的一個示例性實施方式，提供了一種用於與體腔(身體腔，bodylumen)流體交換的套管,該套管包括:
細長撓性管(細長軟管，elongatedflexible tube),可與針接合(coupleable),並且具有侵入部分和非侵入部分，並限定流體傳遞的腔；以及至少一個固定元件，與所述管成一體(集成，integral)並適於遠離所述管徑向地延伸。在本發明的一個示例性實施方式中，所述徑向延伸部小於所述管的除了在固定元件位置以外的外徑的30%。可選地，所述徑向延伸部小於所述管的除了在固定元件位置以外的外徑的50%。在本發明的一個示例性實施方式中，所述固定元件是持久突出的。可選地，將所述至少一個固定元件安裝在所述侵入部分的後部的外表面上，所述至少一個固定元件相對於所述侵入部分的前部的橫截面面積擴大後部的橫截面面積。在本發明的一個示例性實施方式中，所述固定元件具有比其後斜率更小的前斜率。在本發明的一個示例性實施方式中，所述固定元件具有兩種結構，一種是將其徑向地壓縮，一種是使其徑向地延伸。可選地，所述固定元件是所述管的軸向延伸部。可選地，所述固定元件包括預先設置為當釋放時遠離所述管向外捲曲的所述管的多個延伸部。可選地或替代地，所述固定元件包括預先設置為當釋放時遠離所述管向外彎曲的所述管的至少一個延伸部。 在本發明的一個示例性實施方式中，所述固定元件包括所述管的壁部的扭曲(distortion)。在本發明的一個示例性實施方式中，套管包括徑向地壓縮所述固定元件的過管(over tube)。可選地，所述過管是可從所述非侵入部分軸向地和/或旋轉地操作的。可選地或替代地，所述過管和所述固定元件由相同的材料形成。在本發明的一個示例性實施方式中，所述過管和所述固定元件由不同的材料形成。在本發明的一個示例性實施方式中，所述至少一個固定元件朝著所述前部變窄。在本發明的一個示例性實施方式中，所述至少一個固定元件的徑向尺寸比所述細長撓性管的外徑更小。在本發明的一個示例性實施方式中，所述至少一個固定元件的圓周長度小於所述管的周長的30%。在本發明的一個示例性實施方式中，所述至少一個固定元件的圓周長度小於所述管的周長的50%。在本發明的一個示例性實施方式中，所述細長撓性管和所述至少一個固定元件由共同的材料製成。在本發明的一個示例性實施方式中，將所述細長撓性管和所述至少一個固定元件整體地形成。可選地，將所述至少一個固定元件和所述侵入部分模製成單一體。在本發明的一個示例性實施方式中，所述至少一個固定元件是可分離的元件(可拆開的兀件，detachable element)。在本發明的一個示例性實施方式中，所述固定元件由足夠軟的材料形成，並且不包括足夠尖銳以損傷靜脈血管壁的邊緣。
在本發明的一個示例性實施方式中，所述固定元件由柔性聚合物材料形成。在本發明的一個示例性實施方式中，將套管安裝在針上以形成導管。可選地，所述細長撓性管同心地包圍所述針。在本發明的一個示例性實施方式中，所述至少一個固定元件包括多個軸向隔開的固定突起。在本發明的一個示例性實施方式中，所述至少一個固定元件包括多個沿圓周隔開的固定突起。在本發明的一個示例性實施方式中，將所述至少一個固定元件相對於所述套管縱向軸線不對稱地布置。可選地，所述固定元件包括更靠近所述套管的頂部的第一固定元件和離所述套管的所述尖部(頂部，tip)更遠的第二元件。在本發明的一個示例性實施方式中，所述細長撓性管的外徑與所述細長撓性管的長度之間的比率至少是0.07。在本發明的一個示例性實施方式中，套管用於將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或用於從該治療空間排出流體或/和物質，所述固定元件以這樣的方式從所述管的侵入部分的表面突出，使得所述至少一個固定元件的操作結構將套管的外圓周直徑增加至小於治療空間的腔直徑的程度(extent)，從而將所述侵入部分固定至治療空間處的身體血管、導管或腔體內。在本發明的一個示 例性實施方式中，所述固定元件包括突起,所述突起具有足夠大的徑向長度以從其所位於的血管處幹涉所述套管的意外收回。根據本發明的一個示例性實施方式，提供了一種與體腔流體交換的方法，包括:將套管的侵入部分的至少一部分經由通到所述空間中的孔插入所述腔中，其中，將所述套管構造為細長撓性管，所述細長撓性管具有侵入部分和非侵入部分，並具有與所述侵入部分相關的至少一個固定元件；通過所述固定元件機械地幹涉所述孔，防止從所述孔收回所述套管；以及將流體或/和物質經由所述套管給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或從該治療空間排出流體或/和物質。可選地，該方法進一步包括，使用插入針插入所述套管，並在所述給予之前將所述針從所述細長撓性管收回。可選地，該方法引起所述固定元件在其插入之後遠離所述套管延伸。可選地，所述弓I起包括通過從所述身體外部操作來弓I起。在本發明的一個示例性實施方式中，所述插入和所述防止包括，避免對所述腔的兩個相對壁部施加扭曲力。在本發明的一個示例性實施方式中，所述插入和所述防止包括，除了相鄰的所述孔以外，避免損傷所述空間的壁部的一部分。在本發明的一個示例性實施方式中，所述插入和所述防止包括，不允許所述套管的外徑等於或大於所述血管。在本發明的一個示例性實施方式中，所述插入和所述防止包括，不允許所述套管的外徑大於其內徑的130%。在本發明的一個示例性實施方式中，所述腔是靜脈腔。可選地，所述插入和所述防止包括，避免與和所述孔相對的所述靜脈的壁部接觸。
除非另外定義，否則這裡使用的所有技術和/或科學術語具有與本發明所屬於的領域中的一個普通技術人員通常理解的相同的含義。雖然在本發明的實施方式的實踐或測試中可使用與這裡描述的那些方法和材料相似或等價的方法和材料，但是下面描述了示例性的方法和/或材料。在衝突的情況中，將以專利說明書包括定義為準。另外，材料、方法和實例僅是說明性的，並非旨在是必需限制性的。


參考附圖，這裡僅通過實例的方式描述了本發明的一些實施方式。現在特別詳細地參考附圖，應強調，通過實例的方式並且為了說明性地討論本發明的實施方式的目的，示出了細節。在這點上，結合附圖進行描述使得對於本領域的技術人員來說，如何可以實踐本發明的實施方式是顯而易見的。在附圖中:圖1 (現有技術)是示出了具有固定機構的一個示例性現有技術導管設備的示意圖；圖2 (現有技術)是示出了具有固定機構的另一個示例性現有技術導管設備的示意圖；圖3 (現有技術)是示出了具有固定機構的另一個示例性現有技術導管設備的示意圖；圖4 (現有技術)是示出了具有固定機構的另一個示例性現有技術導管設備的示意圖；圖5 (現有技術)是示出了具有固定機構的另一個示例性現有技術導管設備的示意圖；圖6 (現有技術)是示出了商業上可獲得的短邊緣輸液管的機構的示意圖，其中，導管聚合物本體和血管(靜脈)壁的接觸由於導管進入血管的角度的原因而幾乎是不可避免的；圖7A是示出了套管的一個示例性實施方式的側視圖和正視圖的示意圖，按照本發明的一個示例性實施方式，該套管的侵入部分包括兩個從其外表面突出的固定元件，其中，例如，將固定元件相對於彼此直接地(作為直徑地，diametrically) (180° )相對地定位在侵入部分的外表面的上部和下部上；圖7B是示出了套管的一個示例性實施方式的側視圖和正視圖的示意圖，按照本發明的一個示例性實施方式，該套管的侵入部分包括兩個從其外表面突出的固定元件，其中，例如，將固定元件相對於彼此對角線地(180° )相對地定位在侵入部分的外表面的上部和下部上；圖7C是示出了套管的一個示例性實施方式的側視圖和正視圖的示意圖，按照本發明的一個示例性實施方式，該套管的侵入部分包括一個從其外表面(的上部)突出的固定元件；圖7D是示出 了套管的一個示例性實施方式的側視圖和正視圖的示意圖，按照本發明的一個示例性實施方式，該套管的侵入部分包括一個從其外表面(的下部)突出的固定元件；
