注射針組裝體和藥劑注射裝置的製作方法

2023-05-30 18:51:41

專利名稱：注射針組裝體和藥劑注射裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種減少藥劑殘留量的注射針組裝體和藥劑注射裝置。
背景技術：
注射器等藥劑注射裝置有時從藥瓶抽吸藥劑。藥瓶是能夠在液態或冷凍乾燥狀態下長期保存藥劑的藥劑保存容器。藥瓶的開口部一般用厚度3 5mm左右的橡膠塞封閉。 該橡膠塞形成即使多次穿刺針管也不會漏出藥劑的形式，因而集體接種較多的疫苗的大部分都從藥瓶中抽吸。在從藥瓶向注射器抽吸藥劑的通常方法中，首先，將安裝有22G左右的抽吸用針管的針轂連接到注射器上。接著，將抽吸用針管穿刺藥瓶，向注射器內抽吸藥液。其後，將安裝有抽吸用針管的轂從注射器取下，將安裝有注射用針管的轂安裝到注射器上。由此，藥劑注射裝置成為可以注射藥劑的狀態。使用藥劑注射裝置向生物體注射(給藥)藥劑後， 在針管內、轂內和注射器的前端部殘留有藥劑。皮膚由表皮、真皮和皮下組織這3部分構成。表皮是距離皮膚表面50 200 μ m 左右的層，真皮是從表皮接著向下1. 5 3. 5mm左右的層。流感疫苗一般是皮下給藥或肌肉內給藥，因而給藥到皮膚的下層部或比其更深的部分。另一方面，正在研究通過以存在較多的免疫活性細胞的皮膚上層部為靶向部位、 給予流感疫苗來使疫苗的給藥量減少的技術。需要說明的是，皮膚上層部是指皮膚中的表皮和真皮。向該皮膚上層部的疫苗給藥量為50 300 μ L左右、優選為100 μ L左右。因此， 如果藥劑的殘留量較多，則通過向皮膚上層部給疫苗所獲得的抗原量減少的優點就變小。而且，向皮膚上層部進行藥劑給藥與皮下給藥相比需要更高的注入壓力。因此， 當滯留在注射器和轂相卡合的部分中的空氣的殘留量變多時，其殘留的空氣成為壓力幹涉帶，可能無法確保準確的給藥量。作為減少藥劑的殘留量的技術，例如有專利文獻1所記載的內容。在該專利文獻1 所記載的注射針的針基部形成有插入構件和停止構件。插入構件由具有彈性的合成橡膠、 合成樹脂等材料構成，用於將注射針與注射筒連接，並且將形成於注射筒前端的注射針安裝口(接頭，tip)的死區容積(dead volume)填埋。停止構件嵌合於注射筒的接頭。另外，作為減少藥劑的殘留量的其他技術，還有專利文獻2所記載的內容。該專利文獻2所記載的注射器中注射針和外筒形成可分離的結構，所述外筒具有用於插入該注射針的筒頭。外筒的筒頭隨著其開口部朝向前端側靠近其直徑變大。而且，插入筒頭內的注射針與筒頭的最小徑部嵌合而接觸。專利文獻1 日本實公昭61-286 號公報專利文獻2 日本特開2006-116217號公報

發明內容
但是，對於專利文獻1所記載的注射針，將插入構件嵌入注射筒的接頭中的作業複雜。如上所述，在從藥瓶中抽吸藥劑的情況下，需要進行對外筒安裝抽吸用針和注射用針的作業。因此，在從藥瓶中抽吸藥劑進行使用的情況下，專利文獻1所記載的注射針不適且。另一方面，專利文獻2所記載的注射器由於隨著在外筒的筒頭形成的開口部朝向前端側靠近，其直徑變大，所以在使轂部嵌合在外筒上時能夠容易地將注射針插入筒頭內。 但是，專利文獻2所記載的注射器需要將針管在外筒的筒頭內插入規定長度，嵌合在筒頭的最小徑部。因此，專利文獻2所記載的注射器存在必須相對於嵌合於外筒的轂部將針管的基端(末端)精確定位的問題。另外，在使注射筒和注射針錐形嵌合時，實際情況是在注射筒的接頭前端部與針管之間產生死區容積。本發明是鑑於上述情況而完成的，其目的是通過不需精確調整針管的基端相對於針轂的位置的結構來減少藥劑的殘留量。本發明的注射針組裝體具備具有用於穿刺皮膚的針尖針管；針轂；和彈性構件。 針轂具有用於保持針管的第1構件和用於供注射器的排出部嵌入的第2構件。彈性構件配置在第2構件的內部並與該第2構件的內面液密性密合，該彈性構件具有供針管插入通過的插入通過孔。本發明的藥劑注射裝置具備具有排出部的注射器；具有用於穿刺皮膚的針尖的針管；針轂；和彈性構件。針轂具有用於保持針管的第1構件和用於供注射器的排出部嵌入的第2構件。彈性構件配置在第2構件的內部並與該第2構件的內面液密性密合。該彈性構件具有供針管插入通過的插入通過孔。本發明的注射針組裝體和藥劑注射裝置中，使針管插入通過在配置於第2構件內部的彈性構件中，並使注射器的排出部嵌入第2構件。由此，即使不精確定位針管的基端相對於針轂的位置，也能夠使注射器的排出部與針管連通。進而，通過縮短注射器的排出部的前端與彈性構件之間的距離或使該距離不存在，能夠減小針轂內的死區容積，能夠減少藥劑的殘留量。根據本發明的注射針組裝體和藥劑注射裝置，能夠通過不需精確調整針管相對於針轂的位置的結構來減少藥劑的殘留量。


圖1是本發明的藥劑注射裝置的第1實施方式的側視圖。圖2是本發明的藥劑注射裝置的第1實施方式的分解圖。圖3是本發明的藥劑注射裝置的第1實施方式的截面圖。圖4是分解表示本發明的藥劑注射裝置的第1實施方式的截面圖。圖5中，圖5A是表示本發明的藥劑注射裝置的第1實施方式所涉及的第1構件上保持有針管的狀態的側視圖，圖5B表示將第2構件連接在保持有針管的第1構件上的狀態的說明圖。圖6是本發明的藥劑注射裝置的第2實施方式的截面圖。圖7是本發明的藥劑注射裝置的第3實施方式的截面圖。圖8是分解表示本發明的藥劑注射裝置的第3實施方式的截面圖。
圖9是本發明的藥劑注射裝置的第4實施方式所涉及的彈性構件的截面圖。
