一種改進的刺入皮膚進行抽血的方法
2023-12-11 07:09:27 3
專利名稱：一種改進的刺入皮膚進行抽血的方法
技術領域：
本發明總體上涉及一種改進的刺入皮膚的方法，具體地，涉及一種改進的方法，其中尖刺件在形成切口後移出，然後以較淺的插入深度重新插入切口。
背景技術：
在血糖的當場測試中，葡萄糖計放置在皮膚表面，在葡萄糖計不動的情況下對血取樣和測試。在一種可當場測試的方法中，葡萄糖傳感片與位於其遠端的尖刺件結合，然後將葡萄糖傳感片置於能夠使傳感片和尖刺件組件朝皮膚移動的器具中，可使尖刺件在皮膚上形成切口。血液或其他體液，比如組織間液，可在其後從切口抽出並移動到葡萄糖傳感片，通過如電化學過程進行檢測。
使用當場測試片刺入皮膚時，希望能夠保證血液從切口有效地傳輸到測試片，並使用儘可能少的血液。但從切口進行有效地傳輸意味著實際上使用很多血進行測試分析(如葡萄糖)水平，因此，這種測試要求減少所需的全部血量以及切口尺寸。非常希望有較小的切口，因為都希望能減少使用者經受的痛苦。此外，較小的切口通常痊癒快，且一旦癒合後不那麼容易重新張開。
因此，當進行當場測試時，希望形成的切口非常小，切口產生的血量儘可能多。許多因素影響到特定切口產生的血量。許多因素難以控制。一個可減少特定切口產生血量的因素是尖刺件取出後切口的閉合和重新封口傾向。另一個可減少特定切口產生血量的因素是尖刺件留在傷口中尖刺件周圍傷口封口的傾向。
因此如果開發出一種刺入方法，其可增加特定切口位置產生的測試所需血量將具有很大優越性。如果開發出一種刺入方法，其通過防止傷口在測試過程中重新封口來增加刺入所得血量，也將具有優越性。如果開發出一種刺入方法，其通過防止測試過程中尖刺件周圍的傷口癒合來增加刺入所得血量，也將具有優越性。
發明內容
在根據本發明的方法中，首先插入尖刺件，然後從刺入傷口完全抽出。尖刺件然後再插入到該傷口中比原來插入深度淺的位置。該刺入方法可幫助血液流出無外洩地傳輸到與尖刺件整體形成的測試片。
在根據本發明的刺入皮膚的方法中，尖刺件通過皮膚的外表面插入以得到血樣。在本發明的一個實施例中，該方法包括使用尖刺件，其具有鋒利尖端和流體槽，其中槽從鋒利尖端延伸到與尖刺件近端連接的傳感器，使尖刺件的鋒利尖端刺入皮膚到達第一預定深度，其中鋒利尖端形成了皮膚表面的切口和皮膚表面下的傷口，完全抽出包括鋒利尖端的尖刺件。從切口完全抽出鋒利尖端後，重新使鋒利尖端進入切口到達第二預定深度，其中，第二預定深度比第一預定深度淺，血液通過槽抽出到傳感器。
根據如上所述的本發明的刺入皮膚的方法，該方法可確保所述第二預定深度，使所述槽的遠端位於所述皮膚表面之下。例如，在本發明的一個實施例中，該方法設定的第一預定深度在大約0.25到1.5毫米的範圍。本發明的又一實施例中，所述方法設定的第二預定深度在大約0.05到0.25毫米的範圍。
根據本發明的刺入皮膚的方法，尖刺件通過皮膚外表面刺入以得到血樣。在本發明的一個實施例中，方法還包括提供壓力到皮膚上圍繞切口區域(如形成切口的位置)的步驟。然後使用尖刺件，其具有鋒利尖端和從所述鋒利尖端附近延伸到傳感器的流體槽，所述傳感器連接到所述尖刺件的近端；使尖刺件的鋒利尖端刺入所述皮膚到達第一預定深度，其中所述鋒利尖端在所述皮膚表面上形成切口和在皮膚表面下形成傷口；從所述切口完全抽出包括鋒利尖端的尖刺件。從所述切口完全抽出鋒利尖端後，重新使所述鋒利尖端進入所述切口到達第二預定長度，其中所述第二預定深度小於所述第一預定深度。一旦鋒利尖端位於第二預定深度，通過所述槽抽血到傳感器。
在根據本發明的方法中，刺入尖端延伸超過位於刺入裝置，如當場測試儀的遠端開口。刺入尖端延伸到超過開口的第一延伸長度，形成切口，然後完全從開口抽出。刺入尖端然後重新延伸超過開口到達第二延伸長度，第二延伸長度小於第一延伸長度，血液抽到尖刺件中，從切口進入與尖刺件整體形成的測試片。
