預填充的可縮回注射器、柱塞及其針頭組件的製作方法

2023-07-21 12:11:31 1

專利名稱：預填充的可縮回注射器、柱塞及其針頭組件的製作方法
技術領域：
本發明涉及注射器。更加具體而言，本發明涉及一種可縮回注射器，其包括針頭縮
回機構，以防止注射器的重新使用和/或針頭剌戳傷害，其中所述針頭縮回機構以受控方 式進行操作。
背景技術：
共享注射器，而沒有在連續的使用者之間進行充分消毒的實踐是人類免疫缺陷病 毒(HIV)和肝炎的傳播的主要因素，這種傳播伴有受害者隨即的嚴重反響，並對社會為受 害者支持和提供醫療照顧帶來高額成本。 此外，醫療專家可能會暴露於已使用的注射器，這能夠導致無意的針頭剌戳傷害， 並且可能導致暴露於感染的病原體或其它汙染物。 響應於該問題，已經開發了可縮回注射器，其目的在於防止注射器的重新使用和/ 或已使用過的注射器的針頭剌戳傷害。

發明內容
在可縮回注射器的開發過程中，特別是用於大規模生產和流通當中，目標是減少 製造成本和/或保持使用的便利性和/或注射器的安全性。如果安全注射器可用於大規模 生產的話，這些都是重要因素，特別在那些具有低醫療預算的第三世界國家當中更是如此。
因此，本發明的優選目標是為使用者提供友好並安全的可縮回注射器，同時將制 造成本保持到最小，從而促進可縮回注射器的大規模流通。 另一個優選目標是提供一種可縮回注射器，其有效地輸送流體物質，從而使得所 述流體物質的浪費最小化。 特別優選的目標是提供一種預填充的可縮回注射器。 在第一方面當中，本發明提供了一種用於可縮回注射器的柱塞，所述柱塞包括柱 塞杆、柱塞外緣、控制構件和偏壓構件，其中所述柱塞杆、所述柱塞外緣和所述控制構件配 合來可釋放地將所述偏壓構件保持在初始賦能狀態。 在第二方面當中，本發明提供了一種可縮回注射器，包括圓筒、可縮回針頭和柱 塞，所述柱塞可與所述可縮回針頭相接合，所述柱塞包括柱塞杆、柱塞外緣、控制構件和偏 壓構件，其中所述柱塞杆、所述柱塞外緣和所述控制構件配合來可釋放地將所述偏壓構件 保持在初始賦能狀態。 在第三方面當中，本發明提供了一種可釋放針頭保持系統，所述系統包括可縮回 針頭和保持構件，所述保持構件安裝至注射器圓筒的內壁，或與其一體形成，所述保持構件 能夠起初將所述可縮回針頭保持在所述圓筒的針頭端，直到所述可縮回針頭被柱塞接合， 以促進所述可縮回針頭的縮回。 在第四方面當中，本發明提供了可縮回注射器，其包括圓筒；可釋放針頭保持系 統，該系統包括可縮回針頭和保持構件，所述保持構件安裝至注射器圓筒的內壁，或與其一體形成；以及能夠與所述可縮回針頭接合的柱塞；所述保持構件能夠起初將所述可縮回針 頭保持在所述圓筒的針頭端，直到所述可縮回針頭被柱塞接合，以促進所述可縮回針頭的 縮回。 適宜地，根據上述方面的注射器是預填充注射器。 優選地，所述柱塞還包括能夠接合所述可縮回針頭的柱塞密封件。 在一個優選實施例當中，所述柱塞密封件是整體式柱塞密封件。 適宜地，所述控制構件促進控制所述可縮回針頭當與所述柱塞接合的時候的縮回
速度，且在針頭縮回之後可從所述柱塞中拆卸。 適宜地，所述控制構件包括一個或多個配對部分，該配對部分最初接合所述柱塞 外緣，以促進將所述偏壓構件保持在初始賦能狀態。 在一個實施例當中，所述控制構件包括一個或多個臂構件，該臂構件最初接合所 述柱塞外緣，以促進將所述偏壓構件保持在初始賦能狀態。 在另一個實施例當中，所述控制構件包括一個或多個切槽、凹口或凹進，這些切 槽、凹口或凹進最初接合所述柱塞外緣，以促進將所述偏壓構件保持在初始賦能狀態。
適宜地，所述偏壓構件促進了所述可縮回針頭的縮回，所述偏壓構件例如彈簧、彈 性裝置或其它用來存儲能量的裝置。
優選地，所述偏壓構件是彈簧。 在優選實施例當中，彈簧最初被壓縮，從而所述彈簧的解壓促進了所述可縮回針 頭的縮回。 在優選實施例當中，所述保持構件包括配對表面，該配對表面與所述注射器圓筒 的內壁的配對表面相互補。 在優選形式當中，所述可釋放針頭保持系統還包括針頭密封件。
