用於軟組織修復的系統和方法

2023-07-08 03:04:16 2

專利名稱：用於軟組織修復的系統和方法
技術領域：
本發明 一般地涉及在 <奮復軟組織外科手術中使用的軟組織 固定器和施力器器件和配件的4吏用。
背景技術：
許多4吏組織相互黏附藉此^奮復它們的病理生理異常的外利-程序技術上是眾所周知的。例如，已經變得異常鬆弛或伸展或撕 裂的組織能允許結構或器官錯位，所以它們的生理功能有所改 變。在特定的身體區域中，失去部位支撐造成的結構位置不正被 稱為"下垂症"，雖然這個術語可能通常不用來提及其它特定的 身體區域(例如，女性骨盆)的位置不正。失去部位支撐造成組織
或器官位置不正的情形是在i者如膀胱突出症和脫肛之類骨盆疾 病和坦露的子宮脫垂或陰道常窿脫垂中見到的。修復+>弛的、撕
裂的或伸展的組織大體上可以稱為"固定"。作為另一個例子(其 中為了修復組織的生理異常使組織相互黏附)，外科醫生可能為 了修復器官的生理異常按非解剖學關係使兩塊組織彼此附著，如 同在用於食道逆流的Nissen胃底摺疊術中見到的那樣。
有許多在描述用於組織固定的各種各樣的外科工具和緊固 件的專利文獻中發現的器件。下列美國專利權是陰道重建外科手 術的例子授權給Becht的美國專利第4,196,836號、授權給Becht 和Rothfuss的美國專利第4，261 ，244號、授權給Jewusiak的美國專利
第4,424,810號、授權給Green的美國專利第4,934,364號、授權給 Oddsen和Ger的美國專利第5,125,553號和授權給Green等人的美 國專利第5,217,472號。所有在這裡提及的專利、專利申請和公開 者卩在;t匕通過引i正#皮併入。
才乘全從4欠組織4昔此<奮復^^弛或*斧正其它的生理異常的程序可 以使用開放式技術(即，切開皮膚並且進行較深層的身體解剖直
到4氐達相應的器官)完成，也可以-使用腹腔鎮:;險查或其它侵入最 小的技術(其中小的皮膚切口被用於把各種不同的肉眼觀察、操 縱、切割和縫合工具插到有關的器官)完成。在所有這些情形中， 為了識別、釋放和縫合組織，大範圍的解剖和處理可能是必要的， 這將伴隨結應、去除脈管系統、去除神經、延長麻醉時間的危險 和可能的失血。
女性骨盆底中的+>弛提供解剖學情形的例子，其中組織伸 展、扯裂或+>弛能導致生理異常。這個區域中的缺損可能與過去 的懷孕和分娩有關，或可能與更年期或變老之後軟組織狀況下降
有關。無^侖怎樣的病因，這些缺損都可能造成多種泌尿生殖器異 常，例如，膀胱突出症、脫肛、陰道脫垂和真正的壓力性尿失禁。
這種病症的外科治療在高達11 %的女性人口中可能是必需的；目 前這樣的外科手術有大約30%的失敗率，從而導致要麼進一步外 科手術要麼選擇用器械(例如，陰道子宮託)進行治療。陰道的、 開放式的或腹腔鏡才企的方式能用來完成這個區域的軟組織修復。 當使用傳統的外科技術治療女性骨盆區域的鬆弛的時候，可能需 要在陰道黏膜中做切口而且可能需要解剖到相鄰器官(例如，膀 胱和直腸)之間的空間，這可能導致失血、結疤，去神經和無法 接受的高失敗率。指向這個解剖學區域的腹腔鏡;險程序有利也有 弊優點包括改善骨盆解剖學特別區域的可^L性、縮短住院治療、 減少手術後的痛苦和比較迅速的恢復；缺點包括解剖技術困難、
增加手術時間和由於外-牛手術時間長增加醫院費用。(MF Paraiso， T Falcone and MD Walters, "Laparoscopic surgery for genuine stress incontincence)'， ， Int. Urogynecol J. 10:237-247， 1999)
無論外科手術究竟是使用陰道的、開放式的還是腹腔鏡檢的 途徑完成的，確認待修復的解剖學缺損是決定性的。例如，那些 導致真正的壓力性小便失禁的+>弛的女性骨盆區域可能包括陰 道、膀胱、尿道及其鄰近結構的各種不同的懸吊和支撐元素。(A Ostrzenski, "Laparoscopic paravaginal repair for genuine stress urinary incontinence" ， The Female Patient 22: 31-35， 1997)。 這些 結構之一，恥骨子宮頸筋膜，可能有四種類型的損害側面上好 的陰道旁的、衝黃向的、末梢的和中央的。(AC Richardson, JB Lyon, NL Williams, "A new look at pelvic relaxation" , Am. J. Obstet. Gynecol. 126:568, 1976)。
陰道前壁+>弛(或膀胱突出症)的陰道修復傳統上已經牽涉到 被稱為前陰道縫合術(或前修復)的程序。這項才支術包括打開陰道 黏膜和膀胱之間的空間、使膀胱下面的組織褶皺形成支撐、修剪 過多的陰道黏膜和再次^f吏黏膜邊緣結合。最近，多種移植材料已 經用來擴大這些修復。兩者的天然移植物(例如，自體移植物、 屍體移植物、異種移植物)和合成材料移植物(例如，聚丙烯、聚 酯)能通過陰道切口》文置並4苗固到支撐結構上以治療膀月光突出 症、脫肛、陰道後病和陰道,窿脫垂。現在，這些移植物可以用 可吸收的或非可吸收的縫合線與結構(例如，盈筋l莫腱弓、骶淨束 韌帶、子宮骶骨韌帶、提肛筋膜等等)縫合在一起。除此之外， 許多產品已被引進，它們使用網狀物帶子，這些網狀物帶子附著 在中心移植物上並且通過在帶子和解剖學結構(例如，閉孔膜、 骶棘韌帶和提肛筋膜)之間形成摩擦適當地固定移植物。這些較 晚的4支術包括針的安置，即要麼穿透中層股然後通過閉孔膜進入
要麼穿透坐骨直腸窩然後通過側面的骨盆側壁或骶棘韌帶浮現。 然而，這些技術假定解剖學上的缺損是膀胱下面的組織(骨盆內 的筋膜)變薄或其它支撐陰道壁的筋膜軟弱。然而，解剖學研究 已經證明在大多數膀胱突出症的情況下真正的解剖學缺陷實際 上是陰道旁的缺損，也就是說，骨盆上外側溝對陰道側壁的附著
損失在盈筋膜腱弓或"白線"水平。(AC Richardson, "Paravaginal repair" ， pp. 73-80 in Uro gynecological Surgery, ed. WG Hurt, Aspen Medical Publishers, Gaithersburg, MD， 1992)。估計超過80% 的膀胱突出症是由這種缺損引起的。
適合這樣的缺損的手術是陰道旁修復。這項技術本來是在 1909年George White描述的經由陰道^各徑，^f旦是今天更普遍地通 過剖腹手術切口在腹部完成。該程序究竟是經由腹部，腹腔鏡檢 3各徑完成還是經由經陰道i 各徑完成在4支術上是苛求的，所以在婦 產科醫學界尚未被普遍接受。所以，技術上仍然需要使這種類型 的在女性骨盆裡面的軟組織修復變得容易的工具和方法。
組織 >修復藉此治療與庫欠組織弛有關的多種生理障礙和可通過 用毗鄰的庫欠組織支持異常結構治療的多種生理障礙的系統和方 法的需求。技術上還需要可以用來使軟組織足夠緊密地接合以便 適當地固定它們但又不至於緊密到損傷它們的器件。特別令人想
要的是適用於 <吏可移去的^L組織固定又在該器件最初4立置不正
或該器件在後來的外科訂正期間需要摘除的情況下不引起重大 局部外傷的器件。技術上進一步需要能使移植物的插入變得更容 易又不需要安置能刺穿可能包含可能在處理中意外地受到損害 的血管、神經和中空器官(例如，腸和膀胱)的空間的針的器件。
許多工具和方法在技術上是已知的，這些工具和方法涉及修
復已經;故外科手術或外傷^皮壞的軟組織，舉例來i兌，切口或劃石皮
的修復。這些工具和方法可能不大適合解決上述的臨床問題，在 這種情況下完整無缺的軟組織結構將相互粘連。技術上仍然需要 適合彼此保持完整無缺結構的軟組織接合系統，在這種情況下重 大創傷的痊癒過程將不被正在修復的特定缺損引發。在正在修復 的解剖學上的缺損不引發創傷痊癒過程的情況下，醫師不能依靠
那些自然的過程給組織接合增添強度。所以，把完整無缺的軟組 織結構結合在 一起的系統將有利地提供足以把完整無缺的結構 接合在一起的力並藉此克服局域性鬆弛，而且將進一步提供充份 的修復持續時間讓先前松的組織保持在它們的修復位置。

