一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物的製作方法

2023-06-07 02:01:41

專利名稱：一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，具體涉及一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物。
背景技術：
前列腺疾病是男性常見病，多發病，其中包括前列腺增生和前列腺炎，前列腺增生 症是中老年男性的常見病，約佔中老年男性發病率的50%左右，作為泌尿系統的組成部分， 前列腺呈圓錐體圍繞在尿道後部，當前列腺腫大增生時，尿道受到擠壓必然變窄，引起排尿 不暢，尿意不盡及尿痛。增生的前列腺神經興奮性降低，稍有尿液，便會有尿意，從而產生尿 頻、尿急等症狀，重者可引發急性尿瀦、腎盂積水、出現尿毒症，甚至引發前列腺癌，危及生 命。 前列腺炎是泌尿生殖系統常見病，估計50%男性在其一生中曾有前列腺炎的症 狀，慢性前列腺炎(CP)更為多見，估計在全世界男性中的患病率為9X 14X，而在CP中， 慢性無菌性前列腺炎和慢性盆腔疼痛綜合在更為多見，慢性前列腺炎的主要機制並非細菌 感染，而是無菌性炎症反應。 前列腺增生慢性前列腺炎在祖國醫學屬"淋證〃 、"精濁"、"尿閉"、"尿澀"範疇，與 "三因功能"及肺脾腎臟密切相關，其關鍵病機為隆衰、中老年腎虛、氣化不禾U、血瘀、範疇。 因患者失治誤治，病久纏綿，邪氣久戀。西醫目前以抗生素為唯一的治療方法，但對慢性炎 症所致的組織增生及機體功能減退屬中醫所謂的瘀證則效果不佳。中醫認為本病多因溼熱 邪毒入侵。熱毒蘊結，脈絡受阻，故見溼熱瘀結之症，治以清熱利溫、通淋化瘀。所以，較抗 生素治療，中醫藥具有更合理，更全面的療效，且患病人群廣泛。

發明內容
本發明的目的是要提供一種能夠有效治療前列腺炎和前列腺增生，藥效顯著、安 全可靠，無副作用的中藥組合物。 為了實現本發明的目的，本發明提供了 一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組 合物。它是由有效成分和藥學上可接受的載體組成，其特徵在於它所含的有效成分是由下 列原料藥製成的益母草、篇蓄、紅花、淫羊藿、水蛭和桃仁。
優選的是，其中所述的有效成分按重量計用量比為益母草500 1200 :篇蓄 300 1000 :紅花100 600 :淫羊藿30 200 :水蛭IOO 400 :杉M二 80 350。
本發明的中藥組合物可以將其有效成分和藥學上可接受的輔料一起製成各種常
用劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、口服液等。 本發明還提供了一種上述中藥組合物的製備方法，該方法包括如下步驟將益母
草、篇蓄、紅花、淫羊藿、水蛭、桃仁粉碎成細粉，加輔料適量或不加輔料，製成所需劑型。 該中藥製劑具有清熱利溼，活血散結等功能，主要用於慢性前列腺炎溼熱挾瘀證，
療效顯著，無副作用。
具體實施例方式實施例一 本發明中藥組合物片劑的製備
1、按下列重量配比稱取各中草藥 益母草:500g、篇蓄:300g、紅花100g、淫羊藿:200g、水蛭:100g、桃仁:350g ;
2、將水蛭用高速粉碎機粉碎，用100目篩過篩，細粉備用； 3、將其餘益母草等五味加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1. 33 1. 37 (50°C )，減壓乾燥，粉碎至100目，加入水蛭細粉，羧甲基澱粉鈉 20g，澱粉40g，混勻，用75%乙醇制粒，壓製成1081片，包糖衣，即得。
實施例二 本發明中藥組合物膠囊劑的製備
1、按下列重量配比稱取各中草藥 益母草1200g、篇蓄1000g、紅花600g、淫羊藿30g、水蛭400g、桃仁:80g ; 2、將其中的水蛭用高速粉碎機粉碎，用80或100目篩過篩後，細粉備用； 3、將其餘益母草等五味加水煎煮三次，每次2-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮
至相對密度為1.2 1.4(50±rC )，乾燥，粉碎至100目，加入水蛭細粉，羧甲基澱粉鈉
20g，澱粉40g，混勻，用75%乙醇制粒，裝入膠囊，製成1397粒，即得。 實施例三本發明中藥組合物顆粒劑的製備 1、按下列重量配比稱取各中草藥 益母草1000g、篇蓄500g、紅花300g、淫羊藿100g、水蛭400g、桃仁150g 2、將其中的水蛭用高速粉碎機粉碎，用100目篩過篩後，細粉備用； 3、將其餘益母草等五味加水煎煮三次，每次2-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮
至相對密度為1. 2 1. 5 (50± 5°C )的浸膏，取浸膏1份，加蔗糖粉3份，糊精0. 5份和水蛭
細粉，製成顆粒，乾燥，製成3108g，即得；或取浸膏與水蛭細粉混合，再加糊精或澱粉或乳
糖，甜菊糖，混勻，製成顆粒，乾燥，即得。 實驗例 以下通過試驗闡述本發明中藥組合物的功效。 全部病例均來自各醫院泌尿科門診和住院病人，隨機分組，本發明中藥組合物片 (下稱治療組)治療300例，前列康片(下稱對照組)治療100例，共400例，治療組門診治 療197例，住院治療103例，對照組門診治療65例，住院治療35例。
—、中醫症侯診斷標準 膀胱溼熱兼瘀血證症見小便短赤灼熱，會陰少腹脹滿疼痛，睪丸抽痛、口苦、舌質
紅、苔黃膩、脈數。 二、西醫診斷標準 1.症狀尿頻、尿痛、殘尿感、會陰部、下腹部，腰骶部疼痛不適。
2.前列腺觸診表面不平、硬結、壓痛。
3.前列腺液白細胞數> 10個/HPF，卵磷脂小體減少。
三、試驗病例標準( — )納入病例標準 1.符合中醫辯症為膀胱溼熱兼瘀血證者。
2.符合慢性前列腺炎診斷，年齡20-55歲。
4[OO39] ( 二 )排除病例標準 1.合併有肝、腎、造血系統嚴重原發病，尿道狹窄，前列腺痛。 2.有多種藥物過敏史的過敏體質者。 3.凡不符合入選標準，未按規定用藥無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全 性判斷者。 四、治療方法 治療組實施例1的本發明中藥組合物片劑，每次5片，每日三次，飯後服。 對照組前列康片(浙江康恩貝公司生產，批號040201)，每次5片，每日三次，飯後服。 療程28天 以門診觀察為主，有條件入院觀察，觀察時間至少達一療程方可進行統計，可觀察 2-3療程。 治療組與對照組採用隨機分配法及單盲法觀察。 五、觀察指標
( — )證候表現 寒熱，頭身疼痛情況，口苦、口渴喜(惡)飲情況，尿頻、尿急、淋漓不盡變化，排尿 困難程度，小腹脹滿，或會陰部睪丸部疼痛消失情況。 ( 二 )體徵 面色、精神、小腹脹滿程度，前列腺大小、硬度及壓痛情況。 舌象舌質、舌苔、唇色及幹潤情況。 脈象變化情況。 證候及體徵變化採用4級評分法進行治療前後比較，正常0分，輕1分，中2分，重3分。(三)實驗室檢查 1.血尿常規。 2.前列腺液檢查。 3.肝腎功能檢查。 4.心電圖。 六、症狀、體徵評分標準
( — )中醫證候、評分標準 1.舌、脈A正常舌象0分 B異常舌象1分 C常脈象 0分 D異常脈象1分 2. 口苦A不苦 0分
B偶苦1分 C時苦 2分 D持續苦3分 3.短赤、灼熱A無 0分





























B偶有l分 C時有2分 D持續有3分 4.睪丸抽痛A無 0分 B偶有l分 C時有2分 D持續有3分 (二)西醫主要症狀、體徵評分標準
0分 l分 l分 l分 0分
1. 排尿症狀A正常
B澀痛
c急迫
D頻數
2. 疼痛症狀A無
B少腹脹痛1分 B下腰不適1分 B會陰隱痛l分
3. 性功能障礙A無 0分
B早洩 1分 C性慾低下1分 D勃起不能1分
4. 前列腺質地A正常0分
B壓痛1分 C硬結l分 D硬化1分
5. 前列腺液白細胞數A < 100分
B 10-30 4分
C31-50 8分
D > 5012分
上，前列腺液檢查WBC連續2次
七、療效評定標準
1.臨床治癒證候、體徵較治療前評分減
以上正常，觸診前列腺壓痛消失，質地正常。 2.顯效證候、體徵較治療前評分減少60-89% ，前列腺液檢查WBC連續2次以上
較前減少1/2，或在20個/HPF以下，觸診前列腺壓痛及質地有改善。 3.有效證候、體徵較治療前評分減少30-59% ，前列腺液檢查WBC較前減少。 4.無效證候、體徵較治療前評分減少30%以下，前列腺液檢查WBC無改善。 八、慢性前列腺炎病情分級標準 輕度積分值《12分 中度積分值13-21分 重度積分值^22分
治療結果 —、總療效比較 表l總療效比較(例、%)
臨床治癒顯效有效無效 總有效合計
治療組61 (2(L3)120 (40-0)91 (30.3)28 (9,4》272 (90.6):;oo(ioo.o)
對照組3 (3.0)20 (20.0)51 (51.0)26 (26.0) 74 (74.0)IOO(跳O) 治療組臨床治癒及顯效181例，佔60. 3% ;對照組臨床治癒及顯效23例，佔
20. 3%，兩組間臨床治癒及顯效例數百分比，經統計學處理(RADIT檢驗P < 0. 01)，治療組
療效優於對照組。 二、證侯改善情況 表2證侯改善情況(X± SD) ~~"~~尿短糊熱~~睪爐搐 少錢滿