具體實施例方式以下，參照圖1 圖9，對用於實施本發明的注射針組裝體和藥劑注射裝置的方式進行說明。另外，在各圖中，對共同的部件賦予相同符號。1.第1實施方式[藥劑注射裝置]首先，參照圖1和圖2，對本發明的藥劑注射裝置和注射針組裝體的第1實施方式進行說明。圖1是藥劑注射裝置的第1實施方式的側視圖。圖2是藥劑注射裝置的第1實施方式的分解圖。藥劑注射裝置1在從皮膚表面穿刺針尖、向皮膚上層部注入藥劑的情況下使用。 該藥劑注射裝置1由注射針組裝體2和可拆卸地連接該注射針組裝體2的注射器3構成。如圖2所示，注射針組裝體2具備具有針孔的中空的針管5、用於固定該針管5的針轂6、配置在針轂6內的彈性構件7和可拆卸地安裝於針轂6的蓋帽8。而且，針轂6由用於保持針管5的第1構件11和用於供注射器3的後述的排出部52嵌入的第2構件12 構成。接下來，參照圖3和圖4，對注射針組裝體2和注射器3進行說明。圖3是藥劑注射裝置1的截面圖。圖4是分解表示藥劑注射裝置1的截面圖。[注射針組裝體]注射針組裝體2的針管5根據ISO醫療用針管的標準(IS096^ :1991/Amd. 1 2001 (E))使用沈 33G規格(外徑0. 2 0. 45mm)的針管，優選使用30 33G的針管。在針管5的一端設置有具有刃面fe的針尖5A。以下，將與針尖5A相反側的針管 5的另一端稱為「基端5B」。針管5在刃面fe處的軸向長度(以下稱為「斜面處長度B」) 為後述的皮膚上層部的最薄厚度即1.4mm(成人)以下即可，另外，為在33G的針管上形成短斜面時的斜面處長度即約0. 5mm以上即可。優選斜面處長度B設定為0. 5 1. 4mm的範圍。進而，斜面處長度B為皮膚上層部的最薄厚度即0. 9mm(兒童)以下亦可，即，斜面處長度B為0. 5 0. 9mm的範圍亦可。另外，短斜面是指通常用於注射用針的、與針的長度方向成18 25°的刃面。作為針管5的材料，例如可舉出不鏽鋼，但不限於此，也能夠使用鋁、鋁合金、鈦、 鈦合金等其他金屬。另外，針管5不僅是直形針，也能夠適用至少一部分為錐形狀的錐形針。作為錐形針，做成基端部的直徑大於針尖端部的直徑，其中間部分為錐形結構即可。並且，針管5的截面形狀不僅可以為圓形，也可以為三角形等多邊形。接下來，說明針轂6。針轂6的第1構件11和第2構件12形成為獨立構件。第2構件12與保持有針管5的狀態的第1構件11連接。作為這些第1構件11和第2構件12的材質，可舉出聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成樹脂。第1構件11具備基部15、調整部16、穩定部17和引導部18。基部15形成大致圓柱狀，具有與軸向垂直的端面15a、15b。調整部16設置在基部15的端面15a的中央部，由在基部15的軸向上突出的圓柱狀凸部構成。該調整部16的軸心與基部15的軸心重合。在基部15和調整部16的軸心上，設置有供針管5貫穿的貫穿孔21。而且，在基部 15上設置有用於向貫穿孔21注入粘接劑20 (參照圖3)的注入用孔22 (參照圖2和圖4)。 該注入用孔22在基部15的外周面上開口，與貫穿孔21連通。S卩，通過從注入用孔22向貫穿孔21注入的粘接劑20，針管5被粘著在基部15上。針管5的基端5B側從基部15的端面1 突出。基部15從端面1 側插入第2 構件12內，針管5的基端5B側插入通過在彈性構件7的後述的插入通過孔45中。而且， 基部15的端面1 與彈性構件7的後述的端面41a抵接。在基部15的外周面上設置有連接片對。該連接片M形成為向基部15的徑向突出的環狀的凸緣，具有在基部15的軸向上相背對的平面Ma、Mb。第2構件12連接在連接片24的平面24b上。並且，連接片M的前端部成為引導部18。關於該引導部18，在後面詳細說明。調整部16的端面成為針管5的針尖5A側突出的針突出面16a。針突出面16a形成為與針管5的軸向正交的平面。在針管5穿刺皮膚上層部時，該針突出面16a與皮膚表面接觸而限制針管5穿刺的深度。S卩，針管5穿刺皮膚上層部的深度由針管5從針突出面 16a突出的長度(以下稱為「突出長度L」)決定。皮膚上層部的厚度相當於從皮膚表面到真皮層的深度，大概處於0. 5 3. Omm的範圍內。因此，針管5的突出長度L能夠設定為0.5 3. Omm的範圍。但是，疫苗通常給藥到臂部，然而在考慮向皮膚上層部給藥的情況下優選皮膚較厚的肩附近部位，特別是三角肌部。因此，測定了 19名兒童和31名大人的三角肌的皮膚上層部的厚度。該測定使用超聲波測定裝置(NP60R-UBM小動物用高解析度用回波、 NEPAGENE(株))，通過對超聲波反射率高的皮膚上層部造影來進行。需要說明的是，因為測定值呈對數正態分布，所以通過幾何平均求出MEAN士2SD的範圍。其結果，兒童的三角肌處的皮膚上層部的厚度為0. 9 1. 6mm。另外，成人的三角肌處的皮膚上層部的厚度在遠端部為1. 4 2. 6mm、在中央部為1. 4 2. 5mm、在近端部為 1. 5 2. 5mm。根據以上測定，確認三角肌處的皮膚上層部的厚度，兒童為0. 9mm以上、成人為1. 4mm以上。因此，在對三角肌的皮膚上層部注射時，優選針管5的突出長度L設定為 0. 9 1. 4mm的範圍。通過如上所述設定突出長度L，可以使針尖5A的刃面fe切實地位於皮膚上層部。 其結果，在刃面fe上開口的針孔(藥液排出口)無論位於刃面fe內的任何位置，都可以位於皮膚上層部。