用於靜脈治療的uv-c抗菌裝置的製作方法
2023-06-04 14:20:26 2
專利名稱：用於靜脈治療的uv-c抗菌裝置的製作方法
用於靜脈治療的UV-C抗菌裝置
背景技術：
本公開內容涉及利用抗菌脈管接入裝置的輸液治療。輸液治療是一種最常見的衛生保健程序。住院病人、家庭護理病人以及其它病人經由被插入到脈管系統中的脈管接入裝置接收流體、藥物和血液製品。輸液治療可以用於處理感染，提供麻醉或止痛，提供營養支持，治療癌生長，維持血壓和心律，或者許多其它臨床上重要的用途。脈管接入裝置為輸液治療提供了方便。脈管接入裝置可以接入病人的周圍脈管或中心脈管。脈管接入裝置可以短期(數天)留置、中期(數周)留置或者長期(數月到數年)留置。脈管接入裝置可以用於連續輸液治療或用於間歇治療。常見的脈管接入裝置是插入到病人靜脈中的塑料導管。導管長度可以從用於周圍接入的少數釐米變化到用於中心接入的多數釐米。導管可以經皮插入在病人皮膚下方，或者可以手術植入在病人的皮膚下方。與其附接的導管或任何其它脈管接入裝置可以具有單個腔或多個腔以同時輸入多種流體。脈管接入裝置的近側端部通常包括路厄適配器，其它醫療裝置可以附接至該路厄適配器。例如，給藥套件可以在一端附接至脈管接入裝置，並在另一端附接至靜脈(IV)輸液袋。給藥套件是用於連續輸入流體和藥物的流體導管。通常，IV接入裝置是可以附接至另一脈管接入裝置、關閉或密封該脈管接入裝置並允許流體和藥物間歇地輸入和注射的脈管接入裝置。IV接入裝置可以包括用來封閉系統的隔膜和外殼。隔膜可以通過醫療裝置的凸形路厄器或鈍套管打開。與輸液治療相關聯的併發症可能引起顯著的發病率並且甚至死亡率。一種值得注意的併發症是導管相關血流感染(CRBSI)。美國醫院每年會出現估計250000例至400000例的中心靜脈導管(CVC)相關BSI。每種感染的可歸因死亡率估計為12%-25%，並且每個事件對衛生保健系統的成本為25·000美元至56000美元。導致CRBSI的脈管接入裝置感染的原因可能是未能常規地清潔該裝置、未經滅菌的插入技術或者是在導管插入之後通過流體流動路徑任一端進入該路徑的病原體。研究表明，CRBSI的風險隨著導管留置時期延長而增加。因此，當汙染的脈管接入裝置或輸入液用於輸液程序時，病原體可以進入病人的血流並且引起BSI。19世紀晚期以來已知紫外線(UV)輻射的殺菌或滅菌效果，近年來UV輻射的使用也已經在水和空氣淨化領域中獲得廣泛認可，還已經發現其在血液處理和醫療裝置消毒方面的某些有限用途。UV光由佔據電磁光譜的200納米到400納米波長的高能量光子組成。這意味著UV光發出的能量比軟X射線輻射略微少但顯著多於可見光。UV能量不直接殺死病原體，而是引起與基因結構的光化學反應來抑制病原體的繁殖能力，從而有效地殺死病原體。由UV光輸送的能量大小與其波長成反比，因此波長越短，產生的能量越大。通常，光譜的UV光部分由三段組成:UV-A (315nm 一 400nm)，用於日光浴燈；UV_B (280nm 一315nm);和UV-C (200nm 一 280nm)。UV-B區域和UV-C區域包含的波長具有最佳滅菌作用。研究已經顯示，在殺滅微生物方面最有效的波長是在250nm — 265nm之間。
當使用UV-C輻射來消毒醫療裝置時，必須警惕防止病人和/或醫生暴露至有害的UV-C輻射。一些滅菌系統和方法需要使用外部覆蓋物或護罩來提供充分保護。其它系統使用較低強度的滅菌燈。然而，這些系統未能提供方便且高效的消毒，因此需要採取另外步驟來保證完全且安全的抗菌條件。因此，需要的是以安全且高效的方式阻止、限制或消除脈管接入裝置和輸入液汙染以減小CRBSI的風險和發生的系統、裝置和方法。本發明的各種實施例滿足了這種需要。
發明內容
