七味解毒活血膏及其製備方法
2023-09-13 20:45:35
專利名稱：七味解毒活血膏及其製備方法
技術領域：
本發明涉及外用藥技術領域，具體地說是一種具有抗菌、消炎作用，適用於治療軟組織損傷，淺表性燒傷、燙傷、疥瘡等皮膚疾病的七味解毒活血膏及其製備方法。
背景技術：
生活在大自然環境中的人們難免會產生各種軟組織扭傷，淺表性燒傷、燙傷、皮膚丘症、蚊蟲叮咬發生瘙癢或其他原因引起瘙癢等皮膚疾病，發生關節炎、肩周炎等各種骨骼炎症，這些疾病嚴重者可致皮膚紅腫、關節腫大，甚至變形。目前用於此類病症的藥物大都為外用、內服和注射激素類藥物，毒副作用大，用了這類藥物不但無效，還會使局部抵抗力降低，令病情加重，甚至導致藥物依賴性皮炎(激素依賴性皮炎)，如果長期外用激素製劑，還會成癮，其副作用大約有20多種；對於較長時間或短時間大劑量注射或內服地塞米松、康寧克通、強的松、可的松等皮質類激素藥物，或應用含有激素的所謂秘方製劑治療(患者可能不明真相)，其後果更不堪設想，較長時間給予較大劑量的糖皮質激素，還會引起機體糖、蛋白質、脂肪及水電解質等一系列物質代謝紊亂與體溫調節紊亂，會破壞機體的防衛系統和抑制免疫反應能力，嚴重抑制下丘腦—垂體—腎上腺軸，因而可引起一系列更嚴重的副作用和併發症，有些併發症可直接威脅到病人生命。
發明內容
本發明的目的是克服上述藥物存在的缺陷，提供一種具有抗菌、消炎作用、無毒副作用的外用中藥軟膏七味解毒活血膏及其製備方法。
本發明目的通過下述方法得以實現七味解毒活血膏是按以下重量份主藥加基質輔料製備而成
兒茶1-10 魚腥草100-200墨旱蓮200-300蘇木100-300 五倍子100-200兩面針100-300薄荷腦1-5。
由脂溶性基質與水溶性基質、乳化劑、促透劑、防腐劑製成乳膏劑。
由水溶性基質促透劑、防腐劑製成凝膠劑。
其製備方法如下(1)將兒茶、魚腥草、墨旱蓮、蘇木、五倍子、兩面針洗淨烘乾，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸漬，浸漬液經減壓回收乙醇後濃縮至相對密度為1.20(50℃)，得清膏；(2)將甘油、對羥基苯甲酸乙酯、十二烷基硫酸鈉與適量水置水相溶解鍋內加熱至80～85℃使熔化，得水相；或將十二烷基硫酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯和適量水置水相溶解鍋內加熱至70～80℃使熔化，得水相；(3)將十六醇、二甲矽油、甘油單硬脂酸酯、液體石蠟、司盤-80置油相鍋內加熱至80～85℃使熔化，得油相；或將白凡士林、十八醇、月桂氮卓酮和甘油單硬脂酸酯置油相鍋內加熱至70～80℃使熔化，得油相；(4)將(1)與(2)混合攪勻後，加入(3)，使乳化均勻，加入用少量90％乙醇溶解的薄荷腦，繼續攪拌5分鐘，將乳化均質好的膏體進行罐裝封尾，製得軟膏劑。
