活檢部位標記物放置器械的製作方法
2023-08-11 00:27:46
專利名稱：活檢部位標記物放置器械的製作方法
技術領域：
本發明涉及 一 種活檢部位標記物放置器械。
背景技術：
目前已經使用多種裝置以多種手段在各種醫療手術過程中獲取 活檢樣本。一種示例性的活檢裝置是美國俄亥俄州辛辛那提的
Kthicon Endo-Surgery公司的MAMMOTOME裝置。這些活檢裝置可 以在立體定位引導裝置、超聲引導裝置、磁共振成像(MRI)引導 裝置或其他引導裝置的引導下使用。其他示例性的活檢裝置公開於 如下文獻中1996年6月18曰乂^告的題為"Method and Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue"、 專利號為 No. 5,526,822的美國專利；2000年7月11日公告的題為"Control Apparatus for an Automated Surgical Biopsy Device"、 專利號為No. 6，086，544的美國專利；2003年6月12日公布的題為"MRI Compatible Surgical Biopsy Device"、公開號為No. 2003/0109803的美國專利申 請公開；2007年5月24日公布的題為"Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device"、公開號為No. 2007/0118048的美國專利申 請公開；2006年12月13日提交的題為"Biopsy System"、序列號為 No. 60/869,736的美國臨時專利申請；2006年12月13日提交的題為 "Biopsy Sample Storage"、序列號為No. 60/874,792的美國臨時專利 申請和2007年11月21日提交的題為"Revolving Tissue Sample Holder for Biopsy Device"、序列號為No.11/942,785的美國非臨時 專利申請。上述美國專利、美國專利申請公開、美國臨時專利申請 以及美國非臨時專利申請中的每一篇的公開內容通過引用結合入本文。
3在一些布置過程中，希望可以標記活檢部位的位置用於將來參 考。例如，在從活檢部位獲取組織樣本的過程中、之前或之後，可 以將一個或多個標記物設置在活檢部位。示例性的標記物放置工具
包括美國俄亥俄州辛辛那提的Ethicon Endo-Surgery公司的 MAMMOMARK、 MICROMARK和CORMARK裝置。其他用於標記 活檢部位的示例性的裝置和方法公開於以下文獻中2005年10月 13日7^布的題為 "Marker Device and Method of Deploying a Cavity Marker Using a Surgical Biopsy Device"、公開號為No.2005/0228311 的美國專利申請公開；2006年2月7日公告的題為"Imageable Biopsy She Marker"、專利號為No.6996433的美國專利；2006年1月31 曰7>告的題為"Tissue Site Markers for In Vivo Imaging"、專利號為 No.6993375的美國專利;2006年5月16日公告的題為"Tissue Site Markers for In Vivo Imaging"、專利號為No.7047063的美國專利； 2007年6月12日7>告的題為"Methods for Marking a Biopsy Site"、 專利號為No.7229417的美國專利；2006年5月16日公告的題為 "Devices for Defining and Marking Tissue"、 專利號為No.7044957 的美國專利；2001年5月8曰乂>告的題為"Devices for Marking and Defining Particular Locations in Body Tissue"、專利號為No.6228055 的美國專利；和2002年4月16曰乂^告的題為"Subcutaneous Cavity Marking Device and Method"、專利號為No.6371904的美國專利。 上述美國專利和美國專利申請公開中的每一篇的公開內容通過引用 結合入本文。
儘管已經提供多種系統和方法並將其用於標記患者體內的部 位，但是據信在本發明人之前沒有人提出或使用在所附權利要求書 中限定的本發明。
發明內容
本發明具體公開了如下內容
(1). 一種用於將標記物放置到患者體內的部位處的器械，所述器械包括
(a) 具有近端和遠端的細長的套管，所述套管還包括在所述遠 端處的尖端和在所述尖端近側的橫向開口 ；
(b) 設置在所述套管中的細長的推動器，其中，所述推動器被 構造成在所述套管中沿縱向運動，所述細長的推動器具有傾斜的遠
端；和
(c) 設置在所述套管中的標記物，其中，所述標記物被構造成 在由所述推動器的所述傾斜的遠端推動時從所述橫向開口離開。
(2) .根據第(1 )項所述的器械，其中，所述套管的尖端包括 基本上平的近側面。
(3) .根據第(2)項所述的器械，其中，所述標記物定位在所 述傾斜的遠端和所述尖端的近側面之間。
(4) .根據第(1)項所述的器械，其中，所述標記物具有面向 所述推動器的所述傾斜的遠端的第 一端，所述標記物的所述第 一端 包括一個或多個傾斜的表面。