另外，即使藥液排出口位於皮膚上層部，如果針尖5A深深穿刺皮膚上層部， 藥液也會從針尖5A端部的側面和切開的皮膚之間流入皮下，因此，刃面fe切實地位於皮膚上層部是重要的。需要說明的是，對於比26G粗的針管，難以將斜面處長度B設定為1. Omm以下。因此，為了將針管5的突出長度L設定在優選範圍(0. 9 1. 4mm)，優選使用比26G細的針管。針突出面16a以從周緣到針管5的外周面的距離S為1. 4mm以下的方式形成，優選以0. 3 1. 4mm的範圍形成。從該針突出面16a的周緣到針管5的周面的距離S，是考慮到對因向皮膚上層部給予藥劑而形成的水皰施加壓力來進行設定的。即，針突出面16a的大小設定為比形成於皮膚上層部的水皰充分小、不妨礙形成水皰的大小。其結果，即使針突出面16a按壓針管5周圍的皮膚，也能夠防止所給予的藥劑洩漏。穩定部17形成為從設置於基部15上的連接片M的平面2 突出的筒狀。在穩定部17的筒孔上，配置有針管5和調整部16。S卩，穩定部17形成為覆蓋針管5所貫穿的調整部16的周圍的筒狀，從針管5的針尖5A向徑向分離開設置。蓋帽8可拆卸地嵌合於穩定部17。該蓋帽8覆蓋針管5的針尖5A。由此，在將針轂6安裝到注射器3時，能夠使針尖5A不碰到使用者的指尖等。而且，能夠將使用完畢的藥劑注射裝置1或注射針組裝體2總是保持為安全狀態，使用者能夠放心地對使用完畢的藥劑注射裝置1或注射針組裝體2進行廢棄處理等。如圖3所示，穩定部17的端面17a位於比調整部16的針突出面16a更靠近針管 5的基端5B側的位置。當針管5的針尖5A穿刺生物體時，首先，針突出面16a接觸皮膚表面，其後，皮膚與穩定部17的端面17a接觸。此時，通過使穩定部17的端面17a與皮膚接觸而使藥劑注射裝置1穩定，能夠將針管5保持為相對皮膚大致垂直的姿勢。需要說明的是，即使使穩定部17的端面17a與針突出面16a位於同一平面上、或者使其位於比針突出面16a更靠近針管5的針尖5A側的位置，也能夠將針管5保持為相對皮膚大致垂直的姿勢。另外，考慮到穩定部17按壓皮膚時的皮膚的隆起，優選將穩定部17 的端面17a與針突出面16a在軸向上的距離設定為1.3mm以下。另外，穩定部17的內徑d設定為與形成在皮膚上的水皰的直徑相同或比水皰的直徑大的值。具體地說，設定為從穩定部17的內壁面到針突出面16a的周緣的距離T為 4mm 15mm的範圍。由此，能夠防止由於從穩定部17的內壁面向水皰施加壓力而阻礙水皰的形成。從穩定部17的內壁面到針突出面16a的周緣的距離T為4mm以上即可，沒有特別上限。但是，當距離T變大時，穩定部17的外徑變大，因此，在針管5穿刺向兒童那樣的細的胳膊時，使穩定部17的端面17a整體接觸皮膚就變得困難。因此，考慮到兒童的胳膊的粗細程度，優選距離T最大限度為15mm。如果從針突出面16a的周緣到針管5的外周面的距離S為0. 3mm以上，調整部16 就不會進入皮膚。因此，當考慮到從穩定部17的內壁面到針突出面16a的周緣的距離T (4mm 以上)和針突出面16a的直徑(約0. 3mm)時，能夠將穩定部17的內徑d設定為9mm以上。需要說明的是，穩定部17的形狀並不限於圓筒狀，例如，也可以形成為在中心具有筒孔的四稜柱或六稜柱等稜柱狀。引導部18是比連接片M上的穩定部17更靠近前端側的部分。該引導部18具有與皮膚接觸的接觸面18a。接觸面18a是連接片M中的平面Ma的一部分，是與穩定部17 的端面17a大致平行的平面。通過推靠穩定部17直至引導部18的接觸面18a與皮膚接觸， 能夠確保穩定部17和針管5按壓皮膚的力總是在規定值以上。由此，從針管5的針突出面 16a突出的部分(相當於突出長度L)切實地穿刺於皮膚內。對於從引導部18的接觸面18a到穩定部17的端面17a的距離(以下稱為「引導部高度」)Y，設定其長度使針管5和穩定部17能夠在適當的按壓力下按壓穿刺皮膚。由此， 引導部18引導針管5和穩定部17對皮膚的按壓力，能夠使針管5的針尖5A(刃面5a)切實地位於皮膚上層部，並且，能夠給使用者以放心感。需要說明的是，針管5和穩定部17的適當的按壓力例如為3 20N。在穩定部17的內徑d的範圍為11 14mm的情況下，根據從引導部18的前端面到穩定部17的外周面的長度(以下稱為「引導部長度」)X適宜地決定引導部高度Y。例如， 穩定部17的內徑d為12mm、引導部長度X為3. Omm時，引導部高度Y設定在2. 3 6. 6mm 的範圍內。接著，說明第2構件12。第2構件12形成大致筒狀。該第2構件12的軸向的一端部成為供第1構件11的基部15插入的插入部31，另一端部成為供注射器3的排出部52 嵌入的嵌入部32。插入部31的筒孔31a設定為與第1構件11的基部15對應的大小。在插入部31上設置有與第1構件11的連接片M連接的固定片34。該固定片34 形成為與插入部31的前端相連續且向半徑外方向突出的環狀的凸緣。設置在第1構件11 上的連接片M的平面24b與固定片34抵接、固著。作為使固定片34與連接片M固著的方法，例如可舉出粘接劑、超聲波熔接、雷射熔接、固定螺釘等。嵌入部32的筒孔3 設定為與注射器3的排出部52對應的大小，隨著朝向插入部31側靠近，直徑連續變小。在嵌入部32的內面形成有用於螺紋接合注射器3的排出部 52的螺紋槽35。另外，如圖1所示，在嵌入部32的外周面上設置有轂側顯示部36作為用於識別排出部52完成嵌入的識別部。