一種經導管植入的人工主動脈瓣支架及其輸送系統的製作方法
2023-06-08 12:44:31 1
一種經導管植入的人工主動脈瓣支架及其輸送系統的製作方法
【專利摘要】本實用新型提供一種經導管植入的人工主動脈瓣支架，包括支架和人工瓣膜，支架由彈性纖維狀材料編制呈「啞鈴狀」結構，包括頭部、腰部和尾部，在支架頭部的外表面覆一層生物相容性薄膜，支架尾部設有安裝錨。還提供一種用於輸送該支架的輸送系統，由外鞘、內芯、裝載器、推送杆和固定頭組成，其中支架尾部的安裝錨安裝於固定頭，通過穿刺法將人工主動脈瓣支架輸送到體內。所述支架更接近生理解剖結構，自膨式脫離，採用人工生物瓣膜，接近於人工瓣膜供能，而該輸送系統可由先心病封堵器的輸送系統稍加改造而來，使介入治療結構性心臟病的器材逐漸標準化、規範化，同時也節約資源、降低消耗。
【專利說明】一種經導管植入的人工主動脈瓣支架及其輸送系統
【技術領域】
[0001]本實用新型屬於醫療器械領域，具體來說涉及一種經導管植入的人工主動脈瓣支架及其輸送系統。
【背景技術】
[0002]隨著人口老齡化社會的到來，主動脈瓣狹窄將成為最常見的成人瓣膜疾病之一。外科手術瓣膜替換是唯一有效的治療手段，可改善患者症狀和體徵，延長壽命。但即使在發達國家仍有許多嚴重主動脈瓣狹窄患者因為高齡以及多種合併症而不能進行外科手術治療，同時有部分患者因擔心手術併發症而不願手術。Cribier等在2002年12月報導了第I例人體經導管主動脈瓣置換術，目前這項技術逐漸應用於臨床，可能成為一種新的主動脈瓣狹窄的治療方法。但這項技術目前仍有許多問題有待解決，例如瓣膜支架的固定、瓣膜周圍漏及人工瓣膜的壽命等。
[0003]自19世紀60年代以來人工心臟瓣膜被越來越多地用於治療心臟瓣膜疾病。人工心臟瓣膜包括人工機械瓣膜和人工生物瓣膜(簡稱生物瓣膜或生物瓣)。生物瓣是由瓣葉和架體組成的一種人工心臟瓣膜。瓣葉是瓣膜開閉的可動部分，一般用牛或豬心包經化學處理後形成的穩定生物高分子組合材料製成。瓣架則起構型、支撐和承力的作用。生物瓣的形狀與人體心瓣相似，其流型屬中心流型，流場特性也接近人體心瓣。生物瓣的抗溶血和抗血栓形成的性能較好，但由於材料的原因(如產生鈣化)和瓣型設計的不夠合理，生物瓣只是部分地達到了改善人工心瓣性能的目的。而作為其核心部分瓣架的加工製作，還沒有較為統一的標準，無論在設計還是加工製作上都還處於探索階段。隨著人工心臟瓣膜流場理論和生物材料理論研究的不斷深入，圍繞著提高生物瓣使用壽命而展開的生物瓣膜瓣葉力學性能分析及瓣架精密成型加工方法研究表現出廣闊的前景。
[0004]當前植入人工瓣膜具有外科手術植入、經導管植入和經皮穿刺植入等方法，但是外科植入術採用外科開胸術，創傷大，手術風險高，高齡合併症狀不能外科手術，部分患者對外科手術併發症的心理障礙者，因此，外科植入術受限較大。現有的經導管植入不鏽鋼瓣膜支架需通過球囊擴張的方式將瓣膜支架植入體內，此法因球囊擴張，易造成心包壓塞、心肌梗死等嚴重併發症的風險。而經皮穿刺順行法植入，該方案因穿刺房間隔，操作較為複雜，可能造成二尖瓣損傷，機械應力作用瓣膜支架及周圍組織，易造成瓣周漏的可能。
實用新型內容
[0005]本實用新型是提供一種可經導管植入的人工主動脈瓣支架及其輸送系統。本實用新型提供的技術方案如下:
[0006]一種經導管植入的人工主動脈瓣支架，由彈性纖維狀材料編制呈「啞鈴狀」結構，包括頭部1、腰部2和尾部3，頭部為近心糹而，呈圓柱狀，直徑為18_22mm，與王動脈根部辦環處形狀相匹配；腰部2向內凹陷，並將網孔擴大，與冠狀動脈開口相對應；尾部3呈圓柱狀，與升主動脈相對應，其特徵在於，在支架頭部的外表面覆一層生物相容性薄膜4，支架尾部設有安裝錨7。
