用於骨腔的支撐結構植入物的製作方法

2023-06-26 00:29:01

專利名稱：用於骨腔的支撐結構植入物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種可定位在在骨腔內以支撐限定該腔的骨骼的支撐結構植入物。本發明還涉及一種用於將絞合的支撐結構植入物配置在骨腔內的組件。
背景技術：
在骨骼中由於疾病、或者由於外傷、或者由於外科手術而可能形成空腔。該病情的治療可能涉及當骨組織在空腔內再生時支撐空腔。在空腔中可提供填充材料。這可以是可固化的材料，例如與用作骨水泥相似的丙烯酸鹽材料，從而固定關節假體構件。其可以是刺激骨組織例如顆粒化骨組織再生的材料。無血管形成性壞死(AVN)也被稱為骨壞死(ON)、局部缺血性骨壞死或無菌性壞死，其是由於對骨組織的臨時或永久性循環損失而引起的，並且造成骨組織的局部壞死。合適血流的損失可能由於外傷、或危害性的病情例如長期的類固醇使用、酒精使用、痛風性糖尿病、胰臟炎、靜脈閉塞、潛水員病、放射治療、化學治療和高歇病而導致。骨質疏鬆症是其中骨組織由於骨礦物密度的減少而變弱的病情示例。骨骼微架構被破壞，並且骨骼中的非膠原蛋白的數量和種類發生變化。其可能導致脊椎結構的塌陷。其可能導致髖骨骨折。其中骨骼被削弱的病情可能在短期內引起嚴重的疼痛和運動受限，如果任由病情不治療的話，僅僅幾年骨骼以及周圍關節面(存在時)就有70-80%的機會完全塌陷。在股骨頭部無血管形成性壞死的情況下，可能需要使患者進行關節置換外科手術。在脊椎結構的情況下，可能需要加強該結構以減少塌陷的可能性。對於AVN的治療集中於救治股骨的頭部或其它骨骼或關節，其包括髓芯減壓、截骨、植骨和血管化腓骨移植。Wang 等人於 2008 年 10 月 10 日在《The Journal of Arthroplasty》期刊中在線發布的題名為"Superelastic Cage Implantation :A New Technique for Treating Osteonecrosis of the Femoral Head with Middle-Term Follow-ups，，的論文公開了一種由0.5mm直徑線材形成的籠子。線材由鎳鈦合金製成。籠子由線材手工編織而形成。線材圈在杆柱上通過將細線穿過線圈而保持在一起。籠子在各個杆柱上具有4mm直徑的孔， 以容許骨片定位在籠子中。籠子可通過股骨頸部中的鑽孔利用植入管道而定位在股骨頭部中。

發明內容
本發明提供了一種用於植入骨腔中的絞合的支撐結構植入物，該植入物通過編織工藝從線材形成使得其具有擴張的本體部分和在一端處的短喉部。一方面，本發明提供一種用於定位在骨腔內以支撐限定該腔的骨骼的支撐結構植入物，其中該結構由從該結構的第一端朝相對的第二端延伸的交織線材形成，該結構從第一端向外擴張至第一端和第二端之間的寬點處的最大橫向尺寸，並在寬點與第二端之間向內漸縮為第二端處的恆定截面喉部，該結構包括在第二端處的環形夾具，以將線材保持在包括內支撐環的喉部中，並且其中(a)內支撐環與錐形部分和喉部之間的交界處之間的距離與(b)喉部的直徑的比率不超過約1.0。(a)在內部支撐環與錐形部分和喉部部分之間的交界處之間的距離對(b)喉部部分的內徑的比率優選大約0. 7，尤其不超過大約0. 5，例如不超過大約0. 3或不超過大約0. 2 或尤其不超過大約0. 1。在內部支撐環與錐形部分和喉部部分之間的交界處之間的距離優選不超過大約10mm，更優選不超過大約5mm，例如不超過大約0. 3mm。優選地，該結構通過從該結構的第一端朝相對的第二端沿加工方向編織線材而形成。此類編織線材從植入物的第一端朝第二端成螺旋形地延伸。相鄰的線材分別沿順時針和逆時針以交替方式纏繞而形成管狀結構。線材在它們在植入物周圍成螺旋形地延伸時在每個交叉點處交織。植入物由偶數根線材形成。植入物的管狀結構的橫向尺寸可通過改變沿植入物長度的編織角度(該角度為線材交叉的角度)和編織進料速率而改變。編織物由延伸到第二端的線材的單獨長度形成，使得由其形成編織物的線材的長度段數等於在植入物的第二端處的自由線材端的數量。