優選地，所述可縮回針頭包括可縮回針頭主體和套管。 在特別優選的實施例，所述可釋放針頭保持系統還包括排出器構件，該排出器構 件促進了可縮回針頭從保持構件中的釋放，從而促進了所述可縮回針頭在被所述柱塞接合 的時候的縮回。 根據上述方面，典型地，儘管並非排他性地，所述圓筒由玻璃形成。 優選地，所述圓筒還包括頸圈，該頸圈具有一個或多個釋放構件，其促進了所述控
制構件從所述柱塞外緣釋放。 優選地，所述注射器或所述柱塞包括至少一個鎖定系統，該鎖定系統防止了在針 頭縮回結束後注射器的重新使用。 在一個實施例當中， 一個所述鎖定系統包括所述圓筒和所述柱塞外緣的各自的元
件。優選地，根據該實施例，鎖定系統包括所述頸圈和所述柱塞外緣的元件。 在另一個實施例當中，另一個所述鎖定系統包括所述柱塞杆和所述柱塞外緣的元件。 優選地，所述注射器包括兩個所述鎖定系統。 在特別優選的非限定的實施例當中，本發明提供了一種預填充的可縮回注射器， 包括 (i)玻璃圓筒，其包括內壁和頸圈，所述頸圈具有釋放環；
(ii)可釋放針頭保持系統，其包括針頭組件，所述針頭組件包括可縮回針頭和
針頭密封件；保持構件，該保持構件包括配對表面，該配對表面與所述內壁的配對表面互
補；以及排出器構件，其用於將所述可縮回針頭從所述保持構件中釋放； (iii)能夠與所述可縮回針頭相接合的柱塞，所述柱塞包括柱塞外緣、易折斷地連
接至控制構件的柱塞杆、彈簧和整體式柱塞密封件，所述控制構件包括一個或多個配對部
分，所述整體式柱塞密封件能夠接合所述可縮回針頭，其中所述柱塞杆、柱塞外緣和所述控
制構件配合來可釋放地將所述彈簧保持在初始壓縮狀態，所述控制構件的所述一個或多個
配對部分接合所述柱塞外緣，直到所述釋放環在所述柱塞的壓縮結束後使得所述一個或多
個配對部分從所述柱塞外緣脫離接合，以促進在與所述整體式柱塞密封件接合的時候所述
彈簧的解壓和所述可縮回針頭的縮回；以及 (iv)多個鎖定系統，其分別形成在所述柱塞外緣和所述頸圈的元件之間；以及所述柱塞杆和所述柱塞外緣的元件之間；這些鎖定系統可操作，以防止針頭縮回之後所述注射器的重新使用。 還將明白的是，在其它方面，本發明還涉及一種組裝上述柱塞、可釋放針頭保持組
件和/或注射器的方法，以及涉及使用上述注射器的方法。 在優選實施例當中，組裝注射器的方法包括以下順序步驟 (i)將可釋放針頭保持組件安裝至注射器圓筒； (ii)將所述圓筒填充流體物質； (iii)將柱塞密封件插入到圓筒當中；以及 (iv)將柱塞聯接至柱塞密封件。 貫穿本說明書當中，除非另外指出，"包括"、"包含"和"包括有"是開放式的而非封閉式的表達，從而所陳述的整數或一組整數可以包括一個或多個其它未陳述的整數或一組整數。


參考下述附圖來對本發明的非限定實施例進行描述，其中 圖1是可縮回注射器實施例的截面圖； 圖2是柱塞實施例的截面圖； 圖3是柱塞實施例的另一截面圖； 圖4是整體式柱塞密封件實施例的截面圖； 圖5是針頭密封件、可縮回針頭、排出器構件和保持構件的實施例的截面 圖6是安裝在注射器圓筒的針頭端的針頭密封件、可縮回針頭、排出器構件和保持構件的實施例的另一個截面圖，其顯示了圓筒和保持構件之間的接合；
圖7是保持構件實施例的俯視 圖8是保持構件實施例的側視立體圖； 圖9A-C是逐漸顯示可縮回針頭在縮回之前被整體式柱塞密封件接合的截面 圖10是顯示朝著柱塞壓縮的盡頭的柱塞外緣和控制構件之間的接合的截面 圖11是注射器的側視圖，其顯示在柱塞外緣和控制構件之間脫離接合以及彈簧解壓之後，柱塞杆和控制構件的縮回；
圖12是針頭縮回之後鎖定系統的截面圖； 圖13顯示了在針頭縮回之前另一個鎖定系統的截面圖； 圖14顯示了針頭縮回之後所述另一個鎖定系統的截面圖； 圖15提供了可釋放針頭保持系統的保持構件的可選擇實施例的立體圖和截面圖； 圖16提供了可釋放針頭保持系統的保持構件的另一個可選擇實施例的立體圖和截面圖； 圖17A-C顯示了與可釋放針頭保持系統的針頭密封件相接合的可縮回針頭的可選擇實施例； 圖18顯示了可釋放針頭保持系統的另一個可選擇實施例； 圖19顯示了控制構件和柱塞杆的可選擇實施例的立體圖和截面圖。
