絞股藍蜂膠複合軟膠囊及其製作方法
2023-06-23 22:51:36
專利名稱：絞股藍蜂膠複合軟膠囊及其製作方法
技術領域：
本發明涉及一種功能性食品技術領域，尤其是涉及一種絞股藍蜂膠複合軟膠囊及其製作方法。
背景技術：
近年來，隨著社會經濟的發展，生活方式的改變我國人群血脂水平迅速升高。血脂異常升高是引發高血壓病、糖尿病、冠心病、血栓性疾病、膽結石病、腦中風病的高危因素，嚴重危及人們的身體健康。對於上述疾病，需要有相應的保健功能食品來對人的身體進行維護。20世紀90年代初期，美國約60%的人超過邊緣性高血脂的標準。隨著我國人民生活水平的不斷提高，飲食結構及生活方式的變化，人群的血脂水平總體上在逐年升高。2002年8-12月，衛生部、科技部和國家統計局共同組織了各省、自治區、直轄市相關部門，在全國範圍內開展了「中國居民營養與健康狀況調查」，調查結果表明，我國成人血脂異常患病率為18.6%，估計全國血脂異常現患人數1.6億。不同類型的血脂異常現患人數分別為:高膽固醇血症2.9%，高甘油三酯血症11.9%，低高密度脂蛋白血症7.4%。另有3.9%的人血膽固醇邊緣升高。值得注意的是，血脂異常患病率中、老年人相近，城鄉差別不大。隨著血脂異常的人數增多，對降脂類產品的需求居高不下，因而越來越多的企業加入到降脂藥物的生產，從全球來看，調脂藥近年來的增長率保持在25% 30%，2000年調脂藥的全年銷售額達159億美元，成為全球第二大治療藥物類別。2001年，調血脂產品在我國的市場總量達到12 15億元，醫院處方用藥佔據了絕大多數份額，但保健食品也從中割取了 I個億的銷售額。但現在我國消費者並沒有調血脂的迫切意識，往往病症出現了才會求醫購藥，調脂保健品份額極低。按照美國血脂市場現狀，調脂保健品與調脂藥品應該是平分秋色。降脂藥物的作用雖然比較快速和明顯，但均存在著多種副作用:如刺激胃腸道，造成腹脹和便秘；使皮膚紅腫瘙癢；對肝腎有損傷等，因此集營養與保健於一身的輔助降血脂的保健食品對於改善人們身體健康具有很重要的作用。因此，隨著我國人民生活水平的提高和保健意識的加強，在未來幾年中還會有較大程度的增長，降脂保健品應有良好的發展前景。
發明內容
本發明的目的就是為了克服上述現有技術存在的缺陷而提供一種控制血脂升高的絞股藍蜂膠複合軟膠囊及其製作方法。本發明的目的可以通過以下技術方案來實現:絞股藍蜂膠複合軟膠囊，該軟膠囊中所採用的原料包括以下組分及重量份含量:蜂膠提取物5-35、絞股藍提取物5-30、葛根提取物3_30、山楂提取物5_25、女貞子提取物5-40、聚乙二醇40030-70、甘油8_20，其中，蜂膠提取物中含有15被％的總黃酮，絞股藍提取物中含有60wt %的皂苷，葛根提取物中含有40wt %的總黃酮，山楂提取物中含有5wt%的總黃酮。每粒複合軟膠囊中含有原料為700-800mg。絞股藍蜂膠複合軟膠囊的製作方法包括以下步驟:(I)製作囊體:以明膠、甘油和純水為囊體原料，將甘油和純水注入溶膠罐內，攪拌加熱至60 70°C，再加入明膠，繼續攪拌30-40分鐘後真空脫泡，製作得到囊體；(2)配製內容物:首先將絞股藍提取物、葛根提取物、山楂提取物、女貞子提取物過篩後，和蜂膠、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均勻的內容物；(3)製備膠囊:將步驟(2)配製的內容物及步驟(I)製作得到囊體經過壓丸、定型、洗丸、乾燥、揀丸和分裝步驟，製備得到蜂膠軟膠囊。與現有技術相比，本發明的主要原料蜂膠提取物、絞股藍提取物、葛根提取物、山楂提取物，女貞子提取物，組方結合中醫理論及現代醫學研究，調整與血脂異常相關的臟腑功能，所用原料在保證功能的前提下，儘量選用藥食兩用原料，安全、有效，可供血脂偏高者服用，控制血脂升高。