但是，應注意各線材均可摺疊而在植入物的第一端處形成線圈，使得在植入物的第一端處的線圈的數量等於在植入物的第二端處自由端的數量的一半。通過編織形成本發明的植入物，其具有可通過操縱編織結構以減少其直徑從而在其第二端處便利地形成喉部的優點。這對於編織結構可能比由線材利用其它技術例如交織而形成的結構更為便利。使用編織的進一步的優點是可通過恰當地選擇編織物的長度而便利地改變植入物的尺寸。本發明的植入物具有其可利用傳統編織設備製成的優點。這有利於本發明的植入物的有效製造。其還具有進一步的優點，即所得植入物可再生產地製成，從而可控制其機械特性。這對於確保當植入支撐結構時為周圍骨組織提供恰當支撐會是很重要的。線材中的各個線圈可由兩根絞線形成，它們被連接起來以形成線圈。然而可能優選的是線材中的各個線圈由連續的環狀絞線形成。這具有易於組裝和可靠性的優點。其還可有助於減少可能由線材的末端另外提供的不希望有的尖銳點。通過從植入物的第一端處的線圈朝第二端編織線材而形成的支撐結構植入物在隨本申請提交的要求英國專利申請no. 0903247.5(代理人卷號P211636)的優先權的國際專利申請中公開。在該申請的說明書中公開的主題通過此引用結合到本申請的說明書中。植入物優選地包括保持器(或夾子)，其用於控制位於植入物第一端處的線圈之間的間距。這可有助於控制植入物的硬度和其形狀。保持器可包括具有多個穿過線圈的指狀物的夾子。例如，夾子可包括中心中心體和從中心體徑向延伸的多個指狀物。保持器夾子可提供插頭和插座中的其中一個。其可與插入工具一起使用，插入工具包括攜帶著插頭和插座中的另一個的探針端，使得探針端和夾子可通過協作的插頭和插座而彼此接合。因此，保持器可具有形成於其中與編織軸線對準的插座。插座將通常通向植入物的內部。插座可穿過保持器，或者其可以是呈凹穴形式的盲口。盲口可開在面向支撐結構內部的面上。例如，保持器夾子的中心可具有成形於其中通向植入物的內部的凹穴。當保持器夾子包括多個指狀物時，各個指狀物均可穿過至少一個線圈，並摺疊回其自身上。摺疊的指狀物可容許各個此類線材中的線圈圍繞指狀物在其上摺疊的線而以類似於鉸鏈彎曲的方式樞轉。線材相對於保持器夾子的此類運動的程度可圍繞夾子而變化， 容許植入物在植入之前和期間以及在植入後的非對稱變形。在此類植入期間，夾子可對支撐結構的形狀提供充分的控制。例如，夾子可有助於減少植入物在杆柱處摺疊的傾向，相反確保植入物的形狀保持至少部分地彎曲。保持器夾子應由可承受作用力的材料形成，其在支撐結構植入物的製造期間以及在植入期間和植入之後暴露於該作用力下。當夾子包括摺疊的指狀物時，夾子的材料應該能夠在沒有斷裂的情況下摺疊，並且能夠保持摺疊的形狀。保持器夾子通常優選由金屬形成。合適的金屬的示例包括某些不鏽鋼，例如通常用於製造可植入的醫療裝置，尤其是夾子裝置的不鏽鋼。在隨本申請提交的要求享有英國專利申請No. 0903M9. 1(代理人號P211637)的優先權的國際專利申請中公開了一種包括保持器夾子的支撐結構植入物。該申請的說明書中所公開的主題通過引用而結合在本申請的說明書中。該支撐結構植入物可從第一端向外擴張。植入物優選從第一端向外擴張至第一端和第二端之間的寬點處的最大橫向尺寸，並且在寬點和第二端之間向內漸縮。當從一個側面查看時，在沒有任何變形力的情況下，植入物的形狀通常優選是圓形的。當從在垂直於其軸線的平面上以橫截面查看時，植入物將時常優選是接近圓形的。當植入物的長度大致等於其最寬點處的植入物的直徑時，支撐結構在其大部分表面上將為大體球形。當支撐結構植入物從第一端向外擴張，並且其包括帶有穿過線材圈的指狀物的保持器夾子時，各個指狀物可穿過兩個或更多相鄰的線圈安裝。支撐結構植入物可通過在線圈架(form)上編織線材而製成。在線圈架的頂部可提供成陣列的銷，該陣列圍繞編織軸線而延伸。編織線材中的線圈可通過將線材纏繞在銷周圍而形成。銷將通常圍繞線圈架而等距離地間隔開。銷的數量將通常等於線材數量的一半，這些線材經過編織以形成植入物。線圈架的形狀應經過選擇，以考慮支撐結構植入物的所需形狀。