堵塞管理的製作方法

2023-07-09 04:29:26

堵塞管理的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種裝置和方法。所述裝置包括：第一層，其包括各自具有第一開放面積的多個開口；與第一層隔開的另外的層，其包括各自具有另外的開放面積的多個另外的開口；和第一層和另外的層上面的不透氣性的、水蒸氣滲透性覆蓋層。第一層和另外的層之間的區域包括用於空氣和/或傷口滲出物從傷口部位流動的流動路徑的一部分並且所述第一開放面積低於所述另外的開放面積。
【專利說明】堵塞管理
[0001]本發明涉及用於將局部負壓(TNP)治療施加於傷口部位的設備和方法。特別地，但不排它地，本發明涉及在應用TNP治療時覆蓋傷口部位的傷口敷料中固體積聚的管理。
[0002]很多不同類型的傷口敷料已知用於幫助人或動物的癒合過程。這些不同類型的傷口敷料包括很多不同類型的材料和層，例如，紗布、墊、泡沫墊或多層傷口敷料。
[0003]此外，局部負壓(TNP)治療有時稱為真空幫助閉合或負壓傷口治療，最近已提議將其作為用於改進傷口的癒合速率的成功機理。此類治療適用於寬範圍的傷口，例如切開性傷口、開放性傷口和腹部傷口等。
[0004]在TNP治療期間，利用諸如真空泵等抽吸來源來產生負壓區。也就是說，其中所經歷的壓力低於周圍壓力的區域。傷口滲出物和其它潛在有害的材料從傷口區域提取，並且必須存儲用於隨後的處置。與很多已知技術有關的問題是，必須提供單獨的罐用於此類滲出物的存儲。提供此類罐成本高、體積大並且容易發生故障。
[0005]已經提出建議，將提取的傷口滲出物存儲於用於覆蓋傷口部位的傷口敷料自身，並產生建立負壓的傷口腔室區域。然而，已知很多不同傷口類型可以流出高流速的滲出物，因此傷口敷料中流出材料的存儲可能有問題，因為在需要更換敷料之前傷口敷料將僅具有有限的容量用於流體吸取。這可能會限制敷料更換之間的使用時間，並且如果需要很多傷口敷料來處理給定的傷口，這可能證明成本高。
[0006]已經提出了建議，該問題的解決方案是，可利用液體非滲透性的水蒸氣滲透性覆蓋層作為傷口敷料的最上面的覆蓋層。覆蓋層的不透氣性質提供傷口部位上面的密封層，使得可能在傷口區域中的敷料下面建立負壓。選擇該覆蓋層的水蒸氣滲透性，使得液體可以不斷地從敷料的頂部蒸發掉。該意味著，隨著治療的繼續，敷料不必吸收和保留從傷口流出的所有液體。相反，一些液體不斷地以水蒸氣的形式從敷料的上面周圍(upper environ)逸出。
[0007]儘管此類敷料在實踐中工作良好，然而溼潤的蒸氣從敷料的連續蒸發可導致敷料中結痂形成的問題。也就是說，因為將液體從傷口部位連續抽出，固體顆粒物質更易於在敷料中形成和積聚。在某些情況下，此類固體物質的積聚可導致傷口和負壓來源之間流動路徑中傷口敷料中的堵塞形成。這可能會潛在地造成以下問題:如果堵塞達到臨界水平，則可能需要停止治療以更換敷料。
[0008]本發明的一個目的是要至少減輕上述問題。
[0009]本發明的某些實施方案的目的是提供能夠與有助於保持開放流動途徑的局部負壓治療一起使用的傷口敷料，使得治療可以繼續進行而不受由固體物質的積聚造成的堵塞阻礙。
[0010]本發明的某些實施方案的目的是提供通過預防傷口敷料的流動路徑區域的堵塞，用局部負壓治療來治療傷口的方法和裝置。
[0011]本發明的某些實施方案的目的是提供用於在傷口部位提供負壓以幫助傷口閉合和癒合的方法和裝置，其中在傷口敷料中收集和存儲治療期間從傷口部位抽出的傷口滲出物。[0012]本發明的某些實施方案的目的是提供具有增加的容量用於吸收傷口滲出物，降低必須更換敷料的頻率的傷口敷料。
[0013]本發明的某些實施方案進一步的目的是管理傷口滲出物經過敷料的移動以避免導致降低敷料壽命的堵塞發生。
[0014]根據本發明的第一方面，提供了用於將局部負壓(TNP)治療施加於傷口部位的裝置，其包括:
第一層，其包括各自具有第一開放面積的多個開口 ；
與第一層隔開的另外的層，其包括各自具有另外的開放面積的多個另外的開口 ；和第一層和另外的層上面的不透氣性的、水蒸氣滲透性覆蓋層；其中所述第一層和另外的層之間的區域包括用於空氣和/或傷口滲出物從傷口部位流動的流動路徑的一部分並且所述第一開放面積低於所述另外的開放面積。
[0015]根據本發明的第二方面，提供了將局部負壓(TNP)治療施加於傷口部位的方法，其包括:
經由與位於傷口部位上面的傷口敷料流體連接的真空泵，在傷口部位施加負壓；和 因為液體蒸發通過敷料的覆蓋層，預防所述傷口敷料的流體流動路徑區域的堵塞。
[0016]本發明的某些實施方案提供傷口敷料和/或施加局部負壓的方法，其中保持經過傷口敷料的流動路徑開放，使得只要護理人員需要就可以繼續治療。
[0017]本發明的某些實施方案通過使用敷料層來充當對此類材料的障礙來防止可導致堵塞的固體物質進入傷口敷料中的流動路徑區域。
`[0018]本發明的某些實施方案通過確保進入該流動路徑區域的任何固體物質可以始終逸入敷料的另外的區域來防止傷口敷料的流動路徑區域中固體物質的積聚。
[0019]本發明的某些實施方案提供這樣的優勢:通過使接近於流動路徑區域的吸收層隨時間而存儲液體來避免傷口敷料中流動路徑中的固體物質的積聚。這有助於保持流動路徑區域的環境潮溼，其有助於避免結殼。