在將排出部52嵌入嵌入部32時，轂側顯示部36與設置在排出部52上的後述的注射器側顯示部M在第2構件12的圓周方向上對齊。由此，能夠識別到排出部52完成了向嵌入部32的嵌入。因此，在本實施方式中，針轂6中的至少第2構件 12由透明或半透明的合成樹脂形成，從而能夠隔著嵌入部32視覺識別注射器側顯示部M。需要說明的是，作為本發明的識別部，也可以通過在螺紋部53或螺紋槽35中的一方的基端部設置凸部、在另一方的基端部上設置與該凸部卡合的凹部來形成。該情況下，通過凸部與凹部卡合，能夠識別到排出部52完成相對於嵌入部32的嵌入。在插入部31與嵌入部32之間設置有用於彈性構件7卡合的卡合部37。該卡合部 37形成為從第2構件12的內面向半徑內方向突出的階梯部，具有與第2構件12的軸向大致呈正交的卡合面37a、37b。在卡合部37的卡合面37a卡合彈性構件7的後述的凸緣部 42，在卡合面37b卡合彈性構件7的限位突部43。接下來，說明彈性構件7。彈性構件7配置在針轂6的第2構件12內，存在於第1構件11與注射器3之間。 而且，將從第1構件11突出的針管5的基端5B側的外周面與第2構件12之間產生的間隙液密性填埋。該彈性構件7具有主體部41、設置在該主體部41的軸向的一端的凸緣部42、 和設置在主體部41的另一端的限位突部43。主體部41形成大致圓柱狀，具有垂直於軸向的端面41a、41b。在主體部41的端面 41a上抵接第1構件11中的基部15的端面15b，在端面41b上抵接設置於注射器3上的排出部52的前端。S卩，端面41b形成排出部52的前端進行抵接的抵接面。在主體部41上設置有插入通過孔45，從基部15的端面1 突出的針管5的基端 5B側在該插入通過孔45中插入通過。該插入通過孔45在主體部41的軸向延伸，在端面 41a、41b開口。主體部41的內面由端面側分離部46、抵接面側分離部47和密合部48形成。
端面側分離部46形成插入通過孔45在端面41a的開口。該端面側分離部46從針管5的外周面分離開，形成為插入通過孔45的直徑隨著朝向端面41a連續變大的錐形狀。 由此，能夠將從基部15的端面1 突出的針管5的基端5B側容易地插入通過於插入通過孔45。另外，插入通過孔45上的端面側分離部46的形狀只要是針管5易於在插入通過孔 45中插入通過的形狀即可，不限於錐形狀。抵接面側分離部47形成插入通過孔45在端面(抵接面)41b的開口。該抵接面側分離部47從針管5的外周面分離開，形成為插入通過孔45的直徑隨著朝向端面41b連續變大的錐形狀。通過在彈性構件7上設置抵接面側分離部47，能夠防止主體部41的端面 41b側發生彈性變形而覆蓋針管5的基端5B。密合部48形成在端面側分離部46與抵接面側分離部47之間。該密合部48與針管5的外周面液密性地密合。由此，能夠防止注射器3內的藥劑滲透到針管5與彈性構件7 之間後向針轂6的第1構件11側洩漏。並且，密合部48的外周面與第2構件的內面液密性密合。凸緣部42形成為從主體部41的外周面向半徑外方向突出的環狀。該凸緣部42 的外徑與第1構件11的基部15的外徑大致相等。凸緣部42的一平面與設置在第2構件 12上的卡合部37的卡合面37a抵接，另一平面與第1構件11的基部15的端面1 抵接。 通過使凸緣部42被第2構件12的卡合部37和第1構件11的基部15挾持，從而將彈性構件7安裝在針轂6上。與凸緣部42相同，限位突部43也形成為從主體部41的外周面向半徑外方向突出的環狀。該限位突部43卡合在設置於第2構件12上的卡合部37的卡合面37b。凸緣部 42和限位突部43卡合在第2構件11的卡合部37，由此止動彈性構件7，使其不能在軸向上移動。由此，能夠防止藥劑滲透到彈性構件7與第2構件12之間後向第1構件11側洩漏， 能夠提高耐壓性能。作為彈性構件7的材質，可舉出天然橡膠、矽酮橡膠、異丁烯橡膠那樣的各種橡膠材料；聚氨酯類、苯乙烯類等各種熱塑性彈性體；或它們的混合物等彈性材料。[注射器]注射器3具備註射器主體51和與該注射器主體51連接的排出部52。注射器主體 51由圓形的筒體構成。排出部52從注射器主體51的軸向的一端突出，由外徑比注射器主體51的外徑小的圓形的筒體構成。該排出部52形成為隨著向前端的靠近直徑連續變小的錐形狀。成為排出部52的前端的端面5 是與軸向正交的平面，抵接在彈性構件7的端面 (抵接面)41b上。在排出部52的外周面設置有用於與針轂6的第2構件12螺紋接合的螺紋部53、 和注射器側顯示部M。在將排出部52嵌入設置在針轂6上的嵌入部32時，該注射器側顯示部M隔著針轂6的第2構件12被識別。而且，當排出部52相對於針轂6的嵌入部32 的嵌入完成時，該注射器側顯示部M與針轂6的轂側顯示部36在圓周方向上對齊。需要說明的是，作為本發明的藥劑注射裝置，也可以使轂側顯示部36和注射器側顯示部M在第2構件12的軸向上對齊，識別出排出部52的嵌入完成。例如，可以將轂側顯示部36設置在嵌入部32的前端，並且將注射器側顯示部M設置在注射器主體51的排出部52側的端部。該情況下，即使不將第2構件12設定為透明或半透明，也能夠識別出轂側顯示部36和注射器側顯示部M在第2構件12的軸向上對齊。在注射器主體51內，容納有墊片(未圖示)。注射器主體51內的空間被墊片液密性劃分，與排出部52連通的一側空間與排出部52內的空間一起形成液室56。在注射器主體51內的另一側空間配置有柱塞(未圖示)。柱塞與墊片連接，從注射器主體51的另一端的開口突出。