薄膜複合可回收血管內裝置及使用方法與流程
2023-06-20 01:48:31
公知的是使用各種經皮遞送的血管內內置假體用於治療各種身體脈管的疾病。這些類型的內置假體通常稱為支架。支架通常是生物相容性材料如不鏽鋼、鈷-鉻合金、鎳鈦諾或可生物降解材料形成的縱向管狀裝置，其具有在其中切割的孔或縫，以使它們可以通過球囊導管等徑向膨脹，或在該脈管中自膨脹。支架可用於治療身體脈管如血管中的狹窄、狹小（strictures）或動脈瘤。這些裝置植入脈管中以加固脈管的塌陷、部分堵塞、弱化或異常擴張的部分。支架通常在血管的血管成形術之後使用以防止病變脈管的再狹窄。雖然支架最明顯用在血管中，但支架也可以植入其它身體脈管，如泌尿生殖道和膽管。
支架通常包括開放的柔性構造。這種構造允許支架經彎曲的脈管插入。此外，該支架構造使得支架能夠構造為徑向壓縮狀態以用於管腔內的導管植入。一旦適當地定位在受損脈管附近，該支架徑向膨脹以支撐和加固該脈管。該支架的徑向膨脹可以通過連接到導管上的球囊的膨脹，或在支架內使用自膨脹材料如鎳鈦諾來實現。各種支架結構的實例顯示在1985年11月7日由Palmaz提交的美國專利4,733,665中，其通過引用併入本文。
可以使用球囊血管成形術取代或輔助支架植入物。如公知的那樣，球囊被部署在狹窄的血管中並膨脹以打開狹窄的脈管。一旦該脈管已經重新獲得足夠的流量，將該球囊取出。
採用這些技術的任一種，在接受支架的大約一半患者中，在手術後可能發生再狹窄。對於血管成形術來說，據信再狹窄甚至更高。為了降低再狹窄率，提供藥物洗脫支架，其已經顯示出在減少再狹窄方面優於裸金屬支架。但是，藥物洗脫支架的血栓症已經隨著時間推移（據信長達五年或更久）顯示出是一個問題。此外，在此類藥物洗脫支架中用於該藥物的聚合物載體據信是身體脈管的炎症反應或局部毒性的來源。
發明概述
我們已經設計了迄今為止新穎的複合血管內裝置，其克服或甚至消除了現有支架移植裝置的大部分缺點。特別地，我們已經設計了包括內部聚合物結構和外部薄膜形記憶結構的血管內假體。該內部聚合物結構沿縱軸從遠端延伸至近端。該內部聚合物結構具有面向該縱軸的具有第一多個孔隙的內表面，各孔隙從該聚合物結構的內表面延伸至外表面。該外部薄膜形記憶結構具有由遠端至近端連接到該內部聚合物結構的外表面的內部薄膜表面，在近端具有回收元件以便在置入身體脈管後回收該假體。該外部薄膜形記憶結構配置有第二多個孔隙，各孔隙從該內部薄膜表面延伸至外部薄膜表面，以便提供從該內部聚合物結構內部至該身體脈管的流體連通。
藉助這種複合裝置，我們已經設計了使用該裝置的方法，該方法可以通過以下步驟實現：將安裝在遞送導管上的假體插入血管內壁上具有動脈沉積物的位置附近的血管中；在具有動脈沉積物的位置附近的血管中部署該假體；從血管中移除該遞送導管；並在部署步驟之後的一段時間後回收該假體。
當採用下面描述的其它特徵時可以實現本發明的替代實施方案：所述第一和第二多個孔隙之一包括一定比例的填充有用於直接洗脫到身體脈管中的生物活性材料的孔隙；具有生物活性材料的孔隙的比例為所述多個孔隙的80%；該內部聚合物結構連接到經近端延伸至遠端的導絲管腔以便插入導絲；該導絲管腔布置在該內部聚合物結構與膨脹管腔之間；該內部聚合物結構包含聚乙烯材料；該內部聚合物結構包含與配置為定時釋放（timed release）的生物活性劑共混的聚合物；該內部聚合物結構包含可生物降解的聚合物；該外部薄膜球囊包含生物相容性金屬；該生物相容性金屬包括鎳鈦諾的薄膜；該生物相容性金屬包括鈷鉻合金的薄膜；該外部薄膜結構包括連接圓柱體並終止於第二截頭圓錐體以限定該假體的整體外部形狀的第一截頭圓錐體；所述多個孔隙各自布置在相對於縱軸的徑向方向上；布置在第一和第二截頭圓錐體上的所述第一和第二多個孔隙的至少之一允許身體脈管中的一部分血液流經第一和第二截頭圓錐體上的孔隙；該回收元件包括構造成與回收導管的回收圈套器接合的鉤；該回收元件包括構造成與回收導管的回收爪接合的徑向元件；該內部聚合物結構的第一多個孔隙分別與該薄膜外部薄膜結構的第二多個孔隙對準。
