骨髓採集方法和該方法使用的醫療器具的製作方法

2023-07-20 18:37:26 2

專利名稱:骨髓採集方法和該方法使用的醫療器具的製作方法
技術領域：
本發明涉及骨髓採集方法和該方法使用的醫療器具。更具體地說，涉及從長管骨的骨髓腔採集骨髓的方法及適用於該方法的穿刺針、導管和醫療器具設備。
背景技術：
非專利文獻1Thomas etal.Techniqe for human marrowgrafting.Blood，pp.507，1970非專利文獻2Ikehara etal.A new method for bone marrow cellharvesting.Stem Cells，186，pp453，2000非專利文獻3日本計算機外科學會2001年報告101～102頁大橋晃太等低侵襲骨髓採集裝置的開發(第一報關於大腿骨骨髓採集裝置的研究骨髓採集用穿刺針和採集器具及骨髓採集方法)專利文獻1美國專利第5368046號專利文獻2特開2003-116862號公報專利文獻3美國專利第6315737號專利文獻4特開2001-309919號公報專利文獻5美國專利第6579264號專利文獻6美國專利第5005585號採集骨髓對診斷血管疾病、特別是白血病等惡性疾病是必不可少的。為達到該目的，按非專利文獻1等的報告，採用這樣的方法，即，將具有銳利的尖端的骨髓穿刺針強力扎在骨上，刺破骨皮質，從髓腔吸引骨髓的方法。
關於容易從髓腔吸引骨髓的穿刺針的開發，在專利文獻1等中有具體的敘述。其中多數骨髓穿刺針中，為了在刺骨時調節從皮膚面到髓腔的深度而在從尖端離開一定距離例如在5mm到1cm程度的地方安裝可動式的止動器，安裝有即使用強力扎入時穿刺針也不會過於進入的安全機構。在上述的專利文獻1等中，對該止動機構進行了多種技術改進。
進而，還較多考慮僅使用一次的一次性產品。這些產品採用以下方式，即，具有由內針和外針構成的芯鞘構造，在內針的尖端有銳利的刃進行骨穿刺，使外針的尖端貫通骨皮質，然後拔掉內針，使外針與注射器連接，吸引骨髓液。在這類一次性的穿刺針中，沒有止動器機構的產品居多。這樣的構成簡單的技術的基本構造例如在專利文獻2等中可以見到。
對於任何現有技術，由於適用於穿刺針直接到達骨髓腔內的骨穿刺，所以一般選擇存在於胸骨或髖骨、骶骨等接近身體表面的平坦的骨作為骨髓採集骨。這些骨大多不在時常承受體重的部位，所以沒有厚的肌肉覆蓋，只由薄的皮膚等覆蓋。為此，通過強力針刺來刺破骨皮質，很容易穿刺到髓腔。另外，因為這些接近身體表面的平坦狀的骨厚度小，骨髓腔窄，所以得到的骨髓量少，為0.5ml左右，但對診斷疾病來說，這個量是足夠的。
然而，骨髓移植作為新的治療方法最近被廣泛採用，這樣就必須採集大量的骨髓。針對這一要求，用現有技術的方式從骨髓的提供者採集骨髓，一次可採集的量是有限的。為此，為從一個骨髓提供者採集約1000ml骨髓(含末稍血，實際骨髓只為10～20ml)，現在要對全身的骨骼進行100處以上、有時達到200處的穿刺，每處採集很少量。
這樣，採集的醫師當然很辛苦，被採集的提供者的負擔也極大。因此，有必要進行改進，以能夠由一次穿刺採集大量的骨髓，但實現這樣的改進的技術尚未開發。
很容易想到的是，大的骨中有大的骨髓腔具有大量的骨髓。但是，在現有的骨髓採集是從所述的胸骨或髖骨等小且薄的骨中採集，而不從作為哺乳類或人的骨類中最大的骨的大腿骨、進而是脛骨等中採集。這是因為這些長管骨的周圍由大而厚的肌肉包著，穿刺針難於接近骨，另外這些骨的表面由薄且硬的緻密質(皮質骨)構成的緣故。雖然在緻密質的正下方存在髓腔，從表面到髓腔的距離近，但因緻密質硬，所以不容易穿通緻密質刺入穿刺針來採集骨髓。由於這樣的管狀骨大多承受全身的重量，所以有力學強度要求，所以當然要形成結實的緻密質。
儘管是這樣的構造，但因為在管狀骨中骨髓多，所以池原等人在非利文獻2中報導了在該骨中高效地採集骨髓的方法。根據該方法，在管狀骨的一部分扎入骨髓穿刺針，再在與之不同的部位扎入穿刺針，從一個穿刺針流入回流液，從另一個進行吸引採集，通過回流採集骨髓細胞。另外，在專利文獻2中公開了同樣的方法及用於該方法的具有剛性管和鑽頭的骨髓採集設備。另外，在專利文獻3中，認為與其用盡力量強力按壓刺入針，不如用旋轉而用少的力量即可刺入，所以採用了尖端具有鑽頭構造的技術。另外，在專利文獻4中公開了具有管狀的套管和可在其內部滑動的作動片的骨髓液採集設備及骨髓針。
專利文獻2中在兩處設置穿刺針進行回流的方法在獸醫領域使用。由於動物在一根長管骨上承受的體重相對較少，且比人要小的小動物的緻密層薄，所以在大腿骨穿刺比較容易，可以實現。但是，在該回流法中，必須在硬的緻密層部分兩處穿刺，在大型哺乳動物，特別是對人實施困難較多。
不過，即使在這樣的長管骨中，在其骨端部也存在不由肌肉層包圍的部分。而且，在該骨端部有皮膚薄的部分。在該薄的部位穿刺比較容易。具體地說，在大腿骨是大轉子部分。在該部分不承受全身的體重，且在表面不形成緻密層。在這樣的骨端部沒有緻密層而是有薄的骨皮質。但是，在皮質的下層，由於有厚的海綿骨層(海綿質層)，所以穿刺針的尖端難以到達髓腔，不能吸引採集骨髓。
為此，尚且有在管狀骨不存在骨髓的說法。但是，因為在大的骨特別是管狀骨中相應地有大的髓腔，在其中存有大量的骨髓，所以根據該狀況進行採集。如前所述，對必須採集大量骨髓的骨髓移植提供者等來說，可以減少穿刺部位數也就是減輕負擔，所以應是理想的。但是，其之所以無法實現，是因為沒有在從大轉子部分刺入時能夠到達存在於較深部分的髓腔的器具。
在非專利文獻3中還報告了從骨端部採集骨髓的方法。該技術是插入從骨端部在流入回流液的同時進行吸引的系統的方法，由此可以高效地採集骨髓。根據該報告，在骨端部穿設大的孔，從該孔中插入由不鏽鋼製的多腔管構成的裝置。具體來講，對豬的大腿骨從骨端部使用髓內鑽孔器(外徑為5.5mm)到達骨髓腔後，採用Seldinger方法(セルジンガ一方式)插入BMC Harbester，沿著導絲插入裝置。裝置的多個腔由導絲插入用管、回流液流入用管和骨髓吸引用管構成，在流入生理鹽水的回流液的同時進行吸引。為此，裝置成為硬而粗的結構。Seldinger方法例如在專利文獻5中介紹。
根據該報告記載了，對於使用瓊脂將內徑為18mm的丙烯管作為管狀骨而進行的模擬實驗，雖可以採集裝置所通過的部分的瓊脂，但不能採集離開裝置那部分的瓊脂。由於實際的骨內部不像丙烯管那樣光滑，所以，對於有效地用該裝置從實際的髓腔採集骨髓是存在限制的。另外，這樣的裝置常常粗而硬。在骨端部插入這樣粗的裝置，由於在位於骨端部較深的部分的骨髓孔內照直開設很大的孔，所以患者或提供者的負擔變大，脫離了負擔減輕目的也是很可怕的。
管狀骨的末端、具體說是位於大腿骨骨端的大轉子部分處在腰部，是在大腿骨的中樞側末端部位於最接近皮膚的部位而不施加體重負荷的部分，不形成緻密質，因此是容易穿刺的地方。但是，從該部位穿過厚的海綿骨向大腿骨的骨髓腔內照直刺入硬又粗的管是需要高度技術的。
另外，在插入這樣又粗又硬的管時，因為一旦偏離地刺入骨髓腔以外的部位的話副損傷會變大，所以一定要確實地進行插入，因此需要在照射X射線進行透視的同時進行刺入。另外，即使在運氣很好地刺入骨端部時，由於大腿骨不是完全的直線而是平緩的曲線，因此，在該髓腔中把硬性的管刺入到深部是很勉強的。另外，為施行這樣的處置需要進行全身麻醉，所以更進一步地增加了患者或提供者的負擔。
從而，在使用上述的不鏽鋼製的具有多個腔的硬管的範圍內，現狀是很難高效插入管狀骨的各個角落，且不能實現在儘量減輕負擔同時，無法期待高效地採集管狀骨內部的骨髓。
另外，由於大多管狀骨位於體軸方向，所以，為了把硬性的管插入管狀骨的軸，必須強力地使管狀骨相對體軸彎曲。例如，在從大腿骨進行採集時，必須彎曲大腿、進而是強力向內轉，為此，在施加了全身麻醉的狀態下變換體位時，容易產生麻醉和清潔上的問題等。另外，由於在管狀骨的末端大多情況下存在有關節，所以照直插入這樣的粗管有時會刺穿入關節腔內，存在給關節造成損傷的危險性。
在大腿骨的場合，中樞側的骨端大致分為兩個部分。一部分是形成股關節的骨頭部分，另一部分是大轉子部分。由於在該大轉子部分沒有關節，所以在該部位進行穿刺對關節沒有影響。但是，在該大轉子刺入穿刺針而導入導管時，要把穿刺針照直刺入骨幹部是很困難的。大腿骨位於與體軸平行的方向，選擇距皮膚最短距離的刺入部位，使腿向內側彎曲，使大腿骨傾斜，儘量使大轉子部分接近皮膚，使大腿骨的中軸離開身體的長軸。即使這樣，現實中也難以從大轉子照直刺入骨管軸。實際上，即使把該操作與用X射線透視同時進行刺入，要想在三維上可靠地照直刺入骨管軸也是困難的，只用硬性的穿刺針從大轉子部分到達骨髓腔內是極其困難的。