或按以下方法製備(1)將兒茶、魚腥草、墨旱蓮、蘇木、五倍子、兩面針洗淨烘乾，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸漬，浸漬液經減壓回收乙醇後濃縮至相對密度為1.20(50℃)，得清膏；(2)取羥乙基纖維素加甘油攪拌均勻，加水使其充分溶脹；(3)取薄荷腦用乙醇溶解，加入(1)的清膏及羥苯乙酯，充分攪拌使其溶解或均勻分散；(4)將(3)加到(2)中，充分攪拌，並加水至足夠量，攪拌均勻即得凝膠劑。或按以下方法製備(1)將兒茶、魚腥草、墨旱蓮、蘇木、五倍子、兩面針洗淨烘乾，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸漬，浸漬液經減壓回收乙醇後濃縮至相對密度為1.20(50℃)，得清膏；(2)取卡波姆加配方量的2/3的水，使其充分溶脹，待卡波姆溶脹後，加氫氧化鈉調節稠度；(3)取桉油和吐溫80、尼泊金乙酯混合均勻，加少量水，攪拌使乳化，加入到(2)中攪拌均勻。
(4)取清膏，加入用乙醇溶解的薄荷腦和甘油，充分攪拌使其均勻分散；(5)將(4)加入到(2)、(3)混合液中，並加水至足量，攪拌均勻即得凝膠劑。
本發明的七味解毒活血膏以中醫中藥理論為基礎，按藥理功效、性能進行合理組方，配方嚴謹科學。製備工藝簡單，操作方便，所得七味解毒活血膏為水包油型或油包水型乳膏製劑，或是水溶性凝膠劑。採用透皮技術，藥物直接作用於患部，易於吸收，起效快，具有抗菌、消炎、殺蟲止癢、消腫散結、生肌收口、收斂止血作用。治療軟組織扭傷，淺表性燒傷、燙傷、疥瘡、蚊蟲叮咬產生瘙癢或其他原因引起瘙癢等皮膚疾病和關節炎、肩周炎等各種骨骼炎症療效顯著，無毒副作用，價格低廉，攜帶使用方便。
主藥中墨旱蓮具有清熱解毒，消腫止痛作用，對白喉桿菌有較強抑制作用，對金黃葡萄球菌、溶血性鏈球菌、枯草桿菌及大腸桿菌有一定抑制作用。墨旱蓮還有良好的止血作用，外用可治療外傷出血，皮膚溼癢等症；蘇木行血祛瘀，消腫止痛，具有促進循環，降低血液粘度、鎮靜鎮痛等作用，外用治療跌打傷損，因瘡中風，風溼性關節炎等症；魚腥草清熱解毒，排膿、利尿，外用用於熱毒瘡瘍，可解毒消癰；五倍子收斂止血、抑菌解毒，藥理作用表明五倍子鞣酸能使皮膚、黏膜、潰瘍等局部組織的蛋白質凝固，呈收斂作用。能加速血液凝固而起止血作用。五倍子中的鞣酸能沉澱生物鹼的作用，故有解生物鹼中毒作用。五倍子煎劑有較好的抑菌作用，能抑制如金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、綠膿桿菌等；兩面針具有顯著的消炎、止血、止痛效果；兒茶具有收溼斂瘡，生肌止血作用。用於溼瘡流水、潰瘍不斂、牙疳口瘡、下疳，以及外傷出血等證；薄荷腦為常用的外用中藥，可促進其他中藥的透皮吸收，其本身抗炎作用不顯著，但在中藥外治中起輔助作用。此外，尚有一些緩和性的水溶性或脂溶性基質，可軟化滋潤皮膚，以延長主藥的藥效。
本品易於吸收，起效快，可滋潤軟化皮膚，使用後有舒適涼爽的感覺。
「七味解毒活血膏」經藥理、藥效、毒理等試驗，證明該製劑是一種具有明顯的活血化瘀、消炎、消腫、止痛效果、毒副作用低、無刺激的安全藥物。為進一步證實本品的療效及毒副作用與不良反應，進行了一系列的臨床試驗。
本品的臨床試驗共有四個單位參加，總共進行了規範化臨床病例195例。其中以軟組織損傷為主要病種(共進行了75例)。另外還進行了包括水火燙傷、皮膚表面炎症、蚊蟲叮咬共五個病種的病例120例。
由於軟組織損傷、水火燙傷、風溼關節炎、皮膚表面炎症、蚊蟲叮咬五個試驗病種的症狀明顯，判斷容易，對照採用自我對照，觀察以體表的紅、腫、熱、痛、瘀血等症狀為主要指標。因此不易產生誤診，誤判。所得結論能充分說明該藥劑的功效及毒副作用。
