管腔內的支架的製作方法
2023-06-02 08:11:16
專利名稱：管腔內的支架的製作方法
技術領域：
本發明涉及能夠置於人體的內腔內以維持內腔的通暢的支架。
背景技術：
在想要增強人體中的脈管壁以維持內腔的通暢並降低內腔結構的危險或脈管壁的塌陷的情況下使用支架已經是很普通的了。支架進入普遍使用是與血管成形術程序有關的，該程序中，已發生阻塞的人體的血管被擴大以恢復內腔的流動區。置於內腔的治療區內的支架用作一架子以支撐限定內腔的脈管壁。可以用外科手術放置支架或者多數的情形是穿過皮膚穿越一細長的導管，支架被安裝在該導管上，進入並通過病人的脈管系統到達目的地。支架的應用還與其它的人體內腔如泌尿系統和膽道有關。
大部分的支架是大體的管狀，並可以劃分為自展張開或氣囊展張開。自展開支架在其無約束釋放狀態下是處於展開形式。為了將自展開支架在脈管內推進到安裝目的地，支架被壓縮到其小直徑尺寸並被安裝到傳送導管的末端，它維持支架當導管推進到目的地時在其小輪廓形式。通過從導管釋放支架使支架以其自有的彈性自展開而安裝支架，使其與脈管壁支撐性地結合。而後可以將傳送導管從病人身上去除，使支架留在原位。相反，氣囊展張開支架在其使用和操作過程中不依賴其自身固有的彈性。氣囊展張開支架一般是以金屬管結構製成，該金屬管結構由選定的具有相互連接的結構和連接鏈的結構來限定，連接鏈的構造使在氣囊的作用下支架的直徑能夠強制地展開，從其小輪廓直徑至較大直徑，該較大直徑能夠支撐脈管壁。在這樣的展開過程中，金屬支架經歷彈性變形並保持其展開的直徑。而後放出氣囊安裝導管中的氣體並將其取出，將支架保持在原位。另一類的支架包括那些周形狀記憶合金製成的支架，比如鎳鈦合金(鎳鈦諾)。該合金具有熱依賴記憶，它在比如適合於導管傳送的小輪廓形狀時能夠保持穩定的形狀，但在熱作用下比如向脈管內注入暖的鹽水以觸發其形狀記憶功能或將支架暴露在人體溫度下的情況下會恢復到其記憶形狀(例如展開到更大的脈管支撐直徑)。這樣的合金還可以被製造以展現超彈性的性能。
支架的理想的特性為它應該具有足夠的環路強度以支撐脈管抵抗脈管會產生的施加在所安裝的支架上的應力。應該選擇架子的範圍，即由展開支架限定的圓柱區與其金屬結構和連接鏈之間的空間相比的百分率的量度，以得到在支架的結構強度和脈管的內表面至內腔的暴露之間的理想狀態的平衡。支架能夠壓縮到足夠小的小輪廓的直徑是重要的，以便於經由皮膚插入支架且支架能夠穿過有時曲折的脈管系統。支架的縱向靈活性也是一種重要的特徵，特別是在支架必須穿過曲折的脈管以到達所要安裝的目的地的情形中。人體內腔在氣囊充氣時一般是產生變形，在支架已經展開之後以便人體內腔的彎曲在支架已經安裝且傳送導管已經取出之後能夠恢復到其原來形狀，縱向的靈活性也是重要的。支架的理想的特徵中還有它應該具有足夠大的展開率，即從其小輪廓形狀展開至所期望的儘可能大的直徑以適應所處的條件的能力。大的展開率能為醫生的操作提供額外的確信度，因為如果對適當的支架尺寸的原始的估計小於實際所需的尺寸，則支架也能展開至一更大的直徑。而且，在很多情形中，如果它全部是在長度方向上安裝的，支架在徑向展開時不太大地被壓縮也是重要的。在支架的理想的特徵中還有支架部件的展開相對均勻地分配，特別是對氣囊展張開支架。另外，當支架從其小輪廓形狀展開至其安裝直徑時，在展開中或安裝後它不具有會導致支架部分的斷裂的應力點也是很需要的。
本發明的目的是提供一種改進的支架結構和操作方式，通過它可以得到上述的理想的支架特徵。
發明概述本發明體現於一管狀支架，其中支架的壁由金銀絲結構限定，該結構具有相互連接的金屬件和網格。該結構的特徵為多個結節以組群布置，每一組群包括一組結節。結節中的每一個包括一中心部和至少三個連接到並局部界定該中心部的臂。當支架處於其小輪廓、未展開的狀態時，每一臂沿周向繞結節的中心部布置並以螺旋狀方式緊密地靠近下一結節的相鄰臂。結節臂中的每一個在一過渡區通過連接到一相鄰結節的一臂的外端連接到那個相鄰結節上，相連接的臂和過渡區共同限定了一個相鄰結節之間的連接鏈。當支架展開時，比如藉助於一個氣囊導管，連接鏈會伸直。連接鏈會產生不同程度的伸直，一具體的連接鏈的伸直程度由連接鏈沿圓周方向定位的程度決定。在圓周方向上定位的連接鏈會比在靠近支架的軸向的方向上延伸的連接鏈更多地伸直。在氣囊展開過程中，結節使得每一個連接鏈打開到響應施加到支架上的徑向力和軸向力所必需的程度。結節在所施加的展開力的作用下能夠自由地移動和再定方位。