發明內容
本發明由組織和移才直物夾持器件(固定器)、應用工具和定位 配件的各種不同i殳計組成，其中所述器件把組織固定在某個位 置，該位置4妄近它們在局部外傷、應激反應或隨著變老強度越來 越小引起損傷之前的最初位置。
除了固定器和施力器之外，本發明還包括一系列用來導引施 力器在其中正確定位保證預期的固定器遞送和安置的型^1。在一 個實施方案中，依照本發明形成的型板可以用於通過複製將通過 陰道旁修復加到骨盆底缺損的力診斷特定的骨盆底缺損。
本發明進一 步包4舌用於岸欠組織重建手術的方法，用軟組織固 定器把完整無缺的軟組織接合在一起並且固定在接合位置。在一 個實施方案中，這些方法指向女性骨盆底缺損的修復，其中骨盆 底的鬆弛組織通過把毗鄰外側陰道溝的組織與盈筋膜腱弓接合 被懸掛起來。本發明還包括用於軟組織重建手術的方法，其中多 種移植材料可以用軟組織固定器固定到位。本發明的其它特徵和利益從下面結合作為例子舉例說明本 發明的原則的附圖的詳細描述將變得更明顯。


下列附圖描繪本發明特定的說明性實施方案，其中相似的參 考數字表示相似的元素。所描述的這些實施方案將被理解為本發
明的例i正而不以〗壬^可方式作為限制。
圖i a和i b—4史地描繪經歷軟組織創建的庫t組織結構。
圖2描繪用於Nissen胃底摺疊術的本發明的系統和方法的實 施方案。
圖3展示依照本發明的固定器的實施方案。 圖4a-c描繪依照本發明的固定器的實施方案。 圖5a和5b描繪依照本發明的固定器的實施方案。 圖6a和6b描繪依照本發明的固定器的實施方案。 圖7a和7b描繪依照本發明的固定器的實施方案。 圖8 a-c描繪依照本發明的固定器的實施方案。 圖9a-c描繪依照本發明的固定器的實施方案。 圖10a-c描繪依照本發明的固定器的實施方案。 圖11a和11b描繪依照本發明的固定器的實施方案。
圖12A和12B概要地展示用於骨盆底缺損陰道旁修復的解剖 學基礎。
圖13A-G概要地展示依照本發明的系統和方法修復軟組織缺損。
圖14A-G更詳細地展示對本發明的方法有用的固定系統和器 件的實施方案。
圖15A-D更詳細地展示對本發明的方法有用的固定系統和器 件的實施方案。
圖16 A和16B描繪依照本發明的固定器的實施方案。
圖17A、 B和C描繪依照本發明的固定器的實施方案。
圖18A和18B描《會依照本發明的固定器的實施方案。
圖19A和19B描繪依照本發明的固定器的實施方案。
圖20A-D描繪依照本發明的固定器的實施方案。
圖21A-I描繪依照本發明的固定器的實施方案。
圖22A-C描繪依照本發明的固定器的實施方案。
圖23展示女性會陰的概要解剖圖，舉例說明依照本發明的一 個實施方案的固定器的定位。
圖24A和24B展示依照本發明的型板的實施方案。
圖24C展示依照本發明系統和方法用型板定位的女性骨盆的 解剖學剖視圖。
圖25A-C和圖25E展示依照本發明的型板的實施方案。
圖25D展示依照本發明的系統和方法用型 一反定4立的女性骨盆 的解剖學局部剖^見圖。
圖26描繪固定器施力器的實施方案。
圖27A-C描繪固定器施力器的實施方案。
圖28示範使用固定器適當地支撐移植材料。
圖2 9示範不需要切開陰道壁就能使用固定器把網狀物附在 陰道壁後面。
具體實施例方式
現在將參照某些列舉的實施方案和某些可仿效的實踐描述
本發明。明確地說，此後將結合下面更詳細地描述的軟組織重建 醫學禾呈序和泌尿婦產考牛醫學重建描述本發明。然而，人們應該理
解下面的描述僅僅打算說明本發明但不打算限制本發明的範圍，
本發明適用於其它形式的軟組織重建，這在技術上對於從業者是
明顯的。
本發明的系統和方法通常是為軟組織重建準備的。如同在此
使用的那樣，術語"軟組織重建手術，，與那些以正常組織的異常
定位為特色的或以導致解剖學器官或結構位置不正的組織或解 剖學異常為特色的情況有關，或與那些為了患者的康寧值得將正
常定4立的專欠組織結構或器官重新定4立和重新勾畫輪廓的情況有
關。例如，軟組織重建手術或軟組織重建可能包括在不同的解剖 學區域完成的各式各樣的懸掛、固定和抬高。軟組織重建也可能 包括與為了治療病態肥胖症改變胃的形狀的胃釘合類似的程序。 此外，軟組織重建可能適用於像為了治療功能或生理異常改變壽欠
組織或器官正常的剖析結構的Nissen胃底摺疊術一樣的程序。如 同在此已了解的那樣，術語"軟組織結構，，可以指代任何可識別 的組織區域、器官或由l欠組織構成的器官組成部分。舉例來"i兌， 諸如聯合腱之類增厚的筋膜可識別區域可以叫估支4欠組織結構；同 樣，內臟、身體內腔、月幾肉或其它組織區域、器官或器官組成部 分也都可以淨皮稱庫欠組織結構。如同在此使用的那才羊，縮寫ATFP 將用來指代盈筋膜腱弓。
本發明的系統和方法涉及完整無缺的軟組織結構的4妄合。這 些是尚未如外科手術般地被損傷、切割或分開的結構。在一些情 形中，本發明可能用來通過接近它們的漿膜表面4巴兩個軟組織結 構固定在一起。在其它情況中，本發明可能用來用表皮的或黏月莫 的外表面把某個軟組織結構固定到較深的軟組織結構上，以致固 定器的遠端^皮埋在4交深的軟組織中。這些特徵^f吏依照本發明的固 定器變成符合需要的，該固定器適合接近組織又不需要施加將引 起每個組織;陂帶進〗皮此4妄近的點壞死的不適當的力。
除此之外，依照本發明的固定器有利地適應下列情況，即它 們能把表面的組織固定到較深的組織上不需要外科醫生接近較 深的組織或4妄近4支深的組織的遠端部分的表面就能將固定器適 當地定位和把它固定在適當的位置。在特定的實施方案中，整個 固定器可能#:埋在1欠組織中。在其它的實施方案中，固定器的近 端可能是在專欠組織的外面看得見的或可觸知的。在此舉例i兌明的 固定器可能適合於特定的解剖學用途，所以它們與毗鄰結構4妻近 不損害該結構，或不引起患者痛苦或不適。
除此之外，這種固定器可能用來通過切口適當地固定移才直材 料。這些器件可能被放在各種不同的位置，舉例來說，穿過移才直 材料的邊緣，把移植材料固定在弱組織上的適當位置。舉例來i兌， 在膀胱突出症的情況下，固定器可能用來把預先切好的一塊網狀
物像蹦床一樣固定在骨盆兩邊的ATFP上。在脫肛的情況下，該 固定器可能用來把移植材料的周邊固定到提肛筋膜和/或骶棘韌 帶上。固定器可能被這樣放置，以致只有該器件的一部分穿過移 植物的邊緣，或作為替代，整個固定器可能都刺穿移植材料。對 於給定的修復可能使用不同數目的固定器，取決於外科醫生的偏
雖然依照這些系統和方法的固定器件不適合外傷或手術刀 口的修復，但是它們可能趁機利用受它們的出現刺激的傷口痊癒 過程。舉例來說，固定器件可能是用不引起排斥反應的生物降解 材料製成的，它們的出現刺激組織向內生長和傷口癒合過程，借 此形成疤痕組織。作為另一個例子，固定器件可能塗上一層將鼓 勵組織向內生長或刺激結疾或外皮形成的材料。放置固定器件本 身可能引起一些局部組織外傷，這將刺激諸如傷口癒合之類修繕 過程。這可能是由於局部發炎或由於在器件上出現刺激膠原蛋白
在特定的實施方案中，局部修繕過程所產生的抗張強度可能補足 固定器在軟組織結構中附著所產生的抗張強度。然而，在其它的 實施方案中，多種方式地或單獨地應用的固定器本身將用足夠的 力和耐久性#爪住組織把該4欠組織保持在它們預先選定的位置。外 科醫生判斷的 一 般原則將指導從業者決定用於特定應用的固定 器數目決定它們的最佳插入部位。在本發明的系統和方法的4爭定 實施方案中，可以提供型板，該型板將導引固定器進入解剖學上 的正確區i或。型外反的例子將在下面舉例說明。型^反可以進一步用 到診斷上，所以在辦公室中將型板在陰道官內定位可以複製將
在在軟組織重建程序期間完成的組織定位。在膀胱突出症或其它 骨盆底異常的情況下，型才反的定位可以用來^f吏缺陷處於它的解剖 學位置，而且可以^昔此確認底層解剖學情況的it斷，進而可以i正 明手術介入^f吏用在》匕揭示的系統和方法的正確'性。在這些系鄉克和 方法的其它實施方案中，各種不同的診斷程式可以用來識別^^皮