響應於尚未被當前可用的脈管進入系統、裝置和方法完全解決的現有技術問題和需要已開發出本發明。因此，這些被開發出的系統、裝置和方法阻止、限制或消除了脈管接入裝置汙染，從而減小了CRBSI的風險和發生。醫療裝置可以是脈管接入裝置，該脈管接入裝置包括具有內腔的流體室，該內腔與流過脈管接入裝置的輸入液直接連通。流體室包括接入窗，UV-C輻射源通過該接入窗發射UV-C輻射。UV-C輻射穿過接入窗進入流體室的內腔。存在於流體室內的輸入液因此暴露到UV-C輻射，因此照射存在於輸入液內的任何病原體。在本發明的一些實施例中，流體室的內表面還被改進成包括UV-C反射塗層或材料，由此被發射到內腔中的UV-C輻射在內腔內受到保持和反射。這個特徵增加輸入液到UV-C輻射的暴露時間，因此能夠使用較低功率的滅菌燈。一些實施例還包括UV-C不透明材料的流體室。這個特徵防止UV-C輻射從流體室洩漏，因此防止病人和醫生不希望地暴露至UV-C輻射。一些實施例還包括可再用的UV-C輻射源，其中UV-C輻射源可以從接入窗移除，並且相容性地插入到第二輸液裝置的接入窗中。本發明的實施例還包括導管適配器，該導管適配器包括用來接收UV-C輻射源的接入窗。本發明的一些實施例還包括用於製造脈管接入裝置的方法，該方法包括以下步驟:1)提供流體室，該流體室具有內腔、內表面以及外表面；2)提供通過所述流體室的側壁的接入窗；和3)提供UV-C輻射源，該UV-C輻射源能夠與所述流體室聯接，使得UV-C輻射經由所述接入窗發射通過進入所述流體室的內部中。一些實施例還包括將UV-C反射材料施加到所述流體室的所述內表面和所述外表面中的至少一個的步驟。此外，一些實施例包括將所述UV-C源附接在一外殼中的步驟，所述外殼構造成選擇性地聯接至所述流體室的外表面。本發明的這些和其它特徵和優點可以併入到本發明的某些實施例中，並且根據以下描述和所附權利要求將變得更顯而易見，或者可以通過如下面闡述的本發明的實施被了解。本發明不要求這裡描述的所有有利特徵和所有優點被包括到本發明的每一個實施例中。
為了使獲得本發明的上述和其它特徵以及優點的方式將被容易地理解，將通過參考附圖所示本發明具體實施例來提供對在上文被簡要地描述的本發明的更具體描述。這些圖僅描繪本發明的典型實施例，並且因此將不被認為限制本發明的範圍。
圖1是根據本發明的代表性實施例的與靜脈導管聯接的流體室的透視圖。圖2是根據本發明的代表性實施例的與靜脈導管聯接的流體室的側剖視圖。圖3是根據本發明的代表性實施例的與靜脈導管聯接的流體室的側剖視圖，示出了被移除的UV-C輻射源。圖4A是根據本發明的代表性實施例的沿線A-A截取的圖3的流體室的俯視剖視圖。圖4B是根據本發明的代表性實施例的流體室的俯視剖視圖。圖4C是根據本發明的代表性實施例的流體室的俯視剖視圖。圖5是根據本發明的代表性實施例的靜脈導管和UV-C輻射源的側剖視圖。圖6是根據本發明的代表性實施例的與靜脈導管和遠程定位的UV-C輻射源聯接的流體室的側剖視圖。
具體實施例方式定義如這裡使用地，以下術語給出以下含義:「流體室」意指具有內部容積或腔的任何裝置，在輸液過程期間輸入液穿過該內部容積或腔，其中輸入液在流體室內時暴露至UV-C輻射。「UV-C」意指波長大約在200nm與280nm之間的紫外光。「滅菌燈」意指商業上可獲得的、產生UV的燈，該燈產生的能量輸出在大約200nm到大約280nm的範圍中，優選波長是大約255nm。「脈管接入裝置」意指用於將輸入液輸入到病人體內的任何裝置或裝置的組合。「UV-C透明材料」意指允許UV-C輻射或能量穿過的任何材料。「UV-C不透明材料」意指阻擋或阻止UV-C輻射或能量穿過的任何材料。「UV-C反射材料」意指反射UV-C輻射或能量的任何材料。通過參考附圖將最佳地理解本發明的目前優選的實施例，其中相同附圖標記指示相同或功能上相似的元件。將容易理解的是，在本文如附圖所大體描述且示出的本發明的組成部件可以以很多種不同構造來布置和設計。