根據本發明的刺入皮膚的方法中，尖刺件延伸到超過開口和穿過皮膚外表面的第一距離以得到血樣。在本發明的一個實施例中，該方法包括使用刺入器具，其具有鋒利尖端和從所述鋒利尖端附近延伸到傳感器的流體槽，所述傳感器連接到刺入器具的近端；延伸鋒利尖端到超過開口的第一延伸長度，使刺入器具的鋒利尖端刺入皮膚，其中所述鋒利尖端在所述皮膚表面上形成切口和在皮膚表面下形成傷口；抽出開口中的尖刺件，重新延伸鋒利尖端到達超過開口的第二延伸長度，其中第二延伸深度小於所述第一延伸深度。一旦鋒利尖端位於第二延伸深度，通過槽抽血到傳感器。
根據如上所述的本發明的刺入皮膚的方法，該方法還包括確保延伸長度足以使槽的遠端位於皮膚表面之下。例如，在本發明的一個實施例中，該方法包括設定第一延伸長度在大約0.25到1.5毫米的範圍。此外，在本發明的一個實施例中，該方法包括設定第二延伸長度在大約0.05到0.25毫米的範圍。
在根據本發明的刺入皮膚的方法中，尖刺件通過皮膚外表面刺入以得到血樣。在本發明的一個實施例中，該方法還包括提供壓力到皮膚的圍繞所述切口區域(如形成切口的位置)的步驟。然後使用刺入器具，其具有鋒利尖端和從所述鋒利尖端附近延伸到傳感器的流體槽，所述傳感器連接到刺入儀器的近端；使尖刺件的鋒利尖端通過開口刺入皮膚到達超過開口的第一延伸長度，其中所述鋒利尖端在所述皮膚表面上形成切口和在皮膚表面下形成傷口；完全抽出包括開口中鋒利尖端的尖刺件。在完全抽出開口中的鋒利尖端後，鋒利尖端重新延伸通過開口進入切口，到達超過開口的第二延伸長度，其中第二延伸長度小於第一延伸長度。一旦鋒利尖端位於第二延伸長度，通過槽抽血到傳感器。
根據如上所述本發明的刺入皮膚的方法，該方法還包括提供擠壓環，通過擠壓環施加壓力到切口周圍區域。使所述鋒利尖端刺入所述皮膚的步驟之前將擠壓環置於皮膚上，並在過程的其餘部分保持在皮膚上。在本發明的實施例中，在鋒利尖端重新插入到傷口後擠壓環提供了足以幫助體液流到槽中的壓力。在本發明的一個實施例中，擠壓環提供了大約0.5到1.5磅範圍內的壓力。在本發明的另一實施例中，該方法包括，在尖刺件刺入之前將擠壓環定位於皮膚上預定時間。在本發明的另一實施例中，預定時間大約在3秒鐘或更長。
本發明的新穎性特徵具體在所附權利要求中闡明。通過參考下面以示例性實施例和附圖形式進行的詳細介紹可更好地了解本發明的特徵和優點，其中實施例根據本發明的原理，附圖中圖1是根據本發明的方法所使用的尖刺件和測試片的透視圖；圖2是根據本發明的方法所使用的尖刺件和測試片的頂層透視圖；圖3A是尖刺件的尖端即將刺入皮膚表面的透視圖；圖3B是圖3A的尖刺件的側視圖；圖3C是尖刺件的尖端開始刺入皮膚表面的尖刺件透視圖；
圖3D是尖刺件的尖端開始刺入皮膚表面的尖刺件側視圖；圖3E是尖刺件到達皮膚表面下全部刺入深度的透視圖；圖3F是尖刺件到達皮膚表面下全部刺入深度的側視圖；圖3G是尖刺件從皮膚完全抽出後的透視圖；圖3H是尖刺件從皮膚完全抽出後的側視圖；圖3I是尖刺件通過第一次刺入形成的切口重新刺入皮膚表面的透視圖；圖3J是尖刺件通過第一次刺入形成的切口重新刺入皮膚表面的側視圖；圖3K是顯示從手臂抽血的尖刺件的透視圖。
具體實施例方式
圖1是根據本發明的方法所使用的尖刺件和傳感片的透視圖。圖1中，尖刺件15連接到傳感片100。傳感片100可以是如葡萄糖傳感片，可通過電化學來測量體液比如血液或組織間液中葡萄糖的數量。圖1中的尖刺件還包括刺入尖端22。傳感片100還包括第一電極觸點10、粘結層11、導電基片12、通風口13、分析傳感層14、第二電極觸點17、絕緣基片18、絕緣層20、定位孔23和工作電極36。
