帶具有單獨光路的全方向光學尖端的改進型導管的製作方法

2023-09-21 07:40:40 2

專利名稱：帶具有單獨光路的全方向光學尖端的改進型導管的製作方法
技術領域：
對於某些類型的微創醫療手術而言，無法獲得關於體內治療部位狀 況的實時信息。這種信息的缺失使臨床醫生不知道何時實施導管以執行手術。 這種手術的示例是在肝臟和前列腺中進行腫瘤和疾病的治療。這種手術的其他 示例是用於治療心房纖維性顫動的手術消融。心臟中這種狀況弓胞在心內膜組 織中產生的被稱為心律不齊的異常電信號，導致心臟不規律的跳動。心律不齊最常見的原因是電M過心臟組織的異常迴路。通常，通
M這一懷疑的電子擊發中心進行消融，從而造成這些中心變得不活動來治療 大多數的心律不齊。那麼，成功的治療取決於心臟內消融的位鼓其損傷本身。
例如，當治療心房纖維性顫動時，將消融導管移A^te心房，在此它被用於 在心臟中產生消融損傷。這些損傷擬通過在心房間產生阻止異常電活動穿過心 髒的不導電障礙來停止心臟的不規則跳動。這些損傷應當這樣被產生使得阻止在局部區域(M性)進行電導， 《MiS當注意防止消融臨近的組織。此外，消融操作還引起不希望的組織燒焦和 局部凝聚，並可使血液和組織中的水分蒸發，導致蒸n^裂。目前，在消融手術之後通過對用於測量心房電活動的心臟內部映射 導管進行定位來評估損傷。這允許醫生評估新形成的損傷並確定是否它們將發 揮阻止導電的功能。如果確定沒有充分地形成這些損傷，則可產生附加的損傷 移進一步形成對抗異常電 過的阻滯線。顯然的，後面的損傷評估使不希望 的，因為校正需要附力啲醫療操作。這樣，更加希望的是隨組織中損傷的形成 對其進行評估。隨損傷的形成對其進行評估的己知方法是觀糧電阻。消融組織和正 常組織間的生物化學差異可導致這些組織類型間的電阻改變。雖然在電生理學療法器件常規的對阻抗進行了監視，但是它不直接與損傷形成有關。測量阻抗 僅提供關於組織損傷的位置而不會給出評價該損傷效果的定性數據。另一方法是測量組織兩點間的電導率。這一操作，被稱為損傷起搏 (lesion pacing)同樣可確定損傷療法的交裸。然而，這一技術從^^損傷中測 M功或缺失，並得出關於所述損傷信息的非實時信息。這樣，如果不能一般性監視組織，需要一種冑灘實時測量損傷信息 並適於以最大角度用於所述組織的導管。而且，在此褶子測量和探測通過光譜 學來實現，需要一種能提供分離的光路用於照明組織並重新捕獲來自所述組織 光線的導管。所述導管還應該是一種易於製造並降低生產勞力和費用的簡便且 高效的設計。

發明內容
本發明關注於能夠實時對諸如組織(包括血液)的生物材料進行光 測量，例如但不限於漫反射係數、螢光等，同Bm行RF消融的導管。簡化所 述導管尖端的設計，但保持在所述尖端電極內部保持光的隔離照明和採集通 道，從而退出所述導管尖端並在撤回所述導管尖端之前，如果沒有遊歷感興趣 的組織(例如，心臟組織或血液)貝U與它們進行相互作用。這種設計有利地避 免了光學探測器的浸潤，並確保感興趣介質中照明光線的傳播。被所述導管從所述組織中重新捕獲的光線轉換成能用光譜進行評估 的組織參數。這些參數包括但不限於損傷的形成、損傷穿透的深度和損傷的橫 截面積、在消融期間燒焦的形成、在消融期間燒焦的識別、從非燒焦組織中識 別燒焦、圍繞消融部位凝聚的形成、從非凝結血液中區分凝結的血液、從健康 的組織中區分消融的組織、組織的接近度、組織健康、狀態和疾病組織的評估 以及為防止蒸汽爆裂而識別組織中蒸汽的形成。根據本發明，在一個實施例中的所述導管包括導管主體和帶殼壁和
中空腔體的尖端電極，在此所述殼壁至少具有照明開口和採集開口。所述導管 同樣具有與所述照明開口連通的第一光纖線纜和與所述中空腔體連通的第二光
纖線纜，其中從第一光纖線纜發射的光從所述尖端電極射出，ffi5i所述照明開 口達到組織以限定第一通路，並從所述組織中返回導所述尖端電極，通過採集 開口進入中空的腔體以限定第二通路。有利的，尖端電極中的第一和第二通路 彼此光學隔離。