[0020]本發明的某些實施方案提供這樣的優勢:可將傷口敷料用於收集在負壓治療過程期間生成的傷口滲出物，同時通過使傷口滲出物的水分蒸發來延長敷料的使用壽命。可將遠離傷口敷料的泵連接到傷口敷料並再次使用，同時傷口敷料自身被用於收集傷口滲出物，然後可在使用後被丟棄。
[0021]現在將參考附圖，僅以舉例的方式在下文中描述本發明的實施方案，其中:
圖1示出了傷口敷料；
圖2示出了傷口敷料的平面圖；
圖3示出了傷口敷料的區域；
圖4示出了傷口敷料中的一個層；
圖5示出了傷口敷料中的一個層；
圖6示出了傷口敷料中的一個層；
圖7示出了傷口敷料中的一個層；
圖8示出了傷口治療系統的實施方案；並且，
圖9A-D示出了將傷口治療系統的實施方案使用和施加於患者。
[0022]在附圖中，相同的參考數字表示相同部件。[0023]圖1示出了貫穿根據本發明的實施方案的傷口敷料100的截面。在圖2中說明了來自上述傷口敷料100的平面圖，其中線A-A指示圖1中顯示的截面的位置。應理解，圖1示出了裝置100的概括性示意圖。將理解的是，本發明的實施方案大體可應用於在局部負壓(TNP)治療系統中使用。簡言之，負壓傷口治療通過降低組織浮腫、促進血液流動和顆粒化組織形成、移除過量的滲出物來幫助許多種形式的"難以癒合"的傷口的閉合和癒合，並且可減少細菌量(從而減少感染風險)。此外，該治療允許更少地幹擾傷口，從而導致更迅速的癒合。TNP治療系統也可通過除去流體和通過幫助穩定化閉合的並列位置中的組織來幫助手術封閉傷口的癒合。TNP治療的進一步有益用途可見於移植物和皮瓣，其中過量流體的除去是重要的，並且需要移植物密切接近組織以便確保組織活力。
[0024]傷口敷料100可位於待治療的傷口部位之上。敷料100在傷口部位上面形成密封的空腔。應理解貫穿該說明書均參考傷口。在此意義上，應理解術語傷口應當被廣義地解釋並且涵蓋開放和封閉傷口，其中皮膚被撕裂、切割或刺破或其中外傷引起挫傷。因此傷口被廣義地定義為組織的任何受損區域，其中可能產生或不產生流體。此類傷口的實例包括但不限於切傷、裂傷、擦傷、挫傷、燒傷、糖尿病性潰瘍、壓力性潰瘍、人造口、手術傷口、外傷和靜脈性潰瘍等。
[0025]在一些實施方案中，優選傷口部位被部分或完全填充傷口包紮材料。該傷口包紮材料是任選的，但在某些傷口，例如較深的傷口中是需要的。除了傷口敷料100以外也可使用傷口包紮材料。傷口包紮材料通常可包括多孔的和適形材料，例如泡沫(包括網狀泡沫)和紗布。優選地，使傷口包紮材料的尺寸或形狀擬合至傷口部位以便填充任何空的空間。然後可將傷口敷料100置於傷口部位和疊蓋傷口部位的傷口包紮材料上面。當使用傷口包紮材料時，一旦傷口敷料100被密封在傷口部位的上面，TNP從泵經過傷口敷料100，經過傷口包紮材料，並傳送至傷口部位。該負壓從傷口部位抽出傷口滲出物和其它流體或分泌物。
[0026]構想的是，用於體現本發明的裝置的負壓範圍可在約-20毫米汞柱與-200毫米汞柱之間(注意，這些壓力是相對於正常環境大氣壓，因此，-200毫米汞柱實際上是約560毫米汞柱)。適當地，壓力範圍可在約-40毫米汞柱與-150毫米汞柱之間。或者，可使用上至-75毫米汞柱、上至-80毫米汞柱或超過-80毫米汞柱的壓力範圍。而且適當的是可使用-75毫米汞柱以下的壓力 範圍。或者，可使用超過-100毫米汞柱的壓力範圍，或者超過-150毫米汞柱的壓力範圍。
[0027]應理解根據本發明的某些實施方案，可經過一段時間根據一種或多種所需的和預定壓力特徵來調節所提供的壓力。例如，此類特徵可包括調節兩種預定負壓Pl和P2之間的負壓，使得壓力在Pl下在預定時間段Tl保持基本上恆定，然後通過適合的方法例如改變泵工作或限制流體流動等，調節至新的預定壓力P2，其中壓力可在另外的預定時間段T2保持基本上恆定。可任選地利用兩個、三個或四個或更多個預定壓力數值以及各自的時間段。適當地，也可提供壓力流特徵的更複雜的振幅/頻率波形式，例如竇狀腺(sinusoidal)、牙齒痛、收縮壓-舒張壓等等。
[0028]如圖1中所示，傷口敷料100的下表面101由任選的傷口接觸層102提供。傷口接觸層102可以是帶孔的聚氨酯層或聚乙烯層或其它柔性層，例如經由熱棒工藝、雷射刻蝕工藝、超聲工藝或以一些其它方式將其穿孔或者使其對液體和氣體有滲透性。傷口接觸層具有下表面101和上表面103。穿孔104是穿過傷口接觸層使得流體流過該層的孔。傷口接觸層有助於防止組織向內生長至傷口敷料的其它材料中。穿孔小到足以符合該要求但是仍允許流體通過。例如，作為具有0.025 mm至1.2 mm範圍大小的狹縫或孔而形成的穿孔被認為小到足以幫助防止組織向內生長至傷口敷料中同時允許傷口滲出物流入敷料中。傷口接觸層有助於使整個傷口敷料保持一起，並且有助於在吸收性墊周圍產生氣密密封以便在傷口處保持負壓。傷口接觸層還為任選的下粘合劑層和上粘合劑層的充當載體(未顯示)。例如，可在傷口敷料的下側表面101上提供低壓敏粘合劑，同時可在傷口接觸層的上表面103上提供壓敏粘合劑上層。壓敏粘合劑可以是基於矽酮、熱熔融、水膠體或丙烯酸的粘合劑或其它此類粘合劑，所述壓敏粘合劑可在傷口接觸層兩側或任選地在所選擇的傷口接觸層的一側或不在傷口接觸層的任一側形成。當利用低壓敏粘合劑層時，這有助於傷口敷料附著於傷口部位周圍的皮膚。