發明內容在現有技術中，不能直接穿刺採集長管骨內的骨髓，即使在兩個部位穿孔流入回流液也不能進行充分的採集。另外，在從骨端部進行穿刺時，不能進行達到髓腔內的長距離的穿刺。為解決這個問題，也考慮了從骨端部插入硬性的粗管的方法，但是存在給予患者的負擔大、以及即使進行這樣的處置其所能夠採集的骨髓量也有限的問題。本發明的技術課題是提供能夠減少患者或治療對象的哺乳動物的負擔、可用小的穿刺高效、大量且容易地對長管骨內的骨髓進行採集的骨髓採集方法和用於該方法的醫療器具。
本發明的骨髓採集方法(第一方案)在骨皮質形成孔，在該孔穿通具有撓性的導管，從該導管吸引採集骨髓。在該方法中最好是，在採集骨髓時從導管向骨髓腔內注入稀釋液，攪拌骨髓液和稀釋液，以混合液的狀態吸引骨髓(第二方案)。另外，最好是，把穿刺針從管狀骨的骨端部穿通到海綿質或骨髓腔，使導絲穿通穿刺針的空洞而通到骨髓腔，留下所述導絲，取出所述穿刺針，接著，一邊由導絲引導一邊把具有撓性的導管插入骨髓腔內，通過該導管採集骨髓(第三方案)。另外，最好是，使具有空洞的穿刺孔確保件與骨皮質固定或接觸後，把穿刺針插入穿刺孔確保件的空洞中，穿通到海綿質或骨髓腔(第四方案)。另外，最好是，在拔出所述穿刺針後，插入探測管使其前進，在通過進行吸引來確認到達骨髓腔後，插入採集用導管(第五方案)。另外，最好是，在拔出所述穿刺針後，一邊用導絲引導一邊插入尖端彎曲的具有空洞的針狀器件，由該針狀器件把導絲更深地插入骨髓腔內(第六方案)。
本發明的醫療器具設備的第一種形式(第七方案)是由穿刺針和導管組合而構成的。該穿刺針由具有空洞的剛性的外針和插入該外針的內針構成；該導管插入在所述外針內或插入在由所述外針形成的骨的孔中，具有可撓性，呈管狀。
本發明的骨髓採集用的醫療器具設備的第二種形式(第八方案)是由穿刺針、導絲和具有空洞的針狀器件組合而構成的。該穿刺針由具有空洞的剛性的外針和插入該外針的內針構成；該導絲可插入該穿刺針的外針的空洞中；該針狀器件具有通過該導絲的空洞，可插入在由所述穿刺針形成的骨的孔中，具有彎曲部。
另外，在這些醫療器具設備中最好是，設有具有固定在骨皮質的固定機構以及空洞的穿刺孔確保件(第九方案)。
本發明的骨髓採集用的穿刺針的第一種形式(第十方案)至少在一部分具有彎曲部，或沒有彎曲部，具有用於通過導絲的軸向的空洞。在這樣的穿刺針中最好是，尖端形成多邊錘的錐狀，所述空洞在穿刺針的尖端附近開口(第十一方案)。另外，最好是，所述空洞在穿刺針的彎曲的內側開口(第十二方案)。
本發明的骨髓採集用的穿刺針的第二種形式(第十三方案)具有外針和內針；該外針至少在一部分具有彎曲部，或沒有彎曲部，具有用於通過導絲的軸向的空洞，該空洞在尖端開口；該內針轉動自由且能夠拔出地容納在所述外針的空洞內的具有撓性的內針。該內針的尖端呈錐狀，且在內針容納在外針中的狀態下內針的根部可操作從外針突出到外部，整體呈芯鞘構造。在這樣的穿刺針中最好是，在所述外針的一部分設置聯鎖機構，其允許內針的旋轉或往復轉動，且至少約束朝向後端側的軸向移動(第十四方案)。
本發明的骨髓採集用的導管(第十五方案)是與所述任何一個穿刺針共同使用的導管，其具有至少一個可插入所述穿刺針的空洞的導絲所通過的內腔，且具有可在該彎曲狀態的導絲的外周引導的柔性。在這樣的導管中最好是，在近手端的至少一部分具有連結吸引機構、液體注入機構及切換機構的結合部(第十六方案)。
本發明的骨髓採集用導管的第二種形式(第十七方案)具有注入稀釋液的腔和用於吸引稀釋了的骨髓的腔。在所述任何一個骨髓採集用導管中，最好在尖端附近設置攪拌部(第十八方案)。另外，所述導管最好在尖端附近至少具有一個用於吸引骨髓的側孔(第十九方案)。
本發明的骨髓採集用的導絲的第一種形式(第二十方案)是插入所述任一個導管中的導絲，一端有柔性，另一端具有硬性或剛性。
本發明的骨髓採集用的導絲的第二種形式(第二十一方案)是插入所述任一個導管中的導絲，在整個長度範圍內剛性實質上是相同的。
本發明的骨髓採集用的導絲的第三種形式(第二十二方案)是插入所述任一個導管中的導絲，其尖端附近具有攪拌部。
本發明的骨髓採集用的醫療器具設備的第三種形式(第二十三方案)由所述的任一個穿刺針、可插入穿刺針的導絲、和穿通於所述導絲外周的可彎曲的導管組合而成。在這樣的醫療器具設備中，最好還具有可彎曲的探測管，其自由滑動地安裝在所述導絲的外周並被引導(第二十四方案)。
在上述醫療器具設備中，最好設有具備固定在皮質骨的固定機構以及空洞的穿刺孔確保件(第二十五方案)。
在本發明的骨髓採集方法中，在骨皮質形成孔，用通過該孔的具有撓性的導管吸引骨髓。因此，可以使導管的尖端在骨髓腔內移動的同時，進行吸引採集，可以採集到大量的骨髓。另外，使吸引器件和穿刺器件採用不同的部件，作為吸引器件採用吸引內徑大的導管，從而可以在骨上用與原來相同的孔徑使骨髓的吸引孔徑加大。這樣，可以高效吸引骨髓，減輕患者的負擔(第一方案)。
在這樣的骨髓採集方法中，在採集骨髓時從導管向骨髓腔內注入稀釋液，攪拌骨髓液和稀釋液，吸引骨髓，在這樣的場合(第二方案)，由於稀釋液使骨髓粘度下降，故可容易吸引，可以採集更多的骨髓。
另外，把穿刺針從管狀骨的骨端部穿通到海綿質或骨髓腔，把導絲通過穿刺針的空洞而通到骨髓腔，留下所述導絲，取出所述穿刺針，接著，一邊由導絲引導一邊把具有撓性的導管插入骨髓腔內，通過該導管採集骨髓，在這樣的場合(第三方案)，由於由穿刺針形成孔，所以可在骨端形成正確達到骨髓腔的孔。進而，由導絲引導導管，所以可容易切實地把導管插入骨髓腔。
進而，使具有空洞的穿刺孔確保件與骨皮質固定或接觸後，把穿刺針插入穿刺孔確保件的空洞中，穿通到海綿質或骨髓腔時(第四方案)，可以防止由於手發慌等原因而使穿刺針橫向跳動。
在拔出所述穿刺針後，插入探測管並使其前進，通過進行吸引來確認到達骨髓腔，之後，插入採集用導管，在這樣的場合(第五方案)，只要穿刺針穿孔達到海綿骨的程度就可，其後，可由通過穿刺針的導絲在海綿骨穿孔。因而，穿刺容易。另外，由於用探測管吸引，可以預先確認到達骨髓腔的情況，所以可節省無用的採集準備。另外，在採集骨髓前經過導管向骨髓腔內注入稀釋液，攪拌骨髓液和稀釋液時，可以高效地採集大量的骨髓。
在拔出所述穿刺針後，一邊用導絲引導一邊插入尖端彎曲的具有空洞的針狀器件，由該針狀器件把導絲更深地插入骨髓腔內，在該場合(第六方案)，可以用針狀器件改變導絲的朝向。為此，穿刺針為直線狀或彎曲程度小的部件就足夠了。因此，最開始的穿孔操作變得容易。
本發明的醫療器具設備(第七方案)是由穿刺針和導管組合而構成的。該穿刺針由具有空洞的剛性的外針和插入該外針的內針構成；該導管具有可撓性，呈管狀。所以，可用穿刺針在骨皮質上形成孔，拔出內針，在外針或由外針形成的骨的孔中穿通導管，吸引骨髓。由此，可容易採集大量的骨髓。
本發明的醫療器具設備的第二種形式(第八方案)由於包括具有彎曲部的針狀器件，故可以改變導絲的朝向。由此，可以把引導導管用的導絲導向骨髓腔內的深部。
作為所述醫療器具設備，當設置有具有固定在骨皮質上的固定機構以及空洞的穿刺孔確保件時，可以防止由於手發慌等原因而使穿刺針橫向跳動，且可安全地進行對骨的穿刺。(第九方案)。
本發明的穿刺針(第十方案)由於至少在一部分具有彎曲部，所以，可以在管狀骨的骨端部從離開關節構造的側面刺入穿刺針，在骨端部穿通彎曲的孔的同時，使尖端到達骨髓腔內。即，因為在骨端部有關節，且骨的長軸與體軸同方向，所以要從骨的末端沿長軸照直刺入是非常困難的。但在使用本發明的穿刺針時，從在骨端部的側面刺入穿刺針，接著，在骨內部把針的尖端向著髓腔方向緩緩轉換方向，可以使針的尖端向著骨軸方向。而且，由穿刺針的空洞可以確保通過導絲的彎曲路徑。另外，穿刺針的尖端也可以前進到達髓腔內，成為到達海綿質內的程度，然後，在海綿質內按出導絲，使之貫通到髓腔。
其後，可以在空洞中穿通導絲，拔出穿刺針，使用探測管，或插入採集用的導管，採集骨髓。這樣，使用本發明的穿刺針時，可以從骨端部的側方，特別是位於皮膚正下方的大轉子進行穿刺，所以不用使提供者或患者大幅彎曲乃至內轉大腿。因而，可減少提供者或患者的負擔，醫師的負擔也小。另外，在外徑變細時，可進一步減少提供者的負擔，也容易插入。另外，通過在穿刺針形成彎曲，更容易從大轉子刺入到髓腔。進而，通過使穿刺針的外徑變細，可以縮小穿刺後在骨端部留下的孔的直徑，可以減少提供者或患者的負擔。
另外，如上所述，由於可在骨端部從離開關節的骨端部分的側面刺入針，所以，可以也對下腿的脛骨或腓骨或上肢的肱骨穿通穿刺針，由此，也可以從這些部位採集骨髓。
在所述穿刺針中，尖端形成多邊錘的錐狀，前述空洞在穿刺針的尖端近處在側方開口時(第十一方案)，容易刺破骨表面的皮質。即，位於骨端部的骨表面的骨皮質比骨幹部的緻密層薄，但雖說是骨端部，皮質硬而穿孔困難。把空洞在穿刺針的尖端附近側方開口，使穿刺針的尖端形成為多邊錘的錐狀，在這樣的穿刺針中，由於其尖端銳利且呈多邊錘狀，所以可以通過使尖端抵接於骨表面並旋轉，從而容易刺破皮質，刺入到內部。另外，因為施力情況和穿刺針的通過路徑的關係，在開口強力按壓入骨片的可能性小。另外，如上所述，由於可利用彎曲形狀在骨內部轉換方向，所以在骨表面幾乎可以直角牴接而刺入，不易滑動，容易刺入。另外，因為通過該方式，即使是硬的骨皮質，也不用過大的力即可進行穿刺，所以，不必像現有技術那樣，為防止過度插入而設置止動器等安全裝置。