當結合首先簡要描述的附圖，參照本發明的示例性實施方案的下列更詳細描述時，這些和其它實施方案、特徵和優點將對本領域技術人員變得顯而易見。
附圖簡述
併入本文並構成本說明書的一部分的附圖圖示說明了本發明的優選實施方案，並與上面給出的一般描述和下面給出的詳細描述一起用於解釋本發明的特徵（其中相同的附圖標記表示相同的元件），其中：
圖1A是在身體脈管內部的複合血管內假體裝置的一個實施方案的剖視圖；
圖1B是圖1A的一部分的特寫剖視圖；
圖1C是用於遞送或回收該複合裝置的系統的透視圖，該複合裝置顯示在狹窄的身體脈管附近；
圖2A以透視圖圖示說明了該裝置的另一個實施方案；
圖2B圖示說明了用於回收圖2A的裝置的回收系統的一部分；
圖2C圖示說明了另一個回收系統的透視圖；
圖3圖示說明了製造該裝置的一個實施方案的高級步驟（high level steps）。
實施本發明的方式
應參照附圖閱讀下列詳述，其中不同附圖中的相同元件被相同地編號。該附圖，不一定按比例繪製，描述了所選實施方案，並非意在限制本發明的範圍。該詳述以舉例的方式而非以限制的方式舉例說明了本發明的原理。該描述將清楚地使本領域技術人員能夠製造和使用本發明，並描述了本發明的若干實施方案、改變、變化、替代和用途，包括目前據信是實施本發明的最佳方式。
本文中所用的任何數值或範圍的術語「大約」或「大致」指示允許組件的部分或集合以其在本文中描述的預期目的起作用的合適的尺寸公差。更具體而言，「大約」或「大致」可以指所述值的值±10%的範圍，例如「大約90%」可以指81%至99%的值的範圍。術語「近側」表示最接近目標裝置的操作者的組件位置，「遠側」表示距離操作者最遠的組件位置，並且當操作者的位置並非顯而易見時，該遠端與該近端相對。此外，本文中所用的術語「患者」、「宿主」、「使用者」和「對象」指的是任何人類或動物對象，並非意在將該系統或方法限於人類用途，儘管本發明在人類患者中的用途代表優選實施方案。
現在參照附圖，其中在所有視圖中相同附圖標記指示相同的元件，圖1A中顯示了主要由兩個組件組成的血管內假體100：（1）內部聚合物結構102和（2）沿縱軸L-L從遠端100a延伸至近端100b的外部薄膜結構106。該內部聚合物結構102具有面向該縱軸L-L的內表面102a，其具有對該內部聚合物結構102提供的第一多個孔隙104。要注意的是，各孔隙從該內部聚合物結構102的內表面102a延伸至該聚合物內部聚合物結構102的外表面102b。該外部薄膜結構106具有連接到該內部聚合物結構102的外表面102b的內部薄膜表面106a。與該內部聚合物結構102類似，該外部薄膜結構106從遠端100a延伸至近端100b。
內部和外部結構102和106兩者彼此是一體的，使得將兩個組件作為單個元件被處理；也就是說，可以認為兩個結構在特定條件下，如球囊、支架或血液過濾器一起起作用。
為了一旦置入身體脈管112後能夠回收裝置100，在近端處提供回收元件108以便能夠通過回收導管250回收該假體100。此外，該外部薄膜結構106還配置有第二多個孔隙110。各孔隙110從內部薄膜表面106a延伸至外部薄膜表面106b以使得從內部聚合物結構102的內部103至身體脈管112提供身體脈管112的流體連通BF。具體而言，該內部聚合物結構102的第一多個孔隙104分別與該薄膜外部結構106的第二多個孔隙110對準。