[0029]多孔材料的層105位於傷口接觸層上面。該多孔層(或傳送層)105使得包括液體和氣體的流體從傷口部位傳送開，進入傷口敷料的上層。特別地，傳送層105確保甚至當吸收層已經吸收大量的滲出物時開放空氣通道可保持與傷口面積上面的負壓相通。該層在典型壓力下應當保持開放，所述典型壓力在如上所述的負壓傷口治療期間施加，使得整個傷口部位見到均衡的負壓。層105是由具有三維結構的材料形成的。例如，編織的或紡織的隔片織物(例如Baltex 7970緯編編織聚酯)。當然，也可利用其它材料。
[0030]適當地，傳送層包括3D聚酯隔片織物層，包括頂層(也就是說，遠離使用中的傷口創面的層)，其為84/144織構的聚酯，和底層(也就是說，位於接近使用中的傷口創面的層)，其為100旦尼爾扁平聚酯以及在這些兩層之間夾心形成的第三層，其為編織的聚酯粘膠、纖維素等單絲纖維限定的區域。當然可以使用纖維的其它材料和其它線性質量密度。
[0031]儘管貫 穿本公開參考了單絲纖維，然而應理解當然可以利用多股替代物。
[0032]相比製成用於形成隔片織物底層的紗線的絲的數目，頂部隔片織物因此在用於形成它的紗線中具有更多絲。
[0033]間隔開的層中的絲支數之間的差值有助於控制水分流過傳送層。特別地，通過頂層中具有絲支數更大，也就是說，頂層由具有比底層中使用的紗線更多絲的紗線製成，液體傾向於相比底層沿著頂層被芯吸更多。在使用中，該差異趨向於將液體從傷口創面吸走並吸入敷料的中心區域中，在那裡，吸收層幫助鎖定液體或者其自身向前芯吸液體朝向覆蓋層，在那裡，其可被蒸發。
[0034]適當地，為了改善越過傳送層(也就是說，垂直於形成在頂間隔層和底間隔層之間的通道區域)的液體流動，用乾洗劑(例如但不限於過氯乙烯)來處理3D織物以幫助移除之前使用的任何製造產物，例如礦物油、脂肪和/或蠟，其可能妨礙傳送層的親水能力。適當地，附加的製造步驟可隨後進行，其中，在親水劑(例如但不限於購自Rudolph Group的Feran Ice 30g/l)中洗滌3D間隔織物。該過程步驟幫助確保材料上的表面張力如此低以至於諸如水的液體能夠在其一旦接觸3D編織織物時就進入織物。這還幫助控制任何滲出物的液體損害組分的流動。
[0035]吸收材料層110被提供在傳送層105上。吸收材料可以是泡沫或非紡織天然或合成材料並且可以任選地包括或者就是超級吸收材料，所述吸收材料形成了用於流體(尤其是被從傷口部位移除的液體)的貯器並且將那些流體朝向覆蓋層140抽吸。吸收層的材料還防止被收集在傷口敷料中的液體以晃動的方式流動。吸收層110還通過芯吸作用而幫助將流體分布遍及所述層，使得流體被從傷口部位抽吸並且遍及吸收層存儲。這有助於防止吸收層的區域中的結塊聚集。當施加負壓時，吸收材料的容量必須足以應付傷口的滲出物流速。由於在使用時吸收層經歷負壓，吸收層的材料被選擇為在這種情況下吸收液體。存在的許多材料在處於負壓下時能夠吸收液體，例如超級吸收材料。吸收層110典型地可以由 ALLEVYN ?泡沫、Freudenberg 114-224-4 和 / 或 Chem-Posite ? 11C-450 製成。
[0036]適當地，吸收層是非紡織纖維素纖維層，其具有到處分散的乾燥顆粒形式的超級吸收材料。纖維素纖維的使用引入了快速芯吸元件，其幫助快速地且均勻地分布由敷料吸取的液體。多個束狀纖維的並列布置導致纖維素墊中的強的毛細作用，這有助於分布液體。這樣，超級吸收材料高效地供應液體。而且，吸收層的所有區域均被提供液體。
[0037]芯吸作用還幫助使液體接觸上覆蓋層以幫助增加敷料的蒸發速率。
[0038]當滲出物減慢或停止時，芯吸作用還幫助將液體向下輸送朝向創面。該輸送過程幫助保持傳送層和下創面區域處於潮溼狀態，這有助於防止敷料中的結痂(這可導致堵塞)並且有助於保持對於傷口癒合而言的最優環境。
[0039]適當地,吸收層可以是無塵材料(air-laid material)。可將熱熔纖維任選地用於一起幫助保持墊的結構。應理解，不使用超級吸收顆粒或者除了如此使用之外，可根據本發明的某些實施方案來使用超級吸收纖維。適合的材料的實例是可購自USA的EmergingTechnologies Inc (ETi)的產品 Chem-Posite? 11 C。
[0040]任選地，根據本發明的某些實施方案，吸收層可包括合成的穩定纖維和/或雙組分穩定纖維和/或天然穩定纖維和/或超強吸收纖維。吸收層中的纖維可通過乳膠結合或熱結合或氫結合或任何結合技術的組合或其它固定機制而被固定到一起。適當地，吸收層由操作成將超級吸收顆粒鎖定在吸收層中的纖維形成。這幫助確保超級吸收顆粒不會移動至帳收層之外並朝向下面的創面。這是尤其有用的，因為當施加了負壓時，吸收墊趨向於向下塌陷並且該動作可沿著朝向創面的方向推超級吸收顆粒物質，如果它們沒有被吸收層的纖維結構鎖起來的話。
[0041]吸收層包括多個纖維的`層。適當地，纖維是束狀的並且由纖維素、聚酯、粘膠纖維等製成。適當地，乾燥吸收顆粒被分布遍及準備好使用的吸收層。適當地，吸收層包括纖維素纖維墊和多個超級吸收顆粒。適當地，吸收層是隨機取向的纖維素纖維的非紡織層。
[0042]超級吸收顆粒/纖維可以是例如聚丙烯酸鈉或羰甲氧基纖維素(carbomethoxycelIulose)材料等或能夠吸收多倍於它自身重量的液體的任何材料。適當地，材料可吸收超過它自身重量五倍的0.9% W/W鹽水，等。適當地，材料可吸收超過它自身重量15倍的0.9% W/W鹽水，等。適當地，材料能夠吸收超過它自身重量20倍的0.9% W/W鹽水，等。適當地，材料能夠吸收超過它自身重量30倍的0.9% W/W鹽水，等。