具體實施例方式絞股藍蜂膠複合軟膠囊所採用的原料包括以下組分及重量份含量:蜂膠提取物5-35、絞股藍提取物5-30、葛根提取物3_30、山楂提取物5_25、女貞子提取物5-40、聚乙二醇40030-70、甘油8_20，其中，蜂膠提取物中含有15被％的總黃酮，絞股藍提取物中含有60wt %的皂苷，葛根提取物中含有40wt %的總黃酮，山楂提取物中含有5wt%的總黃酮。每粒複合軟膠囊中含有原料為700-800mg。由於生活水平提高，輔助降血脂功能的保健食品一直深受消費都青睞，目前，經衛生部和國家食品藥品監督管理局批准的輔助降血脂保健功能的保健食品已有上千個，其中以中草藥為主要原料的產品佔到一半以上。具有輔助降血脂功能的功能因子有多糖類、不飽和脂肪酸、黃酮類、皂苷類等。在保健食品銷售市場上，輔助降血脂類的保健食品一直佔有非常可觀的市場份額。本產品所用主要原料蜂膠、絞股藍提取物、葛根提取物、山楂提取物，女貞子提取物，組方結合中醫理論及現代醫學研究，調整與血脂異常相關的臟腑功能，所用原料在保證功能的前提下，儘量選用藥食兩用原料，安全、有效，可供血脂偏高者服用，控制血脂升聞。中醫學中雖無「血脂異常」的病名，但對其生理、病理早有所認識，中醫認為，「脂」、「膏」與血脂同類，是「水谷精微」、「營血」的重要組成部分，參與機體臟腑器官的營養和代謝。大多醫家認為其發病本於肝、脾、腎之虛損，正虛為本，痰瘀為標。脾主運化，肥甘厚味可壅滯中焦，影響脾胃升降，並化生痰熱，脂液浸淫脈道，日久則使氣結血瘀而致心脈不暢。肝鬱氣滯、疏洩失常則木不疏土，又影響脾之健運，則水谷精微不能正常輸布，聚溼成痰流注經脈阻礙血運,而成痰瘀互結,損傷脈絡；高血脂基本病機為脾失健運,痰濁內生；肝失疏洩，氣滯血瘀；腎失氣化，清從濁化。本產品採用中醫調整肝、脾、腎臟腑功能，標本兼顧的治則，祛溼滌痰，行氣、活血化瘀。以此為依據結合現代藥理研究，篩選具有降血脂功能的保健食品原料絞股藍提取物、蜂膠、葛根提取物、山楂提取物，女貞子提取物製成，絞股藍益氣健胃，化痰，清熱解毒。蜂膠祛風燥溼、解毒消腫、溫經活血。葛根升清降濁，「其氣輕浮，鼓舞胃氣上行」，具有健脾胃、化痰濁之功。山楂消食健胃，行氣散瘀。女貞子具有補肝益腎，諸藥合用，預期達到輔助降血脂的保健功能，下面對本產品所採用的主要原料進行介紹並對本產品所能夠獲得輔助降血脂保健作用的技術效果做進一步的解釋說明。絞股藍[Cynostemmapentaphyl Ium(Thunb.)Makion]為葫蘆科(Cucurbitaceae)多年生草質藤本植物，有「南方人參」和「第二人參」的美譽，絞股藍主要藥效成分為絞股藍阜式(Gypenoside,Gyp),其中有與人參阜式(Ginsenoside7Gin)相同的成分。主要功效養心健脾，益氣和血,祛痰化瘀。現代研究表明，絞股總皂甙能夠不同程度地降低高脂餵養的大鼠血清中的血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)濃度，顯著提高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，並且可顯著降低血漿內皮素(ET)，從而減少動脈粥樣硬化的發生。周亮等用高脂飼料餵飼大鼠6周，培養成高脂血症模型，而後進行4周高、低兩種劑量的絞股藍和陽性對照藥血脂康實驗性治療，給藥高劑量組200mg.kfcT1，低劑量組50mg.Iig-1Cf1 (絞股藍總皂甙低劑量約為人體正常劑量的2倍，高劑量為人體正常劑量的8倍)，血脂康組給血脂康200mg.kg^cr1，對照組使用生理鹽水，每周7d，連續灌胃4周。給藥期間，模型組和各給藥組保持高脂飲食。給藥4周後處死動物，比較血清總膽固醇及甘油三酯含量、血清高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇含量，同時測定血清S0D、CAT和MDA的濃度。結果表明高、低劑量的絞股藍總皂甙均可顯著降低大鼠血清低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、甘油三脂濃度，提高高密度脂蛋白膽固醇水平；絞股藍總皂甙組大鼠血清超氧化物歧化酶、穀胱甘肽過氧化物酶及過氧化氫酶顯著升高，脂質過氧化產物水平顯著降低。研究認為絞股藍總皂甙可治療高血脂症大鼠血脂異常並有較明顯的抗脂質過氧化作用。 