為了利用進入和離開孔隙104和110的血流BF，第一和第二多個孔隙104、110之一具有一定數量的（即孔隙總數量的一定比例）填充有用於直接洗脫到身體脈管112中的生物活性材料114的孔隙。在一個實施方案中，負載有生物活性劑的孔隙數量可以是孔隙總數量的大約20%至80%。該內部聚合物結構102的孔隙104可以與該外部薄膜結構中的相應孔隙110對準。該生物活性劑114可以布置在孔隙104和/或110中。在另一個實施方案中，該孔隙均未填充或負載生物活性劑。相反，定時釋放生物活性劑可以與聚合物內部聚合物結構102結合，使得生物活性劑從該聚合物內部聚合物結構102中洗脫到孔隙104、110中以便遞送到身體脈管112中。據信，本發明的優點之一是由於配置為物理接觸身體脈管112的軟組織的該薄膜外部薄膜結構106。因此，血流BF傾向於迫使該生物活性劑直接衝擊（impinge）進入該組織，在本文中顯示在圖1B中。
在圖1B中，可以看到假體100（經由該內部結構102）連接到導絲管腔116，該導絲管腔116經假體100的近端100b延伸至遠端100b以允許插入導絲118。如本領域已知的，提供膨脹管腔120以便用鹽水或除試劑114提供的生物活性劑之外的附加生物活性劑使內部和外部結構（102和106）膨脹。在這裡要注意的是，該內部聚合物結構102可以由合適的聚合物形成，所述聚合物為例如聚乙烯、PTFE、ePTFE、Dacron、PET（聚酯）、含氟聚合物如PTFE和FEP、紡成PTFE、HDPE及其組合。該內部聚合物結構102可以由可生物降解聚合物形成，所述可生物降解聚合物為例如聚乳酸（即PLA）、聚羥基乙酸（即PGA）、聚二氧雜環己酮（即PDS）、聚羥基丁酸酯（即PHB）、聚羥基戊酸酯（即PHV）和PHB與PHV的共聚物或組合（可作為Biopol®購得）、聚已內酯（可作為Capronor®獲得）、聚酸酐（在主鏈或側鏈中的脂族聚酸酐，或在側鏈中具有苯的芳族聚酸酐）、聚原酸酯、聚胺基酸（例如聚-L-賴氨酸、聚穀氨酸）、假聚胺基酸（例如具有改變的聚胺基酸的主鏈）、聚氰基丙烯酸酯或聚磷腈。本文中所用的術語「可生物再吸收」包括通過存在於生物組織中的試劑降解為其它通常無毒的材料（即可以經由合適的機制如水解來生物降解）或通過細胞活性（即生物再吸收、生物吸收或可生物再吸收）、通過本體或表面降解（即生物侵蝕，如通過利用在與生物組織或流體接觸時可溶於水的水溶性聚合物）去除的合適的生物相容性材料、材料的混合物或材料的部分組分，或上述可生物降解、可生物侵蝕或可生物再吸收材料的一種或多種的組合。
參照圖1B，該外部薄膜結構110可以由生物相容性金屬或偽金屬（pseudometal）如鎳鈦諾、鈷-鉻合金、鎂、銅等製成。該假體100可以具有不同的形狀，如細長的管狀元件（圖1C）或在圖1A中具有圓柱體CYL，在圓柱體末端處分別與截頭圓錐F1和F2（即截頭圓錐體）連接。孔隙104、110可以在各個方向上對準。優選的是，在圓柱體部分CYL上的孔隙104和110相對於縱軸L-L徑向對準，使得該孔隙與相對於軸L-L的正交平面對準。在第一和第二截頭圓錐F1和F2上的孔隙104、110的方向允許血流保持通過血管112。在這方面，假體100具有血液過濾器的特性，同時使已經被沉積在脈管112的內表面112a上的斑塊113部分堵塞的脈管112保持通暢（圖1C）。
在圖1C中，顯示了示例性遞送系統200，其具有導管凸起部（boss）202、孔座（hub）204、用於遞送鹽水或生物活性劑的埠（port）206、用於將裝置100插入具有有斑塊或沉積物113的內表面112a的狹窄脈管112內部的具有導絲116的導管208。
雖然該裝置可以永久留在身體脈管內部，但在某些情況下，醫生可能期望從身體脈管中移除該裝置。在此類情況下，該裝置具有鉤形式的回收元件108，其可以連接到回收導管250的圈套器254上。
代替回收鉤，可以提供徑向元件108』代替鉤108。徑向回收輪108』配置成與回收導管250的回收爪252接合。
