螺釘錨定的關節假體的製作方法

2023-05-31 05:08:26 1

專利名稱：螺釘錨定的關節假體的製作方法
技術領域：
本發明總的涉及一種改進的關節假體。
本發明的背景自從全髖骨更換(THR)被廣泛接受使用以來已有三十年，矯形外科手術的醫療已發生變化。為了支持THR，一個完全新的工業已經興起更重要的是，THR已經改善了數以百萬計的病人的生活質量，其程序是外科手術歷史上任何其他單項處置所不能並駕齊驅的。所有這些原本是隨著膠泥粘固的THR的出現才變得可能。在跟隨Charnley的先驅工作的第一個十年內，外科醫生受訓的廣泛基礎被高度刺激的工業及應允的醫療保險策略曾導致THR在世界範圍內被接受，這可從做這種處置的人數的指數增長、目前在世界上每年已超過600,000取得證明。
但這種無限樂觀的早期接下來就受到革新數波的衝擊，這時已經有長期使用的結果，並且修正(更換或卸除THR的股骨或髖臼構件中的一個或兩個)次數也開始爬升。關於修正次數的增加，大多數責備都歸咎於骨膠泥，並且力圖用所謂無膠泥的錨定來消除修正率的增加，這時無膠泥的錨定在第二個十年中佔主導地位。接下來再一次發生變化，長期臨床治療的結果逼迫人們改變策略-因為無膠泥的THR設計不能適應用膠泥粘固的Charnley型的髖假體的整套標準設計。
儘管有合理地均勻分布的醫療培訓項目和廣泛地供應的和現成的專業文獻，但在各個不同的地理區域內一直到現在並可能這樣繼續下去，在控制THR的實施的態度方面有顯著的差異。在有些國家內超過95％的THR處置是膠泥粘固的(如瑞典)，但也有些國家無膠泥佔優(如德國)THR的大約三分之二是無膠泥的。混合的THR(即在其中一個構件是用膠泥粘固的，而另一個不是)也曾得到強烈的追隨，特別是在美國，通常髖臼構件是無膠泥而股骨骨幹用膠泥粘固，但相反的方案也有一些支持者，而且後一種情況根據某些近來刊出的臨床治療的結果也不是沒有優點的。
瑞典髖骨登記處(以及較晚在挪威和芬蘭實現的登記處)曾用儀器清除那些功效差的方案。但目前在世界範圍內可供的髖骨設計中只有有限數目的設計在瑞典被使用，其數量大到足夠從中汲取任何結論。許多革新的失效還曾產生一個非常謹慎的外科手術群體，特別是在斯堪迪那維亞半島上。從該登記處作為對植入物和外科技術的選用實行監控的結果而出版的數據(包括個別診所完成的情況)來看，目前的瑞典所做的THR處置十個中只有一個是修正的。作為比較，較不精確的數據表明在美國五個THR處置中有一個是修正的，而在德國可以多到三個或四個THR處置中有一個是修正的。
修正外科手術的頻率除了假體設計外取決於許多因素。但無可爭議的是，其中一個主要因素即用膠泥粘固的THR與無膠泥的THR相比，前者的功效仍較優越。在瑞典登記處的記錄內，就修正的總比率而言，無膠泥的THR比使用現代技術用膠泥粘固的THR大一倍。爭論歸結為用THR單一的結果參數來判斷，這個參數是瑞典登記處作為依據的，即THR的「保全率」。THR設計的保全率被定義為保留在病人體內的這種THR(即不被修正的)所佔的百分比。由於在十年長的時間內對於一個良好的假體和適當使用的良好的膠泥來說，保全率差不多為95％，因此看上去促使革新的壓力似應比通過改變市場上現有THR的型式並繼續努力改進無膠泥設計和膠泥粘固技術從而提供建議小得多。目前推動新的革新的理由之一是因為外科醫生和植入物製造商都需要有一些新的東西來取得人們的賞識和市場的份額，而這是在用膠泥粘固的Charnley技術的不再分化的領域內難於取得的。
儘管用膠泥粘固的THR有95％的十年保全率，但人們認識到在長期使用時還有些問題需要解決。因此最近瑞典登記處承擔了一個項目，就是要對少量沒有要求修正的情況(即一直到現在還沒有將使用結果報給登記處)所取得的功效進行估計。預計結果將示出在十年中大約有15％的病人具有失效的THR，但沒有被修正是由於各種原因如病人的年事已高(預期剩下的壽命有限)。在青年病人中修正率較高，現有的無膠泥THR似乎並沒有作出任何肯定的衝擊。
因此在長期使用中需要解決的傳統的THR方法所受到的限制可以總結如下*在適當設計的用膠泥粘固的骨幹內，大多數失效是由於骨膠泥的疲勞持久極限不夠而造成的(導致所謂無菌的鬆動)；*在無膠泥的骨幹內，大多數失效是由於骨幹和骨在界面上的運動引起的骨的流失造成的；*在髖臼構件內，由於難以使植入物與高度柔順的海綿狀骨匹配，不管是用膠泥或不用膠泥，都會在界面上導致形成軟組織，以致會發展為總體不穩定；*對發生相對運動的所有界面上產生的磨損碎屑的生物反應，不管是有意的或無意的，包括人造關節本身，都能導致活化骨的再吸收即所謂骨質溶解，這會發展到假體構件的整體鬆動或者甚至骨折。