通過操作該柱塞，墊片在注射器主體51內沿軸向移動，向液室56抽吸藥劑和排出已填充在液室56內的藥劑。作為注射器主體51和排出部52的材質，可以使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成樹脂，並且，也可以使用玻璃等。[注射針組裝體的組裝方法]接下來，參照圖5說明注射針組裝體2的組裝方法。圖5A是使針管5保持於第1構件11上的狀態的側視圖。圖5B是表示將第2構件12連接在保持有針管5的第1構件11上的狀態的說明圖。組裝注射針組裝體2時，首先，將針管5安裝在第1構件11上。從第1構件的針突出面16a突出的、針管5的針尖5A側的長度(突出長度L)，設定在0. 9 1. 4mm的範圍內。因此，在將針管5安裝在第1構件11上時，如果保持針管5的針尖5A側，則難以穩定保持針管5。其結果，針管5的安裝作業變得複雜。另一方面，之後，針管5的基端5B側被第2構件12包圍，因而能夠設定為比突出長度L長的任意長度。本實施方式中，針管5從端面1 突出的基端5B側的長度M比突出長度L長。因此，在將針管5安裝於第1構件11時，保持針管5從第1構件11上的基部15 的端面1 突出的基端5B側。由此，能夠穩定保持針管5，能夠容易地進行針管5相對於第 1構件11的安裝作業。在將針管5安裝於第1構件11時，使針管5貫穿第1構件11的貫穿孔21 (參照圖3)，調整突出長度L。其後，從注入用孔22向貫穿孔21注入粘接劑20 (參照圖幻，將針管5粘著於第1構件11的基部15。由此，完成針管5的安裝作業，第1構件11成為保持針管5的狀態。另外，針管5也能夠利用嵌件成型安裝於第1構件11。該情況下，用成型模具保持針管5的針尖5A側和基端5B側。由此，能夠使針管5的姿勢穩定，能夠提高成品率。接著，將卡合有彈性構件7的第2構件12連接於保持有針管5的第1構件11。即， 將第ι構件11的基部15和針管5的基端5B側插入第2構件12的插入部31，使第1構件 11的連接片M與第2構件12的固定片34抵接。此時，針管5的基端5B側插入通過配置於第2構件12內的彈性構件7的插入通過孔45，與密合部48液密性密合(參照圖3)。通過粘接劑、超聲波熔接、雷射熔接、固定螺釘等固著方法將第2構件12的固定片34固著於第1構件11的連接片M上。由此，組裝成注射針組裝體2。在注射針組裝體2的組裝完成的狀態下，針管5的基端5B側以插入通過彈性構件7的狀態配置在第2構件12內。因此，在將針轂6安裝於注射器3 (參照圖2~)時，能夠使手指等不碰到針管5的基端5B側。在製造不使針轂從針管的基端側突出的注射針組裝體的情況下，一般保持針管的前端側。但是，在將針管的前端側從針轂突出的長度設定為0. 5 3. Omm左右的較短的長度時，不能穩定保持針管，作業非常複雜，沒有效率。
本實施方式的注射針組裝體2和藥劑注射裝置1中，將第2構件12連接在保持有針管5的狀態下的第1構件11上。而且，第1構件11以針管的兩端(針尖5A側和基端5B 側)突出的方式保持針管5。因此，即使針管5的針尖5A側從針轂6突出的長度較短，通過保持針管5的基端5B側，也能夠使針管5的姿勢穩定，能夠容易地進行在針轂6上安裝針管5的作業。[藥劑注射裝置的組裝方法]接下來，說明藥劑注射裝置1的組裝方法。如圖1和圖3所示，通過將注射針組裝體2安裝在注射器3上，來組裝藥劑注射裝置1。在注射器3上安裝注射針組裝體2時，首先，將注射器3的排出部52插入注射針組裝體2的嵌入部32。然後，使設置在排出部52上的螺紋部53螺紋接合於嵌入部32的螺紋槽35，使排出部52的注射器側顯示部M與注射針組裝體2的轂側顯示部36在圓周方向對齊。由此，完成注射針組裝體2相對於注射器3的安裝。在藥劑注射裝置1的組裝完成了的狀態，排出部52的前端即端面5 與設置在注射針組裝體2上的彈性構件7的端面(抵接面)41b垂直抵接，按壓其端面41b。由此，排出部52的端面5 與彈性構件7的端面41b液密性密合，針管5的針孔與注射器3的液室56 連通。其結果，能夠使排出部52的前端和針管5的基端5B之間不形成空間，能夠減少藥劑的殘留量。而且，能夠使填充於注射器3的液室56的藥劑不滲漏到注射針組裝體2的針轂 6內，能夠從針管5的針尖5A排出規定量的藥劑。另外，因為使排出部52的端面52a與彈性構件7的端面41b垂直抵接，兩者形成液密性密合，所以不必精密調整針管5相對於注射針組裝體2的針轂6的位置。因此，能夠簡化針轂6和針管5的組裝作業，能夠提高生產效率。進而，因為通過彈性構件7將針管5的基端5B側與針轂6之間密封，所以在從藥瓶等中抽吸(priming)藥劑時，在針管5的基端5B側的外周面與針轂6之間不形成空間部。 在針管5的基端5B側的外周面與針轂6之間形成空間部的情況下，在將填充於液室56中的藥劑從針管5的針尖5A排出時，空間部內的空氣在用於排出藥劑的壓力的作用下壓縮， 壓力得到緩衝，從而藥劑滯留在空間部。因此，通過設定為在針管5的基端5B側的外周面與針轂6之間不形成空間部的形式，能夠使藥劑的給藥量穩定。另外，根據本實施方式的注射針組裝體2和藥劑注射裝置1，在彈性構件7上設置了抵接面側分離部47。因此，被按壓到排出部52的端面5 上的彈性構件7的端面41b不可能發生彈性變形而進入排出部52內，能夠防止彈性構件7堵塞針管5的基端5B側的針孔。[藥劑注射裝置的使用方法]接著，說明藥劑注射裝置1的使用方法。