[0043]適當地，超級吸收劑顆粒是非常親水的並且在其進入敷料時攫取流體，在接觸時膨脹。在敷料芯部建立了平衡，由此，溼氣從超級吸收體進入較乾燥的周圍面積並且當其碰到頂膜時，所述膜轉變並且流體蒸汽開始被蒸發。在敷料中建立溼氣梯度以持續地從創面去除流體並且確保敷料不會由於滲出物而變重。
[0044]適當地，吸收層包括至少一個通孔，將所述通孔定位在吸氣口之下。如圖1所示，可使用單個通孔來產生埠 150之下的開口。應理解可選地可利用多個開口。另外，根據本發明的某些實施方案，如果使用多於一個埠，則可在超級吸收層中制出與每個各自埠配準的一個或多個開口。儘管對於本發明的某些實施方案而言不是必要的，但超級吸收層中使用的通孔提供了尤其不受阻礙的流體流動通路，而這在某些情況中是有用的。
[0045]在吸收層中提供了開口的情況下，層自身的厚度將充當基準距(stand-off)，將任何疊蓋層與傳送層105的上表面(也就是說，使用時面向遠離(face away)傷口的表面)隔開。這樣的優點在於埠的過濾器從而與傳送層的材料脫開。這幫助降低了過濾器被浸溼並從而將會阻隔和堵塞進一步操作的可能性。
[0046]吸收層中所使用的一個或多個通孔還具有的優點是在使用期間，如果吸收層包含了形成凝膠的材料(例如超級吸收體)，在該材料在其膨脹以吸收液體時不會形成進一步的液體移動和流體移動總體上無法穿過的屏障。這樣，吸收層中的每個開口提供了傳送層之間的流體通路，直接通向過濾器的面對傷口的表面並且然後向前進入埠內部。
[0047]不可透氣體但可透水蒸汽的覆蓋層140在傷口敷料的寬度上延伸。覆蓋層可以例如是在一側上具有壓敏粘合劑的聚氨酯膜(例如，Elastollan SP9109)是不可透氣體的，因此，該層操作成覆蓋傷口並且密封傷口腔，傷口敷料放置在傷口腔上。這樣，在覆蓋層和傷口部位之間形成了有效的腔室，可在其中建立負壓。覆蓋層140在圍繞敷料周邊的邊界區域200中例如經由粘合劑或焊接技術被密封到傷口接觸層102，確保沒有空氣被吸入穿過邊界區域。覆蓋層140保護傷口不受外部細菌汙染(細菌屏障)並且允許來自傷口滲出物的液體被傳送通過該層並從膜外表面蒸發。覆蓋層140通常包括兩層；聚氨酯膜和鋪開在膜上的粘合劑圖案。聚氨酯膜是可透水蒸氣的並且可由潤溼時具有增加的水傳送率的材料製成。
[0048]吸收層110可具有比傳送層105更大的面積，使得吸收層疊蓋傳送層105的邊緣，由此確保傳送層不接觸覆蓋層140。該提供直接接觸傷口接觸層102的吸收層110的外通道115，其有助於更迅速吸收滲出物質至吸收層。此外，該外通道115確保沒有液體能夠淤積在傷口腔的周圍，否則，所淤積的液體可在敷料周邊附近滲透穿過密封，導致形成洩露。
[0049]為了確保當向傷口 腔施加真空時空氣通道保持開放，傳送層105必須是足夠強且非順應的，以抵抗由於壓力差而產生的力。然而，如果該層與相對脆弱的覆蓋層140接觸，其可導致在覆蓋層140中形成針孔開口，這允許空氣洩露到傷口腔中。當使用潤溼時變弱的可切換型聚氨酯膜時，這尤其是問題。與傳送層105的材料相比，吸收層110通常由相對柔軟、非磨損的材料形成，從而不導致在覆蓋層中形成針孔開口。因此通過提供具有比傳送層105更大面積的吸收層110並且與傳送層105的邊緣重疊，防止傳送層和覆蓋層之間的接觸，避免形成覆蓋層140中的針孔開口。
[0050]將吸收層110定位在流體接觸覆蓋層140中。當吸收層吸收傷口滲出物時，滲出物被朝向覆蓋層140抽吸，使得滲出物中的水分接觸可透水蒸氣的覆蓋層。該水分被吸入覆蓋層本身並且然後從敷料的頂表面蒸發。這樣，傷口滲出物的水含量可從敷料蒸發，降低了吸收層110所要吸收的剩餘傷口滲出物的體積，並且增加了敷料變滿且必須更換之前的時間。該蒸發過程甚至在已經向傷口腔施加負壓時也發生，並且已經發現當向傷口腔施加負壓時，覆蓋層上的壓力差對於穿過覆蓋層的水蒸氣傳送率的影響可忽略不計。
[0051]在覆蓋膜140中提供孔口 145，以允許負壓被施加到敷料100。吸氣口 150在孔口145上被密封到覆蓋膜140的頂部並且通過孔口 145連通負壓。一段管道220可在第一端被聯接到吸氣口 150並且在第二端被聯接到泵單元(未示出)以允許流體被泵出敷料。可使用諸如丙烯酸樹脂、氰基丙烯酸鹽、環氧樹脂、UV固化或熱熔粘合劑之類的粘合劑將埠粘附和密封到覆蓋膜140。埠 150由軟聚合物形成，例如具有邵氏(Shore)A級30至90硬度的聚乙烯、聚氯乙烯、矽酮或聚氨酯。
[0052]在孔口 145下方在吸收層110中提供了縫隙，使得孔口被直接連接到傳送層105。這允許施加到埠 150的負壓被連通到傳送層105而不經過吸收層110。這確保了在吸收層吸收傷口滲出物時，吸收層不會阻礙施加到傷口部位的負壓。在其它實施方案中，可以不在吸收層110中提供縫隙，或者可以替代地在孔口 145下方提供多個縫隙。
[0053]提供了不可透液體但可透氣體的過濾元件130以充當液體屏障並且確保沒有液體能夠從傷口敷料漏出。過濾元件還可用作細菌屏障。通常孔徑為0.2ΜΠ1。用於過濾元件130的過濾材料的合適材料包括來自MMT範圍的0.2微米Gore ?擴展的PTFE、PALLVersapore ? 200R和Donaldson ? TX6628。也可使用較大的孔徑，但是這些可能需要第二過濾層來確保完全的生物負載抑制。由於傷口流體包含脂類，因此儘管不是必要的但優選地使用疏油過濾膜，例如0.2微米MMT-323之前的1.0微米MMT-332。這防止脂類堵塞疏水過濾器。過濾元件可在孔口 145之上被附接或密封到埠和/或覆蓋膜140。例如，過濾元件130可被模製到埠 150中，或者可使用諸如但不限於UV固化粘合劑的粘合劑被粘附到覆蓋層140的頂部和埠 150的底部。