圖2是根據本發明的方法所使用的尖刺件和傳感片的頂層透視圖。在圖2中，頂層由導電基片12形成。在圖2所示的實施例中，導電基片12包括通風口13和定位孔23。在圖2中，尖刺件包括刺入尖端22，槽尖端24和充注槽21。
適合用於本發明的方法的尖刺件和傳感片的實施例可通過參考圖1和圖2進行介紹。在圖1和2所示實施例中，傳感片100包括第一電極觸點10，第一電極觸點可絲網印刷到絕緣基片18上；和第二電極觸點17，其中所述第二電極觸點包括一部分導電基片12，導電基片與參考電極19和尖刺件15鄰接。
在圖1和圖2所示的尖刺件和傳感片的實施例中，所述第一電極觸點10和第二電極觸點17的位置設置成可建立分析測試儀比如葡萄糖測試儀(未顯示)與傳感片100的電接觸。在圖示的實施例中，電極設置在絕緣基片18的相同側，有助於電極接觸到傳感片100的近端。
製造傳感片100是通過粘結層11將絕緣基片18連接到導電基片12。粘結層11可通過許多方式實現，包括使用壓力敏感材料、熱激活材料或紫外線固化雙面粘接材料。導電基片12可以是一片導電材料，比如金或電鍍不鏽鋼。導電基片12的幾何形狀可通過如衝壓工藝或光刻來形成。在圖1和2所示實施例中，尖刺件15可製造成為導電基片12整體的一部分。通風口13，可通過在導電基片12上衝孔形成。通風口13用來幫助體液沿尖刺件15向上傳輸並越過分析傳感層14。定位孔23可在製造導電基片12的衝壓過程中形成。
在本發明的一個實施例中，分析傳感層14可以是葡萄糖傳感層，其包括酶、緩衝劑、氧化還原介質。分析傳感層14最好是沉積在工作電極36表面。分析傳感層14用於檢測葡萄糖在體液中的存在和濃度，至少一部分葡萄糖傳感層14溶解到體液中，可將葡萄糖濃度轉換為電測量參數，測量參數正比於試樣中的葡萄糖濃度。
在圖1和2所示的實施例中，尖刺件15具有近端和遠端，近端與頂部參考電極19整體形成，所述遠端與刺入尖端22和槽尖端24整體形成。尖刺件通過衝壓或光刻導電材料片和彎曲成圖2所示的集合形狀的工藝來形成。在一個實施例中，刺入尖端22和槽尖端24稍微偏離大約0.005到0.020英寸。尖刺件15設計成可促進皮膚分離。圖1和2顯示的幾何形狀可增強流體流出，因為其有助於擴展，和保持皮膚傷口分開。在圖1和2所示的實施例中，尖刺件15與頂部參考電極19和電極觸點17鄰接。
在圖2所示本發明的實施例中，尖刺件15包括充注槽21，毛細作用充注槽21有助於使體液從傷口處流動到分析傳感層14。依靠芯吸或毛細作用充注槽21有助於體液的流動。在圖1和2所示的實施例中，充注槽21具有帶開口的幾何形狀，這樣有助於芯吸粘性樣品，與封閉的毛細槽相比，可採用更簡單的製造技術。
在圖1所示傳感片100的實施例中，絕緣基片18包括材料，如聚酯或陶瓷，可通過絲網印刷，濺射或無電沉積將導電材料印製到絕緣材料層上。沉積到絕緣基片18的導電材料形成第一電極觸點10和工作電極36。絕緣層20可通過絲網印刷形成電極觸點10和底部工作電極的邊界。
圖3A是尖刺件的尖端即將刺入皮膚表面的透視圖。具體地，圖3A是刺入尖端22刺入皮膚表面30之前尖刺件15的透視圖。圖3B是圖3A的尖刺件的側視圖。具體地，圖3B是刺入尖端22刺入皮膚表面30之前尖刺件15的側視圖。在圖3A和3B中，擠壓環31置於皮膚表面30上，造成皮膚表面30凸出擠壓開口32。開口32還可以是刺入裝置，如當場測試儀的遠端的開口，當場測試儀的尖刺件15延伸穿過開口32以刺入皮膚。擠壓環32可以是基片帶有的在基片鑽出的孔。基片可以是塑料，例如聚苯乙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酯或類似塑料。所述擠壓環的開口32直徑可在3.5到12毫米的範圍。操作中，擠壓環31可以很小的壓力設置到指尖、前臂或其他適當位置，使皮膚表面30形成擠壓環31內的凸起。在根據本發明的方法的一個實施例中，擠壓環31施加到皮膚表面30大約0.5到1.5磅的壓力。在根據本發明的方法的一個實施例中，使用擠壓環是為了在切口周圍施加壓力提供從傷口處擠出流體的驅動力，幫助收集體液。