例如，當要求植入物具有大體圓形的形狀時，線圈架將具有相對應的圓形形狀。線材的材料和該材料的處理選擇成使得植入物的形狀可通過應用熱而固定。可用於對經過恰當選擇的金屬材料的形狀進行固定的熱處理工藝對於合適的技術人員將是已知的。當支撐結構植入物從第一端向外擴張至第一端和第二端之間的寬點處的最大橫向尺寸，並且在寬點和第二端之間向內漸縮時，其可利用兩個或更多線圈架的組合而形成其預想形狀。一個線圈架可用於控制位於一端和相鄰寬點之間的植入物的形狀，而另一線圈架可用於控制該寬點之外的植入物的形狀。例如，當支撐結構植入物具有恆定直徑的喉部部分和球形部分時，第一線圈架可用於產生包括喉部部分和一半球形部分的植入物部分，並且第二線圈架可用於產生另一半球形部分。編織線材可熱定形在第一線圈架上，之後將第一線圈架從線材內除去，並且之後將第二線圈架放置在線材內。編織線材可熱定形在第二線圈架上，之後將第二線圈架從線材內除去。用於形成支撐結構植入物的裝置可設有藉以可將線材相對於該線圈架或各個線圈架保持就位的特徵。例如，夾具可用於將線材固定在圓柱形線圈架上。銷可用於將線材的線圈末端固定在線圈架上。可通過一種方法來形成用於定位在骨腔內以支撐限定該腔的骨骼的支撐結構植入物，該方法包括a.在多根線材中形成線圈，使得各線材的兩段長度從各個線圈延伸並捕獲線圈，b.將各線材的兩段長度編織在第一線圈架上，c.使線材熱定形在線圈架上，d.從線材內除去線圈架。可通過一種方法來製造支撐結構，該方法包括a.在多根線材中形成線圈，使得各線材的兩段長度從各個線圈中延伸並將線圈固定在支架上，b.編織各線材的兩段長度以形成支撐結構，其具有由線材中的線圈提供的第一端和相反的第二端，c.將各線材夾緊在支撐結構的第二端上，從而保持住編織結構。可利用一組銷來捕獲線圈，其中各個線圈裝配在相應的其中一個銷周圍。各線材的長度應該在線材經過銷周圍之後交叉。這些長度應該圍繞該裝置對稱地交叉，即環狀線材的各個左手邊長度應該經過右手邊長度，備選地各個右手邊長度應該經過左手邊長度。線圈架可具有圓柱形部分和擴張部分。本方法可包括在編織步驟之後和熱定形步驟之前將各線材的兩段長度夾緊到線圈架的圓柱形部分上的步驟。該方法可包括在熱定形步驟之後收集線圈的步驟。收集步驟將通常在除去第一線圈架的步驟之後。本方法優選包括在除去第一線圈架之後將第二線圈架放置在編織線材內的步驟。第二線圈架可具有圓柱形部分和球形部分。第二線圈架的圓柱形部分可裝配在由第一熱定形步驟所形成的編織線材的圓柱形部分中，並被夾緊在其中。然後可將線圈收集在第二線圈架的球形部分上。收集的線圈可利用銷而在第二線圈架上保持就位，線圈可裝配在銷上。線圈可設於第二線圈架的球形部分的表面上，優選設於線圈架的軸線上。可優選的是將不止兩個(或更多)相鄰的線圈裝配在各個銷上，從而形成支撐結構植入物的錐形形狀。在用於形成支撐結構植入物的此技術中，編織線材在第一線圈架的圓柱形部分和夾具之間的位置確定了裝配在第二線圈架的球形部分上的編織線材的長度。在夾具和線材中的線圈之間的線材長度應該進行仔細測量，使得線材恰當地裝配在銷上或用於環狀線材的另一保持器上。線材可利用商業上可獲得的編織裝置進行編織，該編織裝置傳統地用於通過編織而從線材形成管狀物品。如已知的那樣，支撐結構的機械特徵可通過改變編織的線材的數量和編織角度而控制。線材應該根據支撐結構植入物的所需機械特性進行選擇。相關的變量包括線材的材料、線材的尺寸、線材的結構和線材的處理工藝。線材優選由金屬形成。合適的金屬示例包括某些不鏽鋼，例如通常用於製造醫療植入物的不鏽鋼。可特別優選的是使用形狀記憶合金來形成支撐結構植入物的線材。由形狀記憶合金形成的物品可展現與合金的馬氏體和奧氏體相態之間的轉換相關聯的形狀記憶特性。這些特性包括構造上的熱感應變化，其中當合金處於其馬氏體相態時，物品從熱穩定形態首先變形至熱不穩定形態。後續暴露在升高溫度下將隨著合金從其馬氏體相態恢復至其奧氏體相態而導致從熱不穩定形態向原始熱穩定形態的構造變化。可以處理某些形狀記憶合金，以便它們展現增強的彈性特性。