(5) .根據第(4)項所述的器械，其中，所述標記物的所述第 一端為基本上錐形或截錐形。
(6) .根據第(4)項所述的器械，其中，所述標記物具有第二 端，所述第二端為基本上平的。
(7) .根據第(1)項所述的器械，其中，所述推動器包括杆和 位於所述杆的近端處的柱塞。
(8) .根據第(1)項所述的器械，其中，所述細長的推動器的 至少 一部分從所述細長的套管的近端向近側延伸。
(9) .根據第(1 )項所述的器械，其中，所述細長的套管的尺 寸能夠插入通過中空的活檢針內部。
(10) .根據第(1)項所述的器械，還包括圍繞所述細長的套 管設置的護套，所述護套限定被構造成用於容納所述標記物的室。
(11) . 一種用於將標記物放置到患者體內的部位處的器械，所 述器械包括(a) 具有內部、近端和遠端的細長的套管，所述套管還包括開 口以及下述組成元件中的一個或多個
(i )具有位於所述套管內部中的基本上平的近側面的尖端，
(ii) 圍繞所述細長的套管設置的護套，所述護套限定被構 造用於容納標記物的室，或
(iii) 形成在所述遠端處的彎曲部分；
(b) 設置在所述套管中的細長的推動器，所述推動器被構造成 在所述套管中沿縱向運動；和
(c) 設置在所述套管中的標記物，所述標記物被構造成在由所 述推動器的所述傾斜的遠端推動時從所述橫向開口離開。
(12) .根據第(ll)項所迷的器械，其中，所述套管包括尖端， 該尖端具有位於所述套管內部中的基本上平的近側面，所述標記物 具有凹形區域。
(13) .根據第(12)項所述的器械，其中，所述凹形區域被構 造成響應由所述推動器和所述近側面施加到所述標記物的壓力而壓曲。
(14) .根據第(13)項所述的器械，其中，所述標記物被構造 成在所述凹形區域壓曲時從所述套管中的所述開口彈出。
(15) .根據第(11 )項所述的器械，其中，所述套管包括圍繞 所述細長的套管設置的護套，所述護套限定被構造用於容納標記物 的室，柱塞被構造成4奏合所述護套，以;故置來自所述室的所述標記
(16) .根據第(15)項所述的器械，其中，所述套管還包括尖 端，該尖端具有位於所述套管內部中的傾斜的近側面。
(17) .根據第(11 )項所述的器械，其中，所述套管還包括形 成在所述遠端處的彎曲部分，所述彎曲部分終止於所述開口處，4吏 得所述彎曲部分為所述標記物提供彎曲的放置路徑。
(18) .根據第(17)項所述的器械，其中，所述彎曲部分為彈 性的，所述推動器的至少 一 部分是撓性的以遵循所述彎曲的放置路徑的至少一部分。
(19) . 一種用於將標記物放置到患者體內的部位處的器械，所
述器械包括
(a) 具有近端和遠端的細長的第一構件，所述細長的第一構件 納標記物的室；
(b) 設置在所述室中的標記物，所述室由處於凹形構型的彈性 部限定；和
(c) 與所述細長的第一構件相關聯的細長的第二構件，所述細
長的第一構件和所述細長的第二構件被構造成使得所述細長的第一 構件和所述細長的第二構件中的一個能夠相對於另 一個沿縱向運
動，所述細長的第 一構件的彈性部分被構造成向外致動到凸形構型， 以在所述細長的第一構件和所述細長的第二構件之間進行預定縱向 相對運動時力t置所述標記物。
(20) .根據第(19)項所述的器械，其中，所述彈性部分包括 片簧，所述細長的第二構件包括如下組成元件的任一個
(i) 設置在所述細長的第一構件中的杆，或
(ii) 活檢針，所述細長的第一構件設置在所述活檢針中。
儘管本說明書以特別指出且明確要求保護本發明的權利要求書 作為總結，但是相信通過結合附圖對 一 些實施例進行的下列說明能 夠幫助更好地理解本發明，在附圖中，相同的附圖標記表示相同的 元件，其中
圖1示出了示例性的標記物放置工具的透視圖2示出了圖1中的標記物放置工具的局部剖視圖，其中，該 標記物放置工具插入到一種示例性的活檢裝置中用於放置標記物；
圖3示出了圖1中的標記物放置工具的遠端的一種示例性改進 的局部剖視圖；圖4示出了圖1中的標記物放置工具的遠端的另一種示例性改
-進的局部剖—見圖5示出了圖1中的標記物放置工具的遠端的又一種示例性改 進的局部剖一見圖6示出了圖1中的標記物放置工具的遠端的再一種示例性改 進的局部剖視圖7示出了圖1中的標記物放置工具的遠端的又一種示例性改 進的局部剖;f見圖8示出了圖1中的標記物放置工具的遠端的另一種示例性改 進的局部圖9A-9C分別示出了 一種示例性標記物的透視圖、平面圖和側 視圖10A-10C分別示出了另一種示例性標記物的透視圖、俯視圖 和側一見圖11A-11C分別示出了又一種示例性標記物的透視圖、俯視圖 和側視圖12A-12C分別示出了再一種示例性標記物的透視圖、俯視圖 和側視圖13A-13C分別示出了另一種示例性標記物的透視圖、俯視圖 和側視圖14A-14C分別示出了又一種示例性標記物的透^L圖、俯^L圖 和側糹見圖15A-15C分別示出了再一種示例性標記物的透視圖、俯視圖 和側視圖16示出了用於將標記物元件插入到標記物本體中的示例性的 裝置的部件的剖視圖17示出了圖16中的裝置在示例性的第一使用階段；
圖18示出了圖16中的裝置在示例性的第二使用階段；以及
圖19示出了圖16中的裝置在示例性的第三使用階段。
具體實施例方式