圖3C是尖刺件的尖端開始刺入皮膚表面的尖刺件透視圖。當刺入尖端22剛刺入皮膚表面30時，偏轉的皮膚表面30離開刺入尖端22，直到刺穿皮膚表面30在皮膚表面30形成切口37，尖刺件15進入皮下區33。圖3D是尖刺件的尖端開始刺入皮膚表面的尖刺件側視圖。具體地，圖3D是當刺入尖端22進入皮膚表面30的切口37時的尖刺件15的側視圖。
圖3E是尖刺件到達皮膚表面下整個刺入深度的透視圖。在本發明的一個實施例中，達到刺入深度可通過刺入尖端22延伸到超過開口32的第一延伸長度。具體地，圖3E是在刺入尖端22達到刺入皮下區域33整個深度的尖刺件15的透視圖。圖3F是尖刺件到達皮膚表面下全部刺入深度的側視圖。具體地，圖3F是尖刺件15在刺入尖端22到達皮下區33的整個深度後的側視圖。在完全刺入後，刺入尖端22到達深度D1。具體應用場合的D1實際值取決於許多因素，包括抽出的體液。例如，如果抽出的體液是血液，深度D1將比抽出的體液是組織間液(即ISF)時大。在本發明的一個實施例中，刺入深度D1可以在0.25到1.5毫米之間。在本發明的另一實施例中，D1代表從刺入尖端22到開口32的第一延伸長度。
在根據本發明的方法中，尖刺件15通過皮膚表面30刺入除了割開皮下組織和微血管還形成切口37，使充注槽21接觸到要取樣的體液，可以是血液或組織間液。因此，當尖刺件15位於圖3E和3F所示位置，體液將通過充注槽21流入傳感片100。但是尖刺件15位於圖3E和3F所示位置體液不會最佳地流過充注槽21。限制流動的原因包括，如刺入的血管被尖刺件15的位置擋住，這樣會防止微血管或組織間液在尖刺件15形成的傷口中自由流動和集中。
圖3G是從皮膚完全抽出後的尖刺件透視圖。具體地，圖3G是尖刺件15在刺入尖端22已經從切口37完全抽出後的透視圖。圖3H是尖刺件15從皮膚表面30完全抽出後的側視圖。在本發明的一實施例中，刺入尖端22完全通過開口32抽出。在根據本發明的方法中，可完全從切口37抽出的尖刺件15在切口37下面形成開口傷38，其有助於體液流入傷口38。根據本發明的方法從傷口完全抽出尖刺件15可使體液更容易流入傷口38。如果尖刺件15未完全從傷口38取出，可能阻塞血液和/或組織間液的流動。其限制血液流動的可能解釋是，由於皮膚彈性部分抽出尖刺件15仍可能有效地阻塞割開的微血管。皮膚在刺入過程初始延伸後，皮膚會恢復到圍繞尖刺件15的初始位置。因此，在根據本發明的方法中，很重要的一點是，在初步刺入使體液在傷口38集中後，尖刺件15要完全從傷口38抽出。
圖3I是尖刺件通過第一次刺入形成的切口重新刺入皮膚表面的透視圖。具體地，圖3I是尖刺件15在刺入尖端22已經重新通過切口37刺入傷口38的透視圖。圖3J是尖刺件通過第一次刺入形成的切口重新進入皮膚表面的側視圖。具體地，圖3J是位於傷口38使槽尖端24位於皮膚表面30之下的尖刺件15的側視圖。在根據本發明的方法中，如圖3J所示，刺入尖端22重新刺入比D1淺的深度D2。在本發明的又一實施例中，D2代表第二延伸長度。其中刺入尖端22延伸超過開口32，到達第二延伸長度D2，在本發明的這個實施例中，第二延伸長度D2小於第一延伸長度D1。根據本發明的方法重新部分插入有助於體液流入流體槽21。在本發明的一個實施例中，刺入尖端22刺入的距離一般由從刺入尖端22到槽尖端24的距離來決定。在本發明的一個實施例中，刺入尖端22可重新插入大約0.05到0.25毫米的深度D2，其中D2由皮膚34的表面到刺入尖端22的距離形成。