一、試驗單位吉林長春中國人民解放軍208醫院西雙版納傣族自治州人民醫院昆明醫學院第二附屬醫院玉溪地區元江哈尼族彝族傣族自治縣人民醫院二、治療結果共進行病例195例，其中1、軟組織損傷75例(包括急、慢性病患者)，佔總病例的38.5％，其痊癒48人，佔64％，顯效19人，佔25.3％，顯效以上病例佔89.3％。從臨床試驗的痊癒率和顯效率來看，「七味解毒活血膏」和國內外藥物比較應屬於療效較好的藥物。更值得一提的是，本品在治療軟組織損傷時，不僅療效好，而且療效十分迅速。
2、風溼關節疼痛30例，佔總病例的15.4％，其中痊癒8例，佔26.7％，顯效16例，佔53.3％，顯效以上病例佔80％。風溼關節炎是一種常見多發病，目前在世界上還沒有用很好的治療藥物，但從「七味解毒活血膏」的臨床療效來看，本品在治療關節風溼方面有較好的療效，尤其是止痛效果較為明顯。
3、水火燙傷病例共20例，佔總病例的10.3％。根據臨床資料顯示，「七味解毒活血膏」在治療燒燙傷方面也有明顯的效果。與國內外公認的外用藥物「SD-Ag」相比，指標基本一致，同時還具有一定的減輕疼痛的作用，面部色素沉著較SD-Ag明顯輕。
4、皮膚表面炎症43例，佔總病例的22.1％。其中痊癒30例，痊癒率達到69.8％，顯效7人，顯效率16.3％，顯效以上病例佔86.1％。臨床顯示，「七味解毒活血膏」在治療皮膚表面炎症方面有著比較明顯的效果，尤其在止癢、止痛、恢復方面有療效較為迅速的特點。
5、另外，在進行上述病種臨床試驗時，還進行了治療蚊蟲叮咬的療效試驗。共進行了27例臨床試驗，佔總病例的13.8％，痊癒20例，痊癒率74.1％，顯效5例，顯效率18.5％。顯效以上達到92.6％。以上結果說明本品在治療此類病症時有顯著效果，如能在蚊蟲叮咬時及時塗上本品療效更為顯著。
三、綜合評價從總計195例病例的臨床觀察進行分析，「七味解毒活血膏」具有消炎、止痛、活血、消腫。主治軟組織損傷，同時適應範圍還包括皮炎、關節炎、水火燙傷、蚊蟲叮咬等。給藥方法為局部外塗，結合適當按摩效果更佳，一般用藥3-5次即可。用量可掌握在每100平方公分皮膚表面每次用藥一克。本製劑療效顯著、收效快、無異味、無汙染，目前尚未發現毒副作用、使用方便，對皮膚有保護潤滑作用，是目前國內外治療上述病患較好的藥物。
「七味解毒活血膏」臨床試驗結果匯總
具體實施方式
下面結合實施例對本發明作進一步描述實施例1主藥配方兒茶1g 魚腥草150g墨旱蓮300g蘇木100g五倍子150g兩面針150g薄荷腦3g輔料配方十六醇53g二甲矽油14g 甘油單硬脂酸酯24g液體石蠟58g 司盤80 19g甘油115g對羥基苯甲酸乙酯4g十二烷基硫酸鈉7g水加至膏體總量為1000g
製備方法(1)以上七味藥材，除薄荷腦外，其餘兒茶等六味，洗淨烘乾，粉碎成粗粉，用70％乙醇浸漬二次，每次12小時，合併浸漬液，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.20(50℃)的清膏；(2)將甘油、對羥基苯甲酸乙酯、十二烷基硫酸鈉與水置水相溶解鍋內加熱至80～85℃使熔化，得水相；(3)將十六醇、二甲矽油、甘油單硬脂酸酯、液體石蠟、司盤-80置油相鍋內加熱至80～85℃使熔化，得油相；將(1)與(2)混合攪勻後，加入(3)，使乳化均勻，按薄荷腦∶90％乙醇＝1∶1比例加入乙醇溶解薄荷腦並攪拌均勻後，繼續攪拌5分鐘，將乳化均質好的膏體進行罐裝封尾，製得軟膏劑。