固定器插入或插穿的解剖結構和組織。代表性的i貪斷程式包4舌核 石茲共振成^f象、螢光透^L法、CT掃描、傳統的X光透4見、超聲波、 腹腔鏡檢查和內窺鏡檢查，雖然對於原本熟悉這項 >技術的從業者 其它的程式可能是或可能變成明顯的。此外，在這些系統和方法 的特定實施方案中，各種不同的程式可能用來導引固定器通過和 進入適當的解剖學結構的安置。代表性的程式包括核磁共糹展成 像、螢光透視法、CT掃描、傳統的X光透視、超聲波、腹腔鏡檢 查和內窺鎮:衝企查、直4妄顯現(舉例來說，通過陰道^^見鏡或通過 敞開的剖腹手術切口)和外-牛手術時通過子貞先形成的手術+刀口或 通過專門為外科醫生的手指或手觸i貪形成的切口發生的觸"^。基 於考慮中的解剖學區域，適當的導引程式對於外科從業者將會明 顯的。
圖1A—般地描繪適合依照這些系統和方法修復的沒有特定 的解剖學區域相對應的通有缺損。在這張圖中，要接合的軟組織
結構是以與生俱來的解剖狀態彼此鄰近。術語"鄰近"指的是包 括鄰接在內的自然接近。與生倶來的解剖狀態被理解為解剖學上 的天然位置。相反，由於外傷或醫師it治已經移動到不同於天然 的解剖學位置的組織不糹皮;現為處於與生^具來的解剖學狀態。除此
之外，引起軟組織結構位置不正的先天異常將被理解為包括不在 它們與生俱來解剖學狀態的組織。
圖1A展示假定由於原本支撐結構2的鬆弛組織4的鬆弛已處 在異常位置的下垂結構2。因為水〉弛組織4的弱化、伸展或損傷，
下垂結構2保持在導致它的生理功能紊亂的異常位置。例如，下 垂結構2可能是像尿道或直腸那樣的導管或身體內腔；在這些情 況下，被打亂的生理功能可能是體液的正常通道或主體對體液通 道的控制。在另一個例子中，下垂結構2可能是某個解剖學區域， 例如，腹股溝管；被打亂的生理功能可能是用於較低的腹壁結構 和維持解剖學完整性的支撐移到較低的腹壁。圖1A進一步展示被 外科醫生識別為有足以允許鬆弛組織4與之接合支撐下垂結構2 的強度的穩定結構或解剖學區域的支撐組織8。圖1B展示本發明 的實施方案，其中原來下垂結構2現在已經通過經過^>弛組織4插 進支撐組織8的固定器10的安置被先前鬆弛的組織4的固定或折 疊支撐。
圖1A和1B舉例說明的實施方案可能涉及已經假定結構2處於 解剖學異常位置的任何身體區域。^^弛的組織4可以〗吏用傳統的 敞開式外科手術方法、內窺4竟方法、或經黏膜或經皮的方法*接近。 固定器可以Wl定有適合插入特定組織的多種形狀。本發明與那些 用來4巴完整無缺的專欠組織結構結合在一起的系統和方法有關。在 一個實施方案中，這些系統和方法可能用來把一個組織懸掛在另 一個上，藉此支撐第 一組織並且進一步按其解剖學和生理學關係 支撐那些結構。 一個結構與另一個結構的解剖學關係可能是第一 結構與第二結構接近或有連續性，或施加給第 一結構的力被傳送 到第二結構，影響它的形狀或位置。 一個結構與另一個結構的生 理學關係可能是第 一結構與第二結構的物理關係對所述第二結 構的正常生理功能是重要的。
依照這些系統和方法接合的軟組織結構可能依靠從第 一 解 剖學軟組織結構插入第二解剖學軟組織結構的固定器。固定器被 包含在每個軟組織結構之內，完整地或部分地駐留在兩個l欠組織 結構之內。依照這些系統和方法的固定器需要不完全駐留在任一
專欠組織結構之內。舉例來i兌，它的一部分可能在一個或另一個壽欠 糹且織結構之外，或一部分可能-私留在第三或第四專欠《且織結構之 內。在特定的實施方案中，固定器可能被塗上一層製劑或提供有 意促進上皮過度生長的器件表面。作為例子，可能提供有膠原蛋 白、生長因子或黏附配合體的塗層。作為進一步的例子，固定器 的表面可能是有紋理的或者粗糙的以便提供適合外皮形成的平 臺。
圖2概要地展示依照這些系統和方法 <吏用軟組織固定器完成 適合於重建導致食道逆流的解剖學異常的軟組織的完整無缺組 織的接近。在這張圖中，概要地表達了Nissen胃底摺疊術。該圖 展示橫隔膜22表現為食管裂孔疝的缺損20, —種造成食道逆流的 解剖學缺陷。如同在此描繪的那樣，外科從業者熟悉的Nissen胃 底摺疊術已經完成。該圖展示，接近附著點的胃底28已經圍繞著 胃32和食道24在胃食管接合部30的水平被包裹，而且胃底28已經 #1固定到它本身上。 一排固定器34已經用來完成完整無缺的胃底 28對胃32的前壁的的固定，藉此4氐抗伴有症狀的食管裂孔疝的病 理生理異常。對這個程序有用的固定器可能-皮設計成逐漸4妄近完 整無缺的結構，所以沒有危及它們的血供的安全而且它們完整無 缺的邊緣不經歷壓迫性壞死。對這個程序有用的固定器件可以利 用任何不？I起排斥反應的材料製作，雖然(包)金屬線在腹部外科 固定方面的運用是眾所周知的而且在技術上已被適當地確定。此 外，對這個程序有用的固定器可能被設計成不穿透胃的整個厚度 而是駐留在月幾肉層裡面，所以固定器的定位通道不提供胃汁和細 菌汙染進入的入口 。適合於這個和其它考呈序的形狀可以依照這些 解剖學需要選定。適當的固定器的實施方案將在下面描述。其它 適當的修正方案將很容易被熟悉相關技術的從業者想像出來。
熟練的技工將理解提供用來把固定器導引到適當的解剖學 位置的方法是有利的。在一個實施方案中，可能提供型玲反以1更向 操作員展示固定器的優選布置。在其它的實施方案中，固定器在 4欠組織重建中的應用能用其它的外-牛方法(例如，通過小切口觸 診界標或腹腔鏡或內窺鏡造影術)導引。其它的程式(例如，螢光
透視法、CT掃描，核f茲共振成像或其它的放射學方法)可以糹皮用 來導引外科醫生放置固定器。
熟練的技工將理解提供在需要重新定位或完全拿掉時能4艮 容易從組織中取出的固定器是有利的。位置不正的固定器可能需
能需要拿掉。因為依照本發明的固定器被插進入完整無缺的組 織，所以令人想要的是它們的移動將在不對接近的組織造成不適 當的外傷的情況下完成。如同在此已了解的那樣，植入和拿掉固 定器的程序通常包括可能由操作員用手或通過使用工具完成的 器件處理。固定器是藉助某種操作植入和移動的。此外，依照本 發明，適合各種不同的解剖學區域的多種固定器可能是經過慎重 考慮的。雖然所描述的實施方案應該被理解為僅僅是舉例說明，
的修正方案將很容易被原本熟悉這項技術的從業者想像出來，所 述的修正方案將如同在此揭示的那樣落在本發明的範圍之內。
在圖3描繪的說明性的實施方案中，展示固定器件740，該固 定器件可以使用插入器件通過陰道或藉助腹腔鏡放置，以便依照 這項發明的系統和方法完成陰道旁的修復，使上外側溝再次接近 ATFP。此外，所描述的實施方案可以依照在jt匕揭示的系統和方 法用於其它軟組織的固定。所描繪的固定器740是由水平杆744和 實質上在每個末端與斥幹744形成直角的垂直^"742組成的。每個垂 直臂742的遠端752有帶最遠端插入點750的倒鉤748。在列舉的實
施方案中，倒鉤748包括接近中央取向的構件754，該構件可以鉤 住組織並且將固定器740錨定在適當的解剖學位置。雖然列舉的 實施方案淨皮畫成4姿照彼此的固定關係展示固定器740的構件， <旦 是許多修正方案可能很容易被原本熟悉這項技術的從業者想像 出來，倒鉤748可能是有柔性的或可能改變它們與垂直臂742的關 系。依照這些系統和方法用於有倒刺的固定器的其它〗奮正方案已 經在某些附圖中揭示。因為對於原本熟悉這些4支術的從業者將是 明顯的，針對上述的固定器介紹的修正方案可能4艮容易適用於適 合陰道內使用的固定器。作為經陰道固定器的有利的修正方案的 例子，固定器740的水平杆744可能是用可吸收的(例如，聚羥基 乙酸或聚噁溱二酮)或不可吸收的材料做成的。器件的表面可能是 為用上述的陰道敘膜促進表皮細J包再生而形成或塗上一層的。固 定器740能用施力器越過完整無缺的上皮或通過插入切口插入。 如果構成了插入切口 ，組織彈性和傷口瘙愈可能結合起來重新形 成覆蓋在固定器上的完整無缺的上皮。除了圖3所示的實施方案 之外，下面舉例說明的其它實施方案可能很容易適應在這個解剖 學區域 -使用。所描述的實施方案的修正方案可能#皮原本熟悉這項 技術的人採用，所述的修正方案被包括在本發明的範圍之內。