所述空洞在穿刺針的彎曲的內側開口的穿刺針(第十二方案)中，在海綿骨內壓出導絲時，即使是穿刺針的彎曲不充分、其尖端還不能照直對準髓腔的狀態，開口也是朝向空洞的方向的。因而，具有即使在該狀態，也可以把導絲壓向髓腔的優點。
本發明的穿刺針的第二種形式(第十三方案)，由於具有把上述穿刺針作為外針而在該外針的內部收容內針的芯鞘結構，所以，可以用內針刺破骨端部或海綿骨，由外針確保彎曲路徑。此時，由於內針具有撓性，所以，可以在旋轉內針的同時，根據不同情況前後往復的同時，在外針內行進。為此，即使不強力按壓，也可以行進，可以更容易把穿刺針刺入骨端部。另外，在可相對外針拔出內針的情況下，刺入骨端部以後，若拔出內針，則與上述情況相同，可以在空洞內插入導絲。然後，通過該導絲，作為其後用於安裝搜索用的導管的引導件、或作為用於安裝骨髓採集用導管的引導件。
在所述外針的一部分設置內針通過轉動而聯鎖的機構的穿刺針(第十四方案)的情況下，邊支持外針邊使內針轉動時，可以在相同的位置轉動。因此，通過邊向軸向按壓外針邊使內針轉動，可以高效率地穿刺。另外，處理也容易。
本發明的導管(第十五方案)由於具有至少一個供插入在所述穿刺針的空洞中的導絲通過的內腔，且具有可在其彎曲狀態的導絲的外周進行引導而行進的柔性，所以，在刺入骨端部的穿刺針內穿通導絲，接著拔出穿刺針後，能夠在留下的導絲周圍安裝並行進。另外，在穿通導絲的內腔之外還設有具備另外的內腔的多腔型導管的情況下，可以在注入生理鹽水等稀釋液的同時吸引骨髓液，可以高效率地採集骨髓。
在這樣的導管中，在近手端的至少一部分具有連結吸引機構、液體注入機構及切換機構的結合部(第十六方案)時，把穿通導絲的內腔與液體注入機構連接，把生理鹽水等稀釋液導入髓腔內，然後由切換機構進行切換，與吸引機構連接，可以採集稀釋了的骨髓液。因此，可以高效採集。
本發明的骨髓採集用的導管的第二種形式(第十七方案)具有注入稀釋液的腔和用於吸引稀釋了的骨髓的腔。所以，可以在注入稀釋液的同時進行吸引採集。另外，即使在先注入稀釋液其後進行吸引採集的情況下，也無需切換注入用裝置和吸引用裝置，可以高效率地採集。另外，由於在吸引骨髓的腔的尖端附近設有側孔，所以可以吸引含有大量骨髓的稀釋液。
進而，在尖端附近設置攪拌部的導管(第十八方案)的場合，把稀釋液導入骨髓腔後，通過在近手端旋轉或往復轉動導管，能夠使稀釋液在骨髓腔內廣泛擴散。由此，可以大量採集髓腔內的骨髓。另外，在導管的尖端附近(多腔型的場合，在吸引骨髓的腔的尖端附近)具有用於吸引骨髓的側孔時(第十九方案)，由於在尖端開口之外還可從側孔吸引骨髓，所以，可以高效採集骨髓。
本發明的骨髓採集用的導絲的第一種形式(第二十方案)由於一端有柔性，另一端具有硬性或剛性，所以，把導管插入採集對象的骨端部後，通過從具有硬性的端部插入導管，可以按到海綿骨等中。而且，在阻力急劇減少後，一下拔出導絲，接著通過從具有柔性的端部側插入導管中，可以確認導管切實達到髓腔內。即，如果深深地插入導絲的話，由於與髓腔內的另一端側接觸，所以，根據其觸感及插入的長度可以確認插入骨髓腔內的情況。而且，即使萬一未達到髓腔內而是導管的尖端露出在骨外部時，由於尖端是柔軟的，所以也不會損傷骨外部組織。另一方面，在整個長度範圍內剛性是相同的骨髓採集用的導絲(第二十一方案)具有容易製造、不易折斷、安全性高的優點。
尖端附近具有攪拌部的導絲(第二十二方案)通過在近手端部旋轉或往復轉動在導管中穿通的導絲，可以攪拌髓腔內的骨髓和稀釋液。由此，可以大量採集髓腔內的骨髓。另外，由於導絲插入導管內，所以容易進行旋轉或往復轉動的操作。
本發明的醫療器具設備的第三種形式(第二十三方案)由於包括所述的穿刺針、導絲和導管，所以可實施上述的骨髓吸引採集方法，可通過這些器具實現作用效果。所述醫療器具設備的第三種形式中再加上規定的探測管(第二十四方案)的場合，可以早期檢測出是否到達髓腔內。
另外，在這樣的醫療器具設備中，設有具有固定在骨皮質的固定機構以及空洞的穿刺孔確保件(第二十五方案)時，可以保持穿刺針，容易吸引採集骨髓。
圖1中圖1a及圖1b分別是表示本發明的穿刺針的一實施方式的正視圖及側視圖；圖2中圖2a及圖2b分別是穿刺針尖端部的放大側視圖及放大剖視 圖3是表示本發明的穿刺針的使用方法的一實施方式的側視圖；圖4是表示圖1的穿刺針的使用狀態的剖視圖；圖5中圖5a及圖5b是表示本發明的穿刺針的另一實施方式的正視圖及側視圖；圖6中圖6a及圖6b分別是穿刺針尖端部的放大側視圖及放大剖視圖；圖7中圖7a及圖7b分別是表示本發明的穿刺針的又一實施方式的主要部分的側視圖；圖8是用於該穿刺針的內針的實施方式的主要部分的放大側視圖；圖9是表示本發明的穿刺針的又一實施方式的主要部分的立體圖；圖10是表示本發明的穿刺針的又一實施方式的主要部分的立體圖；圖11是表示本發明的外針的使用狀態的主要部分的剖視圖；圖12中圖12a是表示本發明的穿刺針的又一實施方式的主要部分的放大立體圖，圖12b是用於該穿刺針的外針的主要部分的立體圖；圖13中圖13a是表示本發明的穿刺針的又一實施方式的主要部分的立體圖，圖13b是表示該穿刺針的內針的主要部分的立體圖、圖13c及圖13d分別是表示圖13a的穿刺針的外針的主要部分的立體圖；圖14中圖14a～圖14d分別是表示本發明有關的外針的又一實施方式的主要部分的立體圖；圖15是表示本發明的骨髓採集方法的一實施方式中的部分工序的側視圖；圖16是接著圖15表示骨髓採集方法的部分工序的側視圖；圖17是接著圖16表示骨髓採集方法的部分工序的側視圖；圖18是接著圖17表示骨髓採集方法的部分工序的側視圖；圖19是表示本發明的骨髓採集方法的另一實施方式的部分工序的側視 圖20是表示本發明的骨髓採集方法的又一實施方式的部分工序的側視圖；圖21中圖21a～圖21d分別是本發明的導絲的另一實施方式的側視圖；圖22是表示用於本發明的骨髓採集方法的導管的另一種實施方式的側視圖；圖23中圖23a及圖23b分別是圖22的導管的主要部分的放大立體圖及主要部分的剖視圖，圖23c及圖23d分別是表示本發明的導管的另一實施方式的主要部分的放大立體圖及主要部分的剖視圖；圖24中圖24a是表示用於本發明的骨髓採集方法的導管的又一實施方式的側視圖，圖24b及圖24c分別是導管的主要部分的放大立體圖及主要部分的剖視圖；圖25是表示本發明的骨髓採集方法的另一實施方式的部分工序圖；圖26是表示本發明的骨髓採集方法的另一實施方式的部分工序圖；圖27中圖27a是表示用於本發明的穿刺孔確保件的一實施方式的側面剖視圖，圖27b是表示裝有該穿刺孔確保件的骨髓穿刺系統的一實施方式的側視圖，圖27c是構成該骨髓穿刺系統的部件的側視圖；圖28是表示本發明的骨髓採集方法的工序圖；圖29中圖29a是表示裝有圖27a的穿刺孔確保件的穿刺孔確保用針系統的一實施方式的側視圖，圖29b是構成該穿刺孔確保用針系統的部件的側視圖。
具體實施方式下面，參照附圖對本發明的實施方式進行說明。在圖1a和圖1b中所示的穿刺針10由彎曲成圓弧狀的針11和安裝在該針的根部的把手12組成。針11用不鏽鋼、鈦合金、貴金屬合金、鈷合金等高強度且對身體沒有壞影響的金屬製成。最好使用不能透過X射線的金屬。針11呈具有從根端11a到尖端11b的空洞(參照圖2b的符號13)的管狀。針11具有稍微撓曲程度的彈性力，並具有基本上保持彎曲形狀的剛性。所述把手12呈棒狀，其中心部固定在針11的根端11a的外周。把手12的材質沒有特別的限制，使用金屬制或合成樹脂製造。
針11的尖端11b如圖2a和圖2b中所示，具有銳利的錐狀或多邊錘狀的切削部14。切削部14最好有兩面、三面或四面。切削部14的稜線成為銳利的切削刃，粗的部位14a的外徑比針11的其它部分15的外徑大。其它部分15實質上以相同的外徑延伸。空洞13設計成與針11的外徑呈同心狀，沿針的中心延伸，在根端11a照直沿軸方向開口。另一方面，在針的尖端11b側在切削部14的近前側緩慢地彎曲，在相同直徑的部分15的端部附近開口。開口部16設在彎曲的內側，其朝向相對於針11的中心線向尖端側傾斜。切削部14通常與其它部分15分別製造，其後，用釺焊等固定在其它部分上。由此，可不損壞其它部分15的撓性，能夠使用硬度高的材料。但是，也可以使切削部14和其它部分15整體形成。
如圖3所示，所述穿刺針10向提供者或患者的大腿骨(長管骨)20的大轉子21刺入，向髓腔22壓進。此時，施術者握住把手12，向前後推拉，或向左右交互扭轉，用切削部14的尖端及切削刃一邊在骨端部開設孔23一邊推進。該孔23作為整體呈效仿穿刺針10的彎曲形狀的彎曲形狀，內徑與切削部14的粗的部位14a的直徑大致相同。因此，在孔23和管狀部分15之間生成間隙，骨的切削屑從該間隙或通過開口部16向外部排出。穿孔作業也可以邊用X射線透視邊進行。