張煒平等用大鼠建立高血脂症動物模型觀察絞股藍滴丸對大鼠血脂各項生化指標的影響，試驗動物隨機分成5組:空白對照組，高脂+安妥明組，灌胃給予安妥明(750mg/kg)和高脂乳劑(IOmgkg.d);高脂+40mg/kg(以絞股藍總式計算)絞股藍滴丸組；高脂+120mg/kg(以絞股藍總甙計算)絞股藍滴丸組；高脂組，餵養20天後禁食12h，眼眶後靜脈叢採血，分離血清，測定膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)，結果表明，2個劑量的絞股藍滴丸(40mg/kg、120mg/kg絞股藍總甙)在預防給藥和治療給藥試驗中均可明顯降低造型後大鼠血液中膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白(LDL)的含量，升高高密度脂蛋白卜II)L/LDL的比值，表明絞股藍滴丸具有明顯的降血脂作用。臨床上，絞股藍提取物製劑已廣泛用於血脂異常治療。紀康年採用絞股藍衝劑治療氣虛和陽虛患者60倒，平均用藥40.88d，有效率分別為93.5%和93.10%，總有效率93.33%，無毒副作用。60例中，血脂正常40例，血脂異常20例，實驗結果表明，治療後血漿皮質醇和淋巴細胞轉化率均顯著提高(P < 0.01)，血清TC、TG、LDL明顯降低(P < 0.01或0.05)，說明該藥對人體虛證有明顯改善作用和調血脂的作用，分析結果，絞股藍衝劑對正常血脂及高血脂患者均有明顯調血脂作用，因而驗證了該藥可調節血脂代謝，抑制高脂血症發生。可能是由於該藥以人體氣虛和陽虛證均有明顯治療作用，因而可益氣健脾，提高脾胃運化水谷精微的功能，理氣化痰，以改善體內脂質代謝，使血脂恢復正常。由於該藥對正常血脂亦有降低作用，常服本品，對預防高脂血症有一定的保健作用。彭世志等用絞股藍泡飲治療老年人高脂血症55例，其中男48例，女7例，年齡68-82歲，平均74±6.8歲，均符合高脂血症診斷標準。治療後TC、TG、LDL明顯降低(P< 0.01)，HDL 升高(P < 0.05)。高豔芳等探討絞股藍總苷片治療血脂異常對患者血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的影響，30例血脂異常患者給予絞股藍總苷片治療，檢測治療前及治療12周後血脂水平。結果與治療前比較治療後 TC、TG、LDL-C 水平降低(6.28±1.31 和 5.49±1.02，2.56±0.91 和 1.74±0.88，
3.98±1.21 和 3.22±1.11) ,P
0.05。說明絞股藍總苷片能改善血脂代謝水平。蜂膠是蜜蜂巢中的一種樹脂狀物質，近年來具有了「紫色黃金」的美譽，自2002年起國家保健食品審批部分將蜂膠列入可用於保健食品的物品名單，2005版藥典中也收錄了蜂膠，蜂膠的基本成分是黃酮類化合物，有20多種，是蜂膠降血脂的主要活性成分。此外還含有萜類、酚類、蛋白質及肽類、活性多糖等成分也有降血脂的作用，其降脂理機研究如下:蜂膠中含有多種黃酮類化合物，這些黃酮類化合都具有良好的降血脂作用。研究表明，蜂膠中的黃酮類化合物與膽固醇或其轉化物膽酸結合，從而抑制其在腸內的吸收，促進降解和排洩。消膽胺以CL-1在中與膽酸螯合，可增加排出3-4倍，減少再吸收，並加速膽固醇向膽酸轉化。蜂膠中還所含的萜類、酚類、蛋白質及肽類、活性多糖也較高，其中萜類能夠抑制脂合成酶(如乙醯輔酶A羧化酶、檸檬酸裂解酶、乙醯輔酶A合成酶與β-羥基-β甲基戊二酸單醯輔酶A還原酶)，從而降低血清膽固醇和三醯甘油含量。酚類化合物可降低血漿中膽固醇、三醯甘油、低密度脂蛋白濃度，與膽固醇結合，生成易於運轉、代謝和排洩的酯，並能改變脂蛋白的組成和結構，增加細胞膜及脂蛋白的流動性，改善或保護血管壁的功能。研究發現，蜂膠中的蛋白質一般約2% _4%。含有丙氨酸、甘氨酸、脯氨酸、精氨酸等超過20餘種各類胺基酸。尤其含有一些活性蛋白和活性酶。活性蛋白質的存在使蜂膠在調節血脂方面的作用更為完善。蜂膠中活性多糖可達2% _3%，可螯合吸附膽固醇而減少機體對膽固醇的吸收，從而降低血清膽固醇和三醯甘油含量。蜂膠中還含有超過10種的多不飽和脂肪酸，如亞油酸、亞麻酸，寶生園科研人員研究成果證實，蜂膠中含有10-羥基癸烯酸(10-HDA)，含量達到0.4%。而10-HAD有肯定的調節血脂的作用，為蜂膠類降血脂提供了更為確鑿的證據。目前，已有大量的試驗研究表明蜂膠具有降血脂的保健作用.研究表明，蜂膠可降低TC，TG水平，並能升高高密度脂蛋白HDL-C的含量。中國農業科學院蜜蜂研究所吳粹文和張復興(《蜂膠藥理作用研究》第42頁，胡福良著，2005年)報導蜂膠具有調節血脂，對抗血脂升高的作用，蜂膠組和對照組相比，蜂膠具有明顯的抗血脂升高作用，實驗結果如下:甘油三酯(對照組1.74mmol/L，蜂膠組