因此，附圖所示的以下更詳細的描述不意圖限制要求保護的本發明的範圍，而是僅僅代表本發明的目前優選的實施例。現在參考圖1，不出流體室10與靜脈導管20和一段靜脈輸液管30聯接。大體上，流體室10包括外殼，該外殼具有近側端部12和用來放置在輸液系統40的流體路徑中的遠側端部14。在一些實施例中，近側端部12與靜脈輸液管30聯接，而遠側端部14與靜脈導管20聯接，使得來自靜脈輸液袋或其它輸入液源(未示出)的輸入液在經由靜脈導管20輸送給病人之前通過流體室10。在一些實施例中，近側端部12和遠側端部14包括路厄連接器，由此在系統40的相鄰構成部件20、30之間形成流體密封連接。大體上，流體室10包括外殼，該外殼具有限定出內腔的環形流動容積。流體室10還包括接入窗(未示出)，UV-C源50發出的UV-C輻射通過該接入窗到流體室的內腔中。因此，存在於內腔內的輸入液被UV-C輻射照射，從而抑制病原體活性並且防止或最小化病人的 CRBSI。
現在參考圖2，示出了輸液系統40的側剖視圖。在一些實施例中，流體室10還包括內表面16，該內表面限定出內腔19的外邊界。在一些實施例中，內表面16構造成減小輸入液通過內腔19的遲滯流動(stagnant flow)。大體上，內腔19與靜脈輸液管30的流體路徑32和靜脈導管20流體連通，使得輸入液可以從靜脈輸液管30經由流體室10自由流動到靜脈導管20。在一些實施例中，流體室10還包括接入窗60，該接入窗形成為穿過流體室10的側壁62。在一些實施例中，接入窗60包括柱形體，該柱形體向內延伸到內腔19中。大體上，接入窗60的尺寸且形狀被設計成容納UV-C源50的一部分，從而允許UV-C源50發出的UV-C輻射穿過接入窗60，以便與存在於內腔19內的輸入液相互作用。在一些實施例中，接入窗60包括UV-C透明材料以允許對存在於內腔19和輸入液內的病原體進行照射。例如，在一些實施例中，接入窗60包括光學級石英或氟化聚合物材料。 在一些實施例中，流體室10還包括UV-C不透明材料或塗層，以便防止發出的UV-C輻射穿過側壁62。這樣一來，防止了病人或醫生在輸液過程期間受到照射。在一些實施例中，靜脈導管20和靜脈輸液管30還塗覆有UV-C不透明材料或被包繞在UV-C不透明材料中，以便防止暴露到可能通過流體室10的近側端部12和遠側端部14開口發生洩漏的UV-C輻射。
在一些實施例中，流體室 ο的內表面16還包括uv-c反射材料70，諸如Gore 漫
反射體產品、SolarBrite反射材料或者具有高UV-C反射屬性的其它材料。設置UV-C反射材料70來將源50發出的UV-C輻射保持並反射在內腔19內。這樣一來，輻射的UV-C能量傳播通過接入窗60，並且被保持在內腔19內。在一些實施例中，外表面18包括UV-C反射材料(未示出)，使得UV-C能量能夠穿過流體室10的側壁62，並反射回到內腔19中。UV-C反射材料70允許使用需要較小能量的滅菌燈80，諸如UV_C LED燈之類。因此，本發明的一些實施例提供了更加節省成本的裝置。此外，使用UV-C反射材料70為輸入液提供了更大強度和更加暴露的UV-C輻射，從而在輸入液實時流過輸液系統40期間對輸入液中的微生物進行高效照射。例如，本發明的一些實施例提供的意想不到的結果是在I毫升/秒的流率下用60000mff-sec/cm2的UV-C輻射實現99.99%的表皮葡萄球菌殺滅率。數學模型預測在那些輻射水平下滅菌會不夠完全。因此，本發明的一些實施例提供了意想不到的結果，其顯示出無法用數學模型預測的提高的殺滅率。在輸入液流過內腔19時，輸入液受到UV-C源50發出的UV-C輻射的照射。在一些實施例中，UV-C源50包括滅菌燈80，該滅菌燈布置在外殼52中，該外殼具有的隔室用來存儲要為燈80提供電力的電池54或其它電源。在一些實施例中，UV-C源50還包括控制開關(未示出)，通過該控制開關由一個或多個電池54選擇性地為燈80提供電力。