具體實施例方式
參考圖l，可縮回注射器10的實施例包括圓筒11和柱塞20，該柱塞20具有安裝至柱塞20的柱塞密封件80。圓筒11由玻璃形成並包括柱塞端14和針頭端15，頸圈13位於該柱塞端14，可釋放針頭保持系統90安裝在針頭端15內，該可釋放針頭保持系統90包括可縮回針頭40、針頭密封件43、排出構件60和保持構件30，其中所述可縮回針頭40包括套管41和可縮回針頭主體42。針頭端15還具有用於套管41的保護罩12。頸圈13可以安裝或者裝配至圓筒ll，或者與圓筒11共同模製而成。 圓筒11還包括內壁18，該內壁18與針頭密封件43和柱塞密封件80 —起，在圓筒11內部限定了流體空間105。保持構件30具有相對平滑的外直徑(OD)，其包括配對表面，該配對表面與圓筒的內壁18的互補的配對表面進行齊平式裝配。優選地，保持構件30膠粘或粘結至玻璃圓筒ll。該布置排除了將用來支持保持構件30互補槽、肋或共同模製(例如)包括在圓筒11內的需求，從而增強了可縮回注射器10的製造和組裝的便利性。
在使用中，柱塞20可軸向移動進入到流體空間105當中，以促進可縮回注射器10的流體物質的輸送。在優選的實施例當中，流體空間105預填充有待被可縮回注射器10輸送的流體物質。所述流體物質的非限制例子為低分子量的肝磷脂，例如依諾肝素鈉(例如，Lov6nox⑧)。 特別參考圖2和圖3，柱塞20包括柱塞杆21和柱塞外緣22，該柱塞外緣22具有帽狀物構件23。控制構件50與柱塞20可釋放地相接合，該控制構件50包括按鈕51、臂52和軸53。柱塞20還包括安裝在柱塞杆21和柱塞外緣22之間的壓縮彈簧70，該壓縮彈簧70在柱塞杆21的環形橫檔27和柱塞外緣22的底部28之間保持壓縮狀態。
柱塞杆21還包括密封接合構件26，在該實施例中密封接合構件26是螺紋突出部，其與柱塞密封件80的互補凹進82相接合。在可選的實施例當中，密封接合構件26可以是扣合鎖突出部的形式，其與柱塞密封件80中的互補凹進相接合。 最佳如圖3所示，控制構件50通過軸53可釋放地聯接至柱塞杆21，所述軸53包括與柱塞杆21連接的易折斷連接部24。控制構件50和柱塞杆21之間的易折斷接合將最小的應力作用至易折斷連接部24。 控制構件50還可釋放地與柱塞外緣22相接合，該接合將在柱塞杆21的環形橫檔27和柱塞外緣22的底部28之間保持的彈簧70保持在初始壓縮狀態。起初，臂52的橫檔 54緊靠柱塞外緣22的帽狀物構件23的邊緣29，從而對空間構件50進行保持，並防止控制 構件相對於柱塞外緣22的軸向移動。然而，控制構件50的臂52是彈性可撓的，並可沿著 圖3所示的實心箭頭的方向移動，這將會使得控制構件50從柱塞外緣22脫離接合，從而促 進彈簧70的解壓，這在下面將會進行詳細介紹。 現在參考圖4，柱塞密封件80是整體式結構，並安裝至柱塞20，從而在柱塞20和 圓筒11的內壁18之間提供流體密封。柱塞密封件80包括密封主體84和圓周肋85A、85B、 85C，其實現柱塞20和圓筒11的內壁18之間的流體密封。 柱塞密封件80還包括凹進座81和針頭凹進86，該凹進座81容納可縮回針頭主體 42的底部405，該針頭凹進86容納在可縮回針頭40縮回之前朝向柱塞20壓縮盡頭的套管 端141，這將會在下面進行描述。 在圖5和圖6中，已經將保護罩12去除，並且可縮回注射器10已經準備用來使 用。圓筒11的針頭端15安裝有可釋放針頭保持系統90，該可釋放針頭保持系統90包括可 釋放針頭40和針頭密封件43，所述可釋放針頭40具有套管41和可釋放針頭主體42。套 管41的端部141與在圓筒11的流體空間105中的流體物質進行流通。在圖5中明顯地 看到，針頭密封件43包括形成鑽孔44的互補臺階46，其分別容納可縮回針頭主體42的臺 階45，從而可縮回針頭主體42的底部405初始坐落於鑽孔44當中。以與國際公開文本WO 2006/108243中描述的針頭密封件類似的方式，並且最佳如圖5所示，有利地，可縮回針頭 主體42具有朝套管41逐漸變細的錐形截面，並包括多個臺階45。