1.28mmol/L)，膽固醇(對照組2.38mmol/L,蜂膠組1.73mmol/L)，二者對比差別極其明顯；蜂膠的降血脂作用同樣極其明顯，且得到動物實驗和臨床觀察的反覆驗證。實驗結果如下:甘油三酯(對照組1.95mmol/L.蜂膠組1.43mmol/L),膽固醇(對照組2.03mmol/L,蜂膠組1.44mm0l/L)，蜂膠還能明顯升高高密度脂蛋白的水平(對照組0.27mmol/L。蜂膠組0.53mmol/L)。正常血脂水平情況下的對抗血脂升高作用和血脂異常升高情況下的降低血脂作用，對於指導臨床具重要的意義。浙江大學玄紅專(《蜂膠藥理作用研究》第42 43頁，第111 130頁.胡福良著，2005年)在限飼和不限飼兩種試驗條件下觀察蜂膠對糖尿病大鼠體內糖、脂肪和蛋白質代謝的影響，實驗結果表明:蜂膠能調節糖尿病大鼠體內脂質代謝，降低膽固醇(TC)，甘油三酯(TG)，低密度脂蛋白(LDL-C)，極低密度脂蛋白(VLDL)水平，升高高密度脂蛋白(HDL)水平；能調節糖尿病大鼠體內蛋白質代謝，升高白蛋白(ALB)和總蛋白(TP)水平，降低蛋白質的消耗；對糖尿病大鼠的腎臟具有保護作用。浙江大學胡福良(《蜂膠藥理作用研究》第43頁，第146 163頁，胡福良著，2005年)觀察了蜂膠對實驗性高脂血症大鼠血液和肝臟脂質的影響，結果表明蜂膠能有效抑制高脂血症大鼠血清中膽固醇(TC)，甘油三酯(TG)，低密度脂蛋白(LDL)和GPT的升高，並能有效抑制肝臟組織中的膽固醇(TC)，甘油三酯(TG)含量的升高。表明蜂膠能改善高脂血症大鼠的脂質代謝，並具有一定的抗肝臟病變和抗氧化作用。在臨床研究方面，中國農業科學院蜜蜂研究所史滿田和何好(見:《中國養蜂)1998年第49卷第5期第33頁)報導了 30例高血粘度患者服用蜂膠後血粘度，紅細胞超氧化物岐化酶(E-SOD)和紅細胞過氧化脂質(E-LOP)的變化情況，血粘度由治療前的7.95下降到治療後的6.53 (正常值為5.60-7.46)，紅細胞超氧化物岐化酶(E-SOD)由治療前的2008.49升高到治療後的2099.46 (P < 0.001，與治療前相比活性極其顯著提高)，而紅細胞過氧化脂質(E-LOP)由治療前的30.69下降到治療後的28.43 (P < 0.01，與治療前相比含量顯著降低)，說明蜂膠具有明顯的降低血液粘度作用。北京市第六醫院和北京二龍路醫院高海琳和聞重梅(見:《北京醫學》2000年第22卷第2期第115頁)報導了 53例高血脂和高血糖病人服用蜂膠後血液甘油三酯，膽固醇，血糖，糖化血紅蛋白和血清胰島素水平的變化情況。甘油三酯(治療前2.6mmoL/L，治療後
1.8mmol/L),膽固醇(治療前 5.4mmol/L,治療後 4.8mmol/L)。葛根提取物:高脂血症屬中醫學「痰濁」、「溼阻」範疇。葛根甘、涼、平，入脾胃，升清降池，正如《用藥發象》雲:「其氣輕浮，鼓舞胃氣上行」，因此具有健脾胃、化痰濁之功，對高脂血症有很好的療效。從現代醫學觀點來看，中醫所說的脾是以消化系統為主的功能單位，脾虛是以消化系統機能障礙為主的，涉及多器官系統的功能低下的病理過程。現代藥理學研究證實葛根具有降血脂的作用。葛根主要活性成分有I)黃酮類:黃豆甙元和葛根素等；2)葛根甙A、B、C ；3)三萜類主要以葛皂醇A、B、C命名的7種新型齊墩果酸烷型醇類化合物；4)生鹼類。試驗研究表明，葛根提取物具有降低膽固醇、甘油三酯，升高高密度脂蛋白的保健作用。贛南醫學院第一附屬醫院的楊人澤等研究葛根素對血脂的影響，將健康成年昆明種小鼠24隻雌雄各半，體重20 25g，隨機分為3組，每天15，30mg/kg的葛根素或同體積的生理鹽水，共10d，末次給藥後Ih後，取血測定血液中總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的含量，結果，葛根素小劑量組TC含量為2.43±0.14mmol/L,TG1.21±0.llmmol/L，大劑量組 TC含量 2.20±0.12mmol/L, TG1.15±0.10mmol/L 與對照組比較明顯降低(P < 0.05，P < 0.01)，而高密度脂蛋白與對照組比較，則明顯升高。