[0007]優選地，生物相容性薄膜4是聚四氟乙烯、聚氨酯或聚乙烯薄膜。
[0008]優選地，在支架頭部的內部裝有生物瓣膜5，與生物瓣膜5的瓣葉對應的支架位置處留有開口 6。更優選地，所述生物瓣膜5呈三葉半月瓣結構14，與生物瓣膜5的瓣葉對應的支架位置處留有三個開口 6。更優選地，每一瓣葉15呈120度扇狀結構，與該三個瓣葉15所對應的三個開口 6在同一平面呈120度角分布。作為生物瓣膜5的更優選實施方案，瓣葉具有弧面16、山峰部分17及鈍角部分18，弧面16及山峰部分17與支架縫合固定，鈍角部分18為活動瓣葉,瓣葉的向心面19呈凸面，瓣葉的向升主動脈面20呈凹面。
[0009]優選地，支架尾部設有三個安裝錨7，三個安裝錨7呈120度分布，安裝錨7是由不鏽鋼材料製作的部件，該部件由金屬長方體11和導絲12組成，導絲12 —端焊接於長方體11中間位置，另一端焊接於支架尾端，長方體上表面稜角13倒鈍呈圓弧狀。
[0010]優選地，編制經導管植入的人工主動脈瓣支架的纖維狀材料是選用高彈性鎳鈦合金絲。
[0011]本實用新型實用新型還提供一種輸送系統，用於輸送前述人工主動脈瓣支架，由外鞘、內芯、裝載器、推送杆和固定頭組成，其特徵在於，外鞘由鞘管24和鞘管接頭25組成，鞘管的遠端23有收口，近端與鞘管接頭25連接；內芯由內導管22和內芯接頭26組成，內導管的遠端21成尖端構型，近端與內芯接頭26連接；裝載器由短鞘管29、緊固接頭30、鞘管接頭31和止血閥32組成；推送杆由彈簧導絲28、精密螺絲27和把手33組成；固定頭9是由不鏽鋼材料的圓柱體，其近端中心處有精密螺孔10，該螺孔10能與推送杆遠端的精密螺絲27實現螺旋連接，固定頭9的直徑與外鞘配合使用，其直徑小於外鞘管內徑，其間隙為
0.1 "0.15mm,在固定頭9的遠端外表面具有方槽8,該方槽8能夠將支架尾端的安裝錨7放進槽內並收進鞘管內。
[0012]作為更優選的實施方案，所述人工主動脈瓣支架的尾部設有三個安裝錨7，三個安裝錨7呈120度分布，安裝錨7是由不鏽鋼材料製作的部件，該部件由金屬長方體11和導絲12組成，而在固定頭的遠端外表面按照120度角分布三個方槽8，安裝錨7的長方體11可以放置於固定頭9的方槽8內而不外露。
[0013]有益效果:
[0014]1.由於該人工主動脈瓣支架採用「啞鈴狀」，更加貼近生理解剖學結構，支架的頭部安裝於主動脈根部瓣環處形狀相匹配，尾部安裝於升主動脈開口處，支架固定牢固，不易移位。
[0015]2.由於支架呈「啞鈴狀」，腰部支架向內凹陷且編織網稀疏、網孔較大，與冠狀動脈開口相對應，減小冠脈血流量不足的影響，降低心肌梗死的風險。
[0016]3.該支架頭部與瓣葉對應的部分有三個開口，三個開口分布在頭部支架周圍呈120度角分布並與瓣葉對應，當瓣葉開啟時以防觸碰支架使瓣膜不能完全開啟，支架開口能給瓣膜留有更大的活動空間，瓣葉開啟角度增大，血流通暢、渦流少。
[0017]4.該支架頭部外表面覆有薄膜，該薄膜縫合於支架外表面，能防止瓣周漏，可降低主動脈瓣返流的風險。
[0018]5.該人工主動脈瓣膜支架的瓣膜採用牛心包或豬心包瓣，因其生物材料的血液相容性較好，對血液成份破壞極少，血栓栓塞發生率低，術後無需終身抗凝，從而避免因抗凝藥物逾量引起的出血併發症，適用於有出血傾向、育齡婦女和邊遠農村地區不便於進行抗凝治療的病例。
[0019]6.由於採用生物瓣膜，瓣葉屬迴轉曲面造型，三瓣葉呈120度角分布，該瓣膜屬中心血流型，接近於正常人工瓣膜功能，血流動力學性能良好，以接近或達到人體天然心瓣的性能。