本文所說明的本發明成功地向假體構件對骨的接合面問題提出挑戰，它可使病人在緊接著手術後的時期內不受限制地使用更換的關節，該關節可在無限長的時間內錨定在骨上。本發明十分詳細地說明全髖骨假體的股骨構件的一個例子，但顯然同樣的原理能被應用到許多其他假體上，例如肩(肱骨構件)、肘(兩個構件)、膝(兩個構件)、手指(兩個構件)，還可應用到牙齒和脊柱的植入物上。在本說明中，那些其他方面的應用只是概略地提一下，本行業中設計和使用這些構件的行家仿效全髖骨假體的例子，肯定能生產出所有必需的植入物、器械和插置程序。
本發明可除去現有技術中所知全髖骨假體的用螺釘固定的股骨構件的缺點，這個缺點在美國專利5,458,654號(′654專利)中曾舉例說明，即必需在股骨近端(或上端)的側邊皮層內鑽出進入孔，並且伴隨著還需要切開側邊皮層上面的軟組織和肌肉。本行業的行家當然都知道，對軟組織或骨的任何不必要的傷害最好都應避免，因為對病人身體的傷害由於健康的骨基質被拿掉並有機會被感染，會使股骨變弱。
本發明的綜述本發明的一個目的是要提供一種矯正外科的植入系統，該系統包括一個矯正外科的植入物和至少一個骨螺釘。矯正外科的植入物包括一個骨內部，該骨內部具有第一側、第二側和至少一個螺釘孔。螺釘孔在第一側有一進入孔和內螺紋部。骨螺釘有一外螺紋的前端可與螺釘孔的內螺紋部接合，還有一外螺紋的頭部可與骨接合。當這螺釘的前端與螺釘孔的內螺紋部接合時，螺釘便被鎖定在植入物內，螺釘之被鎖定除了由於螺紋接合外，還由於螺釘零件與植入物的相互配合。
這個矯正外科的植入系統可被用於具有近皮層、遠皮層和骨內區域的骨；在前一種情況下，骨螺釘的外螺紋的頭部與骨的近皮層接合，從而將矯正外科的植入物耦合到骨上與近皮層(的內表面)緊密接合。螺釘孔可以是通到骨內部第二側的通孔，在後一種情況下，螺釘的前端可與骨的遠皮層接合。骨螺釘在其前端和頭部之間還可設有過渡部，過渡部設有自行攻絲的排屑槽。螺釘前端的螺紋可具有與頭部螺紋基本相同的節距。
這個矯正外科的植入系統可包括一個導引件，該導引件鎖定在植入物上並且當被鎖定時其導引孔與骨內部的螺釘孔同心。
螺釘孔還可具有圓錐形的帶錐度部分，其直徑從進入孔到第二側逐漸減小。螺釘的圓錐形錐度的中間部，其半圓錐角適宜為約1到約15度，更好為約3到約8度，最好為約5度。相應的骨螺釘具有的圓錐形錐度的中間部，從靠近頭部的大直逕到靠近前端的小直徑的錐度一般與螺釘孔的錐度匹配。
在這個系統中，最好第二螺紋直徑大於中間部的大直徑，而第一螺紋直徑小於中間部的大直徑。當螺釘被插入到骨內部內時，骨螺釘的前端與螺釘孔的內螺紋部接合，隨著螺釘的前進，這個接合拉動螺釘的圓錐形錐度的中間部與螺釘孔的圓錐形錐度的中間部接合，從而鎖定螺釘和矯形外科的植入物。
本發明另一個目的是要提供一種髖關節假體的植入系統的實施例。在這實施例中，植入物包括一個具有骨髓腔內骨幹的股骨構件。骨髓腔內骨幹具有一個中側、一個邊側、和至少一個螺釘孔。這個髖關節假體適宜用於具有中皮層、邊皮層和骨髓腔內區域的股骨，在該情況下骨螺釘的外螺紋的頭部與中皮層接合，從而將股骨構件耦合到股骨上與中皮層(的內表面)緊密接合。
本發明還有另一個目的是要提供一種改進的方法以資使用螺釘而不是使用膠泥將矯形外科的植入物植入到一個具有近皮層和遠皮層的骨內，該植入物具有一個骨內部要被植入到病人的骨內。改進包括下列幾點將骨內部插置到病人的骨內；插入骨螺釘，首先通過近皮層，然後插入到植入物內；使螺釘的前端與植入物的骨內部接合，而螺釘的頭部與骨的近皮層接合；將矯形外科的植入物耦合到骨內與近皮層(的內表面)緊密接合。
這個方法還包括下列步驟提供一個具有骨內部的矯形外科植入物，在該骨內部上具有至少一個螺釘接納孔；在骨的近皮層內鑽出一個螺釘孔，該孔基本上與骨內部內的螺釘接納孔對準，在骨的第二皮層內不需鑽出對應的同心孔；並且其中插入骨螺釘的步驟包括插入螺釘使它通過在近皮層內的螺釘孔並進入到螺釘接納孔內，其時轉動螺釘使它在從病人骨的近皮層向遠皮層的方向前進。
該方法還可包括在骨的遠皮層內鑽出螺釘孔的步驟，該螺釘孔一般與在骨的近皮層內的螺釘孔同心。在這情況下，持入骨螺釘的步驟包括插入螺釘使它通過近皮層內的螺釘孔並進入到螺釘接納孔內，其時轉動螺釘使它在從病人骨的近皮層向遠皮層的方向前進，直到骨螺釘與遠皮層內的螺釘孔接合。