針11的彎曲形狀也可以至少只在尖端部附近，在其後部只要能傳遞壓縮、拉伸力或扭轉力，也可以是柔軟的材料。此時，具有剛性的彎曲形狀的尖端部附近邊可以由形成到中途的彎曲的孔23引導。因而，只要能傳遞向軸方向的壓縮力或扭轉力，就可以延長與形成的彎曲孔23連接的彎曲成圓弧狀的孔23。穿孔作業也可以進行到穿刺針10的尖端到達髓腔22的程度，但在到達海綿骨的狀態下也可以如圖4所示那樣使導絲24通過空洞13，用導絲24在海綿骨22a穿孔。
此時，如圖4所示，開口部16設在彎曲的內側，相對中心線傾斜θ角。因此，由於加力的狀態和穿刺針10的通過路徑的關係，骨片強力壓入開口部16的可能性變小。另外，由於穿刺針10的曲線不充分，即使在其尖端沒有照直向著髓腔22的狀態下，也能使導絲24的尖端向著髓腔22，可以使導絲24進入海綿骨內。這樣，從中途用導絲24穿孔時，用導絲穿孔製得的孔23a細，大致呈直線狀。而如後所述那樣，用探測管等可以使細孔23a變粗，另外，也可以把全體穿孔成圓弧狀。
在穿刺針10的空洞13通過的導絲24由向來公認的具有撓性的金屬絲例如不鏽鋼線製成。導絲24最好做成其外徑比空洞13的內徑細，以便在空洞內順利地滑動。不鏽鋼線的尖端最好是硬的。該導絲24成為繼續把探測管或導管穿通彎曲的孔23中時的導引件。在導絲24通過後，拔出穿刺針10，但此時由於也是只要握住把手12進行拉伸就行，所以很容易拔出。
圖5a和圖5b所示的穿刺針30具有芯鞘結構，其具有內針31和放置該內針31的筒狀的外針32。內針31具有撓性，旋鈕(摘み)33固定在根端。另一方面，外針32具有剛性並彎曲。在外針32的根端固定有與圖1的情況一樣的把手12。內針31往復轉動自由或旋轉自由地放置在外針32的內部。由於外針32彎曲但內針31具有撓性，所以可以大幅地往復轉動，進而可以繼續向同一方向轉動。也可以把內針31沿軸方向移動自由地設在外針32內，還可以使其不移動地聯鎖。該穿刺針30通過保持把手12、一邊按壓尖端側一邊使旋鈕33往復移動或使其轉動，可以有效地穿孔。
所述聯鎖機構最好是可以操作而在不沿軸方向近前側移動內針31的狀態和可以移動的狀態之間切換。此時，切換成可以移動的狀態，能把內針31從外針32拔出，在插入導絲時，可以用外針32導引。所述內針31可以由例如彈簧鋼線等高撓性的線材等構成。外針32可以由不鏽鋼等金屬制的管或筒管構成。
圖6a和圖6b所示的穿刺針25的空洞13尖端側的開口部16設在切削部14的面上。其它部分與圖2a和圖2b的穿刺針10相同。該穿刺針25由於開口部16設在切削部14上，可以使通過切削生成的骨片很容易從開口部16排出到外部。
圖7a的穿刺針35做成芯鞘結構，其包括具有撓性的內針36和引導該內針的彎曲的外針37。內針36除了不設空洞這一點外實質上與後述的圖8的內針31相同。即，如圖7b所示，內針36在尖端具有多邊錘狀的切削部34，往復移動自由或轉動自由地放置在圓筒狀的外針37內。在使用沒有這樣的空洞的內針36時，構成可以從外針35拔出內針36。由此，如圖9所示，可以在拔出內針36後的外針37內穿通導絲24。
圖8所示的內針31在尖端部設有與圖2的切削部14同樣的角錐狀的切削部34。但在該切削部34上不設粗的部分(參照圖2a的符號14a)，由以相同直徑連接的部位15向尖端傾斜的多個面構成。因此，容易從尖端側插入到外針32中。由於設有這樣的切削部34，通過使內針31在外針32內往復移動或轉動，容易在骨上穿孔。進而，該內針31具有與圖2a的穿刺針10一樣沿軸方向延伸的空洞13，該空洞13比切削部34稍微靠後方在側面開口。因此，切削的骨片可以通過空洞13排出。
用具有剛性的材料作為圖8的內針31的材料，構成規定的彎曲形狀時，與圖2a、圖2b的情況一樣能夠以其自身作為穿刺針使用。另外，在具有這樣的剛性的內針31的外周裝有具有撓性的筒狀的外針32的裝置也可以用作穿刺針。此時，在外針的尖端設有切削刃，可以把內針31作為引導件使外針32邊轉動邊前進。在本發明的芯鞘結構的穿刺針中，也包含這樣的內針具有剛性、外針具有撓性的產品。
圖10的穿刺針38具有由內針31和外針39組成的芯鞘結構。內針31包括空洞13及側面的開口部16，外針39在側面具有開口部40。該穿刺針38使內針31的開口部16和外針的開口部40對齊時，空洞13經由開口部16、40與外部連通。在該狀態下與圖4的情況一樣，可以從根端側插入導絲，從尖端側的開口部16、40導出導絲的尖端側。
圖11的穿刺針41具有內針44，其具有用斜的傾斜面42切斷圓柱狀線材所得到的形狀的切削部43；外針39，其設在所述內針44的外周。這樣的內針切削部的形狀不限於上述的多邊錘狀，也可以用這樣的一面的傾斜面42和圓筒狀的外周面之間的稜線構成切削刃。即使是這樣的切削部43，也可以通過旋轉或往復轉動給骨穿孔。
圖12a的穿刺針45除在筒狀的外針39的尖端形成鋸刃狀的切削部46外，與圖7b的穿刺針是相同的。其切削部46如圖12b所示由環狀排列的多個三角形的齒構成。齒的數量沒有特別的限制，通常為三至四個就足夠了。而如使外針39旋轉或往復轉動時，就可以切削圓狀的槽。該穿刺針45通過使內針36往復轉動或向一個方向旋轉，從而可以由內針36的切削部34穿孔，進而通過使外針39稍微往復轉動，就可以切削出對應於外針39的切削部46的斷面形狀的環形槽。由此，可完成有效的穿刺。如前所述，作為內針36使用具有剛性的彎曲的線材，在其外周設置具有撓性的筒狀的外針39時，若設置這樣的鋸刃狀的切削部46時，也可以有效地穿孔。
圖13a所示的穿刺針47把套管48滑動自由地設在其外周上。在套管48的尖端形成V字形的缺口部49。穿刺針47與圖1等的穿刺針一樣，是具有剛性、在尖端具有角錐狀的切削部14的斷面為圓狀的線材(參照圖13b)。套管48的缺口部49構成開閉機構，用於在穿刺針47如圖13a那樣突出時如圖13d那樣打開；拉入穿刺針47時如圖13c那樣關閉。關閉作用最好由套管48尖端部自身的彈性進行。套管48使用具有撓性的材料如合成樹脂等。但也可以用薄的金屬等構成。當設有這樣的開閉機構時，把穿刺針47突刺在皮膚的表面時，穿刺針47的尖端就難以與皮膚接觸，很難受到皮膚表面細菌的汙染。因此，在幾次插入穿刺針47的作業中，可以防止細菌進入體內，起到防止感染的作用。
圖14a表示在四處做成缺口部49的套筒50。其容易開閉可動片51。圖14b所示的套筒52在形成四處的缺口部49的同時，一片可動片53比其它的可動片51作得稍長。該套筒52如圖14c所示關閉可動片51、53時在側方形成開口54(圖中的上側)。因此即使邊使導絲向側方變換方向邊引導時，細菌也難以從間隙侵入。圖14d所示的套筒55的長可動片53的尖端作得銳利。該套筒55在拔出內針時容易留在由內針打開的孔中，而且，在孔中前後錯位時容易返回原來的位置。進而，具有即使萬一從骨中拔出時也容易探查開設的孔的優點。
接著，說明用圖1的穿刺針10採集長管骨的骨髓的方法。該方法也是本發明的骨髓採集方法的實施方式。首先，進行概略說明，如圖3所示，在管狀骨20的骨端，除去關節部分在容易穿刺的部分紮上小彎曲的穿刺針10，從穿刺部位將穿刺針10推壓進海綿骨內。之後，在海綿骨內，使穿刺針10的尖端向著髓腔22a內，以該狀態推進穿刺針，或在穿刺針10的尖端到達海綿骨後，如圖15所示，通過導絲24，用導絲的尖端穿過海綿骨並貫通，到達髓腔22內。進而，留下導絲24，拔出穿刺針10，如圖16所示，沿著導絲24安裝探測管60，確保至髓腔22的路徑。之後，從探測管60採集骨髓的樣本，或如圖17～19所示，安裝採集用的導管61採集大量的骨髓。這樣，本發明通過彎曲的穿刺針10和隨其的導管61等的組合，提供一種無論誰都能容易確實地從管狀骨採集骨髓的方法及容易使用該方法的成套器具。
本發明與現有技術較大的不同之處在於採用這樣的手法，即，在管狀骨的骨端從離開關節結構的側面刺入小彎曲的穿刺針，在骨內使針的尖端方向向著骨髓。即，以前用筆直的穿刺針時，必須從骨端向軸方向插入，或從骨端附近斜著刺入，由於骨端部有關節和骨的長軸與體軸在同一方向，刺入困難。本發明由於使用彎曲的穿刺針，可以以相對骨端部的側面為直角或與其相近的角度刺入。因此，容易刺入，給提供者或患者的負擔少。
即，在骨端部的骨表面上的骨皮質部分比骨幹部的緻密層薄，雖然是骨端部，但皮質也硬而難於穿孔。因此，本發明使穿刺針的尖端具有銳利的錐狀結構，以便能容易地刺破皮質。可是，先行技術大多把穿刺針的尖端做成銳利的狀態，通過使針大力刺入骨中刺破骨皮質。因此，也有報告由於加了過剩的力而導致針尖在骨表面滑動、深刺軟部組織而造成事故。因此，在很多的先行技術中設計了安全裝置的止動器，以便針不進入過深。但是，因為與這樣盡力強力地插入針比，採用擰入的方法以較小的力就能完成，所以專利文獻3報告了在尖端具有鑽結構的技術。若使用該方式，即使不在針的長軸方向加力，穿刺針也能前進，是安全的。對此，本發明在穿刺針的尖端設有錐狀的切削部。由此，若使穿刺針轉動並輕輕壓入，硬的骨皮質也不會受到過剩的力，也可以刺穿。根據該結構，不需要過剩的力，因此，不必安裝防止過度刺入的安全裝置。