圖8A-8D是示出了套管的不同示例性實施方式的側視圖的示意圖，按照本發明的一個示例性實施方式，該套管的侵入部分包括一個從其外表面(的上部)突出的固定元件，其中，每個固定元件以不同的示例性結構和具有不同示例性幾何形狀與大小尺寸的剖面(例如，外表面上方的高度[h]、外徑[R]、及其比率[h/R] < I)為特徵；
圖9A-9C是示出了使用一個示例性實施方式的導管的方法的示例性實施方式的示意圖，其中，按照本發明的一個示例性實施方式，圖9A示出，提供包括針的導管和圖7B所示的套管的示例性實施方式；圖9B示出，將套管侵入部分插入治療空間，使得固定元件將套管的外圓周直徑增加至小於身體血管、導管或腔體的腔直徑的程度，從而將侵入部分固定至位於治療空間的身體血管、導管或腔體內；圖9(:示出了在收回針之後的導管套管，準備好將流體或/和物質經由套管給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或從該治療空間排出流體或/和物質，其中，套管固定元件與身體血管壁不接觸；圖1OA是示出了導管的一個示例性實施方式的橫截面側視圖的示意圖，按照本發明的一個示例性實施方式，導管包括針，和套管(例如，如圖7D所示)，其侵入部分包括一個從其外表面(的下部)突出的固定元件；圖1OB是示出了圖1OA所示的相同的橫截面側視圖的示意圖，其中，按照本發明的一個示例性實施方式，從套管的侵入部分去除針；圖1OC是示出了按照本發明的一個示例性實施方式的圖1OA和圖1OB所示的導管的橫截面正視圖的示意圖；圖11是示出了圖10A、圖1OB和圖1OC所示的導管的橫截面側視圖的示意圖，其中，按照本發明的一個示例性實施方式，已經去除針，並將套管的侵入部分插入身體血管、導管或腔體的治療空間，特別是突出固定元件在治療空間內的操作部位、位置和結構，並突出將套管的侵入部分插入治療空間的角度(a )[例如10至45° ];圖12是示出了圖10A、圖10B、圖1OC和圖11所示的導管的透視圖的示意圖，其中，按照本發明的一個示例性實施方式，已經去除針，並將套管的侵入部分插入身體血管、導管或腔體的治療空間，特別是突出固定元件在治療空間內的示例性操作部位、位置和結構，並突出將套管的侵入部分插入治療空間的角度(a )[例如10至45° ];圖13是示出了圖12所示的插入導管的相同透視圖的示意圖，按照本發明的一個示例性實施方式，特別是突出扭曲(T)運動和牽引(P)運動，其可以用於將套管的侵入部分從身體血管、導管或腔體的治療空間去除(例如，經由扭曲或旋轉和牽引)；圖14A是示出了導管的一個示例性實施方式的橫截面側視圖的示意圖，按照本發明的一個示例性實施方式，導管包括針，和套管，其侵入部分包括與其內表面相關的固定元件，例如，從流體傳送管延伸；圖14B是示出了圖14A所示的相同的橫截面側視圖的示意圖，按照本發明的一個示例性實施方式，其中，從套管的侵入部分去除針；圖14C是示出了按照本發明的一個示例性實施方式的圖14A和圖14B所示的導管的橫截面正視圖的示意圖；圖14D是示出了圖14A、圖14B和圖14C所示的導管的橫截面側視圖的示意圖，其中，按照本發明的一個示例性實施方式，已經去除針，並使固定元件相對於套管的侵入部分的內表面移動，使得固定元件的外部可彎曲部分開始彎曲打開，以最終將套管的侵入部分固定至治療空間中的身體血管、導管或腔體的腔中；圖14E是示出了按照本發明的一個示例性實施方式的圖14D所示的導管的橫截面正視圖的不意圖；圖14F和圖14G分別是示出了分別在圖14D和圖14E中示出的導管的相同的橫截面側視圖和正視圖，按照本發明的一個示例性實施方式，特別是突出另外的相對運動，使得固定元件的外部可彎曲部分進一步彎曲打開；圖14H和圖141分別是示出了分別在圖14F和圖14G中示出的導管的相同的橫截面側視圖和正視圖，按照本發明的一個示例性實施方式，特別是突出另外的額外的相對運動，使得固定元件的外部可彎曲部分進一步彎曲打開(例如，打開至完全打開位置)，以將套管的侵入部分固定至治療空間中的身體血管、導管或腔體的壁部中；圖15是示出了圖14H-1所示的導管的橫截面側視圖的示意圖，其中，按照本發明的一個示例性實施方式，已經去除針，並將套管的侵入部分插入身體血管、導管或腔體的治療空間，特別是突出固定元件在治療空間內的示例性操作部位、位置和結構，並突出將套管的侵入部分插入治療空間的角度(a )[例如10至45° ];圖16是示出了圖15所示的導管的透視圖的示意圖，其中，按照本發明的一個示例性實施方式，已經去除針，並將套管的侵入部分插入身體血管、導管或腔體的治療空間，特別是突出固定元件在治療空間內的操作部位、位置和結構，並突出將套管的侵入部分插入治療空間的角度(a )[例如10至45° ];圖17A和圖17B示出了按照本發明的一個示例性實施方式的使用圖14_16的機構鎖定血管口的內管和外管的鎖定機構。
具體實施例方式本發明在其一些 實施方式中涉及導管套管(套管)、導管和導管插入方法，更特別地，但是並非唯一地，涉及一種套管、導管和/或(導管插入)方法，用於將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或用於從該治療空間排出流體或/和物質。示例性流體或/和物質是藥物、注入治療產物和血液產物。本發明的一些實施方式的一個方面涉及一種具有固定機構的導管，其中，該機構增加導管外橫截面，以便減小拉出的可能性，同時避免或減少與血管壁的接觸。在本發明的一個示例性實施方式中，該減少的接觸包括，避免對血管的兩個相對側施加力，使得所施加的力使血管扭曲。可選地或替代地，該減少的接觸包括，不用壁部損傷元件穿透血管壁。在本發明的一個示例性實施方式中，固定機構在導管的管上包括突起，其用於在血管和身體外部之間流體連通。可選地，固定該突起。可選地，這種突起是軸向不對稱的，因為其具有幫助插入的傾斜的前邊緣，以及幫助防止去除的更陡的後邊緣。雖然後邊緣可以具有例如相對於導管表面60度的角度，但是也可以提供其他角度，例如90度(垂直)和120度(底切)。可選地，至少部分地成螺旋形地沿著導管設置突起，使得可以用旋轉來幫助插入和/或可去除。在本發明的一些實施方式中，突起在插入之前和/或之後的過程中改變形狀。可選地，提供過管以在插入過程中控制突起的形狀。可選地，在插入過程中沒有尚存的突起。在本發明的一個示例性實施方式中，從身體外部控制突起的形狀和/或位置，例如，用過管，例如，軸向地滑動和/或旋轉過管，以顯示突起，因此，其可徑向地延伸。在本發明的一個示例性實施方式中，突起僅對導管提供最大直徑的較小增加，例如，20%、30%、40%、50%,或者，更小的、中間的或更大的百分比。在本發明的一個示例性實施方式中，該突起相對於導管不對稱。可選地，當將導管插入血管中時(典型地以小角度)，此不對稱引起突起與血管壁對準。可選地，該突起是環形突起。或者，該突起包括一個或多個布置在導管周圍的分開的突起，覆蓋，例如其周長的10%、20%、40%、60%、80%，或者，更小的或中間的或更大的百分比(當從上面看時)。在本發明的一個示例性實施方式中，沿著導管軸向地設置多個突起，以在血管中支撐多個導管位置。例如，連續突起的直徑可能更大，因此，如果第一突起的直徑不足以增加至固定導管，那麼推動導管，使其通過下一個直徑更大的突起。或者，提供一種具有不同突起尺寸的導管的工具包，或提供一組導管，每個導管具有不同的尺寸，醫生按照，例如，需求、靜脈直徑和/或之前的固定故障，來選擇導管。可選地，提供標準的固定技術，例如，身體外部的導管的部分上的翼部。