該臺階式的結構意味著 將可縮回針頭40從針頭密封件43中移開所需的移動量被最小化。該錐形可以有助於可縮 回針頭40在從針頭密封件43中回收的時候的居中，這是因為由於錐形截面的可縮回針頭 主體42穿過針頭密封件43的鑽孔44而回收，因此可縮回針頭40的回收阻力被有效地減 少。 針頭密封件43還具有與圓筒11的內壁18相配合的環形肋47和環形底部48，從 而促進了改善的密封性能並防止流體物質的無意滲漏。 如前所述，保持構件30安裝在圓筒11的針頭端15內部，如圖6的最佳顯示，其具 有"平滑的"配對表面，以促進粘結到圓筒11的針頭端15的內壁18的"光滑的"配對表面。 這在可縮回注射器10由玻璃製成的時候是優選實施例。在特別適於塑料可縮回注射器10 的可選的實施例當中，保持構件30通過圓周肋(未示)而安裝到圓筒11的內壁18上，該 圓筒11的內壁18與保持構件30上的圓周槽(未示)相接合。在塑料可縮回注射器10的 另一個可選實施例當中，保持構件30可以共同模製至圓筒11的針頭端15。
針頭端15還具有排出構件60，該排出構件60包括排出環61和底部62。排出構 件60通過環形制動件63而與可縮回針頭主體42的圓周凹進420相接合。與國際公開文本 WO 2006/108243中相對應的布置不一樣的是，排出構件60並未與針頭密封件43相固定、或 正安裝或與針頭密封件43相接合，而僅僅是抵靠針頭密封件43。可選擇地，針頭密封件43 和排出構件60可以作為整體式結構而共同模製。 再次參考圖6，並且參考圖7和圖8，套管41和可縮回針頭主體42突出穿過保持 構件30的中心鑽孔33。保持構件30包括圓柱形主體35和指狀物31A、31B、31C，該指狀物 31A、31B、31C分別包括成角度的面32A、32B、32C(圖8中可見)，該成角度的面32A、32B、32C
8緊靠可縮回針頭主體42的頭部49的橫檔491，以在可縮回注射器10的操作期間，將可縮回 針頭40可釋放地保持在適當位置。保持構件30的圓柱形主體35還包括接合可縮回針頭 主體42的頭部49的內錐形凸臺34A、34B和34C，從而防止可縮回針頭主體42推出圓筒11 之外。 圖9A-C顯示了事件序列，通過該事件序列，可縮回針頭40從保持構件30中脫離 接合，從而促進可縮回針頭40的縮回。 典型地，可縮回注射器10預填充有用於輸送的流體物質。因此，柱塞20設在初始 位置準備壓縮來輸送可縮回注射器10的流體物質。 如圖9A-C所示，在或接近柱塞20壓縮的盡頭(實心箭頭表示的方向)，柱塞20抵 靠圓筒ll的針頭端15處的針頭密封件43而移動與柱塞20聯接的柱塞密封件80。這使得 排出構件60移動，從而它接合保持構件30。柱塞20繼續沿著實心箭頭的方向移動，從而凹 進座81容納可縮回針頭主體42的底部405，並且針頭凹進86容納套管端141。這有效地 將可縮回針頭主體42聯結至柱塞20。 該設計的特性在於柱塞密封件80 "擠壓出"被輸送的流體的最後部分，因為可縮 回針頭主體42的底部405與凹進座81相接合。試驗表明，死區(在注射後留在可縮回注 射器10中的流體量)平均小於0. 001克，這遠優於藥物輸送的可接受程度。
柱塞20沿著圖9中的實心箭頭的繼續軸向移動引起了柱塞密封件80抵靠針頭密 封件43並迫使針頭密封件43進一步朝圓筒11的針頭端15移動，從而排出構件60的排出 環61將保持構件30的指狀物31A、31B、31C沿著圖7中實心箭頭所示的方向從可縮回針頭 主體42的頭部49的橫檔491的後方移出去。這釋放了可縮回針頭40以用於縮回。該可 釋放針頭保持系統90的一個特別的優勢在於排出構件60永久地使得保持構件30的指狀 物31A、31B、31C變形，從而促進了釋放可縮回針頭40之後防止注射器的重新使用。