另外，本發明的方法中，由於骨髓採集的對象骨與現有技術作為對象的骨相比厚、粗且大，所以，即使加力按穿刺針也很少貫通該骨。另外，由於這樣的骨多數在周圍重要的臟器少，由大量的肌肉包圍，所以，即使針尖滑動刺到周圍的臟器(包括皮膚)也很少由於副損傷導致的實際損傷。
上述那樣，進行用穿刺針刺破皮膚、使穿刺針的尖端壓進海綿骨內的操作，但由於海綿骨的厚度因個人的差異、年齡或性別差，進而由於運動習慣或生活習慣等不同導致差別很大。而且即使是同一個人也會由於左右而不同。因而，雖然有海綿骨層薄的人用上述操作穿刺針的尖端直接到達髓腔，但多數不能達到。因此，如上所述，將導絲插入穿刺針的空洞，或雙重結構的情況下拔出內針、將導絲插入外針內，在海綿骨上穿孔，以到達髓腔內。
海綿骨幸好具有可以充分貫通這個程度的導絲的結構。但是，由於有很少的阻力，所以若將其扎進，則進入髓腔時就突然沒有了阻力，使得可以容易地將導絲扎入。然後，若進一步進入，會觸到相反側的骨端部的內面而停止。由於停止的位置由骨的長度決定，所以可以很容易地預測會在什麼程度停止。在有可能超出預測插入時，可以認為該導絲沒有進入骨內。
上述的導絲由於必須扎入海綿骨內，所以在尖端要求一定程度的硬度。但是，在必須探測骨末端時，最好沒有過剩的刺激。因此，為了在這時也能使用，在另一末端具有柔性是方便的。
為了用穿刺針等刺入骨皮質需要力，同時，刺破皮質穿出骨外也需要大的力。因此，通常一次穿破骨皮質進入海綿骨內的髓腔的導絲的尖端不再移出骨外。如果移出的話，其是從最初在沒有穿破骨皮質的階段扎進導絲的結果，必須考慮確實地穿破骨皮質，以不會招致這樣的結果。為了對此進行確認，最好並用X射線透視。
如上述那樣，導絲24一到達髓腔22，如下面的圖16所示，拔出穿刺針10，取代其用導絲24引導探測管60並扎進海綿骨內。探測管60是筒狀部件，具有從沿著導絲24彎曲前進的彎曲性(撓性)，特別是具有從在穿刺針10上形成的彎曲的孔(參照圖4的符號23)前進到在導絲24形成的直線狀的細孔的彎曲性。另外，尖端未必需要穿刺針情況那樣的可切削的銳利的尖端結構，但要具有可勝任扎進海綿骨的硬度。進而，在根端最好裝有吸引骨髓樣本的裝置，例如具有可連接注射器的形態。圖16的情況下，作為連接部設有擴徑的圓筒狀的部分62。這樣的導絲24既可以用具有柔性的金屬做成，也可以用合成樹脂材料構成。
接著，探測管60進入骨內約10cm以上後拔去導絲24，在探測管60的根端安裝注射器進行吸引，進行是否能吸引骨髓的實驗。如在此不流出骨髓，則進一步插入導絲24，沿著該導絲扎進探測管60，前進到可以吸引骨髓的部位。當前進30cm以上仍不能吸引骨髓時，則當作該骨中沒有骨髓而停止，即使是高齡者，多數情況也能達到在插入15cm以內就可吸引骨髓的水平。該操做成為用探測管60進行的純粹的海綿骨內管腔擴張作業。
若像上述那樣，探測管60到達髓腔22後，再使導絲24在探測管中通過，在殘留導絲的狀態下拔去探測管60，取代其插入圖17所示的導管61。為了容易進行該操作，希望穿刺針10、探測管60及導管61的粗細作得大致相同。通常從12機號(ゲ-ジ，gauge)到15機號左右的靜脈留置針程度，即符合內徑從1.4mm到2.4mm、外徑從1.8mm到2.8mm左右的粗細是合適的。在以Fr(フレンチ，3Fr＝2.5mm(直徑))表現時，只要是從5Fr到8Fr左右的導管都能很容易地吸引骨髓。這樣的導絲使用技術是考慮轉用在血管中插入導管時使用的Seldinger方法，可以使用與血管用的導管相同材質、結構的部件。關於Seldinger方法，如在專利文獻5中的一部分有所記載，能夠轉用該現有技術的構思。
一般用Seldinger方法在血管中插入導管時，由於血管壁是柔軟的，故也能沿著導絲插入比初次使用的穿刺針粗的導管。然而，在將導管插入骨時，不能插入在為血管時那樣粗的導管。至少由於骨皮質部分硬，所以插入比穿孔的尺寸大的粗導管是困難的。因此，在圖17所示的導管61的情況，如前所述，在探測管中預先確保所需要尺寸的貫通孔，導管的粗細符合該孔是非常重要的。
導管61不只吸引骨髓，還可以用作輸送在髓腔22中做成骨髓浮遊液的生理鹽水等的稀釋液的路徑。因此，圖18所示的導管61具有根端部分叉成兩根的形態，在一個連接部63上連接填充生理鹽水的輸液袋64，在另一個連接部65上連接吸引用的注射器66。而且，在各個連接部上設有切換用的三通活塞67、67。因此，即使是一根導管61，也可以邊切換各個三通活塞67、67，邊從輸液袋64注入生理鹽水，或用注射器66吸引骨髓浮遊液。
在圖18的醫療器具中，在導管61內，插通有在尖端部具備彎曲的攪拌部68的導絲69。使該尖端彎曲的導絲69與一般的導絲相同由金屬絲構成，但做成與對海綿骨穿孔的筆直的導絲分開的導絲。當使裝有這樣的攪拌部68的導絲69轉動並在髓腔22內攪拌時，可以到各個角落刮取髓腔的骨髓，同時，可以在髓腔內做成骨髓浮遊液。因此，即使用更細的導管，也能容易抑制混入末稍血的骨髓而進行採集。可以使用例如聚乙烯、聚醯亞胺(尼龍)、聚氨基甲酸酯、四氟乙烯(特氟隆(註冊商標))等合成樹脂。另外，也可以使用不鏽鋼、鈦合金、鈷合金、形狀記憶合金等金屬。
像上述那樣，由於導管61注入生理鹽水，同時，吸引骨髓浮遊液，如圖19所示，插入兩根導管61a、61b，或即使是一根，只要是雙腔管等多腔導管的話，其操作就會變得容易。例如，圖18的情況希望是裝備有注入生理鹽水的腔、吸引骨髓浮遊液的腔、和用於供攪拌用導絲69通過的腔這三個腔的導管。但是，即使在插入這樣結構的導管時，也必須儘量在骨上開大孔。因此，希望追加插入細的導管，進行作用分擔(參照圖19)。
為了滿足該條件，首先，為了減輕患者負擔，插入的導管61必須很細。人或大型哺乳動物的大腿骨其尖端直徑大約為2cm左右，在該部分上附著有周邊的肌肉的筋腱。因此，在該部分開設大孔時會破壞骨結構，今後會引起障礙，同時，穿刺後骨的治癒慢，可能會遺留持續的疼痛。因此，導管的粗細度最好儘可能地細，例如希望外徑控制在6mm以內，最好在4mm以內，進而在3mm以內，更進一步地是2mm以內。
作為導管的大小，只要內徑為1.5mm，對骨髓的吸引就是充分的。然而，由於有時把髓腔內的小骨片吸入，尺寸大是有利的。但是，即使用雙腔結構，如前所述，外徑最大限度為6mm以下，由於最好是儘可能細，所以為了在內徑方面多下功夫，希望用壁薄的高分子材料製造。
如圖18所示，從輸液袋64注入生理鹽水，並用導絲69攪拌，同時用注射器66吸引骨髓浮遊液時，在導管61內事先注滿生理鹽水是重要的。即，這是因為，由於骨髓腔內緻密地形成有末稍血管之間的連通，故只要導管內存在空氣，該空氣就有可能被吸入到血管內。為了滿足這一條件，圖18的裝置具有可以在導管61的近手端連接注射器66的結構。而在醫療現場經由大量使用的三通活塞67而連接。另外，在其尖端最好連接有逆流防止閥，其一般使用於血管的導管操作。因此，可以保持成邊防止生理鹽水的液體洩漏邊通過導絲的結構。
髓腔不是簡單的筒狀形態。髓腔的中央部分塞滿了瓊脂凝膠程度硬度的骨髓，且髓腔內面不是平滑的，骨組織複雜地前進突出，形成迷路狀的結構。在該各自迷路中充滿著骨髓。為了儘可能將它們扒出取出，只簡單地吸引是不可能實現的。上述的非專利文獻3有如下記載，即，只通過硬性導管的部分有可能吸引瓊脂。用簡單吸引只能吸引少量的骨髓。而且，即使並用回流方式，由於骨髓具有一定程度的硬度和結構，所以事實上不能很容易地吸引，採集量有限。
圖20所示的醫療器具中，通過彎曲導管71自身的尖端而設有攪拌部72。因此，可以通過使導管71旋轉或往復轉動進行髓腔攪拌，能夠提高採集率。為了進一步提高採集率，推薦使用圖21a～21d所示的專用攪拌絲73～76。即，最好使用在尖端設彎曲部77的攪拌絲73(參照圖21a)；或在該彎曲部設有線圈狀的刷構造78的攪拌絲74；或是設有彎曲部79的攪拌絲75；或由多絲構成、局部具有由單絲圍住且擴張成籠狀的結構80的攪拌絲76。通過這些專用攪拌絲73～76在骨髓腔內轉動或前後移動，可充分地攪拌骨髓組織。而且，通過同時注入生理鹽水，可以在髓腔內高效率地製作骨髓組織浮遊液。因此，可以大大提高骨髓的採集率。作為混合液採集到的骨髓與生理鹽水一起移植到患者或治療對象動物上時，可以直接或經調整稀釋度後進行移植。另外，也可以通過離心沉澱等分離骨髓和生理鹽水，進行保存。
圖19的骨髓採集方法中，在長管骨的一端，用所述穿刺針或導絲、探測管形成兩處的孔，從一個導管注入生理鹽水，由另一個導管吸引骨髓。此時，也可以在長管骨的下端形成一個孔。但是，不採用返回已向外部排出的液體的回流方法，最好時常注入新的液體。因此，可以儘量保持骨髓內的清潔，可減少感染的機會。
