可控式的傳感器插入針的製作方法

2023-05-29 12:22:56

專利名稱：可控式的傳感器插入針的製作方法
可控式的傳感器插入針本發明的領域本發明涉及一種用於將皮下裝置插入到身體組織之中的插入裝置以及一種插入輔助裝置和一種用於安裝在這樣一種插入裝置中的皮下裝置。所述插入裝置、皮下裝置和插入輔助裝置尤其用於醫學診斷的領域，特別是所謂的家庭監護領域，尤其可用來監測某一種體液(例如血液或間質液)中的至少一種分析物的濃度。但也可以是其它的應用。
背景技術：
皮下裝置在醫學診斷或治療領域早已為人所知，也可以是這樣一種裝置將其完全地或部分地安裝到某一種身體組織之中，例如一種間質的脂肪組織之中。這種安裝方式也稱作插入或植入。例如這類皮下裝置尤其應用於診斷的領域，特別是受檢人員的長期監測領域(例如在所謂的「家庭監護」範圍中)或者也可以是臨床領域。相應於此，所述皮下裝置可以包括例如至少一個用於檢測身體組織和/或體液中的至少一種分析物的皮下傳感器，例如電化學傳感器和/或光學傳感器。作為替代或附加方案，皮下裝置也可以包括其它類型的醫療裝置，例如可以在身體組織中有目的地並且最好定量地引入確定的有效成分的醫療裝置。以下將主要參考皮下傳感器地描述本發明，但並不限制其它可能的應用領域。在醫學治療或者診斷過程中，經常需要檢測受檢人員的某一身體組織中的一種或多種物理的和/或化學的參數。這類物理的和/化學的參數例如是一種或多種分析物(例如葡萄糖)的分析物濃度。例如可以根據所檢測的參數來選擇一種醫學治療方案，例如施用特定的藥物，或者對受檢人員的身體或身體功能採取其它的幹預措施。現有技術條件下已知許多示例通過可植入的皮下傳感器尤其用於對於一種或多種分析物進行定性或定量的檢測。例如所述皮下傳感器可以基於電化學的測量原理，並且包括一種或多種化學物質(以下也稱作「化學試劑」)，這些化學物質可在所述至少一種待要檢測的分析物存在的情況下改變一種或多種可以物理和/或化學地檢測的特性。這類化學試劑例如是基於酶的、並且例如用於電化學傳感器之中的化學試劑。其它測量原理則例如基於光學特性，其中至少一種化學試劑在存在所述至少一種待檢測的分析物的情況下改變至少一種光學可檢測的特性。在本發明的框架內可以參考所有的測量原理。一項技術的和醫學的挑戰在於將皮下裝置植入(插入)到身體組織之中。這種插入過程應當儘可能沒有痛感地進行，而且要能夠如此放置所述皮下裝置，使其能夠即使在例如幾小時至幾天的較長時間範圍內也至少部分地留在身體組織之中，並且能夠提供例如測量數據。由現有技術因此已知一系列的插入裝置，它們除了包括皮下的、待要植入的裝置之外，還包括一個或多個插入輔助裝置。例如可以將這類插入輔助裝置完全地或者部分地設計成插入針，例如以套管的形式，可以將皮下裝置置於該套管之中，或者可以將皮下裝置放在該套管之上，以便利用該套管將其植入到身體組織之中。接著可以又移去所述插入輔助裝置，其中所述皮下裝置則至少部分地留在身體組織之中。皮下裝置的一部分可以在這種情況下從身體組織向外伸出，例如用於以後移去該皮下裝置。按照現有技術，在許多情況下均利用一根空心針以微創方式將長形的皮下傳感器部分地置於皮下，例如插入深度為10至20mm。這例如可以垂直地或者以例如45°的角度來實施。在這種情況下要穿刺受檢人員的皮膚。可以在插入之後又移去空心針，而傳感器則可以留在皮膚或者組織之中，並且可以與一種例如可攜式外接分析儀相相連。傳感器在其寬度和厚度上通常窄於其縱向長度，並且因此不穩定。皮膚和組織會阻止傳感器穿入到身體組織之中。按照現有技術所述，為了使傳感器在插入過程中保持穩定，因此有時要對其進行加固以完成所述過程。在所述的現有技術中，這通常如此來實現將插入輔助裝置作為單獨的輔助工具，其中所述插入輔助裝置例如用鋼製成，尤其是一根針的形式。為了使傳感器即使在抽回插入針時也能留在皮膚之中，則必須將該傳感器固定住。由於傳感器通常也具有同樣必須將其從插入針中移去的加厚的固定區和/或傳感器接觸區，因此通常將插入針設計成開槽的形式。如此形成的空心針可以具有例如U形的輪廓形狀、幾乎封閉的0形的輪廓形狀或者也可以是有稜角的輪廓形狀。在許多情況下均採用前端具有刃口的插入針用來對於皮膚和身體組織進行無痛穿刺。在插入傳感器的過程中，可通過插入針的針形狀來保證身體組織作用於傳感器正面的力不會使得該傳感器脫離已被展開的形狀。為此，插入針的針槽口最好窄於傳感器寬度， 但這就要求在抽回插入針並且使其與傳感器分離時使得在傳感器杆區域中變細。若為扁平的傳感器結構，即傳感器的寬度明顯地超過傳感器厚度，那麼可選擇的是，可以將針槽布置在插入針的側面。這時固定和接觸區可以從針槽向外伸出。一項技術性挑戰在於在抽回插入針時釋放所述傳感器，也可以利用所謂的「剝離針」執行該操作。例如這類剝離針可以包括捲成實心管的金屬箔，它可在抽回時圍繞著偏離了對齊線伸出的傳感器打開，然後又會重新閉合。代替於使用插入針，原則上也可以在不使用這類插入輔助裝置的情況下將比較柔軟的傳感器置於皮下。這種插入的可行性是在於利用了較高的插入速度。但是這類應用原則上是有缺陷的，因為這種插入方式通常很不安全，並且因為例如在插入過程中存在著損壞傳感器的危險。此外通常還需要一種複雜的機械裝置。作為替代或附加方案，也可以使用局部經過加固的傳感器元件。例如 US2006/0015024A1就描述了一種經皮的醫療元件，該醫療元件具有比刺穿皮膚表層的剛性近端段更加柔軟的遠端段。但是這類傳感器元件的缺點在於，所述剛性的近端段在插入之後也會留在身體組織之中，這可能會在身體組織中引起傷害，並且可能會引起痛感增大。在現有技術中總體上已有關於不同類型的插入裝置和插入輔助裝置的詳細描述， 例如在EP 0 678 308 Bl中就公開了一種插入原理，其中可以利用一根空心的穿刺針和套接座將柔性的傳感器植入到身體組織之中。該穿刺針具有沿著一側縱向延伸的槽口，以便能夠從傳感器上抽出該穿刺針。由DE 103 06 013 Al和US2006/00308M公開了一種用於置於身體組織之中的溫敏套管，該套管在置入狀態下可以彎曲，並且在一定的臨界溫度範圍之下具有一種剛性的狀態，而在該臨界溫度範圍之上則具有柔性的狀態。將套管置入到身體組織之中以前，首先通過冷卻而將其冷卻到該臨界溫度範圍之下的某一溫度，並且因此使其變硬。這樣就可在穿刺之前使得套管變硬，而在穿刺結束之後則會出現材料軟化。由DE 10 2004 002 472 B4和US 2007/0016149公開了一種可將某一種產品導入到人體或動物體之中的穿刺針。該穿刺針具有材料不同的遠端針段和近端針段，其中遠端針段具有比近端針段更大的柔韌性。由 DE 101 17 286 Al、US 2004/0158230 和 US 2008/0033399 公開了一種其柔韌