[0020]7.該支架的安裝錨為T型結構，能夠與固定頭配合使用，實現在鞘管內對瓣膜支架的收拉移動，同時固定頭與推送杆是螺旋連接，根據鞘管規格更換不同直徑的固定頭，在臨床應用時，依據瓣膜支架的規格及鞘管規格決定選用相應的固定頭，可以節約材料降低成本。
[0021]8.該支架採用高彈性鎳鈦合金絲，達到輸送到目標部位後自膨脹脫離輸送系統的效果。
[0022]9.該人工瓣膜支架的輸送系統可以由先心病封堵器的輸送系統進行稍許改造而獲得，使介入治療結構性心臟病的器材逐漸標準化、規範化，同時也節約資源、降低消耗。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0023]圖1為人工主動脈瓣膜支架的示意圖；
[0024]圖2為人工主動脈瓣膜支架收縮後的示意圖；
[0025]圖3為固定頭的正視圖；
[0026]圖4為固定頭的縱切圖；
[0027]圖5為固定頭的橫截面圖；
[0028]圖6為安裝錨的側視圖；
[0029]圖7為安裝錨的正視圖；
[0030]圖8為人工瓣膜的示意圖；
[0031]圖9為瓣葉的正視圖；
[0032]圖10為瓣葉的側視圖；
[0033]圖11為輸送系統示意圖；
[0034]圖12為裝載器與推送杆裝配示意圖；
[0035]圖13為安裝錨與固定頭在鞘管內的剖面圖。
[0036]在圖中:I頭部；2腰部；3尾部；4薄膜；5生物瓣膜；6開口 ；7安裝錨；8方槽；9固定頭；10螺孔；11長方體；12導絲；13稜角；14三葉半月瓣結構；15瓣葉；16弧面；17山峰部分；18鈍角部分；19向心面；20向升主動脈面；21內導管遠端；22內導管；23鞘管遠端；24鞘管；25鞘管接頭；26內芯接頭；27螺絲；28導絲；29短鞘管；30緊固接頭；31鞘管接頭;32止血閥；33把手。
【具體實施方式】
[0037]下面將結合附圖進一步詳細說明本實用新型。應了解，所繪圖式和所提供的說明僅僅是作為優選實施方案的實例對本實用新型進行說明，而不應理解為對本實用新型的保護範圍構成限制，本實用新型的保護範圍僅受權利要求書限定。
[0038]1.結構說明[0039]本實用新型的人工主動脈瓣支架包括支架和人工瓣膜，所述支架是由高彈性鎳鈦合金絲編制呈「啞鈴狀」結構，包括頭部1、腰部2和尾部3，如圖1所示。頭部I為近心端，呈圓柱狀，與主動脈根部瓣環處形狀相匹配；腰部2向內凹陷，並將網孔擴大，與冠狀動脈開口相對應；尾部3呈圓柱狀，與升主動脈向對應。其頭部直徑為18-22mm，如圖2所示，當支架收縮時，可以收入14F或16F的鞘管中，通過血管途徑植入。在支架頭部的外表面覆一層生物相容性較好的薄膜4，如聚四氟乙烯、聚氨酯、聚乙烯等，該薄膜能夠有效阻止瓣周漏。如圖8所示，在支架頭部的內部裝有生物瓣膜5，由圖1可見，與瓣葉對應的支架位置處留有開口 6，三個開口在同一平面呈120度角分布，以防瓣膜開啟狀態時瓣葉觸碰支架，有利於增加瓣膜的開啟角度。參見圖3-7，支架尾部有三個安裝錨7，該安裝錨能夠放置於固定頭9的方槽內8，固定頭的近端中心處有精密螺孔10，該螺孔能與推送杆遠端的精密螺絲27連接。安裝錨是由不鏽鋼材料製作的精密部件，該部件由金屬長方體11和導絲12組成，導絲一端焊接於長方體中間位置，另一端焊接於支架尾端，而且三個安裝錨呈120度分布，長方體上表面稜角倒鈍呈圓弧狀13，該圓弧狀能夠保證在鞘管內滑動自如，該長方體放置於固定頭的方槽內而不外露。再參見圖9和10，所述的人工瓣膜5呈三葉半月瓣結構14，每一瓣葉15呈120度扇狀結構，瓣葉的弧面16及山峰部分17與支架縫合固定，鈍角部分18為活動瓣葉，瓣葉的向心面19呈凸面，瓣葉的向升主動脈面20呈凹面，三個瓣葉呈120度分布，實現了心臟收縮開啟、舒張關閉的功能。