對本發明 一 些實施例的下列說明不應用於限制本發明的範圍。 通過以下說明，本發明的其他實施例、特徵、方面、實施方式和優 點對於本領域技術人員來說會變得很清楚，以下說明是以示例方式 給出的用於執行本發明的最優模式中的一種。如將被意識到的，本 發明還能夠實現其他不同和明顯的方面，所有這些都不背離本發明。 因此，附圖和說明書在本質上應認為是示例性的和非限制性的。
如圖1所示，示例性的標記物施放器10包括細長外套管12,在
該細長外套管12的遠端附近形成有橫向開口 14。套管12的遠端包 括封閉的尖端22。在套管12的近端設有把手16。套管12和尖端22 可以由高性能熱塑性聚醯胺彈性體(PEBAX)、任何適當的聚合物、 金屬或任何其他適當的材料(包括它們的組合)形成。杆18插入在 套管12中並且能夠在套管12中平移。杆18具有足夠的剛性以將標 記物30通過開口 14推出，如以下將要更加詳細地說明的。但是， 在該例子中，杆18和套管12是撓性的。在杆18的近端處設有柱塞 20，其用於使杆18在套管12中被向遠側推動。具體地，使用者可 以用兩個手指握持把手16,並且可以使用同一隻手的拇指推動柱塞 20,從而使用者可以用單手操作施放器10。彈簧(未示出)或其他 部件可以圍繞杆18設置，以向近側偏壓杆18。
標記物施放器IO可以用於將標記物30經由開口 14放置到組織 中，例如用於標記患者體內的具體位置。僅僅作為例子，標記物30 可以標記活檢部位。當然，可以使用各種其他的內容物來標記患者 體內的位置。然而，在本例子中，使用相同的器械或活檢裝置將標 記物施放器10引到活檢部位，該相同的器械或活檢裝置用於收集來 自活檢部位的組織樣本。多種這樣的活檢裝置公開在各種專利和專 利申請中，這些專利和專利申請已被提到並且通過引用併入本文， 當然可以使用任何其他的活檢裝置。
圖2中示出了標記物施放器10的一種示例性的用法。具體地，圖2示出了標記物施放器10的遠端設置在活檢裝置的外部針24內。外部針24具有組織刺穿尖端26和位於所述尖端26近側的橫向開口28。在本例子中，針24和施放器IO被構造成使得套管12的開口 14和針24的開口 28在套管12插入到針24中時基本上對準。換句話說，套管12的開口 14相對於針24的開口 28定位，使得標記物30可以通過兩個開口 14、 28進行放置。為了放置標記物30,使用者致動柱塞20向遠側驅動杆18。標記物施放器10的尖端22包括面向近側的傾斜表面23,在杆18被向遠側驅動時，該傾斜表面23迫使標記物30向外通過開口 14、 28進入活4企部位。
本例子的標記物30包括標記物本體32和標記元件34。在一些形式中，標記物本體32在超聲成像下可見，標記元件34在其他成像形式中的MRI和X射線下可見。例如，標記物本體32可以由牛膠原、纖維素、聚乳酸/聚乙醇酸(PLA/PGA) 、 glycoprene、凝膠狀材料例如水凝膠，和/或任何其他適當的材料，包括它們的組合物形成。此外，標記物本體32可以是生物可降解的或生物可吸收的，或者可以具有其他特性。標記元件34可以包括鈦線、小球或其他結構。當然，標記元件34可以使用任何其他材料，包括所述材料的組合。在一些形式中，標記物本體32由矩形膠原質墊形成，該矩形膠原質墊圍繞鈦標記元件34摺疊和/或巻起，以形成基本上圓筒狀的標記物30。然後，在該例子中，在將標記物30插入到套管12中對標記物施放器10進行加載以進行放置之前沿徑向向內壓縮標記物30。當然，標記物30可以具有各種替代的結構，可以利過各種技術形成，並且可以通過各種其他方式使用。以下將更加詳細地描述這種變型的幾個僅僅出於示例目的的實施例。
I.標記物施放器遠端的變型
鑑於此處的教導可以理解，標記物施力丈器IO可以採用多種形式並具有各種構造。以下將更加詳細地描述一些這樣的構造，而其它
這樣的構造對於本領域普通技術人員而言在本文的教導下是可以想到的。
如圖3所示，根據一種僅為示例性的變型，標記物施放器10可
以包括在杆18的遠端上的面向遠側的傾斜表面40。鑑於此處的教導，傾斜表面40的適當的角度對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。在本例子中，尖端22具有基本上平的面向近側的內面42。在使用者致動柱塞20而向遠側驅動杆18時，傾斜表面40接合標記物30。當標記物30在一端接合杆18的傾斜表面40,在另一端接合尖端22的平的內面42時，標"^己物30一皮向外驅4吏(例如，沿徑向向外)從套管12經由開口 14進入患者體內的部位中。
圖4示出了標記物施放器10的類似的變型。在本例子中，標記物施放器10也包括在杆18的遠端上的傾斜表面40。另外，尖端22具有基本上平的內面42。但是，在本例子中，標記物30具有成角度的端部36。鑑於此處的教導，成角度的端部36的適當的角度對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。成角度的端部36可以以多種方式形成。例如，成角度的端部36可以為基本上錐形或截錐形。替代地，成角度的端部36可以由兩個或多個在共同的邊、面或點會聚的平面形成。鑑於此處的教導，可以設置標記物30的成角度的端部36的其它方式對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。
在本例子中，成角度的端部36被構造成與杆18的傾斜表面40相互作用。具體地，在使用者致動柱塞20而向遠側驅動杆18時，傾斜表面40接合標記物30的成角度的端部36。當標記物30在成角度的端部36 —端接合杆18的傾斜表面40,在另一端接合尖端22的平的內面42時，標記物30被向外驅4吏(例如，沿徑向向外)從套管12經由開口 14進入到患者體內的部位中。