j^m j^m
0L54土 0L68士 l.ffl士 L13± 1_ ± l. ± L2D± L23± QLffi± (X67±
0.410.56 0.98 1.01 1.201.171.08 1.09 0.56 0.59
0L40土 0L57土 G16I士 L12± GL82± L16± tt68± L15± Ct46土 Gl60士
0.420.51 0.56 0.99 0.73L090.53 L 01 0.48 0.57
X105 XXI <GL05 XXOB CL05 <E05 X10BXI05 X105 臨床米用4級評分法評價治療前後各項證侯的變化情況，治療組治療後除舌脈，
少腹脹滿項外，其餘各項證侯與治療前比較積分值均有明顯降低(P < 0. 05)，對照組治療 f々T石；;i:義^壬nizV估TTV^riT夂/a: /口^c曰龍An \ a a匚、
後各項證侯積分值亦有降低，但不顯著(P > 0. 05)
三、臨床症狀體徵改善情況
排尿症狀疼痛症狀性功能障礙酋列臁質地
治療組辦組鄉為辦組辦組鄉Jft
療前L5&t124t脇±am 0.79U:
1.121.491.061.020.470.72 0.81
療後UStO股a銀Ql4B: O膽
0.51070.57O.鄰0.480.49039 0.60
p值QJQ5<amQfl5>QjQ50.Q5 治療前兩組症狀，體徵評分用T檢驗處理，差異無顯著性(P 〉 0. 05)，治療後，治療 組排尿症狀，疼痛症狀、前列腺質地與治療前比較明顯改善，(P < 0. 01， P 0. 05)，對照組疼痛症狀與治療
值
治療前治療後w
7前比較明顯改善(P < 0. 05)，排尿症狀，性功能障礙及前列腺質地項與治療前比較有下降，
但統計學無顯著差異(P > 0. 05)。 四、前列腺液白細胞數改善情況 表4前列腺液白細胞數改善情況(例、％ )
<10 11- 31- 50~ 合計 治療組治療後前列腺液白細胞數與治療前比較明顯減少，卡方檢驗結果有高度顯
著性差異(P 0. 05)，兩組間前列腺液白細胞
數改善情況比較(P < 0. 01)，差異有高度顯著性。 五、病情輕重與療效關係 表5病情輕重與療效關係(例、％ )
臨床治癒 顯效 有效 無效 總有效率 合計
輕 37 (35.5) 39 (37.5) 22 (21J2) 6(5.8) 98 (942) 104(100.0)
中24U6.4) 69 (47.3) 41 (28-1) 12 (8J2> 134 (91.8) 146(100.0)
重0 12 ( 24.0 ) 28 ( 56.0) 10 ( 20.0 ) 40 (訓)50(100,0) 根據等級序值法檢驗，P < 0. 05差異顯著，病情輕重與療效關係密切，病情重者療
效降低，病情中、重組內治療組明顯優於對照組。 六、病程與療效關係 表6病程與療效關係(例、％ )
3(1X5) 8(333) 12(50.0) 0 11 (21.6 ) 33 ( 64-7)
0 1 (4.0) 6 (24-0)
1 (")23 ( 24(1加-0) 7 (13.7 )44 ( 863 )51(1歸) 18 ( 72.0) 7 (汰0 ) 25(100.0)
0 153 ( 51-0 ) 70 ( 233) 77(25-7》 300 U歸)
137 ( 45.7 ) 87 ( 29.0 ) 58 (19 J ) 18 ( 6-0 ) 300 ( 100.0)
0 53 ( 53.0) 28(28.0) 19(19.0) 100(100.0)
30 ( 30.0) 13 (13.0 ) 35 ( 35.0 ) 22 ( 22-0) 100 (100.0)
治療組
輕 中 重
對照組
療苗 療後療前療後
治療1組 對照組臨床治癒 顯效 有效無效 總有效 合計
<135 (2(U) 73 (4Z2) 57 (32_9) 8 (4.6) 165(95-4) 173(100.0)
1-21 (23.1) 40 (43.9) 24(26.4) 6(6-6>85(93.4) 91(100.0)
6 -4 (15.4 ) 7 ( 26.9 ) 7 ( 26.9)8(30.8) 18 (砂力卿OO.O)
10— 1 (麵)0(0-0) 3 (30-0)6(60-0) 4(40.0) 10(1000) 根據等級序值法檢驗，P < 0. 05，病程與療效關係密切，病程越短療效越好，在
< 1、1-、6-病程組內，治療組療效優於對照組。 七、療程與療效關係 表7療程與療效關係(例％ )
臨床治癒顯效有效 無效 總有效率合計