[0054]應理解可將其它類型的材料用於過濾元件130。更一般地，可使用微孔膜，其是薄的、平的聚合物材料平片，其包含數十億的微孔。根據所選的膜，這些孔的尺寸可在0.01至超過10微米範圍內。微孔膜可以親水性(水濾過)和疏水性(水排斥)形式獲得。在本發明的一些實施方案中，過濾元件130包括支持層和在支持層上形成的丙烯酸共聚物膜。適當地，根據本發明的某些實施方案的傷口敷料100使用微孔疏水膜(MHM)。可採用多種聚合物來形成MHM。例如，PTFE、聚丙烯、PVDF和丙烯酸共聚物。所有這些任選的聚合物可被處理以便獲得特定的表面性質，所述表面性質可以是疏水的和疏油的。這樣，這些將用低表面張力來排斥液體，例如多維生素注射液、脂類、表面活性劑、油和有機溶劑。
[0055]MHM阻斷液體，然而允許空`氣流經膜。它們也是高效的空氣過濾器，消除了潛在的傳染性浮粒和顆粒。眾所周知，單片MHM可作為替換機械閥或排口的選擇。因此，併入MHM可降低產品組裝成本，從而提高患者的得益和成本/收益比率。
[0056]過濾元件130也可包括氣味吸收材料，例如活性木炭、碳纖維布或VitecCarbotec-RT Q2003073泡沫，等。例如，氣味吸收材料可形成過濾元件130的層或者可以被夾在過濾元件內的微孔疏水膜之間。
[0057]因此，過濾元件130使得氣體能夠通過孔口 145排放。然而，液體、顆粒和病原體被容納在敷料中。
[0058]在圖1中，示出了傷口敷料100的實施方案，其包括與埠 150和過濾器130連接的隔片元件。加入此類隔片元件後，埠 150和過濾器130可被支持不直接接觸吸收層110和/或傳送層105。吸收層110也可充當其它隔片元件以避免過濾器130接觸傳送層105。因此，在使用期間過濾器130與傳送層105以及傷口流體的此類構型接觸可因此被最小化。
[0059]具體地，對於具有單個埠 150和通孔的實施方案，優選的是，埠 150和通孔位於偏心位置，如圖1和2所示。這種位置可允許敷料100被定位到患者上，使得埠 150相對於敷料100的其餘部分凸起。在如此定位的情況下，埠 150和過濾器130與傷口流體接觸(這可能過早地堵塞過濾器130，從而減弱負壓到傷口部位的傳送)的可能性較小。
[0060]在操作中，傷口敷料100在傷口部位上被密封，形成傷口腔。泵單元(圖8示出，並且在下面進一步詳細描述)在埠 150的連接部分154處施加負壓，其通過孔口 145連通到傳送層105。流體從傷口接觸層102下面的傷口部位通過傷口敷料被朝向孔口抽吸。流體通過傳送層105朝向孔口移動。當流體被抽吸通過傳送層105時，傷口滲出物被吸收到吸收層110中。
[0061]轉到圖2，其示出了根據本發明的實施方案的傷口敷料100，可以看到覆蓋層140的上表面，覆蓋層140從敷料的中心向外延伸到邊界區域200中，邊界區域200圍繞中心凸起區域201，其疊蓋傳送層105和吸收層110。如圖2所示，傷口敷料的大致形狀是矩形的，具有圓角區域202。將會意識到，根據本發明的其它實施方案的傷口敷料可具有不同的形狀，例如正方形、圓形或橢圓形敷料，等。
[0062]傷口敷料100的尺寸可根據需要針對其將被使用到傷口尺寸和類型來定尺寸。在一些實施方案中，傷口敷料100在它的長軸的測量值可在20和40 Cm之間，而在它的短軸的測量值可在10至25 cm之間。例如，可以10 x 20 cm、10 x 30 cm、10 x 40 cm、15 x 20cm和15 X 30 cm的尺寸提供敷料。在一些實施方案中，傷口敷料100可以是正方形形狀的敷料，所述正方形的邊的測量值在15和25 cm之間(例如，15 x 15 cm,20 x 20 cm和25X 25 cm。吸收層110可具有比整體敷料更小的面積，並且在一些實施方案中可具有比整體敷料100的長度和寬度都短約3至10 Cm，更優選短約5 cm。在一些矩形形狀實施方案中，吸收層110在它的長軸的測量值可在15和35 cm之間，而吸收層110在它的短軸的測量值可在5和10 cm之間。例如,可提供如下尺寸的吸收層:5.6 x 15 cm(對於10 x 20 cm敷料)、5.6 X 25 cm (對於 10 x 30 cm 敷料)、5.6 x 35 cm (對於 10 x 40 cm敷料)、10 x15 cm (對於15 X 20 cm敷料)，和10 x 25 cm (對於15 x 30 cm敷料)。在一些正方形形狀實施方案中，吸收層110可具有長度在10和20 cm之間的邊(例如，對於15 x 15 cm敷料為10 X 10 cm、對於20 x 20 cm敷料為15 x 15 cm，或對於25 x 25 cm敷料為20 x20 cm)。傳送層105優選小於吸收層，並且在一些實施方案中可具有比吸收層的長度和寬度都短約0.5至2 cm，更優選短約I cm的長度和寬度。在一些矩形形狀實施方案中，傳送層在它的長軸的測量值可在14和34 cm之間，而傳送層在它的短軸的測量值可在3和5 cm之間。例如，可提供如下尺寸的傳送層:4.6 X 14 cm (對於10 x 20 cm敷料)、4.6 x 24cm (對於 10 X 30 cm 敷料)、4 x 34 cm (對於 10 x 40 cm 敷料)、9 x 14 cm (對於 15X 20 cm敷料)，和9 X 24 cm (對於15 x 30 cm敷料)。在一些正方形形狀實施方案中，傳送層可具有長度在9和19 cm之間的邊(例如，對於15 x 15 cm敷料為9 x 9 cm、對於20 X 20 cm 敷料為 14 x 14 cm,或對於 25 x 25 cm 敷料為 19 x 19 cm)。