圖5示出了標記物施放器10的另一種變型。在本例子中，杆18具有基本上平的遠端44,該遠端44基本上平行於尖端22的平的內面42。替代地，遠端44和/或內面42可以是傾斜的或具有一些其它構造。在本例子中的標記物30在其大致中央處具有凹形區域38。凹形區域38可以圍繞標記物30的整個圓周形成。替代地，凹形區域38可以由兩個或多個在共同的周向區域處會聚的大致平面形成。鑑
於此處的教導，可以構造凹形區域38的其它方式對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。凹形區域38可以通過從標記物本體32上切割材料或以其它方式移除材料而形成。替代地，凹形區域38可以通過壓縮或巻曲標記物本體32的中央形成。鑑於此處的教導，可以形成凹形區域38的其它方式對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。
在本例子中，標記物30被構造成使得在杆18被向遠側驅動時，擠壓在杆18的遠端44和尖端22的內面42之間的標記物30,標記物本體32在凹形區域38處彎曲或壓曲(buckle)。這種彎曲可以導致標記物30 "彈出(pop out)，，開口 14，由此離開套管12進入活檢部位中。另外地或者替代地，這種彎曲可以導致標記物本體32斷裂成兩半並且"彈出"開口，由此離開套管12進入活^f企部位中。
圖6示出了標記物施放器10的另一種變型。在該例子中，杆18具有基本上平的遠端44,類似於圖5中所示的杆18。尖端22具有傾斜的表面23,類似於圖2中所示的尖端22。但是，在本例子中，圍繞套管12設有薄的塑料護套50。特別地，護套50圍繞包括尖端22的套管12的外部設置。護套50的一部分在開口 14中凹陷，以提供室52，標記物30容納在室52內且在護套50的外部。在杆18被向遠側驅動時，杆18的遠端44接合護套50,這向外驅動標記物30。另外的或代替杆18向遠側運動以》丈置標記物30，護套50的一部分可以向近側縮回以向外驅動標記物30。例如，套環(未示出)或其它部件可以固定到護套50,例如靠近標記物施方t器10的4巴手16。(例如通過向近側拉動套環)使護套50向近側縮回可以導致護套50變得基本上拉緊。這種使護套50的張緊度增加可以向外牽引室52,由此向外驅動標記物30。當然，護套50可以多種其它方式設置和使用，並且可以與這裡描述的關於標記物施力文器10和標記物30的其它任意變型相結合。
圖7示出了標記物施》文器10的又一種變型。在該例子中，杆18
12具有基本上平的遠端44,類似於圖5至6中所示的杆18。但是，在該例子中，套管12具有開放且彎曲的遠端60。套管12的遠端60被構造成使得在杆18被向遠側驅動時，杆18的遠端44將標記物30通過套管12的開放的遠端60推出並進入患者體內的活檢部位中或其它位置。杆l8可以具有足夠的撓性，以當杆18在套管12中被向遠側驅動時基本上遵循套管12的遠端60的曲率的至少一部分進行運動。替代地，套管12、標記物30和/或杆18可以被構造成使得杆18不必遵循遠端60的曲率的任意部分進行運動以放置標記物30。
另外，套管12的遠端60可以具有足夠的彈性以允許套管12向遠側行進通過活檢針24,使得當套管12在活檢針24中行進時遠端60相對變直。當遠端60到達活檢針24的開口 28時，遠端60由於其材料的彈性而隨後可以向外"彈起，，。因此，遠端60在到達活檢針24的開口 28時可以重新形成為彎曲構型。在一些形式中，套管12的遠端60被模製為彎曲構型，以提供這種彈性。鑑於此處的教導，構造和形成遠端60的其它方式對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。另外，鑑於此處的教導，遠端60的適當的曲率半徑或其它曲率形式對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。
圖8示出了標記物施放器10的又一種形式。在該例子中，套管12包括靠近尖端22的片簧60。當片簧60如圖8所示內凹成弓形時，片簧60形成室62,該室62中設置有標記物30。片簧60可以由與形成套管12的其餘部分相同的材料(例如，PEBAX、任何適當的塑性材料等)形成，和/或可以與套管12形成為一體。替代地，片簧60可以單獨地形成(例如，由金屬、 一些其它塑性材料等形成)並且固定到套管12。
如圖8所示，片簧60處於凹形構型，形成室62並且儲備勢能。然而，在充分致動時，片簧60向外"彈起"形成凸形構型，由此將標記物30放置到患者體內的活檢部位中或其它位置。圖8中用虛線64示出了片簧60的一種示例性的凸形構型。
可以多種方式致動片簧60，例如通過使片簧60壓曲。例如，可以使用柱塞20向遠側驅動杆18,由此將杆18的遠端44驅動到片簧60中，以致動片簧60。當然，也可以^f吏用具有傾斜表面40的杆18。替代地，可以(例如通過向遠側驅動把手16)向遠側驅動整個套管12,由此將尖端22驅動到活檢裝置的針24的尖端36的近側面27中。這種將尖端22驅動到近側面27中可以導致片簧60壓曲，由此將片簧60致動到凸形構造。因此，除了其它部件，施放器10完全可以不設置杆18。鑑於此處的教導，可以用於致動片簧60以放置標記物30的其它方式對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。