參照圖3，該薄膜外部結構106優選通過在步驟302中將鎳鈦諾沉積（例如化學或物理手段）到底材上來形成。簡而言之，化學沉積可以通過電鍍、化學溶液沉積、旋塗、化學氣相沉積、等離子體增強氣相沉積或原子層沉積。用於薄膜製造的物理沉積可以通過熱蒸發器、雷射沉積、陰極電弧沉積、濺射、氣相沉積、離子束輔助蒸發沉積或電噴霧沉積。採用任意這些技術，可以提供犧牲底材（例如圓柱體形式的銅或聚合物）用於薄膜材料沉積，並隨後在步驟302的材料沉積後在步驟304中移除。
該底材可以具有適於身體內預期用途的尺寸構造。例如，該底材可以採取連接到圓柱體底材的各自端部的兩個截頭圓錐體形式的形狀。或者，該底材可以採取細長球囊的形狀（圖1C）。
在另一個變體中，底材可以經由3-D印刷形成為用於金屬（或偽金屬）沉積的定製構造以實現該薄膜外部結構106。本文中所用的術語「薄膜」表示具有大約500埃至大約50微米的厚度的金屬（或偽金屬）的結構材料。
為了在薄膜中形成孔隙110，犧牲材料可以形成為三維結構（例如圓柱體結構），以便當移除該犧牲材料時，留下延伸通過薄膜結構106的孔隙形式的空隙。在步驟302中形成薄膜外部結構後，其可以在高溫下退火或結晶。該犧牲層可以在步驟304中通過化學蝕刻在退火過程之前或之後移除。
在薄膜外部結構的製造技術的另一個變體中，在大致平坦的底材犧牲層上沉積多個金屬（例如鎳鈦諾）的層，隨後在該薄膜層的一部分上沉積犧牲材料（例如鉻）的層以限定各孔隙的三維形式。隨後，在先前的薄膜層和犧牲層上進一步沉積另一薄膜層。該順序可以按需重複。隨後，移除該犧牲層，包括與底材鄰接的層和延伸通過該薄膜以限定各孔隙的犧牲層。此時，該薄膜為平面結構形式。為了形成三維結構如圓錐或圓柱，將該平面薄膜結構卷繞到緊密貼合的芯軸上，直到薄膜平面片材末端彼此鄰接以形成接縫。該接縫可以連接在一起（例如用惰性氣體雷射器焊接、在氬氣下的電阻焊接、滷素軟釺焊、硬釺焊或超聲軟釺焊）以便形成本文圖1A和1C中所示形式的一體結構。各種技術的細節顯示和描述在Gupta等人的「NITINOL THIN FILM THREE-DIMENSIONAL DEVICE——FABRICATION AND APPLICATIONS」，由TiNi Alloy Company出版, 2003和美國專利8,460,333中，其在本申請中通過引用如在本文中描述那樣全文併入。
再參考圖3，在步驟304中形成的薄膜外部結構106隨後在其內表面上塗覆或浸漬有與合適的生物活性劑共混的聚合物材料。在內部聚合物層的塗層中，該聚合物層將傾向於通過外部薄膜結構上形成的孔隙來擠出。或者，孔隙可以經由機械衝壓穿過聚合物內部結構來形成，或通過雷射切割穿過外部薄膜結構上形成的現有孔隙來形成。在優選的實施方案中，該孔隙可以具有任何形狀或形狀的組合（包括圓形），直徑為大約1 nm（納米）至大約300 μm（或微米）。在另一個實施方案中，由該孔隙限定的區域，無論其形狀如何，可以為大約4平方納米至大約10平方微米。無論是否將藥物負載到孔隙中或與內部聚合物結構共混，該洗脫率對患者的治療效果應當是充足的。可以構造該孔隙使得該裝置100的遠端和近端附近的孔隙大於該裝置100中心附近的孔隙。
藉助該裝置，可以通過提供如早前所述的假體來實現該裝置的使用方法。參照圖1C，該假體隨後安裝在遞送導管200上並插入血管112中至可能具有布置在血管112內壁112a上的過量動脈沉積物113的位置。一旦處於身體脈管112中的所需位置，該假體可以以常規方式部署（拉回外鞘以使得假體膨脹或使用推動器將假體推出該遞送導管）。由於該外部薄膜結構由設置為在體溫下膨脹的形狀記憶薄膜材料製成，該外部薄膜結構開始膨脹，導致該內部結構102也膨脹。可以通過膨脹埠120將鹽水提供至埠206，以便輔助外部和內部結構膨脹。血液可以開始如圖1B中示意性顯示的那樣填充該裝置。一部分血液體積可以流經第一截頭圓錐體段FC1並通過第二截頭圓錐體段FC2，而一部分可以充當載體流體以推動或遞送一些生物活性劑114進入該脈管組織。