圖21所示的專用攪拌絲73～76如圖18和圖19所示，經由生理鹽水注入用的腔或導管而插入是方便的。但是，考慮到任務分擔，也可以使用三孔的多腔導管，另外，也能夠插入三根細導管。
使採集骨髓的管具有彎折的技術在專利文獻6中已有記載。據此，記載著通過推進尖端彎曲的管，高效率地採集組織。由於圖18、圖19、圖20、圖21的情況不只是簡單地彎折，還能使其轉動運動，故可以在髓腔中使骨髓從骨的內面壁剝離，容易進行吸引採集。此時，同時通過從導管的尖端使生理鹽水流入，在骨髓腔內可以製造骨髓的浮遊液、細胞懸濁液。這樣即使簡單的吸引，也能容易地從骨髓腔內採集骨髓。
圖20的情況是在導管自身上設有彎曲。關於該導管的彎曲程度，攪拌骨髓腔所必須的最小限的彎曲和尺寸是足夠的。具體來講，從導管的尖端約1cm、2.5cm、4cm程度的地方，各處彎曲具有大約120度的彎度，總共設置三處，此時，通過使該導管在骨髓腔內轉動或使其前後運動，從而可以攪拌骨髓腔，能高效率地製造骨髓浮遊液。彎曲部最好是1～5處。
關於專用攪拌絲的結構也可以具有與導管相同的彎曲(參照圖21a)，進而，也可以考慮帶有用金屬或高分子纖維起毛的刷子。然而，若考慮這些刷子片在髓腔中脫落的危險性時，必須選擇決不會發生脫落的結構。這樣，即使簡單地把多絲的絲的尖端部分分散成一個個的單絲程度的結構(參照21d)，對骨髓攪拌也能發揮足夠的威力。攪拌程度小的情況下，由於反覆地進行同一動作，攪拌效果提高。進而，通過使該尖端部分具有形狀記憶性，從而也可以做成插入時成為一根線，在與體溫相同的37℃附近發揮刷子效果那樣的結構。例如，在圖21d那樣的規定的溫度下多絲分開成一個個的單絲而擴大呈籠狀，在低溫下成為筆直狀。
要求上述使用的絲或導管隨著在近手端轉動其尖端部分也相應地轉動。因此，必須選出轉矩傳遞性好的材料。由於導管以插入部分彎曲為基礎，進而，骨幹部未必筆直而是彎曲的結構，所以要求彎曲性或柔性，而不能採用不鏽鋼等硬性或剛性的管。導管和攪拌絲也必須選擇難以產生扭轉、纏繞的材料，以便在近手端使它們轉動時不會形成尖端扭曲地纏繞而不能拔掉的情況。
即使這樣考慮，在拔掉時感到阻力的場合，也希望用X射線透視來確認導管或絲尖端的狀況。最好在導管或絲的尖端使用X射線造影性高的材料或進行塗敷，以便容易實現上述目的。而如果有問題的話，則還必須不躊躇地與整形外科醫師進行交談。此時，也推薦在全部插入的導管內事先注滿生理鹽水。不讓空氣進入髓腔內。因而，最好在攪拌裝置中也按一般的導管操作安裝逆流防止閥而進行操作。上述的骨髓採集方法中，通過這樣的穿刺針和探測管、攪拌絲、導管的組合，可以從長管骨之中容易地得到髓液。
圖22所示的導管81是單腔型的導管，如圖23a及23b所示，除尖端的開口82外，還設有貫通附近側壁的側孔83。在兩側分別設有一列的多個、在該實施方式中為三個側孔83。但是，也可以僅在一側設置，也可以設置一個、兩個或四個以上。另外，也可以不排成一列而是隨意設置。側孔83在圖23a中成圓形，但形狀沒有限制。例如也可以如圖23c、圖23d所示做成長圓形或橢圓形的側孔83a，還可以做成矩形等其它形狀。
該導管81如圖22所示，與T字形的三通活塞67照直延伸的管的一端67a連接，在向上的管67b上連接導入生理鹽水的輸液袋64而使用。照直延伸的管的另一端67c，其用於通過將導管81引導到骨內的導絲或插入骨髓攪拌用的絲84，進而用於連接吸引生理鹽水和骨髓的混合液的注射器。即，導管81的腔起以下三個作用，即，(1)注入生理鹽水的腔，(2)通過骨髓攪拌用的絲(或導管導引用的導絲)的腔，(3)採集生理鹽水和骨髓的混合液的腔。
三通活塞67的柄67d是用於操作在照直延伸的管的一端67a與另一端67c連通的狀態和使一端67a與向上的管67b連通的狀態之間進行切換的部件。
設有上述那樣的側孔83的導管81在吸引生理鹽水和骨髓的混合液時，不僅用尖端的開口82吸引，也可以從側孔83吸引。因此可以從導管81尖端附近周圍的廣泛範圍採集骨髓。而通過沿著髓腔使導管81移動並吸引，可以高效率地採集髓腔內的骨髓。在髓腔內注入生理鹽水時也能在尖端的周圍廣泛地注入，可以有效地進行骨髓和生理鹽水的混合。
圖24表示雙腔型的導管86的實施方式。該導管86沿其縱長方向，用如圖24b和24c所示的間壁87劃分成兩個腔88、89。在尖端附近的側壁上形成與圖22的情況一樣的側孔83。側孔83也可以隔著間壁87設在左右的側壁上，還可以只設在一個側壁上。另外，也可以做成圖23c、圖23d那樣的長圓形或橢圓形或矩形。
該雙腔型的導管86也可以與如圖24a那樣的分支用的連接器90連接，邊在圖24a上側的腔88中注入生理鹽水，邊向下側的腔89通入骨髓攪拌用的絲84，同時，攪拌生理鹽水和骨髓，拔出絲後連接吸引用的注射器，吸引攪拌後的混合液。另外，也可以從上側的腔88注入生理鹽水後，插入攪拌用絲在骨腔內攪拌的同時從下側的腔89吸引混合液。
既可以使用所述的單腔型的導管81又可以使用雙腔型的導管86。圖24a的導管86是具有兩個腔88、89的雙腔型導管，但也可以做成具有三個以上腔的多腔型導管。此時，也可以同時進行注入生理鹽水的操作、用攪拌用絲在髓腔內攪拌的操作、和從髓腔內吸引混合液的操作。另外，在交替進行時，由於不必更改連接輸液袋、絲、吸引用注射器或是氣缸或真空泵，所以可以高效地進行骨髓的採集。
下面，參照圖25和圖26說明本發明的骨髓採集方法、特別是導入導管前的另一實施方式。在圖3等的穿刺工序中，首先用彎曲的穿刺針在骨端部形成彎曲的孔，但圖25的情況是將大致直線狀的穿刺針92和尖端彎曲的管狀的針狀器件93加以組合而進行使用。
即，圖25的第一步S1中，首先使用芯鞘結構的穿刺針92，其由直線狀的內針94和能拔取且能轉動地插入該內針的直線狀的外針95組成，在大轉子21上形成直線上的孔96。孔96向著髓腔22側沿斜方向形成。穿刺針92的內針94及外針95分別與圖6的穿刺針30的內針31和外針32大致一樣，不彎曲，呈直線狀。外針95或內針94的尖端或做成錐狀，或設有切削刃；在外針95上設有把手12；在內針94上設有旋鈕33；以上這些都一樣。另外，由於是直線狀，所以不必使內針具有撓性。另外，內針94不必做成中空，可以是實心的。但是，也可以根據需要做成中空的管狀。除芯鞘結構的穿刺針外，也可以用和圖1一樣的沒有鞘的穿刺針。另外，圖25的符號97是骨皮質，符號98是骨頭。
接著，在圖25的第二步S2中，拔掉內針94，向外針95內插入導絲24。該導絲24可以與圖4的情況相同。在外針95呈筆直狀且形成的孔96是斜的場合，根據該外針95與髓腔的角度，導絲24不能進入到髓腔22的深處。
此時，在留下導絲24狀態下拔出外針95，以導絲24為引導插入中空管狀的針狀器件93(圖25的第三步S3)。針狀器件93幾乎與圖16的探測管60大致相同，也可以擴張在骨組織上形成的孔96。但是，針狀器件93的整體或尖端部彎曲，內部空洞在尖端開口。另外，開口也可以在側面開口。這種情況下最好在彎曲的內面側開口。為了使彎曲的針狀器件93在直線狀的孔96中通過，針狀器件93具有撓性和彈性。針狀器件93和探測管60一樣，可以由金屬或合成樹脂構成。在針狀器件93的端部安裝有把手93a。
若使針狀器件93在孔96內通過，尖端從孔96進入髓腔22，則利用彈力使針狀器件93的尖端回到彎曲狀態。由此，導絲24的朝向是向著髓腔22裡面的方向。因此，通過將導絲24壓進去，可以把其尖端引導到髓腔22裡面。這些操作由X射線監視進行。
一旦導絲24插入到髓腔22裡面深處，如圖26所示，在該狀態下留置導絲24，拔出針狀器件93，把導管61沿導絲24插進去。因此，導管61的尖端被引導到髓腔22裡面深處(圖26的第四步S4)。其後，與圖18等一樣，在髓腔22內的骨髓中注入生理食鹽水，邊混合攪拌邊吸引採集骨髓。
作為使用上述的直線狀的穿刺針92和彎曲的針狀器件的骨髓採集方法，由於穿刺針92是筆直的，所以力在需要的骨皮質上形成孔96是比較容易的。而由於針狀器件93與前述的探測管相似，所以也可以用一根針兼用探測管和針狀器件。而作為針狀器件也可以不彎曲，採用與圖5a等一樣的具有側孔的部件。此時，一旦拔出導絲，在將針狀器件插入孔中的基礎上，再次使導絲在針狀器件的內部空洞中通過，使導絲的尖端從側孔引出。因此，可以使導絲的朝向向著髓腔側。
接著，對可以在圖25和圖26的本發明的骨髓採集方法中使用的穿刺孔確保件進行說明。
圖27a所示的穿刺孔確保件100由具有空洞的穿刺孔確保用針101、和設在其上端且具有與穿刺孔確保用針的空洞相通的連通孔102的凸緣部103構成。而在該穿刺孔確保件的凸緣部103的上端，可以安裝具有空洞的輔助件104。之後，在這樣安裝了輔助件104的穿刺孔確保件100上插入穿刺針92，作為骨髓穿刺系統105使用(參照圖27a、圖27b)。