形狀記憶合金的增強的彈性特性是眾所周知的， 並且在 T W Duerig 等人的「Engineering Aspects of Shape Memory Alloys^Butterwort h-Heinemann(1990)中進行了論述。特別優選的是在本發明的支撐結構中使用形狀記憶合金，其經過處理以便其展現增強的彈性特性。此類合金的示例包括鎳鈦基合金，例如鎳鈦二元合金，其包含重量比50. 8%的鎳。用於處理形狀記憶合金，使其顯示增強的彈性特性，並選擇所需彈性特性的技術是已知的。各線材絞線可由單絲提供。各線材絞線可由多個細絲提供。使用由單絲提供的線材將由於它們可提供的機械支撐特徵而通常是優選的。線圈的數量將等於被編織機操縱以形成支撐結構植入物的線材數量的一半。例如，植入物可由12根線材或M根線材或48根線材或96根線材或192根線材形成。則作為支撐結構的第一端的線圈的數量將分別是6，12，24,48和96。各線材絞線的橫向尺寸(它在線材具有圓形橫截面時將是其直徑)將通常不超過大約1. Omm，優選不超過大約0. 7mm，例如大約0. 5或大約0. 6mm。橫向尺寸將通常是至少大約 0. 1mm。環狀夾具優選包括外環，使得線材可裝配在內部支撐環和外環之間。這可通過使用可收縮到內部支撐環上的外環來實現。外環可包括機械裝置，通過它可使外環以例如捲縮的形式收縮。外環優選由形狀記憶合金形成，其已經過處理，使得其隨著合金從其馬氏體相態恢復至其奧氏體相態而從熱不穩定的膨脹構造向熱穩定的收縮構造收縮。在 Encyclopedia of Chemical Technology (Kirk-Othmer 編著)第 20 卷第 7 至 736 頁中 L McDonald Schetky撰寫的論文中論述了形狀記憶合金的此類特性。用於處理形狀記憶合金使得其展現熱感應的形狀記憶特性並為合金選擇合適的機械特性和轉變溫度的技術是已知的。使用例如US-4770725中所公開的NiTiNb合金可能是優選的。此類合金可被製造成具有對於待植入患者體內的裝置而言在合適範圍內的轉變溫度。形狀記憶合金的轉變溫度受到合金成分和用於處理它的技術的影響。合金優選被製造成使得其特徵性的As和Af轉變溫度分別為65°和165°。已經以此方式處理過的合金在暴露於範圍-60至+300°C的溫度下時可保持充分的夾緊力。通過將合金暴露於小於_120°C的溫度下可消除這種夾緊力。本發明還提供了一種組件，其包括本發明的支撐結構植入物和插入工具。插入工具可用於將支撐結構放置在其將植入的位置中。其將通常是伸長的。其將通常是相對較剛性的。然後其可用於將支撐結構植入物通過骨骼中的鑽孔而插入到骨腔中，該鑽孔為此目的而製備。插入工具可包括(a)探針端和(b)接合部分，探針端可用於在植入物的第一端處與保持器夾子相接合，接合部分可與環狀夾具上的接合結構協作。探針端和接合部分可在與工具軸線對準的方向上彼此相對移動。插入工具可包括促動器，其可造成在探針端和接合部分之間的相對運動。當探針端在植入物的第一端處與保持器夾子相接合，並且工具接合部分在植入物的第二端處與夾具接合部分相接合時，促動器可用於改變植入物的長度確因而改變其寬度。例如促動器可用於造成植入物的長度增加和其寬度減少，使得植入物可通過成形於骨骼中的鑽孔而被植入到患者體內。當植入物已經放置在其預想位置上時，可釋放促動器，使得植入物可朝著其未變形的構造恢復，使得其然後可為周圍組織提供支撐。隨本申請提交的要求英國專利申請no. 0903251. 7(P211639)的優先權的國際專利申請中公開了支撐結構植入物和插入工具的組件。在該申請的說明書中公開的主題通過該引用結合在本申請的說明書中。在另一種布置中，植入物可裝配到傳送裝置中，其中植入物被強制用於通過患者骨骼中的鑽孔進行傳送。植入物可從傳送裝置釋放，並容許朝著骨骼的表面擴展，該骨骼限定了植入支撐結構的空腔。此類擴展可能依賴於植入物材料的彈性，例如可從某些形狀記憶合金獲得的增強的彈性。環狀夾具優選具有接合構造，通過它可將植入物連接到插入工具上。合適的接合構造的示例可包括螺紋和卡口配合。