該方法還可包括提供具有外螺紋的前端和外螺紋的頭部的骨螺釘的步驟。在這情況下，當錨定螺釘被插入到近皮層內的螺釘孔內並進入螺釘接納孔內時，螺釘前端的螺紋可在頭部螺紋與近皮層接合之前與螺釘接納孔的螺紋部接合。該方法還可包括這樣的步驟，提供一個具有圓錐形錐度的中間部，該中間部在朝向前端的小直逕到朝向頭部的大直徑具有錐度；以及在中間部和頭部之間提供一個過渡部，該過渡部設有自行切割的排屑槽。在這情況下，當錨定螺釘被插入到近皮層內的螺釘孔內並進入螺釘接納孔內時，螺釘前端的螺紋可在過渡部的自切割排屑槽與近皮層接合之前與螺釘接納孔內的螺紋部接合。
該方法還可包括提供一個導引件的步驟，該導引件鎖定在假體上並且當導引件鎖定時其導引孔與骨內部內的螺釘孔同心，使用該導引孔可在病人骨的近皮層內鑽出螺釘孔。
本發明尚有另一個目的是要提供一種方法，該方法能有效地被用來按照上面總結的原理將髖關節假體的股骨構件植入到病人股骨的骨髓腔內。
本發明再有另一個目的是要提供一種無膠泥髖關節假體用的股骨構件，該股骨構件具有一個骨髓腔內的骨幹可用來插置到股骨的骨髓腔內區域，其中骨髓腔內骨幹的一種大小就可用於寬廣範圍的股骨大小。這種股骨構件能夠有效地被使用於所準備的股骨構件只具有一種大小的骨幹而要配合寬廣範圍的股骨大小的場合。
附圖的簡要說明從下面本發明的詳細說明中可對本發明的特點和優點有較清楚的了解。在附圖中

圖1為按照現有技術的髖假體的無膠泥股骨構件的前平面剖視圖。
圖2為按照本發明的髖假體的無膠泥股骨構件的前平面剖視圖；圖2A為圖2中沿A-A線的橫斷剖視圖；圖2B為圖2中沿B-B線的橫斷剖視圖；圖3為按照本發明的錨定螺釘的部分側視圖和部分前平面剖視圖；圖4為按照圖2的股骨構件的部分側視圖和部分前平面剖視圖，還示出一個插入/鑽孔的導引件和相關的器械裝置；圖5為圖2所示假體的骨幹內的螺釘接納孔的細節的前平面剖視圖；圖6為圖5中的螺釘接納孔的細節的前平面剖視圖，還示出在骨內鑽出的對應孔；圖7為一部分側視圖和部分前平面剖視圖示出圖3中的骨內攻絲的錨定螺釘部分插入到骨和股骨構件內的情況；圖8為一部分側視圖和部分前平面剖視圖示出圖3中的骨內攻絲錨定螺釘完全插入到骨和股骨構件內的情況；圖9為本發明的手指關節假體實施例的部分側視圖和部分前平面的剖視圖。
較優實施例的詳細說明現有技術如同上面的詳細論述，關於用膠泥粘固和不用膠泥(無膠泥)的髖骨假體，現已成為一個擴展的行業，這個行業有它已被確認的問題，包括由於疲勞持久極限不夠而造成的失效；由於骨幹和骨在界面上的運動引起的骨的流失；在界面上形成的軟組織會發展為總體不穩定；及骨質溶解會發展為假體構件的整體鬆動或者甚至骨折。雖然在′654專利中公開的設計解決了許多這類問題，但從外科手術的觀點來看，仍有不少可以改進的空間。
無膠泥的、用螺釘固定的股骨構件為本行業所公知，這種如同在′654專利中公開的構件在圖1中示出。螺釘112A到112E將股骨構件連結到中皮層152上，這樣就克服了用膠泥粘固的股骨構件的一些問題。但這個設計要求對病人身體的一部分作出傷害，而這傷害是長期固定構件並不需要的。例如螺釘112的設計要求將這些螺釘首先插入通過股骨構件的骨幹101，然後插入到中皮層152內並與它接合。由於這個設計，外科醫生必須在邊皮層154上鑽出開通孔153A到153E。這些開通孔必須具有較大的直徑，因為它們必須允許包括頭部在內的整個螺釘通過。當然，為了制出這些開通孔，外科醫生必須首先切通軟組織和肌肉才能接近邊皮層。要知道組織的切開和股骨側邊上的開通孔都不是將股骨構件固定在骨上所實際需要的，之所以需要只是為了使根據現有技術的假體設計的植入工藝過程得以進行而已。
按照本發明的全髖骨假體的股骨構件的錨定圖2為近(或上)股骨和錨定在位的本發明的全髖骨關節的股骨構件的剖面圖。該剖面是在植入物的平面內切取的，植入物的平面相當於被切除的股骨頸的平面(該平面通常被旋轉約10到15度轉到抗側轉的位置，即讓頭部指向前方)。如同在傳統的假體中那樣，假體的骨幹1被放置在股骨3的骨髓3的骨髓空腔2內。但與傳統的用膠泥粘固的假體不同，骨幹是用多個螺釘5a到5e只是錨定在中皮層上，沒有與邊皮層7接合。使用這種固定系統，股骨構件可被牢固地耦合在股骨上與中皮層的內表面緊密接合。在討論中的骨的各個皮層一般可給予在上下文中規定的指稱，如「第一」和「第二」皮層，或「近」和「遠」的皮層。在後一種情況下，應該知道「近」皮層為接近於或面向正在特定位置考慮該骨的外科醫生的皮層。與此相反，應該知道「外」皮層為離開或背離外科醫生的皮層。