圖4A-C展示幾個配置成螺4丁的固定器實施方案。圖4A和圖 4B描繪為特定的解剖學區域按尺寸製作的將為抓住完整無缺的 組織定位的螺4丁100。所描述的實施方案包4舌上面安4非螺紋102的 軸108和插入點112，所以螺釘100能穿透第一組織並且抓緊第二 組織，藉此將那兩個組織固定在一起。圖4A展示螺釘100的圓頭 104。圖4B展示螺4丁的平頭106。頭部的形狀和尺寸可以針對特定 的解剖學區i或選定。螺4丁100可以z使用適合這個目的的工具插進 組織。在圖4A中，螺釘頭104有能與插入工具接合的圓周排脊116。 在圖4B中，螺釘頭106有能接受像螺絲起子 一樣配置的工具的驅 動槽114。其它的插入安排將很容易該技術的從業者想像出來。
圖4C所示的螺釘100有一組圓周倒鉤110,在它們被推入的時候將 與組織接合。當螺釘100逐漸深入地推進的時候，插入點112允許 螺4丁100穿透組織和允許圓周倒鉤鉤住組織。螺4丁100可以利用各 種不同的材料製造，取決於它們將被用在哪個解剖學區域。舉例 來說，它們可以用金屬、陶瓷、聚合物或其它材料製作。此外， 它們可以整個地或部分地由可吸收材泮+組成。此夕卜，螺4丁頭可以 是通過為允許螺4丁頭下沉到上層上皮細胞下面形成的切口下沉 的，所以螺4丁頭^皮上皮細i包掩埋和覆蓋。這樣鑽下沉孔同才羊可以 適用於其它固定器的才妄近中央的部分，例如，下面描述或描症會的 特定的實施方案。
圖5A展示依照這些系統和方法能用於組織固定的呈線巻120 形的螺釘的實施方案。在圖5A中，插入點122適合刺入組織以允 許柔性構件124插入其中。螺;旋運動可以用來保證錨定組織或類 似於插入有縫合線的彎4十的運動。在一個實施方案中，插入點122 從遠端穿過錨定組織然後改變方向到近端以便被操作員抓住。線 巻120的曲線128是為促進環繞目標組織而成形的。 一旦插入點 122已改變方向到近端並且被操作員取回，它可以插進在線巻120 的近端的卡齒130。如圖5B所示，這在內環134周圍形成外環132, 而目標組織128就在這些環之內。為了除去該器件，外環132能通 過把插入點122/人卡齒130上移開然後通過目標組織138收回線巻 脫節。使用線巻形狀的實施方案或其糹務正方案可以有利地使用柔 性材料，不管是金屬柔性材料還是聚合物柔性材料。在特定的實 施方案中，形狀記憶合金可以用來實現在這些附圖中描繪的那些 配置，這對於原本熟悉這項技術的l支工是顯而易見的。形狀記憶 合金(SMA)的用途和應力誘發馬氏體(SIM)合金的特定用途已經 在通過引證在此將其揭示併入的美國專利第4,503,767和 5,597，378號中描述。
圖6A展示有單臂152從支撐它的底部線巻154向遠端延伸的 螺4丁150。插入點158可用來在螺4丁150插入的時4'美穿透組織。倒 鉤160把螺釘150錨固在錨定組織之中，同時底部線巻154對近端 組織施加壓力4巴它固定到錨定組織上。在圖6B中，看到的是i殳計 成有兩個臂152的螺釘150, —個臂;改在另一個臂後面而且兩者都 固定在錨定線巻154上。圖6B所示螺釘150的一個實施方案中，兩 個臂152都是利用柔性材料製作的，以致能為抓緊正確的錨定組 織操縱它們。適合這些圖所描繪的螺釘150的材料可以包括金屬 纖維、聚合物、陶瓷或其它適合特定的解剖學區域的材料。此外， 螺釘150可能是全部或部分地可吸收的。
圖7A展示包含從軸178向外延伸的線巻174的螺釘170,軸178 固定在支7 U反180上。插入點172可用來刺穿組織的外層。在所描 繪的實施方案中，SMA或SIM可以用來形成線巻174，所以在插 入之後線巻174自己迫近自己形成環182，如圖7B所示。環182是 在螺釘170已經在適當的組織之內定位之後形成的。當環182形成 的時候，它用來包圍插入點172,以致插入點172不繼續刺穿組織。 支豸4反180壓迫組織的第 一層以允許它們保持4妻近已在其中形成 環182的組織的第二層。
圖8 A- C展示用來插進組織把 一 個組織固定到另 一 個組織上 的錨系統200。如同在此使用的那樣，術語"錨"指的是一種結 構，其中向外安排的臂可用來與目標組織接合。圖8A展示錨構件 202，該4苗構件保持在為保持錨構件202實質上筆直而配置的載體 204之中。在所描繪的實施方案中，錨構件202可能原本是為向後 彎曲到搭接而成形的，但是可以被載體204弄直。錨構件202可以 全部或部分地用彈性材並牛製成以允i牛這種情況發生。如圖8A所 示，載體204的遠點206可能是為允許乂人第一組織插進第二組織而 弄尖銳的。 一旦載體的遠點206已經在第二錨定組織中達到預期
的深度，就可以將載體204在錨構件202上向近位拉，以允許錨構 件202釆取它最初的彎曲形狀210,如圖8B和8C所示。載體204當 它的固定臂214達到4苗構件202上的摘除刻痕212的時^f矣可以乂人4苗 構件202上完全移開。作為替代，載體204可能被留下附著在錨構 件202，以致通過在錨構件202上把載體204引向遠端，可以在組 織內把錨構件202弄直而且能把錨系統200從組織中取出。錨系統 的近端208可能配備有將把錨構件202的近端固定或包埋在第一 組織層內的任何類別的頭或其它的固定器件。
圖9A展示有適合刺穿第 一組織到達第二組織的遠端插入點 230的錨220的施方案。所展示的一組臂222在中心軸224周圍朝軸 的方摺疊或倒塌。當錨220插進預先選定的錨定組織的時候，倒 塌的臂222能糹皮控制向外進入錨定位置232,如圖9B所示。然後， 可調的底座226可以在軸224上定位，以便才是供適當的壓縮力把第 一組織推向第二組織。 一旦可調的底座226已被充份地壓縮，它 將鎖定在限制軸224的環形槽228之一之中。非必選的是，軸224 的凸出部分234可以被修整或切割到與底座226齊平。如圖9C(錨 220的頂端#見圖)所示，多個臂236可以依照各種不同的設計安排 以便用最佳的韌性抓住特定的組織。這些圖所描繪的結構可以用
這些和其它附圖中展示的尖端區域，利用可吸收的材並牛形成尖端 以便它們不把長期銳利的邊緣呈現給患者可能是符合要求的。
圖10A-C描繪指向通過使用肌肉絲從最初的閉合位置打開的 組織錨的實施方案。如同在此使用的那樣，術語"肌肉絲"與在 預先設定的轉變溫度下返回預先設定的形狀的某種類型的記憶 金屬絲或SMA(通常是鈦鎳合金)有關。在預先設定的溫度下，該 金屬絲長度縮短某個確定的量。以特定的形式，在轉變溫度下肌 肉絲收縮量是大約3-5%。這種收縮施加的力可能是非常強大的。
肌肉絲有某個"程控"溫度，在該程控溫度下它有某種程控形狀。 當金屬絲冷卻的時候，它返回非程控形狀。當金屬絲^皮加熱的時 候，它試圖回到它的程控形狀。因此，該金屬絲有兩種可能的狀 態。有金屬絲能伸展的冷卻狀態(溫度)和金屬絲試圖返回它的程 控長度的程控狀態(溫度)。在程控狀態，金屬絲呈現被稱為奧氏 體的晶體結構。隨著金屬絲冷卻，該結構變成呈箭尾形晶格的馬 氏體。馬氏體比奧氏體柔韌得多，允許冷卻的金屬絲膨脹。當金 屬絲加熱到它的轉變溫度時，該結構恢復奧氏體，於是金屬絲收 縮。在奧氏體狀態的時候，金屬絲對應力敏感得多，並因此更容 易被損害。
如圖10A所示，肌肉絲260被埋在錨262中，穿過軸246再橫穿 柔性接合部266附著到錨定臂276的近端部分272上。提供插入點 270,藉此錨260能以其倒塌狀態插進目標組織。錨260的近端部 分274可能配備有任何緊固結構從而允許它咬住並植入錨從中穿 過的第一組織，同時錨定臂276適合射入第二錨定組織。圖10B 展示沿著圖IOA上的A - A'線截取的軸264的橫截面。在圖IOB中， 可以看到部分地埋在軸264中的肌肉絲260。能藉以將肌肉絲260 裝入錨軸的其它安排對於該技術的從業者將是明顯的。圖1 OC展 示肌肉絲260的收縮效果肌肉絲260已經縮短並且對錨定臂276 的近端272施加張力。這個張力已經強迫錨定臂276向外離開它最 初的收縮位置，所以它的遠端268與周圍的組織4妄合。在已經i丈 置緊固結構的情況下，肌肉絲260也可以對錨260的近端274施力口 張力。在近端274及其附加的緊固件上的這個張力可以用來進一 步壓縮兩個預期接合的組織。如同先前已經描述過的那樣，插入 點270可以利用可吸收的材並牛製作，以^更該尖點不保留在有可能 受到損壞的組織中。錨定臂276的遠端268在這裡#皮展示為圓形 的，雖然其它的形狀能被該領域的熟練技工想像出來。