性在施用過程中逐漸增大的軟套管。該套管在施用之前具有至少一種硬度可變的材料，或者具有至少兩種硬度不同的材料，其中在施用過程中釋放硬度較大的材料，該材料也在施用過程中改變其硬度特性，其原因主要在於套管的成分。由WO 03/080169A1公開了一種用於插入一種皮下裝置的插入針，其具有針體和遠端末段。所述遠端末段具有尖端。此外針體還具有用來至少部分地容納皮下裝置的縱向凹槽。例如可以利用一個或多個剛性地構成的夾鉗將皮下裝置如此地固定在針體上，使得儘管在插入過程中將該皮下裝置固定住，但是在從身體組織中抽出所述插入針時將其由插入針向下推送。這些已知的插入裝置和插入輔助裝置原則上均具有一些技術缺點，必須對此加以考慮，或者必須以昂貴的方式加以克服。例如當使用插入針進行插入時，必須通過插入針的針形狀來阻止通常呈柔性的傳感器杆向側面偏移。若要移去插入針，傳感器在此時通常必須在前面的遠端部分(傳感器尖端)和後面的近端部分(接觸和/或固定件)之間要麼偏離同心線，或者必須移動所述插入輔助裝置，使其離開該直線。例如在EP 0 678 308 Bl中已詳細解釋了該問題。兩者均需要很大的機械費用，例如複雜地設計傳感器、插入針和/或有一定角度或者圓形軌道中的插入針-及傳感器引導裝置。上述動態的插入方法通常也要付出很大的機械花費。已知的插入裝置和插入輔助裝置的另一缺點在於，空心針通常具有比一般的針大得多的橫斷面。因此就會以比真正的傳感器剖面大得多的橫斷面穿刺皮膚，這就有可能導致痛感增大，並且可能會導致組織破壞加重。已知的插入裝置和插入輔助裝置的另一缺點在於插入的可靠性。不能在所有情況下保證傳感器在插入針插入到身體組織之中之時不會相對於插入針滑落。另一方面是，當從身體組織中移去插入針時，也不能始終可靠地保證傳感器留在身體組織之中，並且不能保證不會將其與插入針一起又從身體組織中移去。發明目的因此本發明的任務在於，提供能夠避免已知的相應裝置的上述缺點的一種插入裝置、一種插入輔助裝置和一種皮下裝置。所述插入裝置尤其能實現將皮下裝置安全、可靠地插入到身體組織之中且沒有痛感。本發明的公開說明採用具有獨立權利要求所述特徵的一種插入裝置、插入輔助裝置和皮下裝置，即可解決這一任務。所述插入輔助裝置和皮下裝置尤其可以用在根據本發明的插入裝置之中，因此關於插入輔助裝置和皮下裝置的可能實施方式，可以參閱插入裝置的相應特徵。在從屬權利要求中示出了可以單一地或者組合地實現的本發明的有益的改進實施方式。推薦一種用於將皮下裝置至少部分地插入到身體組織之中的插入裝置。所述「插入」在本發明的範圍中指的是將皮下裝置置入、例如植入到身體組織之中。「植入」、「插入」、「置入」、「導入」和「嵌入」這些概念在這種情況下在下面基本上使用了同義詞，並且包括將皮下裝置至少部分地置於身體組織之中。可以將皮下裝置完全地或者部分地置入到身體組織之中，其中可以選擇使得一部分皮下裝置從身體組織向外伸出，以便例如與測量裝置和/或控制器和/或分析儀相連接。所謂的「皮下裝置」一般指的是可以植入到某一身體組織之中的裝置。所使用的「皮下」這一概念在這種情況下與文獻中也經常使用的「經皮」 這一概念的含義相同，因為在這兩種情況下尤其均可通過受檢人員的皮膚插入到身體組織之中。但原則上也可以採用不穿刺皮膚的另一種插入方式，例如插入到已經暴露的身體組織之中(例如在手術過程中)，和/或通過沒有被皮膚在真正的意義上和/或在表皮的意義上覆蓋的身體組織。然而通常「皮膚」的概念涵蓋較廣，並且例如可以包括表皮、真皮、皮下組織或者另一種皮膚。在這裡，所述插入可以完全地穿過皮膚來進行，或者也可將皮膚本身部分地理解成身體組織，從而可以例如僅僅穿過一個或多個最上面的皮層實現所述插入。所述皮下裝置尤其可以具有至少一種醫學功能、尤其是至少一種診斷功能和/或至少一種治療功能。與此相應地，例如可以將皮下裝置設計成皮下傳感器，或者包括至少一個這種類型的皮下傳感器，其中所述皮下傳感器可用來定性地或者定量地檢測至少一種分析物。例如該傳感器可以用來對於身體組織本身中的至少一種分析物和/或在身體組織中所含的體液裡一種或多種體液(例如血液和/或間質液)進行定性地和/或定量地檢測。 所述分析物尤其可以是至少一種代謝物。作為對於至少一種分析物進行檢測的替代或附加方案，所述傳感器原則上也可以用來檢測身體組織和/或受檢人員的至少一種物理的和/ 或化學的特性，例如溫度、血壓或類似參數。本發明在下面將主要參照葡萄糖傳感器來進行描述，其中但也可以將其它的實施方式作為替代或附加方案。例如原則上可以按照現有技術來設計如上所述的皮下傳感器，並且該皮下傳感器例如可以具有用於檢測所述至少一種分析物的至少一種化學試劑。例如可以含有一種化學試劑，該化學試劑能在存在所述至少一種分析物的情況下改變至少一種可用物理和/或化學方式檢測的特性，例如一種可用電化學方式檢測的特性和/或一種可用光學方式檢測的特性。相應於此，例如可以將皮下傳感器設計成電化學傳感器。關於可能的化學試劑，可以參考現有技術。與此相應，皮下傳感器可以包括例如兩個或三個或更多的電極，例如可以利用這些電極以電化學方式定量地或定性地檢測所述至少一種分析物。例如可以利用相應的電觸點最好在身體組織之外接觸所述至少兩個、最好是三個或更多的電極，並且可以將其例如與上述的測量裝置和/或控制器和/或分析裝置相連接。作為替代或附加方案，所述皮下裝置也可以包括其它裝置。例如該皮下裝置可以包括至少一種治療功能，並且可相應地用來執行或者至少支持該治療功能。為了實現這一目的，例如該皮下裝置可以包括至少一個直接或間接地作用於身體組織和/或體液和/或受檢人員的執行器，例如可以包括電執行器和/或機械執行器和/或熱執行器。又作為替代或附加方案，該執行器也可以用來執行某一種治療功能。例如可以利用皮下裝置將至少一種藥物和/或不同地構造的物質釋放給身體組織和/或受檢人員。可以採用不同的實施方式或組合，例如可以採用組合了診斷和治療功能的皮下裝置。以下主要涉及用來檢測至少一種分析物的條形皮下傳感器形式的皮下裝置，例如條形的皮下電化學傳感器。但原則上也可以採用其它實施方式，例如線狀的實施方式。所述插入裝置包括至少一個這種類型的皮下裝置，該皮下裝置可以被植入或插入到身體組織之中。此外插入裝置還包括至少一個可以用來插入皮下裝置的插入輔助裝置。 所謂「插入輔助裝置」指的是用來插入皮下裝置、並且最好可以在插入之後又將其從身體組織中移去的一種裝置。最好可以在將皮下裝置置入到身體組織之中之後，立即移去所述插入輔助裝置。該插入輔助裝置最好如此方式地進行設置它僅僅臨時地留在身體組織之中， 例如停留幾毫秒至幾秒鐘的時間間隔，例如最多停留60秒，最好最多為30秒，特別是最好最多為10秒或更少。而皮下裝置則與此相反，可以在身體組織之中停留數分鐘，最好至少停留數小時，並且特別是最好甚至停留多天或甚至多周。所述插入輔助裝置包括至少一個基本上呈剛性的、用來導入到身體組織之中的基體。該基本上剛性的基體可以具有例如針形狀，也就是縱向伸長的形狀，其縱向延伸長度明顯超過該剛性的基體的橫向尺寸，例如超過10倍，最好至少超過100倍或更多。最好將該剛性的基體設計成單件構造，但原則上也可以將其設計成多部分的構造。所述剛性的基體可以正如在下面還要詳細地闡述的那樣，最好具有至少一個可以用來將插入輔助裝置置入到身體組織之中的導入尖端。該導入尖端例如可以刺穿受檢人員的皮膚表面和/或身體組織。可以將該導入尖端構造成例如被研磨的、銳邊的導入尖端或者也可以是圓形的導入尖端。特別最好是非創傷性的導入尖端。所謂的「基本上剛性的基體」在這種情況下指的是這樣的物體或者通常的元件該物體或者元件通常在插入過程中所出現的力的作用下不會改變或者僅僅略微改變其外部形狀。剛性的基體應該尤其在自身重力的作用下不會改變或者僅僅略微改變其形狀。相應於此，例如可以用一種剛性的材料製成所述剛性的基體，最好使用一種生物相容性的材料，例如一種金屬材料，優選的是不鏽鋼，和/或陶瓷材料和/或一種剛性塑料。也可以將不同的材料組合起來。以下也將該剛性的基體稱作插入針，並且不限制其它可能的實施方式。所述插入裝置可用用來在插入輔助裝置的基體和皮下裝置之間、例如在插入針和皮下傳感器之間產生一種可變化的夾持力。所謂「可變化的夾持力」在此可以理解為作用於皮下裝置和基體之間的、並且其數值和/或其方向可以改變的作用力。尤其可以通過插入裝置本身使其改變。所述夾持力尤其可以具有垂直於在基體和皮下裝置之間的連線的分力。例如所述基體和皮下裝置可以至少部分地具有一種長形形狀，該長形形狀具有例如平行的布置的縱向延伸軸線。