本發明的一個實施例(圖3)所具有的組群限定一種結節成六角形布置的結構。在另一實施例(
圖13)中，結節更緊湊地布置在一起並沿支架大體呈螺旋狀，沿螺旋線的每一結節由一連接鏈串連連接到螺旋線上的下一相鄰結節上。
本發明的另一方面，支架由用雷射切割金屬管的支架結構製得，所選擇的該金屬管的直徑等於所需支架具有的最小輪廓，即支架安裝到並捲曲到傳送導管的氣囊上時將具有的通常的直徑。為了將支架置於充氣氣囊上，支架最初略微地延伸，例如推進一錐形的心軸通過支架以充分地增加其直徑，以便它可以滑動到氣囊上。一旦到達氣囊上的位置處，而後支架繞氣囊強有力地捲曲，在捲曲過程中使支架回到其最小輪廓形狀。
本發明的目的是，提供一種管腔內的支架，它可以在保持為很小輪廓下被傳送，而且支架具有高度的縱向靈活性以便於穿越通過曲折的脈管；提供一種管腔內的支架，它在其展開、安裝狀態下具有充分的靈活性使得脈管回到其原始形狀；提供一種具有理想的高度縱向靈活性的支架，它在其小輪廓和展開直徑之間具有大的展開率；提供一種在其安裝時不能反向縮短的支架；和提供一種在展開時維持其部件的相對均勻的分配的支架以及提供一種具有足夠的徑向強度以提供內腔通暢的支架。
附圖簡述從下面的參照附圖的進一步的描述中可以更全面地理解本發明的上述的和其它的目的和優點，附圖包括圖1示出了本發明的一個實施例的管狀支架，其中結節成六角形組群的形式布置，支架處於其小輪廓形狀；圖2示出了藉助於一氣囊導管展開之後的圖1所示的支架；圖3示出了圖1所示的支架在展開之前並以平面布置的結構；
圖4以放大的形式示出了圖3所示的支架結構的一組組群；圖5以更大的方式示出了一單個結節；圖6示出了由結節的單個六角形組群限定的重複單元結構；圖7部分示出了周向定位的一對相鄰結節並示出了連接結節的一單個周向定位連接鏈的形狀；圖8以圖解的方式示出了在已經推進通過一急劇彎曲之後安裝到導管上的支架，並示出了支架的導向端已經產生永久性的變形至「魚嘴」形狀的方式；圖9A-9C示出了本發明的一方面，其中支架可安裝到氣囊導管上；圖10所示的平面圖示出了具有六角形結節組群的支架結構，其中組群的定位已經被修改；圖11示出了如圖10所示的由結節的單個六角形組群限定的重複單元結構；圖12所示的平面圖示出了本發明的支架的另一實施例的結構，其中的結節比六角形組群更緊密地布置在一起；圖13示出了具有圖12所示的結構的支架的重複單元結構；圖14以放大的形式示出了示出結節組群的布置的圖12的實施例的一部分12」；圖14A所示與圖14相似，更詳細地示出了從兩個連續結節對的螺旋線略微偏置的情形；圖15A-15C示出了圖14所示的組群，示出了在支架受力展開時結節和相互連接的連接鏈移動的方式；圖16示出了在氣囊上展開過程中的支架，示出了支架的端部在支架的中間部分之前趨於展開的方式；圖17示出了一支架的端部，以平面的方式，示出了端部可相互鎖定的形狀以增加抵抗支架端部的展開的能力；圖18以放大的形式詳細地示出了圖17所示的相互鎖定布置。
實施例的描述圖1示出了體現本發明原理的一支架的實施例。該支架可以由不鏽鋼管(316L)或鈦管制成，當然還可以採用適合於支架使用的其它的金屬，包括形狀記憶合金，這對於本領域技術人員來說是可以想到的。支架的製造方法可以是現有技術中已知並使用的數種方法中的一種(比如蝕刻法和雷射燒蝕法)，但最佳的方法是利用雷射燒蝕法製造支架，即硬壁管繞其縱向軸旋轉並平移，而雷射柱有選擇地燒蝕管的局部以形成金銀絲樣結構。例如，可以使用釹-釔鋁石榴石雷射器來製造支架。雷射柱的寬度可以控制到很小，在大約0.002英寸的數量級。這樣的製造支架的雷射蝕刻技術對本領域技術人員來講是已知的，如在美國專利4762128、5345057、5356423、5788558、5800526以及5843117中都有公開。本發明涉及用於這樣一支架的結構，它的特徵是具有多個結節，這些結節具有一中央中心部，且有三個臂從該中心部伸出，該臂部分地環繞該中心部，略微呈螺旋形狀。結節成組群布置，可具有變化的幾何結構，圖1至6示出了其中的一種。