在更詳細的實施例中，導管具有導管主體和適於消融組織的尖端電 極。所述尖端電極具有殼和中空的腔體。所述殼具有多個照明開口，其中射入 從光纖線纜發射的光以照明感興趣的組織。所述多個照明開口具有半球形截面 並可用具有光散射屬性的材料進行填充，例如環氧化物或塑料填充的散射制 抓以幫助平均分散從這些出口出來的光。所述殼同樣具有多個採集幵口，從 所述組織中重新捕獲的 31這些採集開口採集到所述中空的腔體內。並且可 在所述中空腔體內提供一個或多個接收光纖線纜以接收採集的光。在此，發光 的光纖線纜橫斷所述中空腔體，在所述線纜上設有塗層以防止光洩漏皿入所 戱翻來保持所述尖端電極內部分離W的光學隔離。作為全方向照明器和採集器，在一個實施例中的尖端電極具有通常 垂直於所述尖端電極縱軸的第1分、與所述縱軸介於大約0到90度之間一 個角度的第二部分和通常平行與所述縱軸的第三部分。可將採集和照明開口構 建在第一、第二和/或第三部分的任何一個上。在一個實施例中，在第一和第三 部分中構造多個採集開口，而在第二部分中構造多個照明開口。所述尖端電極同樣包括密封所述中空腔體的調整塞。所述塞子具有
用於，並接收貫穿其中的光纖線纜的通道，從而穩定所述光纖線纜並使可能 造^^f述光纖線纜折斷的壓力最小。所述方法進一步包括提供具有半球形橫截面的照明開口 ，並用具有 光散射屬性的材料，例如環氧化物或塑料填充的散射製劑來填充所述照明開 口，以幫助平均分t^人這些出口出來的光。所述方法皿一步包括形成密封中 空腔體的塞子，其中所^子被構造成能i妙萬述光纖線纜穿過其中並將通道內 的所述光纖線纜的部分牢固地固定到所《子上。本發明的導管和方法設計使用光結合衝洗和RF消融技術。有利的， 用於監視器和評估所述組織(或組織中形成的損傷)的光線通常不受用於消融 的電M射部分的影響。而且，所述波娜於監視並同樣評估具有最小衰減的
ilil血液的傳播。使用所述光纖線纜並將其以避免達到組織的方式布置在所述 導管中，這可增加所述導管的操作壽命並使由磨損對所述光纖線纜造成的損害 最小。此外，所述尖端電極內的調整塞用最小的彎曲或應力但增加的角度範圍 來固定所述光纖線纜，這可使光纖線纜在組裝和使用期間折斷，以及減少由所 述光纖線纜的定向造成的非線性光學效應最小。另外，為發射和接收光線而使 用光纖是通常溫度的空操作，即使任何可測量的熱量圍繞血液或組織，溫度幾 乎也不會增加。


當考慮結合伴隨性附圖時，通過參考下面詳細的描述將更好地理解 本發明的這些和其他特徵和優勢。圖1是本發明導管實施例的側視圖。圖2A是根據本發明的導管主體實施例的側面截面圖，包括沿第一 直徑看去，所述導管主體和中間部分之間的連接。圖2B是根據本發明的導管主體實施例的側面截面圖，包括沿通常 垂直於圖2A第一直徑的第二直徑看去，所述導管主體和中間部分之間的連接。圖3A是根據本發明的導管主體實施例的側面截面圖，包括沿第一 直徑看去，所述中間部分和尖端部分之間的連接。圖3B是根據本發明的導管主體實施例的側面截面圖，包括沿通常 垂直於圖3A第一直徑的第二直徑看去，所述中間部分和尖端部分之間的連接。圖4A是根據本發明的導管主體實施例的側面截面圖，包括沿第一 直徑看去，所述塑料外戰卩尖端電極之間的連接。圖犯是根據本發明的導管主體實施例的側面截面圖，包括沿通常 垂直於圖4A第一直徑的第二直徑看去，所述塑料外戰卩尖端電極之間的連接。圖5是沿線5-5看去，圖3A的中間部分實施例的縱向截面圖。圖6是尖端電極實施例的透視圖。圖7是沿線7-7看去，圖4A的尖端電極的縱向截面圖。圖8是沿線8-8看去，圖4A的尖端電極的縱向截面圖。圖9是沿線9-9看去，圖4A的尖端電極的縱向截面圖。圖10是沿線10-10看去，圖4A的尖端電極的縱向截面圖。圖11A是尖端部分另一實施例的側視圖，其縱軸通常垂直於組織表