在本發明的一個示例性實施方式中，對Imm和5_之間(例如3_)的直徑的血管使用套管。也可以使用更大的尺寸，以及這種尺寸的動脈。可選地，該靜脈是表面靜脈。或者，該靜脈是深靜脈。在本發明的一個示例性實施方式中，對於2mm或1.7mm的外徑套管(例如，分別14G和16G)，套管的侵入部分的長度是，例如，25mm。對其他直徑的套管可以使用相似的比率。雖然並非意味著是必需限制性的，但是，例如，可以選擇突起設計以阻止例如0.5N、1N、10N、20N，或者，更小的或中間的或更大的力的無意的收回力。可選地，將阻力選擇為，減小對組織的損傷，應當出現較大的收回力，其與在典型的使用和運動中遇到的較小的力匹配。本發明的一些實施方式的一個方面涉及一種將導管插入身體的方法，其中，在插入導管之後，擴大其橫截面直徑以減少無意的去除。在本發明的一個示例性實施方式中，將此增加保持較長的時間段，例如，幾(1-5)分鐘，幾小時或幾天，例如超過該裝置的使用時間的80%或更大。在一種替代方法中，提供了一種在插入之前也增加直徑的突起。在本發明的一個示例性實施方式中，該突起包括被設計為用於插入的前邊緣和被設計為防止收回的後邊緣。插入包括，使導管前進至血管中，直到後邊緣全部在血管腔內為止。本發明的一些實施方式的一個特殊特徵是，將固定元件安裝在用於流體流動的相同管上和/或與其成一體。這意味著，對於本發明的一些實施方式，並不需要通過提供固定機構來減小此管的直徑。在一些實施方式中，提供分開的過管，以改進流體流動管和固定元件的變形。這種過管可以是簡單的薄管，並且，不需要大幅度影響管的流量橫截面(例如，或需要透入血管的更大的直徑)。在其他實施方式中，外管更厚，但是將內管制成薄的，因為可選地通過外管提供支撐和機械控制。在任一情況中，在本發明的一些實施方式中，希望減小套管的增加的厚度，以便使設定套管外徑的橫截面流量最大。本發明的一些實施方式的一個特殊特 徵是，減少與血管壁的接觸，特別是使得可以導致壁部扭曲的接觸。可選地，提供一些壓力，但是僅在透入血管的點處或其附近而不是在其他點處提供。此方法的一個可能的好處是，使容易損傷的靜脈受到更少的損傷，並可能不太容易發炎，摺疊，或導管插入的其他負面副作用。在本發明的一個示例性實施方式中，導管的固定允許使用更短的導管，其可以減小在血管中使用的導管的長度，再次可能減少其損傷和/或刺激。在本發明的一個示例性實施方式中，留在體內的套管的侵入部分小於套管的外徑(不包括突起)的20倍、18倍、15倍或12倍。根據本發明的一些實施方式的一個方面，提供了一種用於將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間,或用於從該治療空間排出流體或/和物質的套管，該套管包括:細長撓性管，可安裝在針上，並具有侵入部分和非侵入部分；以及至少一個固定元件，從侵入部分的表面以這樣的方式突出(可選地安裝於其上)，使得該至少一個固定元件的操作結構將套管的外圓周直徑增加至小於治療空間處的身體血管、導管或腔體的腔直徑的程度，從而將侵入部分固定在治療空間中的身體血管、導管或腔體內，至少與收回相反。根據本發明的一些實施方式的一個方面，提供了一種用於將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或用於從該治療空間排出流體或/和物質的導管，該導管包括:針，被構造為插入身體血管、導管或腔體的治療空間；套管，被構造為可選地安裝在針上的細長撓性管，該套管具有侵入部分和非侵入部分；以及至少一個固定元件，從侵入部分的表面以這樣的方式突出(可選地安裝於其上)，使得該至少一個固定元件的操作結構將套管的外圓周直徑增加至小於治療空間處的身體血管、導管或腔體的腔直徑的程度，從而將侵入部分固定在治療空間處的身體血管、導管或腔體內。

根據本發明的一些實施方式的一個方面，提供了一種將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或用於從該治療空間排出流體或/和物質的方法，該方法包括:插入導管，所述導管包括具有套管的針，套管可選地安裝於其上，到身體血管、導管或腔體的治療空間中，其中，將套管構造為細長撓性管，其具有侵入部分和非侵入部分，並具有至少一個固定元件，從侵入部分的表面突出(可選地安裝於其上)；將侵入部分以這樣的方式插入治療空間，使得該至少一個固定元件將套管的外圓周直徑增加至小於身體血管、導管或腔體的腔直徑的程度，從而將侵入部分固定在治療空間處的身體血管、導管或腔體內；並經由套管將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或經由套管從該治療空間排出流體或/和物質。在本發明的一些示例性實施方式中，根據兩種主要類型的結構/功能模式或結構中的任一種，即，相對於套管的侵入部分的表面，「固定」類型的結構/功能模式或結構，以及「可移動」類型的結構/功能模式或結構，設計、構造並操作該至少一個從侵入部分的表面突出的固定元件。對於每個主要類型(即，「固定」類型或「可移動」類型)的結構/功能模式或結構，該至少一個固定元件的操作結構(即，相對於套管的侵入部分「固定的」或「可移動的」)將套管的外圓周直徑增加至小於身體血管、導管或腔體的治療空間處的腔直徑的程度，從而將侵入部分固定在治療空間處的身體血管、導管或腔體內。然而，應注意，在較淺插入的導管中，可能使用按照本發明的一些實施方式的突起(例如，在不垂直於套管的結構中)，其不會導致套管在突起處具有比血管類似或更大的直徑，不會與血管的相對側上的壁部接觸。在「固定」類型的結構/功能模式或結構的一個示例性實施方式中，將每個固定元件「牢固地」安裝在沿著套管的侵入部分的外表面的壁部的一些點上並附接在這些點，並在導管中使用套管將流體或/和物質經由套管給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或經由套管從該治療空間排出流體或/和物質的過程中，相對於套管的侵入部分(整體)保持固定，(在所有階段中，除了當將其插入身體時可能由周圍組織扭曲以外)。因此，對於「固定」類型的結構/功能模式或結構，每個固定元件相對於套管的侵入部分的「操作結構」與每個相對於套管的侵入部分的外表面(整體)保持「固定」的固定元件相應。根據該實施方式，每個固定元件可能，例如，與侵入部分製成一體，或與套管的侵入部分不製成一體(分離，但是附接或連接)，其中，在每種情況中，固定元件仍是套管的侵入部分的一部分(經由安裝在表面上，並從表面突出)。在一些實施方式中，例如，在製造過程中，通過使導管的管壁扭曲，來提供突起。在其他實施方式中，例如，使用擠出，或使用噴射造型，使用限定突起的模具和/或使用擠出和模製的組合，在模具中產生管。在其他實施方式中，通過將突起安裝(例如焊接或粘結)在導管上，來提供突起。在「可移動」類型的結構/功能模式或結構的一些示例性實施方式中，將每個固定元件「可移動地」安裝在沿著套管的內表面侵入部分的壁部的一些點上並附接在這些點，或由壁部本身形成，或是其軸向延伸部，並且，在導管中使用套管將流體或/和物質經由套管給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或經由套管從該治療空間排出流體或/和物質的過程中，相對於套管的侵入部分移動，(例如，在初始階段，和在最終階段)。因此，對於「可移動」類型的結構/功能模式或結構的一些實施方式，每個固定元件相對於套管的侵入部分的「操作結構」與每個相對於套管的侵入部分的內表面「移動」的固定元件相應，例如，通過徑向地延伸。根據該實施方式，每個固定元件可以，例如，與侵入部分製成一體，或與套管的侵入部分不製成一體(分離， 但是附接或連接)，其中，在每種情況中，固定元件仍是套管的侵入部分的一部分(經由安裝在表面上，並從表面突出)。