圖3示出的本發明給出了支架的圓柱壁，為了便於說明，假設圓柱是細長圓柱並以平面布置。在此實施例中，可以看出布置中有多個結節10限定出了多個六角形組群，圖中以虛線畫出了其中的一個12。在該實施例中可以認定每一組群12具有結節10a、10b、10c、10d、10e和10f，其方位為第一結節10a(在時鐘12點的位置上)和第一結節10d (在時鐘6點的位置上)在圓周方向上彼此相定位，由箭頭14表示。每一組群中的結節10a-10f繞該組群的中心等角度間隔開。除了在支架端部的結節10，第二和第三結節10b、10c作為下一個相鄰六角組群的第五和第六結節10e、10f。還應該指出的是每一結節可以被認為是三個位置(10A-10F)中的任一個，因為每一結節可以被認為為包括有並圍繞該結節的三個組群所共同。因此，比如在圖4中，可以將一個結節指定為10C，E，A，將一相鄰的結節指定為10B，D，F。可以理解的是每對相鄰組群所共有一對三臂結節。在每一組群12內限定的張開區(openregion)可以被看作限定一張開單元(open cell)。在圖1和3示出的六角形結構中，每一單元16的特徵為具有一張開中心部分和六個從該單元的中心部分向外延伸的張開捲曲指狀物，如圖6所示。在雷射切削裝置中，張開捲曲指狀物18的最小寬度可以由雷射切削光柱的寬度來決定，可以是0.002英寸寬的數量級。
結節10的形狀可以是臂20緊密地環繞結節的中心部以便使臂從它們的小輪廓展開至它們的擴展形狀的範圍最大化。圖4以放大的形式示出了六角組群的結節和相鄰的六角組群的結節之間的關係，其中兩個組群中的兩個結節是共同的。如圖4和5所示，每一結節10可看作具有三個臂20a、20b和20c，分別在根部22a、22b和22c連接到結節的中心部24上。臂20中的每一個從其根部22開始延伸並確定其相關聯的中心部24的界限。臂20a中的每一個也限定了結節中下一相鄰臂一部分。因此，臂20a限定並緊密地靠近臂20c的一部分，而臂20c反過來限定並緊密地靠近臂20b的一部分，臂20b反過來限定並緊密地靠近臂20a的一部分。臂20a、20b和20c的布置方式可認定為通常的螺旋結構。具有其中的臂在其根部和其過渡點之間限定一更大的弧形的結節的支架將趨於展現一更大的展開率，從壓緊直逕到其最大延伸直徑。圖14A(後面將更詳細地描述)示出了一種支架結構，其中結節的臂限定了一個在一臂的根部至該連接鏈的過渡區26之間沿臂的外邊緣延伸的弧形A。而且還可以從圖14A中看出，該角度A延伸過一接近270度的弧形，示出了一254度的角度。臂20a、20b和20c的中的每一個還可看作被連接到一相鄰結節的臂20的外部區，兩個臂在過渡區26被連接起來。連接臂20的每一對可被看作一從一結節的臂20的根部22延伸至一相鄰結節的臂20的根部22的連接鏈28(圖7)，因此限定了每一對相鄰結節10之間的連接。連接鏈28中的每一個可被看作具有S形，其中限定連接鏈28的每一對臂20在過渡區26的兩端向相反方向彎曲。連接鏈28可看作沿包括該連接鏈的根部22和過渡區26的方向延伸。相鄰結節10由一連接鏈28彼此連接。
在上述的六角組群結構中，管狀支架可被看作具有多個縱向隔開的、在支架的長度上交替出現的徑向平面30A、30B(圖4)。支架還可被看作具有多對沿周向相鄰的結節(10d，e和10c，a)，每對結節位於徑向平面30A、30B中的一個或另一個內。在所示的實施例中，沿周向相鄰的結節10由沿周向定位的連接鏈28連接，其中中心部以及最好是該連接鏈的過渡區26和根部22基本上沿由該連接鏈連接的結節對的徑向平面30A或30B布置(圖4和5)。當支架展開時，如通過一氣囊，氣囊的徑向向外的力將轉化為管狀支架的上的周向力，引起周向定位的結節對分離，在大體支架的周向方向上。該展開趨於使周向定位的連接鏈變直。當相鄰的周向定位結節對被推開時，連接這些結節的周向連接鏈將趨於變直，而相鄰結節的中心部在必要時自由移動，以適應周向連接鏈的變直。