為了使得可縮回針頭40縮回，必須將壓縮彈簧70解壓，該解壓通過將柱塞杆21 從柱塞外緣22中脫離接合而變得容易。參考圖10，柱塞20沿實心豎向箭頭方向的軸向移 動使得控制構件50的臂52在圓筒11的柱塞端14(為了清晰的緣故圖中未示)抵靠頸圈 13的釋放環136。釋放環136可以安裝或裝配至圓筒ll，或可以與頸圈13和圓筒11 一起 共同模製。 釋放環136迫使臂52沿著水平實心箭頭的方向橫向移動，並與柱塞外緣22的帽 狀物構件23的邊緣29脫離接合。該脫離接合使得壓縮彈簧70解壓並推動柱塞杆21的橫 檔27，從而縮回了柱塞杆21以及聯接至柱塞杆21的控制構件50。該脫離接合還可以伴隨 著聽覺和/或觸覺信號(例如"滴答聲")，所述信號告訴使用者將要發生縮回。如圖9所 描述的那樣，可縮回針頭40聯結至柱塞密封件80，並因此在圓筒11內沿著圖11中箭頭的 方向與柱塞杆21 —起縮回，從而完全被圓筒11包封並包容在圓筒11內。儘管針頭40的 縮回是通過彈簧70的解壓而"自動"驅動的，但是使用者可以釋放抵靠控制構件50的按鈕 51的壓力(例如通過拇指壓力)而控制縮回速度。 在柱塞杆21和可縮回針頭40的縮回結束時，控制構件50可以在易折斷連接部24 處從柱塞杆21中折斷，並從可縮回注射器10中手工移除，並作為"乾淨的"廢棄物而被遺 棄。 柱塞20的這個實施例的一個優點在於當控制構件50從柱塞杆21中折斷分離時，它構成了相對較短的材料件，以用於隨後的"乾淨的"廢棄物處理。 柱塞20的這個實施例的另一個優點在於一旦控制構件50從柱塞杆21中折斷分 離時，即使有的話，僅有一點點柱塞20突出於圓筒11之外，來試圖迫使柱塞20返回到圓筒 11當中並重新接合針頭(圖中未示)。 可縮回注射器10還可以包括第一鎖定系統95A和第二鎖定系統95B，以防止可縮
回注射器io的重新使用。 圖12顯示了鎖定系統95A的實施例，其中柱塞外緣22鎖到頸圈13當中，以防止 柱塞20從圓筒11中回縮，從而將已縮回的針頭40取出並從而防止可縮回注射器10的重 新使用。在該實施例當中，並且如圖10中明顯地示出，頸圈的互補圓周槽137容納圓筒唇 部119。圓筒11和頸圈13之間的連接部138塗覆有粘結劑或膠水。柱塞外緣22包括鎖定 臂299A、299B，其分別接合頸圈13內的鎖定邊緣139。鎖定臂299A、299B互相之間為大約 150度的定向，以使得柱塞外緣22的強度最大化。
圖13和圖14顯示了鎖定系統95B的實施例。 參考圖13和圖14，可縮回注射器10的柱塞20包括柱塞杆21、控制構件50和柱 塞外緣22。控制構件50還包括凹進57，該凹進57初始接合柱塞外緣22的可撓的突塊25。 柱塞杆21和控制構件50通過易折斷連接部24而可釋放地連接在一起。優選地，凹進57 和可撓的突塊25分別模製到控制構件50和柱塞外緣22當中。 用於排出可縮回注射器10的流體物質的柱塞20的壓縮與之前的描述大體相同。 如圖13和圖14所示，彈簧70的解壓與可撓的突塊25的成角度的面及其高度一起(即防 止易折斷連接部24中的接合)使得可撓的突塊25穿越正在縮回的控制構件50和柱塞杆 21，直到柱塞外緣22的可撓的突塊25與柱塞杆21上的凹口 27相接合，從而形成第二鎖定 系統。第二鎖定系統被布置成柱塞杆21和聯結至柱塞杆21的控制構件50無法沿著圖14 的實心箭頭的方向朝柱塞外緣22的內部退縮。這防止了已縮回的針頭(圖中未示)重新 暴露出來。 將會理解，可縮回注射器10提供了大量的製造和設計優勢，並且在本發明的寬廣 範圍考慮之內還有多種變型，這些主要有助於製造和設計。 典型地，圓筒11由玻璃形成，其中是唇部119而不是指狀物抓握件位於柱塞端14。 如前所述(如圖10和12所示)，頸圈13可以具有結合於其中的指狀物抓握件139A、139B， 並且膠粘或者粘結至玻璃圓筒11。 一個優點是頸圈13的下側將會是光滑的連續表面(沒 有任何夾子在玻璃指狀物抓握件的下方突出)，這在流體填充線中十分重要，其中注射器通 過指狀物抓握件139A、139B下側的處理而被導向和定位。 圖15和16顯示了保持構件30的可選擇實施例，儘管這些實施例需要更複雜的工 藝加工(滑塊)，但是這些設計在整體長度上產生了節省。圖15顯示了針頭保持構件330， 該針頭保持構件330自鎖並組裝到注射器310的針頭端315上。這可以為注射過程中不小 心地將可縮回針頭430推入到圓筒311來提供潛在地更強的阻力。圖16顯示了另一個較 小的保持構件430，該保持構件430自鎖但是在末端組裝至注射器410的針頭端415。