最好在骨幹1與股骨3的邊皮層7之間應有間隙6即兩者不接觸。這個間隙最好沿骨幹的整個長度延伸。換句話說，骨幹在其長度上沒有一個點是完全填滿骨髓腔管的。因為骨幹只是部分填滿骨髓腔管，因此允許該骨繼續經受其正交負載應力的大部分而不會使該骨受到環狀變化的應力，這種應力可從已知的無膠泥或壓配合的設計中得出。另外，本發明的骨幹的部分填滿的方案允許用單一大小的骨幹來配合一個範圍很廣的股骨大小。與此相反，已知的系統必須提供多到一打的骨幹大小來配合眾多的股骨大小。本發明這樣配置和錨定的目的就是要避免在骨幹和骨之間的相對運動(因此還能避免碎屑的產生和骨的再吸收)。在股骨近端部內的柔軟的海綿狀骨8最終會生長到填滿間隙6，但假體的穩定性並不要求在這個區域內有穩定的、直接的骨接觸。最近的螺釘5a的位置大致在較小轉子9的水平上。股骨構件的頸10還是傳統的型式，頭部11也是如此。最好頭部是模塊式的並由陶瓷或金屬製成。
在承受重量的條件下，關節力12指向中間固定部，載荷被分給各個錨定螺釘，主要是剪力。連結在較大轉子上的腿的肌肉產生一個力13向上拉向骨盆，還有一個力14向下拉向膝蓋。在傳統的型式中，骨髓腔管填滿的骨幹用壓配合錨定時，造成的股骨的變形不可避免地會導致在骨幹和骨之間界面上的相對運動。這種剪切或「摩擦」的運動主要應受到譴責，不僅因為它最終能使構件鬆動，而且因為它能使大腿疼痛，這是無膠泥固定時的一種常見的臨床併發症。對某些病人，這種狀況能變成長期的慢性病。
圖2A示出在最近螺釘的位置上的橫斷剖面圖。從圖中可見錨定螺釘5a被插入到骨幹1的螺釘接納孔15內。該螺釘接合骨幹1和中皮層4。重要的是該錨定螺釘的適當功能為既填充螺釘孔的中部，又牢固地與骨幹1接合或被鎖定在骨幹1內，使它能傳遞彎曲載荷以及剪切和軸向的載荷。
如從圖2可見，在所示狀態下骨幹1的遠(或下)部相對於螺釘的長度來說過窄，這樣螺釘就不能完全被包含在骨幹內。因此為該螺釘準備的螺釘孔就不是「盲」孔，而是一個延伸通過骨幹的直徑來到側邊的通孔，側邊孔的出口會令人討厭地造成應力上升區或應力集中。為了減少在側邊孔周圍的應力集中，因此在骨幹的側面上切出一個凹部16。這個凹部可從圖2B的橫斷剖面上看到。
雖然在圖2中所示的最近的螺釘5a是一個在盲孔內的短螺釘，但在另一個實施例中這個孔和螺釘為了求得不同的功能特性可被修改。這時該孔可被製成通孔從居中側到邊側而完全通過假體，而螺釘5a將具有足夠長度可接合到在骨髓腔管另一側的邊(或遠)皮層的骨，包括海綿狀區域8，最好還包括邊皮層的骨7。這樣螺釘5a就在兩個位置上支承在股骨內，從而可用來承擔扭轉載荷，否則扭轉載荷會集中在單一位置上。
錨定螺釘的設計在圖3中較詳細地示出。這個骨螺釘具有一個圓柱形的小直徑前端部17，在其外表面上設有機器型螺紋；一個圓錐形有錐度的中間部18；和一個圓柱形頭部或骨接合部19，有一供插入工具(如螺釘旋鑿)用的凹部20。頭部19制有外螺紋，該螺紋最好與部分17的螺紋具有基本相同的節距。在中間部和頭部之間還可有一過渡部37。這個過渡部最好設有自攻絲或自切割的排屑槽38。當該螺釘在位被轉動時，這些排屑槽就開始切割中皮層內的螺紋，該螺紋與頭部的螺紋接合。
頭部的螺紋直徑(在螺紋的頂部上測量)為DH，中間部在其大直徑端的大直徑為Dmaj，在其小直徑端的小直徑為Dmin，而前端的螺紋直徑為DF。對於特定用途，上述各個直徑雖可變動，但為了能適當牢固地將股骨構件鎖定在股骨上，最好遵守下面的關係DF≤Dmaj≤DH。換句括說，前端的螺紋直徑應小於有錐度的中間部的大直徑，而後者又應小於頭部的螺紋直徑。採用按照該關係設計的螺釘和相應的孔，螺釘的有螺紋的部分和有錐度的部分將能適當地完成它們各自的承擔載荷的功能。
中間部的錐度角或圓錐18不一定要像「莫爾斯錐度」設計中摩擦鎖定所典型要求的那麼小，因為它在骨幹的螺釘接納孔15內的鎖定是由螺紋部17的拉緊保證的。半圓錐角(在中心線每一側的角度即總圓錐角之半)的較優範圍從約1到約5度；對於本用途(髖骨假體)，該角最優約為5度。採用這個角度，圓錐能被安全地鎖定在接納孔內，這樣骨幹從螺釘孔內到沿著中側都能得到增強(支承)，這一點對於總的骨幹強度很重要。如果螺釘孔留出空洞或者沒有適當地被螺釘填充，那麼螺釘孔能導致骨幹的疲勞失效。
雖然螺釘在孔內的牢固鎖定能單純用螺釘和植入物上螺紋的配合來做到，但這種螺紋的配合關係很難用機加工足夠精確地制出以致在植入後微運動還是不可避免。這種運動是不希望有的，因為它會導致磨損、腐蝕和其他與磨損有關的問題。本發明的匹配的錐度設計能夠將螺釘緊密而牢固地鎖定到植入物上而不會有這種微運動的問題。但將螺釘鎖定在孔內並非必需用匹配的如圖中所示的錐度。重要的是將螺釘鎖定在植入物上，在螺釘受到軸向的、剪切的、和扭轉的載荷時，螺釘須能保持牢固的固定。例如在另一個實施例中，植入物可以部分或全部由軟材料(如軟的金屬、複合材料、或塑料)製成，並沒有預先制出的螺釘孔，或者具有的螺釘孔只是部分制出。在這實施例中，螺釘可在骨幹內攻出它自己的螺紋，這樣來將螺釘牢固地鎖定在構件上而可不用錐度。在還有另一個實施例中，螺釘孔可仍有帶螺紋的部分，螺釘上可帶錐度的部分，但螺釘孔內沒有與螺釘上的錐度對應的帶錐度的部分。而是螺釘孔在接受螺釘錐度部的部分上設有由軟材料製成的嵌入物，使當螺釘前進到孔內時，螺釘的錐度部壓迫嵌入物，這樣來將螺釘牢固地鎖定在構件上。