彭少君等通過實驗分組(空白對照組，實驗對照組，實驗組)餵養大鼠，採用酶聯試劑(盒)使用半自動生化分析儀分別測定甘油三脂肪酸(Tc)、膽固醇(TG)和高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的含量。結果葛根素能有效降低大鼠血清中甘油三酯(TG)、膽固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)含量(？<0.01)，而明顯升高冊1^含量和冊1^-(:/1'(:比值(P 0.05)，具有可比性。3組患者分別給予不同劑量的葛根煎劑進行治療，小、中、大劑量組患者葛根的用藥量分別為30g、60g、90g，加水量分別為139mL、278mL、417mL ;分別以規定量的冷水浸泡30min，用煎藥機煎煮，待煎藥機溫度顯示達到110°C時，保持溫度在(110±5)1:繼續煎煮301^11後榨渣取汁，分為兩等份，早晚餐後Ih溫服。所有患者均連續治療6W。觀察治療後3組患者TC、TG及HDL-C變化情況。結果:按照中華人民共和國衛生部《中藥(新藥)臨床研究指導原則》(1993)中高脂血症的療效評定標準，小劑量組總有效率為83.3%，中、高劑量組分別為90.0%,93.3%0即90例患者治療後療效比較，均有效，大劑量組和中劑量組比較無顯著性差異，但大、中劑量組與小劑量組比較有顯著性差異(P < 0.01)。山楂提取物:山楂為薔薇科植物，主要含黃酮類、有機酸和萜類等化學成分。它味酸，性甘溫，除有健胃、消食、化痰、破瘀血作用外，近年來臨床常以生山楂用於高血壓、冠心病、高脂血症的治療，收到較好效果。文獻報導山楂黃酮類成分具有降壓、增加冠脈血流量、降血脂、強心和抗心律失常的藥理作用。金絲桃苷為山楂中降血脂的主要黃酮類成分。熊果酸是三萜類物質的主要成分，文獻報導三萜類成分亦有降低高脂模型小鼠血脂的作用。
趙迅霞等觀察山植精降脂片對聞血脂大鼠及家兔血脂的影響，隨機將大鼠與家兔分別分為正常對照組、高脂組、大劑量山楂精降脂片組(3.0g/kg)、小劑量山楂精降脂片組(1.5g/kg)，連續灌胃28d後，測定血清總膽固醇(TC)，甘油三脂(TG)。結果與高脂組相比，不同劑量山楂精降脂片對大鼠及家兔的血清總膽固醇、甘油三脂均有降低作用，大劑量組的作用更明顯(P < 0.01)。結論:山楂精降脂片是一種安全有效的降血脂藥物。李貴海等採用75%蛋黃乳和400mg/kgTriton-WR1339腹腔注射複製的小鼠高脂血症模型，分別給予從山楂中分離得到的主要成分金絲桃苷50，15mg/kg和熊果酸80，40mg/kg，酶反應終點法測定小鼠血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)值，結果是兩種成分均能顯著降低小鼠血清TC和升高HDL/TC的比值，其作用與其升高HDL百分比值和超氧化物歧化酶(SOD)活性有關，這些作用對於治療高脂血症、預防血管內皮損傷、阻止血管粥樣硬化的成有重要意義，也為分析山楂質量提供了藥效學依據。謝梅林等採用腹腔注射75%蛋黃乳液複製的高血脂小鼠模型，然後測定灌服消瘀片(由丹參、山楂組成)0.35 1.4g/kg後不同時間的小鼠血脂水平，結果高血脂小鼠單項給藥分別可使血清TC，TG和低密度脂蛋白-膽固醇(LDL-C)降低維持1，I 3，5h，其中降低LDL-C的作用最強，維持時間最長。朱光在對消法代表方《丹溪心法》中保丸的論述中，認為山楂善消肉食油膩之積，並有散瘀之功，對降脂具有很好療效。王肖銘認為在參芪活血湯治療心絞痛的過程中，有高脂血症者應加山楂。黃麗萍用降脂飲治療高脂血症31例，認為山楂有降低TC和TG的作用。曹武韜等用脂肝靈治療脂肪肝，療效優於西藥組，並認為山楂有促進脂肪在肝中氧化降解的作用。