[0040]參見圖11和12，輸送系統由外鞘、內芯、裝載器、推送杆和固定頭組成。外鞘由鞘管24和鞘管接頭25組成，鞘管的遠端23有收口，近端與鞘管接頭25連接；內芯由內導管22和內芯接頭26組成，內導管的遠端21成尖端構型，近端與內芯接頭26連接；裝載器由短鞘管29、緊固接頭30、鞘管接頭31和止血閥32組成，推送杆有彈簧導絲28、精密螺絲27和把手33組成；固定頭9能夠與推送杆實現螺旋連接，固定頭的直徑與外鞘配合使用，其直徑小於外鞘管內徑，其間隙為0.1-0.15_，視不同規格的鞘管而更換相應的固定頭，固定頭是由不鏽鋼材料的圓柱體，其近端中心處有精密螺孔，該螺孔能夠與推送杆遠端的精密螺絲螺旋連接，在固定頭的遠端外表面按照120度角分布三個方槽，該方槽能夠將支架尾端的安裝錨放進槽內並收進鞘管內如圖13所示，而且在自膨脹狀態下自動彈出。
[0041]2、材料說明
[0042]本實用新型所述的支架屬自膨式支架，由高彈性鎳鈦合金絲編織而成；瓣膜部分採用生物瓣膜，即由動物組織如牛心包、豬心包製成；防瓣周漏膜屬高分子材料如聚四氟乙烯、聚氨酯和聚乙烯等；縫合線採用外科常用聚酯縫合線；安裝錨部件為不鏽鋼316L和鎳鈦合金。
[0043]該輸送系統與封堵器輸送系統相似，增加了與推送杆連接的固定頭，輸送系統所用材料為聚四氟乙烯、聚乙烯、ABS、不鏽鋼等。
[0044]3、工藝說明
[0045]該支架由鎳鈦合金絲手工編織，在定型模具下經高溫定型獲得；人工瓣膜以新鮮牛心包或豬心包為材料，經脫細胞、去毒性等一系列生物化學處理後，將心包裁剪成瓣葉，經定型呈曲面狀，再縫合在支架的規定位置；防瓣周漏膜縫合於支架外部。安裝錨由機械精密加工製作,與鎳鈦合金絲雷射焊接連接。
[0046]輸送系統的加工工藝與封堵器輸送系統的加工工藝相同，固定頭是經機械精密加工製作。
[0047]4、工作原理
[0048]由於本實用新型的支架採用高彈性鎳鈦合金絲編織而成，在自然狀態下呈膨脹狀態，在外力壓迫下能夠收進鞘管內呈一線條狀。支架尾部的三個安裝錨放置於固定頭的方槽內，由於固定頭直徑與鞘管內徑間隙配合，通過推送杆連接固定頭，收拉推送杆人工瓣膜支架在鞘管內自由滑動，當瓣膜支架推出鞘管，由於支架的自膨脹性能，先後出現頭部膨脹、腰部膨脹，最後尾部膨脹，從而帶動三個安裝錨脫離固定頭，將人工瓣膜支架植於體內。由於瓣葉採用迴轉曲面造型，以接近或達到人體天然心瓣的性能，當心臟收縮時血流射向主動脈，瓣膜開啟，當心臟舒張時，瓣膜關閉，三個瓣葉受力均勻且周向應力較小，符合心瓣動力學理論，實現了人工瓣膜的啟閉功能，符合心臟生理學要求，達到治療的目的。
[0049]5、操作說明
[0050]經皮穿刺時，在X光線下，採用逆行法將輸送鞘管頭部置於主動脈瓣環處，選擇與鞘管規格相應的固定頭與推送杆螺旋連接，將人工瓣膜支架的三個安裝錨放置於固定頭的方槽內，後拉推送杆，將人工瓣膜支架收進裝載器內，與外鞘連接後向內推送推送杆，瓣膜支架在鞘管內移動，到達主動脈瓣環處露出支架的頭部，調整支架的頭部位置適中，繼續推送支架同時後撤鞘管，人工瓣膜支架與固定頭自動脫離，將人工瓣膜支架植於體內。
[0051]上面結合附圖對本實用新型的實施方式作了詳細的說明，但是本實用新型不限於上述實施方式，在所屬【技術領域】普通技術人員所具備的知識範圍內，還可以在不脫離本實用新型宗旨的前提下做出各種變化。
【權利要求】