也可以改變可釋放針頭保持系統90。例如，可縮回針頭40，特別是可縮回針頭主 體42，可以改變成圖17A、 B和C中所示的那樣，其中可縮回針頭主體542的底部530穿過 針頭密封件543而突出到圓筒流體空間5105當中。如前所述的那樣，這可以使得系統力錯開和/或減少柱塞的整體移動距離和/或提供減少的力以使得柱塞密封件(圖中未示)接 合可縮回針頭主體542。 在圖18中所示的另一個實施例當中，可釋放針頭保持系統690在圓筒611的針頭 端615包括針頭密封件643、排出構件660和保持構件630，該排出構件660將可縮回針頭 主體642保持在適當位置，該保持構件630用來保持可縮回針頭主體642使其不向前移動。 在縮回的時候，排出構件660被推動繞著可縮回針頭主體642而遠離制動件6409，使可縮 回針頭主體642自由地被縮回(而不是如前所述的那樣開啟保持構件30上的指狀物31A、 31B、31C)，從而使得針頭640縮回。這消除了在組裝過程中任何徑向定向的需求，且不會被 內部玻璃圓筒幾何形狀的改變所影B向，並且還減小了長度，這有助於製造的便利性。
在柱塞720的另一個可選實施例當中，軸573可以包括連接器，該連接器可釋放地 接合柱塞杆721中的凹進，或者布置成圖2和圖3所描述的那樣。圖19示出了一個例子， 其中控制構件750包括凹進(圖中未示)，該凹進容納柱塞杆721上的摁扣環連接器729。
根據前述的可縮回注射器10的優選實施例的描述，預填充的可縮回注射器10的 組裝的優選方式如下。保持構件30和頸圈13均膠粘至圓筒11，圓筒11接著被矽化。可釋 放針頭保持系統90的可縮回針頭40、排出構件60和針頭密封件43裝配到圓筒11的針頭 端15當中。這三個零件被可縮回針頭40的頭部405作為組件而保持在一起，所述可縮回 針頭40被針頭密封件43和排出構件60保持，該排出構件60通過環形制動件63而接合可 縮回針頭主體42上的圓周凹進420。可縮回針頭主體42還被夾入到保持構件30的指狀物 31A-C當中。接著在針頭端15處將保護罩12裝配至圓筒11。接著，將圓筒ll填充流體物 質，隨後將柱塞密封件80插入到圓筒11當中，其插入位置鄰近流體物質而不對流體物質加 壓。典型地，氮氣氣隙位於流體物質和柱塞密封件80之間。從而，柱塞80的裝配為流體物 質提供了無菌的容器。柱塞外緣22、具有控制構件50的柱塞杆21和彈簧70預組裝到柱塞 20組件當中，該柱塞20組件隨後螺絲裝配到柱塞密封件80當中。可縮回注射器10的零件被設計成用來提供製造的便利性，其便利程度為塑料零
件僅需要開啟_閉合加工(open-shut tooling)(例如不需要滑塊)，這不僅使得加工更加
便宜並且複雜度降低，而且開啟/閉合工具在大規模生產中可靠度更高。 可縮回注射器10的組裝需要最少的定向。僅僅兩個零件需要定向來裝配在一起
(控制構件50裝配至柱塞外緣22)，不過它們在自動化組裝工藝中很容易定向，並且該定向
通過功能優勢而被驗證。 可縮回注射器10的設計考慮了較寬泛的玻璃圓筒的製造公差(與塑料模製公差 相比)，其長度公差為+/-0. 5mm。為了克服寬泛的長度公差，可縮回注射器10已被設計成， 參考位於圓筒11的柱塞端14處的頸圈13，允許保持構件30以±0. 05mm的公差粘結到圓 筒11的針頭端15處的位置。這減少了玻璃圓筒11的公差影響，以提供可縮回針頭40縮 回機構更緊固的致動，該縮回機構通過觸發彈簧70的釋放環136的釋放而致動，同時可縮 回針頭40從保持構件30中釋放。 此外，排出構件60僅僅坐落於針頭密封件43上，並且還通過環形制動件63而接 合可縮回針頭主體42，這有效地鎖定了針頭密封件43、排出構件60和可縮回針頭40的組 件，其一起用來作為一個單元組裝到玻璃圓筒11當中。