圖11 A和11B描繪的實施方案利用技術上眾所周知的某些聚 合物是不引起排斥反應的和水溶性的這一事實。在所描繪的實施 方案中，錨系統300被展示為有近端304A、軸302和彈簧加載的錨 定臂306。圖11A展示在關閉位置中錨定臂306彎曲靠著軸302。錨 定臂306藉助插在軸302和錨定臂306之間的接合部314外面的舌-槽配置310中水溶性聚合物鎖308保持在這個關閉位置。彈簧加載 的錨定臂306因此由於在聚合物鎖308的存在被保持在關閉位置。 雖然在所描繪的實施方案中展示的是舌-槽鎖形狀310,但是人們 應該了解任何使用水溶性聚合物阻止彈簧加載的錨定臂306向外 運動的鎖定才幾制都可能適合用於這個系統。聚合物鎖308也,皮配 備有可以為錨定系統300刺穿組織準備前緣的插入點312。如圖 IIB所示，當水溶性聚合物鎖溶解的時候，阻止彈簧加載的錨定 臂306向外彈的力被撤除，於是錨定臂306向外彈。在圖11B描繪 的位置，錨定臂306可以與組織接合，藉此使錨定系統300就位。 錨定系統300的近端304可能配備有任何適當的緊固件以便把它 裝或插在最鄰近的組織中。
圖12-14展示錨定系統的實施方案，在這裡具體地參考女性骨 盆底的4欠組織重建舉例_說明。雖然這個實施方案的用途將參照這 個解剖學位置舉例i兌明，^f旦是人們應該了解其它的解剖學應用對
於原本熟悉這項技術的人將很容易一目了然。圖12A和12B概要 地展示如何使用軟組織重建治療女性骨盆底鬆弛。圖12A展示通 過把陰道的外側溝356固定到ATFP 354上修復陰道穿窿350的前 壁352的*〉弛。任何固定器都可能用來完成這個^f壬務，包括^支術 上眾所周知的縫合線。圖12B展示》務復的側S見圖，其中陰道的前 壁352是使用拉緊程度不同的縫合線360固定到ATFP 354上的，為
和14展示適合軟組織重建的固定系統的實施方案。在此描《會的固 定系統以可調的張力和精密的》文置為特色，從而4吏它適合用於陰
道外科手術和其它的軟組織重建形式。這些圖的概要描寫指出現 在的系統和操作方法的特徵，不為暴露錨定組織形成外科手術切 口。如同在此使用的那樣，術語"暴露，，指的是從業者清楚地了 解的外科手術程序，藉助大小適當的切口接近特定的組織以允許 實質上在直視條件下自由地識別和解剖組織。用於暴露的切口被
理解為比準備為同 一結構糹是供腹腔鎮:;險通^各或觸"^通^各的切口 大許多。在使用腹腔鏡導航的系統和方法的一種實踐中，舉例來 說，對於膀胱突出症^務復，腹腔4竟可以用來4吏缺損看得見並且4吏 為修復準備的錨定結構看得見。依照這個方法，固定器仍然可以 通過陰道插進外側溝固定到ATFP上。然而，腹腔4竟也可以4吏用 技術上廣為人知的腹腔鏡檢技術插進膀胱前間隙。通過將腹腔鏡 向前推進，需要軟組織重建的缺損可以變成看得見的，於是可以 識別支撐結構。雖然這個例子與骨盆底重建有關，但是人們將理 解腹腔鏡檢形式或其它形式的解剖學導航系統可以在本發明的 範圍內4吏用。
圖13A展示插進陰道官窿350把固定器遞送到外側溝365以便 把這個結構固定到ATFP 354上藉此將陰道前壁352吊起的施力器 364。圖13B更詳細地展示遞送器364的遠端374。在所描繪的的實 施方案中，空心針386位於遞送器364的遠端374上，允許將固定 器遞送到預期的解剖學位置。尖銳的尖端370位於針的最遠端， 以便刺穿組織允許到那的通路適合固定器。這張圖展示微孔承墊 372在針的近端。這個微孔承墊將為待插入的固定器提供近端穩 定性。圖13C展示引導針368通過外側陰道溝356的壁並且進一步 通過通過ATFP 354的固定器364。銳利的尖端370已經進入ATFP 或恰好到其遠端，以允許這樣安置固定器以便將它錨固在ATFP 中。圖13D展示正在進入包含或毗鄰ATFP的組織的固定器，在這 裡是套索釘378。套索釘378穿過空心針368進入組織。該套索釘 配備有圖14D和14E更詳細地展示的轉環才幾制380。當針如圖13E
所示撤回的時候，套索釘378旋進垂直於針的縱軸的位置並且留 在ATFP354中。微孔承墊372緊靠外側溝356的壁。提供遠端附著 在套索釘378上而近端穿過或進入微孔承墊的連接器382。連接器 382可能是一組縫合線或聚合物連接構件或任何其它能附著在套 索4丁378上並且能^皮才喿作員向近端地4立的加長結構。如圖13F所 示，連4妄器382可以在4十糹皮拆除之後向近端4立通過或進入孩1孔岸義 墊356。連接器382對套索4丁378施加張力並JU吏糹效孔承墊372向 ATFP 354前進。連接器382允許操作員設定涉及修復的預期張力。 當達到預期的張力時，連4妄器382淨皮:沒定。這可以通過系住連4妄 器382完成的，舉例來說，用縫合線，或通過4吏連4妻器382在適當 的位置附著到微孔承墊372上以便維持恆定的張力。圖13G展示微 孔岸義墊372的近端，與/人陰道看到的一樣。連4姿器的末端384已淨皮 固定在微孔承墊372中並且已被切割，以致它不凸出到陰道之中。
圖14A-G更詳細地展示圖13A-G所示系統的特徵和修正方 案。圖14A展示適合連同 一次性的或可重複使用的施力器手柄(未 展示) 一起使用的一次性單元400。在所描繪的實施方案中，適 配筒402能插在施力器手柄裡面而且能容納來自引導套索4丁410 向外通過4f軸412留在組織中的施力器的活塞或其它才幾制。在所 描繪的實施方案中，岸義墊408是連同單一的套索4丁410—起展示 的。 一次性單元400能同樣配備有在它裡面攜帶的與 一堆承塾共 存的多個套索釘分發筒。如圖14A所示，連接器的近端416穿過一 次性單元400以允"i午在套索確丁410已#皮適當i也定位之後把套索4丁 410固定到承墊408上。圖14B展示承墊408的實施方案，其中提供 舌片鎖418,以便在套索釘上的張力設定之後，能將連接器(未展 示)固定。圖14C展示沿著圖14B中的線B-B'截取的承墊408的剖視 圖。圖14C展示舌片閥418，在這裡向內定向以侵j爪住連4妄器的刻 痕。舌片閥418當連4妄器淨皮4立過舌片閥418並因此通過承墊的外側 壁424的時候可能同樣很好地向外定向以便抓住連接器的刻痕。
這張圖進一步展示穿過承墊的內腔420,雖然其它的設計可能很 容易被在這個領域的熟練技工想像出來。這張圖還展示適合緊靠 陰道壁黏月莫的向外展開的近端422。其它的近端實施方案再一次 可能很容易被原本熟悉這項技術的人想像出來。在特定的實施方 案中，近端422可能被修正，以允許被身體吸收，或與組織結合、 或形成外皮。這些落在本發明範圍內的修正將無需更多的例行實 驗就很容易被熟練的從業者實現。圖14D更詳細地展示允許套索 釘410從軸向方位依樞軸轉動到垂直於遞送器長軸的方位的轉動 機制。樞軸430是在套索釘410的中心部分提供的，以允許套索釘 在那個軸上旋轉。樞軸430還將套索釘410與連接器428連接，如 圖14E所示。圖14F提交用於組織固定的替代實施方案，其中固定 器432配備有摺疊臂444，該摺疊臂當器件432被裝在圓筒形遞送 器(未展示)中的時候摺疊在閉合位置。當遞送器到達目標組織的 時候，它被撤回，4巴固定器432留在適當的位置。當遞送器被撤 回的時候，該摺疊臂採取張開位置448,如圖14G所示。促使摺疊 臂向外張開的力可能是由製作摺疊臂的材料提供的彈力，或是由 SMA產生的力，或是在相關技術中確認的任何其它的力。
圖15A-D展示適合放置在軟組織中並且進一步適合有準備的 摘除的固定器450的替代實施方案。在圖15A中，展示固定器450, 該固定器包括可擴張末端454，在其遠端458固定一根拉線456或 單絲縫合線。該拉線456穿過固定器450的空心軸542從近端460露 出。近端460適合用於承墊，如同在圖15D中見到的那樣。為了插 入固定器450,它被放在包括遠端針464的遞送器裡面。可擴張末 端454被這樣壓縮，以致器件450能裝配在針464裡面，如圖15B 所示。圖15C展示針464已穿透錨定組織466。當針464撤回時，可 擴張末端454呈現其擴張4侖廓。通過進一步:f鈦回針和進一步牽引 ^立線456,可擴張末端454的形狀可以進一步改變，如圖15D所示。 在近端拉拉線456將使可擴張末端454變形，使它呈現蘑菇形狀