在針管5的針尖5A穿刺生物體時，首先，使穩定部17的端面17a與皮膚相對。由此，針管5的針尖5A與要穿刺的皮膚相對。接著，使藥劑注射裝置1相對於皮膚大致垂直地移動，將針尖5A穿刺皮膚，並且將穩定部17的端面17a按壓皮膚。此時，針突出面16a 與皮膚接觸，能夠使皮膚變得平坦，能夠將針管5的針尖5A側對皮膚僅穿刺突出長度L。接著，推壓穩定部17的端面17a直至引導部18的接觸面18a與皮膚接觸。在此， 對於引導部高度y(參照圖幻，設定其長度以使針管5和穩定部17能夠在適當的按壓力下穿刺皮膚。因此，由穩定部17按壓皮膚的力成為規定值。其結果，能夠使使用者識別穩定部17的適當的按壓力，能夠使針管5的針尖5A和刃面fe切實地位於皮膚上層部。這樣，引導部18成為識別穩定部17的適當的按壓力的標記，從而使用者能夠放心使用藥劑注射裝置1。另外，通過使穩定部17與皮膚抵接，藥劑注射裝置1的姿勢穩定，能夠使針管5相對於皮膚筆直地穿刺。而且，能夠防止穿刺後在針管5上產生抖動，能夠穩定地給與藥劑。 另外，例如，利用0. 5mm左右的極短的突出長度的針管，存在即使使針尖與皮膚抵接也刺不進皮膚的情況。但是，通過沿垂直方向按壓被穩定部17按壓的皮膚，穩定部17的內側的皮膚被拉伸，成為在皮膚上施加了張力的狀態。因此，相對於針管5的針尖5A而言皮膚難以逃脫。因此，通過設置穩定部17，還能夠得到使針尖5A更易於穿刺皮膚的效果。在針管5的針尖5A側穿刺皮膚後，推柱塞(未圖示)，使墊片(未圖示)向排出部52側移動。由此，填充於注射器3的液室56的藥劑被從排出部52壓出，通過針管5的針孔從針尖5A注入皮膚上層部。此時，因為在排出部52的前端和針管5的基端5B之間沒有形成空間，所以能夠減少藥劑的殘留量。2.第2實施方式[藥劑注射裝置]接下來，參照圖6，說明本發明的藥劑注射裝置的第2實施方式。圖6是藥劑注射裝置的第2實施方式的截面圖。如圖6所示，藥劑注射裝置61由注射針組裝體62和該注射針組裝體62以可拆卸的方式連接的注射器3構成。注射針組裝體62具有與第1實施方式所涉及的注射針組裝體2同樣的構成。該注射針組裝體62與注射針組裝體2的不同之處在於，在針轂63的第 2構件65上設置有穩定部67和引導部68。因此，在此對穩定部67和引導部68進行說明， 對與注射針組裝體2相同的部分賦予相同符號，不重複說明。針轂63由用於保持針管5的第1構件64和用於供注射器3的排出部52嵌入的第2構件65構成。第1構件64與第1實施方式所涉及的第1構件11的不同之處在於，在基部15的連接片M上沒有設置穩定部17。第1構件64的其他構成由於與第1構件11相同，所以省略說明。在設置於第2構件65上的固定片34的前端以連續的方式設置有穩定部67和引導部68。穩定部67在第2構件65的軸向上突出，形成為覆蓋針管5所貫穿的調整部16的周圍的筒狀，從針管5的針尖5A向半徑方向分離開設置該穩定部67。蓋帽8 (參照圖1)可拆卸地嵌合於該穩定部67。穩定部67的端面67a位於比調整部16的針突出面16a靠近針管5的基端5B側的位置，但也可以位於與針突出面16a相同的平面上、或位於比針突出面16a靠近針管5的針尖5A側的位置。另外，穩定部67的內徑d和從穩定部67的內壁面到針突出面16a的周緣的距離T，與第1實施方式同樣地設定。引導部68向第2構件65的圓周方向突出，具有與皮膚接觸的接觸面68a。接觸面 68a是與穩定部67的端面67a大致平行的平面。從引導部68的接觸面68a到穩定部67的端面67a的距離(以下稱為「引導部高度」)Y和從引導部68的前端面到穩定部67的外周面的長度(以下稱為「引導部長度」)X，與第1實施方式同樣地設定。
在如上所述構成的注射針組裝體62和藥劑注射裝置61中，不需要精確地調整針管5相對於針轂63的位置，就能夠減少藥劑的殘留量。另外，能夠將穩定部67按壓皮膚的力設定為規定值，同時引導部68成為識別穩定部67的適當的按壓力的標記，使用者能夠放心使用藥劑注射裝置61。3.第3實施方式[藥劑注射裝置]接下來，參照圖7和圖8說明本發明的藥劑注射裝置的第3實施方式。圖7是藥劑注射裝置的第3實施方式的截面圖。圖8是分解表示藥劑注射裝置的第3實施方式的截面圖。如圖7和圖8所示，藥劑注射裝置71由注射針組裝體72和該注射針組裝體72以可拆卸的方式連接的注射器3構成。注射針組裝體72具有與第1實施方式的注射針組裝體2同樣的構成。該注射針組裝體72與注射針組裝體2的不同之處僅在於彈性構件74。 因此，在此對彈性構件74進行說明，對與注射針組裝體2相同的部分賦予相同符號，不重複說明。藥劑注射裝置71的注射針組裝體72具備具有針孔的中空的針管5 ；用於固定該針管5的針轂6 ；配置在針轂6內的彈性構件74 ；和可拆卸地安裝於針轂6上的蓋帽8(參照圖1)。彈性構件74配置在針轂6的第2構件12內，存在於第1構件11與注射器3之間。 該彈性構件74具有主體部41、設置在該主體部41的軸向的一端的凸緣部42、和設置在主體部41的另一端的限位突部43。主體部41形成大致圓柱狀，具有與軸向垂直的端面41a、41b。第1構件11的基部 15的端面1 抵接在主體部41的端面41a上，設置於注射器3上的排出部52的前端抵接在端面41b上。S卩，端面41b形成排出部52的前端進行抵接的抵接面。在主體部41上設置有插入通過孔45，從基部15的端面1 突出的針管5的基端 5B側在該插入通過孔45中插入通過。