在這種情況下，可變的夾持力可以具有例如垂直於這些縱向延伸軸線的分力。所述插入裝置可用來在導入過程中以及在導入之後調整出不同的夾持力。該插入裝置如此進行設置在導入過程中如此來調整所述夾持力，使得將皮下裝置固定在基體上。 插入裝置還用來在導入之後如此調整夾持力，使得皮下裝置可以與基體脫離。例如可通過該插入裝置自動地從在導入過程中起作用的至少一個第一夾持力切換到至少一個與第一夾持力不同的並且在導入之後起作用的第二夾持力。為此目的，該插入裝置例如可以具有控制器，該控制器可以例如連續地、逐步地或者分階段地從第一夾持力切換到第二夾持力。 控制器可以包括例如電子控制器和/或通過數據處理裝置進行控制，並且可以例如將其完全地或者部分地集成在插入輔助裝置和/或插入裝置的另一部分之中。例如可以將該控制器容納於插入裝置的可重新使用(reusable)的部件之中，而與此相反，所述經皮裝置則可以完全地或者部分地被例如設計成一次性(disposable)的部件，或者可以包括至少一個這種類型的一次性部件。然而所述經皮裝置也可以包括一個或多個可以重新使用的部件。 作為實現從第一夾持力切換到第二夾持力的替代或附加方案，也可以例如通過用戶來觸發從第一夾持力到第二夾持力的更換，例如通過操作至少一個操動元件，例如操作一種觸發按鈕，和/或通過簡單地從身體組織中將插入輔助裝置抽出。
所謂的「與基體脫離」在此可以理解為一種狀態其中夾持力不再或者僅僅在很小程度上將皮下裝置固定在基體上。為此目的，例如可以如此地設計所述夾持力的大小和 /或方向，使得例如通過身體組織上的摩擦力就能夠輕易地克服該夾持力，從而當從身體組織中抽出所述插入輔助裝置時，使得皮下裝置至少部分地留在身體組織之中。可替代地是， 可以將夾持力完全地設為零。還可替代地是，也可以如此設計所述夾持力，使得皮下裝置從基體排斥開。尤其可以如此地設置所述夾持力的大小和/或方向，使其在導入過程中至少在很大程度上在插入方向上阻止皮下裝置和基體之間的空間上的移位。如果例如在導入過程中使得基體和皮下裝置或者皮下裝置的已被引入的部分基本上相互平行地定向，例如使其縱向延伸軸線以不大於10°的角度、優選是不大於5°的角度相互偏離，那麼就例如可以在導入過程中如此地形成夾持力，使其至少阻止基體和皮下裝置在平行於其縱向延伸軸線的方向上相互相對的在空間上的移位。因此所推薦的插入裝置有別於例如在WO 03/080169 中所公開的還能夠平行於縱向延伸軸線移動的夾鉗。此外這些夾鉗在導入過程中以及在導入之後沒有兩種不同的夾持力。在導入過程中和導入之後可以連續地或者也可例如分階段地或者間歇地變換、即改變所述夾持力。在導入過程的不同階段以及在導入之後也可以採用兩種以上不同的夾持力。夾持力在這種情況下不必在方向上單調地變化，而是也可以例如包括非單調的變化。夾持力尤其可以包括非機械的夾持力，即不包括例如通過形狀配合連接或者傳力連接所引起的夾持力。原則上由現有技術可知不同的可行性方案用來產生這種可變化的夾持力，而且也可將其應用於所述當前的插入裝置的範圍之中，也可以應用在原則上任意的組合方式之中。按照本發明的第一種實施方式，所述夾持力包括一種靜電夾持力。例如很容易利用可以對其施加相應的電位的兩個或多個電極來產生並且改變所述類型的靜電夾持力。與此相應地，僅需改變這些電極的一個或多個電位，即可調整或改變所述夾持力。與此相應地，例如基體可以具有至少一個第一電極，其中皮下裝置則具有至少一個第二電極。原則上也可以採用具有多於一個第一電極和/或具有多於一個第二電極的實施方式。可以將第一電極和/或第二電極作為在基體或者皮下裝置中的獨立的電極，但也可以將其設計成大面積的，並且例如構成所述基體或者皮下裝置的較大的部件。尤其可以例如將整個基體作為第一電極，例如將其完全地設計成可以對其施加適當電位的金屬基體。通常可以將插入裝置用來給第一電極和第二電極施加不同的電位。與此相應地在第一電極和第二電極之間形成了至少一種電位差，也就是形成了一種電壓。由於該電位差，在第一電極和第二電極之間作用一種靜電力，該靜電力在基體和皮下裝置之間產生吸引力，或者在基體和皮下裝置之間產生排斥力。例如可以通過電極幾何形狀和/或必要時通過在兩個電極之間存在的材料和/或通過電位差來弓丨起並且可以合適地改變所述靜電力的大小和方向。插入裝置可以具有例如至少一個電壓源，該電壓源可以生成不同的電位，或者在第一電極和第二電極之間生成電位差。可以例如改變該電位差的大小和/或方向，已便產生不同的夾持力。在這種情況下，原則上可以將一個或多個絕緣體布置在第一電極和第二電極之間。所述至少一個絕緣體例如可通過其介電常數來影響所述夾持力，並且可以包括例如至少一種介電材料。所述至少一個絕緣體可以是例如插入輔助裝置的組成部分，和/或也可以是皮下裝置的組成部分。例如所述至少一個絕緣體可以包括至少一個陶瓷的絕緣體和/ 或至少一個塑料絕緣體。例如可以利用所述至少一個絕緣體來防止在第一電極和第二電極之間可能會導致短路的直接接觸。此外還可以通過所述至少一個絕緣體來影響所述夾持力的大小和/或方向。按照本發明的一種優選的實施方式，可以通過至少另一個絕緣體完全地或部分地遮蓋所述電極中的至少一個電極，也就是遮蓋所述第一電極和/或第二電極。例如在將插入裝置和/或皮下裝置裝入到身體組織中時處在身體組織之內的第一電極和/或第二電極的至少一個區域可以完全地或者部分地被所述至少另一個絕緣體所遮蓋。特別優選的是， 通過所述至少另一個絕緣體完全地或者部分地遮蓋所述至少一個第一電極。該至少一個第一電極尤其可以通過所述至少另一個絕緣體相對於身體組織(例如間質)進行屏蔽和/隔離，例如進行電屏蔽和/或隔離。所述至少另一個絕緣體可以包括例如一個或多個絕緣層， 例如一個或多個有機的和/或無機的絕緣層。所述至少另一個絕緣體也可以完全地或者部分地與通過其介電常數來影響所述夾持力的上述絕緣體合併在一起。所述至少另一個絕緣體可以例如完全地或部分地遮蓋所述插入針，最好至少在將該插入針植入到身體組織之中的區域內遮蓋插入針。如果皮下傳感器(正如以下還將詳細說明的那樣)具有載體、尤其是柔性的載體，則載體的厚度最好明顯地超過所述另一個絕緣體的厚度，例如至少超過2倍， 最好至少超過5倍，並且特別是最好至少超過10倍。作為利用一種靜電夾持力的替代或附加方案，該夾持力原則上也可以包括磁性的夾持力。例如可以使用至少一個永久磁體和/或至少一個電磁鐵或者組合運用所述類型的磁鐵，來產生這種磁性的夾持力，來將其作為可變的夾持力。例如由磁性開關就已知這種可變化的磁性的夾持力。例如在電磁鐵中通過改變電流就能改變磁性的夾持力，這例如通過改變電流方向和/或改變電流大小來實現。作為替代或附加方案，例如在永久磁體中，則尤其可通過所述至少一個永久磁體的機械位移來改變所述磁性的夾持力。這些原理由現有技術在原則上以磁性開關的形式已知，並且在該原理中利用永久磁體來執行開關動作。可想而知，也可以將一個或多個永久磁體與一個或多個電磁鐵組合起來。尤其優選的是，由於簡單的控制，就可使用至少一個電磁的夾持元件。相應於此，所述插入輔助裝置和/或皮下裝置可以包括至少一個用來產生磁場的電磁的夾持元件。例如該電磁的夾持元件可以包括至少一個導體線路環和/或線圈。在這種情況下，例如可以將該電磁的夾持元件布置在插入輔助裝置之上或之中，作為替代或附加方案，也可以將其布置在皮下裝置之中或之上。如果這兩種元件中只有一種元件(即要麼是插入輔助裝置或者是皮下裝置)配有用來產生磁場的電磁的夾持元件，則另一種元件(即皮下裝置或者插入輔助裝置)分別可以包括相應的對應元件，例如同樣也可包括磁性的夾持元件(例如永久磁體的夾持元件和/或電磁的夾持元件)或者包括無源元件，例如可以與電磁的夾持元件相互作用的軟磁元件和/或鐵磁元件。