冠心寧片(每片含山裡紅原生藥3.1g)每日服3次，每次5片，治療高膽固醇血症患者104例，I個半月後，77例膽固醇降至正常，15例下降2011^%;高了6血症患者21例，服藥I個半月後，17例TG降至正常；高血脂蛋白血症患者59例，服藥後從平均473mg%降M 361.8mg% ο女貞子提取物:女貞子為木犀科植物女貞figu trura tueidum A.的乾燥成熟果實，味甘苦，性平，有滋補肝腎、強腰膝、聰耳目的功能。女貞子含有多種化學成分，最先發現的是女貞子含有較高含量的齊墩果酸，此外還有多種其它活性成分。孫玉文等的動物試驗、臨床研究都表明，女貞子具有降血脂的作用。健康家兔39隻，雌雄兼有，隨機分為空白對照家兔(餵以一般飼料)13隻，造型家兔26隻。造型家兔除給一般飼料外，每日每隻灌服膽固醇0.2g、豬油5ml —次，飼養30天後改為隔日灌服一次，至45天造型完成。實驗分三組。空白對照家兔13隻為空白組繼續給餵一般飼料造型家兔26隻隨機分為造型組及女貞子組，每組各13隻家兔，除餵以一般飼料外，仍繼續隔日灌服膽固醇和豬油，女貞子組每日另給女貞子粗粉(20g/只/天)拌入飼料中餵服。各組於實驗前、實驗45天、75天、105天各測體重、血脂一次。動物實驗第75天時抽血檢測血脂，造型組TC、TG均明顯高於女貞子組(P < 0.01、P <0.05):至實驗第105天，造型組TC、TG仍高於女貞子組，其中TC增高較為明顯(P <0.05)。實驗結果表明，女貞子有明顯降低家兔TC和TG的作用。臨床試驗，選擇住院和門診患者共42例，男24例，女18例。年齡為35 64歲，平均54.3歲。伴高血壓病者26例，伴冠心病者18例。治療方法為，服用女貞子糖漿劑(每毫升含女貞子0.75g )，每日3次，每次30ml，觀察4周為一個療程。於服藥前後的早晨，空腹取血檢測血脂變化。治療結果顯示，女貞子對高TC、高TG的患者有顯著的降低作用，對HDL有升高的作用。但對正常TC者無明顯影響。在臨床療效上.女貞子對高TC、高TGJgHDL均有良好療效。在觀察期間，血常規、尿常規、心電圖、肝功能、GPT、BUN均無異常變化，末見毒副反應。陳豔玲研究女貞子總三萜酸對食餌性高脂大鼠血清及肝臟脂質的影響，將90隻雄性Sprague-Dawley大鼠隨機機分為6組，正常對照組、高脂模型組、女貞子提取物治療組(45，90，180mg/kg)、吉非羅齊治療(50mg/kg)。除正常組外，其餘組心高脂飼料餵養21天造成高脂血症後，治療組分別灌胃給予上述藥物，模型組給予同體積的0.5% CMC-Na溶液，連續30天。檢測大鼠血清甘油三酯(TG)、膽固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)及低密度脂蛋白(LDL-C);檢測肝臟TG、TC，SOD、MDA及GSH-Px。結果表明女貞子總三萜酸能顯著降低高脂大鼠血清TG、TC及LDL-C，降低肝臟TG、TC，中、高劑量組降低MDA、升高S0D。表明女貞子總三萜酸能調節高脂大鼠血清及肝臟脂質代謝，並具有一定的抗氧化作用。彭小英等報導女貞子煎劑、女貞子素、齊墩果酸均有良好的降血糖作用。女貞子30g/kg給小鼠灌胃10d，對由腎上腺、葡萄糖引起的小鼠血糖升高有明顯的對抗作用，可明顯降低四氧嘧啶糖尿病大、小鼠的血糖水平及降低大鼠血清甘油三酯升高的作用。預防給藥後能對抗四氧嘧啶引起的小鼠血糖升高，對實驗性高脂血症大鼠有明顯的降脂作用。女貞子所含的含量較高的活性成分為齊墩果酸，武繼彪等研究表明齊墩果酸對鵪鵓血清TcHDL-c及(LDL_-VLDL) _c的調節作用.發現齊墩果酸能明顯降低血清TC、(LDL+VLDL)-c及Tc/HDL-c比值，升高HDL_c ;對動詠壁總膽固醇也有明顯的降低作用。