上述的支架實施例還可看作為限定數對縱向延伸行32A、32B，它們圍繞支架周向間隔開。結節相對於縱向行32A、32B的布置為在單個組群中的每對相鄰結節中的結節沿行32A、32B中的一個交替布置。因此，相鄰結節不是沿縱向行定位，而是在螺線方向或周向方向上定位，如圖中螺線行34A、34B以及周向行30A、30B。
當上述結構用於氣囊可展開支架中時，周向定位連接鏈28將自它們的S形結構產生最大的變形，因為主要的延伸方向是徑向的。在螺線方向上(沿螺線中心部34A、34B)延伸的連接鏈28自由地產生不均勻的展開，自身容納當其展開時施加在支架上的作用力和應力。不是周向定位的那些連接鏈28將展開到比周向定位的連接鏈更小的程度。這在圖15A-15C中與其它實施例結合以圖解的方式示出了，下面將更詳細地描述。圖15A-15C示出了展開過程中和展開後的支架的一部分，其中周向定位的連接鏈已經展開了且比非周向定位的連接鏈更多地變直。支架展開的範圍將被確定為支架的幾何形狀、支架置於其內的人體的內腔的傳送導管和解剖組織的相對無彈性的氣囊的展開直徑的函數。
本發明同樣便利地用於短支架和長支架，所選擇的支架的長度與支架置於其內的解剖體組織構造的長度一致。根據本發明製造的支架可達到的靈活性的高度使得可以製造出相對長的支架(例如100毫米的數量級，可能用在膽小管上的)且是可傳送的，既使導向散開點的路徑是曲折的。用於製作支架的管的壁厚最好為0.007英寸的數量級。連接鏈28的寬度最好是小於壁厚的尺寸，可以是大約壁厚的一半(例如大約0.035英寸)的數量級。通過保持連接鏈28相對窄小的寬度，可以將結節製得彼此更近地設置，以利於形成相對緊湊、密集的布置。在支架結構在管中被切割之後，可以將支架電解拋光，以在雷射切割完成之後在支架件的邊緣上留有很小的半徑範圍。在具有圖3和4所示的六角結構支架中，支架可以由直徑為0.080英寸數量級的管切割成，它可以被延伸到大約7毫米的直徑，呈現的展開率接近3比1。下面描述的其它實施例的構成形式為結節之間的連接更緊密(如參見圖12所示的結構)，其中直徑為0.095英寸的數量級由管制成的支架延伸到大約10毫米的直徑，展開率為大約5比1。
本發明的優點還在於本發明的支架無論在其小輪廓的結構設置中還是在其已經延伸且已經展開在人體內腔內意於應用的部位上，都能保持高度的靈活性。在小輪廓結構設置中支架的靈活性在將傳送導管設法穿越到展開目的地的過程中是很重要的，特別是在通往展開目的地的路徑為急劇地彎曲、扭曲或其它的非線性或不規則路徑的情況下。當操作一氣囊形導管以在展開目的地延伸支架時，假定在充氣流體壓力的作用下，相對無彈性的氣囊具有典型性的細長直線形狀。這反過來趨於將它放置在其內的脈管變直。支架的靈活性在延伸時是理想的，以便在傳送導管被去掉之後支架可以與脈管一起彎曲或活動，在脈管回到其原始形狀。因此延伸支架的高度靈活性將在脈管回到其原始形狀時為脈管提供相對低的阻力。本發明在保持支架的高度環路強度的同時達到上述特徵。
支架的極佳的縱向靈活性特別是在其小輪廓結構設置中被看作是採用上述結節結構的結果，其中結節還顯示出在徑向方向上略微有點彎曲或變形。在徑向方向上(即垂直於管狀壁並朝向或離開支架的縱向軸的方向上)彎曲的能力是由繞每一結節的中心部的臂螺旋狀結構帶來的。每一結節中的臂可徑向彎曲，因此可使中心部略微地但足夠地朝向或離開支架的縱向軸彎曲。中心部的徑向彎曲能力是可以確信的，它使得產生沿支架的長度方向的逐漸彎曲，並使得產生急劇的扭結的趨勢減小，提高了本發明的高度的縱向靈活性。