[0063]應理解，根據本發明的實施方案，傷口接觸層是任選的。如果使用的話，該層是可透水的並且面對下面的傷口部位。傳送層105(例如編織或紡織間隔織物)被用於分布所移除的氣體和流體使得傷口的所有區域均經受相等的壓力。覆蓋層與過濾層一起形成傷口上的基本液體不透的密封。因此，當向埠 150施加負壓時，負壓被連通到覆蓋層下面的傷口腔。因而，目標傷口部位處經受了該負壓。包括空氣和傷口滲出物的流體被抽吸通過傷口接觸層和傳送層105。被抽吸通過傷口敷料下層的傷口滲出物被分散且吸收到吸收層110中，在那裡，其被收集和存儲。空氣和水蒸氣被向上抽吸通過傷口敷料通過過濾層並且通過吸氣口到敷料之外。傷口滲出物的水含量的一部分被抽吸通過吸收層並進入覆蓋層140中，然後從敷料的表面蒸發。
[0064]如上文所述，當向在傷口部位上密封的傷口敷料施加負壓時，包括傷口滲出物的流體被從傷口部位吸出並且通過傳送層105朝向孔口 145。然後，傷口滲出物被吸入吸收層110中，在那裡，其被吸收。然而，一些傷口滲出物可能未被吸收並且可移動到孔口 145。過濾元件130提供屏障，其阻止傷口滲出物中的任何液體進入吸氣口 150的聯接部分154。因此，未被吸收的傷口滲出物可聚集在過濾元件130下方。如果足夠的傷口滲出物聚集在過濾元件下方，則將會在過濾元件130的表面上形成液體層，並且由於液體無法通過過濾元件130而使得過濾元件被堵塞，並且該液體層將會阻止氣體到達過濾元件。一旦過濾元件被堵塞，則負壓不再能夠連通到傷口部位，並且必須用新的敷料來更換傷口敷料，即使尚未達到吸收層的總容量。
[0065]在優選實施方案中，埠 150與吸收層110中的位於其下方的任何縫隙146—起通常與圖2所示的中間縱向軸線A-A對準。優選地，埠 150和任何此類縫隙146與中心位置相比更靠近敷料的一端。在一些實施方案中，埠可位於敷料100的角部。例如，在一些矩形實施方案中，埠 150可位於敷料邊緣的4和6 cm之間，而縫隙146位於距吸收層的邊緣2至3 cm。在一些正方形實施方案中，埠 150可位於距敷料的邊角5至8 cm之間，而縫隙146位於距吸收層的邊角3至5 cm之間。
[0066]傷口敷料的某些取向可增加過濾元件130被以這種方式堵塞的可能性，因為重力效應可促進傷口滲出物移動通過傳送層。因此，如果由於傷口部位和傷口敷料的取向而造成重力增加了傷口滲出物被抽吸朝向孔口 145的速率，則過濾器可能更快地被傷口滲出物堵塞。因此，在達到吸收層110的吸收容量之前，可能必須更頻繁地更換傷口敷料。
[0067]為了避免被抽吸朝向孔口 145的傷口滲出物過早地堵塞傷口敷料100，本發明的一些實施方案包括至少一個元件，其構造成降低傷口滲出物朝向孔口 145移動的速率。該至少一個元件可增加在到達孔口 145之前被吸收到吸收層中的滲出物量和/或可迫使傷口滲出物在到達孔口 145之前遵 循較長的路徑通過敷料，由此增加傷口敷料變得堵塞之前的時間。
[0068]圖3示出了圖1和2中顯示的敷料的一部分的橫截面。特別地，圖3示出了傷口接觸層102的放大視圖，其包括下表面101和通過孔時形成的多個穿孔104。傷口接觸層的上表面104緊靠傳送層105的第一層300。此外,傳送層105的上層301與第一層隔開。保持傳送層的第一層和另外的層通過多個單絲纖維隔片302以隔開的關係分開，所述單絲纖維隔片302充當分離傳送層的兩層的有彈性的柔韌的柱狀物。傳送層的上層301鄰近吸收劑110的下表面，例如，所述下表面形成為中間用超吸收性顆粒物質隔開的纖維狀纖維素材料的墊。
[0069]圖4更詳細地示出了 3D織物傳送層的下層。3D織物層105被形成為通過編織結構給出彈性的下編織層和上編織層。編織縫線的行可稱為縫線的方向(course)。縫線的列可稱為鯨(whale)。單個單絲纖維被編織成3D織物以形成多個分離鏈。
[0070]如圖4中所示，在傳送層105的下層中的互鎖的縫線之間形成縫隙或開口。在使用中，傷口滲出物包括液體和半固體例如生物碎屑的粘稠漿、懸液等，並且固體物質將向上穿過傷口接觸層中的穿孔104並且穿過傳送層的第一層300的內部編織結構中的開口。內部連接縫線之間的開口具有約250微米至450微米範圍的平均開放面積。將通過下層的生產材料和方法來測定傳送層的第一層中的特定開放面積。圖5示出了第一層上面另外的層(也就是說更加遠離傷口)中的開口的開放面積如何能包括具有比下層中的開口更大開放面積的開口。這樣，當包括半固體和固體物質的傷口滲出物從在傷口部位的傷口創面向上移動至傷口敷料中時，具有小到足以穿過下層中相對小的開口 400的尺寸的任何顆粒物質必將能夠穿過上面積中更大的面積開口 501。這有助於避免上層和下層之間單絲纖維之間的間質區域中收集的固體物質形式的碎屑。如圖5中所示，上層301可包括類似於下層300中的開口 400的開口 500。然而，在編織過程期間，編織上表面使得更大的開放面積開口 501穿插上層的整個表面。如圖5中所示，更大的開放面積開口 501可具有顯著更大的開放範圍(顯示在700至800微米之間)。下層300因此在一定程度上充當具有開口 400的過濾器層，所述開口 400使得氣體和液體自由穿過但是防止過大的固體和半固體顆粒物質穿過進入傳送層105中的間質區域。這有助於保持流動路徑沿著傳送層開放。