從其它植入物和用於植入它們的儀器已知這些以及其它合適的接合設計。接合構造優選設於環狀夾具的擴展部分上，例如內部支撐環的擴展部分上。擴展部分通常將超出編織線材的末端。擴展部分和內部支撐環優選由單個材料體形成，尤其是金屬，例如不鏽鋼。鑽孔優選穿過環狀夾具，包括任何擴展部分，使得材料可通過它而傳送到植入物的空腔內。這可用於將顆粒化的骨組織放置在空腔內。優選地，在環狀夾具和該結構朝著喉部部分漸縮的部分(其可能是球形部分的杆柱末端)之間，支撐結構植入物的喉部部分的長度是短的。這具有當植入物的較寬部分向內變形時可抵抗壓縮支撐喉部部分的優點。例如，(a)在內部支撐環與錐形部分和喉部部分之間的交界處之間的距離對(b)喉部部分的直徑的比率可優選不超過大約0.7，更優選不超過大約0. 5，尤其不超過大約0. 4，例如不超過大約0. 3，尤其大約0. 1。在內部支撐環與錐形部分和喉部部分之間的交界處之間的距離優選不超過大約 10mm，更優選不超過大約7mm，尤其不超過大約5mm。支撐結構植入物的尺寸可在其製造時根據其要植入的骨腔的尺寸而變化。當植入物將用於例如股骨頭部中具有AVN的患者時，該空腔可能具有15至35mm的橫向尺寸(其接近球形空腔的直徑)。因此，植入物的橫向尺寸將優選是至少大約15mm，更優選至少大約20mm，尤其至少大約30mm。植入物的橫向尺寸通常將不超過大約40mm，優選不超過大約 35mm。植入物將儘可能地緊密配合在骨腔中，可能使得其在植入時至少在一些尺寸上具有一些保留的壓縮作用。影響植入物的喉部部分的恰當橫向尺寸的因素可包括沿著其長度傳送刺激骨組織(例如顆粒化骨組織)再生的材料的能力、植入物和插入工具之間的接合、以及沿著骨骼中的鑽孔使植入物進入其將植入其中的預備骨腔中的通路。由編織線材限定的喉部部分的內部橫向尺寸優選不超過大約12mm，更優選不超過大約10mm，例如不超過大約9mm。由編織線材限定的喉部部分的內部橫向尺寸優選至少大約4mm，更優選至少大約6mm，例如至少大約7mm。內部支撐環的壁厚將保持最小，使其為環狀夾具提供充分的支撐，例如用以克服通過外環施加的壓縮力。植入物可被植入到骨骼的空腔中以支撐骨骼。植入物可用於治療例如股骨頭部中的無血管形成性壞死。植入物可用於治療脊椎結構的退化，例如治療骨質疏鬆症。植入物可用於治療由於組織去除而導致被削弱的骨結構，例如治療已經受到腫瘤影響的骨骼。支撐結構植入物可通過骨骼中的鑽孔而在骨骼的空腔內展開。鑽孔可利用鑽具或另一刀具例如擴孔器來製備。當植入物用於治療例如股骨頭部中的AVN時，鑽孔可穿過側面股骨皮層並沿著股骨頸部而延伸。鑽孔出於簡單起見可以是直的。使鑽孔是彎曲的可能是有利的，尤其是將植入物定位在股骨頭部的上側區域時。鑽孔在橫截面上將通常是圓形的。鑽孔的直徑優選是至少大約3mm，更優選至少大約5mm，例如至少大約7mm。鑽孔的直徑優選不超過大約20mm，更優選不超過大約15mm，例如不超過大約10mm。在US-A-2005/020;3508和W0-A-2008/099176中公開了一種用於在骨骼中形成彎曲的鑽孔，以用於外科手術中治療AVN的儀器。


現在將參照附圖通過示例來描述本發明的實施例，其中圖1是絞合的支撐結構植入物的側視圖，其用於定位在骨腔內以支撐限定該空腔的骨骼。圖2是圖1中所示的植入物的一部分在線II-II上查看的剖視圖。圖3是從可用於本發明植入物中的保持器夾子下面查看的等距視圖。圖4是在除去保持器夾子時絞合的支撐結構植入物的頂視圖，顯示了植入物的第一端。圖fe和圖恥是第一心軸的主要部分和可拆離部分的等距視圖，第一心軸可用於製作編織的支撐結構植入物。圖6是圖5中所示的第一心軸的側視圖。圖7是第二心軸的等距視圖，其可用於製作編織的支撐結構植入物。圖8顯示了編織的支撐結構植入物，其在製造植入物期間定位在第二心軸上。圖9顯示了可用於植入植入物的儀器。圖10顯示了本發明的植入物，其裝配在圖9中所示的儀器上。圖11顯示了圖10中所示的植入物和儀器，其中植入物通過該儀器而變形以便植入。