本發明的優點還在於它趨於避免在一支架推進時當其通過曲折的解剖體組織構造安裝在傳送導管上時其端部形成「魚嘴」狀況。如圖8所示，對於一支架在其導向端36產生一不對稱的張開，有點象一張開的魚嘴，是很常見的，其中支架的導向端的一部分變形為張開形狀並保持與傳送導管的表面分離。這樣的張開38可對導管和支架的進一步的推進呈現一種障礙。它會對脈管的內腔內部表面造成損害，會以一種方式被捕捉到，會引起支架在傳送導管上移動其縱向位置，在支架已被推進到意於採用的目的地之前。本發明的優點在於對於這樣的張開它顯示出減小的趨勢，因此趨於避免這樣的問題。
為了使支架能夠達到其最大的延伸範圍，具有特殊支架結構和幾何形狀的支架以其能夠達到的儘可能低的輪廓在傳送導管上安裝。為達到此目的，支架最好被製成設計的最小的輪廓結構，對應於通常可能的支架被捲曲到傳送導管的氣囊上的直徑。因此從以上有關支架的描述看出，對於特殊的支架結構，支架由金屬管制成，結節被裁剪出並且其相互的位置關係為能夠達到的儘可能地緊密。當如此形成的支架安裝到氣囊導管40上時，氣囊42已被緊密地繞其自身及導管軸44纏繞(圖9A)。為了在氣囊上安裝支架，支架首先略微延伸到支架尺寸。這樣的支架尺寸可通過在支架內充氣一小直徑氣囊來達到或通過使一心軸46通過支架來實現，其中心軸具有一錐形的導向端48和一略微放大的尾端50(圖9B)。支架只是略微地伸展，足夠滑動到導管的氣囊上(圖9C)。由於支架從其製造的小輪廓結構開始延伸，而後支架會繞氣囊緊密地捲曲，使得支架固定到氣囊上，而且使支架往回壓縮，或者如果雷射切割尺寸允許，稍微超過其原始形成輪廓。通過初始以其小輪廓直徑製造支架而後略微展開它至將其置於氣囊上，當往回朝其製造直徑捲曲支架時，結節不能相互碰撞或另外的相互幹擾，這是確實的。
圖10示出了本發明的一個修改的實施例，其中六角形組群12的方位使得相鄰結節對(例如，10a，10e和10c，10d)基本上平行於支架的縱向軸相定位，以便在這些對的每一個中連接結節的連接鏈28』沿支架縱向地延伸。在該實施例中，連接鏈28』的過渡區26和它們的中心部22沿平行於支架的縱向軸的線48設置。不是縱向定位的那些相鄰的結節對沿行50、52設置，它們大體繞支架螺旋設置。在該實施例中，沒有相鄰的結節對在純粹的周向上延伸。圖10示出了圖10支架結構的特徵單元16的結構形式。
圖12示出了本發明的一個修改的實施例，其中的結節比上述的六角形組群結構形式更緊密。在該實施例中，結節10可被看作沿螺旋延伸行52A、52B和52C大體定位，沿每一螺旋排列的相鄰結節由一單獨的連接鏈28」彼此串聯連接起來。因此對每一結節10，三個臂20中的兩個形成沿相同行的相鄰結節的連接鏈28」。每一結節還包括形成一第三連接鏈28」的一部分的一臂20』，它在一相鄰螺旋方位行中連接到一結節。沿給定的螺旋排列結節的第三連接鏈交替從一個結節到下一個。因此如果將螺旋排列52B作為第一行，在該行中的一結節將包括一連接到在一第二相鄰螺旋排列52A中一結節的連接鏈28」」，而在第一行中的下一個結節具有在另一側連接到相鄰螺旋排列52C上的結節的第三連接鏈。應該指出的是，在此實施例中，為了避免結節間的相互幹擾，將沿螺旋排列布置的連續結節對移動到略微離開精確螺旋線的位置是理想的。因此，雖然結節10m、10n、10p、10q、10r、和10s大體沿螺旋行52a布置，對於在螺旋行中的相鄰對(比如10p、10q)有必要相對於相鄰在前的對(10m、10n)橫向移動很小的距離。因此結節對10m、10n可被看作限定了沿螺旋排列52a布置的方向，而結節對10p、10q限定了平行螺旋線52a布置的方向，但略微離開(一英寸的千分之幾)到線52a的一側。圖14A中示出了很小的位移，從中可以看出螺旋線52a』略微地移動到線52a的一側。為了描述方便，還是將結節系列10m-10s看作大體沿螺旋排列布置。應該指出的是，沿支架的縱向延伸的行布置的或沿管狀結節的橫向延伸的平面延伸的行布置的那些結節可以沒有位移地相定位，這樣所有的正交相關的結節可被看作比沿螺旋行延伸的不太精確定位的結節更精確地沿縱向和沿徑向平面定位。