如果最好在插入輔助裝置中採用至少一個電磁的夾持元件，則插入裝置可以具有例如至少一個用來產生可變電流的電流源，可以將該可變電流饋入到所述至少一個電磁的夾持元件之中。例如可以將該電流源設計成可變的電流源，從而可以調整電流的大小和/或方向。作為上述用來產生可變的夾持力的靜電原理和/或磁性原理的替代或附加方案， 還可以使用其它的用來產生可變的夾持力的原理。例如可以又通過電場和/或以其它電的和/或磁性的途徑有目的地影響在基體與皮下裝置之間的附著力。所述插入裝置尤其可以用來影響所述插入輔助裝置和/或皮下裝置的至少一個附著面範圍內的電荷載流子密度和/或電導率。所謂的「附著面」在這裡可以理解為所述插入輔助裝置和/或皮下裝置的表面，該表面總是與另一個元件相鄰，例如通過使得所述皮下裝置貼靠在插入輔助裝置的附著面上，反之亦可。附著面可以因此是插入輔助裝置的組成部分或者是皮下裝置的組成部分。可替換的是，插入輔助裝置和皮下裝置可以具有這種類型的附著面。例如在皮下裝置和插入輔助裝置之間可以存在至少一種附著力，該附著力例如通過粘附材料(例如粘合劑和/或其它材料，例如粘附性的有機材料)得以促進和/或引起。此外在這裡作為所述材料的替代或附加方案示例性地提及，還可以將例如糖溶液和/或鹽溶液形式的糖或鹽作為粘附材料，例如在插入過程中可在其周圍環境的水含量變化時例如自動溶解這些材料。在這些情況或者其它情況下，可以通過影響在所述插入輔助裝置和/或皮下裝置的所述至少一個附著面範圍內的電荷載流子密度和/或電導率，就能有目的地影響在所述皮下裝置與插入輔助裝置之間的附著力。例如可以在利用場效應時做到這一點。可以利用場效應(例如在一種場效應電晶體中所利用的場效應)，例如通過在至少一個電極(例如開關電極或者所謂的柵電極(fete-Elektrode))上的電壓變化來影響所述至少一個附著面範圍內的載流子密度和/或電導率。所述至少一個附著面可以相應於此具有例如一種半導體材料， 例如一種有機的和/或無機的半導體材料。相應於此，例如至少可以在附著面的範圍內使用在有機的場效應電晶體中能夠利用的材料。這可以是例如導電的或半導電的有機材料， 尤其是共軛聚合物，或者其它的共軛有機材料，即具有共軛η-電子體系的材料。這種類型的有機的導電的或半導電的材料例如有聚乙炔、聚苯胺、聚噻吩、聚對苯撐或者其它具有擴展η-電子體系的有機材料。相應於此，所述至少一個附著面可以包括至少一個場效應電晶體，例如M0SFET，例如有機的場效應電晶體，其中該場效應電晶體的半導體材料各自指向另一個元件。如果附著面例如是所述插入輔助裝置的組成部分，則半導體材料應指向皮下裝置或者其對應的附著面。如果場效應電晶體是皮下裝置的組成部分，那麼其半導體材料應指向所述插入輔助裝置。也可以將多個場效應電晶體組合起來。上述用來產生可變化的夾持力的示例也可以組合地使用，且該示例僅僅是如何能產生且能改變一種這樣的可變的夾持力的可用示例。在原則上由現有技術已知不同的其它的可行方案，以便在插入輔助裝置和皮下裝置之間產生一種力，該力最好是非機械的，而且最好非接觸地起到作用，並且該力是可以改變的。所述插入輔助裝置尤其可以具有用來在導入過程中放置皮下裝置的支承面。該支承面可以包括或者構成例如所述插入輔助裝置的上述至少一個可選的附著面。尤其可以將支承面設計成基本上平坦的支承面，例如區別於用來導入皮下傳感器的已知的空心針。尤其可以如此設計所述插入輔助裝置，使其並不包圍所述皮下傳感器，從而在沒有垂直於所述插入輔助裝置縱向延伸方向的夾持力的情況下可以與插入輔助裝置無關地移去該皮下
直ο所述插入輔助裝置可以在對置於支承面的一側具有一種輪廓，尤其是以下輪廓當中的某一種多邊形輪廓、尤其是三角形輪廓或者梯形輪廓；圓形輪廓、尤其是圓弧形輪廓。例如上述類型的輪廓形狀可以提高所述插入輔助裝置在導入到身體組織之中時的穩定性，尤其是當其至少部分地被設計成插入針的時候。同時可以減小穿刺腔道的輪廓，並且可以減小疼痛感。插入針例如可以具有至少一個導入尖端。所謂「導入尖端」在這種情況下可以理解成銳邊的或者尖銳的元件，其中不僅可以使用磨銳的尖端，而且也可以使用具有圓形橫斷面的尖端，尤其是非創傷性的導入尖端。特別有利的是，插入輔助裝置在導入尖端的範圍內具有至少一個隆起部，其中該隆起部在導入時至少部分地遮蓋所述皮下裝置，從而在導入所述插入輔助裝置與皮下裝置時至少可減小作用於皮下裝置上的力。該隆起部在指向皮下裝置的一側可以具有斜坡，從而當從身體組織中移去所述插入輔助裝置時更加容易地從該插入輔助裝置中移去皮下裝置，例如使其滑過所述的斜坡。例如該隆起部可以直接地或者通過斜坡鄰接所述支承面，例如基本上平坦的支承面，該支承面可以包含否則例如是圓形的插入針中的整平部分。如上所述，插入裝置也包括至少一個皮下裝置和至少一個插入輔助裝置，其中可在這兩個元件之間產生一種可變化的夾持力。除了一種或多種上述實施方式的插入裝置之外，因此還推薦一種插入輔助裝置和一種皮下裝置，尤其可將其用於根據一種或多種上述實施方式的插入裝置之中。與此相應地，至少在很大程度上可以參考以上的說明部分。尤其是只要實現上述產生可變的夾持力的原理，那麼原則上也可以將所述插入輔助裝置和皮下裝置用於其它的插入裝置之中。如上所述，所推薦的插入輔助裝置可用於將皮下裝置至少部分地插入到身體組織之中。插入輔助裝置具有至少一個基本上呈剛性的、用於導入到身體組織之中的基體，尤其是具有至少一個插入針。例如可以將該插入針設計成實心針，也就是沒有空腔。插入針可以包括例如整平部分，用於產生根據以上所述的支承面。插入輔助裝置可以如此設置，以便與皮下裝置如此地相互作用，從而可在基體和皮下裝置之間產生可變的夾持力。為了這種目的，插入輔助裝置可以包括例如至少一個第一夾持元件。相應於此，皮下裝置可以包括例如至少一個第二夾持元件，和/或可設計用來以其它方式與該第一夾持元件相互作用。如上所述，插入輔助裝置的該至少一個第一夾持元件例如可以是靜電的夾持元件和/或磁性的夾持元件，尤其是電磁的夾持元件，和/或是以插入輔助裝置的附著面範圍內的載流子密度和/或電導率的變化為基礎的第一夾持元件。也可以組合起來。對於其它實施方式， 可參閱以上說明部分。例如可以通過在所述插入輔助裝置中的相應引線將夾持元件與控制器連接起來，從而可以有目的地改變所述夾持力。對於其它可用的實施方式，可以參閱以上說明部分，在那裡尤其可以參閱涉及到所述插入輔助裝置的特徵。所推薦的皮下裝置適合於插入到身體組織之中，其中可以將皮下裝置完全地或者部分地導入到身體組織之中，例如以經皮的方式。皮下裝置尤其可以具有可以植入的部分和不可植入的部分。尤其可以將該皮下裝置全部地或者部分地設計成皮下傳感器，或者包括一種皮下傳感器，尤其是用來檢測例如在身體組織中的和/或在體液中的至少一種分析物的皮下傳感器。如上所述，然而也可以採用皮下裝置的其它實施方式，例如這樣一種實施方式其中傳感器檢測受檢人員的至少另一種物理和/或化學特性，和/或這樣一種實施方式其中皮下裝置包括至少一個治療裝置和/或至少一個用來作用於身體組織和/或受檢人員的執行器。如上所述，該皮下裝置可以包括至少一個可以植入的部分。最好將該可植入的部分設計成完全地或者部分地柔性的形式，使其在身體組織內部作常規運動時可以變形。相應於此，皮下傳感器可以例如具有載體，尤其是柔性載體，例如條形的柔性載體和 /或管狀的柔性載體。例如該載體可以包括作為柔性材料的塑料材料和/或一種紙質材料和/或一種陶瓷材料，其中也可以採用層壓材料。所述載體可以容納一個或多個功能元件。 例如如上所述，可以將皮下傳感器的一個或多個檢測區和/或電極容納於載體上和/或容納於載體之中，例如用來以電化學和/或光學方式檢測在體液或者身體組織中的所述至少一種分析物。