具體實施例方式參照附圖，圖1顯示了絞合的支撐結構植入物2，其可植入骨骼的空腔中，以支撐限定該空腔的骨骼。植入物具有位於植入物的第一端6處的圓形的球形部分4，以及位於植入物的第二端10處的圓柱形的喉部部分8。植入物2由十二根線材12形成，這些線材由鎳鈦形狀記憶合金形成，其已經過處理以便其展現增強的彈性。線材具有0.5mm的直徑。各線材形成線圈14。線圈被一起收集在植入物的第一端6上，使得各線材的兩段長度從第一端延伸。因此從植入物的第一端延伸出M段線材長度，它們是編織的。球形部分4的構造使得植入物從第一端6朝著寬點16向外擴張，並從寬點朝著喉部部分8向內漸縮。植入物包括位於其第一端處的保持器夾子18，其與形成於線材12中的十二個線圈14相接合，以控制它們的間距。下面將參照圖3更詳細地描述保持器夾子。植入物包括環狀夾具20。在圖2中顯示了環狀夾具的細節。環狀夾具20包括和內部支撐環22和外環M。內部支撐環由不鏽鋼形成。其限定了沿著環從第一端軸向延伸至臺階觀的圓柱形支撐面26。內部支撐環在其第二端處具有超出臺階觀的帶外部螺紋的軸環30。外環M由基於鎳鈦的形狀記憶合金形成，其經過處理，以便其可被加熱至合金的特徵溫度Af以上的溫度，從而造成環徑向收縮。環狀夾具可用於將編織線材12的末端固定在該裝置的第二端上。內部支撐環22 的圓柱形支撐面26的外徑大致等於喉部部分8中的編織線材的內徑。編織線材經過修整以裝配在支撐面沈上，且它們的自由端鄰接臺階28。外環M收縮在線材上，使線材被牢固地夾緊在外環和支撐面之間。當裝配在內部支撐環的圓柱形支撐面上時，外環的內徑如果容許無任何限制地收縮將略小於線材的外徑。圖3顯示了保持器夾子18，其用於支撐結構植入物的第一端處，以便將線圈14保持在它們的收集構造下。夾子包括中心中心體30和從中心體徑向延伸的六個指狀物32。 中心體具有穿過它的孔34。夾子由不鏽鋼片壓制而成。圖4顯示了形成於線材12中的對準的線圈14。如可見的，線圈成對對準。在各對對準的線圈內，一個線圈可被認為相對於另一線圈以順時針方向移動。在此基礎上，在圖4 中可看出各對的順時針線圈定位在逆時針線圈的下面。該相反排列可交替地使用。保持器夾子18的各個指狀物32可穿過兩個形成於線材12中的對準線圈14。各個指狀物可摺疊回其自身上，然後保持其摺疊形狀。在植入物的第一端處使用保持器夾子意味著，當植入物遇到橫向壓縮力時，其在第一端處遇到橫向壓縮力時傾向於具有同不包括保持器夾子的植入物相比更平坦、更圓形的形狀，不包括保持器夾子的植入物傾向於在第一端處摺疊。圖5a，5b和6顯示了第一心軸102，其可在編織機中用於製造根據本發明的支撐結構植入物的第一步驟中。第一心軸具有主要部分103(圖5a)和可拆離部分104(圖5b)。心軸的主要部分103從第一端106延伸至第二端114。其具有位於第一端處的恆定直徑的較寬部分110，和位於第二端114處恆定直徑的狹窄部分112。心軸包括位於較寬部分110和狹窄部分112之間的半球形過渡部分116。心軸的主要部分在第一端具有形成於其中的埋頭插座111。心軸的可拆離部分104可與主要部分端對端地安裝在較寬部分110的末端處。其具有插頭115，該插頭可裝配在心軸的主要部分的插座111中。在其與較寬部分端對端安裝處的直徑與較寬部分的直徑相同。可拆離部分具有截頭圓錐形狀，其在遠離主要部分的方向上向內漸縮。心軸的可拆離部分104具有形成於其外圓柱面上的十二個鑽孔120。銷圍繞心軸的周邊而等距離地隔開，靠近心軸主要部分的較寬部分。如圖6中所示，可將銷122裝配到各個鑽孔120中。在編織機中使用十二段線材長度製造植入物。在使用過程中，各線材長度設置成使得其從一個線軸，圍繞心軸上的其中一個銷而延伸回另一線軸。各線材纏繞在銷周圍，使得兩段線材長度在銷和線軸之間交叉。各線材圍繞其相應的銷以相同方向(順時針或逆時針)經過。
心軸的主要部分在第一端處具有形成於其中的插座。心軸的可拆離部分具有在其上面形成的插頭。主要部分和可拆離部分可通過將可拆離部分上的插頭定位在主要部分的插座中而裝配在一起。備選地，第一心軸可被製成為單個構件，而非具有可拆分的主要部分和可拆離部分。圖6中顯示準備使用的第一心軸，其中可拆離部分104上的插頭115接納在主要部分103上的插座111中。第一心軸102的一個實施例的尺寸如下