實施例2主藥配方兒茶3g魚腥草170g墨旱蓮250g蘇木150g 五倍子180g兩面針100g薄荷腦1g輔料配方白凡士林120g 十八醇80g 甘油單硬脂酸酯20g丙二醇50g 月桂氮卓酮40g 甘油100g對羥基苯甲酸乙酯2g 十二烷基硫酸鈉10g 水加至膏體總量1000g製備方法(1)與實施例1中的(1)相同；(2)取白凡士林、十八醇、月桂氮卓酮和甘油單硬脂酸酯置油相鍋內加熱至70～80℃使熔化，得油相；(3)取十二烷基硫酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯和水置水相溶解鍋內加熱至70～80℃使熔化，得水相；(4)在相同溫度下將水相加到油相中，攪拌至冷凝，得軟膏基質；
(5)將(1)中提取的清膏分散於甘油和丙二醇的混合液中，按薄荷腦∶90％乙醇＝1∶1比例加入乙醇溶解薄荷腦並攪拌均勻，再將其加入到上述軟膏基質中，充分攪拌均勻即得凝膠劑。
實施例3主藥配方兒茶5g 魚腥草200g墨旱蓮200g蘇木200g五倍子100g兩面針200g薄荷腦4g輔料配方羥乙基纖維素50g乙醇150g甘油150g羥苯乙酯5g水加至膏體總量1000g製備方法(1)與實施例1中的(1)相同；(2)取羥乙基纖維素加甘油攪拌均勻，加水使其充分溶脹。
(3)取薄荷腦用乙醇(1∶1)溶解，加入(1)中提取的清膏及羥苯乙酯，充分攪拌使其溶解或均勻分散。
將(3)加到(2)中，充分攪拌，並加水至1000g，攪拌均勻即得凝膠劑。
實施例4主藥配方兒茶10g 魚腥草100g墨旱蓮300g蘇木300g五倍子200g兩面針300g薄荷腦5g輔料配方卡波姆20g 氫氧化鈉 適量 乙醇10g甘油150g 桉油5g吐溫805g尼泊金乙酯2g 水加至膏體總量1000g製備方法
(1)與實施例1中的(1)相同；(2)取卡波姆加配方量的2/3的水，使其充分溶脹，待卡波姆溶脹後，加適量氫氧化鈉調節卡波姆到適合稠度；(3)取桉油和吐溫80、尼泊金乙酯混合均勻，加少量水，攪拌使乳化，加入到(1)中攪拌均勻；(4)取(1)中提取的清膏，按薄荷腦∶90％乙醇＝1∶1比例加入乙醇溶解薄荷腦和甘油，充分攪拌使其均勻分散；(5)將(4)加入到(2)、(3)混合液中，並加水至足量，攪拌均勻即得凝膠劑。
權利要求
1.一種七味解毒活血膏，其特徵在於該膏劑是按以下重量份主藥加輔料基質製備而成，主藥為兒茶1-10 魚腥草100-200 墨旱蓮200-300蘇木100-300 五倍子100-200 兩面針100-300薄荷腦1-5。
2.根據權利要求1所述的七味解毒活血膏，其特徵在於由脂溶性基質與水溶性基質、乳化劑、促透劑、防腐劑製成乳膏劑。
3.根據權利要求1所述的七味解毒活血膏，其特徵在於由水溶性基質促透劑、防腐劑製成凝膠劑。