就此而言，可以參考診斷技術領域中的常見的檢測元件，該檢測元件例如可以用來檢測體液中至少一種分析物，並且可參考以上引用的現有技術。皮下裝置還可以包括例如一個或多個導線，該導線例如可以經由載體導向身體組織之外的某一區域之中，以便在那裡例如與控制器相連。例如可以將載體構造成一次性單元(disposable)，並且例如將其與多次使用的單元(reusable)相連。尤其可以將皮下裝置用於上述一種或多種實施方式中的一種插入裝置之中。相應於此，該皮下裝置可用來與導入到身體組織之中的插入輔助裝置的基體如此相互作用，從而能夠在基體和皮下裝置之間產生一種可變的夾持力。所述基體例如可以是插入輔助裝置的以上所述的、基本上剛性地構造的基體。如上所述，皮下裝置為了所述目的可以例如在可以植入的部分中包括至少一個第二夾持元件，該夾持元件可以與插入輔助裝置的基體如此相互作用，從而可以產生可變的夾持力。例如該第二夾持元件可以與所述插入輔助裝置的第一夾持元件和/或插入輔助裝置的整個基體相互作用。如上所述，第二夾持元件例如基於靜電原理、磁性原理、尤其是電磁原理，和/或基於在皮下裝置的至少一個附著面範圍內改變載流子密度和/或電導率的原理。例如該附著面可以是皮下裝置的在插入過程中貼靠在插入輔助裝置的上述支承面上的表面。作為替代或附加方案，也可以採用其它的用來產生可變夾持力的作用原理。與所述類型的已知裝置相比，根據本發明的插入裝置、插入輔助裝置和皮下裝置具有許多優點。例如可以用這種方式實現可以控制的插入針，可將其用來有目的地並且可靠地植入一種皮下裝置，例如一種傳感器。在此可以將插入針和傳感器物理連接起來，用於插入例如一種連續測量的傳感器。如上所述，可以使用不同的物理機制，例如靜電荷，該靜電荷通過將電場連接到插入針和傳感器上而產生，或者利用磁性，或者有目的地改變附著面的附著特性。後者可以按照以上所述的那樣，例如採用施加電場的方式來實現，該電場使得感應式的有機的聚合物如此取向，使得該聚合物的在界面上的附著特性發生變化，和/ 或使得附著面上的載流子密度和/或電導率發生變化。上述原理或者其它原理具有的共性在於通過改變由插入針和傳感器或者插入輔助裝置和皮下裝置所構成的複合物的物理特性，就能有目的地改變這兩種物體的附著性。因此本發明的構思與現有技術的區別就在於 其中使用了基本上呈剛性的、或者其自身特性可以緩慢變化的插入輔助裝置。本發明的構思與上述WO 03/080169的區別在於可以有目的地改變夾持力，並且例如在導入過程中也可以對皮下裝置施加一種夾持力，該夾持力可以沿著插入方向、也就是平行於插入輔助裝置和/或皮下裝置的縱向延伸軸線地發揮作用。例如用這種方式也可以在植入過程中在所述插入輔助裝置上或者之中移動皮下裝置，或者防止該皮下裝置折彎。利用所述的插入裝置、插入輔助裝置和/或皮下裝置尤其可以用微創方式將一種柔性的皮下傳感器或者另一種皮下裝置如此地施加到身體組織之中，例如置入到皮膚之中，使得穿刺輪廓最小地構成。為此可以使得皮下裝置和/或其可以植入的部分在導入(插入)過程中變硬。當移去插入輔助裝置時，皮下裝置可以保持其按照規定的形狀不變。因此可以在一定的時刻使得皮下裝置在移去插入輔助裝置時留在組織之中，也以可控的方式
13來完成。尤其可以通過「解脫機構」來設定一種被限定的時刻，在該時刻使得皮下裝置如此脫離所述插入輔助裝置例如通過有目的地影響所述可變化的夾持力。尤其可以對此進行如此設計使得可在插入過程中、例如在穿刺過程中，使得通過插入輔助裝置可在時間上受限制地支持皮下裝置，該皮下裝置如上所述最好完全地或者部分地柔性地構造，例如構造為柔性的傳感器。這例如通過有目的地影響夾持力的控制器能夠以控制方式來實現。插入輔助裝置可以具有例如在輪廓方面與皮下裝置或者其可以植入的部分(例如傳感器)類似的、支持該皮下裝置的扁平結構。這樣，所述皮下裝置(例如柔性的傳感器)就不會因為插入力而偏離其直線的插入運動。在這種情況下，柔性的皮下裝置可以緊貼在剛性的、在輪廓方面與傳感器相類似的、扁平的插入針上。例如可以如同以上所述的那樣，這種貼靠通過一個或多個可變的夾持力來產生-例如通過靜電的、電磁的或者可控的附著力或粘合力來產生。在此，所述「附著力」和「粘合力」的概念在當前的範圍內基本上是同義詞。也可以將所述的夾持力和/或其它可變的夾持力組合起來。在插入裝置和皮下裝置之間的受控制的貼靠尤其可以導致在插入過程中使得皮下裝置(例如傳感器)在插入輔助裝置(例如插入針)上的夾持力超過由皮膚或身體組織作用於皮下裝置上的推力。如果皮下裝置(例如傳感器)已到達終點位置，就可以有目的地改變所述夾持力， 例如有目的地將其切斷或者甚至使其反轉(以致例如實現排斥開)，從而當從身體組織中移去插入輔助裝置時使得皮下裝置留在終點位置之中，也就是留在至少已部分地植入的位置之中。例如可以通過以下方式做到這一點減小在皮下裝置和插入輔助裝置之間的摩擦， 和/或將皮下裝置從插入輔助裝置上排斥開，從而很容易地從身體組織中抽出所述插入輔助裝置，並且不會抽出皮下裝置。插入輔助裝置、尤其是插入針應該最好僅僅具有皮下裝置的寬度、尤其是皮下裝置(例如傳感器)的可植入部分的寬度，並且可以相應於此將其設計得比較薄。以這種方式就能保證穿刺輪廓獨自地僅僅最低程度地大於傳感器輪廓，且在任何情況下均小於空心針。相應於此，最好使得插入輔助裝置、尤其是插入針垂直於插入方向地具有一種最大的延伸長度，它不超過皮下裝置的可植入部分的最大延伸長度，或者僅僅略微超過、例如超過最多50%，最好超過最多20%，特別最好超過最多10%。這可以例如由此來保證可植入的裝置(例如柔性的傳感器)至少在寬度範圍內、也就是垂直於插入方向地完全地遮蓋所述支承面。但是原則上也可將皮下裝置設計成完全地或者部分地有基底的形式，例如在垂直於插入方向的剖面中具有倒圓的、彎角的或者彎曲的輪廓。但優先選用一種在該剖面中基本上平坦的實施方式。按照以上所述，通過對於附著面範圍內的載流子密度和/或電導率進行的影響， 就可有目的地影響該附著面的附著特性，這就開闢了新的應用可能性，尤其是在使用有機的半導電的和/或導電的材料的情況下，例如在使用共軛聚合物或者具有共軛η -電子體系的低分子有機物質時。因此例如可以低成本地生產和使用聚合物電子材料，即使在大規模的批量工藝的情況下也是如此。以這種方式就能以低廉的成本靈活地生產例如皮下裝置、尤其是可以植入的傳感器。例如可以針對新的特殊的特性，優化和開發聚合物電子材料。因此例如可想而知的是，可通過施加電壓的方式有目的地改變聚合物的取向，從而有目的地改變其局部載流子密度和/或其載流子密度或者電導率。這樣就能以有目的地控制附著力的方式來調整附著特性。
附圖簡要說明關於本發明的其它細節和特徵，可從下面對於優選實施例的描述而得出，尤其是結合從屬權利要求。在此可以單獨地實現相應的特徵，或者將多個特徵相互組合起來而實現。本發明並不限於這些實施例。該實施例在附圖中示意性地示出。各個附圖中相同的附圖標記在此均表示相同或者功能相同或者說在其功能方面相互對應的元件。具體示出附圖IA和IB具有靜電的夾持力的插入裝置的第一種實施例的不同示意圖；附圖2A和2B具有磁性的夾持力的插入裝置的第二種實施例的不同視圖；附圖3A至3C插入裝置的不同輪廓；附圖4具有隆起導入尖端的插入裝置；以及附圖5通過有機電子結構產生可變夾持力的插入裝置的實施例。