圖3K是顯示從手臂抽血的尖刺件的透視圖。具體地，圖3K是根據本發明的方法所用的刺入裝置15從人手臂40抽體液的透視圖。
在根據如上所述的本發明的刺入皮膚的方法中，該方法還包括使用擠壓環31來施加壓力到切口37周圍的區域。在用力使刺入尖端22進入皮膚之前，擠壓環31位於皮膚上並在過程的其餘部分保持在皮膚上。在本發明的這個實施例中，擠壓環31提供了足夠的壓力，可在刺入尖端22重新刺入傷口38後，幫助體液流到充注槽21。在本發明的一個實施例中，擠壓環31提供了範圍在大約0.5到1.5磅的壓力。在本發明的又一實施例中，該方法包括在尖刺件刺入之前將擠壓環置於皮膚上預定的時間。在本發明的另一實施例中，預定的時間可以是3秒鐘或更長。
應當認識到本文所介紹和顯示的結構可由等效結構代替，本發明的實施例不是僅有的用來實施本發明的結構。在可用於實施本發明的等效結構的一個示例中，所使用的尖刺件不包括槽尖端，槽從尖刺件的遠端延伸到工作電極。儘管已經顯示和介紹了本發明的優選實施例，對於所屬領域的技術人員，很明顯這些實施例是以示例的方式提出，在不脫離本發明的情況下，所述領域的技術人員可以進行多種變化，改變和替換。應當理解，對本文所介紹的發明實施例的各種替代選擇可用於實施本發明。下面的權利要求限定本發明的範圍，這些權利要求限定範圍內的方法和結構及其等效物包括其中。
權利要求
1.本發明涉及一種刺入皮膚的方法，可穿過所述皮膚的外表面得到血樣，所述方法包括步驟提供刺入器具，其具有鋒利尖端和從所述鋒利尖端附近延伸到傳感器的槽，所述傳感器連接到所述刺入器具的的近端；使所述鋒利尖端刺入所述皮膚到達所述外表面下的第一預定深度，其中所述鋒利尖端在所述皮膚表面上形成切口；從所述切口完全抽出所述鋒利尖端；重新使所述鋒利尖端刺入所述切口到達第二預定深度，其中所述第二預定深度比所述第一預定深度淺；和通過所述槽抽血到所述傳感器。
2.根據權利要求1所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述第二預定深度足以保證所述槽的遠端位於所述皮膚表面之下。
3.根據權利要求1所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述第一預定深度在大約0.25到1.5毫米的範圍。
4.根據權利要求3所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述第二預定深度在大約0.05到0.25毫米的範圍。
5.根據權利要求1所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述方法還包括提供壓力到所述皮膚圍繞所述切口區域的步驟。
6.根據權利要求5所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，在用力使所述鋒利尖端刺入所述皮膚的所述步驟之前，通過位於所述皮膚上的擠壓環施加所述壓力
7.根據權利要求6所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述擠壓環提供了使體液流入所述槽的足夠壓力。
8.根據權利要求7所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述擠壓環可提供大約0.5到1.5磅範圍內的壓力。