面。圖11B是尖端部分另一實施例的側視圖，其縱軸通常與組織表面介 於零到90之間的一個角度。圖11C是尖端部分另一實施例的偵艦圖，其縱軸通常平行於組織表面。圖12是沿線12-12看去，圖4A的尖端電極內所縫子的縱向截面圖。圖12A是錨定在尖端電，體子上的導線遠端實施例的詳細截面圖。 [(X)37]圖12B是錨定在尖端電極塞子上的熱電偶遠端實施例的詳細截面圖。圖12C是錨定在尖端電極塞子上的牽引線遠端實施例的詳細截面圖。圖13是顯示了與本發明的導管結合j柳的光處理系統實施例組件 的示意性圖示。
具體實施例方式本發明的導管10適於促進基於光學的消融組織特徵的實時評估， 包括但不限於，損傷形成、所述損傷的穿透深度、所述損傷的橫截面積、在消 融期間疤痕的形成、消融期間疤痕的識別、從非疤痕組織中區分疤痕、圍繞所 述消融部位凝聚的形成、從非凝聚血液中區分凝聚血液、從健康組織中區分消 融組織、組織接近度和識別所述組織中蒸汽的形成以防止蒸汽爆裂。ilil對所 述導管處再次捕獲的由所述導管尖端輻射到被消融組織上的光所產生的一個或 多個波長處的光強度進行觀憧來實現這些評估。將光纖線纜設置在所述導管中 以便將光傳超U所述導管尖端或傳送來自戶，導管尖端的光。如圖1-13所示，本發明的導管10包含狹長的導管主體12，其具有 近端和遠端、位於所述導管主體12遠端處的偏離(一個方向或兩個方向)的 中間部分14、位於所述中間部^端的尖端部分36以及位於所述導管主體12 近端處的控制手柄16。—i央參考圖2A和2B，導管主體12包含具有單個、軸向或中央腔 室18的狹長管狀結構。導管主體12是彈性的，即可彎曲的，但基本上沿其長 度不可壓縮。導管主體12可以是任何合適的結構並由任何合適的材料製成。
結構包含由模壓塑料製成的夕卜壁22。夕卜壁22可包含包埋的不糊編制網或類 似物以增加導管主體12的扭轉硬度，使得當旋轉控制手柄16時，導管主體12、 中間部分14和導管10的尖端部分36將以相應的方式旋轉。導管主體12的外部直徑不是關鍵所在，但是優選不大於大約 8french，最好不超過7french。類似的，夕卜壁22的厚度不是關H^在，但是要 足夠薄使得中央腔室18能容納前面所述的組件。夕卜壁22的內表面可與加硬管 20排成一線，其可由ftj可合適材料製成的，諸如聚m胺或尼龍。加硬管20 連通編制的外壁22提供改進的扭轉穩定性，同時使所述導管的壁厚最小，這 樣使所述中央腔室18的直徑最大。力B硬管20的外直徑大約相同或略小於外壁 22的內徑。聚醯亞胺管可ifc^用於加硬管20，因為其有非常薄的壁同時仍提 供非常好的硬度。這使得在不犧牲強度和硬度的情況下使中央腔室18的直徑 最大。所述導管具有夕卜《^人大約0.090英寸到大約0.098英寸而內徑J人大約 0.061英寸到大約0.078英寸的外壁22，和具有外徑從大約0.060英寸到大約0.077 英寸而內徑從大約0.051英寸到大約0.069英寸的聚E3E胺加硬管20。同樣參考圖5，遠離導管主體12的中間部分14包含具有多個腔室 的更短的管19。管19由合適的非毒性材料製成，其優選比導管主體12有更好 的彈性。用於管19的合適材料是編織或非編織的聚亞安酯。中間部分14的外 徑，與導管主體12的外徑一樣，雌不大於大約8french，最好不艦7french。 所述腔室的大小和數量不是關鍵所在。在實施例中，中間部分14具有大約 7french (0.092英寸)的外徑。管19是多腔室的，例如具有第一腔室30、第二 腔室32、第三腔室34和第四腔室35。在所示的實施例中，腔室30、 32和35 都具有大約0.22英寸近似相同的直徑，而腔室34具有大約0.44英寸的更大直
徑。如圖2A和2B的實施例所示，育g連接到中間部分14上的導管主體 12包含在管19的近端構造成的外周槽口 24，其接收導管主體12的外壁22的 內表面。中間部分14和導管主體12 ilil^7K或類似物連接。在中間部分14 和導管主體12連接之前，將力頓管20插入到導管主體12中。力口硬管20的遠 端通過用聚亞安酯膠或類似物形 合關節23，牢固地連接到導管主體12的 遠端Pf爐。在導管主體12的遠端和細更管20的遠端之間提MM很小的距離， 例如大約3mm，為導管主體12接收中間部分14的槽口24留出空間。如果使 用不壓縮的線圈，則給加硬管20的近端働叻，並且同時^(J卩硬管20處於壓 縮之下，由快幹膠，例如氰基丙烯酸鹽粘合劑在加硬管20和外壁22之間形成 第一膠合關節(未顯示)。其後，利用較慢幹但更強的膠水，例如聚亞安酯在 加硬管20的 和外壁22之間形成第二膠合關節26。如果需要，在所述導管主體內的加硬管的遠端與所述尖端部分之間 可放置隔板。所述隔板在所述導管主體與中間部分的連接處提供了彈性過渡， 能夠使該連接平滑地彎曲而不會折斷或紐結。在美國專利申請系列號為 08/924,616、標題為"Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter"中
描述具有這種隔板的導管，其旨公開作為參考結合於此。從中間部分14的遠端延伸的使包括尖端電極27和塑料外罩21的 尖端部分36，如圖4A和4B所示。塑料外罩21 ，如同圖3A和3B所示，連 接尖端電極27和管19，皿供如下面進一步討論的用於組fH申入或穿過該腔 室的夕曙和/或過渡空間。塑茅移卜罩21雌由聚醚醚酮(PEEK)製成並可以為 大約lcm長。它的近端接收中間部分14的管19的外周槽口表面17。中間部 分14和塑料外罩21通 7夂^1以物連接。將在中間部分14和尖端電極27 之間延伸的諸如導線、線纜和導管的組件幫助將尖端電極保持在位。根據本發明，尖端電極27適於發揮全方向照明器和採集器的功能， 用於在此捕獲從所述導管監督輻射到消融組織的光。如圖4A和4B所示，尖 端電極包含殼壁38和塞子44。殼38構造成遠側圓頂端部31和與中空腔體29 M的開放近側部分33。在所示的實施例中，難28除了在遠側圓頂端部31 外具有通常均勻的厚度，遠側圓頂端部31處的厚度更大並圍繞遠側圓頂腔體73 從中空腔體29的肋區37延伸。所述殼的遠側圓頂端部31是不會引起創傷的 並適於達到組織。開放近端33構造成接鵬子44，其除了其他功能外還能密 封中空腔體29。由不透明和/或反射的任何雜的材料製成的殼38和塞子44都是導 熱和導電的，這允許使用RF發生器進行射頻消融。這類^g的材料包括但不 限於鈾-銥、鈾、金合金或鈀合金。尖端電極27在使所述尖端全方向用於光學組織i視中，相對於其 縱軸99具有不同的部分。如圖4A、 4B和6所示，，遠側部分100、中間部 分102和近側部分104。遠側部分100的織38通常垂直於軸99。中間部分102 的^ll通常是介於零到90度之間的一個角度，,大約30到60度，；ft^子距 軸99大約45度。近側部分104的殼壁通常平行與軸99。這些不同的角度部分 彼此之間通常具有平滑且不會造成創傷的過渡，4跌端電極27能夠對於如圖 11A-11C所示的尖端部分36和組織之間的各種角度作為照明器和採集器進行 操作。殼壁38具有各種大小的多個孔和開口，包括用於光離開和再次進 入尖端電極27的照明開口和採集開口。如下面所討論的，尖端電極27提供用 於光試圖照明組織禾卩用於M所,集開口接收所述光的光學隔離通路。尖端 電極的每個部分IOO、 102、 104可按需要或適當地具有任何數量的照明和/^ 集開口，即使該數量部分取決於尖端電極的大小和所罩光纖線纜的大小和數 量。^^f示的實施例中，遠側部分100具有位於所述尖端電極遠端處的沿縱軸 99 (圖7)的採集開口 87，。中間部分102具有三個照明開口 89，它們圍^^f 述軸徑向彼此成大約120度的等角(圖8)。近側部分104具有三個另外的釆集 開口 87，它們圍繞所述軸徑向彼此成大約120度的等角(圖9)。