狹窄部分12的直徑7mm半球形部分116的半徑IOmm較寬部分110的直徑20mm較寬部分110的長度9. 4mm可拆離部分104的截頭圓錐部分的夾角20°較寬部分至銷122的距離2. 5mm圖7顯示了第二心軸130。其具有恆定直徑的狹窄部分132，其具有與第一心軸的恆定直徑的狹窄部分122相同的尺寸。恆定直徑的狹窄部分連接在球形部分134上。第二心軸的球形部分的直徑與第一心軸的半球形過渡部分116的直徑是相同的。第二心軸具有位於其第一端處的六個孔136，其圍繞心軸的杆柱而等距離地間隔開。銷可裝配到孔中。根據本發明的支撐結構植入物可由線材製成，線材由包含重量比50. 8%的鎳的二元鎳鈦合金製成。合金經過處理，使得線材在20-45°C範圍內的溫度下展現增強的彈性特性。第一心軸用於編織機中，編織機具有帶相應的驅動器和安裝架的多個線軸，其傳統地用於由線材形成編織物品。編織機被傳統地操作，以便在心軸上由線材構成管狀編織物，線材擱置於線軸和銷之間，且各線材從第一線軸圍繞銷而延伸回第二線軸。在線材已經被編織到較寬部分110、半球形過渡部分116和狹窄部分112上之後，從編織機除去帶編織好的線材的心軸。第一和第二夾具應用於線材上，以將線材夾緊到狹窄的圓柱形部分112 上。第一夾具定位成儘可能接近半球形過渡部分116。第二夾具定位成使得夾具之間編織管狀套筒的長度足夠長，以形成植入物的喉部部分，並且不會遇到編織物的任何解開作用。 夾具應該能夠張緊在線材和心軸周圍。夾具設計可能包括例如軟管夾具。合適的夾具可能利用蝸杆傳動方式的螺紋促動器。然後將帶有編織的管狀套筒的第一心軸放置在500°C下的爐中15分鐘，以使線材熱定形，從而使它們遵循心軸的形狀。然後除去第一和第二夾具，並從編織的管狀套筒內除去第一心軸102。其被第二心軸130替代。如圖8中所示，第三和第四夾具138，140被裝配在套筒上，以便將線材夾緊在狹窄的圓柱形部分132上。第三夾具定位成儘可能接近球形過渡部分134。第四夾具定位
11成使得夾具之間編織的管狀套筒的長度足夠長，以形成植入物的喉部部分，並且不會遇到編織物的任何解開作用。第一心軸上用於接納銷的孔120與第一心軸的半球形部分116和恆定直徑的較寬部分Iio之間的過渡部分之間的距離與第二心軸的球形部分134的球面上所測量的位於其赤道線和用於接納銷的孔136之間的距離相同。因此，套筒的直的部分可圍繞心軸的球形部分134收縮，並將線材中的線圈14裝配在孔136上，且通過銷保持在那裡。兩個線圈通過各個銷而保持就位。然後將帶有編織的管狀套筒的心軸放置在500°C下的爐中15分鐘， 以使線材熱定形，從而使線材遵循第二心軸的球形形狀，然後從套筒中除去第二心軸。如上面參照圖3所述，保持器夾子被裝配在編織套筒的第一端處。環狀夾具150被裝配在套筒的第二端處。環狀夾具如上面參照圖1和圖2所述。 編織好的線材被切斷，使得喉部部分中的線材長度容許內部支撐環22的圓柱形支撐面沈裝配在喉部部分內，且線材坐落在支撐面上，鄰接臺階28。外環M收縮在線材上，使得線材被牢固地夾緊在外環和支撐面之間。當裝配在內部支撐環的圓柱形支撐面上時，外環的內徑如果容許無任何限制地收縮將略小於線材的外徑。在例如治療股骨頭部中的AVN時，該支撐結構植入物可被植入骨腔中以支撐限定該空腔的骨骼。第一步驟涉及形成管狀鑽孔，該管狀鑽孔從側麵皮層沿著股骨頸部而延伸，從而與股骨頭部中受到影響的區域相通。這可利用鑽孔刀具例如鑽頭來完成。第二步驟涉及切除壞死組織。這可利用刀具來實現，該刀具可部署在壞死組織附近，例如在US-A-2005/0240193和W0-A-2008/0099187中所公開的那些刀具。這樣骨骼就準備好接受本發明的植入物。圖9顯示了可用於植入的插入工具200，其包括空心的護套202，護套具有布置為可在其內部滑動的軸204。護套在其遠端處具有連接器206，連接器206帶有內螺紋，使得其可與環狀夾具20的內部支撐環22上的螺紋30相接合。