當所述組件移動到圓筒11當中的 位置時，保持構件30已經膠粘至用於可縮回針頭40的定位的位置(與頸圈13相隔設定距離)。 為了便於組裝，如上所述的柱塞20包括作為單個部分的柱塞杆21和控制構件50， 其中在縮回之後控制構件50在易折斷連接部24上被折斷。這減少了零件的數量並消除了 這兩個零件之間的連接細節。 根據上述描述，將會理解本發明提供了一種相對簡單、結實並且便宜的注射器，其 自動失效，而需要很少或不需要使用者的幫助，從而防止了注射器的重新使用和/或已使 用的注射器產生的針頭剌戳傷害，或者至少使得這種可能性最小化。 此外，通過控制或調節針頭縮回的速度，血液噴濺的可能性被降低，從而增強了可 縮回注射器的"使用者友好度"和商業形象。 可縮回注射器的零件都被設計成確保流體物質的唯一的準確定時和有效輸送，柱 塞與可縮回針頭的接合以及針頭縮回作為本文描述的注射器的獨特性能。柱塞杆的壓縮在 長度方向上抵靠針頭密封件來"擠壓"柱塞密封件，該針頭密封件擠靠排出構件，以確保排 出構件已經充分展開保持構件的指狀物，以使得可縮回針頭自由縮回，但不是在流體物質 的最後部分已經輸送並且可縮回針頭牢固接合之前。 如前所述，可縮回注射器的製造和組裝通過本文所描述的零件而得以促進。在預 填充注射器的情況下，容易維持無菌，並且能夠提供可縮回注射器的副組件(包括圓筒，該 圓筒裝配有可釋放針頭保持系統以及柱塞和分離的柱塞密封件)，用於隨後的流體物質的 填充和組裝的完成。 貫穿整個說明書，其目的是對本發明的優選實施例進行描述，而沒有將本發明限 定為任何一個實施例或特定特徵的集合。可以對所述和所示的實施例進行各種改變和修 改，而並不偏離本發明。 本說明書中參考的每個專利和科學文獻、電腦程式以及運算法則的公開通過引 用的方式整體併入本文中。
1權利要求
一種用於可縮回注射器的柱塞，該注射器包括可縮回針頭，所述柱塞包括柱塞杆、柱塞外緣、控制構件和偏壓構件，其中所述柱塞杆、所述柱塞外緣和所述控制構件配合來可釋放地將所述偏壓構件保持在初始賦能狀態。
2. 如權利要求1所述的柱塞，其中所述柱塞杆包括能夠接合所述可縮回針頭的整體式 密封件。
3. 如權利要求1或2所述的柱塞，其中，所述控制構件包括一個或多個配對部分，該配 對部分最初接合所述柱塞外緣，以促進將所述偏壓構件保持在初始賦能狀態。
4. 如權利要求3所述的柱塞，其中所述一個或多個配對部分包括一個或多個凹口、切 槽或凹進。
5. 如權利要求1至4中任意一項所述的柱塞，其中所述偏壓構件是彈簧。
6. 如權利要求1至5中任意一項所述的柱塞，其中所述柱塞杆和控制構件可釋放地連接。
7. 如權利要求6所述的柱塞，其中所述柱塞杆和控制構件易折斷地連接。
8. 如前述任意一項權利要求所述的柱塞，還包括鎖定系統，該鎖定系統包括所述柱塞 外緣和所述柱塞杆的元件。
9. 一種可縮回注射器，包括圓筒、可縮回針頭和如權利要求1至8中任意一項所述的柱 塞，所述柱塞可與所述可縮回針頭相接合，以促進在輸送完所述注射器的流體物質之後所 述可縮回針頭的縮回。
10. 如權利要求9所述的可縮回注射器，還包括鎖定系統，該鎖定系統包括所述圓筒和 所述柱塞外緣的元件。
11. 一種可安裝至注射器圓筒的可釋放針頭保持系統，所述系統包括可縮回針頭和 保持構件，該保持構件包括配對表面，該配對表面與所述圓筒的內壁的配對表面相互補，所 述保持構件能夠起初將所述可縮回針頭保持在所述圓筒的針頭端，直到所述可縮回針頭被 柱塞接合，以促進所述可縮回針頭的縮回。
12. 如權利要求11所述的可釋放針頭保持系統，還包括針頭密封件。
13. 如權利要求11或12所述的可釋放針頭保持系統，該系統可安裝至玻璃圓筒。
14. 如權利要求11至13中任意一項所述的可釋放針頭保持系統，還包括排出器構件， 其促進所述可縮回針頭從所述保持構件中釋放。
15. 如權利要求14所述的可釋放針頭保持系統，其中所述排出器構件能夠使所述保持 構件變形，以促進防止在釋放所述保持構件之後所述注射器的重新使用。