該穿刺孔確保用針101的下端裝有銳利的錐狀切削部106。該切削部106其下端是被斜著切割的一面切割形狀。通過這樣的設置，可以邊轉動穿刺孔確保用針101邊穿刺骨皮質。但切削部106也可以是多角錘狀。另外，該切削部106與穿刺針92的下端的切削部14是相同的形狀，在輔助件104上安裝穿刺針92時，使切削部14和切削部106的面一致。另外，也可以把骨髓穿刺系統105作為一體如錐那樣使用。
雖是這樣構成，但通過交互進行以下兩種工序可以固定穿刺孔確保件100；即，由用穿刺孔確保用針的切削部106固定穿刺部位，使穿刺針92在穿刺孔確保件100內轉動，從而使穿刺針92刺入到骨皮質中某一程度的工序；由用穿刺孔確保用針101固定穿刺部位並使穿刺針92轉動，從而使穿刺孔確保用針101侵入到骨皮質中的工序。此時，由於一邊在穿刺孔確保用針101和穿刺針92的切削部這兩點支承穿刺部位一邊進行穿刺，所以穿刺孔確保件不會發生擺動地得到固定。
另外，在凸緣部的連通孔102中設有允許液體從凸緣部103向穿刺孔確保用針101的方向流動而阻止逆向流動的單向閥107。因此，可以防止末梢血及骨髓液流出，進而防止感染。
用該穿刺孔確保件100採集骨髓時，首先在穿刺孔確保件100上安裝輔助件104，對骨的大轉子穿刺插入了穿刺針92的骨髓穿刺系統105(參照圖28a)。之後，穿刺孔確保用針101的尖端刺入骨皮質，牢固地固定後拔出穿刺針92，從穿刺孔確保件100拆下輔助件104。因此，穿刺孔確保件100固定在骨皮質中。在該穿刺孔確保件100再次使穿刺針92從凸緣部的連通孔102插入，穿刺針92的尖端穿刺到達到髓腔內(參照圖28b)。
用穿刺針92穿刺後，拔出穿刺針92的內針94，插入導絲24(參照圖28c)。此時，導絲24的朝向和髓腔22的軸之間存在若干角度，導絲24的尖端沿著髓腔22的側壁行進，插入到髓腔22的深處。此時，穿刺角度大導絲24難以進入時，通過使用圖25中採用的具有空洞的針狀器件93，可以使導絲24很容易地插到髓腔22的裡面。插入導絲24後，拔掉穿刺針92的外針95，沿著導絲24插入導管110(參照圖28d)。之後用與圖27同樣的方法吸引髓腔22內的骨髓(參照圖28e)。
這樣，穿刺孔確保件100成為了用於在固定在骨皮質中後使穿刺針92對骨穿刺的固定器，故可以防止穿刺開始時穿刺針92橫跳，使穿刺作業安全。另外，通過使穿刺孔確保件100相對於骨傾斜地固定，可以容易地使穿刺針92相對於骨斜著穿刺。因此，最好能不利用其它器件而將導絲及導管插入髓腔的內部。
另外，在穿刺孔確保件100中也可以使用在上端插入了具有把手111的內針112的穿刺孔確保用針系統115，在骨皮質中固定穿刺孔確保件100(參照圖29)。這樣，可以通過將穿刺孔確保用針系統115穿刺在骨上，拔出內針112而實現。穿刺孔確保件100固定後，從凸緣部的連通孔102插入穿刺針92，使穿刺針92通到髓腔22內。此後，與圖27a的骨髓穿刺系統一樣插入導絲、導管。此時也和使用骨髓穿刺系統105時一樣，可以安全、切實地吸引骨髓。
另外，使用穿刺孔確保用針系統115的情況下，在骨皮質中固定(穿刺)穿刺孔確保件100時，通過固定穿刺孔確保件並使內針112轉動，可以用比單獨用穿刺孔確保件100穿刺時小的穿刺阻力固定穿刺孔確保件100。該情況下，由於有穿刺孔確保件100和其內針112的齒頂為兩點，穿刺孔確保用針系統115也可以不擺動地安全穿刺。但是，也可以做成在內針112不使穿刺孔確保件100內轉動。此時，與骨髓穿刺系統105一樣，通過捻動並按入穿刺孔確保用針系統115，固定穿刺孔確保件100。
通過使該穿刺孔確保件100形成彎曲狀，也可以用於圖1所示的彎曲的穿刺針10。因此，同樣可以防止偏離穿刺部位，或橫滑而刺傷臟器。
所述的骨髓採集操作必須全部在無菌的清潔條件下進行。由於存在向骨髓中插入導管引起感染而導致骨髓炎的危險結果的可能性，故對防止感染必須充分注意。下面，說明本發明的醫療器具的結構及它們的使用方法的具體實施例。
實施例1用硬質的不鏽鋼做成組合了外徑2.2mm、內徑2mm、長度7cm的外針和外徑1.9mm、長度7.2mm的實心的內針並具有曲率半徑5cm的彎曲的穿刺針。其尖端做成三面的錐狀。內針和外針在與尖端的相反部分的近手端成為聯鎖狀態，做成向順時針方向稍微轉動而閉鎖、而向逆時針方向轉動時鬆開的結構。把其作為用於試驗的骨髓針。
用聚乙烯做成外徑2.2mm、內徑1.5mm、長度12cm的探測管。該探測管有彎曲性，且具有向松骨質刺入的足夠的強度。
準備外徑2.2mm、內徑2mm、長度25cm的聚乙烯制的導管。通過熱加工在距其尖端分別1cm、2cm、3cm各處施加120度的彎曲。進而，在距尖端0.7cm處開設一直徑2mm的側孔。在近手端安裝三通活塞，在其前面安裝在血管導管操作中使用的逆流防止閥。
準備相同尺寸的聚乙烯制的導管。其中，在近手端設有三通活塞，其之前承接了在血管導管中使用的逆流防止閥，但在尖端不帶彎曲和側孔。另一方面，準備外徑0.4mm、長度40cm的導絲。在其中使用血管造影用的導絲。其一端具有柔性，另一端具有硬性。
準備由外徑0.5mm、長度30cm的鋼琴絲的多股絲組成的絲。該絲在離其尖端0.5cm、1.5cm、2.5cm各處帶有120度的彎曲。把其作為攪拌棒。
把體重為20kg的雄性成犬全身麻醉，成右側臥位，在清潔的條件下觸診觀察左腰部的左大腿骨的大轉子部分，在該部位刺入上述準備好的穿刺針。此時，在最初切開皮膚時和刺到大轉子時輕輕加力，之後，按照推壓並轉動使錐行進的要領推進針，從而使穿刺針的尖端穿過骨皮質，將穿刺針刺入大腿骨內。
在此，進一步使針的尖端在長軸方向沿著針的曲線彎曲而定向、壓進，在骨內部向著髓腔使尖端刺入約3cm時拔掉內針，插入準備好的導絲。此時，雖存在阻力，但若強力按進，則在前進約1cm後，阻力消失，可以在此狀態下容易地行進約20cm之前的部位。在此，通過X線透視觀察導絲的位置時，可以確認通過該操作，導絲在大腿骨的髓腔內、其尖端到達膝關節附近的情況。
因此，拔掉穿刺針，代替其插入探測管。這時，有少許阻力，插入約6cm，隨後將其拔掉。進而，在能進行點滴注射的狀態下，經由三通活塞把填充生理食鹽水的輸液袋連接在準備好的向帶有彎曲及側孔的導管上，按照將其包在導絲上的方式插入，在進入約20cm時停止，拔掉導絲。
其次，再進行同樣的操作，使穿刺針刺破大轉子附近的骨皮質，刺入松骨質部分，在拔掉內針後，經由外針，把導絲插入到骨髓腔內。用X射線透視確認這一點後，拔掉外針，將作為取代外針的代用品的具有彎曲性的探測管以包在導絲上的方式插入，使其邊轉動邊插入。這一操作可以很容易地進行。其次，拔掉探測管，代替地，在能夠進行點滴注射的狀態下，經由三通活塞將注入生理食鹽水的輸液袋連接在沒有側孔和彎曲的導管上，將其插入，在其刺入20cm以上時拔掉導絲。
其次，在第二次插入的導管內插入準備好的攪拌棒約24cm。此時，在用X射線透視確認攪拌棒和導管的位置後，攪拌棒距導管尖端約5cm向髓腔內伸出。之後，由於在近手端轉動攪拌棒，從而可以確認尖端也隨其轉動。
其次，從帶有側孔的導管的三通活塞用容量為20ml的注射器吸引並由沒有側孔的導管緩緩地注入16ml的生理食鹽水，在使攪拌棒轉動在髓腔內前後移動時，可以吸引帶有黃色的骨髓懸濁液27ml。進而，通過使懸濁液以每分鐘100轉進行兩分鐘的離心沉澱而可以分離出生理食鹽水。
用光學顯微鏡觀察採集的骨髓懸濁液後，可以見到巨核部位或原紅細胞那樣的在骨髓組織中特有的細胞，則可以判明該液中含有大量的骨髓。判明了用該實施例1的操作能夠很容易地從大腿骨大量採集骨髓。進而，對進行該手術後的犬繼續術後觀察的結果，由於沒有觀察到左足特別疼痛的樣子，也沒有很在意的表現，進而也沒有發熱和食欲不振等現象，所以，可以推測由該處置導致的對全身及局部的影響極小。
實施例2用體重為20kg的另一犬同樣在全身麻醉科進行骨髓採集。這一次準備了與實施例1一樣的穿刺針、探測管、導管、導絲等。但是，作為導管，準備了雙腔導管，其是外徑為與實施例1一樣的2.2mm、內徑為1.4mm的圓形主管、和由在其側面設置的厚度為0.4mm的薄間隙構成的側管。
在這兩個管上分別在近手端連接三通活塞，在可以點滴注射的狀態下，各自經由連接管連接注入生理食鹽水的輸液袋，用生理食鹽水注滿導管內。三通活塞的一部分帶有在血管導管操作中使用的逆流防止閥。該導管在距尖端0.7mm處有側孔，通向內徑為1.4mm的主管。另外，在距其尖端1cm、2.5mm、4mm各處分別通過熱加工施加有120度的彎曲。
首先，使動物處於左側臥位，在清潔的條件下觸診觀察左腰部的左大腿骨的大轉子部分，在該部位刺入準備好的穿刺針。此時，與實施例1一樣，在最初切開皮膚時和刺到大轉子時輕輕加力，但不需要大的力。其次，按用錐穿孔的要領，轉動針並使其前進，出現少許阻力，判斷穿刺針的尖端進入到骨中。