隨後，該遞送導管可以與該裝置斷開並從身體中取出。在植入一段時間後，可以通過插入回收導管250來回收該裝置。回收導管250可以具有圈套器爪252或圈套器254以確定地連接到裝置100上，並被拉入導管250漏鬥狀開口中（圖2B和2C）。
該假體100的內部聚合物結構優選由合適的材料製成，所述材料為例如PTFE、ePTFE、Dacron、PET（聚酯）、含氟聚合物如PTFE和FEP、紡成PTFE、HDPE、聚羧酸、纖維素聚合物（包括乙酸纖維素和硝酸纖維素）、明膠、聚乙烯基吡咯烷酮、交聯的聚乙烯基吡咯烷酮、聚酸酐（包括馬來酸酐聚合物）、聚醯胺、聚乙烯醇、乙烯基單體的共聚物如EVA、聚乙烯基醚、聚乙烯基芳烴、聚環氧乙烷、糖胺聚糖、多糖、聚酯（包括聚對苯二甲酸乙二醇酯）、聚丙烯醯胺、聚醚、聚醚碸、聚碳酸酯、聚烯烴（包括聚丙烯、聚乙烯和高分子量聚乙烯）、滷化聚烯烴（包括聚四氟乙烯）、聚氨酯、聚原酸酯、蛋白質、多肽、矽酮、矽氧烷聚合物、聚乳酸、聚羥基乙酸、聚已內酯、聚羥基丁酸酯和戊酸酯及其共混物和共聚物，來自聚合物分散體如聚氨酯分散體（例如，BAYHDROL®）的塗層、纖維蛋白、膠原蛋白及其衍生物，多糖如纖維素、澱粉、葡聚糖、藻酸鹽及衍生物，透明質酸、角鯊烯乳液。可作為HYDROPLUS®（Boston Scientific Corporation, Natick, Mass.）獲得並描述在美國專利5,091,205中（其公開內容通過引用併入本文）的聚丙烯酸是特別合意的。甚至更合意的是聚乳酸和聚已內酯的共聚物。合適的覆蓋物包括尼龍、膠原蛋白、PTFE和膨脹PTFE、聚對苯二甲酸乙二醇酯和KEVLAR®，超高分子量聚乙烯或美國專利5,824,046和美國專利5,755,770中公開的任意材料，其通過引用併入本文。更通常地，用於該內部聚合物結構層的材料可以是合成聚合物如聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚羥基乙酸、聚酯、聚醯胺、它們的混合物、共混物和共聚物。
或者，該內部聚合物結構可以由可生物降解聚合物形成，所述可生物降解聚合物為例如聚乳酸（即PLA）、聚羥基乙酸（即PGA）、聚二氧雜環己酮（即PDS）、聚羥基丁酸酯（即PHB）、聚羥基戊酸酯（即PHV）和PHB與PHV的共聚物或組合（可作為Biopol®購得）、聚已內酯（可作為Capronor®獲得）、聚酸酐（在主鏈或側鏈中的脂族聚酸酐，或在側鏈中具有苯的芳族聚酸酐）、聚原酸酯、聚胺基酸（例如聚-L-賴氨酸、聚穀氨酸）、假聚胺基酸（例如具有改變的聚胺基酸的主鏈）、聚氰基丙烯酸酯或聚磷腈。本文中所用的術語「可生物再吸收」包括通過存在於生物組織中的試劑降解為其它通常無毒的材料（即可以經由合適的機制如水解來降解）或通過細胞活性（即生物再吸收、生物吸收或可生物再吸收）、通過本體或表面降解（即生物侵蝕，如通過利用在與生物組織或流體接觸時可溶於水的水溶性聚合物）去除的合適的生物相容性材料、材料的混合物或材料的部分組分，或上述可生物降解、可生物侵蝕或可生物再吸收材料的一種或多種的組合。