4.權利要求1所述的七味解毒活血膏的製備方法，其特徵在於按以下步驟進行(1)將兒茶、魚腥草、墨旱蓮、蘇木、五倍子、兩面針洗淨烘乾，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸漬，浸漬液經減壓回收乙醇後濃縮至相對密度在50℃下為1.20，得清膏；(2)將甘油、對羥基苯甲酸乙酯、十二烷基硫酸鈉與適量水置水相溶解鍋內加熱至80～85℃使熔化，得水相；或將十二烷基硫酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯和適量水置水相溶解鍋內加熱至70～80℃使熔化，得水相；(3)將十六醇、二甲矽油、甘油單硬脂酸酯、液體石蠟、司盤-80置油相鍋內加熱至80～85℃使熔化，得油相；或將白凡士林、十八醇、月桂氮卓酮和甘油單硬脂酸酯置油相鍋內加熱至70～80℃使熔化，得油相；(4)將(1)與(2)混合攪勻後，加入(3)，使乳化均勻，加入用少量90％乙醇溶解的薄荷腦，繼續攪拌5分鐘，將乳化均質好的膏體進行罐裝封尾，製得軟膏劑。
5.權利要求1所述的七味解毒活血膏的製備方法，其特徵在於按以下步驟進行(1)將兒茶、魚腥草、墨旱蓮、蘇木、五倍子、兩面針洗淨烘乾，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸漬，浸漬液經減壓回收乙醇後濃縮至相對密度在50℃下為1.20，得清膏；(2)取羥乙基纖維素加甘油攪拌均勻，加水使其充分溶脹；(3)取薄荷腦用乙醇溶解，加入(1)的清膏及羥苯乙酯，充分攪拌使其溶解或均勻分散；(4)將(3)加到(2)中，充分攪拌，並加水至足夠量，攪拌均勻即得凝膠劑。
6.權利要求1所述的七味解毒活血膏的製備方法，其特徵在於按以下步驟進行(1)將兒茶、魚腥草、墨旱蓮、蘇木、五倍子、兩面針洗淨烘乾，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸漬，浸漬液經減壓回收乙醇後濃縮至相對密度在50℃下為1.20，得清膏；(2)取卡波姆加配方量的2/3的水，使其充分溶脹，待卡波姆溶脹後，加氫氧化鈉調節稠度；(3)取桉油和吐溫80、尼泊金乙酯混合均勻，加少量水，攪拌使乳化，加入到(2)中攪拌均勻；(4)取清膏，加入用乙醇溶解的薄荷腦和甘油，充分攪拌使其均勻分散；(5)將(4)加入到(2)、(3)混合液中，並加水至足量，攪拌均勻即得凝膠劑。
全文摘要
本發明是一種七味解毒活血膏及其製備方法。該膏劑是按以下重量份主藥加輔料基質製備而成。主藥為兒茶1－10，魚腥草100－200，墨旱蓮200－300，蘇木100－300，五倍子100－200，兩面針100－300，薄荷腦1－5。本發明的七味解毒活血膏配方嚴謹科學，製備工藝簡單，操作方便，所得七味解毒活血膏為水包油型或油包水型乳膏製劑，或是水溶性凝膠劑。藥物直接作用於患部，易於吸收，起效快，具有抗菌、消炎、殺蟲止癢、消腫散結、生肌收口、收斂止血作用。治療軟組織扭傷，淺表性燒傷、燙傷、疥瘡、蚊蟲叮咬產生瘙癢或其他原因引起瘙癢等皮膚疾病和關節炎、肩周炎等各種骨骼炎症療效顯著，無毒副作用，價格低廉，攜帶使用方便。
文檔編號A61P17/02GK1772127SQ20051001108
公開日2006年5月17日 申請日期2005年10月21日 優先權日2005年10月21日
發明者高家雄 申請人:雲南省玉溪望子隆生物製藥有限公司