接著，拔掉內針，取代它插入導絲，當加力按入時，大約插入4cm後阻抗消失，可以插入到20cm。其次，拔掉外針，插入探測管使其轉動並按進，進入到約4cm處。在此停止該作業，拆下該探測管。
下面，沿導絲插入準備好的導管。尖端在4cm處有少許阻力，若稍稍加力，則阻力立刻消失，就能插入。因此，在插入到20cm處停止插入，拔掉導絲。
其次，反覆幾次進行從導管的側管緩緩滴下生理蒸餾水且在近手端一邊使導管轉動一邊按壓或拉出的操作，進行該操作並用注射器從主管進行吸引時，可以採集骨髓液的混合液31ml。直到此時，注入的生理鹽水是20ml。
由於用光學顯微鏡觀察採集的液體認為骨髓固有的細胞多，這可以確認是骨髓的懸濁液。在該液體中也含有很多紅血球，在肉眼看不是鮮紅的血液狀態，而是混合有泥狀的組織片的混濁液狀態。由此可知，通過該處置，不用X光確認，當盲目地刺入大轉子部分時，也能夠大致一定地將導管插到髓腔內，能切實且大量地採集骨髓。另外，觀察手術後的動物，與實施例1的情況一樣，認為完全沒有異常，明確了是安全的處置。
實施例3雖然同樣是具有彎曲的穿刺針，但使用不具有內針型的穿刺針，為了看到其效果，在動物上實施骨髓穿刺。使用的穿刺針只有外徑2.2mm、內徑2mm、長度7cm的外針，不具有內針。其尖端做成三面的錐狀。在距尖端5mm處，在針的彎曲的內側設有寬0.6mm、長2mm的側孔。針的近手端做成能安裝注射器的結構。與其同時使用的導絲、探測管使用和實施例2相同的器件，在雙腔中使用在尖端具有彎曲結構的導管。
首先，用與實施例2相同的方法使動物處於左側臥位，在清潔的條件下觸診確認左腰部的左大腿骨的大轉子部分，在該部位刺入準備好的穿刺針。此時，與實施例2一樣，刺入皮膚和骨表面時，輕輕加力，不需要大的力。其次，按用錐穿孔的要領，使針轉動並前進時，阻力變小，判斷針尖貫通骨皮質到達了松骨質層。因此，針尖向著骨幹部方向壓進約4cm後停止，在穿刺針的中壓入了導絲。此時，只要在導絲上加很少的力，在插入約5cm後阻力消失，可以插入到20cm。
接著，拔掉穿刺針，經由導絲插入探測管，通過使其轉動並按入，進入到約5cm處。在此停止其操作，拔掉導絲，在探測管上安裝注射器，施加少許負壓後，可以吸引被認為是骨髓的帶著紅色的組織。因此，再次插入導絲，拔掉探測管。
下面，沿著導絲插入準備好的導管。每次有少許阻力，只要加少許力，就能立刻消除阻力而插入。因此，在插入20cm時，停止插入拔掉導絲。
其次，與實施例2一樣反覆使導管在髓腔內轉動並前後運動，與此同時，只要注入生理鹽水並在注射器中施加負壓，就可以很容易地採集骨髓的浮遊液。此時，注入的生理鹽水是30ml，採集到的骨髓浮遊液是39ml。該骨髓浮遊液通過輕輕地進行離心沉澱，可以收集到純粹的骨髓液。
觀察進行該處置的動物，沒有見到一點被認為是副作用的症狀。由此，可以判明，即使是沒有內針的穿刺針，只要針彎曲，骨片不進入側面結構，就能安全切實地從骨端部的側面在骨幹部插入導管，大量地採集骨髓。
實施例4設想骨片進入了穿刺針的側孔時的情況，取實驗的松骨質的一部分強行按入側孔內。若在這樣作時插入導絲，在其上加力刺入，則很容易除去塞住的骨片。從而，也可以確認即使形成骨片堵塞在沒有內針的穿刺針的側孔中，用導絲能擠出。因此，可以判明即使沒有內針，骨片也難以進入側孔內，即使進入了，也能容易地用導絲擠出。
關於穿刺針的側孔的位置，即使在曲線的任意位置，只要從尖端少許離開的話骨片就難以進入，故不會發生問題。另外，上述實驗證明了具有以下優點，即，只要側孔的位置是曲線的內側，則即使穿刺針的尖端在松骨質內不是完全向著髓腔的方向，被按入該穿刺針的導絲的尖端也容易向著髓腔方向。
權利要求
1.一種骨髓採集方法，其特徵在於，在骨皮質中形成孔，在該孔中穿通具有撓性的導管，從該導管吸引採集骨髓。
2.如權利要求
1所述的骨髓採集方法，其特徵在於，在採集骨髓時從所述導管向骨髓腔內注入稀釋液，攪拌骨髓液和稀釋液，以混合液的狀態吸引骨髓。
3.如權利要求
1所述的骨髓採集方法，其特徵在於，將穿刺針從管狀骨的骨端部穿通直到海綿質或骨髓腔，使導絲穿過穿刺針的空洞穿通直到骨髓腔，留下所述導絲而拔出所述穿刺針，接著，一邊由導絲引導一邊將具有撓性的導管插入骨髓腔內，通過該導管採集骨髓。
4.如權利要求
3所述的骨髓採集方法，其特徵在於，使具有空洞的穿刺孔確保件與骨皮質固定或接觸後，將穿刺針插入到穿刺孔確保件的空洞中，穿通直到海綿質或骨髓腔。
5.如權利要求
3所述的骨髓採集方法，其特徵在於，在拔出所述穿刺針後，插入探測管並使其前進，而在通過進行吸引確認出到達骨髓腔後，插入採集用導管。
6.如權利要求
3所述的骨髓採集方法，其特徵在於，在拔出所述穿刺針後，一邊用導絲引導一邊插入尖端彎曲的具有空洞的針狀器件，由該針狀器件將導絲進一步地向骨髓腔內深深插入。
7.一種骨髓採集用的醫療器具設備，其特徵在於，由穿刺針和導管組合而構成；該穿刺針由具有空洞的剛性的外針、和插入於該外針的內針構成；該導管呈管狀，具有撓性，插入在所述外針內或插入到由所述外針形成的骨的孔中。
8.一種骨髓採集用的醫療器具設備，其特徵在於，由穿刺針、導絲和具有空洞的針狀器件組合而構成；該穿刺針由具有空洞的剛性的外針、和插入於該外針的內針構成；該導絲可插入在該穿刺針的外針的空洞中；該針狀器件具有穿通該導絲的空洞，可插入在由所述穿刺針形成的骨的孔中，具有彎曲部。
9.如權利要求
7或8所述的醫療器具設備，其特徵在於，包括具有固定於骨皮質的固定機構以及空洞的穿刺孔確保件。
10.一種骨髓採集用的穿刺針，其特徵在於，至少在一部分具有彎曲部，或沒有彎曲部，具有用於通過導絲的軸向的空洞。
11.如權利要求
10所述的穿刺針，其特徵在於，尖端形成多邊錘的錐狀，所述空洞在穿刺針的尖端附近開口。
12.如權利要求
10或11所述的穿刺針，其特徵在於，所述空洞在穿刺針的彎曲的內側開口。
13.一種骨髓採集用的穿刺針，其特徵在於，具備外針和內針；該外針至少在一部分具有彎曲部，或沒有彎曲部，具有用於通過導絲的軸向的空洞，該空洞在尖端開口；該內針自由轉動且能夠拔出地容納在所述外針的空洞內，具有撓性；該內針的尖端呈錐狀，且在內針容納在外針中的狀態下，內針的根部可操作地從外針突出到外部，整體呈芯鞘構造。
14.如權利要求
13所述的穿刺針，其特徵在於，在所述外針的一部分設置有聯鎖機構，該聯鎖機構允許內針的旋轉或往復轉動，且至少約束朝向後端側的軸向移動。
15.一種骨髓採集用的導管，是與權利要求
10至14中任何一項所述的穿刺針共同使用的導管，其特徵在於，其具有至少一個供被插入在所述穿刺針的空洞中的導絲通過的內腔，且具有可由其彎曲狀態的導絲的外周引導而前進的柔性。
16.如權利要求
15所述的導管，其特徵在於，在近手端的至少一部分具有結合部，該結合部連結應與內腔連接的吸引機構、液體注入機構以及切換機構。
17.一種骨髓採集用的導管，其特徵在於，具有注入稀釋液的腔、和用於吸引被稀釋了的骨髓的腔。
18.如權利要求
15、16或17所述的導管，其特徵在於，在尖端附近設置有攪拌部。
19.如權利要求
15、16、17或18所述的導管，其特徵在於，在尖端附近具有至少一個用於吸引骨髓的側孔。
20.一種骨髓採集用的導絲，是插入在權利要求
15至19中任一項所述的導管中的導絲，其特徵在於，一端有柔性，另一端具有硬性或剛性。
21.一種骨髓採集用的導絲，是插入在權利要求
15至19中任一項所述的導管中的導絲，其特徵在於，在整個長度範圍內，剛性實質上是相同的。
22.一種導絲，是插入在權利要求
15至19中任一項所述的導管中的導絲，其特徵在於，尖端附近具有攪拌部。
23.一種骨髓採集用的醫療器具設備，其特徵在於，由權利要求
10至14中任一項所述的穿刺針、可插入該穿刺針的導絲、和穿通於所述導絲外周的可彎曲的導管組合而成。
24.如權利要求
23所述的醫療器具設備，其特徵在於，還具有探測管，該探測管滑動自由地安裝在所述導絲的外周並被引導，可彎曲，尖端部具有硬性。
25.如權利要求
23或24所述的醫療器具設備，其特徵在於，包括具有固定於骨皮質的固定機構以及空洞的穿刺孔確保件。
專利摘要
本發明的骨髓採集方法使用彎曲的穿刺針形成從長管骨的大轉子到髓腔內的彎曲的通孔，在該通孔中穿通導管(61a、61b)，從一個導管(61b)注入生理鹽水，用攪拌用絲(68)攪拌生理鹽水和骨髓，由另一導管(61a)吸引採集所得到的混合液，從而採集大量的骨髓。也可以使用多腔型導管作為導管，從大腿骨等長的管狀骨(長管骨)容易採集大量骨髓。
文檔編號A61B17/34GK1993081SQ200580016371
公開日2007年7月4日 申請日期2005年4月5日
發明者野一色泰晴, 藤田康弘, 飴谷彰洋, 關康夫 申請人:Hi-Lex株式會社, 野一色泰晴導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan