注射針組裝體及藥劑注射裝置的製作方法

2023-06-04 09:14:01

專利名稱：注射針組裝體及藥劑注射裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於將針尖從皮膚的表面穿刺從而將藥劑注入到皮膚上層部的注射針組裝體及藥劑注射裝置。
背景技術：
近年，報告了如下情況通過將免疫活性細胞存在較多的皮膚上層部作為目標部位，對流感疫苗進行給藥，由此，即使給藥量少，也能夠獲得與皮下給藥以及肌肉給藥同等的免疫能力。因此，通過將流感疫苗給藥至皮膚上層部，能夠減少給藥量，所以，存在能夠對更多人進行流感疫苗的接種的可能性。此外，皮膚上層部是指皮膚中的表皮和真皮。作為藥劑向皮膚上層部的給藥方法，已知使用單針、多針、貼片(patch)、氣體等的方法。而且，考慮到給藥的穩定性、可靠性、製造成本，作為向皮膚上層部進行給藥的給藥方法，使用單針的方法是最合適的。作為使用該單針對皮膚上層部給藥疫苗的方法，自古以來已知一種曼託(Manto)法。曼託法是將具有一般沈 27規格(gauge)的尺寸的短斜面的針尖的針相對於皮膚以10 15°左右的傾斜方向插入2 5mm左右，從而對100 μ L左右的藥劑進行給藥的方法。但是，曼託法其手法較難，依賴於進行注射的醫生的技術。尤其是，由於幼兒在給藥時可能會活動，所以，通過曼託法對流感疫苗進行給藥比較困難。因此，為了簡便，希望開發一種能夠對皮膚上層部進行疫苗的給藥的設備。專利文獻1中記載了一種將具有皮膚接觸面的限制器連接在注射器的針座上的注射裝置。該專利文獻1記載的注射裝置的限制器形成為覆蓋針管的周圍的筒狀，具有皮膚接觸面，注射針從該皮膚接觸面突出。該限制器將從皮膚接觸面突出的注射針的長度 (突出長度)規定為0. 5 3. Omm,並將從注射針注入的藥劑向皮膚內給藥。另外，專利文獻2中記載了一種有關注射針用穿刺調整工具和具有它的注射針組裝體的結構，其防止注射針穿刺得比目標深度深。在該專利文獻2公開的注射針用穿刺調整工具中，具有與注射針的周圍緊密接觸，並具有皮膚接觸面的注射針用穿刺調整工具。另外，注射器可以被用於從藥水瓶吸引藥劑。藥水瓶是在使藥劑呈液狀或凍結乾燥的狀態下能夠對其進行長期保存的藥劑保存容器。該藥水瓶的開口部通過具有通常3 5mm左右的厚度的橡膠栓密封。即使對藥水瓶的橡膠栓多次穿刺針管也不會使藥劑漏灑。 因此，團體接種較多的疫苗的大部分都從藥水瓶吸引。專利文獻1記載的限制器及專利文獻2記載的注射針用穿刺調整工具，縮短了注射針的突出長度(例如，0.5 3. 0mm)，以便能夠對皮膚上層部給藥藥劑。因此，注射針不可能貫穿藥水瓶的橡膠栓，不能用於從藥水瓶吸引藥劑。例如，只要在將專利文獻1公開的限制器安裝在注射器的針座上之前，就能夠通過注射器從藥水瓶吸引藥劑。另外，只要在將專利文獻2公開的注射針用穿刺調整工具安裝在注射器上前，就能夠通過注射器從藥水瓶吸引藥劑。專利文獻1 日本特開2001-137343號公報
專利文獻2 日本特開2000-37456號公報但是，從藥水瓶吸引了藥劑後，在將專利文獻1公開的限制器安裝在注射器上的情況下，該安裝由使用者進行。此時，難以將注射器的注射針穿插於限制器的開口，安裝作業變得煩雜。另外，同樣在使用者將專利文獻2公開的注射針用穿刺調整工具向注射針進行安裝的情況下，也難以將注射針穿插於注射針用穿刺調整工具22a的孔25a，安裝作業變得煩雜。而且，在這些情況下，安裝時，針尖可能會接觸限制器以及注射針用穿刺調整工具的壁而發生彎曲。另外，在限制器等是由塑料形成的情況下，考慮到存在通過針尖將限制器等刺穿的情況。另外，貫穿藥水瓶的橡膠栓的注射針，存在針尖被壓潰的可能性。因此，若將貫穿橡膠栓的注射針用於皮膚的穿刺，則存在穿刺時以及藥劑的給藥時產生的疼痛感增大的問題。而且，若針尖被壓潰，則難以使該針尖位於皮膚上層部，存在藥劑從皮膚上層部漏灑的問題。

發明內容
本發明是鑑於這樣的情況而作出的發明，其目的在於提供一種注射針組裝體以及使用該注射針組裝體的藥劑注射裝置，能夠容易地連接安裝有針管的注射器。本發明的注射針組裝體，安裝在具有填充有藥劑的注射筒及針管的注射器上進行使用，具有具有穿刺皮膚的針尖的穿刺用針管；針保持部；卡合部；連接部。針保持部保持穿刺用針管，卡合部與注射筒卡合。連接部具有內腔部，穿刺用針管的與針尖相反的基端和注射器的針管的排出口配置在該內腔部中，該連接部使穿刺用針管和針管液密地連通。本發明的藥劑注射裝置具有具有填充了藥劑的注射筒及針管的注射器；安裝在注射器上的注射針組裝體。該藥劑注射裝置的注射針組裝體具有具有穿刺皮膚的針尖的穿刺用針管；保持穿刺用針管的針保持部；卡合部；連接部。