在「可移動」構造的固定元件的一些示例性實施方式中，每個固定元件的特徵在於，包括兩個部分，即，「內部」底部分，和「外部」可彎曲部分，相對於套管的侵入部分的內壁。在本發明的一個示例性實施方式中，每個固定元件的「內部」底部分基本上位於沿著套管的侵入部分的內表面的地方並定位在其「內部」。使每個固定元件的「內部」底部分沿著套管的侵入部分的內表面前進(例如，在朝著套管的頂部的方向上推動，並推入治療空間)，在實際的流體或/和物質給藥或傳遞之前的初始階段，以及可選地在其之後的最終階段收回。可選地，在導管中使用套管將流體或/和物質經由套管給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或經由套管從該治療空間排出流體或/和物質的過程中，固定元件沿著套管的侵入部分的內表面基本上保持在「內部」。在本發明的一個示例性實施方式中，例如，典型地，每個固定元件的「外部」可彎曲部分至少部分地位於套管的侵入部分的內表面的地方並定位在其「外部」(其之外，並在其前方)。然而，通常，每個固定元件的「外部」可彎曲部分可能基本上，或甚至完全地，位於沿著套管的侵入部分的內表面的地方並定位在其內部。在套管的侵入部分的內表面的外部，並從其前方，進一步移動(推動)每個固定元件的「外部」可彎曲部分，在實際的流體或/和物質給藥或傳遞之前的初始階段，並且，在導管中使用套管將流體或/和物質經由套管給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或經由套管從該治療空間排出流體或/和物質的過程中，保持在套管的侵入部分的內表面的外部(其之外，並在其前方)。可選地，在流體流動之後並在去除本體之前，相對於套管的過管部分收回外部部分，使得其徑向地摺疊。在「可移動」構造的固定元件的示例性實施方式中，將每個固定元件的兩個主要部分，即，「內部」底部分，和「外部」可彎曲部分構造為單個圓柱形或管狀結構，例如管，或管狀結構，例如，可能將其構造為「第二」內部套管，可將其沿著(整個或主要)套管的侵入部分的內表面安裝。在本發明的一個示例性實施方式中，固定元件包括一個或多個元件，其是流體傳送管的延伸部，並且，當收回過管時遠離所述管扭曲。可選地，固定元件不會相對於套管流動管軸向地移動。在本發明的一個示例性實施方式中，將通過並留在血管內的套管的侵入部分設計並構造為足夠短(例如，小於其直徑的15倍)，以使套管的侵入部分和與進入點相對的血管壁之間的任何接觸減到最少。然後，通過使用一個或多個固定元件，將套管在進入點固定至血管壁，將該固定元件設計為，防止套管的不希望有的移動，經由對套管從身體血管、導管或腔體壁的運動提供阻力，在將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或從該治療空間排出流體或/和物質的程序過程中，通過與導管插入其中的靜脈中的孔的機械幹涉。在將套管的侵入部分定位在身體血管、導管或腔體血管的治療空間內並固定在其血管腔內之後，如果未完全消除，那麼在使套管移動的不希望有的可能性減到最小的同時，會出現在治療空間給予或排出流體或/和物質流體的過程。在本發明的一個示例性實施方式中，導管(包括套管)是短邊緣輸液管。短邊緣導管(SPC)是在文獻中找到的對插入邊緣靜脈的小輸液管的定義之一。這些導管通常是幾釐米長，通常，大約5cm長，取決於其直徑。在本發明的一些實施方式中，導管的套管在插入並留在身體血管、導管或腔體血管內的侵入部分中更短，以使與其相對壁部的任何接觸減到最小。可選地，導管包括被設計為插入身體血管、導管或腔體血管的指定治療空間的針，以及具有固定機構的套管，例如如這裡描述的。套管同心地包圍針(例如套筒)的內表面或外表面。套管本質上是插入血管內治療區域以傳遞或去除流體或/和物質的細長撓性管。將導管放在患者的血管中，不管是短時間(幾天)或長時間(不止一周)，可能導致各種併發症。一個這種併發症叫做血栓性靜脈炎,其是血管壁的無菌發炎過程,可能包括靜脈腔的血栓形成。普遍地，對於從3%到80%的寬泛範圍的就醫患者，平均在導管插入3天之後出現血栓性靜脈炎。除了血栓性靜脈炎對患者造成不方便以外，其還可能使所需的醫療護理複雜,從而增加住院時間並增加相關的財務成本。仍無法很好地理解與導管相關的血栓性靜脈炎的發病機理；然而，可以認為，通過插入靜脈腔的套管和血管壁之間的接觸導致此現象。特別地，套管和覆蓋靜脈壁的內皮細胞之間的接觸導致這些細胞分泌對形成血栓性靜脈炎起關鍵作用的發炎物質。相對於對患者使用導管的另一可能重要的問題是其容易運動。即，在將導管放在血管內的同時由患者進行的任何運動可能導致導管從靜脈和/或壁部刺激意外地移動。可選地，這裡公開的套管在其侵入部分中明顯更短，是通過血管內治療空間並留在其內部的部分。使套管的侵入部分的長度的尺寸更短會減少與和進入血管內治療區域中的套管的插入點相對的血管壁的接觸，或將套管和血管壁之間的可能接觸的機會最低限度地減到最小。
如這裡概述的，在本發明的一個示例性實施方式中，套管包括被設計為在出現給予流體的過程的同時防止套管與血管內治療區域的可能分離的固定機構。可選地，該固定元件是一個或多個安裝並附接至套管的突起/凸起，例如，安裝在其外表面上，靠近其侵入部分。在使用中，固定元件將套管固定至血管內壁，從而防止套管與血管內治療區域由於例如患者的運動而產生的意外分離。該固定元件可能是這樣的突起，其尺寸在幾何學上變化以使突起的高度小於套管的外徑。在使用許多突起的情況中，該相同的規則可能應用於其中每一個。可選地，套管和/或突起由單一的聚合物/材料製成。可選地，突起具有比套管的材料小的剛性係數，例如，由更軟的材料和/或結構製成。當固定元件由與套管的材料相同的聚合物/材料製成時，例如使用一個模具，製造成本可與套管本身的製造成本基本上相似。另外，產品的操作和使用保持與其他已知的產品幾乎相似，從而不需要任何充分的訓練。上述結構所具有的另一可能的優點是，對套管的腔流動的阻力減小。即，可能實現高流速，或者可替換地，對於相同的所需流速可能使用更小直徑的導管。這由於更短長度的套管而是可能的。應指出，相對於可能在外部增加的額外特徵(例如，支持便於將套管和導管在外部固定至皮膚的翼部)，或任何其他已知的可能在外部增加在套管或導管設備上的商品，這裡描述的裝置和方法並非必須造成限制。在詳細地說明本發明的至少一個實施方式之前，將理解，本發明並非必須將其應用限制於在以下描述中闡述和/或在附圖和/或實例中示出的部件的結構與布置和/或方法的細節。本發明能夠是 其他實施方式，或以各種方式實踐或執行。由於進入血管的導管的進入角的原因，例如，如圖6所示，商業上可獲得的短邊緣輸液管的機構或操作模式不可避免地包括導管本體與相對血管(例如靜脈)壁部的接觸。導管本體與血管壁之間的接觸，特別是在將導管長期(長時間)放在患者的血管中的過程中，通常導致導管故障(通過導管阻塞或血管壁中的局部發炎)。例如，這可能由於將血管壁吸入導管頂部、在導管頂部形成凝塊或血栓、在導管頂部周圍狹窄、發炎(例如靜脈炎)和/或對血管壁的損傷的原因而導致發生。目前，可能通過重新定位導管頂部或注入抗血栓形成齊U，來解決由吸入血管壁或在導管頂部形成凝塊而導致的導管阻塞。當出現局部發炎(靜脈炎)時，典型地，解決方案是，去除導管並在另一靜脈或相同靜脈的其他位置中插入新的導管。在本發明的一個示例性實施方式中，提供了一種減少由於導管存在而出現的發炎過程的導管。本發明的一些實施方式減少了套管與壁部的接觸和/或減小或防止損壞力。這裡公開的套管在其一些示例性實施方式中可用於，但不限於，是這裡公開的導管的一些示例性實施方式的主要部件，用於將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或用於從該治療空間排出流體或/和物質。