髖關節用傳統的切開和以前的側邊接近法來接近。一旦髖關節被暴露，它就被脫位，使股骨與骨盆分離，並可接近股骨頸。然後在頸的基部切割股骨使頭和頸與股骨的其餘部分分離。在近股骨內暴露的海綿狀骨被鑽孔使骨髓腔內溝外露。然後將該溝用擴孔器或銼擴寬到足夠接納股骨構件的骨幹。
假體的插入及其在近股骨上的錨定最好藉助於如圖4所示的特製器械來完成。與已知的用螺釘固定的股骨構件如在′654專利中公開的股骨構件(在圖1中示出)所需的接近法成為尖銳的對比，本發明的植入使用的是中間接近法。股骨在外面被轉動到一個極端位置使外科醫生能夠進入到骨的中間方面。肌肉被分離使植入物和導引組合件能夠放入。如同下面還要較詳細地說明的那樣，螺釘從中間向側邊的方向在主肌肉嵌入物之間插入到骨內。
用螺釘23將便於插入和鑽孔的導引件22牢固地鎖定在骨幹的頸10上，並將假體和導引件之間的旋轉位置(環繞頸的軸線)固定在假體的肩部區域24內。當導引件和股骨構件這樣被固定在一起時，在導引件體內的導引孔25a到25e被設置得與骨幹1內的螺釘接納孔的取向同心。
鑽孔導引件22最好這樣成形使骨幹在中間的表面和導引件在中間的表面之間的距離26對所有的螺釘位置都相等。一旦骨幹1被放置在骨髓腔管2內，便可將一個或兩個部分制有螺紋的定位螺栓28插入到鑽削導引孔內並將它們旋入到導引件內一直到其尖端抵壓在中皮層或近皮層上，這樣骨幹1便與中皮層4緊密接合，從而便可將假體暫時保持在適當的位置。某些或所有鑽孔的中間部29都可制有螺紋以便接納帶螺紋的定位螺栓28。
一旦外科醫生判斷認為骨幹在股骨內的位置正確(包括所需的抗側轉角)，便可用特製的鑽頭30在中皮層4上鑽出錨定螺釘孔。為了儘可能減少對軟組織的傷害，該軟組織可以，但並非必須完全從骨上後退，可使用一個振蕩鑽孔機來驅動鑽頭作正反轉動如箭頭31所示。鑽頭30的前端部32具有一個略小於骨幹1內接納孔的直徑。這樣鑽頭30的部分32和孔15便形成一個定中心系統，該系統能自動導引鑽頭30的切割部33對皮層所作的最終鑽孔使該孔適當同心地對準螺釘接納孔的中心。鑽孔部33所產生孔的直徑應等於或略小於錨定螺釘5的帶螺紋的螺釘頭19的心部(螺紋底部)直徑(見圖3)。鑽頭30可設有肩部34以便限制鑽頭的穿透而使它達到以正確的預定深度。
在第一錨定螺釘被插入後，最好在沿著骨幹長度的中間位置上將其他錨定螺釘一次一個地插入到導引件上沒有放置定位螺栓的孔內。然後將定位螺栓撤走並在那些位置上同樣插入錨定螺釘。在將股骨構件這樣牢固地與股骨接合後，植入程序的其餘部分便可按照已知髖骨假體用的標準程序進行。
螺釘孔的幾何形狀骨幹1內的螺釘接納孔15的形狀在圖5中詳細示出，從其中可見骨幹1與中皮層4的內表面緊密接合。另外還可見到，某些螺釘孔(具體地說，與螺釘5a-5c相關的孔)是「盲」孔，它們並不從邊側到中側全程延伸通過骨幹，而其他一些螺釘孔(具體地說，與螺釘5d和5e相關的孔)是「通」孔，它們從骨幹的一側延伸到另一側。孔15的端部35為一內螺紋部用來接納螺釘5(見圖3)的前端或骨幹接合部。該螺釘孔有一在骨幹的中間表面上的進入孔和一圓錐形錐度部34，其圓錐形錐度的形狀相當於錨定螺釘5(見圖3)的圓錐形錐度的中間部18，該中間部的直徑從靠近進入孔的端頭向骨幹的中側逐漸減小。
圖6示出在股骨的中皮層內(如圖4所示)對應孔被鑽出後的情況。在中皮層4內孔的直徑36最好等於或略小於螺釘頭的帶螺紋的骨接合部19的心部(螺紋底部)直徑。進入直徑36最好與接納孔的圓錐形部34的進入直徑34大致相同。一旦該孔在中皮層內被鑽出，便可將錨定螺釘插入。
最好，螺釘和孔的尺寸被這樣制定，使螺釘5的前端接合骨幹1內的螺紋部35發生在設有切割排屑槽38的過濾部37開始切割骨內的螺紋之前，這樣在系統內就不會有預應力，如果骨內的螺紋在螺釘和骨幹接合之前切割，那麼預應力就會發生。將螺釘牢固地插入便可拉動螺釘的圓錐部18使它進入到螺釘孔的接納部34內。
圖7示出錨定螺釘在插入到骨幹和骨內的中間位置的情況。骨幹接合部17上的螺紋已有深度「x」與螺紋部接合，而骨接合部19上的螺紋則在一較小的深度「y」內切割到骨內並與骨接合。在圖8中，錨定螺釘5被完全插入到骨幹1的孔15內。在前端17上的螺紋將螺釘固定在股骨構件上，而在骨接合部19上的螺紋將螺釘固定在中皮層4上。這樣螺釘就用機械方法將骨幹1固定在中皮層4上。從圖8顯然可見，即使在「完全」插入位置，螺釘頭19的某些部分仍舊會延伸到中皮層的表面之外。