注射針組裝體的針保持部保持穿刺用針管，卡合部與注射筒卡合。連接部具有內腔部，穿刺用針管的與針尖相反的基端和注射器的針管的排出口配置在該內腔部中，該連接部使穿刺用針管和針管液密地連通。在將本發明的注射針組裝體安裝在注射器上的情況下，使注射針組裝體的卡合部與注射器的注射筒卡合。由此，注射器的針管中的排出口被插入到連接部，並配置在內腔部。在該內腔部，配置有被保持在針保持部上的穿刺用針管的基端。因此，穿刺用針管和注射器的針管通過連接部件液密地被連通，能夠使被填充在注射筒中的藥劑從穿刺用針管排出ο發明的效果根據本發明的注射針組裝體以及藥劑注射裝置，能夠容易地連接安裝有針管的注射器，能夠使填充在注射筒內的藥劑從穿刺用針管排出。


圖1是本發明的注射針組裝體的第一實施方式的側視圖。圖2是本發明的注射針組裝體的第一實施方式的分解圖。圖3是分解地表示本發明的注射針組裝體的第一實施方式的剖視圖。
圖4是本發明的注射針組裝體的第一實施方式的剖視圖。圖5中，圖5A是將本發明的注射針組裝體的第一實施方式安裝在注射器上之前的狀態的說明圖，圖5B是已將注射針組裝體安裝在注射器上的狀態的說明圖。圖6是本發明的注射針組裝體的第二實施方式的側視圖。圖7中，圖7A是使注射器沿與軸方向交叉的方向移動，並使其接近第二實施方式的注射針組裝體的狀態的說明圖，圖7B是使注射器的注射筒抵接在第二實施方式的注射針組裝體的安裝引導部上的狀態的說明圖，圖7C是已將第二實施方式的注射針組裝體安裝在注射器上的狀態的說明圖。
具體實施例方式以下，關於實施本發明的注射針組裝體以及藥劑注射裝置的方式，參照圖1 圖7 進行說明。此外，在各圖中，對於相同的部件標註相同的附圖標記。1.第一實施方式[注射針組裝體]首先，關於本發明的注射針組裝體的第一實施方式，參照圖1 圖4進行說明。圖1是注射針組裝體的第一實施方式的側視圖。圖2是注射針組裝體的分解圖。 圖3是分解注射針組裝體的狀態的剖視圖。圖4是注射針組裝體的剖視圖。注射針組裝體1，在將針尖從皮膚的表面穿刺並向皮膚上層部注入藥劑的情況下， 安裝在注射器52(參照圖幻上進行使用。該注射針組裝體1能夠具有以能夠裝拆的方式安裝的蓋部3。如圖2所示，注射針組裝體1包括具有針孔的中空的穿刺用針管5 ；保持該穿刺用針管5的第一部件11 ；連接在保持穿刺用針管5的狀態的第一部件11上的第二部件12 ； 錐形引導部13;連接部14。穿刺用針管5，使用ISO醫療用針管的基準(IS09626 :1991/Amd. 1 2001(E))且 26 33規格的尺寸(外徑0. 2 0. 45mm)的針管，優選使用30 33規格的針管。在穿刺用針管5的一端，設有具有刃面fe的針尖5A。以下，將與針尖5A相反側的穿刺用針管5的另一端稱為「基端5B」。刃面fe中的沿穿刺用針管5的軸方向的長度(以下，稱為「斜面長度B」)，只要為後述的皮膚上層部的最薄的厚度即1.4mm(成人)以下即可， 且只要為在33規格的針管上形成短斜面時的斜面長度即約0. 5mm以上即可。也就是說，斜面長度B優選設定在0. 5 1. 4mm的範圍內。進而，作為斜面長度B，皮膚上層部的最薄的厚度更優選為0.9mm(幼兒)以下，即， 斜面長度B為0. 5 0. 9mm的範圍。此外，短斜面是指，一般用於注射用針的、相對於針的長度方向成18 25°的刃面。作為穿刺用針管5的材料，例如，能夠列舉不鏽鋼，但不限於此，能夠使用鋁、鋁合金、鈦、鈦合金等其他的金屬。另外，穿刺用針管5不僅可以使用直針，還可以使用至少一部分成為錐形狀的錐形針。作為錐形針，與針尖端部相比，基端部具有更大的直徑，使其中間部分成為錐形構造即可。另外，穿刺用針管5的截面形狀不僅可以為圓形，還可以為三角形等多邊形。下面，對第一部件11進行說明。
第一部件11具有針保持部21、調整部22、穩定部23、引導部M。如圖3所示，針保持部21形成為大致圓柱狀，在軸方向上具有垂直的端面21a、21b。調整部22設在針保持部21的端面21a的中央部，由沿針保持部21的軸方向突出的圓柱狀的凸部構成。該調整部22的軸心與針保持部21的軸心一致。在針保持部21及調整部22的軸心上，設有供穿刺用針管5貫穿的貫穿孔26。而且，在針保持部21上，設有用於向貫穿孔沈注入粘結劑(未圖示)的注入用孔27。該注入用孔27向針保持部21的外周面開口，並與貫穿孔沈連通。即，通過從注入用孔27向貫穿孔沈注入的粘結劑，穿刺用針管5被固定在針保持部21上。針保持部21的端面21b側的端部，成為供連接部14嵌合的嵌合部觀。該嵌合部 28是表示本發明的密封部的一個具體例的結構。通過設置在端面21b開口的圓形的凹部， 由此形成嵌合部28，該嵌合部28具有底面^a，其與端面21a、21b平行；內周面^b，該內周面28b的與該底面^a平行的截面為圓形。連接部14的後述的第一抵接面1 抵接在嵌合部觀的底面28a上。另外，連接部14的外周面緊密貼合在嵌合部觀的內周面28b上。 該內周面28b將連接部14的後述的內腔部41液密地密封。在針保持部21的外周面上，設有連接片四。該連接片四形成為向針保持部21的半徑方向突出的環狀的凸緣，具有在針保持部21的軸方向上相對的平面^^』％。第二部件12連接在連接片四的平面29b上。另外，連接片四的前端部成為引導部對。關於該引導部M，後面詳細說明。調整部22的端面成為針突出面22a，穿刺用針管5的針尖5A側從該針突出面2 突出。針突出面2 作為與穿刺用針管5的軸方向正交的平面而形成。在將穿刺用針管5 穿刺到皮膚上層部中時，該針突出面2 與皮膚的表面接觸並規定使穿刺用針管5穿刺的深度。也就是說，穿刺用針管5穿刺皮膚上層部的深度由從針突出面2 突出的穿刺用針管5的長度(以下，稱為「突出長度L」。)決定(參照圖4)。皮膚上層部的厚度相當於從皮膚的表面到真皮層的深度，大概在0. 5 3. Omm的範圍內。因此，穿刺用針管5的突出長度L能夠設定為0.5 3. Omm的範圍。另外，疫苗一般在上臂部進行給藥，但在向皮膚上層部進行給藥的情況下，優選皮膚較厚的肩周邊部、尤其為三角肌部。而且，對19個幼兒和31個大人，測定了三角肌的皮膚上層部的厚度。該測定是利用超音波測定裝置(NP60R-UBM小動物用高解析度用回波裝置，NEPA GENE(株))、並通過對超音波反射率高的皮膚上層部進行造影而進行的。此外，由於測定值呈對數正態分布，所以，通過幾何平均求出MEAN士2SD的範圍。其結果為，幼兒的三角肌的皮膚上層部的厚度為0.9 1.6mm。另外，成人的三角肌的皮膚上層部的厚度，在遠側部為1. 4 2. 6mm,中央部為1. 4 2. 5mm,在近側部為 1. 5 2. 5mm。根據以上數據可以確認，三角肌的皮膚上層部的厚度，在幼兒的情況下為 0. 9mm以上，在成人的情況下為1. 4mm以上。因此，在三角肌的皮膚上層部的注射中，穿刺用針管5的突出長度L優選設定在0. 9 1. 4mm的範圍。通過這樣設定突出長度L，能夠使針尖5A的刃面fe可靠地位於皮膚上層部。其結果為，無論在刃面fe上開口的針孔(藥液排出口)位於刃面如內的任何位置，都能夠位於皮膚上層部。此外，即使藥液排出口位於皮膚上層部，如果針尖5A刺入得比皮膚上層部深， 那麼藥液還是會從針尖5A端部的側面和切開的皮膚之間向皮下流動，所以，針尖5A(刃面5a)可靠地位於皮膚上層部很重要。此外，採用比沈規格粗的針管難以使斜面長度B為1.0mm以下。因此，為了將穿刺用針管5的突出長度L設定在優選的範圍(0.9 1.4mm)內，優選使用比沈規格細的針管。針突出面22a，以從周緣到穿刺用針管5的外周面的距離S為1. 4mm以下的方式形成，優選形成在0. 3 1. 4mm的範圍。這一從針突出面22a的周緣到穿刺用針管5的周面的距離S，是考慮到對因向皮膚上層部進行藥劑的給藥而形成的水皰施加壓力的情況而設定的。也就是說，針突出面2 被設定為與形成在皮膚上層部的水皰相比充分小、不會妨礙水皰的形成的大小。其結果為，即使針突出面2 推壓穿刺用針管5的周圍的皮膚，也能夠防止進行給藥的藥劑發生漏灑。穩定部23形成為從設在針保持部21上的連接片四的平面29a突出的筒狀。在穩定部23的筒孔中，配置有穿刺用針管5及調整部22。也就是說，穩定部23形成為將供穿刺用針管5貫穿的調整部22的周圍覆蓋的筒狀，以在半徑方向上從穿刺用針管5的針尖 5A離開的方式設置。蓋部3以能夠裝拆的方式嵌合在穩定部23上。該蓋部3覆蓋穿刺用針管5的針尖5A。作為該蓋部3的材質，能夠列舉聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成樹脂。通過將蓋部3安裝在穩定部23上，在將注射針組裝體1安裝在注射器52 (參照圖 5)上的情況下，能夠使針尖5A不與使用者的指尖等接觸。另外，能夠總是確保使用完畢的注射針組裝體1或後述的藥劑注射裝置51 (參照圖5)處於安全的狀態，使用者能夠安心地對使用完畢的注射針組裝體1或藥劑注射裝置51進行廢棄處理等。如圖3所示，穩定部23的端面23a與調整部22的針突出面2 相比位於穿刺用針管5的基端5B側。在將穿刺用針管5的針尖5A穿刺於生物體後，首先，針突出面2 與皮膚的表面接觸，然後，皮膚的表面與穩定部23的端面23a接觸。此時，通過穩定部23的端面23a與皮膚接觸，藥劑注射裝置51 (參照圖幻穩定，能夠保持穿刺用針管5相對於皮膚大致垂直的姿勢。此外，即使穩定部23的端面23a與針突出面2 位於同一平面上，或與針突出面 22a相比位於穿刺用針管5的針尖5A側，也能夠將穿刺用針管5保持為相對於皮膚大致垂直的姿勢。另外，考慮到在將穩定部23推壓在皮膚上時，皮膚會鼓起，所以優選將穩定部23 的端面23a和針突出面22a的軸方向的距離設定在1. 3mm以下。穩定部23的內徑d被設定為與形成在皮膚上的水皰的直徑相同或比其大的值。具體來說，從穩定部23的內壁面到針突出面22a的周緣的距離T被設定為4mm 15mm的範圍。由此，不會從穩定部23的內壁面對水皰施加壓力，能夠防止對水皰形成造成阻礙。只要從穩定部23的內壁面到針突出面2 的周緣的距離T為4mm以上，沒有特別上限。但是，若增大距離T，則穩定部23的外徑變大，所以，在將穿刺用針管5穿刺於如幼兒那樣較細的手臂的情況下，難以使整個穩定部23的端面23a與皮膚接觸。因此，考慮到幼兒的手臂的粗細，優選對距離T規定15mm為最大值。只要從針突出面22a的周緣到穿刺用針管5的外周面的距離S為0. 3mm以上，調整部22就不會進入到皮膚。因此，考慮到從穩定部23的內壁面到針突出面22a的周緣的距離T (4mm以上)及針突出面22a的直徑(約0. 3mm)，穩定部23的內徑d能夠設定為9mm以上。此外，穩定部23的形狀不限定為圓筒狀，例如，還可以形成為中心具有筒孔的四稜柱或六稜柱等的稜筒狀。引導部M是與連接片四中的穩定部23相比位於前端側的部分。該引導部M具有與皮膚接觸的接觸面Ma。接觸面2 是連接片四的平面^a的一部分，是與穩定部23 的端面23a大致平行的平面。推壓穩定部23直到引導部M的接觸面2 與皮膚接觸，由此，能夠始終將穩定部23及穿刺用針管5推壓皮膚的力確保為規定值以上。由此，穿刺用針管5的從針突出面2 突出的部分(相當於突出長度L)可靠地穿刺到皮膚內。對於從引導部M的接觸面2 到穩定部23的端面23a的距離(以下，稱為「引導部高度」。)Y，以穿刺用針管5及穩定部23能夠通過適當的推壓力推壓並穿刺皮膚的方式設定其長度。由此，引導部M對由穿刺用針管5及穩定部23產生的向皮膚的推壓力進行引導，並能夠使穿刺用針管5的針尖5Α(刃面5a)可靠地位於皮膚上層部，並且，能夠給使用者帶來安心感。此外，穿刺用針管5及穩定部23的適當的推壓力為例如3 20N。在穩定部23的內徑d的範圍為11 14mm的情況下，根據從引導部M的前端面到穩定部23的外周面的長度(以下，稱為「引導部長度」。)X適當確定引導部高度Y。例如，在穩定部23的內徑d為12mm、引導部長度X為3. Omm時，引導部高度Y被設定在2. 3 6. 6mm的範圍。下面，說明第二部件12。第二部件12形成為大致筒狀。該第二部件12的軸方向的一端部成為供第一部件 11的針保持部21插入的插入部31，另一端部成為供注射器52的後述的注射筒54(參照圖 5)卡合的卡合部32。插入部31的筒孔31a(參照圖幻被設定為與第一部件11的針保持部21對應的大小。在該插入部31的外周面上，設有與第一部件11的連接片四連接的固定片34。該固定片34形成為向插入部31的半徑外方向突出的環狀的凸緣。設在第一部件11上的連接片四的平面29b抵接並固定在固定片34上。作為固定片34和連接片四的固定方法，例如，能夠列舉粘結劑、超音波焊接、雷射焊接、固定螺紋等。卡合部32由供注射器52的注射筒54 (參照圖幻嵌入的嵌入筒35和供錐形引導部13配置的引導固定部36構成。嵌入筒35形成為具有圓形的筒孔35a的圓筒狀。在形成筒孔35a的嵌入筒35的內周面3 上，形成有在周方向上連續地突出的多個突條部38。 該突條部38與注射筒M的外周面抵接。引導固定部36設置在嵌入筒35和插入部31之間。該引導固定部36形成為大致圓柱狀，具有與插入部31連續的端面36a ；與嵌入筒35連續的端面36b ；使嵌入筒35的筒孔3 和插入部31的筒孔31a連通的連通孔36c。在引導固定部36的端面36a上，設有向插入部31的筒孔31a內突出的突部39。 該突部39形成為從端面36a大致垂直地突出的環狀，兼作為連通孔36c的開口部。而且，在突部39上，設有對連接部14的後述的第二抵接面14b進行推壓的推壓面39a。突部39的推壓面39a被設定為與連接部14的第二抵接面14b大致相等的大小，並與第二抵接面14b 面接觸。連通孔36c形成為大致圓錐形，隨著趨向插入部31的筒孔31a，其直徑連續地變小。如圖4所示，錐形引導部13配置在連通孔36c中。此外，作為上述的第一部件11及第二部件12的材質，能夠列舉聚碳酸酯、聚丙烯、 聚乙烯等的合成樹脂(塑料)。下面，說明錐形引導部13。錐形引導部13通過SUS304、鈦、陶瓷等具有與針管53相同或比其高的硬度的材料而形成為大致圓錐形的筒狀。在該錐形引導部13的外表面13a上，設置有與引導固定部 36的端面36b抵接的階部18。該階部18與引導固定部36的端面36b抵接，由此，錐形引導部13相對於引導固定部36被定位。在形成連通孔36c的引導固定部36的內表面和錐形引導13的外表面13a之間塗布有粘結劑(未圖示)。通過該粘結劑，錐形引導部13被固定在引導固定部36上。錐形引導部13的內表面1 形成圓形的筒孔，隨著從嵌入筒35側的端部趨向插入部31側的端部，其直徑連續地變小。該錐形引導部13的內表面1 對注射器52的針管 53的移動進行引導，使針管53朝向連接部14的後述的內腔部41。下面，說明連接部14。連接部14由天然橡膠、矽橡膠那樣的各種橡膠材料、聚氨酯類、苯乙烯系等的各種熱塑性彈性體或他們的混合物等的彈性材料形成。連接部14形成為圓柱狀，具有與軸方向垂直的第一抵接面1 及第二抵接面14b。 該連接部14的軸方向的長度與設在針保持部21上的嵌合部觀的軸方向的長度大致相等。 連接部14的第一抵接面1 與設在針保持部21上的嵌合部觀的底面28a抵接，第二抵接面14b與設在卡合部32上的突部39的推壓面39a抵接。連接部14上設有向外周面開口的內腔部41。連接部14嵌合在針保持部21的嵌合部上後，內腔部41通過設在針保持部21上的嵌合部觀而被液密地密閉。為了成形具有液密地密閉的內腔部(空間)的連接部14，可以使用分體模，但成形成本增大。因此，在本實施方式中，使內腔部41在連接部14的外周面上開口，並通過嵌合部觀封閉該開口，由此，能夠容易地進行連接部14的成形。如圖4所示，穿刺用針管5的基端5B從第一抵接面Ha插入到連接部14內，並配置在內腔部41中。而且，在將注射針組裝體1安裝在注射器52 (參照圖幻上後，注射器52 的針管53的排出口從第二抵接面14b被插入到連接部14內，並被配置在內腔部41內。也就是說，連接部14使注射針組裝體1的穿刺用針管5和注射器52的針管53液密地連通。另外，在連接部14的第二抵接面14b上設有變形輔助凹部42。通過設置該變形輔助凹部42，在通過卡合部32的推壓面39a推壓連接部14時，連接部14以向外側(嵌合部觀的內周面28b側)擴開的方式發生彈性變形。其結果為，能夠使連接部14的外周面和嵌合部觀的內周面可靠地緊密貼合，能夠將內腔部41液密地密閉。另外，在組裝了注射針組裝體1的狀態下，第二部件12的突部39被插入到第一部件11的嵌合部觀內。由此，能夠可靠地推壓連接部14並使其彈性變形。[藥劑注射裝置]下面，參照圖5說明本發明的藥劑注射裝置。圖5A是組裝藥劑注射裝置之前的狀態的側視圖。圖5B是組裝了藥劑注射裝置的狀態的剖視圖。藥劑注射裝置51由注射器52和安裝在該注射器52上的注射針組裝體1構成(參照圖5B)。注射器52具有中空的針管53、供該針管53安裝的注射筒M。如圖5A所示，在針管53的一端設有針尖53A，該針尖53A具有刃面53a。作為該針管53的材料，例如，能夠列舉不鏽鋼，但不限於此，還能夠使用鋁、鋁合金、鈦、鈦合金等其他的金屬。另外，針管53不僅可以使用直針，還可以使用至少一部分成為錐形狀的錐形針。作為錐形針，只要與針尖端部相比，基端部具有更大的直徑，且使其中間部分成為錐形構造即可。另外，針管53的截面形狀不僅可以為圓形，還可以為三角形等的多邊形。注射筒M具有筒主體55、與該筒主體55的前端連續的針座56。筒主體55由圓形的筒體構成。針座56由外徑比筒主體55小的圓形的筒體構成。該針座56以能夠裝拆的方式嵌入到注射針組裝體1的卡合部32中。針座56內設有供針管53的基端側插入的針插入部56a。被插入到該針插入部56a 中的針管53與筒主體55內連通。針管53通過注入到針插入部56a中的粘結劑(未圖示) 而被固定在針座56上。此外，本實施方式的針座56以在針管53和筒主體55之間不產生空間的方式形成，藥劑不易殘留在注射筒M中。所以，不會損害通過向皮膚上層部對疫苗進行給藥而得到的不減少抗原量這個優點。筒主體55內收納有墊圈57。筒主體55內的空間通過墊圈57被液密地分隔，與針管53連通的一方的空間形成液室60。筒主體55內的另一方的空間中配置有柱塞58。該柱塞58的一端(前端)連接在墊圈57上，柱塞58的另一端(基端)從筒主體55的開口 (未圖示)突出。通過對該柱塞58進行操作，墊圈57在筒主體55內沿軸方向移動，進行向液室60的藥劑吸引和被填充在液室60中的藥劑的排出。作為注射筒M的材質，能夠使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成樹脂，另外， 還可以使用玻璃等。[藥劑注射裝置的組裝方法]下面，說明藥劑注射裝置51的組裝方法。通過將注射針組裝體1安裝到注射器52上從而組裝藥劑注射裝置51。當在注射器52上安裝注射針組裝體1時，將針管53從注射針組裝體1的卡合部32側插入，使針座 56嵌入到卡合部32的嵌入筒35中。由此，完成藥劑注射裝置51的組裝。針座56的嵌入通過卡合部32的端面與筒主體55抵接而被卡定。從卡合部32側插入的針管53貫穿卡合部32並在錐形引導部13內行進。此時， 若針管53沒有向連接部14的內腔部41行進，則通過錐形引導部13的內表面1 對針管 53進行引導，能夠使其朝向連接部14的內腔部41。然後，針管53的針尖53A從第二抵接面14b插入到連接部14內，並被配置在內腔部41內。因此，能夠容易地將針尖53A配置在內腔部41內。一旦針尖53A配置在內腔部41內，則針管53和注射針組裝體1的穿刺用針管5經由內腔部41而液密地連通。另外，在注射針組裝體1的穩定部23上安裝有蓋部3。因此，在將注射針組裝體1 安裝在注射器52上時，從針突出面2 突出的穿刺用針管5的針尖5A能夠不與使用者的指尖等接觸。此外，在使用藥劑注射裝置51而將穿刺用針管5的針尖5A穿刺於皮膚上層部時，從穩定部23拆下蓋部3。在本實施方式的注射針組裝體1中，保持在針保持部21上的穿刺用針管5的基端5B被配置在連接部14的內腔部41中。因此，通過將注射器52的針管53插入連接部14， 能夠經由內腔部41使針管53和穿刺用針管5液密地連通。另外，通過本實施方式的注射針組裝體1，由於通過錐形引導部13對針管53的移動進行引導，所以，能夠高精度地對連接部14的第二抵接面14b中的針管53的插入位置進行定位。其結果為，能夠縮小內腔部41，從而能夠減少殘留在內腔部41內的藥劑的量。[藥劑注射裝置的使用方法]下面，說明藥劑注射裝置51的使用方法。在將穿刺用針管5的針尖5A穿刺於皮膚上層部時，首先，使穩定部23的端面23a 與皮膚相對。由此，穿刺用針管5的針尖5A與穿刺的皮膚相對。接下來，使藥劑注射裝置 51相對於皮膚大致垂直地移動，使針尖5A穿刺皮膚，並將穩定部23的端面23a推抵在皮膚上。此時，針突出面2 與皮膚接觸。因此，能夠使皮膚平坦地變形，能夠使穿刺用針管 5的針尖5A側僅以突出長度L的量穿刺皮膚。然後，推壓穩定部23的端面23a，直到引導部M的接觸面2 與皮膚接觸。這裡， 以穿刺用針管5及穩定部23能夠通過適當的推壓力穿刺皮膚的方式設定引導部高度Y的長度。因此，推壓皮膚的力通過穩定部23而成為規定的值。其結果為，能夠使使用者認識到穩定部23的適當的推壓力，能夠使穿刺用針管5 的針尖5A及刃面fe可靠地位於皮膚上層部。這樣，由於引導部M成為識別穩定部23的適當的推壓力的標識，所以，使用者能夠安心地使用藥劑注射裝置51。另外，穩定部23的端面23a與皮膚抵接，由此，藥劑注射裝置51的姿勢穩定，能夠將穿刺用針管5相對於皮膚筆直地穿刺。而且，能夠防止穿刺後在穿刺用針管5上產生的起伏，能夠穩定地進行藥劑的給藥。例如在0. 5mm左右極短的突出長度L的情況下，存在即使使針尖5A與皮膚抵接也不會刺破皮膚的情況。但是，被穩定部23推壓的皮膚被向垂直方向推下，由此，穩定部23的內側的皮膚被拉伸從而成為在皮膚上施加了張力的狀態。因此，皮膚會被穿刺用針管5的針尖5A刺破。因此，通過設置穩定部23，能夠獲得使針尖5A更容易刺破皮膚的效果。在使穿刺用針管5的針尖5A穿刺皮膚後，推壓柱塞58，使墊圈57向針座56側移動。由此，填充在筒主體55的液室60中的藥劑從液室60被推出，並從針管53的針尖 53A(排出口)排出。而且，從針尖53A排出的藥劑經由內腔部41進入穿刺用針管5，並從針尖5A注入皮膚上層部。2.第二實施方式[注射針組裝體]下面，關於本發明的注射針組裝體的第二實施方式，參照圖6進行說明。圖6是注射針組裝體的第二實施方式的側視圖。如圖6所示，注射針組裝體71具有與第一實施方式的注射針組裝體1相同的結構。該注射針組裝體71與注射針組裝體1的不同點在於，在第二部件72上設有安裝引導部74。因此，這裡，對安裝引導部74進行說明，並對與注射針組裝體1共通的部分標註相同的附圖標記並省略重複的說明。注射針組裝體71的第二部件72具有插入部31和卡合部73。而且，卡合部73由嵌入筒35、引導固定部36、安裝引導部74構成。安裝引導部74與嵌入筒35的端面連續地設置。該安裝引導部74的中心角為180度的圓弧狀，即，形成為圓筒的半切割狀。注射器52的筒主體55的外周面以能夠滑動的方式抵接在安裝引導部74的內表面74a(參照圖7)上。若筒主體55的外周面抵接在安裝引導部74的內表面7 上，則針管53的軸心朝向連接部14的內腔部41。另外，從安裝引導部74的前端到嵌入筒35的端面的距離N被設定得比從筒主體 55的針座56突出的端面到針管53的針尖53A的距離M(參照圖7)長。因此，能夠使注射器52沿與軸方向交叉的方向移動，從而使筒主體55的外周面與安裝引導部74的內表面 74a抵接。本實施方式中，將安裝引導部74形成為中心角為180度的圓弧狀，但本發明的安裝引導的中心角可以比180度小。另外，作為本發明的安裝引導的形狀，不限定為圓弧狀， 例如，還可以構成為使與筒主體55的外周面分別線接觸的三個側板以截面成為大致C字狀的方式連續地構成。[藥劑注射裝置的組裝方法]下面，參照圖7說明藥劑注射裝置81的組裝方法。圖7A是使注射器52沿與軸方向交叉的方向移動、從而接近注射針組裝體71的狀態的說明圖。圖7B是使注射器52的筒主體55抵接在注射針組裝體71中的安裝引導部74的內表面74a的狀態的說明圖。圖7C 是注射針組裝體71相對於注射器52的安裝完成的狀態的說明圖。通過在注射器52上安裝注射針組裝體71從而組裝藥劑注射裝置81。在注射器 52上組裝注射針組裝體71時，首先，使注射器52沿與針管53的軸方向交叉的方向移動，並使其接近注射針組裝體71的安裝引導部74(參照圖7A)。接下來，使注射器52中的筒主體55的外周面與安裝弓I導部74的內表面7 抵接 (參照圖7B)。由此，能夠容易地對在與軸方向交叉的方向上的針管53的位置進行定位。其結果為，針管53的針尖53A與卡合部73的嵌入筒35相對。另外，由於將安裝引導部74形成為中心角為大致180度的圓弧狀，所以，能夠使注射器52不向與軸方向交叉的方向偏移。然後，使注射器52沿軸方向移動，將注射器52的針座56嵌入到嵌入筒35中，完成藥劑注射裝置81的組裝(參照圖7C)。該針座56的嵌入通過嵌入筒35的端面與筒主體陽抵接而停止。此時，通過沿安裝引導部74的內表面7 使注射器52移動，能夠將針座56簡單地嵌入到嵌入筒35中。另外，即使在使針管53貫穿藥水瓶的橡膠栓時，在針管53上發生撓曲變形，針管 53也能夠被引導至錐形引導部13的內表面13b，所以，能夠向內腔部41行進。因此，能夠將針管53的針尖53A可靠地配置在內腔部41。而且，能夠使注射器52的針管53和注射針組裝體71的穿刺用針管5經由內腔部41液密地連通。另外，在藥劑注射裝置81中，由於筒主體55的外周面中的周方向的一半露出，所以，能夠對設在注射器52的筒主體55上的刻度進行視覺辨認。以上，關於本發明的注射針組裝體及藥劑注射裝置的實施方式，包含其作用效果進行了說明。但是，本發明的注射針組裝體及藥劑注射裝置不限於上述的實施方式，在不脫離權利要求書記載的發明的主旨的範圍內能夠進行各種變形實施。上述的實施方式中，在卡合部32 (73)上設置筒狀的嵌入筒35，在該嵌入筒35中嵌入注射器52的針座56。但是，作為本發明的卡合部，不限於筒狀，能夠根據安裝的注射筒的
13形狀及構成適當變更。例如，能夠成為卡合部與注射筒螺合的結構。另外，在上述的實施方式中，將錐形引導部13形成為大致圓錐形的筒狀。但是，作為本發明的錐形引導部，只要具有隨著趨向連接部直徑連續地變小的內表面即可，外形能夠根據引導固定部的形狀適當形成。另外，在上述的實施方式中，在第一部件11 (針保持部)上設置穩定部23及引導部對。但是，作為本發明的穩定部及引導部，還能夠設在第二部件(卡合部)以及注射器上。另外，在上述的實施方式中，在第一部件11(針保持部21)上設置密封連接部14 的內腔部41的密封部(嵌合部28)。但是，本發明的密封部，還可以設置在第二部件12 (卡合部)上。另外，本發明的密封部不限於嵌合在連接部上，還可以為液密地密封內腔部的開口的結構。另外，在上述的實施方式中，是單獨形成針保持部21和卡合部32 (73)並在之後進行連接的結構。但是，本發明的針保持部和卡合部還能夠一體地形成。附圖標記的說明1、71…注射針組裝體，3…蓋部，5…穿刺用針管，5A···針尖，5a···刃面，5B···基端， 11…第一部件，12、72…第二部件，13…錐形引導部，13a…外表面，13b···內表面，14…連接部，Ha…第一抵接面，14b…第二抵接面，21…針保持部，22…調整部，2 …針突出面，23... 穩定部，23a…端面，24…引導部，2 …接觸面，28…嵌合部(密封部)，28a…底面，28b...內周面，31···插入部，32、73…卡合部，35···嵌入筒，36…引導固定部，39···突部，39a…推壓面， 41…內腔部，42···變形輔助凹部，51、81…藥劑注射裝置，52···注射器，53···針管，53A…針尖 (排出口 )，54…注射筒，55…筒主體，56...針座，57...墊圈，58...柱塞，60...液室，74…安裝引導部，7 …內表面，
權利要求
1.一種注射針組裝體，安裝在注射器上使用，該注射器具有填充有藥劑的注射筒及針管，其特徵在於，具有具有穿刺皮膚的針尖的穿刺用針管； 保持所述穿刺用針管的針保持部； 與所述注射筒卡合的卡合部；連接部，其具有內腔部，所述穿刺用針管的與所述針尖相反的基端和所述注射器的所述針管的排出口配置在該內腔部中，該連接部使所述穿刺用針管和所述針管液密地連通。
2.如權利要求1所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述連接部具有與所述針保持部抵接的第一抵接面；與所述卡合部抵接的第二抵接所述穿刺用針管的所述基端從所述第一抵接面向所述內腔部插入，所述注射器的所述針管的排出口從所述第二抵接面向所述內腔部插入。
3.如權利要求2所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述連接部具有相對的所述第一抵接面及所述第二抵接面；外周面，其與所述第一抵接面及所述第二抵接面連續，所述內腔部在該外周面開口，所述針保持部或所述卡合部具有與所述連接部的外周面緊密接觸從而液密地密封所述內腔部的密封部。
4.如權利要求1 3任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，具有調整部，其設在所述穿刺用針管的周圍，並形成有在將所述穿刺用針管穿刺於生物體的情況下與皮膚抵接的針突出面。
5.如權利要求4所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述穿刺用針管從所述針突出面以0. 5 3. Omm的範圍突出。
6.如權利要求1 5任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，在所述針保持部或所述卡合部上形成有穩定部，所述穩定部從所述穿刺用針管的所述針尖在半徑方向上分離地配置，並在將所述穿刺用針管的所述針尖穿刺於生物體的情況下與皮膚接觸。
7.如權利要求1 6任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，具有安裝引導部，其與所述卡合部連續地設置，以在所述卡合部與所述注射筒卡合之前通過與該注射筒抵接而使所述針管的排出口與所述連接部的所述內腔部相對的方式，對所述注射器進行定位。
8.如權利要求1 7任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，具有錐形引導部，其配置在所述卡合部上，具有隨著趨向所述連接部直徑連續地變小的內表面。
9.如權利要求1 8任一項所述的注射針組裝體，其特徵在於，所述穿刺用針管為 26 33規格。
10.一種藥劑注射裝置，其特徵在於，具有注射器，其具有填充了藥劑的注射筒及針管；安裝在所述注射器上的注射針組裝體，所述注射針組裝體具有具有穿刺皮膚的針尖的穿刺用針管； 保持所述穿剌用針管的針保持部； 卡合在所述注射筒上的卡合部；連接部，其具有內腔部，所述穿刺用針管的與所述針尖相反的基端和所述注射器的所述針管的排出口配置在該內腔部中，該連接部使所述穿刺用針管和所述針管液密地連通。
全文摘要
本發明提供一種能夠容易地連接安裝有針管的注射器的注射針組裝體以及使用該注射針組裝體的藥劑注射裝置。注射針組裝體(1)安裝在具有填充有藥劑的注射筒(54)及針管(53)的注射器(52)上進行使用，具有具有穿刺皮膚的針尖(5A)的穿刺用針管(5)；針保持部(21)；卡合部(32)；連接部(14)。針保持部(21)保持穿刺用針管(5)，卡合部(32)的嵌入筒(35)卡合在注射筒(54)的針座(6)上。連接部(14)具有內腔部(41)，在該內腔部(41)中配置有穿刺用針管(5)的與針尖(5A)相反的基端(5B)和注射器(52)的針管(53)的針尖(排出口)(53A)，連接部(14)使穿刺用針管(5)與針管(53)液密地連通。
文檔編號A61M5/32GK102596294SQ201180004346
公開日2012年7月18日 申請日期2011年2月10日 優先權日2010年3月10日
發明者巖瀨陽一, 橫田崇之, 菱川資文 申請人:泰爾茂株式會社