此外，這裡公開的導管在其一些示例性實施方式中可用於，但不限於，執行這裡公開的將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或從該治療空間排出流體或/和物質的方法的一些示例性實施方式。本發明的一些實施方式使得能夠短時間(幾天)維持血管通路。該導管是短邊緣輸液管，並包括兩個主要部件:針，例如不鏽鋼針，以及套管，例如，由聚合物材料，例如聚氨酯或特氟隆的衍生物構成。該針可能用於使得方便地透入身體血管、導管或腔體(例如，血管(靜脈、動脈)腔)的治療空間。在用針實現血管內通路以後，將針拔出，並且套管部分地留在治療空間內，希望僅是短距離，從而使得能夠長期保持血管內通路。在本發明的一個示例性實施方式中，提供這種長期通路，不用留置尖銳物體。相反，圖6示出了一種植入導管的標準方法，示出了與遠壁的接觸，並且，可能相關的刺激在該標準方法中是固有的。本發明的一些實施方式使用留置的固定元件，因此可以使用更短的留置部分。根據本發明的一些實施方式，套管包括侵入部分(例如，目的是並被設計為變得侵入身體血管、導管或腔體的治療空間的套管的部分)，可選地，其長度明顯比商業上可獲得的產品的侵入部分短，使得，將消除套管的侵入部分與身體血管、導管或腔體的相對壁部之間的接觸，或至少將其明顯地減小，例如，80%、50%、30%或中間的量。可選地，與套管接觸的壁部的部分的長度小於5cm、小於3cm、小於2cm、小於1cm、或甚至小於0.5cm。可用本發明的一些實施方式的執行，來使得就醫患者能夠實現藥物、注入治療、血液產物等的快速傳遞，不用重複刺破患者的血管。圖7A是示出了套管10的一個示例性 實施方式的側視圖和正視圖的示意圖,套管10的侵入部分12包括兩個從侵入部分12的外表面18突出的固定元件14和16 (可選地，每個以「固定」類型的結構/功能模式或結構為特徵)，其中，例如，將固定元件14和16相對於彼此直接地(180° )相對地定位在侵入部分12的外表面18的上部和下部上。圖7B是示出了套管10的一個示例性實施方式的側視圖和正視圖的示意圖,套管10的侵入部分12包括兩個從侵入部分12的外表面18突出的固定元件14和16，其中，例如，將固定元件14和16相對於彼此對角地(180° )相對地定位在侵入部分12的外表面18的上部和下部上。在本發明的一個示例性實施方式中，選擇連接突起的線與套管軸線之間的角度，以與套管進入血管的預期插入角匹配。在本發明的一個示例性實施方式中，(例如，用顏色標記和/或幾何形狀)標記套管的非侵入部分，使得醫生或技師可使用正確的插入方向。圖7C是示出了套管10的一個示例性實施方式的側視圖和正視圖的示意圖,套管10的侵入部分12包括一個從侵入部分12的外表面18 (的上部)突出的固定元件14。圖7D是示出了套管10的一個示例性實施方式的側視圖和正視圖的示意圖,套管10的侵入部分12包括一個安裝在侵入部分12的外表面18 (的下部)上並從其突出的固定元件16。如可看到的，每個突起可選地具有前邊緣和後邊緣。可選地，將前邊緣成形為，適於通過其中的孔插入血管。例如，當突起靠近前頂部時，突起可能變窄。可選地或替代地，後邊緣適於防止收回，例如，具有更大的斜率和/或在其頂部與前部最寬的部分一樣寬或更寬。可選地，使後邊緣的角度和/或其他幾何形狀與邊緣和血管壁的預期角度匹配。可選地，將後邊緣設計為，具有小於90度或45度的後邊緣與血管壁的接觸角內的角度。圖8A-D是示出了套管20的不同示例性實施方式的側視圖的示意圖，套管20的侵入部分22包括一個從侵入部分22的外表面26 (的上部)突出的固定元件24，其中，每個固定元件24以不同的示例性結構和剖面為特徵，其具有不同的示例性幾何形狀和尺寸(例如，外表面26上方的高度[h]，外徑[R]，和/或高度[h]與外徑[R]的比率[h/R])。在示例性實施方式中，高度[h]與外徑[R]的比率[h/R]小於1，即，[h/R] < 1，小於0.5或甚至小於0.33。前邊緣的斜率可以是，例如，均勻的，或朝著突起的峰值增加或減小，例如，取決於插入組織的預期阻力。在後斜率中，可選地，用對收回的阻力的函數形式來確定斜率。在示例性實施方式中，套管的外圓周直徑[D](例如，如圖7A-D所示)和套管20的侵入部分22的長度[L]之間的比率不小於0.06或0.2。在本發明的一個示例性實施方式中，突起具有套管外徑的4倍和I倍之間的長度，例如，該直徑的2倍。可選地，突起的前邊緣比後邊緣長，例如，長1.1、2、3或中間值的係數。例如，套管的外圓周直徑[D]是大約2mm(例如，大約14 口徑(號，gauge)的導管)，被設置為穿透靜脈的侵入部分22具有大約24mm (或更短，例如，IOmm或7mm)的長度[L]。在包括兩個固定元件(例如，相對於彼此沿圓周布置和/或軸向布置)的套管的示例性實施方式中，每個固定元件可能以不同的示例性結構和剖面為特徵，其具有不同的示例性幾何形狀和大小尺寸(例如，外表面上方的高度[h]，外徑[R]，和/或高度[h]與外徑[R]的比率[h/R])。在本發明的一個示例性實施方式中，h/R在2或I和0.1之間，例如，在1.1和
0.3之間，例如，小於0.5。在本發明的一個示例性實施方式中，突起的長度(前頂部到後頂部)在15mm和Imm之間，例如，在2mm和IOmm之間，例如，小於8mm。在本發明的一個示例性實施方式中，前邊緣至少在後邊緣長度的110%、150%、200%、300%，或者，更小的或中間的或更大的百分比。圖8A示出了具有比前邊緣的斜率大的斜率的後邊緣。例如，該斜率可以是前邊緣的斜率的1、2、3、4的倍數，或者，中間的 或更大的倍數。圖SB示出了更陡的後邊緣斜率。圖SC示出了更平緩的後斜率，還示出了可以是圓形的而不是線性的斜率。圖8D示出了具有線性斜率的突起。前邊緣的示例性傾斜角是，例如，5度、10度、20度、30度、40度、或中間的角度。在套管的一些示例性實施方式中，例如，在套管頂部附近的套管外表面上增加套管10 (圖7A-D)，或套管20 (圖8A-D)，固定元件(突起)，或與其形成一體，以便將套管稍微固定在靜脈腔內，從而防止意外地將短套管拉至靜脈外部。在本發明的一個示例性實施方式中，提供了多個軸向隔開的突起。可選地，目的是將血管壁和皮膚限制在兩個這種突起之間，防止無意的過度插入。可以將旨在位於身體和/或靜脈外部的突起布置在相反的方向上，前邊緣具有比其後邊緣大的斜率，可選地，在侵入部分中鏡像地布置。可選地或替代地，在預期周圍組織的位置中，設置一個或多個小突起，以通過接合非血管組織來幫助固定。然而，對於本發明的一些實施方式來說，固定以僅防止收回是足夠的。通常，套管的非侵入部分相對於任何可能對套管的外表面增加的額外特徵沒有限制。例如，可能在套管的非侵入部分的外表面上增加翼部，其支持便於將套管在外部固定至皮膚。圖9A-C是示出了使用一個示例性實施方式的導管將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或從該治療空間排出流體或/和物質的方法的示例性實施方式的示意圖。圖9A示出提供導管28,其包括針34和圖7B所示的套管10的示例性實施方式。套管10具有侵入部分12，其包括兩個固定元件，在圖9A中示出為從侵入部分12的外表面突出的「上突起」 14和「下突起」 16，其中，例如，將固定元件14和16相對於彼此對角線地(180° )相對地定位在侵入部分12的外表面的上部和下部上。圖9B示出將套管侵入部分12插入治療空間，用參考符號TS表示，使得固定元件14和16將套管10的外圓周直徑[D]增加至小於身體血管、導管或腔體32的腔直徑[d]的程度，從而將套管10的侵入部分12固定至身體血管、導管或腔體32內的治療空間TS。