前述標記物施放器10的任意變型可以各種方式與活檢裝置接合。具體地，活檢裝置可以被構造成在其至少一部分仍然插入在患者體內的同時接收標記物施放器10。換句話說，活檢裝置可以用於獲取組織樣本，標記物施放器10可以通過活檢裝置引入而不必抽回在組織中的活檢裝置或將活檢裝置重新插入組織中。例如，活檢裝置可以在其殼體側具有開口 ，以允許使用者將套管12插入通過活檢裝置的側開口和通過針24。活檢裝置也可以包括形成在活檢裝置的近側部分中的通道(例如與針24共軸地對準的通道)，從而允許使用者通過近側通道將標記物施放器10的套管12插入到活檢裝置的針24中。這種近側通道的一個僅為示例性的例子公開在2007年11月20日衝是交的題為"Deployment Device Interface for Biopsy Device"、序列號為No.11/942791的美國非臨時申請中，該美國非臨時申請的內容通過引用合併在此。鑑於此處的教導，標記物施放器10可以與
想到的。替代地，標記物施放器10可以獨立於活檢裝置使用，或者在其它手術中使用。
II.標記物本體的變型
鑑於此處的教導還可以理解，標記物30可以採用多種形式並具有多種構造。以下將更加詳細地描述一些這樣的構造，而其它這樣的構造對於本領域普通技術人員而言在本文的教導下是可以想到的。在圖9-15中示出並在下文中更加詳細地描述的一些形式的例子 中，標記物本體形成為膠原銷釘，並且標記元件被插入或以其它方 式設置在膠原銷釘中。但是，應當理解的是，可以使用各種其它材 料形成標記物本體。此外，應當理解的是，標記元件除了或者代替 設置在標記物本體中，還可以設置在標記物本體外部上。
如圖9A-9C所示，標記物本體100包括牛膠原銷釘。標記物本 體100具有基本上圓柱狀形式，在其中未形成切口或槽。標記元件 34可以插入到標記物本體100中和/或位於標記物本體100外部(例 如，纏繞在標記物本體100周圍等)。例如，可以使用以下參照圖 16-19更加詳細地描述的插入裝置200或使用任何其它適當的裝置或 技術將標記元件34插入到標記物本體100中。在一些形式中，在標 記元件34被插入到標記物本體100中和/或圍繞標記物本體100定位 之後，標記物本體100被沿徑向向內壓縮。也可以對標記物本體100 的兩端102、 104進行壓縮。然後，標記物本體100定位在標記物施 放器10的套管12中，準備放置在患者體內的活檢部位中或其它位 置。鑑於此處的教導，標記物本體100的適當的長度和直徑以及將 標記物本體100製成膠原銷釘或其它形式的合適的方法對於本領域 普通技術人員而言是可以想到的。
圖10A-10C示出了另一種示例性的標記物本體110。在該例子 中，標記物本體IIO也包括膠原銷釘，類似於上述的標記物本體100, 但也可以使用上述的其它材料。但是，標記物本體110還具有形成 在其中的縱向縫隙116。縫隙116沿縱向從標記物本體110的一端 112延伸到標記物本體IIO的另一端114;並且沿徑向從標記物本體 110的外部表面延伸到標記物本體110的中央。縫隙116可以通過切 割標記物本體110、巻曲標記物本體110或^^用任何其它適當的技術 形成。如圖10C中最好地示出，縫隙116為標記物本體110提供與 吃豆人(PAC-MAN,遊戲形象)特徵類似的輪廓。
縫隙116可以被構造成有利於使標記元件34結合到標記物本體 110中。例如，標記物本體110可以在縫隙116處"打開"，然後將
15標記元件34插入到縫隙116中，隨後標記物本體110在縫隙116處 "閉合"。然後，可以如上所述相對於標記物本體100壓縮標記物 本體110。替代地，標記元件34可以/人標記物本體110的一端(112， 114 )插入和/或可以在標記物本體110被壓縮之後插入。鑑於此處的 教導，可以將一個或多個標記元件34與標記物主體110結合的其它 適當的方式對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。
圖11A-11C示出了另一種僅為示例性的標記物本體120。在該 例子中，標記物本體120也包括膠原銷釘，類似於上述的標記物本 體100,但是也可以使用上述的其它材料。在標記物本體120中形成 有槽126。槽126的縱向邊界在標記物120的端部122、 124之間， 使得槽126不沿著標記物本體120的全長延伸。雖然所示槽126處 於端部122、 124之間的大致中央處，但槽126可以具有任何其它適 當的縱向位置。槽126沿徑向從標記物主體120的外部表面延伸到 標記物主體120的中央。替代地，槽126可以完全穿過標記物本體 120(例如，沿著標記物本體120的主直徑延伸)。
槽126可以通過切割標記物本體120、沖壓標記物本體120或利 用任何其它適當的技術形成。在該例子中的槽126提供一區域，標 記元件34可以插入或以其它方式定位在該區域中。在一些形式中， 從標記物本體120移去一塊標記物本體120(未示出)以形成槽126， 該塊標記物本體在標記元件34被放入槽126中後重新放回槽126中。 另外的或替代地，標記物本體120可以在標記元件34被定位在槽l26 中之前或之後如上所述地被壓縮。鑑於此處的教導，可以將一個或 多個標記元件34與標記物本體120結合的其它適當的方式對於本領 域普通技術人員而言是可以想到的。