絞股藍蜂膠複合軟膠囊的製作方法包括以下步驟:(I)蜂膠提取物的製備:將蜂膠在_5°C的條件下冷凍處理5_6h後，用球磨機粉碎至20目，然後採用蜂膠重量3-6倍的50wt%Z醇浸潰攪拌三次並取上清液，真空濃縮回收乙醇，得到蜂膠提取物；(2)絞股藍提取物的製備:在粉碎的絞股藍中加入重量為其8-12倍的50wt%乙醇，在95°C的條件下回流提取lh，重複上述操作3次，合併得到的上清液，過濾後經過減壓濃縮回收其中的乙醇，再於70°C烘烤3-4天得到真空濃縮回收乙醇，得到絞股藍幹膏，將幹膏粉碎並過100目篩，得到絞股藍提取物；(3)葛根提取物的製備:在粉碎的葛根中加入重量為其8-12倍的50wt%乙醇，在95°C的條件下回流提取lh，重複上述操作3次，合併得到的上清液，過濾後經過減壓濃縮回收其中的乙醇，再於70°C烘烤3-4天得到真空濃縮回收乙醇，得到葛根幹膏，將幹膏粉碎並過100目篩，得到葛根提取物；(4)山楂提取物的製備:在粉碎的山楂中加入重量為其8-12倍的50wt%乙醇，在95°C的條件下回流提取lh，重複上述操作3次，合併得到的上清液，過濾後經過減壓濃縮回收其中的乙醇，再於70°C烘烤3-4天得到真空濃縮回收乙醇，得到山楂幹膏，將幹膏粉碎並過100目篩，得到山楂提取物；(5)女貞子提取物的製備:在粉碎的女貞子中加入重量為其8-12倍的50wt%乙醇，在95°C的條件下回流提取lh，重複上述操作3次，合併得到的上清液，過濾後經過減壓濃縮回收其中的乙醇，再於70°C烘烤3-4天得到真空濃縮回收乙醇，得到女貞子幹膏，將幹膏粉碎並過100目篩，得到女貞子提取物；(6)複合軟膠囊的製作:將明膠、聚乙二醇400、甘油投入化膠桶，水浴加熱、溶解、攪拌後抽真空，再將其壓製成膠皮囊殼，然後將蜂膠提取物、絞股藍提取物、葛根提取物、山楂提取物及女貞子提取物按照配方混合後灌入到膠皮囊殼中，製作得到絞股藍蜂膠複合軟膠囊。下面結合具體實施例對本發明進行詳細說明。實施例1絞股藍蜂膠複合軟膠囊，該軟膠囊中所採用的原料包括以下組分及含量:蜂膠提取物5kg、絞股藍提取物5kg、葛根提取物3kg、山楂提取物5kg、女貞子提取物5kg、聚乙二醇40030kg、甘油8kg，其中，蜂膠提取物中含有15wt %的總黃酮，絞股藍提取物中含有60wt%的皂苷，葛根提取物中含有40wt%的總黃酮，山楂提取物中含有5被％的總黃酮。在壓製成複合軟膠囊時，每粒複合軟膠囊中含有原料為700mg。
絞股藍蜂膠複合軟膠囊的製作方法包括以下步驟:(I)製作囊體:以明膠、甘油和純水為囊體原料，將甘油和純水注入溶膠罐內，攪拌加熱至60°C，再加入明膠，繼續攪拌30分鐘後真空脫泡，製作得到囊體；(2)配製內容物:首先將絞股藍提取物、葛根提取物、山楂提取物、女貞子提取物過篩後，和蜂膠、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均勻的內容物；(3)製備膠囊:將步驟(2)配製的內容物及步驟(I)製作得到囊體經過壓丸、定型、洗丸、乾燥、揀丸和分裝步驟，製備得到蜂膠軟膠囊。實施例2絞股藍蜂膠複合軟膠囊，該軟膠囊中所採用的原料包括以下組分及含量:蜂膠提取物10kg、絞股藍提取物15kg、葛根提取物8kg、山楂提取物10kg、女貞子提取物20kg、聚乙二醇40050kg、甘油10kg，其中，蜂膠提取物中含有15wt%的總黃酮，絞股藍提取物中含有60wt%的皂苷，葛根提取物中含有40wt%的總黃酮，山楂提取物中含有5wt%的總黃酮。在壓製成複合軟膠囊時，每粒複合軟膠囊中含有原料為700mg。絞股藍蜂膠複合軟膠囊的製作方法包括以下步驟:(I)製作囊體:以明膠、甘油和純水為囊體原料，將甘油和純水注入溶膠罐內，攪拌加熱至60°C，再加入明膠，繼續攪拌40分鐘後真空脫泡，製作得到囊體；(2)配製內容物:首先將絞股藍提取物、葛根提取物、山楂提取物、女貞子提取物過篩後，和蜂膠、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均勻的內容物；(3)製備膠囊:將步驟(2)配製的內容物及步驟⑴製作得到囊體經過壓丸、定型、洗丸、乾燥、揀丸和分裝步驟，製備得到蜂膠軟膠囊。實施例3絞股藍蜂膠複合軟膠囊，該軟膠囊中所採用的原料包括以下組分及含量:蜂膠提取物20kg、絞股藍提取物15kg、葛根提取物20kg、山楂提取物20kg、女貞子提取物30kg、聚乙二醇40060kg、甘油15kg，其中，蜂膠提取物中含有15wt%的總黃酮，絞股藍提取物中含有60wt %的皂苷，葛根提取物中含有40wt %的總黃酮，山楂提取物中含有5wt%的總黃酮。在壓製成複合軟膠囊時，每粒複合軟膠囊中含有原料為800mg。