具體實施例在附圖IA和IB中以不同的示意圖示出了根據本發明的插入裝置110的第一種實施例。在這裡，附圖IA示出了平行於用"χ"所標記的穿刺路徑的剖面中的剖視圖，而附圖 IB示出了插入裝置110的俯視圖。插入裝置110包括插入輔助裝置112與基本上呈剛性的基體114。這裡將基體114 設計成例如實心針形式的插入針116，例如用鋼製成的實心針。插入針116具有導入尖端 118，它在圖中示例性地示為圓尖端。但原則上也可以採用其它實施方式，例如附圖3A至4 所示的實施方式。將插入針116設計成基本上在穿刺路徑χ的方向上延伸的、縱向伸展的、 具有縱向延伸軸線120的、剛性的基體114。此外所述插入裝置110還具有可利用插入裝置110將其插入到身體組織1 之中的皮下裝置122。在附圖IA中僅僅象徵性地表示出所述身體組織。該皮下裝置122在附圖所示的實施例中示例性地被設計成皮下傳感器126，它可用來檢測身體組織124中的至少一種分析物或者身體組織124中的一種體液。但也可以正如以上所述的那樣，採用其它的實施方式。皮下傳感器126具有載體128，在附圖所示的實施例中，將三個傳感器電極 130示例性地布置在所述載體上，使得這些傳感器電極130指向身體組織124。傳感器電極 130在這種情況下例如可以呈圓形，其中也可以採用其它幾何形狀，例如橢圓形或者多邊形的幾何形狀。也可以採用其它數量的傳感器電極。例如傳感器電極130可以包括至少一個工作電極、至少一個對應電極和至少一個參比電極，以便以電化學方式檢測身體組織1 中的至少一種分析物和/或一種體液。也可以將所述至少一個對應電極和所述至少一個參比電極完全地或部分地合併成一個共同的電極。傳感器電極130除了包括例如金屬電極之外，還可以包括例如一種或多種氧化還原系統和/或酶。原則上在現有技術條件下以電化學方式檢測分析物的領域中就已知這種類型的傳感器電極130。載體1 可以是例如柔性的，並且可以包括例如一種多層結構。例如載體1 可以完全地或者部分地由一種塑料材料和/或紙質材料和/或陶瓷材料和/或層壓材料製成， 並且也可沿著縱向延伸軸線132延伸，該縱向延伸軸線132例如在插入過程中正如附圖IA 所示的那樣，平行於縱向延伸軸線120。在這種情況下，將皮下裝置122部分地插入到身體組織1 之中，包括可植入的部分134和沒有植入的部分136。在沒有植入的部分136的範圍內，皮下裝置122可以具有例如尤其在附圖IB中所看出的支架138。可以利用該支架 138將皮下裝置122例如固定住，和/或在使用之後將其從身體組織124中向外抽出。在沒有植入的部分136的範圍內，皮下裝置122可以包括例如傳感器觸點140，例如每個傳感器電極130的各一個傳感器觸點140。這些傳感器觸點140例如可以通過在附圖IA和IB中沒有繪出的電極引線、例如在載體1 的層狀結構之內與傳感器電極130相連接，從而可以與傳感器電極130實現電接觸或者截取其電位。基本上呈條形的、柔性的皮下傳感器1 在附圖IA和IB所示的實施例中平坦地貼靠在所述插入輔助裝置112的支承面142上。但原則上也可以採用其它的實施方式。按照附圖所示的實施例的插入裝置110的發明思想就在於在所述插入輔助裝置 112和皮下裝置122之間產生可變化的夾持力。為了實現這一目的，在附圖所示的實施例中的插入裝置110具有控制器144，該控制器可以是例如所述插入輔助裝置112的組成部分， 和/或可以將其布置在外部，例如布置在插入裝置110的可以重新使用的部分之中。插入針 116在該實施例中是金屬的，並且總體上作為第一電極146，因此也作為第一夾持元件148。 皮下裝置122本身具有第二電極150作為第二夾持元件152。例如可以將金屬的塗覆物和 /或柔性的銅鍍層形式的第二電極150塗覆到載體1 上，和/或集成到載體1 之中。也可以採用不同的實施方式。例如插入針116也可以完全地或者部分地塗上具有導電特性的有機聚合物來替代使用金屬，從而形成第一電極146。可以想到的是，在皮下裝置122中也可以使用有機的導電材料來作為第二電極150的材料。插入輔助裝置112和/或皮下裝置122的材料最好地完全地或者部分地可以消毒，例如利用輻射進行消毒，尤其是以下一種或多種輻射紫外輻射、X射線輻射、伽瑪輻射、電子輻射。插入裝置110還具有至少一個布置在第一電極146和第二電極150之間的絕緣體 154。例如該絕緣體IM可以完全地或者部分地是插入輔助裝置112的組成部分，和/或完全地或部分地是皮下裝置122的組成部分。為了避免在組織中短路，插入針116和/或皮下裝置122周圍尤其可以具有絕緣體154，例如相應的塗層。第一電極146和第二電極150可以在插入過程中與控制器144相連接。為了實現這一目的，例如在附圖IB中可以看出，皮下裝置122可以包括例如場板觸點156，可以通過該場板觸點在控制器144與例如設計成場板(Feldplatte)的第二電極150之間形成一種相應的連接。相應地，也可以將插入輔助裝置112、尤其是插入針116與控制器144相連接。 該連接可以是永久的，但也可以在完成插入之後完全地或部分地分開。如附圖IA所示的那樣，控制器144最好地包括一切換裝置158，可將其用來改變第一電極146和第二電極150之間的電位差，從而可以改變皮下裝置122和插入輔助裝置112 之間的靜電夾持力。在附圖所示實施例中，所述切換裝置158可用來有選擇地將第一電極 146和第二電極150經由電壓源160或者短路連接機構162相互連接起來。也可以採用其它的實施方式改變在第一電極146和第二電極150之間的電位差。在按照附圖IA所示的實施例中，圖中以S1標記的開關位置可在皮下裝置122和插入輔助裝置112之間產生一種起到吸引作用的夾持力，而與此相反，切換裝置158的用虛線表示的開關位置&產生的夾持力為0，或者甚至在插入針116和皮下裝置122之間產生排斥力。電壓源160尤其可以包括直流電壓源。在開關位置S1中因此起作用的是靜電吸引力。最好在穿刺過程中保持施加所述電壓。在從身體組織124中抽出插入針116之前，切斷所述電壓源160，或者說使得切換裝置158進入到開關位置&之中。例如這樣就會使得電極146、150短路。在這種情況下不再有夾持力起作用，或者電極146、150因為電位相同而相互排斥。如此減小靜摩擦， 使得克服身體組織124的壓緊力而很容易抽出插入針116。例如可以利用可選擇地也能提供電接觸的、並且在附圖IB中以附圖標記164表示的相應的穿刺裝置和/或拔出裝置來執行該操作。以下將闡述作用於插入裝置110之上的力關係。在附圖IA中部分地繪出了這些力。其中Fe表示由所述組織對於插入裝置110所施加的力，!^h表示通過電場所引起的夾持力，I7e表示插入過程中的穿刺力，Ff表示插入過程中正面的、作用於皮下裝置122上的力。在兩個理想的板狀的電極146、150之間的靜電力關係式如下Fll=ItWA^(I)