三個採集開 口 87從中間部分102的三個照明開口 89處徑向偏置大約20度。同樣在近側 部分104更接jfiH傾集開口87處是附力啲三個採集開口87"(圖IO)，它們 圍繞所述軸彼此成大約120度的等角。三^集幵口 87"從近側部分104中的 更遠側採集開口 87處徑向偏置大約40度。為了有效地照明感興趣的組織，每個照明開口 89具有通常的彎曲 橫截面。在圖8所示的實施例中，所述橫截面具有半球形頂點93，此處齡橫 截面可用拋物線來描述。所述半球形頂點有效地將光線反射出開口 89用於更 均勻地分散來自尖端電極27的遠側圓形端部31的光。
參考圖4A和4B，艦一個和多個鄉光纖線纜43E將光傳送到照 明開口 89，所述，光纖線纜43E的遠端接收於從中空腔體49的肋區37縱 向延伸的M97內。通道的構，一步將來自線纜43E的光與來自腔體29的 光隔離，並且反之亦然。照明開口 89可用具有光Mt屬性的材料150填充， 例如環氧化物或塑料填充的散射製劑，以幫助平均分散從這些出口 89出來的 光。因此，從具有使所述尖端圓頂結構吸收損耗最小的尖端電極的遠端全方向 Mt光到感興趣的組織上，並且材料150用於糊所述光。將光纖線纜43E和43R保護性地罩在從控制手柄16到尖端部分36 的導管中。如圖2B和5所示，它們穿過導管12的中劃空室18、中間部分14 的第三腔室34、塑料外罩21並i3A尖端電極27。在所公開的實施例中，有三個照明線纜43E和一個接收線纜43R。 線纜43E起著光發射器的作用，將光/A^處的光源傳送到尖端電極37 。線纜43R M光接收器的作用，將來自中空腔體29的光接收至映端電極27上。本領域 的普通技術人員可以理解的是光波導和光纖線纜通常用作將光能從一端傳送到 另一端，雖然這些內容並不是唯一的。由與殼38 —樣或同等的材料製成的塞子44具有通常的帶預定長度 的狹長圓柱形結構，和通常的與尖端電極27的開放近端33的橫截面匹配的圓 臓面。塞子44的遠側部分壓配合和鋼焊錫固定到開放的近端33，從而密 封中空的腔體29，同時塞子44的近側部分下尖端電極27向近側延伸用於連接 外罩21。根據本發明，在塞子44上設置盲孔和通道，從而允許組件從中間 部分14延伸以錨定到所體子上和穿過中空的腔體29。在圖4A、犯和12所
示的實施例中，在所體子的近側表面上形成分別將弓l導線40的遠端、熱電 耦導線41和45以及位置傳感器72錨定於其中的盲孔102、 104和106。同樣 存有通道108、 112、 114和116，光纖線纜43E和43R穿過它們進行延伸，並 且衝洗管48穿M道110伸入尖端電極的中空腔體29中。用於三個光纖線纜 43E的通道108、 112和114通常與通向所述尖端電極的殼壁38的照明開口 89 的通道97對齊。這些穿體子44上的Mia行延伸的部分ffl^合、粘合等 牢固地固定在塞子的通道中。同樣的，所述各通道和所述塞子幫助對齊、穩定 並固定穿體子44延伸的於組件。特別的，所述各通道幫助使中間部分14 和尖端電極27之間傳送的線纜43E和43R上的應力最小。根據本發明，不論導管10是通常垂直於所述組織(圖IIA)、介於 大約零和九十度之間的一個角度(圖IIB)，或者通常平行於所淞且織(圖1C)， 組織111的照明和來自所述組織的爐的重新捕獲由全方向尖端電極27來實 現。本領域的普通技術人員可以離的是部分100、 102和104以及採集和照 明開口 87、 87，和87，，和89的多個個數以及結構可根據相稱或需要進行改變。 ^部分的大小和尺寸同樣可根據相稱或需要進行改變，以及所述各開口的形 狀，其可以是圓形、橢圓形、正方形、多邊形、平的(切口)或這些職的任 意組合。在操作中，導管10在其尖端電極27 M過光纖線纜43E在其遠端 處提供的發射光線SA照明開口 89來發射光線，在此半球形頂點93有效地將 光線反射出開口89，用於更平均地分散來自尖端電極27的遠側圓頂端部31的 光線。當導管10 (或艦另一個導管)的尖端電極27所執行的消融中在組織 川上形成損傷113時，它的特徵如本領域的普通駄人員所理解的是可以改 變的。具體的，當光線照射到所述損傷時，所述光線被MI"和/或反射回尖端電 極27，此處與所述損傷相互作用或以其他方式l^f述損傷影響的這些光線，當 其經由尖端電極的採集開口 87、 87'、 87"被中空腔體29再次捕獲時，帶有關 於所述損傷113的定量和定性信息。將從所述組織再次捕獲的光採集到所述尖 端電極的中空腔體29中。接收光纖線纜43R接收帶有定量禾啶性信息的再次 捕獲的光線，並將其傳送給光處理系統，如下面更詳細所述。根據本發明，尖端電極27為照明組織的光和從所述組織再次捕獲 的光Ji供分離的光路，這可通過殼壁38、通路97禾R/或發射光纖線纜43E上的 塗層47進行彼此光學隔離。從所述尖端電極到所述組織的光路開始於經由光 纖線纜43E射入到照明開口 89的光，其^/人尖端電極37的照明開口 89出來 之前，被半球形頂點93反射並被±真充物150彌散娜成多個角度和方向。從 照明開口 89脫離尖端電極27,所述光鄉入感興趣的組織vi:，與所Mii織進 行反應並從所述組織被反射或散射回所述尖端電極。從所述組織返回至U所述尖 端電極的分離光路開始於採集開口 87，然後在中空腔體29中進行採集，在此 所述光線被光纖線纜43E接收。可以理解的是光纖線纜43E和43R可以是任何合適的光波引導，其 中將弓l入其中一個導管中的光線引導到具有最新損失的其他導管端部。導管43E 和43R的每一個可以是當光纖線纜或是光纖束。根據各種因素，包括但不限於 傳輸率、傳輸帶寬、傳輸空間光譜寬度、傳輸距離、導管直徑、費用、光信號 變形公差和信號衰減等，它們可以是單一模式(也被稱為唯一模式或統一模 式)、多模式(具有步長指數或分級指數)或塑料光纖(POF)。而且，光線傳 播和採集可用其他設備來實現，諸如空心光纖、中空波導、液微導等。本發明所包括的是一種製造尖端電極27的方法。該方法包括提供 一合3tE徑和長度的杆，其由導熱和導電的合適材料構造，允許使用RF發生 器進行射頻消融。這種頓的材料包括但不限於鉑-銥、鈾、金合金或鈀合金。 為了形成殼38，轉動所述杆的遠端一形成遠側圓頂端部31，並從近端33處在
杆的縱向上對內部進行鑽鑿以形成中空腔體29和遠側圓頂腔體73。如此處所 用的術語鑽鑿包括機械鑽鑿、化學或雷射蝕刻等。/A^述近端33通過中空腔體29朝著遠側圓頂端部31在肋區37處 同樣鑽鑿通道97。從殼38的外側直到通道97徑向鑽鑿照明開口 89。可以理 解的是對照明開口 89的鑽鑿可在對通道97的鑽鑿之前或之後進行，只要兩結 構連接並連通即可，反過來，中空腔體29和所述尖端電極外側經由通道97和 照明開口 89彼lt,。從殼38的夕卜層同樣進行對採集開口 87、 87，、 87，，進行鑽鑿，使得 ^^M尖端電極與中空腔體29之間連通。開口 87的形成可在照明開口 89和 M97之前或之後形成。為了形成所述塞子，提供了具有合適直徑和長度的前述合適材料的 杆。對用於光纖線纜43的通道108、 112、 114和116進行鑽鑿。將所腿子
按壓配合或焊接到所述尖端電極的近側開口，而且優選在通道108、 112、 114 和116中接收光纖線纜43E和43R以及將光纖線纜43E插入到M97中之後。 在將塞子44按壓配合或焊接到殼38中後，將膠水、粘結劑等注入到通道108、 112和116中以固定穿過所述各通道延伸的光纖線纜部分。這些固定的部分將 保持所述光纖線纜，特別魏纜43E的那些部分WM尖端電極內穩定作為抵 抗從所述尖端電&J:進行破壞或拆分的手段。所 子上的各盲孔和其他通道 可以在將塞子按壓配合到殼38上之前^t後進行鑽鑿。在2005年2月14日 提交的；11/058,434中公開了製造殼和塞子的方法，其,公開作為參考結合 於此。