在一些實施例中，外殼52包括UV-C不透明材料。此外，在一些實施例中，外殼52包括凸緣56，該凸緣充當護罩以進一步防止UV-C輻射從接入窗60洩漏。現在參考圖3，示出了從接入窗60移除UV-C源50之後的流體室10。在一些實施例中，燈80還被容納在透鏡82中，該透鏡被設置用來保護燈80。與接入窗60的情況一樣，透鏡82是UV-C透明的，以便使UV-C能量能夠穿透到內腔19中。在一些實施例中，接入窗60布置在內腔19內，使得在接入窗60的底部部分和內表面16或UV-C反射材料70之間保持有間隙。這樣一來，允許輸入液在接入窗60下方流動，從而在輸入液流過流體室10時對輸入液進行進一步照射。現在參考圖4A，示出了沿線A-A截取的圖3的輸液系統40的橫截面。在一些實施例中，接入窗60進一步位於內腔19中，使得在接入窗60的側部部分或外表面與流體室10的內表面16或UV-C反射材料70之間保持有間隙。這樣一來，允許輸入液在接入窗60周圍流動，從而保證將輸入液最大暴露至被發射通過接入窗60的UV-C輻射。在一些實施例中，UV-C源50可以從流體室10移除，從而可以在後續輸液程序期間再用於另外的輸液系統40。在其它實施例中，UV-C源50被一體形成在一次性輸液系統中，其中UV-C源與輸液系統一起被處理掉。此外，在一些實施例中，UV-C源被一體形成到可再用的流體室中。例如，在對病人進行導管插入術後，可再用的流體室10和一體形成的UV-C源附接至一次性靜脈導管20。流體室10可以包括在輸液程序期間在實時流率下使得對輸入液的照射最大化所必要的任何尺寸、形狀、材料和/或構造。現在參考圖4B，該圖示出了流體室110的橫截面。在一些實施例中，內腔119構造成使得輸入液120的流率最大化，同時使得異常流動路徑最小化，並使得對輸入液內的病原體的照射最大化。圖4A中示出了這樣一種構造。在輸入液120進入內腔119時，輸入液的流動路徑在接入窗60周圍轉向，從而使得輸入液120至UV-C輻射130的暴露最大化。UV-C反射材料70進一步增加了輸入液120到UV-C輻射130的暴露，這是由於輻射130反射離開內表面116並且回到輸入液120的流動路徑中。圖4C中示出了流體室210的另一構造。在一些實施例中，內表面216具有角度以使得UV-C能量或輻射以第一角度230發出並以第二角度232反射離開UV-C反射材料70。因此，在一些實施例中，流體室210的尺寸、形狀和構造被配置成使得被發出並反射的UV-C輻射在內腔219內的散射最大化。這種構造還進一步提高了輸入液120到UV-C輻射230和232的暴露。現在參考圖5，該圖示出具有接入窗60的導管適配器22的橫截面。在一些實施例中，靜脈導管20的導管適配器22構造成包括接入窗60，由此接收UV-C輻射的源50。因此，提供了一種輸液系統400，該輸液系統不包括專用的流體室裝置。與前述實施例的一些實施例一樣，接入窗60定位成使得接入窗60的一部分向內延伸到導管適配器22的內腔419中。然而，在一些實施例中，接入窗60延伸到內腔419中的深度受到限制，以便使導引器針(未示出)能夠穿過內腔419和導管管道24。導管適配器22還包括UV-C反射材料70，該UV-C反射材料裝襯或覆蓋適配器22的內表面416。如前所述，導管適配器22、導管管道24和靜脈輸液管30還可以包括UV-C不透明材料或覆蓋物以防止暴露到UV-C輻射。在一些實施例中，接入窗60沒有延伸到內腔19中，而是形成側壁62的一部分，如圖6中所示。UV-C源50因此與接入窗對齊，使得UV-C輻射射過接入窗，並進入導管適配器22的內腔519中。另外，在一些實施例中，UV-C輻射的源50是遠程單元，其中UV-C輻射通過與接入窗60聯接的光纜52被輸送給輸液系統500。或者，所設置的UV-C輻射源包括套管外殼(未不出)，該套管外殼以可滑動的方式定位在導管適配器22的外表面418上,從而將滅菌燈與接入窗60對齊。本發明可以被實施為其它具體形式而不偏離如這裡概括表述的且在後面要求保護的其結構、方法或者其它必要特徵。已經描述的實施例要在所有方面被認為是僅僅說明性的且不是限制性的。因 此，本發明的範圍由所附權利要求指定，而不是由前述描述指定。落在權利要求書的等同內容的 含義和範圍內的所有變化要被包括在權利要求書的範圍內。