圖9C示出了收回針34之後的導管套管10，準備好將流體或/和物質經由套管10給予身體血管、導管或腔體32的治療空間TS，或經由套管10從治療空間TS排出流體或/和物質，其中，套管固定元件14和16與身體血管32的相對內壁不接觸。應指出，一些血管(例如靜脈)並不趨向於摺疊，從而可能接觸套管的邊緣，但是，可選地，套管不會施加力以導致這種接觸。在使用固定的本發明的一些實施方式中，套管足夠短，使得其更硬，或甚至在仍避免與相對壁有力接觸的同時較硬。可選地，不用針來插入這種套管，用作其自己的穿透頭。在一些實施方式中，這裡描述的設計用於經皮的組織或其他穿透的組織，可能由此是組織中的套管固定裝置，而不是腔中的套管固定裝置。可選地，對於這種應用，將突起製造成更硬的。可選地或替代地，削尖套管的前端以使其自己穿透。可選地或替代地，在這種應用中，將套管本身製造成硬的。如上所述，與常規的短邊緣輸液管相反，在本發明的一些實施方式中，套管和包括其的導管的實施方式的目的是，明顯減少，甚至消除，套管和血管(例如靜脈)壁之間的接觸。減少此接觸將明顯減小對血管壁的刺激，從而可能明顯地延遲血栓性靜脈炎形成。在本發明的一個示例性實施方式中，血管內的套管的長度是，例如，3cm、2cm、lcm、0.5cm，或者，更小的或中間的長度。圖1OA是示出了導管33的一個示例性實施方式的橫截面側視圖的示意圖，導管33包括針34,以及套管36 (例如,如圖7D所示),其侵入部分僅包括一個從套管33的侵入部分的外表面(的下部)突出的 固定元件38。圖1OB是示出了圖1OA所示的相同的橫截面側視圖的示意圖，其中，從套管33的侵入部分，通過套管腔40，去除針34 (用具有參考數字35的左向箭頭表示)。如可在此實例中看到的，突起具有有限的周長範圍。圖1OC是示出了圖1OA和圖1OB所示的導管的橫截面正視圖的示意圖,還示出了針腔42。圖11是示出了圖10A、圖1OB和圖1OC所示的導管33的橫截面側視圖的示意圖，其中，已經從套管腔40去除針34，並將套管36的侵入部分插入身體血管、導管或腔體的腔32的治療空間TS，特別是突出固定元件38在治療空間TS內的操作部位、位置和結構(與侵入部分接觸並將其固定至血管、導管或腔體，壁部30)，並突出將套管36的侵入部分插入治療空間TS的角度(a )[例如10至45° ]。在示例性實施方式中，根據已知的將導管的套管的侵入部分插入身體血管、導管或腔體的治療空間的過程，將套管36的侵入部分插入治療空間TS的角度(a )具有範圍在大約5°和大約75°之間範圍內的值，例如，在10°和
45。或35。之間，。圖12是示出了圖10A，圖10B，圖1OC和圖11所示的導管33 (包括「固定」類型的固定元件38)的透視圖的示意圖，其中，已經去除針34，並將套管36的侵入部分插入身體血管、導管或腔體的腔32內的治療空間TS。圖12所示的示例性實施方式特別突出固定元件在治療空間TS內的操作部位、位置和結構(與侵入部分接觸並將其固定至血管、導管或腔體，壁部30)，並突出將套管36的侵入部分插入治療空間TS的角度(a )[例如10_45° ]。圖13是示出了圖12所示的插入的導管33 (包括「固定」類型的固定元件38)的相同透視圖的示意圖，特別是突出扭曲(T)運動和牽引(P)運動，其可能用於將套管36的侵入部分(包括固定元件38)從身體血管、導管或腔體的治療空間TS去除(經由在附圖的平面中轉動套管並拉動其)。在本發明的一個示例性實施方式中，這種轉動會減小套管的有效直徑和相對於血管中的孔的突出峰值，因此，可更容易將其去除。可選地或替代地，用旋轉將突起的後邊緣的斜面與孔對準，因此，當收回套管時，斜面更平緩。可選地或替代地，可以使套管扭曲，以相對於孔重新對準突起。例如，當旋轉至「上部」位置時，在套管底部更有阻力的突起可能不太阻止去除，或者反之亦然。可選地或替代地，用扭曲來通過幫助滑動而幫助去除。可選地，突起或其後邊緣包括螺旋狀布置的部分(可選地，小於整轉，但是可能更多)，使得可用扭曲將導管擰出血管。應指出，雖然通常已將突起示出為實心元件，但是並不是在所有實施方式中都是這樣。在一個實例中，將突起形成為空心元件，例如，包括腔體，或通過熱加工或通過注模或通過擠出套管或通過組合模製和擠出來形成。這意味著，套管材料在突起處的厚度可能與套管的其他部分處的厚度相同或甚至更小。一個可能的優點是，可將這種套管通過過管(可選地，撕開的過管)插入身體，該過管將突起保持在摺疊狀態中，直到通過軸向地收回過管而將其釋放。在另一實例中，過管具有與突起匹配的窗口，使得，當旋轉使得窗口與突起重疊時，突起可徑向地延伸。還可提供其他類型的形狀變化突起，例如，如下所述。在本發明的一個示例性實施方式中，與上述突出固定裝置一起使用圖14的收回過管。可選地，以上突起不是空心的，但是，如果提供的話，針足夠窄，或具有形成於其中的凹槽，或位於所述突起的上遊，使得可將突起徑向地壓縮到套管腔中。在一個實例中，針位於突起的遠端，在收回針之前收回過管，因此突起接通通道。可選地，在本發明的其他實施方式中，在收回針之前提供固定。或者，在一些實施方式中，在固定之前(例如，在`
圖14A-14I示出了一個實施方式，其中，通過過管將預設為徑向延伸(例如，通過徑向地遠離套管滾動，和可選地朝著套管軸向地滾動)的固定裝置保持在非延伸狀態中，並且，其中，過管的收回導致展開固定裝置。在所示實施方式中，將過管保持在適當的位置，並且，將內管、還用作固定元件的流體傳送元件前進。在一個替代實施方式中，將內管保持在適當的位置(例如，經由身體外部的延伸部)，並收回過管。例如，內管和外管可以由聚氨酯、特弗隆或聚丙烯的衍生物形成。在一些實施方式中，兩個管由相同的材料製成。在其他實施方式中，兩個管由不同的材料製成。圖14A是不出了導管43的一個不例性實施方式的橫截面側視圖的不意圖，導管43包括針34，以及套管36，其侵入部分包括固定元件44，以「可移動」類型的結構/功能模式或結構為特徵，從套管的遠端延伸，並可能將其描述為，被構造為從其內表面突出。應指出，液流通過固定元件，並且，與套管本體不直接接觸。因此，套管的流體運送管道與固定裝置成為一體，而套管的外本體僅用來暫時地限制流體運送部分。圖14B是示出了圖14A所示的相同的橫截面側視圖的示意圖,其中，從套管36的侵入部分，通過固定元件44的腔48，去除導管43的針34 (用具有參考數字35的左向箭頭表不)。圖14C是示出了圖14A和圖14B所示的導管的橫截面正視圖的示意圖，示出了預先使套管的遠端分離。圖14D是示出了圖14A、圖14B和圖14C所示的導管的橫截面側視圖的示意圖，其中，已經去除導管43的針34，並使固定元件44沿著套管36的侵入部分的內表面移動(即，經由其內部底座部分47)(在朝著套管36的頂部的方向上推動；用具有參考數字45的右向箭頭表示)，使得固定元件44的外部可彎曲部分46開始彎曲打開，以將套管36的侵入部分最終固定至治療空間中的身體血管、導管或腔體的壁部。在本發明的一個示例性實施方式中，預先設置可彎曲部分46，例如，通過製造或後處理，以向外捲曲。可選地或替代地，在可彎曲部分中嵌入一條或多條金屬絲，例如超彈性材料，以導致這種滾動。在另一實例中，可彎曲部分的外表面的熱處理或化學處理導致外表面稍微收縮，並提供預先配置，以彎曲或捲曲。在另一實例中，用彎曲的可彎曲部分形成管，並且，使其變平以插入過管。圖14E是示出了圖14D所示的導管的橫截面正視圖的示意圖。