[0071]通過提供傳送層中上層中的開口，所述開口具有比較低區域中任何開口更大的開放面積，避免了傳送層的上層和下層之間的間質區域中的固體顆粒物質的積聚，因為任何固體或半固體物質將順著通道流動並最終能夠向上穿過更大的開口，其中材料被超級吸收劑/吸收材料吸取。
[0072]吸收層110保留施加負壓治療期間收集的液體。通過使該層與傳送層的層流體連接，並且優選接觸傳送層的層，傳送層105的區域被保持在溼潤環境下。這有助於避免使用期間滲出物的積聚和結痂。
[0073]圖6示出了可被用作傷口敷料中的傳送層的替代材料。特別地，圖6示出了可被用作傳送層的3D編織材料的下表面。在表面形成開口 600，所述開口 600使得傷口滲出物和空氣從傷口穿過可能位於圖6中顯示的表面上的傷口接觸層並穿過那些開口。圖7示出了圖6中顯示的材料的上表面並且示出了如何能在上表面中形成更大的開口 700。
[0074]儘管迄今為止已經描述了本發明的某些實施方案，其中傳送層作為3D編織層而形成，也就是說兩層被單絲層間隔開，然而應理解本發明的某些實施方案並不限於此類材料的使用。適當地，作為此類3D編`織材料的替代物，可以利用多種材料的一層或更多層。在各種情況下，根據本發明的實施方案，隨著從使用中將位於接近傷口的敷料的側移開，傳送層的層提供的開口越來越寬。適當地，傳送層可由開孔泡沫的多個層提供。適當地，泡沫是網狀的開孔泡沫。適當地，泡沫是親水的或能夠芯吸基於水的流體。選擇各層中的孔徑使得在使用中的最接近傷口側的泡沫層中的孔隙具有最小的尺寸。只要利用一個另外的泡沫層，所述泡沫層所包括的孔徑大於第一層的孔徑。這有助於避免固體顆粒被截留在下層，這因此有助於使下層保持開放構型，其中因此能夠使空氣穿過敷料而傳送。適當地，可包括兩個、三個、四個或更多個泡沫層。泡沫層可以整體形成，例如，通過選擇具有大孔徑的泡沫，然後重複將該泡沫以越來越小的程度浸入將阻塞孔隙的材料中或可選地，通過多層泡沫層形成的傳送層可通過以分層布置層合不同類型的泡沫或通過以已知方式適當將泡沫的此類層固定而提供。
[0075]適當地，根據本發明的某些實施方案，傳送層是由多層網眼代替泡沫或3D編織材料形成的。例如，細紗布網眼可用於面對傳送層的側的傷口，而具有更大孔徑的Hessian網眼可位於背對使用中傷口的紗布網眼的遠端側上。網眼的一個、兩個、三個或更多個層可以適合的方式而被固定在一起，例如縫合或粘附在一起等。所得到的纖維的墊提供傳遞層，經過所述傳遞層可在敷料中傳送空氣，但是通過選擇當經敷料從傷口接觸側移開時網眼中的開口尺寸，可以避免下層中固體顆粒物質的積聚。
[0076]圖8示出了 TNP傷口治療的實施方案，其包括傷口敷料100結合泵800。在此，可如上所述將敷料100放置在前述傷口上，並且然後將導管220連接到埠 150，不過在一些實施方案中，敷料100可提供有被預附接到埠 150的導管220的至少一部分。優選地，敷料100被提供為單個物件，所有的傷口敷料元件(包括埠 150)被預附接和結合為單個單元。然後，可經由導管220將傷口敷料100連接到諸如泵800的負壓源。優選地，泵800是微型的和便攜的，不過較大的常規泵也可與敷料100—起使用。在一些實施方案中，泵800可被附接或固定於敷料100之上或附近。還可提供連接器221，從而允許通向傷口敷料100的導管220從泵斷開，這在例如更換敷料的過程中是有用的。
[0077]圖9A-D示出了被用於處理患者的傷口部位的TNP傷口治療系統的實施方案的使用。圖9A顯示了傷口部位190被清潔並準備用於治療。在此，優選對傷口部位190周圍的健康皮膚進行清潔並除去或刮掉過多的毛髮。必要時，也可用無菌鹽水溶液衝洗傷口部位190。任選地，可將皮膚保護劑施加於皮膚周圍的傷口部位190。必要時，可將諸如泡沫或紗布的傷口包紮材料置於傷口部位190。如果傷口部位190是較深的傷口，這可能是優選的。
[0078]在傷口部位190周圍的皮膚乾燥之後並且現在參照圖9B，傷口敷料100可被定位和放置在傷口部位190上。優選地，傷口敷料100被放置成使得傷口接觸層102在傷口部位190上和/或接觸傷口部位190。在一些實施方案中，粘合劑層提供在傷口接觸層102的下表面101上，其在一些情況中可被任選的釋放層保護，在將傷口敷料100放置到傷口部位190上之前去除釋放層。優選地，敷料100被定位成使得埠 150處於相對於敷料100的剩餘部分的凸起位置， 從而避免流體在埠周圍淤積。在一些實施方案中，敷料100定位成使得埠 150不直 接疊蓋傷口，並且與傷口一樣高或處於比傷口更高的位置。為了幫助確保用於TNP的充分密封，敷料100的邊緣優選地被平滑處理以避免褶皺或摺疊。
[0079]現在參考圖9C，敷料100連接於泵800。泵800構造成經由敷料100，並且典型地經過導管將負壓施加於傷口部位。在一些實施方案中，以及如上面圖28中所述，連接器可用於連接來自敷料100至泵800的導管。在一些實施方案中，在用泵800施加負壓時，由於敷料100下方的部分或所有空氣的排空，敷料100可局部地塌陷並且呈現皺褶的外觀。在一些實施方案中，泵800可構造成探測敷料100中是否存在任何洩漏，例如在敷料100和傷口部位190周圍的皮膚之間的界面處。如果發現洩漏，優選在繼續治療之前補救此類洩漏。