如前所述，對於螺釘來說，重要的是須將螺釘牢固地鎖定在骨幹上，使任何彎曲力矩能被抵擋而螺釘在其螺釘孔內不會傾側。使用傳統螺釘就是由於這種螺釘相對於骨幹會發生傾側運動導致螺釘在骨內過早就會鬆開。
本發明在其他假體和植入物上的應用本發明的主要動機是要解決在較年青的病人中完成的全髖骨更換中股骨構件的鬆弛問題。但本行業的行家當會知道上面所說的錨定原理能被立即用到其他植入物上，如同骨髓腔內的釘子、手指關節假體、肩部假體、牙齒植入物和脊柱植入物。確實，在任何矯形外科手術的場合，如果在一個骨的內部區域的兩側各有一個皮質骨區域(一般可被稱為第一和第二皮層，或者根據參照的框架稱為近和遠的皮層)，本發明都可應用。這時可使用螺釘，通過骨上選定的皮層將矯形外科植入物的骨內部固定到骨內使與所選皮層的內表面緊密接合，而可不需在另一個皮層上鑽孔。
例如一個骨髓腔內的釘子可被用來將斷裂的骨段鎖定在一起而用本發明的方法將它們固定。這個實施例的錨定螺釘可被製成單皮層的或雙皮層的；如果是雙皮層的，那麼螺釘的前端也應製成自行攻絲的。這時在近皮層上要鑽出鏍釘孔，在遠皮層上也要鑽出同心的螺釘孔。
圖9示出本發明的另一個實施例，其中在掌骨40和相應手指的第一骨41之間的自然關節已被一個球窩型的全假體56所替代。自然關節的在掌骨上的頭部50已被人造關節的承窩43替代，而自然關節的底(內凹)側已被人造關節的球42所替代。這樣的顛倒可有較大的運動範圍而可較方便地切除在平面51上的頭部50和在平面53上的底部。可以有大於90度的彎曲48而不會有假體構件或骨的碰撞，還可有超過30度的伸展49，這一點可與這個關節的自然範圍比美。假體關節的球42被承載在遠骨幹44上，該骨幹系按本發明的方法用螺釘45a到45c固定在手指骨41上。關節的承窩43被承載在假體的近骨幹46上，該骨幹也是按照本發明的方法用螺釘47a到47c固定在掌骨40上。如圖所示，固定在背皮層54上較好，因為外科手術方法較簡單，但是要固定在掌皮層上也是可能的。
不管本發明在矯形外科上的特定應用，使用螺釘作為主要固定方法並不排除使用多孔鍍層，例如鈦等離子體、羥磷灰石等，這是為了增添骨向內生長的穩定性。這法如果使用，這種鍍層最好應只施加在骨幹上的那些骨向骨幹的移動被螺釘阻止的區域。例如，在全髖骨假體中最好只是骨幹的中間方面被鍍覆。這種鍍覆方法被用來防止所謂「應力屏蔽」產生的後果即能導致大量骨質長期流失。單獨固定在中皮層比同時固定在中皮層和邊皮層能較多減少正交應力式樣的歪曲。而且，如果骨髓腔的一些部分保留不受損傷，或者至少不是完全被植入物填滿，那麼骨再生肌肉的潛力將會高得多。
雖然在上面說明了本發明的較優實施例，但顯然本行業的行家是能在不離開本發明的創意和範圍的情況下作出各種改變和修改的。
權利要求
1.一種可用來植入到病人骨內的矯形外科植入系統，該系統包括一個矯正外科的植入物，該植入物包括一個骨內部，該骨內部具有一個第一側；一個第二側；和至少一個螺釘孔，該螺釘孔有一內螺紋部；至少一個骨螺釘，其上有一制有外螺紋的前端，可與螺釘孔的內螺紋部接合；和一制有外螺紋的頭部，可與該骨接合。
2.權利要求1的矯形外科植入系統，其特徵在於螺釘前端與螺釘孔內螺紋部的充分接合使螺釘鎖定在植入物上。
3.權利要求2的矯形外科植入系統，其特徵在於螺釘除了前端以外的部分與植入物除了螺釘孔內螺紋部以外的部分的互相配合有助於將螺釘鎖定在植入物上。
4.權利要求1的矯形外科植入系統，其特徵在於該系統可被用於具有近皮層、遠皮層和骨內區域的骨，並且其中外螺紋的螺釘頭還與骨的近皮層接合，從而將矯形外科的植入物耦合到骨上與近皮層的內表面緊密接合。
5.權利要求4的矯形外科植入系統，其特徵在於螺釘孔為一從植入物骨內部的第一側延伸到第二側的通孔，並且其中螺釘的前端還與骨的遠皮層接合。
6.權利要求1的矯形外科植入系統，其特徵在於骨螺釘還具有一個處在其前端和頭部之間的過渡部，過渡部設有自行攻絲的排屑槽。
7.權利要求1的矯形外科植入系統，其特徵在於螺釘前端的螺紋具有與螺釘頭部螺紋大致相同的節距。
8.權利要求1的矯形外科植入系統，其特徵在於還包括一個導引件，該導引件鎖定在植入物上，並且當被鎖定時，其導引孔大致與骨內部的螺釘孔同心。