絞股藍蜂膠複合軟膠囊的製作方法包括以下步驟:(I)製作囊體:以明膠、甘油和純水為囊體原料，將甘油和純水注入溶膠罐內，攪拌加熱至70°C，再加入明膠，繼續攪拌40分鐘後真空脫泡，製作得到囊體；(2)配製內容物:首先將絞股藍提取物、葛根提取物、山楂提取物、女貞子提取物過篩後，和蜂膠、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均勻的內容物；(3)製備膠囊:將步驟(2)配製的內容物及步驟⑴製作得到囊體經過壓丸、定型、洗丸、乾燥、揀丸和分裝步驟，製備得到蜂膠軟膠囊。實施例4絞股藍蜂膠複合軟膠囊，該軟膠囊中所採用的原料包括以下組分及含量:蜂膠提取物35kg、絞股藍提取物30kg、葛根提取物30kg、山楂提取物25kg、女貞子提取物40kg、聚乙二醇40070kg、甘油20kg，其中，蜂膠提取物中含有15wt%的總黃酮，絞股藍提取物中含有60wt %的皂苷，葛根提取物中含有40wt %的總黃酮，山楂提取物中含有5wt%的總黃酮。在壓製成複合軟膠囊時，每粒複合軟膠囊中含有原料為800mg。
絞股藍蜂膠複合軟膠囊的製作方法包括以下步驟:(I)製作囊體:以明膠、甘油和純水為囊體原料，將甘油和純水注入溶膠罐內，攪拌加熱至70°C，再加入明膠，繼續攪拌30分鐘後真空脫泡，製作得到囊體；(2)配製內容物:首先將絞股藍提取物、葛根提取物、山楂提取物、女貞子提取物過篩後，和蜂膠、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均勻的內容物；(3)製備膠囊:將步驟(2)配製的內容物及步驟⑴製作得到囊體經過壓丸、定型、洗丸、乾燥、揀丸和分裝步驟，製備得到蜂膠軟膠囊。對實施例2製備得到的產品進行性能檢測，如下所示。表I試食產品前、後試食組及對照組體重、血壓、心率、尿常規、大便常規等因素比較
權利要求
1.絞股藍蜂膠複合軟膠囊，其特徵在於，該軟膠囊中所採用的原料包括以下組分及重量份含量: 蜂膠提取物5-35、絞股藍提取物5-30、葛根提取物3-30、山楂提取物5_25、女貞子提取物 5-40、聚乙二醇 40030-70、甘油 8-20。
2.根據權利要求1所述的絞股藍蜂膠複合軟膠囊，其特徵在於，所述的蜂膠提取物中含有15wt%的總黃酮。
3.根據權利要求1所述的絞股藍蜂膠複合軟膠囊，其特徵在於，所述的絞股藍提取物中含有60被％的皂苷。
4.根據權利要求1所述的絞股藍蜂膠複合軟膠囊，其特徵在於，所述的葛根提取物中含有40wt%的總黃酮。
5.根據權利要求1所述的絞股藍蜂膠複合軟膠囊，其特徵在於，所述的山楂提取物中含有5wt%的總黃酮。
6.根據權利要求1所述的絞股藍蜂膠複合軟膠囊，其特徵在於，每粒複合軟膠囊中含有原料為700-800mg。
7.根據權利要求1-6中任一項所述絞股藍蜂膠複合軟膠囊的製作方法，其特徵在於，該方法包括以下步驟: (1)製作囊體:以明膠、甘油和純水為囊體原料，將甘油和純水注入溶膠罐內，攪拌加熱60 70°C，再加入明膠，繼續攪拌30-40分鐘後真空脫泡，製作得到囊體； (2)配製內容物:首先將絞股藍提取物、葛根提取物、山楂提取物、女貞子提取物過篩後，和蜂膠、聚乙二醇400、甘油混合，得到混合均勻的內容物； (3)製備膠囊:將步驟(2)配製的內容物及步驟⑴製作得到囊體經過壓丸、定型、洗丸、乾燥、揀丸和分裝步驟，製備得到蜂膠軟膠囊。
全文摘要
本發明涉及絞股藍蜂膠複合軟膠囊及其製作方法，該軟膠囊中所採用的原料包括以下組分及重量份含量蜂膠提取物5-35、絞股藍提取物5-30、葛根提取物3-30、山楂提取物5-25、女貞子提取物5-40、聚乙二醇40030-70、甘油8-20，通過溶膠、配料、混合、壓丸、定型、洗丸、乾燥後分裝等步驟製作得到絞股藍蜂膠複合軟膠囊。與現有技術相比，本發明在保證功能的前提下，儘量選用藥食兩用原料，安全、有效，可供血脂偏高者服用，控制血脂升高。
文檔編號A61K36/734GK103190618SQ20131011657
公開日2013年7月10日 申請日期2013年4月3日 優先權日2013年4月3日
發明者李紅來, 馬春林, 龐瑞, 王愛興, 王愛庭, 孫溢, 陳秋佳, 王聳, 沈建華 申請人:上海春芝堂生物製品有限公司