圖14和圖15A-C以圖解的方式示出了圖12所示的支架結構在展開氣囊的作用下展開的方式。以放大的方式更詳細地示出的組群具有六個結節10g、10h、10i、10j、10k、和10l。當組群受到以箭頭54表示的氣囊的徑向展開力的作用時，組群趨於以順時針方向旋轉，如圖14和圖15A-C中的箭頭53所示。在這樣的組群的旋轉過程中，組群中的連接鏈將趨於展開，儘管其展開的速度相對較慢，直到組群旋轉到更偏切向的方位(圖15B)。當組群接近一更偏切向的方位時，連接鏈的展開速率開始增加。其後，氣囊的連續的徑向展開引起切向定位的連接鏈(28gh、28hi、28jk、28kl)朝向它們完全展開的長度展開(圖15C)。
如圖15A-15C所示，當組群在氣囊展開初始部分過程中順時針旋轉時，連接組群(10g、10l和10l、10j)的末端對的連接鏈281g和28ij將再定方位，沿比支架在其小輪廓結構形狀時更平行於支架的縱向軸的線延伸。由於那些連接鏈旋轉到一更偏長度方向的方位，它們的定位變得能夠抵抗支架的縱向壓縮。因此，那些連接鏈的再定方位產生了在支架徑向展開時增加抵抗支架縮短的能力的效果。
支架的端部可以被拋光，如圖4中所示，其中在末端徑向平面30E中的每一結節的臂被連接到那個平面中的另一結節的另一臂上。圖4示出了一種這樣的布置，從中可看出，從末端徑向平面30A中的結節延伸的每一個連接鏈x、y被連接起來，如被連接鏈z。該連接鏈和連接鏈x、y的端部在一結合點結合起來，該結合點可被看作限定一部分的、兩臂的結節，其中的臂在大體螺旋形的結構形式中具有彼此平行的部分。但應該理解的是還可以採用其它的在末端徑向平面內連接結節的布置方式。
本發明的另一方面，支架的端部的結構形式可呈現出比支架直接端部的部分更大的抵抗徑向展開的能力。圖16以圖解的方式示出了與氣囊展開支架相關的現象，其中支架8的端部56在支架的中部58之前傾向於開始展開。其結果是，氣囊的端部在展開的早期會張開，這樣氣囊和支架會呈現「DOG BONE」結構形式，其中氣囊42的端部區60比氣囊的中部展開至一更大的直徑。在支架的中部之前的端部的展開傾向於產生一壓縮端載荷，由箭頭62表示，置於支架的端部區之上。端部區上的壓縮載荷會縮短端部區，直到氣囊的中部已經展開，此時連續的氣囊展開沿其長度會更均勻。在展開過程中使支架縮短的範圍最小化是理想的，因為這樣的縮短會產生使支架安裝在離開其想要安裝的位置的位置上的效果。另外，展開過程中支架的縮短會導致安裝的支架具有不充分的長度支撐想要的內腔的整個長度。
圖17和18示出了增加抵抗上述支架端部的展開的布置的另一實施例，充分地降低並可能避免在氣囊展開的早期過程中支架的端部區的縱向縮短。該布置包括一系列在支架的端部的至少在氣囊展開的早期抵抗展開的相互鎖定部件。這些相互鎖定部件從在末端徑向平面30E內的結節臂的延伸形成，可被看作包括一L形部件62和一L形的容納部件62的槽64。部件62和槽64由支架端部的相鄰結節的臂的延伸形成。一結節的臂延伸限定一系列蛇形腿62a、62b、62c和62d，它們限定了L形部件。延伸繼續包括一對連續的腿64a、64b，它們彼此平行並在一髮夾式端64d連接起來。因此腿64a和64b限定了一個捕獲L形部件的雙厚度槽。包括腿62c和62d的L形部件的部分限定了一個容納槽腿64a、64b的髮夾式端64d的第二槽66。從所示可以理解的是，組成L形部件62和L形槽64的腿之間的空間為了圖示清楚充分地間隔開。如上所述，支架的相鄰的平行的部件(如64a、64b)之間的空間可以和切割結構的雷射柱的寬度一樣小，例如大約0.002英寸。因此支架的末端最好具有不同結節的螺旋結構形狀的結構，並具有在氣囊充氣時呈現抵抗支架展開的相互鎖定部件。然而，相互鎖定部件之間的空間應該足夠，以便在氣囊展開中的需要點相互鎖定部件能夠充分地變形以釋放，進而使支架的端部能夠與支架的中間部分一起連續展開。
從以上所述可以理解本發明提供了一種支架結構，無論是在小輪廓結構形式還是在展開結構形式中，它都可用於得到高程度的支架靈活性。本發明能夠使以小輪廓形式構造的支架展開通過較大直徑的範圍。可以一種在安裝支架時減小支架縮短程度並具有上述的額外的優點的方式構造支架。