468或某種要把它固定在組織中的其它形狀。可擴張末端454通過 繼續拽拉線456保持這個蘑菇形狀468。為了把兩個組織固定在一 起，張力被加到拉線456上而且拉線456是通過承墊462插入的並 且被固定在那裡，提供恆定的張力。為了摘除該器件，可以切斷 或爭>開4立線456， /人而允"i午可擴張末端,人蘑菇形狀468恢復到它早 先的形狀。對柔性的可擴張末端454施加牽引力可能允許它迅速 ;也與土裡它的《且織分離。
允許張力調整和迅速釋放的實施方案是用圖16A和16B描繪 的。這個實施方案展示用柔性連接器804連接的兩個組織固定器 802。每個組織固定器802都被埋在目標組織中並且用倒鉤800錨 固在其中。然後，按操作員的具體要求調整柔性連接器804上的 張力。在圖16B中，展示修正方案，其中柔性連接器804穿過在至 少一個組織固定器802的末端上的連^妄器鎖806。該連4妄器鎖806 允許4昔助其近端804上的近端定向牽引把不同的張力加到連4妄器 804上。在特定的實施方案中，連接器鎖可能是象用於背包帶的 "快速釋放"那樣配置的，其中背包帶是通過讓它們穿過改變它 們的方向的組件鎖定的，而且背包帶能通過操縱該組件被快速釋 放。
圖17A和17B展示允許調整組織固定器張力的棘齒組件810。 依照本發明的系統和方法，組織固定器將只能乂人組織的一側插 入，而且它的遠端將全部或部分地駐留在目標組織裡面，所以該 遠端是不易接近的,不適合操縱或附著到其它成份上。所以，令 人滿意地配置了依照這些系統和方法的棘齒系統，以便它只從一 側(優選近端一側)實施它的棘齒式壓縮。在所描繪的的實施方案 中，提供兩個插入組織的臂812。每個臂812都由具有一系列棘齒 814的軸820組成。在所描#會的的實施方案中，^是供用來與目標組 織咬合的倒鉤816 ，雖然其它的咬合機制可能很容易被想像出來。
在臂812的最遠端進一步被提供插入點818。在所描繪的實施方案 中，每個臂812穿過水平固定構件824上的一個通道822。臂812可 以完全穿過這個通道822從固定構件824的近端一側退出。在通道 內是一組形狀與臂812上的棘齒814相互交叉的棘齒826。雖然在 在這張圖中描繪的是一組相互交叉的棘齒，但是人們應該理解它 們可能^皮修改或祐:任何相互合作且交叉的結構系統代替，只要該 結構系統允許水平固定構件824相對於臂812的位置像棘輪一樣 可變的固定即可。在所描症會的的實施方案中，驅4吏淨束齒組件810 通過第 一組織進入第二組織，該器件的插入點818進入第二組織。 留在第一組織外面的固定構件824可以向下與臂812上的淨束齒齧 合以便在第一和第二組織之間施加接合張力。臂812的任何穿過 固定構件凸出的近端部分都可以:陂割4皂或以別的方式修4卓，以佳L 它們在固定程序完成的時候不凸出。圖17B描述一種棘齒組件 810,其中固定構件824已經在臂812上<故好準備並且臂812的4壬4可 近端凸出部分已經被除去。倒鉤816在所描繪的實施方案中已抓 住4苗定組織。圖17C描症會棘齒組件810的俯4見圖，展示穿過固定構 件824的臂812。在所描症會的實施方案中，臂812已經^皮^修整，以 便它們不從固定構件824凸出。
圖18A展示一種甚至在^皮安全;也插入之後也易於乂人組織中:f又 出的環形固定器830。提供用來刺穿目標組織的插入點832。在所 描糹會的實施方案中，4是供與組織咬合併防止在固定器83(^皮向前 推進的時候後退的倒鉤834。鎖定槽836的形狀適合4妻受插入點和 把這個插入點和倒鉤固定在器件830內部的通道內。 一旦點832和 倒鉤834都被緊固在鎖定槽836之內，就沒有銳利的點露在外面傷 害患者。然而，組織;陂固定器830所形成的閉環838環繞，如圖18B 所示。圖18A進一 步展示代表插入點和倒鉤已經進入鎖定槽的位 置的縫合線840。在優選的實施方案中，把力對準這條縫合線可 以允許倒鉤末端與鎖定槽分離。如果發生這種情況，成環的固定
器可能4艮容易相對地無創傷地脫離組織。
一旦倒鉤末端已經與鎖 定槽分離，才喿作員可以繼續推倒鉤末端通過組織，直到它退出。 在倒鉤末端上的進 一 步牽引可以使固定器脫離組織。
圖19A和19B展示固定器件850的另一個實施方案。在這個實 施方案中，提供兩個藉助鉸鏈相互固定並且能夠在施加向內的力 時向內3走轉的4t狀物852。當插進目標組織的時候，4才狀物852的 插入點858刺穿並咬住該組織。位於近端的鎖定4幾制856能在4甘狀 物已適當地咬住目標組織之後起作用。圖19B展示固定器850的鉗 狀物852在閉合位置中咬住其間的目標組織。在所描症會的實施方 案中，鎖定機制855可以起作用，以便將鉗狀物852保持在它們的 閉合位置。
如同先前已經提到的那樣，依照本發明的固定器有利地適合 於快速摘除。SMA和各種不同的SIM材料的使用提供可以實現容 易插入和快速摘除的機制。圖20A-D描述一些實施方案，在這些 實施方案中形狀記憶合金可以用來在加熱後改變固定器形狀的。 圖20A展示依照本發明準備插入的固定器880 。在所描繪的實施 方案中，水平4幹882在每個末端與一個垂直^(884連4妄。虛線881 指出該器件的水平杆882的水平寬度。垂直臂884以實質上的直角 附著在水平杆882上。每個垂直臂884都配備有尺寸上適合穿過第 一組織插進第二組織的刺入端886。在適合陰道使用的實施方案 中，固定器80的整個垂直高度可能是大約13毫米。每個垂直臂884 由兩段組成，近端段大約8毫米長，遠端段大約3毫米長。水平杆 882的長度可能是大約10毫米。如圖20B所示，通過加熱，垂直 臂884的近端,史向內彎到某種程度，而垂直臂884的遠端,殳向在它 本身彎曲。由於每個4丁書4丁的刺入端886都最佳地位於目標組織 之中，給所描繪的器件加熱可以4吏它牢固地固定在目標組織之 內。如同虛線881指出的那樣，水平杆882的水平寬度不改變。圖
20C和20D展示同 一結構的修正方案。圖20C展示依照在此揭示的 系統和方法適合插進完整無缺的組織的固定器880。 一旦插入點 86已經進入該目標組織，就可以給器件800加熱。力口熱可以引起 固定器800在它的臂884的遠端部分和刺入邊緣888的遠端部分彎 成弓形，如圖20D所示。圖20D展示垂直臂884的幾乎接觸的刺入 端886並且進一步展示邊緣角度比圖20B所示器件小的較平滑的 配置。
在圖21中展示多種處理可拆除性問題的實施方案。圖21A展 示由於導引銷904上帶有尖銳的插入端908插進組織的空心固定 器900。所描繪的近端支座902允許固定器900對近端組織施加壓 力，藉此使它們接近遠端組織。如圖20B所示， 一旦固定器900 已經到達目標組織，導引銷904就可以拆除，以允許空心固定器 呈現它的天然曲線906。該曲線可以是通過選擇能被塑造成曲線 並且容許被導引銷904暫時矯直的柔性材料賦予空心固定器900 的。可能使用諸如SMA之類的其它材料和那些對於熟練的普通乂人 業者將顯而易見的材並牛。圖21C和21D展示用水平4幹910把兩個固 定器900結合起來的安排。導引銷904插進固定器的每個臂912, 藉此矯直每個臂。當固定器900被適當地插進目標組織的時候， 導引銷904可以被拆除，以允許該器件呈現彎曲姿勢。所描繪的 實施方案的拆除可以通過再次插入導引銷904矯直固定器發生， /人而允許它的拆除。供導引銷904插入的孔914在水平杆901的兩 端可以看到，允許導引銷904出入每個臂912的空心內部。圖21E -G形象地描述用呈現雙向形狀記憶效應的材津+製成的固定器 920的實施方案。當在體溫下插進組織的時候，固定器920可以呈 現特定的形狀，如圖21F和21G所示。這些形狀展示臂912已呈現 彎曲或閉合姿勢，藉此環繞組織。與通常描《會的一樣，這些固定 器可以被稱釘書釘。如同在此使用的那樣，釘書釘可能是任何結 構，其中那兩個臂隨著施力(包括器件本身內在的力，例如，隨