[0080]轉到圖9D，還可在敷料100的邊緣周圍附接附加的固定條帶195。在一些情況下，此類固定條帶195可能是有利的，從而提供對傷口部位190周圍的患者皮膚的附加的密封。例如，固定條帶195可在患者移動更多時提供附加的密封。在一些情況下，可在激活泵800之前使用固定條帶195，尤其當敷料100被放置在難以觸及區域或波狀外形區域時。
[0081]優選地，持續進行傷口部位190的治療直到傷口已經達到期望的癒合水平。在一些實施方案中，可能期望在經過一段時間以後，或者在敷料充滿傷口流體時替換敷料100。在此類更換期間，可保持泵800，僅僅更換敷料100。
[0082]貫穿該說明書的描述和權利要求書，詞語〃包含〃和〃含有〃以及它們的變形意味著"包括但不限於"，並且不意圖(也不)排除其它部分、添加物、元件、整體或步驟。貫穿該說明書的描述和權利要求書，單數包含複數，除非上下文另作要求。特別地，在使用了不定冠詞的地方，說明書是要理解為構想了複數以及單數，除非上下文另作要求。
[0083]結合本發明的特定方面、實施方案或實例一起描述的特徵、整體、特點、複合物、化學部分或基團是要理解為可應用於本文所述的任何其它方面、實施方案或實例，除非與它們不相容。可將本說明書中公開的所有特徵(包括任何所附權利要求、摘要和附圖)和/或所公開的任何方法或工藝的所有步驟聯合在任意組合中，其中至少一些此類特徵和/或步驟相互排除的組合除外。本發明不限於任何前述實施方案的詳情。本發明延伸至該說明書(包括任何所附的權利要求、摘要和附圖)中公開的特徵的任何一種新型特徵，或任何新型組合，或延伸至如此公開的任何方法或工藝的步驟的任何一種新型步驟，或任何新型組合。
[0084]讀者的注意力在於與本說明書以及本申請同時或在本說明書以及本申請之前提交，並且與本說明書公開供公眾審查的所有論文和文件，所有此類論文和文件的內容均通過引用併入本文 。
【權利要求】
1.用於將局部負壓(TNP)治療施加於傷口部位的裝置，其包括: 第一層，其包括各自具有第一開放面積的多個開口 ； 與所述第一層隔開的另外的層，其包括各自具有另外的開放面積的多個另外的開口 ；和 第一層和另外的層上面的不透氣性的、水蒸氣滲透性覆蓋層；其中所述第一層和另外的層之間的區域包括用於空氣和/或傷口滲出物從傷口部位流動的流動路徑的一部分並且所述第一開放面積低於所述另外的開放面積。
2.如權利要求1所要求的裝置，其進一步包括: 吸收層，其包含所述另外的層和所述覆蓋層之間的吸收材料。
3.如權利要求2所要求的裝置，其進一步包括: 所述吸收層包括散布有超級吸收顆粒的非紡織層。
4.如前述權利要求中任一項所要求的裝置，其進一步包括: 傷口接觸層，其包括有孔的支持層和至少一個粘合劑層。
5.如前述權利要求 中任一項所要求的裝置，其進一步包括: 所述第一層和另外的層包括通道層的下層和上層。
6.如權利要求5所要求的裝置，其進一步包括: 所述通道層包括3-D編織層，其包括被編織的單絲隔開的所述第一層和另外的層。
7.如權利要求6所要求的裝置，其中所述第一層中的開口包括在所述3-D編織物的鄰近縫線之間形成的開口，並且所述另外的開口包括其中所述3-D編織物的各個縫線拆除形成的開口。
8.如權利要求6或權利要求7所要求的裝置，其中所述3-D編織層具有1.5 mm或更大的彈性。
9.如權利要求6或權利要求7所要求的裝置，其中所述3-D編織層具有2mm或更大的彈性。
10.如前述權利要求中任一項所要求的裝置，其進一步包括: 固定至覆蓋層的吸氣口。
11.如前述權利要求中任一項所要求的裝置，其進一步包括: 為防止液體穿過傷口部位至真空泵而定位的過濾器元件。
12.如前述權利要求中任一項所要求的裝置，其進一步包括: 所述另外的孔的所述開放面積允許任何固體材料穿過所述第一孔的所述開放面積以穿過所述另外的孔至所述覆蓋層。
13.一種傷口敷料，其包括如前述權利要求中任一項所要求的裝置。
14.一種將局部負壓(TNP)治療施加於傷口部位的方法，其包括: 經由與位於傷口部位上面的傷口敷料流體連接的真空泵，在傷口部位施加負壓；和 因為液體蒸發通過敷料的覆蓋層，預防所述傷口敷料的流體流動路徑區域的堵塞。
15.如權利要求14所要求的方法，其進一步包括: 預防具有大於預定最大橫截面的尺寸的固體材料經由第一層進入所述流動路徑區域，所述第一層包括各自具有等於或小於所述預定最大截面的第一開放面積的多個開口。
16.如權利要求15所要求的方法，其包括:預防所述流動路徑區域中固體材料經由傷口敷料的另外的層中另外的開口的積聚，所述另外的開口各自具有大於所述第一開放面積的各個另外的開放面積。
17.如權利要求14至16中任一項所要求的方法，其進一步包括: 通過將液體存儲於接近所述流動路徑區域的傷口敷料的吸收層中來預防所述流動路徑區域中固體材料的積聚。
18.一種方法，其基本上參考附圖如上文所述。
19.裝置，其基本上參考附圖如上`文所述構建和布置。
【文檔編號】A61F13/00GK103764184SQ201180071785
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2011年4月21日 優先權日:2011年4月21日
【發明者】Y.L.佩龍 申請人:史密夫及內修公開有限公司