可以理解的是以上的描述僅是為了示出本發明，在不偏離本發明宗旨的前提下對本發明作修改變化的實施例和等同替換的形式對本領域的技術人員來說對是顯而易見的。因此我所主張保護的權利要求如下
權利要求
1.一種徑向可展開的管腔內的支架，具有大致管狀壁的形式，管狀壁具有限定壁結構的張開區，包括多個結節，每一結節具有一中心部和從該中心部延伸的三個臂，每一臂外切該中心部和該結節的下一個相鄰臂的一部分；每一臂在一過渡區與相鄰結節的一臂相連，相鄰結節的連接臂在這些結節之間限定了一連接鏈。
2.如權利要求1所述的支架，其特徵在於在所述相鄰結節的連接鏈中的臂以相反的方向彎曲。
3.如權利要求1所述的支架，其特徵在於所述連接鏈是S形的。
4.如權利要求1所述的支架，其特徵在於多個結節以六角形組群的形式布置。
5.如權利要求4所述的支架，其特徵在於六角形組群的定位使得相鄰對的結節不定位在平行於該支架縱向軸的方向上。
6.如權利要求4所述的支架，其特徵在於六角形組群的定位使得相鄰對的結節不定位在周向方向上。
7.如權利要求1所述的支架，其特徵在於結節臂大致布置成限定一螺旋體。
8.如權利要求7所述的支架，其特徵在於螺旋狀相鄰臂之間的間隙直至過渡區具有一大體恆定的寬度。
9.如權利要求1所述的支架，其特徵在於一結節的臂中的每一個在根部連接到該結節的中心部，且這些根部繞該中心部是等角度間隔的。
10.如權利要求1所述的支架，其特徵在於每一結節的每一臂與相鄰結節的不同臂相連。
11.如權利要求1所述的支架，其特徵在於還包括這些結節布置成多個相鄰對的結節沿徑向延伸平面伸展，這些平面沿支架的長度相間隔。
12.如權利要求11所述的支架，其特徵在於所述對的結節之間的連接鏈沿徑向平面伸展並在圓周方向上延伸。
13.如權利要求12所述的支架，其特徵在於還包括另外的相鄰結節對，它們沿支架大致螺旋延伸的排列延伸。
14.如權利要求1所述的支架，其特徵在於還包括這些結節的布置使得多個相鄰結節對沿在支架縱向上延伸的排列伸展。
15.如權利要求14所述的支架，其特徵在於這些結節布置成限定多個所述縱向延伸的排列。
16.如權利要求1所述的支架，其特徵在於該過渡區設置在連接鏈的中間部分。
17.如權利要求1所述的支架，其特徵在於它由一種金屬製成，該金屬具有足夠的展延性以按照施加到支架上的徑向向外的擴張力而產生彈性變形。
18.如權利要求1所述的支架，其特徵在於它由一種材料製成，該種材料具有足夠的自身彈性以使支架從一小輪廓直逕自動展開至一展開直徑。
19.如權利要求1所述的支架，其特徵在於由一種金屬製成，該金屬具有形狀記憶特性，適合於使支架在熱作用下展開。
20.如權利要求1所述的支架，其特徵在於具有小輪廓和展開直徑，其尺寸被確定為能夠使支架被送入人體膽道內，並在其內張開。
21.如權利要求1所述的支架，其特徵在於具有小輪廓和展開直徑，能夠使支架被送入一血管內，並在其內張開。
22.如權利要求1所述的支架，其特徵在於具有小輪廓和展開直徑，其尺寸被確定為能夠使支架被傳送入並安裝在一尿道內。
23.具有多個相互連接的部件並由多個相互連接的部件限定的徑向可展開的管狀管腔內的支架中，這些相互連接的部件可變形至一較大直徑管狀結構，其改進包括多個結節，每一個由一中心部和三個臂限定，在每一結節中的臂中的每一個具有外切該中心部和該結節的相鄰臂的一部分的一個部分。
24.如權利要求23所述的結節，其特徵在於所述三臂結節布置成沿多個螺旋狀延伸的排列大體成一直線，每一連接鏈的兩個臂沿其相關的螺旋線排列串連連接到相鄰結節，結節的第三臂連接到沿下一個相鄰螺旋線排列伸展的結節上。
25.如權利要求24所述的結節，其特徵在於沿螺旋線排列伸展的隨後的結節的第三連接鏈連接到交替相鄰螺旋線排列的結節上。
26.如權利要求16所述的結節，其特徵在於所述臂限定了一大體螺旋狀結構。
27.如權利要求26所述的結節，其特徵在於結節以每六個結節為一組群的形式布置。
28.如權利要求26所述的結節，其特徵在於結節沿多個螺旋線排列布置，每排列中的結節由一連接鏈彼此串連連接，每一螺旋線排列中的每一結節也由一連接鏈連接到每一相鄰螺旋排列中的結節上。