該插入通過孔45在主體部41的軸向延伸，在端面 41a、41b開口。主體部41的內面由端面側分離部46、抵接面側分離部47和密合部48形成。在抵接面側分離部47設置有針側閥體部75。該針側閥體部75形成覆蓋針管5的外周的筒狀突部。該針側閥體部75的外周面形成為隨著向前端的靠近、直徑連續變小的錐形狀。當藥液流到抵接面側分離部47時，由該藥液按壓針側閥體部75，針側閥體部75發生變形以與針管5密合，能夠使耐壓性能提高。凸緣部42形成為從主體部41的外周面向半徑外方向突出的環狀。該凸緣部42 的外徑與第1構件11的基部15的外徑大致相等。凸緣部42的一平面4 形成與主體部 41的端面41a相同的平面。在該平面4 上設置有環狀突部44。環狀突部44被壓下去， 與第1構件11的基部15的端面1 抵接。凸緣部42的另一平面42b與設置在第2構件 12上的卡合部37的卡合面37a抵接。通過使凸緣部42被第2構件12的卡合部37和第1 構件11的基部15挾持，從而將彈性構件74安裝在針轂6上。與凸緣部42相同，限位突部43也形成為從主體部41的外周面向半徑外方向突出的環狀。該限位突部43卡合在設置於第2構件12上的卡合部37的卡合面37b。凸緣部 42和限位突部43卡合在第2構件12的卡合部37，由此止動彈性構件74，使其不能在軸向上移動。由此，能夠防止藥劑滲透到彈性構件74與第2構件12之間後向第1構件11側洩漏，能夠提高耐壓性能。作為彈性構件74的材質，可舉出天然橡膠、矽酮橡膠、異丁烯橡膠那樣的各種橡膠材料；聚氨酯類、苯乙烯類等各種熱塑性彈性體；或它們的混合物等彈性材料。在如上構成的注射針組裝體72和藥劑注射裝置71中，不需要精確地調整針管5 相對於針轂6的位置，就能夠減少藥劑的殘留量。並且，能夠將穩定部17按壓皮膚的力設定為規定值，同時引導部18成為識別穩定部17的適當的按壓力的標記，使用者能夠放心使用藥劑注射裝置61。而且，根據注射針組裝體72和藥劑注射裝置71，即使在從注射器3的排出部52排出的藥劑漏到抵接面側分離部47中的情況下，由於該漏出的藥劑按壓針側閥體部75，所以針側閥體部75被推向針管5的外周面。由此，能夠提高針管5與彈性構件74之間的耐壓性能。其結果，藥劑難以向針轂6的第1構件11側滲漏，能夠使向皮膚上層部給藥的藥劑
量穩定。4.第4實施方式[注射針組裝體]接下來，參照圖9，說明本發明的注射針組裝體和藥劑注射裝置的第4實施方式。圖9是注射針組裝體和藥劑注射裝置的第4實施所涉及的彈性構件的截面圖。注射針組裝體和藥劑注射裝置的第4實施方式具有與第3實施方式的注射針組裝體72和藥劑注射裝置71同樣的構成。該注射針組裝體和藥劑注射裝置的第4實施方式與注射針組裝體72和藥劑注射裝置71的不同之處僅在於彈性構件81。因此，在此對彈性構件81進行說明。如圖9所示，彈性構件81除第3實施方式所涉及的彈性構件74的針側閥體部75 以外還具備第2構件側閥體部83。由於該第2構件側閥體部83以外的構成與彈性構件74 的相同，所以對與彈性構件74相同的部分賦予相同的符號，不重複說明。第2構件側閥體部83設置在凸緣部42的另一平面42b上。該第2構件側閥體部 83從平面42b的外緣部突出，在圓周方向連續形成。當從注射器3的排出部52排出的藥液滲透到彈性構件81與第2構件12的內面之間時，第2構件側閥體部83受到該藥液的按壓，與第2構件12的內面液密性密合。由此，能夠提高彈性構件81與第2構件12的內面之間的耐壓性能。另外，彈性構件81的材質與第1實施方式的彈性構件74相同。根據注射針組裝體和藥劑注射裝置的第4實施方式，通過漏到抵接面側分離部47 的藥液按壓針側閥體部75，針側閥體部75被推向針管5的外周面，發生變形以與針管5密合。由此，能夠提高針管5與彈性構件81之間的耐壓性能。並且，漏到主體部41與第2構件12之間的藥液將第2構件側閥體部83推靠在第2構件12的內面上。由此，第2構件側閥體部83發生變形以與第2構件12的內面密合，能夠提高第2構件12與彈性構件81之間的耐壓性能。其結果，藥液難以漏到針轂6的第1構件11側，能夠使向皮膚上層部給藥的藥劑的量穩定。上述的第4實施方式中，在彈性構件81的凸緣部42上設置了第2構件側閥體部 83。但是，作為推靠在本發明所涉及的第2構件12的內面上的閥體，也可以設置成從彈性構件81的主體部41的外周面突出的形式。
5.耐壓性能的實驗例其次，對明確本發明的注射針組裝體和藥劑注射裝置的彈性構件所產生的耐壓性能的實驗例進行說明。對第3實施方式所涉及的彈性構件74(參照圖8)、第4實施方式所涉及的彈性構件81 (參照圖9)和第1和第2實施方式所涉及的彈性構件7 (參照圖4)進行實驗。實驗中，作為針管5使用33G直形針，利用光固性粘接劑將該針管5固定在針轂6 的第1構件11上。並且，使彈性構件在第1構件11與第2構件12之間，以針管5貫穿彈性構件的狀態通過超聲波熔接將第1構件11和第2構件12接合在一起，按彈性構件的種類分別組裝注射針組裝體。接著，在各注射針組裝體上安裝注射器3，按彈性構件的種類分別組裝藥劑注射裝置。接下來，在注射器3的液室56中填充液體，密封針管3的尖端。接著，利用靜態試驗裝置(自動繪圖儀)，以50mm/min(分鐘)推柱塞，檢測各彈性構件的破裂情況。從通過靜態試驗裝置得到的強度-行程曲線中檢測各彈性構件的破裂情況，由該檢測結果測定各彈性構件的斷裂強度。接著，由斷裂強度和與注射器3的排出部52的軸向正交的方向上的截面積計算出施加在各彈性構件上的壓力(耐壓性能)。另外，考慮到藥劑注射裝置的組裝誤差和尺寸誤差，每種彈性構件進行10次實驗。而且，計算出施加於彈性構件的壓力的最小值、最大值、平均值。將該實驗結果示於表