圖12A-12C示出了又一種僅為示例性的標記物本體130。在該 例子中，標記物本體130也包括"交原銷4丁，類似於上述的標記物本 體100，但是也可以使用上述的其它材料。標記物本體130在其中形 成有橫向開口 136。橫向開口 136位於標記物本體130的端部132、 134之間，並且沿徑向從標記物本體130的外部表面延伸到標記物本體130的中央。雖然開口 136一皮示出為在端部132、 134之間的大致 中央，^f旦開口 136可以具有任何其它適當的縱向位置。
開口 136可以通過對標記物本體130鑽孔、沖壓或戳刺或利用 任何其它適當的技術形成。在該例子中的開口 136提供一區域，標 記元件34可以插入或以其它方式定位在該區域中。標記元件34可 以相對於標記物本體130橫向地或相對於標記物本體130縱向地被 引入到開口 136。標記物本體130可以在標記元件34定位在開口 136 中之前或之後如上所述地被壓縮。鑑於此處的教導，可以將一個或 多個標記元件34與標記物本體130結合的其它適當的方式對於本領 域普通技術人員而言是可以想到的。
圖13A-13C示出了又一種僅為示例性的標記物本體140。在該 例子中，標記物本體140也包括膠原銷釘，類似於上述的標記物本 體100,但是可以使用上述的其它材料。另外，標記物本體140具有 定位在端部142、 144之間的糹黃向開口 146,類似於如上所述的標記 物本體130。但是，與標記物本體130的開口 136不同，標記物本體 140的開口 146延伸貫穿標記物本體140。除此之外，標記物本體140 與標記物本體130基本上相同，並且可以如上述標記物本體130相 同的方式結合標記元件34。
圖14A-14C示出了又一種示例性的標記物本體150。在該例子 中，標記物本體150也包括膠原銷釘，類似於上述標記物本體100, 但是可以使用上述的其它材料。標記物本體150在其中形成有縱向 開口 156。縱向開口 156從標記物本體150的一端152延伸到標記物 本體150的中央，而沒有到達標記物本體150的另一端154。雖然開 口 156示出為沿著由標記物本體150限定的軸線定位，但是開口 156 可以具有任何其它適當的位置。
開口 156可以通過對標記物本體150鑽孔、沖壓或戳刺或利用 任何其它適當的技術形成。在該例子中的開口 156提供一區域，標 記元件34可以插入或以其它方式定位在該區域中。標記元件34可 以相對於標記物本體150橫向地或相對於標記物本體150縱向地被
17引入到開口 156。標記物本體150可以在標記元件34定位在開口 156 中之前或之後如上所述地被壓縮。鑑於此處的教導，可以將一個或 多個標記元件34與標記物本體150結合的其它適當的方式對於本領 域普通技術人員而言是可以想到的。
圖15A-15C示出了又一種僅為示例性的標記物本體160。在該 例子中，標記物本體160也包括膠原銷4丁，類似於上述標記物本體 100,但是可以使用上述的其它材料。另外，標記物本體160在其中 形成有縱向開口 166，類似於上述的標記物本體150。但是，與標記 物本體150的開口 156不同，標記物本體160的開口 166貫穿標記 物本體160的整個長度延伸(即，從端部162到端部164延伸)。 除此之外，標記物本體160與標記物本體150基本上相同，並且可 以與上述標記物本體150相同的方式結合標記元件34。
前述例子包括對標記物本體32的許多種不同的可能的變型中的 一些。鑑於此處的教導，標記物本體32的其他一些變型對於本領域 普通技術人員而言是可以想到的。另外，雖然在該例子中單個標記 物30裝載在標記物施放器10中，但應當理解，多個標記物M可以 裝載在標記物施放器10中。例如，在所述多個標記物30中的每個 標記物30可以具有與所述多個標記物30中的其它標記物30不同的 特徵(例如，不同的材料、不同的尺寸、不同的形狀、不同的可成 像性等)。替代地，在這些多種標記物中的一些或全部標記物30可
以具有基本上相同的特徵(如果沒有類似特徵的話)。在標記物施 放器10中的多個標記物30可以放置在患者體內的相同活檢部位中 或其它位置，或者可以放置在患者體內的不同位置。
III.標記物插入到標記物本體內
鑑於此處的教導也可以理解，可以利用各種裝置和技術將標記 元件34設置在標記物本體30中。 一種僅為示例性的裝置200和技 術將在下文中更加詳細地描述，而鑑於此處的教導其它的裝置和技 術對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。如圖16-19所示，用於將標記元件34插入到標記物本體32中的 裝置200包括基件210、插塞230、針構件250和柱塞270。基件210 包括基部212和頸部214。插塞開口 216形成在基部212中。插塞開 口 216被構造成如以下將要更加詳細地描述的那樣接收插塞230。標 記物開口 218也形成在基部212中。標記物開口 218—皮構造成如以 下將要更加詳細地描述的那樣接收標記物主體32。在該例子中，插 塞開口 216的直徑比標記物開口 218的直徑大，但在其它形式中， 標記物開口 218可以具有較大的直徑，或者開口 216、 218可以具有 基本上相等的直徑。頸部214在其中形成有頸部開口 220,並且具有 斜切邊緣222。當然，邊緣222可以不必被斜切，並且可以被倒圓角、 成直角或具有任何其它適當的構造。另外，雖然開口 216、 218、 220 在該例子中共軸地對準，但開口 216、 218和220可以具有任何其它 適當的關係。例如，標記物開口 218可以基本上垂直於頸部開口 220。