29.如權利要求16所述的結節，其特徵在於按平行關係沿一大體弧形延伸。
30.一種呈大致管狀壁形式的徑向可展開的管腔內的支架，它具有限定壁結構的切割成區，包括多個可變形的相互連接的連接鏈，在支架內的展開件的展開作用下能使支架從一小直徑展開至一較大直徑；在支架的相對端上設置的相互連接的連接鏈，提供比支架的中間區域更大的抵抗支架端部區域徑向展開的阻力。
31.如權利要求30所述的支架，其特徵在於所述相互連接還包括多個結節，在支架的一端周圍周向延伸，並限定結節的大多數端部徑向平面，在徑向平面內的一對相鄰結節中的每一個的一個臂，分別具有在一過渡區彼此相連的延伸部，所形成的一個延伸部限定了一個凸形，另一個所形成的延伸部限定了一個容納具有所述凸形狀的部件的凹形。
32.如權利要求31所述的支架，其特徵在於還包括凸形部件的一部分，它限定了一能容納限定所述凹形槽的臂的一部分的槽。
33.如權利要求32所述的支架，其特徵在於凸形部件和凹形部件是L形的。
34.一種呈管狀壁形式的徑向可展開管腔內的支架，其特徵在於它具有限定壁結構的切割成區，包括多個可變形的相互連接的連接鏈，在支架內展開件的展開作用下能使支架從一小直徑展開至一較大直徑；位於支架的端部的裝置，至少在所述展開初始部分過程中，用於提供比支架的中間區域更大的抵抗支架端部區域徑向展開的阻力。
35.一種呈管狀壁形式的徑向可展開管腔內的支架，它具有限定壁結構的切割成區，包括多個結節，每一結節由一單個的大體S形的連接鏈與相鄰結節相連；連接鏈和結節布置成當支架從其初始直徑展開至展開直徑時，周向定位的連接鏈比不那麼處於圓周方向上的連接鏈更多地延長。
36.在一徑向可展開管狀支架中，具有一壁，該壁具有多個相互連接的連接鏈並由多個相互連接的連接鏈限定，這些相互連接的連接鏈可從一小輪廓直徑變形至一較大的直徑，其改進包括多個結節，每一個結節具有一中心部和三個從該中心部延伸並界定該中心部和結節下一相鄰臂的一部分的臂，所述臂具有足夠的彎曲長度以允許所述中央中心部相對於圍繞該徑向位置的結節的支架壁的那些區域橫向位移。
37.如權利要求1所述的支架，其特徵在於每一組群由六個結節形成。
38.如權利要求1所述的支架，其特徵在於還包括六個一組群布置的結節，其中每一結節的兩個臂與那個組群的結節相連，並且在那個組群中的每一結節的一個臂與另一組群的一結節相連。
39.如權利要求38所述的支架，其特徵在於支架中的每一結節為三個相鄰組群所共有。
40.一種用於製造氣囊式可展開管狀支架的方法，該支架適合於置於一氣囊上，而後繞氣囊捲曲至小輪廓，用於傳送，包括初始形成一管狀支架，其直徑等於在支架捲曲到氣囊上之後想要得到的小輪廓直徑；由此支架的直徑可以增加，能夠使氣囊傳送裝置將氣囊插入略微展開的支架和而後捲曲以使支架回到其初始的在所述氣囊上的小輪廓形狀。
41.如權利要求40所述的方法，其特徵在於所述管狀支架由一種原始實體壁的管制成。
42.一種用於在一氣囊上裝置一管狀支架的方法，包括提供一氣囊導管，具有支架能夠繞其捲曲的限定的小輪廓；製造具有等於所述捲曲直徑的無應力直徑的支架；略微地展開所述支架；將氣囊插入所述略微展開的支架；並捲曲所述支架到所述氣囊上，使其縮小其至其小輪廓。
43.如權利要求35所述的方法，其特徵在於支架展開至為支架完全展開直徑的小部分的程度。
全文摘要
本發明公開了一種可置於人體的內腔的管腔內的支架。包括大體管狀的壁，該壁具有相互連接的連接鏈的金絲樣結構和網狀。該結構具有結節，結節具有一中心部和三個連接到該中心部的臂。臂沿周向繞結節的中心部布置並以螺旋狀方式靠近下一結節的相鄰臂。臂被連接到該支架的其它部件上，它們自身也可包括其它結節。結節以可重現的組群布置。本發明還公開了製造一種支架和在傳送導管上支架以其最小輪廓形狀捲曲到導管上以安裝一支架的方法。
文檔編號A61F2/90GK1449264SQ01814720
公開日2003年10月15日 申請日期2001年6月26日 優先權日2000年6月26日
發明者D·V·霍伊恩斯 申請人:C·R·巴德有限公司