9.一種用來植入到病人骨內的矯形外科植入系統，該系統包括一個矯形外科植入物，該植入物包括一個骨內部，該骨內部具有一個第一側；一個第二側；和至少一個螺釘孔，該螺釘孔具有一個在第一側的進入孔，一個從進入孔到第二側的直徑逐漸減小的具有圓錐錐度的中間孔部，和一個處在中間孔部和第二側之間的內螺紋部；至少一個骨螺釘，該螺釘具有一個制有外螺紋的前端，用來與螺釘孔的內螺紋部接合，該前端具有第一螺紋直徑；一個制有外螺紋的頭部，用來與骨接合，該頭部具有第二螺紋直徑；和一個處在前端和頭部之間的圓錐錐度中間螺釘部，其錐度範圍從靠近頭部的大直逕到靠近前端的小直徑。
10.權利要求9的矯形外科植入系統，其特徵在於第二螺紋直徑大於中間螺釘部的大直徑，而第一螺紋直徑小於中間螺釘部的大直徑。
11.權利要求9的矯形外科植入系統，其特徵在於當將螺釘插入到骨內部時，骨螺釘的前端與螺釘孔的內螺紋部接合，隨著螺釘的前進，這個接合拉動中間螺釘部與中間孔部接合，從而將螺釘和矯形外科植入物鎖定。
12.權利要求11的矯形外科植入系統，其特徵在於該系統用於具有近皮層、外皮層和骨內區域的骨，並且其中外螺紋的螺釘頭部與骨的近皮層接合，從而將矯形外科植入物耦合到骨上與近皮層的內表面緊密接合。
13.權利要求9的矯形外科植入系統，其特徵在於螺釘孔為盲孔，且不延伸到骨內部的第二側。
14.權利要求9的矯形外科植入系統，其特徵在於螺釘孔為通孔，該孔延伸到骨內部的第二側。
15.權利要求14的矯形外科植入系統，其特徵在於螺釘的前端還與骨的遠皮層接合。
16.權利要求9的矯形外科植入系統，其特徵在於中間螺釘部的半錐角從約1度到約15度。
17.權利要求9的矯形外科植入系統，其特徵在於中間螺釘部的半錐角從約3度到約8度。
18.權利要求9的矯形外科植入系統，其特徵在於骨螺釘在中間螺釘部和螺釘頭部之間還有一個過渡部，過渡部設有自行攻絲的排屑槽。
19.權利要求9的矯形外科植入系統，其特徵在於螺釘前端的螺紋具有與螺釘頭部的螺紋大致相同的節距。
20.權利要求9的矯形外科植入系統，其特徵在於還具有一個導引件，該導引件鎖定在植入物上，並且當鎖定時其導引孔與骨內部的螺釘孔大致同心。
21.一種髖關節假體包括一個具有骨髓腔內骨幹的股骨構件，該骨幹包括一個中側；一個邊側；和至少一個具有內螺紋部的螺釘孔；至少一個骨螺釘，具有一個制有外螺紋的前端，用來與螺釘孔的內螺紋部接合，該前端具有第一螺紋直徑；和一個制有外螺紋的頭部，用來與股骨的中皮層接合，該頭部具有第二螺紋直徑。
22.權利要求21的髖關節假體，其特徵在於螺釘孔還包括一個在中側的進入孔；一個具有圓錐錐度的中間孔部，其直徑從進入孔向邊側逐漸減小，和其中螺釘孔的內螺紋部處在中間孔部和側邊之間，並且其中螺釘在頭部和前端之間還包括一個具有圓錐錐度的中間螺釘部，其錐度範圍從靠近頭部的大直逕到前端的小直徑。
23.權利要求22的髖關節假體，其特徵在於第二螺紋直徑大於中間螺釘部的大直徑，而第一螺紋直徑小於中間螺釘部的大直徑。
24.權利要求22的髖關節假體，其特徵在於當螺釘被插入到骨幹內時，螺釘的前端與螺釘孔的內螺紋部接合，隨著螺釘的前進，這個接合拉動中間螺釘部與中間孔部接合，從而將螺釘和股骨構件鎖定。
25.權利要求24的髖關節假體，其特徵在於假體用於具有中側、邊側和骨髓腔內區域的股骨，並且其中骨螺釘的外螺紋的頭部與中皮層接合，從而將股骨構件耦合在股骨上，與中皮層的內表面緊密接合。
26.權利要求22的髖關節假體，其特徵在於螺釘孔為盲孔並沒有延伸到骨幹的側邊。
27.權利要求22的髖關節假體，其特徵在於螺釘孔為延伸到骨幹側邊的通孔。
28.權利要求22的髖關節假體，其特徵在於中間螺釘部的半錐角從約1度到約15度。
29.權利要求22的髖關節假體，其特徵在於中間螺釘部的半錐角從約3度到約8度。
30.權利要求22的髖關節假體，其特徵在於骨螺釘還具有一個在中間螺釘部和螺釘頭部之間的過渡部，過渡部設有自行攻絲的排屑槽。
31.權利要求22的髖關節假體，其特徵在於螺釘前端的螺紋具有與螺釘頭部的螺紋大致相同的節距。
32.權利要求22的髖關節假體，其特徵在於還包括一個導引件，該導引件固定在股骨構件上，並且當鎖定時其導引孔與骨幹上的螺釘孔大致同心。
33.一種使用螺釘而不是使用膠泥、將矯形外科植入物植入到一個具有近皮層、遠皮層和骨髓腔內區域的骨內的改進方法，該植入物有一骨內部，改進包括下列幾點將植入物的骨內部插入到骨的骨髓腔內區域內；插入骨螺釘，首先通過近皮層，然後進入到植入物內；使螺釘的前端部與植入物的骨內部接合；和使螺釘的頭部與骨的近皮層接合；從而將矯形外科植入物耦合到骨內與近皮層的內表面緊密接合。
34.權利要求33的方法，其特徵在於還包括下列步驟提供一個具有骨內部的矯形外科植入物，在該骨內部上具有至少一個螺釘接納孔；在骨的近皮層內鑽出一個螺釘孔；和在骨的遠皮層內鑽出一個螺釘孔，該孔與近皮層內的螺釘孔大致同心；其中插入骨螺釘的步驟包括插入螺釘，使它首先通過在近皮層內的螺釘孔，然後進入到螺釘接納孔內，轉動該螺釘使它在從病人骨的近皮層向遠皮層的方法上前進，而該骨螺釘與遠皮層內的螺釘孔接合。