本例子中的插塞230包括基本上圓形的頭部232和柱234。在該 例子中，頭部232的直徑基本上等於或小於插塞開口 216的直徑。 在該例子中，柱234的直徑基本上等於或小於標記物開口 218的直 徑。另外，插塞230的長度大於插塞開口 216的長度。相應地，如 圖17所示，插塞230可以插入到插塞開口 216中，使得柱234的一 部分延伸到標記物開口 218中。在插塞230和基件210之間的這種 配合可以根據需要是緊密配合或鬆散配合。替代地，插塞230和基 件210可以具有任何其它適當的關係。
本例子中的針構件250包括主體252、頂部開口 254和定位在主 體252中並從主體252延伸的中空針256。頂部開口 254形成通向中 空針256的內部開口的漏鬥狀結構。緊定螺釘258橫向於針256定 位，並且可操作地固定針256相對於主體252的縱向位置。換句話 說，針256相對於主體252的縱向位置在該例子中是可調節的。當 然，可以省略緊定螺釘258，使得針256相對於主體252的縱向位置 是基本上固定的，或者可以利用任何其它適當的結構。
在該例子中，針構件250的直徑基本上等於或小於頸部開口 220的直徑。因此，針構件250可以插入到頸部開口 220中。另外，頸 部開口 220、主體252和針256的長度被設計成使得針256在針構件 250如圖18所示被插入在頸部開口 220中時延伸到標記物開口 218 中。針構件250和頸部開口 220之間的配合可以根據需要是緊密配 合或鬆散配合。替代地，針構件250和基件210可以具還有任何其 它適當的關係。
本例子中的柱塞270包括主體272、中空內部部分274和銷276。 銷276位於中空內部部分274的中央並且從主體272延伸。緊定螺 釘278橫向於銷276定位，並且可操作地固定銷276相對於主體272 的縱向位置。換句話說，在該例子中，銷276的縱向位置可以被調 節。當然，可以省略緊定螺釘278,使得銷276相對於主體272的縱 向位置基本上是固定的，或者可以利用任何其它適當的結構。
在該例子中，中空內部部分274的直徑基本上等於或大於頸部 214的直徑。銷276的直徑小於中空針256的內徑。因此，柱塞270 可以與頸部214相連，使得中空內部部分274接收頸部214。斜切邊 緣222可以有利於這種連接。另外，頸部214、中空內部部分274 和銷276的長度被設計成使得銷276在柱塞270如圖19所示與頸部 214相連時延伸通過針256。特別地，在該例子中，銷276完全通過 針256延伸。柱塞270和頸部214之間的配合可以根據需要是緊密 配合或鬆散配合。替代地，柱塞270和基件210可以具有任何其它 適當的關係。
圖17-19示出了標記物插入裝置200的一系列示例性的使用步 驟。應當注意到，雖然圖17-19中分別示出了標記物主體32，圖18-19 是以剖視圖的形式示出了標記物主體32，而圖17不是。首先，如圖 17所示，可以將插塞230定位在基件210中。在插塞230被定位在 基件210中之後，將標記物本體32插入到標記物開口 218中，也如 圖17所示。標記物本體32和標記物開口 218之間的這種配合可以 根據需要是緊密配合或鬆散配合。替代地，標記物本體32和基件210 可以具有任何其它適當的關係。接著，如圖18所示，可以使針構件250與基件210接合。然後 可以將標記元件34通過針構件250引入。具體地，可以使標記元件 34落入頂部開口 254中。在該例子中，具有漏鬥狀構造的頂部開口 254可以用作標記元件34的引導件，將標記元件34朝向中空針256 的內部開口引導。中空針256的內部開口的尺寸可以被設計成略微 大於標記元件34的尺寸，從而允許標記元件34通過中空針256。在 將針構件250插入到頸部開口 220中之前，針256的縱向位置可以 被調節成使得在針構件250被插入到頸部開口 220中時，針256的 自由尖端位於定位在標記物開口 218中的標記物本體32的大致中央 處。替代地，針256的尖端可以被縱向定位在尚未到達標記物本體 32的中央的位置處或稍超過標記物本體32的中央的位置處。
然後，在針構件250如圖18所示與基件210接合併且標記元件 34落入頂部開口 254中之後，柱塞270可以如圖19所示與頸部214 相連。具體地，銷276可以推動標記元件34完全通過針256並且到 達標記物本體32中。取決於針256和銷276的縱向位置，這會導致 標記元件34定位在標記物本體32的大致中央處。然後，可以使柱 塞270和針構件250脫離基件210,由此從標記物本體32抽回銷176 和針256，將標記元件34留在標記物本體32中。
然後，可以乂人基件210移除標記物本體32。例如，可以朝上推 動插塞230的頭部232，使得插塞230的柱234向上驅動標記物本體 32進入頸部開口 220,在該頸部開口 220中標記物本體32能夠容易 地被取出(例如拉出、倒出等)。替代地，可以移除插塞230,並且 可以使用戳刺器械向上推動標記物本體32使其通過頸部開口 220排 出；或者向下推動標記物本體32使其通過插塞開口 216排出。鑑於 此處的教導，可以將標記物本體32從標記物插入裝置200移除的其 它方式對於本領域普通技術人員而言是可以想到的。