著加熱或冷卻SMA發生的形狀改變)向內形成角度，以致那兩個 臂環繞指定的組織。為了拆除固定器920，它可以^皮這衝羊冷卻， 以致它回到直臂912的形狀，如圖21E所示。 一旦臂已經伸直，器 件900就可能很容易拆除。圖21H和21I展示由許多空心管932組成 的固定器930的實施方案，其中當器件930^t插進入身體組織的時 候，每個空心管都包含導引銷。 一旦器件930已經被放置在目標 組織裡面，導引銷934就可以被拆除，從而允許空心管932恢復它 們的自然彎曲狀態932。如上所述，多種材料可能用來製造空心 管932,包括聚合物和金屬纖維，尤其是包含形狀記憶合金的那 些。
圖22A-C所描繪的實施方案可以與形狀記憶執行元件合併， 如圖22A所示。形狀記憶執行元件是由彈簧950和形狀記憶元件 952組成的層壓製品。該形狀記憶元件可能是為在溫暖的溫度下 {呆持特定的形狀而形成的，如圖22B所示，當該結構是溫暖的而 且SMA元件952向內彎曲的力制服向外定位的彈簧950的時候該 記憶的形狀是彎曲的。相反地，當SMA元件952涼爽的時候，如 圖22C所示，彈簧950能克服SMA元件952所施加的力。通過適當 地選擇形狀，可逆的情形能建立起來，其中層壓的執行元件結構 的記憶形狀在溫暖的溫度下傾向於抓住或固定組織，而冷卻的形 狀允許很容易地將該器件從患者體內取出。
在這些系統和方法的一個實施方案中， 一個固定器能用來完 成》務復女性骨盆中;^弛的4欠組織的禾呈序。作為一個例子，這些系 統和方法可以用來簡化完成膀胱突出症的陰道旁 <奮復所需的外 科手術並藉此消除傳統修復手術的許多併發症。圖23描繪女性會 陰的婦科視圖的概要解剖學表達，舉例說明為了實現陰道旁修復 依照這些系統和方法固定器可能插入的位置。在圖23中，提供用 於定方位的解剖學界標尿道504位於陰蒂508後面在大陰唇510
和位置靠後的肛門514之間。陰阜恥骨518指出該區域的前邊界， 而臀肌間的皺褶520指出在後邊緣。小陰唇512的唇已被橫向牽引 轉移以1更更清楚地看到中間的解剖學特徵。在圖23中，展示通過 陰道口502看得見的大的膀胱突出症500。為了依照這些系統和方 法完成陰道旁》務復，實施適當的麻醉，全身麻醉、區i或麻醉或局 部麻醉，並且完成適當的準備和覆蓋。筋膜弓或盈筋膜腱弓(ATFP) 是藉助觸診識別的。ATFP是疊加在閉孔內肌和提膽肌肉上面的 筋膜的縮合，而且能在恥骨的後表面和坐骨棘之間找到蹤跡。用 這個知識，ATFP的位置可以通過陰道教月莫觸i貪。 一旦淨皮識別出 來，ATFP就可以提供供膀胱突出症陰道旁修復使用的錨定結構。 在通過觸診或用別的方法識別已經確認ATFP的位置之後，上夕卜 側溝的組織可以沿著用5224且略地指出的線附著到它上面。所用 的固定器的數目將使用例行的外科判斷由外科醫生決定。在特定 的情況下，將在每邊應用4到8個固定器。這些固定器穿過陰道上 皮進入腱弓的安置將把陰道旁的組織吊起並因此將減輕膀月光突 出症。
這些固定器在婦壽牛和普通外考牛的其它應用可能包4舌脫膽和 陰道f窿脫垂的l多復。由於ATFP的最近端部分4立於坐骨淨束附近， 所以依照這些系統和方法的考呈序可以為陰道穹窿脫垂提供頂端 支撐。除此之外，這些固定器可以應用於也能經陰道觸i貪的骶諍朿 韌帶，把陰道彎窿吊起。對於脫肛的修復，依照本發明的固定器 可以用來把下外側溝固定到ATFP和/或提肛上，取決於i貪斷出的 解剖學缺損。
本發明的系統和方法可以進 一 步包括^吏固定器的正確安置 變得容易的型板。型板可以是針對每個解剖學區域為允許正確的 安置而設計的。型板可能是半柔性的；因此允許該型板放置在適 當的區域上。舉例來說，採用陰道的陰道旁修復，型板可能被放
在坐骨棘和後面的恥骨支之間，藉此限定盈筋膜腱弓或筋膜白線
的位置。在一個實施方案中，型板可以如圖24A-C所描繪的那樣 成形。圖24A展示近端604和遠端602的形狀適合插進陰道的型4反 600的輪廓糹見圖。在插入的時候，型糹反600的4侖廓符合那條盈筋月莫 腱弓線，如圖24C所示。在圖24C中，所示的型板600被放置在陰 道裡面，它位的近端604於前面，靠近恥骨耳關合608。遠端6024皮 力文置陰道深處並且後來朝骶骨606定向。正確定位的型4反600平4亍 於腱弓612。型^反600沿它的內邊界配備有一 系列凹槽614或缺口 。
何其它適合軟組織固定器618的施力器把軟組織固定器618放進 腱弓612。型板600的利益包括協助外科醫生適當地插入和包埋固 定器618以及進一步避免把固定器意外地放進諸如閉膜管622之 類的吡鄰結構。圖24B更詳細地展示有近端604和遠端602以及一 系列用來導引軟組織固定器在底層解剖學結構中定位的凹槽614 的陰道型4反600的配置。
在替代實施方案中，依照這些系統和方法用於骨盆底重建外 科手術的型;ll可以按專支扁平的i殳計形成的，如圖25A-E所示。在 圖25A中，展示有近端604和適合陰道裡面定位的遠端的型板600 的實施方案。在所描繪的實施方案中，側面構件630可能是略微 中凸的以便與ATFP的形狀一致。圖25A展示型板600的前凸。非 必選的是，可以放置 一 片材料632跨越側面構件630之間的距離。 那片材料632可能是柔性的也可能是剛性的，有能力在併入那片 材料632的撓曲點彎曲。那片材料632可能包含許多交疊的或相互 交叉的片以允許調整型板600的輪廓和尺寸。圖25B和25C是型板 600的實施方案的透視圖，舉例說明它的形狀輪廓與它將被放置 在其中的陰道宮窿的輪廓匹配。圖25D示意i也展示》文置在陰道官 窿裡面的型板600,近端604的位置靠近恥骨聯合608而遠端602向 後放置，靠近骶棘韌帶634。所描繪的實施方案展示為了導引固 定器進入ATFP 612的安置沿著側面構件630內側安排的凹槽(為 了清楚，只展示一個側面構件上的凹槽)。鄰近的解剖學結構進 一步包括閉膜管622中的神經與血管束和庫柏韌帶638。圖25E展 示型板600的替代實施方案，其中描繪了近端604、遠端602和兩 個側面構件630。在列舉的實施方案中，柔性的結合點640被安排 在形成型4反的構件的交點。在列舉的實施方案中，展示四個柔小生 的結合點640，雖然在其它的實施方案中，可能使用4交少的柔性 結合點640,與特定區域的解剖學需要一致。在圖25E展示的型板 600的實施方案中，展示在每個組成構件上的伸縮段642,以允許 調整構件長度，藉此全面調整型板600的尺寸。雖然所描繪的實 施方案展示四個伸縮段642，但是其它的實施方案可能依照解剖 學變化的需要併入4交少的伸縮*度642。其它的可調特徵可能在其 它的實施方案中提供，這對於原本熟悉這項技術的人將很容易想 象。為了滿足個別患者的解剖學需要，也可能提供多種尺寸和形 狀的型板。型板的材料可能是一次性的或可重複使用的。可能使 用塑料和金屬材料，或任何其它適當的材料。多種導引器可以在 型板上提供，以便指導固定器的安置，這很容易被熟練的普通從 業者想4象出來。
舉例i兌明的型玲反可以用來導引依照這些系統和方法的固定 器的定位。在此描繪的型板實施方案可以進一步用來診斷造成特 定的骨盆底缺損的解剖學異常。當用於診斷的時候，型板被力文在 蒙受骨盆底缺陷損害(例如，膀胱突出症)的患者的陰道中。這樣 放置的型板能複製軟組織重建(包括把陰道外側溝固定到ATFP上) 所產生支撐力。如果骨盆底缺損是由於陰道旁的組織鬆弛，安置 圖22C和圖25D所示的型^反可以減輕膀胱突出症。如果該型4反矯 正缺損，則陰道旁+>弛的診斷被確認。所以，可以依照這些系統 和方法指出軟組織重建的結果。