圖14F和圖14G是分別示出了分別在圖14D和圖14E中示出的導管43的相同的橫截面側視圖和正視圖的示意圖，特別是突出了另外的移動(在朝著套管36的頂部的方向上推動；用右向箭頭45表示)，使得固定元件44的外部可彎曲部分46進一步彎曲打開(例如，打開至半開或部分打開的位置)，以將管36的侵入部分最終固定至治療空間中的身體血管、導管或腔體的壁部。圖14H和圖141是分別示出了分別在圖14F和圖14G中示出的導管43的相同的橫截面側視圖和正視圖的示意圖，特別是突出了從完成運動產生的最終固定狀態。應指出，在其他實施方式中，通過套管本體的收回，而不是使內管前進或除了內管前進以外，實現套管外本體36和固定元件管44的相對運動。如上所述，本發明的一些實施方式的一個特殊特徵是，用來運送流體的相同管通過包括或具有整體形成的或安裝的突起，而用作固定元件。圖15是示出了圖14H-1所示的導管的橫截面側視圖的示意圖，其中，已經去除導管43的針34，並將套管36的侵入部分插入身體血管、導管或腔體的腔32內的治療空間TS，特別是突出固定元件外部可彎曲部分46(與侵入部分接觸並將其固定至血管、導管或腔體，壁部)在治療空間TS內的操作部位、位置和結構，並突出將套管36的侵入部分插入治療空間TS的角度(a )[例如10至45° ]。在本發明的一個示例性實施方式中，可彎曲部分46用作對機械力柔性地起作用的彈簧。可選地，如果靜脈摺疊或移動和/或收回導管，那麼通過彈簧作用來調節(傳遞)固定元件和/或套管與壁部的接觸。另一可能的優點是，在無意收回時，彈簧緩衝與血管中的孔周圍的區域的接觸。例如，圖7A的這種突起可能導致在孔上施加一些徑向力，但是，根據本發明的一些實施方式，捲起的邊緣可能在施加任何徑向力之前首先施加軸向阻力。使用捲曲頂部(例如，捲曲大於大約270度)的一個可能的優點是，不需要有與血管壁接觸的尖銳邊緣。可選地,彎曲部分的側邊緣(例如,如在圖14E中的四個瓣的每個中所示的上角度點)是平滑的和/或圓形的， 以減少尖銳邊緣的出現。在一些實施方式中，僅提供一個或多個延伸部的向外彎曲，而不是捲曲。這種延伸部(或捲曲延伸部或其他延伸部類型)可從例如5%、10%、20%、40%，或者，更小的或中間的百分比的套管的周長延伸。圖16是示出了圖15所示的導管43的透視圖的示意圖，其中，已經去除針34，並將套管36的侵入部分插入身體血管、導管或腔體的腔32內的治療空間TS，特別是突出固定元件(與侵入部分接觸並將其固定至血管、導管或腔體，壁部)在治療空間內的操作部位、位置和結構，並突出將套管36的侵入部分插入治療空間TS的角度(a )[例如10至34° ]。應指出，圖16示出了具有三個卷回固定部分的套管設計。可以提供更小或更大的數量，例如，I個，2個，4個或更多個。突起的上述徑向尺寸可能，例如，應用於一個突起或應用於所有聯繫在一起的突起。可選地，可以用固定元件的旋轉來幫助在其上收回和/或從身體收回套管。例如，可以通過圖17A所示的設計來提供這種旋轉。圖17A和圖17B示出了按照本發明的一個示例性實施方式的用圖14-16的機構鎖定血管孔的內管和外管的鎖定結構的側視圖和側橫截面視圖。在所示實例中，將Luer鎖緊接口(魯爾鎖緊頭，Luer lock) 54與固定元件管44接合，並可將其選擇性地鎖定至突起或與套管外本體管36接合的螺紋52。還示出了固定至皮膚的可選的翼部50。在本發明的一個示例性實施方式中，將管和Luer鎖緊接口的行程長度選擇為，使得，相同的運動使內管前進並將兩個管鎖定在一起，並且，相反的運動解開管並導致內管的相對收回。在一個替代實施方式中，使管在鎖定之前完全前進，並僅在足夠收回以解除固定時首先解開。在所示實施方式中，對於鎖定至管和對於與其他醫療設備連接，Luer鎖緊接口 54是凹的。或者，Luer鎖緊接口的近端側58具有不同的設計，或省略，以支持其他與醫療設備連接的方法。將Luer鎖緊接口的遠端側56示出為是凹型的，但是，對於所提供的外套管，例如滑動棘齒(slip ratchet)，或幹涉搭扣配合，其可以是凸的或不同的鎖定機構。應指出，例如那些在美國專利號5256146和在美國專利號5509900中描述的一些裝置使用基於激活血管壁上的壓力的特徵的固定機構，從而可能增加刺激。本發明的一些實施方式表現出一種簡單的固定機構，其中，可能將固定元件固定至套管，從而可能不增加產品成本。此外，導管的操作可保持標準或接近標準。應指出，邊緣輸液管是便宜的一次性產品，因此，其機構的任何複雜性可能明顯地增加其成本，並且，按照本發明的一些實施方式，其可以被避免。另外，導管操作變得更複雜，並且，當固定機構複雜時需要更多技能和訓練，按照本發明的一些實施方式，其可以被避免。應指出，在本發明的一些實施方式中，導管流量橫截面不僅可保持相同或幾乎相同，而且，由於套管長度的減小，對套管流動的阻力減小；意味著，可以實現更高的最大流速，或者可替換地，對於相同的所需流速，可以使用更小直徑的導管。可以預期，在本申請中充分考慮的專利壽命的過程中，將開發許多相關的方法和系統，並且，可以推理，術語套管、突起和導管的範圍旨在包括所有這種新技術。如這裡使用的，術語「大約」指的是±10%。術語「包含」、「包括」、「含有」、「含」、「具有」及其變化表示「包括但不限於」。術語「由… 組成」表示「包括並限於」。術語「本質上由…組成」表示，該組成、方法或結構可以包括額外的成分、步驟和/或零件，但是，只有當該額外的成分、步驟和/或零件並不在本質上改變所要求的成分、方法或結構的基本和新穎特性時才是這樣。如這裡使用的，單數形式「一個」、「一種」和「該」包括複數參考值，除非上下文明確表示不是這樣。例如，術語「化合物」或「至少一種化合物」可以包括多種化合物，包括其混合物。在整個本申請中，可以以範圍形式提供本發明的各種實施方式。應理解，範圍形式的描述僅是為了方便和簡潔，不應將其解釋為固定地限制本發明的範圍。因此，應將範圍的描述認為是，具有特別公開的所有可能的子範圍，以及該範圍內的各個數值。例如，應將例如從I到6的範圍的描述認為是，具有特別公開的子範圍，例如從I到3、從I到4、從I到
5、從2到4、從2到6、從3到6，等等，以及該範圍內的各個值，例如，1、2、3、4、5和6。不管該範圍的寬度如何，這都適用。只要這裡表示數值範圍,便意味著,包括任何在所示範圍內引用的數字(分數或整數)。這裡可互換地使用術語「範圍在第一指示數字和第二指示數字之間」以及「範圍在從第一指示數字到第二指示數字」，並且，其意味著，包括第一和第二所示數字以及其之間的所有分數和整數。如這裡使用的，術語「方法」指的是用於實現設定任務的方式、方法、技術或/和過程，包括但不限於，已知的或本發明的相關領域中的從業者容易從已知的方式、方法、技術或/和過程中發展出的那些方式、方法、技術或/和過程。應理解，還可以與一個實施方式結合地提供本發明的某些特徵(為了清楚，將其在分開的實施方式的上下文中描述)。相反，還可以分開地或以任何適當的子組合地提供本發明的各種特徵(為了簡潔，將其在一個實施方式的上下文中描述)，或者，其在本發明的任何其他所述實施方式中是適當 的。並不將在各種實施方式的上下文中描述的某些特徵認為是那些實施方式的本質特徵，除非那些實施方式沒有那些元件就不起作用。雖然已經結合其特定實施方式描述了本發明，但是，顯而易見的是，對於本領域的技術人員來說，許多替代、改進和變化將是顯而易見的。因此，目的是包含所有這種落在所附權利要求的實質和寬泛範圍內的替代、改進和變化。將在本說明書中提到的所有公開、專利和專利申請在此整體結合到該說明書中以供參考，結合至好像將每篇單獨的公開、專利或專利申請特別並分別表示為結合於此以供參考一樣的程度。另外，不應將對本申請中的引證或標識的任何參考解釋為，允許可將這種參考文獻作為本發明的現有技術獲得。在使用段落標題的範圍內，不應將其解釋為是必須限制性的。
權利要求