權利要求
1.一種脈管接入裝置，包括: 流體室，該流體室具有內腔、內表面、外表面以及接入窗，所述內表面能夠與能將病原體輸送到所述內表面的流體進行連通；和 UV-C輻射源，該UV-C輻射源位於所述接入窗附近，使得UV-C輻射被發射到所述流體室的內腔中，從而抑制病原體活性。
2.如權利要求1所述的脈管接入裝置，其中所述流體室包括UV-C反射材料。
3.如權利要求1所述的脈管接入裝置，還包括UV-C反射材料，所述UV-C反射材料被施加至所述流體室的所述內表面和所述外表面中的至少一個。
4.如權利要求1所述的脈管接入裝置，其中所述接入窗包括UV-C透明材料。
5.如權利要求1所述的脈管接入裝置，其中所述UV-C輻射源包括外殼，所述外殼以可拆卸的方式聯接至所述流體室的所述外表面和所述接入窗中的至少一個。
6.如權利要求1所述的脈管接入裝置，其中所述外表面是UV-C不透明的。
7.如權利要求1所述的脈管接入裝置，其中所述接入窗包括UV-C透明的柱形體，該柱形體向內延伸到所述內腔中。
8.如權利要求7所述的脈管接入裝置，其中所述UV-C源包括燈，所述燈至少部分地位於所述UV-C透明的柱形體內。
9.一種用於製造脈管接入裝置的方法，包括: 提供流體室，該流體室具有內腔、內表面以及外表面； 提供穿過所述流體室的側壁的接入窗；並且 提供UV-C輻射源，該UV-C輻射源能夠與所述流體室聯接，使得UV-C輻射經由所述接入窗發射到所述流體室的內部中。
10.如權利要求9所述的方法，其中所述流體室包括UV-C反射材料。
11.如權利要求9所述的方法，還包括將UV-C反射材料施加至所述流體室的所述內表面和所述外表面中的至少一個的步驟。
12.如權利要求9所述的方法，其中所述接入窗是UV-C透明的。
13.如權利要求9所述的方法，還包括將所述UV-C輻射源附接至一外殼中的步驟，所述外殼構造成選擇性地聯接至所述流體室的外表面。
14.如權利要求13所述的方法，其中所述外殼是UV-C不透明的。
15.如權利要求13所述的方法，其中所述外殼還包括用於為所述UV-C輻射源提供電力的電源。
16.如權利要求12所述的方法，其中所述接入窗是柱形體，該柱形體向內延伸到所述流體室的所述內腔中。
17.如權利要求12所述的方法，其中所述UV-C源通過光纜聯接至所述接入窗。
18.如權利要求9所述的方法，其中所述流體室是導管適配器。
19.一種用於照射以靜脈注射方式給藥的流體中的病原體的系統，所述系統包括: 靜脈導管； 流體室，該流體室具有內表面、外表面、近側端部、遠側端部、以及在所述近側端部與所述遠側端部之間延伸的內腔，所述流體室的所述遠側端部與所述靜脈導管聯接，使得所述流體室的內腔與所述靜脈導管流體連通；設置成穿過所述流體室的側壁的接入窗；和 UV-C輻射源，該UV-C輻射源與所述接入窗聯接，使得所述UV-C輻射源能夠發射UV-C輻射經由所述接入窗到所述流體室的所述內腔中。
20.如權利要求19 所述的系統，其中所述流體室是所述靜脈導管的導管適配器。
全文摘要
一種具有流體室的脈管接入裝置，其中UV-C輻射被發射，以便照射被包含在流過所述流體室的輸入液中的病原體。
文檔編號A61M39/16GK103153388SQ201180049888
公開日2013年6月12日 申請日期2011年9月1日 優先權日2010年9月1日
發明者J·繆斯 申請人:貝克頓·迪金森公司