用於軟組織固定器的施力器的實施方案是用圖26描繪的。施 力器650可以是一次性的(多次發射)或可重複^f吏用的工具。在4爭定 的實施方案中，施力器650可適用於連續插入多個固定器。固定 器可以從連同施力器650—起^f吏用的彈藥筒或預填充單元獲4尋。 在一個實施方案中，該施力器650可以有絞4妄關節652和旋4醜654, 以使該器件的頂端653容易插進小的或有角的空間。在一個實施 方案中，絞4妄關節652可允許頂端653以垂直於目標組織的姿勢定 向。該工具的軸656也可以旋轉，用旋紐654定向，從而提供另一 種方法保證適當地安置固定器。在其它的實施方案中，連接方法 可能是用在施力器650的近端660附近的槓4幹或輪子658實現的。 在操作員改變它之前把該工具的鉸接部分保持在它們的預定位 置的鎖定機制(未展示)可能被包括在內。提供手柄664,以允許操 作員控制施力器650,把它放置在感興趣的解剖學區域中並且確 定固定器進入組織方向。在施力器650已經;故置好並且已經^翁進 適當的解剖學區域與要接近的組織之 一 鄰接之後，可以扣動4反才幾 662以1更部署個別的4欠組織固定器。下一個固定器可以被自動:l也 帶進適合後續擊發的位置。在一個實施方案中，當最後一個固定 器#皮裝填好的時候，板才幾662可能不再能夠移動。
在圖27A-C所示的替代實施方案中，所展示的施力器680能夠 同時地插入多個軟組織固定器。列舉的實施方案適合在陰道中使 用。在這個實施方案中， 一組固定器或一筒固定器700附著在一 對臂684的外面，能夠-陂向外推進，遠離該器件的中心縱軸。臂 684的形狀符合陰道解剖學並且平行於ATF P的輪廓。在列舉的實 施方案中，從圖27B看得最清楚，臂684以關節702與主體694接合， 該關節在操作員向前推槓桿704的時候允許把臂684向外推。槓桿 704可能有棘輪機制，該棘輪機制允許臂684在接觸相對施力器橫 向定位的目標組織之前逐漸地向外階梯式移動。在臂684接觸目 標組織之後向前推動槓桿704可以允許操作員在固定器700被射
進目標組織之前用臂684對目標組織施加適當的壓力。當臂684和 目標組織已經實現適當的接合的時候，操作員可以扣動板機698 把那排固定器700遞送到目標組織中。在列舉的實施方案中，兩 排固定器可以同時部署。圖27A展示臂684的側面輪廓。在這張圖 中展示的每個臂684都有一個近端部分688,該近端部分以近端關 節696與主體694絞接並且進一步通過肘關節690與遠端部分692 絞接。臂的遠端部分692有固定器彈藥筒692。在列舉的實施方案 中，當施力器680i文置在陰道裡面的時候，臂684的近端部分688 改變角度，以1更它將先定向。當施力器680力文置在陰道裡面的時 候，臂684的遠端部分692改變角度，以便它將後定向。圖27C展 示施力器680的才喿作員碎見圖，其中臂的近端手柄682和近端部分 688都看得見的。兩組臂之間的角度與陰道解剖學尺寸一致，所 以這兩組臂在它們#皮向外推的時候將被推進適當的位置。雖然列 舉的實施方案使用一個槓桿704向外推臂684，但是人們應該理解 產生這個動作的多種機制可能很容易被熟悉這項技術的普通從 業者識別。所描繪的實施方案僅僅是說明性的，應該承認對於熟 練的普通技工許多變化可能是明顯的。
本發明的某些實施方案的另一種用法是用圖28示範的，這張 圖描繪為了治療病氣(例如，膀胱疝和脫肛M吏用施力器和固定器 適當地固定移;tt材料。在圖28中，脫肛修復4皮完成，其中後的陰 道壁皮瓣554已向後縮回和提肌筋膜553從側面看得見。在此討論 的施力器可能是為使至少一個軟組織固定器接近第一解剖學支 撐結構矯正軟組織鬆弛(例如，骨盆的鬆弛)而構造和安排的。舉 例來說，固定器552可能是使用施力器550沿著預先裁切的移植材 料551的邊緣放置的，該移植材料可能是天然的或合成的材料(例 如，網狀物)。作為替代，固定器可能是穿過移植材料551》文置在 缺損邊上的，不需要修整移植材料551。固定器可能被放進支撐 結構，例如，ATFP、骶l束韌帶、提肌肌肉和筋膜、子宮骶骨韌 帶，等等。在此揭示的方法可能可以用來通過把組織、器官等實 質上恢復到根據例行臨床實踐確定的正常的解剖學位置矯正缺 損。除此之外，可以4吏用至少三個固定器來矯正缺損，例如，適 當地固定移植材料。
本發明的某些實施方案的另一種用法是用圖29示範的，這 張圖展示使用固定器把移植材料555固定在完整無缺的壁(例如， 後陰道壁)後面。這將需要網狀物的某種可視性，例如，腹腔鏡 檢查或剖腹手術。這種技術可能用來加快需要多個網狀物對陰道 壁的固定點而且通常用間斷縫合完成的程序(例如，骶骨陰道固 定術)。在圖29所示的技術中，移植材料可以通過腹腔鏡或剖腹 手術引進腹腔，而且如果需要，膀胱557和直腸558可能與陰道 壁剝離，以便在陰道壁上形成用來放移植材料的區域。恥骨560 的位置也被示範。當適當地固定移植材料的時候，經陰道途徑559 可以供施力器550用來在一個或多個位置把移植材衝牛固定到陰道 壁上。然後可以完成骶骨陰道固定術或骶骨子宮頸固定術的其餘 部分，包括用縫合材料或固定器實現移植物對骶骨556的附著。
雖然在此揭示了這些系統和方法的特定實施方案，^f旦是人們 應該理解其它的實施方案如同熟悉這項:技術的人將理解的那衝羊 -帔想i象出來。雖然本發明已經參照其特定的實施方案予以描述， 但是不意味著本發明局限於那些說明性的實施方案。而是，意味 著所有落在本發明的精神範圍內的變化和#~正都#:包含在4又利 要求書的範圍內。因此，除了在權利要求書中陳述的之外，不打' 算用前面的描述和附圖限制本發明。
權利要求
1. 一種軟組織修復手術的方法，該方法包括使至少一個軟組織固定器接近第一解剖學支撐結構來矯正軟組織鬆弛。
2. 根據權利要求l的方法，進一步包括使那至少一個軟組織固 定器接近第一解剖學支撐結構以矯正骨盆底鬆弛。
3. 根據權利要求2的方法，進一步包括通過把移植材料固定在 第一軟組織固定器和第二軟組織固定器之間矯正骨盆底松 弛。
4. 根據權利要求3的方法，其中至少第一和第二軟組織固定器 之一接近ATFP、骶棘韌帶、提肛肌肉或子宮骶骨韌帶。
5. 根據權利要求3的方法，進一步包括使用施力器接近第一軟 組織固定器或第二軟組織固定器的至少 一 個。
6. 根據權利要求3的方法，進一步包括配置移植材料作為網孔。
7. 根據權利要求3的方法，進一步包括在沒有任何陰道壁切開 口的情況下矯正骨盆底+>弛。
8. 根據權利要求3的方法，進一步包括使三個或更多軟組織固 定器相互接近把移植材料固定在那些軟組織固定器之間。
9. 一種施力器，該施力器糹皮構造並被安排以〗吏至少一個軟組織 固定器接近第 一解剖學支撐結構以矯正軟組織鬆弛。
10. 根據權利要求9的施力器，其中所述施力器3皮構造並在安排 以矯正骨盆底鬆弛。
11. 根據權利要求10的施力器，其中所述施力器被構造並安排以不造成陰道壁切口就能矯正骨盆底鬆弛。
12. 根據權利要求9的施力器，其中所述施力器被配置以接受至 少一個組織固定器。
13. —種用於軟組織修復手術的用具，其中包括施力器，該施力器被構造並 一皮安排以使至少 一 個軟組織 固定器接近第一解剖學支撐結構以矯正軟組織鬆弛；以及在軟組織修復程序中使用施力器的指令。
14. 根據權利要求13的用具，其中施力器被構造並被安排以4吏 至少 一個軟組織固定器接近第 一解剖學支撐結構以矯正骨盆底鬆弛。
15. 根據權利要求13的用具，其中施力器被構造並被安排來同 時插入至少兩個軟組織固定器。
16. 根據權利要求13的用具，進一步包括移植材料。
17. 根據權利要求16的用具，其中移植材料是網狀物。
18. 根據權利要求13的用具，進一步包括軟組織固定器。
19. 根據權利要求16的用具，進一步包括軟組織固定器。
20. 根據權利要求19的用具，其中所述軟組織固定器選自釘書釘、螺釘、帶刺的大頭釘和錨狀物。
全文摘要
這項發明揭示使用一個或多個軟組織固定器修復軟組織的系統和方法。在特定的實施方案中，這些系統和方法用來通過使用一個或多個固定器矯正缺損或異常修復女性骨盆底的缺損或異常。
文檔編號A61B17/072GK101389277SQ200680038451
公開日2009年3月18日 申請日期2006年8月28日 優先權日2005年8月26日
發明者P·L·羅森布拉特 申請人:P·L·羅森布拉特