35.權利要求33的方法，其特徵在於還包括下列步驟提供一個具有骨內部的矯形外科植入物，該骨內部具有至少一個螺釘接納孔；和在該骨的近皮層內鑽出一個螺釘孔，而沒有在該骨的第二皮層內鑽出對應的同心孔，所鑽螺釘孔大致與骨內部內的螺釘接納孔對準；其中插入骨螺釘的步驟包括插入螺釘，使它首先通過近皮層內的螺釘孔，然後進入到螺釘接納孔內，轉動螺釘使它在從病人骨的近皮層向遠皮層的方向上前進。
36.權利要求35的方法，其特徵在於還包括下列步驟提供一個外螺紋的前端和外螺紋的頭部；其中，當錨定首先通過近皮層內的螺釘孔然後被插入螺釘接納孔內時，螺釘前端的螺紋可在頭部螺紋與近皮層接合之前與螺釘接納孔的螺紋部接合。
37.權利要求35的方法，其特徵在於還包括下列步驟提供一個外螺紋的前端、一個外螺紋的頭部、一個從靠近頭部的大直逕到前端的小直徑逐漸縮小的圓錐錐度的中間部和一個在中間螺釘部和頭部之間的過渡部，該過渡部設有自行切割的排屑槽；其中當錨定螺釘首先通過近皮層的螺釘孔然後被插入螺釘接納孔內時，螺釘前端的螺紋可在螺釘過渡部的自切割排屑槽與近皮層接合之前與螺釘接納孔的螺紋部接合。
38.權利要求35的方法，其特徵在於還包括下列步驟提供一個導引件，該導引件鎖定在植入物上，並且當鎖定時其導引孔與骨內部的螺釘孔大致同心；和在引導孔內利用導引件，在病人骨的近皮層上鑽出螺釘孔。
39.一種使用螺釘而不是使用膠泥將一個髖關節假體的股骨構件植入到病人股骨的骨髓腔管內的改進方法，該股骨構件具有一個骨髓腔內的骨幹，改進包括下列幾點將股骨構件的骨髓腔內骨幹插入到病人股骨的骨髓腔管內；和將骨螺釘插入首先通過股骨的中皮層然後進入到骨幹內，使螺釘的前端與植入物的骨幹接合，而螺釘的頭部與中皮層接合，從而使股骨構件與股骨耦合與中皮層的內表面緊密接合。
40.權利要求39的方法，其特徵在於還包括下列步驟提供一個髖關節假體的具有骨髓腔內骨幹的股骨構件，而該骨髓腔內骨幹具有至少一個螺釘接納孔；和在骨的中皮層上鑽出一個螺釘孔，而未在骨的邊皮層上鑽出對應的同心孔，該鑽出的螺釘孔大致與骨幹內的螺釘接納孔對準；其中插入骨螺釘的步驟包括將螺釘首先通過中皮層內的螺釘孔然後插入到螺釘接納孔內，轉動螺釘使它在從病人骨的中皮層向邊皮層的方向上前進。
41.權利要求39的方法，其特徵在於還包括下列步驟提供一個具有外螺紋的前端和外螺紋的頭部的骨螺釘；其中當該錨定螺釘首先通過中皮層內的螺釘孔然後被插入螺釘接納孔時，螺釘前端的螺紋在頭部的螺紋接合中皮層之前與螺紋接納孔的螺紋部接合。
42.權利要求39的方法，其特徵在於還包括下列步驟提供一個骨螺釘的步驟，該骨螺釘具有一個外螺紋的前端、一個外螺紋的頭部、一個從靠近頭部的大直逕到前端的小直徑逐漸縮小的圓錐錐度的中間螺釘部和一個在中間部和頭部之間的過渡部，該過渡部設有自行切割的排屑槽；其中當錨定螺釘首先通過中皮層內的螺釘孔然後被插入螺釘接納孔內時，螺釘前端的螺紋在過渡部的自切割排屑槽接合中皮層之前與螺釘接納孔的螺紋部接合。
43.權利要求39的方法，其特徵在於還包括下列步驟提供一導引件，該導引件鎖定在股骨構件上，並且當將該導引件固定於股骨構件上時，其導引孔與骨幹內的螺釘孔大致同心；和在引導孔內利用導引件，在病人股骨的中皮層中鑽出一個螺釘孔。
44.一種無膠泥髖關節假體用的股骨構件，該股骨構件具有一個骨髓腔內的骨幹，可用來插置到股骨的骨髓腔內區域，其中骨髓腔內骨幹的一種尺碼適用於股骨尺碼的寬廣範圍。
45.一種用來將一無膠泥髖關節假體的股骨構件植入到病人股骨的骨髓腔管內的改進方法，改進之處包括提供一個股骨構件，該構件具有一種尺碼的骨幹，但可配合寬廣範圍的股骨尺碼。
全文摘要
假體構件在骨髓腔內用螺釘(5)固定可解決傳統的壓配合無膠泥固定所遇到的微運動問題。對於全髖骨假體(10)，骨幹(1)只是固定在近股骨的中皮層上，這樣可省去在邊皮層上鑽孔的需要。骨幹(1)可用特製的鑽孔導引器械植入。錨定螺釘(5)被鎖定在股骨構件(10)的骨幹(1)內，同時螺釘頭(17)上的自切割螺紋與預先鑽孔的中皮層接合。這種新穎的固定原理也可應用到其他關節假體上，如手指、肩、肘和膝以及牙齒和脊柱的植入物。
文檔編號A61B17/86GK1622790SQ01817847
公開日2005年6月1日 申請日期2001年3月9日 優先權日2000年3月16日
發明者斯羅博丹·特皮克, 安德魯·W·霍奇 申請人:斯羅博丹·特皮克, 安德魯·W·霍奇