尖端電極27的殼28具有介於大約2.0mm到大約8.0 (mm)之間的 實際長度，即從其遠端到其近端。所述尖端電極的塞子44具有介於大約.0mm 到大約4.0mm之間的實際長度，即從其遠端到其近端。所述尖端電極作為所 述殼和所述塞子的組合可具有介於大約2.5mm到大約llmm之間的實際長度， 即從其遠端到其近端。優選的尖端電極27具有與中間部分14的管19的外徑 相同的直徑。為了保持尖端電極27的採集開口通常免於被尖端電極37遇到的血 液或其他m及組織堵塞，所述尖端電極用流體，例如鹽水衝洗，該流體被衝 洗管48饋入到所述中空腔體中，如圖4A所示。衝洗管48延伸穿過導管主體 12的中央腔體18 (圖2A)、中間部分14的第四腔室35 (圖3)、穿過塑料外 罩21和塞子44中的通道110 (圖12)。管48被聚亞安酯膠7k^^似物錨定在 M 110和第四腔室35中。管48的近端延伸穿過控制手柄16並終止於接近 控制手柄位置處的路厄轂90 (圖l)或類似物。在公開的實施例中，衝洗管48
從遠端處的更小直徑過渡到近端處的更大直徑。例如，遠側部分可以是大約 0.0155X0.0175英寸，而近側部分可以是大約0.024X0.28英寸。實踐中，流體 被泵(未顯示)通3i^各厄轂90注入到衝洗管48中，並aA尖端電極27內的 中空腔體29，並從所述各採集開口中出來。衝洗管48可由任何合適的材料制 成，^ 由聚 胺管制成。為了給用於RF消融的尖端電極27供能，弓|導線40錨定在塞子44 中，參考圖l， 2A和5，弓l導線40延伸穿過中間部分14的第二腔室32、導管 主體12的中央腔室18和控制手柄16，並終止於它在可插APJ恰當監視器(未 顯示)輸入插孔(未顯示)的近端。引導線40部分延伸穿過導管主體12的中 央腔室18、控制手柄16和中間部分14遠端的部^ij"閉在保護性襯套52中， 它可由任何合適的材料，皿^M論RTM製成。 性襯套52在其遠端通過 用聚亞安酯I^7K或類似物將其膠合到腔室32中而錨定在中間部分14的遠端。 弓l導線40通過任何傳統技術連接到尖端電極27上。在所示實施例中，弓i導線 40於尖端電極27的連接例如通過將引導線40的遠端焊接至映端電極27塞子 44內的盲孔102中(圖12和12A)而實現。在公開的第二實施例中提供用於尖端電極27的穩定感應器件。可 4OT任何傳統的穩定感應器件，例如熱電耦或熱敏電阻器。參考圖12和12B， 用於尖端電極27的合適穩定感應器件包含由線圈對形成的熱電耦。所述線圈 對的一個線圈是銅線圈41，例如數字40的銅線圈。所述線圈對的另一線圈是 糊線圈45，其給所職圈對衝共支持和力量。所職圈對的線圈41和45除 了在它們的遠端之外彼此電隔離，在它們的遠端處它們接觸並纏繞在一起，用 短段的塑料管63,例如聚醯亞胺覆蓋，並用環氧化物覆蓋。接著將塑料管63 艦環氧化物或類似物連接到塞子44的孔104。如圖2A、 3和5所示，線圈41 和45延伸穿過中間部分14中的第二腔室32。在導管主體12內，線圈41和45 沿弓l導線40延伸穿過保護性襯套52中的中央腔室18。接著線圈41和45伸出 穿過控制手柄16併到達可連接^gJ^視器(未顯示)的連接器(未顯示)。可 選的，溫度感應器件可以是熱敏電阻器。用於本發明的魏的熱敏電阻器是由 Thermometrics(New Jersey)出售的型號為號為AB6N2"GC14KA143T/37C。在此公開的導管實施例是一側偏斜的，具有一個牽引線；然而，本