治 療 組一療程58(37.0)5(K31-8) 22(14.0) 135(86.0)157(100.0)
二療程34(23.8)62(433)41(28.7) 6(42) 137(95.8)143(跳0)
對 照 組一療程1 (23)5 (11.4)21 (47/7) 17 (38.6) 27 (61.4)44(100.0)
二療程2 ( 3.6)15 (26.8)30(53.6) 9 (16.1) 47 (83.9》56(100.0) 根據等級序值法檢驗，P〈0.05，療程與療效關係密切，療程越長療效越好，各療
程組內治療組療效優於對照組。 八、對心、肝、腎功能的影響 治療組300例患者中，治療前後均查心電圖者172例，查肝、腎功能者280例，前後 對照未見心、肝、腎功能有明顯改變，對治療前已有肝、腎功能異常者，未入選試驗病例內。
九、對血、尿常規的影響 治療組300例患者，治療前後均作了血、尿常規對比檢查，血常規無明顯變化，尿 常規中，尿蛋白、尿糖、尿比重等項未見明顯改變，尿中白細胞，膿細胞均有不同程度減少。
十、不良反應 治療組有15例患者出現胃脘部不適，輕度噁心，上腹部飽脹，1例出現顏面浮腫，1 例有輕度頭暈，原因不明，未見其它不良反應。
十一、隨訪情況分析 治療組300例患者隨訪半年者205例，其中15例症狀有復發，繼續用本法治療好
3 ( 5-1) 14 ( 23.7 ) 32 ( 542) 10(16.9) 49(83.1) 59(皿0) 0 5 ( 20.0)13 ( 52_0) 7 (汰0)18(72.0) 2S(跳0)
1 (9.1 ) 4 (36.4) 6 (54.5) 5 (45.5) ll(l訓) 0 2 ( 40.0 )3 ( 60.0 )2 ( 40.0 ) 5(100.0)
治療組
o o
< 卜
對照組^
_I- 1 ■
cp 1 o
6 1轉，說明前列泰片近期療效尚好，至於遠期療效，尚待進一步觀察。
十二、退出、失訪、剔除病例數及說明 有4例服藥後出現胃腸反應，1例頭暈，1例顏面浮腫未能堅持服藥，退出治療組， 11例未再複診，失訪，5例治療期間服用其它藥物，另有2例因高齡伴有BPH，做TUR術，予以 剔除，上述病例均未記入治療組內。 本試驗結果表明，本發明中藥組合物治療慢性前列腺炎膀胱溼熱兼瘀血證型的總 顯效率，總有效率分別為60. 3%、90. 6%，優於前列康片對照組的23. 0%、74. 0%，臨床觀 察本發明中藥組合物對本病所出現的主要證候如口苦，尿短赤灼熱，睪丸抽痛等，改善程度 優於對照組(P < 0. 05)，對尿頻尿痛，腰骶部、少腹部疼痛症狀及前列腺質地硬結壓痛亦有 改善作用(P〈0.05)，對性功能障礙有改善，但效果不明顯(PX).05)，另外本發明中藥組 合物降低前列腺液白細胞數優於對照組(P < 0. 05)，臨床觀察結果表明，本發明中藥組合 物對慢性前列腺炎膀胱溼熱兼瘀血證具有較好的臨床效果。 雖然，上文中已經用一般性說明及具體實施方案對本發明作了詳盡的描述，但在 本發明基礎上，可以對之作一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因 此，在不偏離本發明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬於本發明要求保護的範圍。
權利要求
一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物，它是由有效成分和醫藥學上可接受的載體製成，其特徵在於，所述的有效成分是 由下列原料藥按重量份計製成的益母草500～1200蓄300～1000紅花100～600淫羊藿30～200水蛭100～400桃仁80～350。F200910008989XC0000011.tif
2. 如權利要求1所述的中藥組合物，它是膠囊、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液。
3. 如權利要求1或2所述的中藥組合物的製備方法，該方法包括如下步驟將益母草、篇蓄、紅花、淫羊藿、水蛭、桃仁粉碎成細粉，加輔料適量或不加輔料，製成所需劑型。
全文摘要
本發明涉及一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物，其由益母草、萹蓄、紅花、淫羊藿、水蛭、桃仁按比例組成。該中藥製劑具有清熱利溼，活血散結等功能，主要用於慢性前列腺炎溼熱挾瘀症，療效顯著，無副作用。
文檔編號A61K36/185GK101698010SQ200910008989
公開日2010年4月28日 申請日期2009年2月18日 優先權日2009年2月18日
發明者陳德良 申請人:陳德良