16. —種可縮回注射器，包括圓筒、柱塞和如權利要求11至15中任意一項所述的可釋 放針頭保持系統。
17. 如權利要求16所述的可縮回注射器，其中所述柱塞是如權利要求1至8中任意一 項所述的柱塞。
18. 如權利要求9、10、16和17中任意一項所述的可縮回注射器，其中所述圓筒由玻璃 形成。
19. 如權利要求9、 10和16至18中任意一項所述的可縮回注射器，所述注射器是預填 充注射器。
20. 如權利要求19所述的可縮回注射器，該注射器填充有低分子量的肝磷脂的可注射溶液。
21. 如權利要求20所述的可縮回注射器，其中所述低分子量的肝磷脂是依諾肝素鈉。
22. —種預填充的可縮回注射器，包括(a) 玻璃圓筒，所述玻璃圓筒包括內壁和頸圈，所述頸圈具有釋放環；(b) 可釋放針頭保持系統，所述可釋放針頭保持系統包括針頭組件，所述針頭組件包 括可縮回針頭和針頭密封件；保持構件，所述保持構件包括配對表面，所述配對表面與所述 內壁的配對表面相互補；以及排出器構件，所述排出器構件用於將所述可縮回針頭從所述 保持構件中釋放；(c) 能夠與所述可縮回針頭相接合的柱塞，所述柱塞包括柱塞外緣、易折斷地連接至控 制構件的柱塞杆、彈簧和整體式柱塞密封件，所述控制構件包括一個或多個配對部分，所述 整體式柱塞密封件能夠接合所述可縮回針頭，其中所述柱塞杆、柱塞外緣和所述控制構件 配合來可釋放地將所述彈簧保持在初始壓縮狀態，所述控制構件的所述一個或多個配對部 分接合所述柱塞外緣，直到所述釋放環在所述柱塞的壓縮結束後使得所述一個或多個配對 部分從所述柱塞外緣脫離接合，以促進在與所述整體式柱塞密封件接合的時候所述彈簧的 解壓和所述可縮回針頭的縮回；以及(d) 多個鎖定系統，所述多個鎖定系統分別形成在所述柱塞外緣和所述頸圈的元件之 間；以及所述柱塞杆和所述柱塞外緣的元件之間；以防止針頭縮回之後所述注射器的重新 使用。
23. —種組裝可縮回注射器的方法，包括以下步驟(i) 將可釋放針頭保持系統安裝在注射器圓筒內，所述可釋放針頭保持系統包括可 縮回針頭和保持構件，所述保持構件包括配對表面，該配對表面與所述圓筒的內壁的配對 表面相互補，所述保持構件能夠起初將所述可縮回針頭保持在所述圓筒的針頭端，直到所 述可縮回針頭被柱塞接合，以促進所述可縮回針頭的縮回；以及(ii) 將柱塞插入到所述圓筒中，所述柱塞包括柱塞杆、柱塞外緣、控制構件和偏壓構 件，其中所述柱塞杆、所述柱塞外緣和所述控制構件配合來可釋放地將所述偏壓構件保持 在初始賦能狀態。
24. 如權利要求23所述的方法，其中在步驟(ii)之前，所述可縮回注射器預填充有流 體物質。
25. 如權利要求24所述的方法，其中在所述可縮回注射器預填充流體物質之後並且在 步驟(ii)之前，將柱塞密封件裝配到所述圓筒中。
26. 如權利要求25所述的方法，其中所述柱塞裝配至所述柱塞密封件。
全文摘要
本發明提供了可縮回注射器、柱塞和可釋放針頭保持組件。所述可縮回注射器典型地具有玻璃圓筒，並在使用之前預填充有流體物質。可釋放針頭保持系統包括可縮回針頭、針頭密封件、保持構件和排出器構件，該排出器構件可操作，以將可縮回針頭從保持構件中釋放。保持構件具有配對表面，該配對表面用來安裝至注射器圓筒的內壁的互補配對表面。所述柱塞包括柱塞外緣、易折斷地連接至控制構件的柱塞杆、彈簧和整體式柱塞密封件，該整體式柱塞密封件能夠接合可縮回針頭，其中所述柱塞杆、柱塞外緣和所述控制構件配合來可釋放地將彈簧保持在初始壓縮狀態。在注射器的流體物質輸送完之後，柱塞迫使排出器構件將可縮回針頭從保持構件中釋放。在柱塞壓縮的盡頭，彈簧的解壓促進了可縮回針頭在與整體式柱塞密封件接合的時候的縮回。雙鎖定系統防止了針頭縮回之後注射器的重新使用。
文檔編號A61M5/50GK101730558SQ200880021389
公開日2010年6月9日 申請日期2008年7月2日 優先權日2007年7月2日
發明者C·拉弗蒂, C·索利, E·韋索, H·沃利斯, J·卡爾, R·索科洛夫, S·C·張 申請人:尤尼特拉克特注射器公司