軸204具有可裝配到保持器夾子18的中心體30的孔34中的頂端208。因此，通過使軸204的頂端208插入穿過植入物的喉部，並使護套202前進直至連接器206上的螺紋可與環狀夾具20的內部支撐環22上的螺紋30相接合，可將支撐結構植入物2裝配到插入工具200上。圖10顯示了這樣裝配的植入物和插入工具，其中示意性地顯示了線材12在內部支撐環22和保持器夾子18之間延伸。軸204的頂端208可相對於護套202前進，直至其接納在保持器夾子的中心體中的孔34中。使軸204相對於護套202進一步前進會造成植入物2伸長且隨後植入物寬度上的減少。這樣，通過施加例如大約300-400N的作用力，植入物的長度(從環狀夾具的末端至植入物的第一端進行測量)可從22mm增加至大約30mm，並且其最大寬度可從22mm減少至大約12mm。圖11中顯示植入物處於其伸長的構造。植入物以這種方式的變形容許其沿著患者骨骼中的孔而傳送到骨骼中的空腔中。夾子的摺疊指狀物32容許各線材中的線圈圍繞指狀物在其上摺疊的線以類似於鉸鏈彎曲的方式而樞轉。線材相對於保持器夾子此類運動的程度可圍繞夾子而變化，容許植入物在植入之前和期間以及植入後發生非對稱的變形。夾子可在支撐結構發生變形以用於此類植入時對支撐結構的形狀提供控制。例如， 夾子可有助於減少植入物在杆柱處摺疊的傾向，相反確保植入物的形狀仍保持至少部分地彎曲。然後通過從環狀夾具20的內部支撐環22上的螺紋30擰下連接器206上的螺紋可使插入工具200脫離植入物，並從患者骨骼內除去。然後通過環狀夾具中的鑽孔和植入物的喉部部分可將骨片放置在空腔內。本發明的植入物的優點是環狀夾具上的螺紋可用於在手術中與工具相接合，以便從骨腔內除去植入物，該工具可能與上述插入工具相似。
權利要求
1.一種用於定位在骨腔內以支撐限定所述腔的骨骼的支撐結構植入物，其中所述結構由從所述結構的第一端朝相對的第二端延伸的交織線材形成，所述結構從所述第一端向外擴張至所述第一端和所述第二端之間的寬點處的最大橫向尺寸，並且在所述寬點和所述第二端之間向內漸縮至在所述第二端處的恆定截面喉部，所述結構包括在所述第二端處的環形夾具，用以將所述線材保持在包括內支撐環的所述喉部中，並且其中(a)所述內支撐環與漸縮部分和所述喉部之間的交界處之間的距離對(b)所述喉部的直徑的比率不超過約 1. 0。
2.根據權利要求1所述的植入物，其特徵在於，所述結構由線材通過從所述結構的第一端朝相對的第二端沿加工方向編織而形成。
3.根據權利要求1所述的植入物，其特徵在於，所述內支撐環與所述漸縮部分和所述喉部之間的交界處之間的距離不超過約10mm。
4.根據權利要求1所述的植入物，其特徵在於，所述環形夾具包括外環，並且其中所述線材能夠裝配在所述內支撐環與所述外環之間。
5.根據權利要求1所述的植入物，其特徵在於，所述環形夾具具有接合構造，所述植入物能夠通過所述接合構造聯接到插入工具上。
6.根據權利要求5所述的植入物，其特徵在於，所述接合構造呈螺紋形式。
7.根據權利要求1所述的植入物，其特徵在於，所述植入物包括用於控制在所述結構的所述第一端處所述線材之間的間距的夾子，其中所述夾子具有形成在其中的凹穴。
8.根據權利要求1所述的植入物，其特徵在於，所述線材由金屬形成。
9.根據權利要求8所述的植入物，其特徵在於，所述線材由形狀記憶合金形成。
全文摘要
一種用於定位在骨腔內以支撐限定該腔的骨骼的支撐結構植入物，該支撐結構植入物由從該結構的第一端朝相對的第二端延伸的交織線材形成。該結構從第一端向外擴張至第一端和第二端之間的寬點處的最大橫向尺寸，並且在寬點和第二端之間向內漸縮至在第二端處的恆定截面喉部。該結構包括在第二端處的環形夾具，用以將線材保持在包括內支撐環的喉部中。(a)內支撐環與漸縮部分和喉部之間的交界處之間的距離與(b)喉部的直徑的比率不超過約1.0。
文檔編號A61B17/88GK102421383SQ201080019264
公開日2012年4月18日 申請日期2010年2月26日 優先權日2009年2月26日
發明者G·穆爾, I·格林, J·安德森 申請人:德普伊國際有限公司