1.一種經導管植入的人工主動脈瓣支架，包括支架和人工瓣膜，其中支架由彈性纖維狀材料編制呈「啞鈴狀」結構，包括頭部(I)、腰部(2)和尾部(3)，頭部為近心端，呈圓柱狀，直徑為18-22_，與主動脈根部瓣環處形狀相匹配；腰部(2)向內凹陷，並將網孔擴大，與冠狀動脈開口相對應；尾部(3)呈圓柱狀，與升主動脈相對應，其特徵在於，在支架頭部的外表面覆一層生物相容性薄膜(4)，支架尾部設有安裝錨(7)。
2.如權利要求1所述的經導管植入的人工主動脈瓣支架，其特徵在於，生物相容性薄膜(4)是聚四氟乙烯、聚氨酯或聚乙烯薄膜。
3.如權利要求1所述的經導管植入的人工主動脈瓣支架，其特徵在於，生物瓣膜(5)安裝在支架頭部的內部，與生物瓣膜(5)的瓣葉對應的支架位置處留有開口(6)。
4.如權利要求3所述的經導管植入的人工主動脈瓣支架，其特徵在於，所述生物瓣膜 (5)呈三葉半月瓣結構(14)，與生物瓣膜(5)的瓣葉對應的支架位置處留有三個開口(6)。
5.如權利要求4所述的經導管植入的人工主動脈瓣支架，其特徵在於，每一瓣葉(15)呈120度扇狀結構，與該三個瓣葉(15)所對應的三個開口(6)在同一平面呈120度角分布。
6.如權利要求5所述的經導管植入的人工主動脈瓣支架，其特徵在於，瓣葉具有弧面(16 )、山峰部分(17 )及鈍角部分(18 )，弧面(16 )及山峰部分(17 )與支架縫合固定，鈍角部分(18)為活動瓣葉，瓣葉的向心面(19)呈凸面，瓣葉的向升主動脈面(20)呈凹面。
7.如權利要求1所述的經導管植入的人工主動脈瓣支架，其特徵在於，支架尾部設有三個安裝錨(7)，三個安裝錨(7)呈120度分布，安裝錨(7)是由不鏽鋼材料製作的部件，該部件由金屬長方體(11)和導絲(12)組成，導絲(12)—端焊接於長方體(11)中間位置，另一端焊接於支架尾端，長方體上表面稜角(13)倒鈍呈圓弧狀。
8.如前述權利要求中任一項所述的經導管植入的人工主動脈瓣支架，其特徵在於，該彈性纖維狀材料選用高彈性鎳鈦合金絲。
9.一種輸送系統，用於輸送如權利要求1所述的人工主動脈瓣支架，由外鞘、內芯、裝載器、推送杆和固定頭組成，其特徵在於，外鞘由鞘管(24)和鞘管接頭(25)組成，鞘管的遠端(23)有收口，近端與鞘管接頭(25)連接；內芯由內導管(22)和內芯接頭(26)組成，內導管的遠端(21)成尖端構型，近端與內芯接頭(26)連接；裝載器由短鞘管(29)、緊固接頭(30)、鞘管接頭(31)和止血閥(32)組成；推送杆由彈簧導絲(28)、精密螺絲(27)和把手(33)組成；固定頭(9)是由不鏽鋼材料的圓柱體，其近端中心處有精密螺孔(10)，該螺孔(10)能與推送杆遠端的精密螺絲(27)實現螺旋連接，固定頭(9)的直徑與外鞘配合使用，其直徑小於外鞘管內徑，其間隙為0.1^0.15mm,在固定頭(9)的遠端外表面具有方槽(8),該方槽(8 )能夠將支架尾端的安裝錨(7 )放進槽內並收進鞘管內。
10.如權利要求9所述的輸送系統，其特徵在於，所述人工主動脈瓣支架的尾部設有三個安裝錨(7)，三個安裝錨(7)呈120度分布，安裝錨(7)是由不鏽鋼材料製作的部件，該部件由金屬長方體(11)和導絲(12)組成,而在固定頭的遠端外表面按照120度角分布三個方槽(8),安裝錨(7)的長方體(11)可以放置於固定頭(9)的方槽(8)內而不外露。
【文檔編號】A61F2/24GK203483543SQ201320568705
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2013年9月13日 優先權日:2013年9月13日
【發明者】劉文修, 吳言革, 吳俊龍 申請人:徐州亞太科技有限公司