2 a式中￡(1表示介電常數，其值為8.85*10_11^111;、表示通常介於4至80之間的無量綱的相對介電常數；A表示電極146和150的有效的電極面積，例如可以在5和50mm2 之間，尤其為20mm2 ；a表示在所述電極146、150之間的距離，例如可以在10 μ m至100 μ π!之間，尤其為50 μ m ;U表示在電極146、150之間的電壓，例如可以在1至100V之間，尤其為10 伏特。在所述的這些值中，若面積A為20mm2，距離a為50 μ m，電壓為10V，則夾持力大約為 0. 3mN,因此比較小。為了提高該夾持力!V適合提高所述電壓U和/或減小所述距離a。若要將插入裝置110、尤其是插入針116和皮下傳感器1 刺入，必須使用以下穿刺力Fe Fe= μ 1j2*Fg+u 3,4*Fg+Ff (2).該關係式( 僅僅簡化地考慮了滑動摩擦和靜止狀態。式中μ lj2和μ 3,4表示了在皮下裝置122與組織IM之間的滑動摩擦係數(μ U)或者在插入輔助裝置112與組織 1 之間的滑動摩擦係數(μ3,4)。為了使皮下裝置122在插入過程中附著在所述插入輔助裝置112上，必須滿足以下條件(U1j2*FG+Ff) << U2j3^Fh (3)式中μ2,3表示在皮下裝置122與插入輔助裝置112之間的摩擦係數，將其乘以夾持力IV即表徵出所述皮下裝置122在插入輔助裝置112上的摩擦力，該摩擦力在穿刺過程中防止皮下裝置122在插入輔助裝置112上滑動。如果滿足上述關係式(3)，並且插入針 116的剛度充分，那麼所述插入裝置110就會在插入過程中保持伸展狀態。例如若將黃銅放在木材組織上，且中間有一層水膜，則典型的靜摩擦係數41,2和/或μ3,4數量級為0. 24。在附圖IC中示出了在附圖IA和IB中所示出的插入裝置110的實施例的變型方案。該變型方案基本上首先相當於在附圖IA和IB中所示出的實施例，因此可以參考以上關於該實施例的說明。但在附圖所示的變型方案中，所述第一電極146附加地還可以完全地或者部分地被另一絕緣體165、例如絕緣層所遮蓋。例如所述另一絕緣體165可以在下述區域內完全地或部分地遮蓋第一電極146 該區域在植入狀態下伸入到身體組織124、例如間質組紗之中。例如可以將所述另一絕緣體165設計成密閉地密封的電絕緣體。該另一絕緣體165也可以完全地或者部分地與(例如起到電介質作用的)絕緣體IM合併成為例如插入針116的共同的絕緣塗層，或者完全地或部分地與該絕緣體IM相同。該變型方案考慮到了這樣的事實如果第一電極146相對於身體組織124之間的絕緣缺失或者不夠充分，第一電極146的電勢可能會經由通常導電傳導的身體組織124、例如間質組織抵達載體128的、例如載體膜的背面。這樣就能通過起到電介質作用的絕緣體 154削弱或者甚至抵消在第一電極146與第二電極150之間的電場和力的作用。可以通過形成第二個反向力場的方式做到這一點。可以通過使得第一電極146尤其是相對於身體組織IM至少部分地進行絕緣來減小或者甚至避免這種效應。在附圖IC中以附圖標記D1表示出所述載體1 的、例如載體膜的厚度，與此相對地以附圖標記D2表示所述另一絕緣體165的厚度。為了防止第一電極146的絕緣受損，載體128的厚度D1應當選擇得明顯大於所述另一絕緣體165的厚度D2。這樣就能可靠地保證大大地減小所形成的寄生電容(parasitare Kondensator)和因此而產生的補償力。在附

圖1A、1B和IC中的實施例示出了根據靜電原理來產生可變化的夾持力，而在附圖2A和2B中示出一種插入裝置110的實施例，該實施例是以磁性地產生一種夾持力為基礎的。在附圖2A和2B中僅僅示意性地示出了所述產生，其中附圖2A又示出了通過所述插入裝置110平行於穿刺路徑χ的剖視圖(類似於在附圖IA中的視圖)，並且其中附圖2B 示出了垂直於在附圖2A中的投影面的剖視圖。所述插入裝置110又包括一種插入輔助裝置112，該插入輔助裝置又可以具有插入針116形式的基體114。為此可以在很大程度上參閱以上對於附圖IA和IB的說明。在本實施例中沒有繪出導入尖端118，但是它同樣可以存在。此外，所述插入裝置110又包括皮下裝置122，例如又可以將其設計成皮下傳感器 126，並且可將其植入到身體組織IM之中。關於皮下傳感器126的可用實施方式，例如可參閱以上對於附圖IA和IB的說明。在本實施例中，插入輔助裝置112又具有第一夾持元件148，並且相應地所述皮下裝置122具有第二夾持元件152，用來在皮下裝置122與插入輔助裝置112之間產生可變化的夾持力。如上所示出的那樣，夾持元件148、152應該產生一種夾持力!V這種情況下可將其完全地或者部分地設計成磁性的夾持力iV相應於此，可將所述夾持元件148、152設計成磁性的夾持元件，可以用不同的方式做到這一點，可使用永久磁體和/或使用電磁鐵， 也可以將其任意地組合起來。這在附圖2A和2B中以一種方式來實現，其中第一夾持元件 148包括永久磁體166，該永久磁體具有磁極168和對應磁極170。例如所述插入輔助裝置 112可以完全用一種可以磁化的材料或者相應地已被磁化的磁性材料來製成。作為替代或附加方案，第一夾持元件148也可以包括被嵌入到插入輔助裝置112的載體材料之中的永久磁體或者多個這樣的永久磁體和/或至少一個導磁的銜鐵片(Ankerblech)。在附圖所示的實施例中，第二夾持元件152包括電磁的夾持元件172，該電磁的夾持元件在本實施例中包括單圈的導體線路環174，當然也可以採用更加複雜的結構。在附圖2A中僅僅象徵性地繪出了該導體線路環174，並且例如可以如在附圖2B中所示的那樣， 將其塗覆在皮下裝置122的載體1 上，和/或安置於載體之中。例如載體1 可以包括一種絕緣材料，例如一種塑料、紙、陶瓷或者層壓材料。原則上也可以使用導電的材料。在附圖2B中的剖視圖裡示出了流過導體線路環174的電流方向，其中所述電流在左側的導體線路環段中流入到繪圖平面之中，並且在右側的導體線路環段中流出該繪圖平面，但也可以採用其它的實施方式。可以通過控制器144給導體線路環通電，其中所述控制器144又可以包括例如電壓源和/或電流源176，並且必要時也可包括一個或多個其它器件，例如電阻、電容、二極體或者也可以是有源的電子器件。也可以採用不同的實施方式。原則上，專業人士都知曉用於控制一種電磁的夾持元件172的控制器144的實施方式。控制器144可以用來有目的地調整或者影響所述流經導體線路環174的電流。在附圖2A裡所示出的控制器144的實施例中，可通過一種純粹的數字的接通或關閉方式做到這一點。在此又可以設置一種切換裝置158，以便從所述導體線路環174被通電的開關狀態 S1切換到該切換裝置被158斷開並且沒有電流流過的開關狀態&。原則上也可以採用其它的實施方式。通常例如可以通過控制器144來影響所述電流流過導體線路環174的電流強度的數值和/或方向，從而可以與第一夾持元件148相互作用地在所述兩個夾持元件148 和152之間產生一種吸引力或者排斥力，或者使得力為0。例如可以形象地對此進行解釋 永久磁體166產生附圖2B中以附圖標記204表示的磁力線。通過基材-銜鐵片178將該磁力線縮短，從而產生夾持力。可以如此調整流過所述導體線路環174的電流，使得包圍著該導體線路環174的磁力線206反作用於永久磁體166的磁場，或者指向相同方向，從而可以調節磁性的合力，並且例如可以實現排斥的作用。例如當插入裝置110穿刺或者插入到身體組織IM之中時，則可以調節起到吸引作用的夾持力；與此相反，當穿刺之後，則在皮下裝置122和插入輔助裝置112之間可以調節出為0的作用力或者甚至是排斥力，從而使得皮下裝置122脫離所述插入輔助裝置112。在附圖2A和2B裡所示的實施例中，在載體1 下方將基材-銜鐵片178示例性地布置在皮下裝置122裡的層狀結構之中。該基材-銜鐵片178可以例如用一種磁性材料 (例如一種軟磁材料)製成，或者可以包括這樣的一種材料；在該基材-銜鐵片下方可以有氣隙180，可以通過至少一個絕緣體完全地或者部分地填充該氣隙。可以用這種方式對於一種磁力產生影響。在此僅在根據附圖2A的視圖中繪出了所述氣隙180，但原則上也可以在根據附圖2B的視圖中插入所述氣隙。若沒有電流經過所述導體線路環174，那麼第一夾持元件148的永久磁體166的磁力就會作用於第二夾持元件152的基材-銜鐵片178上。可以例如如此地選擇流過導體線路環174的電流方向，使得通過由導體線路環174所產生的磁場反作用於永久磁體166的磁場，來削弱所述磁性的夾持力。這樣就能補償、抵消或者甚至過度補償所述夾持力。可以用這種方式，藉助於控制器144來調整流過所述導體線路環174的電流強度，從而能夠影響所述磁性的夾持力。