Io[表1]耐壓性能實驗結果
權利要求
1.一種注射針組裝體，其特徵在於，具備針管，具有用於穿刺皮膚的針尖；針轂，具有第ι構件和第2構件，所述第1構件用於保持所述針管，所述第2構件用於供注射器的排出部嵌入；和彈性構件，配置在所述第2構件的內部，與所述第2構件的內面液密性密合，並具有供所述針管插入通過的插入通過孔。
2.如權利要求1所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述彈性構件具有與所述注射器的排出部的前端抵接的抵接面。
3.如權利要求2所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述彈性構件具有抵接面側分離部，所述抵接面側分離部形成所述插入通過孔在所述抵接面的開口並從所述針管的周面分尚開。
4.如權利要求2或3所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述彈性構件具有與所述抵接面相對的端面、和端面側分離部，所述端面側分離部形成所述插入通過孔在所述端面的開口並從所述針管的外周面分離開。
5.如權利要求1 4中任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述彈性構件具有被所述第1構件和所述第2構件挾持的凸緣部。
6.如權利要求1 5中任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，在所述彈性構件上設置有針側閥體部，所述針側閥體部受到從所述注射器的排出部排出的藥液的按壓而被推靠在所述針管的外周面上。
7.如權利要求6所述的注射針組裝體，其特徵在於，在所述彈性構件上設置有第2構件側閥體部，所述第2構件側閥體部受到從所述注射器的排出部排出的藥液的按壓而被推靠在所述第2構件的內面上。
8.如權利要求1 7中任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述第1構件以所述針管的兩端突出的方式保持所述針管，所述第2構件與保持有所述針管的狀態的所述第1構件連接，將從所述第1構件突出的所述針管的與所述針尖側相反的基端側包圍。
9.如權利要求8所述的注射針組裝體，其特徵在於，從所述第1構件突出的所述針管的針尖側的長度比從所述第1構件突出的所述針管的基端側的長度短。
10.如權利要求1 9中任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，在所述第2構件上形成有用於螺紋接合所述注射器的螺紋槽。
11.如權利要求1 10中任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，在所述第2構件上設置有用於識別所述注射器完成了嵌入的識別部。
12.如權利要求1 11中任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述注射針組裝體具備調整部，所述調整部設置在所述針管的針尖側的周圍，形成有在將所述針管的所述針尖穿刺生物體時與皮膚抵接的針突出面。
13.如權利要求12所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述調整部與所述第1構件一體形成。
14.如權利要求12或13所述的注射針組裝體，其特徵在於，在所述針轂上形成有穩定部，所述穩定部從所述針管的所述針尖在徑向上分離開配置，且在將所述針管的所述針尖穿刺生物體時所述穩定部與皮膚接觸。
15.如權利要求14所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述穩定部與所述第1構件一體形成。
16.如權利要求1 15中任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述針管為26G 33G。
17.一種藥劑注射裝置，其特徵在於，具備 注射器，具有排出部；針管，具有用於穿刺皮膚的針尖；針轂，具有第1構件和第2構件，所述第1構件用於保持所述針管，所述第2構件用於供所述注射器的排出部嵌入；和彈性構件，配置在所述第2構件的內部，與所述第2構件的內面液密性密合，並具有供所述針管插入通過的插入通過孔。
全文摘要
本發明的注射針組裝體和藥劑注射裝置通過不需精確調整針管的基端相對於針轂的位置的結構來減少藥劑的殘留量。注射針組裝體(2)具備具有用於穿刺皮膚的針尖(5A)的針管(5)；針轂(6)；和彈性構件(7)。針轂(6)具有用於保持針管(5)的第1構件(11)和用於供注射器3的排出部(52)嵌入的第2構件(12)。彈性構件(7)配置在第2構件(12)的內部並與上述第2構件的內面液密性密合，該彈性構件(7)具有供針管(5)插入通過的插入通過孔(45)。
文檔編號A61M5/178GK102470215SQ20108002558
公開日2012年5月23日 申請日期2010年9月17日 優先權日2009年9月30日
發明者巖瀨陽一郎, 橫田崇之, 菱川資文, 高橋吏 申請人:泰爾茂株式會社