1.一種與體腔流體交換的套管，所述套管包括: 細長撓性管，可與針接合，並且具有侵入部分和非侵入部分，並限定用於流體傳遞的腔；以及 至少一個固定元件，與所述管成一體並且適於遠離所述管徑向延伸。
2.根據權利要求1所述的套管，其中，所述徑向延伸部小於所述管的除了在固定元件位置以外的外徑的30%。
3.根據權利要求1所述的套管，其中，所述徑向延伸部小於所述管的除了在固定元件位置以外的外徑的50%。
4.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述固定元件是持久突出的。
5.根據權利要求4所述的套管，其中，將所述至少一個固定元件安裝在所述侵入部分的後部的外表面上，所述至少一個固定元件相對於所述侵入部分的前部的橫截面面積擴大後部的橫截面面積。
6.根據權利要求4或權利要求5所述的套管，其中，所述固定元件的前斜率比其後斜率更小。
7.根據權利要求1至3中任一項所述的套管，其中，所述固定元件具有兩種結構，一種是將其徑向地壓縮，一種是使其徑向地延伸。
8.根據權利要求7所述的套管`，其中，所述固定元件是所述管的軸向延伸部。
9.根據權利要求8所述的套管，其中，所述固定元件包括預先設置為當釋放時遠離所述管向外捲曲的所述管的多個延伸部。
10.根據權利要求8所述的套管，其中，所述固定元件包括預先設置為當釋放時遠離所述管向外彎曲的所述管的至少一個延伸部。
11.根據權利要求7所述的套管，其中，所述固定元件包括所述管的壁部的扭曲。
12.根據權利要求7至11中任一項所述的套管，包括徑向地壓縮所述固定元件的過管。
13.根據權利要求12所述的套管，其中，從所述非侵入部分可軸向地和/或旋轉地操作所述過管。
14.根據權利要求12或權利要求13所述的套管，其中，所述過管和所述固定元件由相同的材料形成。
15.根據權利要求12或權利要求13所述的套管，其中，所述過管和所述固定元件由不同的材料形成。
16.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述至少一個固定元件朝著所述前部變窄。
17.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述至少一個固定元件具有比所述細長撓性管的外徑更小的徑向尺寸。
18.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述至少一個固定元件的圓周長度小於所述管的周長的30%。
19.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述至少一個固定元件的圓周長度小於所述管的周長的50%。
20.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述細長撓性管和所述至少一個固定元件由共同的材料製成。
21.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，將所述細長撓性管和所述至少一個固定元件整體地形成。
22.根據權利要求21所述的套管，其中，將所述至少一個固定元件和所述侵入部分模製成單一件。
23.根據權利要求1至20中任一項所述的套管，其中，所述至少一個固定元件是可分離的元件。
24.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述固定元件由足夠軟的材料形成，並且不包括足夠尖銳以損傷靜脈血管壁的邊緣。
25.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述固定元件由柔性聚合物材料形成。
26.根據前述權利要求中任一項所述的套管，安裝在針上以形成導管。
27.根據權利要求26所述的套管，其中，所述細長撓性管同心地包圍所述針。
28.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述至少一個固定元件包括多個軸向隔開的固定突起。
29.根據前述權利要求中任一項所述的導管，其中，所述至少一個固定元件包括多個沿圓周隔開的固定突起。
30.根據前述權利要求中任一項所述的導管，其中，將所述至少一個固定元件相對於所述套管縱向軸線不對稱地布置。
31.根據權利要求 30所述的導管，其中，所述固定元件包括更靠近所述套管的頂部的第一固定元件、和離所述套管的所述尖部更遠的第二元件。
32.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述細長撓性管的外徑和所述細長撓性管的長度之間的比率是至少0.07。
33.根據前述權利要求中任一項所述的套管，用於將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或用於從所述治療空間排出流體或/和物質，其中所述固定元件以這樣的方式從所述管的侵入部分的表面突出，使得所述至少一個固定元件的操作結構將所述套管的外圓周直徑增加至小於所述治療空間的腔直徑的程度，從而將所述侵入部分固定至治療空間處的身體血管、導管或腔體內。
34.根據前述權利要求中任一項所述的套管，其中，所述固定元件包括突起，所述突起具有足夠大的徑向長度以從其所位於的血管處幹涉所述套管的意外收回。
35.一種與體腔流體交換的方法，包括: 將套管的侵入部分的至少一部分經由通到所述空間中的孔插入所述腔中，其中，將所述套管構造為細長撓性管，所述細長撓性管具有侵入部分和非侵入部分，並具有與所述侵入部分相關的至少一個固定元件； 通過所述固定元件機械地幹涉所述孔，防止從所述孔收回所述套管；以及 將流體或/和物質經由所述套管給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或從所述治療空間排出所述流體或/和物質。
36.根據權利要求35所述的方法，進一步包括，使用插入針插入所述套管，並在所述給予之前將所述針從所述細長撓性管中收回。
37.根據權利要求35所述的方法，進一步包括，引起所述固定元件在其插入之後遠離所述套管延伸。
38.根據權利要求37所述的方法，其中，所述引起包括通過從所述身體外部操作來引起。
39.根據權利要求35所述的方法，其中，所述插入和所述防止包括，避免對所述腔的兩個相對壁部施加扭曲力。
40.根據權利要求35所述的方法，其中，所述插入和所述防止包括，除了相鄰的所述孔以外，避免損傷所述空間的壁部的一部分。
41.根據權利要求35所述的方法，其中，所述插入和所述防止包括，不允許所述套管的外徑等於或大於所述血管。
42.根據權利要求35所述的方法，其中，所述插入和所述防止包括，不允許所述套管的外徑大於其內徑的130%。
43.根據權利要求35所述的方法，其中，所述腔是靜脈腔。
44.根據權利要求43所述的方法，其中，所述插入和所述防止包括，避免與和所述孔相對的所述靜脈的壁部 接觸。
全文摘要
導管套管、導管和導管插入方法，用於將流體或/和物質給予身體血管、導管或腔體的治療空間，或用於從該治療空間排出流體或/和物質。在一些實施方式中，套管包括細長撓性管，可安裝在針上，並具有侵入部分和非侵入部分；以及至少一個固定元件，以這樣的方式從侵入部分的表面突出，使得每個固定元件的操作結構將套管的外圓周直徑增加至小於治療空間處的身體血管、導管或腔體的腔直徑的程度，從而將侵入部分固定至治療空間處的身體血管、導管或腔體內。導管包括針和安裝於其上的套管。
文檔編號A61M25/04GK103209730SQ201180043864
公開日2013年7月17日 申請日期2011年7月12日 優先權日2010年7月12日
發明者奧倫·羅特曼, 什穆埃爾·埃納夫 申請人:雷蒙特亞特特拉維夫大學有限公司