應指出的是附圖所示的實施方式僅僅是如何使用磁性的夾持元件的眾多可行方案中的一種。第一夾持元件148和/或第二夾持元件152通常可以包括一個或多個以下的磁性的夾持元件電磁的夾持元件，例如導體線路環(Leiterbahnschleife)；永久磁體；由磁性材料(例如軟磁材料)製成的銜鐵片。例如第一和第二夾持元件可以各自本身產生磁場，和/或僅僅這些夾持元件148、152之一可以產生分別能夠吸引或排斥所述夾持元件 148,152中的另一個夾持元件的磁場。可想而知有不同的組合可行方案。在附圖所示的實施例中，例如可以如上所述將插入針116完全地或者部分地設計成永久磁體或者永磁體166，例如通過將磁極168設計成北極，並且將對應磁極170設計成南極，或者反之亦可。皮下傳感器126或皮下裝置122可以至少部分地用一種導電材料製成。原則上也可以使用例如不鏽鋼，但是不很適用，因為不鏽鋼只有弱磁性。可以用這種方式構成基材-銜鐵片178，該基材-銜鐵片在磁極168、170的範圍內構成銜鐵。這樣就能縮短磁力線，從而可在穿刺過程中產生夾持力。如果皮下傳感器1 或皮下裝置122已經在場，則對於在皮下傳感器1 上往復延伸的導體線路環174施加例如一種電流脈衝。該電流脈衝現在可以產生一種與針中的靜磁場作用相反、並且減小或者甚至抵消所述夾持力的力。現在可以從組織中抽出所述插入針116，而皮下傳感器1 則留在身體組織IM之中。 例如可以使得電流脈衝在其時間變化曲線和/或其形狀方面與插入針116的拔出運動相同步，例如通過能檢測和/或產生所述拔出運動的相應電子電路來進行所述同步。例如以這種方式能夠實現一種時間最佳的力相互作用，並且能高效地使用所投入的能量。這尤其是在電池工作模式下特別有益，例如利用電池工作的插入裝置110和/或插入輔助裝置112， 例如可重新使用的單元。由於可以主動進行控制，因此可在分離和抽出時實現時間最佳的力相互作用，從而也能更加有效地實現動態分離和/或脫離過程。以這種方式也能利用極短的電流脈衝產生很好的結果，這尤其對於下述可重新使用的單元而言很有好處其中可供使用的能量通常是有限的。與根據附圖IA和IB所示的實施例相類似，至少又可以近似地計算所述力的關係。 如果只有永久磁體166發揮作用，則在第一夾持元件148和第二夾持元件152之間作用如下的力
權利要求
1.用於將皮下裝置(122)、尤其是用來檢測至少一種分析物的皮下傳感器(126)至少部分地插入到身體組織(124)之中的插入裝置(110)，其中所述插入裝置(110)具有至少一個插入輔助裝置(112)和至少一個皮下裝置(122)，其中所述插入輔助裝置(112)具有至少一個用來導入到身體組織(124)之中的、基本上呈剛性的基體(114)，尤其是插入針(115)， 其中所述插入裝置(110)能夠用來在基體(114)和皮下裝置(12 之間產生能變化的夾持力，其中所述插入裝置(110)能夠用來在導入過程中如此調整所述夾持力，使得將皮下裝置(122)固定在基體(114)上，並且其中所述插入裝置(110)還能夠用來在所述導入之後如此調整所述夾持力，使得皮下裝置(12 能夠脫離基體(114)。
2.根據上述權利要求所述的插入裝置(110)，其中所述夾持力能夠用來在導入過程中至少很大程度地防止在插入方向上在皮下裝置(12 和基體(114)之間發生空間上的位移。
3.根據上述權利要求中任一項所述的插入裝置(110)，其中所述夾持力包括一種非機械的夾持力。
4.根據上述權利要求中任一項所述的插入裝置(110)，其中所述插入裝置(110)能夠用來在導入之後如此調整所述夾持力，使得皮下裝置(122)由基體(114)排斥開。
5.根據上述權利要求中任一項所述的插入裝置(110)，其中所述夾持力包括一種靜電的夾持力。
6.根據上述權利要求所述的插入裝置(110)，其中所述基體(114)具有至少一個第一電極(146)，其中所述皮下裝置(12 具有至少一個第二電極(150)，其中所述插入裝置 (110)能夠用來給第一電極(146)和第二電極(150)施加不同的電位。
7.根據上述權利要求所述的插入裝置(110)，其中將至少一個絕緣體(154)布置在所述第一電極(146)和第二電極(150)之間。
8.根據上述權利要求中任一項所述的插入裝置(110)，其中所述夾持力包括一種磁性的夾持力。
9.根據上述權利要求所述的插入裝置(110)，其中所述插入輔助裝置(11 和/或皮下裝置(12 包括至少一個用來產生磁場的電磁的夾持元件(172)，尤其是至少一個導體線路環(174)。
10.根據上述權利所述的插入裝置(110)，其中所述插入裝置(110)還具有至少一個用來產生能夠改變的電流的電流源(176)。
11.根據上述權利要求中任一項所述的插入裝置(110)，其中所述插入裝置(110)能夠用來影響所述插入輔助裝置(112)和/或皮下裝置(122)的至少一個附著面(186)範圍內的電荷載流子密度和/或電導率。
12.根據上述權利要求所述的插入裝置(110)，其中通過場效應來實現所述影響。
13.根據上述兩種權利要求中任一項所述的插入裝置(110)，其中所述附著面(186)具有至少一種導電的或者半導電的有機材料，尤其是一種共軛聚合物(188)。
14.根據上述權利要求中任一項所述的插入裝置(110)，其中所述插入輔助裝置(112) 具有用來在導入過程中放置皮下裝置(12 的支承面(142)，尤其是基本上平坦的支承面 (142)。
15.用來將皮下裝置(12 至少部分地插入到身體組織(124)之中的插入輔助裝置(112)、尤其是用於安裝在按照上述涉及插入裝置(110)的權利要求中任一項所述插入裝置(110)中，其中所述插入輔助裝置(112)具有至少一個用來導入到身體組織(124)之中的、基本上呈剛性的基體(114)，尤其是插入針(116)，其中所述插入輔助裝置(11 能夠用來與皮下裝置(12 如此相互作用，使得在基體(114)和皮下裝置(12 之間能夠產生一種能夠變的夾持力。
16.用來插入到身體組織(124)之中的皮下裝置(122)，尤其是用來檢測至少一種分析物的皮下傳感器(126)，尤其用於裝入到按照上述涉及插入裝置(110)的權利要求中任一項所述的插入裝置(110)之中，其中所述皮下裝置(12 能夠用來與導入到身體組織(124) 之中的插入輔助裝置(112)的基體(114)如此相互作用，使得在基體(114)和皮下裝置 (122)之間產生能夠改變的夾持力。
全文摘要
推薦一種用於將皮下裝置(122)、尤其是用於檢測至少一種分析物的皮下傳感器(126)至少部分地插入到身體組織(124)之中的插入裝置(110)。插入裝置(110)具有至少一個插入輔助裝置(112)和至少一個皮下裝置(122)。插入輔助裝置(112)具有至少一個基本上呈剛性的、用於導入身體組織(114)之中的基體，尤其是插入針(116)。插入裝置(110)可用於在基體(114)和皮下裝置(122)之間產生可變的夾持力。插入裝置(110)可用來在導入過程中如此調整所述夾持力，使得將皮下裝置(122)固定在基體(114)上。插入裝置(110)還可用來在導入之後如此調整所述夾持力，使得皮下裝置(122)可以與基體(114)脫離。
文檔編號A61M5/158GK102438508SQ201080021004
公開日2012年5月2日 申請日期2010年5月11日 優先權日2009年5月13日
發明者A·裡廷豪斯, B·勒西克, F·德克 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司