該生物活性劑還可用於負載到內部聚合物結構的孔隙中或共混到內部聚合物結構中。此類試劑可以包括一種或多種非遺傳治療劑、遺傳材料和細胞及其組合，以及其它聚合物塗層。非遺傳治療劑包括抗血栓形成劑如肝素、肝素衍生物、尿激酶和PPack（右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮）；抗增殖劑如依諾肝素（enoxaprin）、血管肽素（angiopeptin）或能夠阻斷平滑肌細胞增殖的單克隆抗體、水蛭素和乙醯水楊酸；抗炎劑如地塞米松、強的松龍、皮質酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺胺吡啶和美塞拉明；抗腫瘤/抗增殖/抗縮瞳劑如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、順鉑、長春鹼、長春新鹼、埃博黴素、內皮抑素、血管抑素和胸苷激酶抑制劑；麻醉劑如利多卡因、布比卡因和羅哌卡因；抗凝血劑、含有RGD肽的化合物、肝素、抗凝血酶化合物、血小板受體拮抗劑、抗凝血酶抗體、抗血小板受體抗體、阿司匹林、前列腺素抑制劑、血小板抑制劑和蜱（tick）抗血小板肽；血管細胞生長促進劑如生長因子抑制劑、生長因子受體拮抗劑、轉錄激活因子和翻譯啟動子；血管細胞生長抑制劑如生長因子抑制劑、生長因子受體拮抗劑、轉錄抑制因子、翻譯抑制因子、複製抑制劑、抑制性抗體、針對生長因子的抗體、由生長因子和細胞毒素組成的雙功能分子、由抗體和細胞毒素組成的雙功能分子；膽甾醇降低劑；血管舒張劑；以及幹擾內源性血管活性機制的試劑。
遺傳材料包括反義DNA和RNA，編碼反義RNA、tRNA或rRNA以替代缺陷或缺損的內源性分子的DNA，血管生成因子，包括生長因子如酸性和鹼性成纖維細胞生長因子、血管內皮生長因子、表皮生長因子、轉化生長因子α和β、血小板源性內皮生長因子、血小板源性生長因子、腫瘤壞死因子α、肝細胞生長因子和胰島素樣生長因子、細胞周期抑制劑，包括CD抑制劑、胸苷激酶（「TK」）和可用於幹擾細胞增殖的其它試劑，成骨蛋白（「BMP」）家族，BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6（Vgr-1）、BMP-7（OP-1）、BMP-8、BMP-9、BMP-IO、BMP-I、BMP-12、BMP-13、BMP-14、BMP-15和BMP-16。合意的BMP是BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6和BMP-7的任一種。這些二聚體蛋白可以作為同二聚體、異二聚體或其組合單獨地或與其它分子一起提供。
替代地或額外地，可以提供能誘導BMP的上遊或下遊效應的分子。此類分子包括「刺蝟」蛋白或編碼它們的DNA的任一種。
細胞可以是人類來源的（自體的或異基因的）或來自動物來源（異種的），如果需要，進行基因工程以便在部署位點遞送關注的蛋白。該細胞可以在遞送介質中提供。該遞送介質可以按需配製以保持細胞功能和活力。
要注意的是，如所示和所述那樣使用具有薄膜形狀記憶材料的外部薄膜結構和內部聚合物結構（具有一些實施方案的一些特定特徵和其它實施方案的所有特徵）能夠獲得下列關鍵益處：（a）該薄膜外部結構憑藉其金屬材料具有更大的潤滑性；（b）如果聚合物層直接接觸身體脈管組織，該薄膜材料插入身體脈管組織之間以便緩解或減輕炎症反應；（c）聚合物層阻礙了過度的組織向內生長，從而能夠在不對周邊組織造成過度創傷的情況下回收該裝置；（d）該孔隙允許連續的血液流過該複合裝置，即使在較低的流速下；（e）該複合裝置的結構允許插入遞送導管以便遞送不同於在初始植入該裝置時初始負載到孔隙中或共混到該聚合物材料中的生物活性劑的新藥物或生物活性劑；和（f）該薄膜外部結構據信防止了內部聚合物結構的層離，由此減少了患者的局部毒性或炎症反應。
雖然已經根據特定變體和說明性附圖描述了本發明，但是本領域普通技術人員將認識到本發明不限於所描述的變體或附圖。此外，當上述方法和步驟指示以特定順序發生特定事件時，意圖是某些步驟不必以所描述的順序執行，而是以任何順序執行，只要這些步驟使得實施方案以它們的預期目的起作用。因此，在存在本發明的變體的程度下，這些變體在本公開的精神內或與權利要求中的發明等同，意在本專利也將涵蓋這些變體。