應當理解的是，可以多種方式改變標記物插入裝置200以及使 用標記物插入裝置200的方法。僅作為例子，可以省去插塞230。例 如，插塞開口 216可以由直徑小於標記物本體32的直徑的開口替代。
21這種替代的開口可以足夠小，以限制標記物本體通過基本部分212
向下運動；但要足夠大，以允許器械通過所述開口插入以戳刺標記 物本體32通過頸部開口 220排出。
作為標記物插入裝置200的另一種僅為示例性例子的變型，標 記物開口 218可以橫向地定位在基件210中。換句話說，標記物開 口 218可以被定向成使得針256和銷276可以橫向地而非縱向地進 入標記物本體32。也應當理解的是，標記物插入裝置200可以與按 壓機械或其它自動系統相連，由此在至少一定程度上使標記物插入 裝置200的使用自動化。鑑於此處的教導，可以改變標記物插入裝 置200及其使用的其它方式對於本領域普通技術人員而言是可以想 到的。
本發明的實施方式可以應用於常規內窺鏡和開放式外科器械 中，還用於機器人輔助的外科手術中。
本文公開的裝置的實施方式可設計成在一次使用後丟棄，或者 可設計成多次使用。在任意情況下或在兩種情況下，實施方式可包 括在至少一次使用後修復以備再次使用。修復可包括裝置的拆卸步 驟的組合，隨後清潔或替換特定件，隨後進行組裝。具體地，裝置 的實施方式可以拆卸，並且可以任何結合的方式有選擇地替換或拆 下裝置的任意數目的特定件或部件。隨著對特定部件的清潔和/或替 換，裝置的實施方式可以在修復設施處或通過外科團隊在即將進行 外科手術之前組裝以便隨後使用。本領域技術人員應當理解，可以
使用各種用於拆卸、清潔/替換和組裝的技術來修復裝置。這些技術 的使用和所獲得的修復好的裝置全都在本發明範圍內。
僅僅作為示例，本文所述的實施方式可在手術之前處理。首先， 獲得新的或用過的器械並且根據需要進行清潔。然後可以對器械進 行滅菌。在一種滅菌技術中，器械被放置在封閉的密封容器(例如 塑料或TYVEK袋)中。之後，容器和器械可以被放置在能穿透容器 的輻射區中，例如伽馬輻射區、x射線區或高能電子區。輻射可殺死 器械上和容器中的細菌。滅菌器械隨後可被存放在滅菌容器中。密封容器可保持器械無菌，直到容器在醫療設施中被打開。還可以使 用本領域已知的其他技術(包括但不限於P或伽馬輻射、乙撐氧或 蒸汽)對裝置進行滅菌。
雖然已經示出和描述了本發明的各種實施方式，但是在不脫離 本發明範圍的情況下，通過本領域技術人員的適當修改，可以完成 對本文所述的方法和系統的進一步匹配。這些可能的修改中的若干 個已經被提到，而其他的修改是本領域技術人員可以想到的。例如， 上述的實施例、實施方式、幾何圖形、材料、尺寸、比率、步驟以 及類似參數是示意性的而不是必須的。因此，本發明的範圍應當用 後附的權利要求書加以考慮，並且不應當被理解成限制到說明書和 附圖所示和所述的結構和操作的細節。
權利要求
1. 一種用於將標記物放置到患者體內的器械，所述器械包括(a)具有近端和遠端的細長的套管，所述套管還包括在所述遠端處的尖端和在所述尖端近側的橫向開口；(b)設置在所述套管中的細長的推動器，其中，所述推動器被構造成在所述套管中沿縱向運動，所述細長的推動器具有傾斜的遠端；和(c)設置在所述套管中的標記物，其中，所述標記物被構造成在由所述推動器的所述傾斜的遠端推動時從所述橫向開口離開。
2. 根據權利要求1所述的器械，其中，所述套管的尖端包括基 本上平的近側面。
3. 根據權利要求2所述的器械，其中，所述標記物定位在所述 傾斜的遠端和所述尖端的近側面之間。
4. 根據權利要求1所述的器械，其中，所述標記物具有面向所 述推動器的所述傾斜的遠端的第 一端，所述標記物的所述第 一端包 括一個或多個傾斜的表面。
5. 根據權利要求4所述的器械，其中，所述標記物的所述第一 端為基本上錐形或截錐形。
6. 根據權利要求4所述的器械，其中，所述標記物具有第二端， 所述第二端為基本上平的。
7. 根據權利要求1所述的器械，其中，所述推動器包括杆和位 於所述杆的近端處的柱塞。
8. 根據權利要求1所述的器械，其中，所述細長的推動器的至 少 一部分/人所述細長的套管的近端向近側延伸。
9. 根據權利要求1所述的器械，其中，所述細長的套管的尺寸 能夠插入通過中空的活檢針內部。
10. 根據權利要求1所述的器械，還包括圍繞所述細長的套管 設置的護套，所述護套限定被構造成用於容納所述標記物的室。
全文摘要
本發明公開了一種用於將標記物放置到患者體內的部位處的活檢部位標記物放置器械，該器械可以包括細長套管、設置在該套管中的細長推動器和標記物。該套管可以具有橫向開口和在該套管遠端處的尖端。推動器可以設置在套管中，並且可以在套管中沿縱向運動。推動器可以具有傾斜的遠端。標記物可以被構造成在由推動器的傾斜的遠端推動時離開橫向開口。在一些形式中，套管的尖端具有平的近側面，標記物具有被構造成響應縱向壓力彎曲的凹形區域，使得標記物在凹形區域彎曲時從套管彈出。在一些形式中，套管具有護套、開口和彎曲的遠端，或者片簧。
文檔編號A61B19/00GK101518466SQ20091011821
公開日2009年9月2日 申請日期2009年2月25日 優先權日2008年2月25日
發明者G·P·佩恩, L·賴歇爾, N·凱斯卡克, T·W·V·斯皮格 申請人:伊西康內外科公司