9.根據權利要求1所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述第二預定深度足以保證所述槽的遠端位於所述皮膚的所述表面附近。
10.根據權利要求5所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，在刺入所述皮膚之前保持施加所述壓力預定的時間，所述預定時間在大約3秒鐘或更長。
11.一種刺入皮膚的方法，可穿過所述皮膚的外表面得到血樣，所述方法包括步驟提供刺入器具，其具有開口和尖刺件，所述尖刺件具有鋒利尖端和從所述鋒利尖端附近延伸到傳感器的槽，所述傳感器連接到所述尖刺件的近端；通過延伸所述鋒利尖端到超過所述開口的第一延伸長度，用力使所述鋒利尖端刺入所述皮膚，其中所述鋒利尖端在所述皮膚表面上形成切口；從所述切口完全抽出所述鋒利尖端；通過延伸所述鋒利尖端到超過所述開口的第二延伸長度，用力使所述鋒利尖端重新進入所述切口，其中所述第二延伸長度小於所述第一延伸長度；和通過所述槽抽血到所述傳感器。
12.根據權利要求11所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述第二延伸長度足以保證所述槽的遠端位於所述皮膚的所述表面之下。
13.根據權利要求11所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述第一延伸長度在大約0.25到1.5毫米的範圍。
14.根據權利要求13所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述第二延伸長度在大約0.05到0.25毫米的範圍。
15.根據權利要求11所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述方法還包括提供壓力到所述皮膚圍繞所述切口區域的步驟。
16.根據權利要求15所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，在使所述鋒利尖端刺入所述皮膚的所述步驟之前，通過位於所述皮膚上的擠壓環施加壓力。
17.根據權利要求16所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述擠壓環提供了使體液流到所述槽中的足夠壓力。
18.根據權利要求17所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述擠壓環提供大約0.5到1.5磅範圍內的壓力。
19.根據權利要求11所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，所述第二預定深度足以保證所述槽遠端位於所述皮膚的所述表面附近。
20.根據權利要求15所述刺入皮膚的方法，其特徵在於，在刺入所述皮膚之前，施加預定時間的所述壓力，所述預定時間大約在3秒鐘或更長。
全文摘要
本發明涉及一種刺入皮膚的方法，可穿過所述皮膚的外表面得到血樣，該方法提供刺入器具，其具有鋒利尖端和從所述鋒利尖端延伸到傳感器的槽，傳感器連接到所述刺入器具的近端。使所述鋒利尖端刺入所述皮膚到達外表面下的第一預定深度，其中所述鋒利尖端在所述皮膚表面上形成切口，然後從所述切口完全抽出所述鋒利尖端，再使鋒利尖端重新進入所述切口到達第二預定深度，其中所述第二預定深度比第一預定深度淺，通過所述槽抽血到傳感器。
文檔編號A61B5/00GK1684628SQ200380100162
公開日2005年10月19日 申請日期2003年10月29日 優先權日2002年10月30日
發明者J·J·阿倫 申請人:生命掃描有限公司