領域的其中一個普通技術人員可以理解的是所述導管可以是帶兩個牽弓l線、雙 向的。參考圖2B，用於偏轉中間部分14的牽引線42延伸穿過導管主體12， 並在其近端錨定在控制手柄16上。所述牽引線由任何合適的材料製成，諸如 不,或鎳鈦諾， 選塗覆有特氟綸RTM或類似物。所述塗層4妙萬述牽引線光滑。所述牽引線M具有在大約0.006至l汰約0.010英寸之間範圍的直徑。 壓縮線圈56關於所述牽引線圍繞定位在導管主體12中。壓縮線圈56從導管 主體12的近端延伸至仲間部分14的近端。所ma線圈由倒可合適的材料制 成，雌為不鏽鋼，並緊密地旋緊以提供彈性，即彎曲，但要抵抗住壓縮。所 腿縮線圈的內徑雌稍微大於牽弓戰42的直徑。所述牽弓l線上的特氟論RTM 塗層允許，所述壓縮線圈內自由滑動。如果需要，特別是如果引導線40沒 有被保護性襯套52封閉，貝,述壓縮線圈的夕卜表面被彈性的、不導電的例如 由聚 胺管制成的襯套覆蓋，以防ih^M壓縮線圈和導管主體12內的任何 其他導線接觸。如圖2B所示，壓縮線圈56在其近端處被膠合關節50錨定在導管 主體12內的加硬管20的近端，並且在其遠端IM合關節51錨定到中間部分14 上。膠合關節50和51兩者都tti^包含聚亞安酯膠水^^f以物。藉助於注射器 或類似物ffi31導管主體12的外表面和中間腔室18之間形成的 凍施加所 水。這種孑L例如可由旨姊,導管主體12的夕卜壁22禾口加硬管20的針頭麟似 物來形成，其被充分地加熱以形成永久的孔。接著將所，7Xil過所述孔引入 到壓縮線圈56的外表面和圍繞所述外部圓周的燈芯，以便形成圍繞所述壓縮
線圈整個圓周的膠合關節。參考圖2B和5，牽引線42伸入到中間部分14的第一腔室30。在 圖3B所示的實施例中，牽引線42的遠端被錨定在中間部分14的管19的第一 腔室30的遠端側壁上。藉助於由金屬管120產生的T形條錨件109錨定牽引 線42的遠端，例如皮下組織物體被例如褶曲牢固錨定在牽引線42的遠端。所 述管具有艦牽引線42遠端延伸一短距離的部分。將由不鏽鋼帶或類似物制 成的更小部分的橫梁121以橫過布置的方式焊接^補在操作期間被壓平的金 屬管遠端。在管19的側壁上產生槽口導致腔室30內的開口攜載牽引線42。橫 梁121橫向位於所述槽口內。因為所述形^t梁121的帶的長度壁腔室30中 的開口直徑更長，不能將錨件109完全拉入腔室30中。然後用聚亞安酯膠水122 或類似物密封所述槽口以便給出光滑的外表面。所述膠7K流入腔室30中彎曲 固定所述錨件。T條錨件在美國專利號為6468260中被公開，其全部公開作為 參考結合於此。本領域的駄人員將會意識到錨定牽引線42遠端的其他方式， 並且它們包括在本發明的範圍內。例如，可在塞子44的近側表面上形成另一
盲孔IOI (圖12C)，其中在牽弓戰遠端處的金屬管120可ffl3i焊接進行固定。 錨定在尖端電極27內的牽引線42提供額外的支持，M^、尖端電極27離開的 可能性。在中間部分14的第一腔室30內，牽引線42延伸穿過塑料，優選特 氟論RTM的護套81，其防止當中間部分偏斜時，牽引線42切入中間部分14 的壁中。M51控制手柄16的適當操糹M實現牽引線42相對於導管主體12的 縱向移動，這導致尖端部分36的偏轉。在美國專利號為6602242中描述了適 當的控制手柄，其旨公開作為參考結合於此。在所示實施例中，尖端部分36攜載電磁感應器72，並如所提到的， 所述電磁感應器可攜載在塑料外罩21中，並且其遠端如圖4A、 4B和12所示 錨定在塞子44的盲孔106中。電磁感應器72連接電磁感應器線纜74。如圖2A 和5所示，感應器線纜74延伸穿過尖端部分36的第三腔室34，穿過導管主體 12的中劃空室18，並iSA控制手柄16。電磁感應線纜74然後延伸出臍帶78 (圖l)內的控制手柄16的近端，到達罩有電路板(未顯示)的感應控制模塊 75。可選的，所述電路板可罩在控制手柄16中，例如像美國專利申請系列號 為08/924,616、題目為"Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter" 中所描述的，其公開作為參考結合於此。電磁感應線纜74包含多個裝入塑料 封蓋護套內的導線。在感應控制模塊75中，電磁感應線纜74的各導線連接到 所述電路板上。所述電路板放大了從電磁感應器72中接收的信號並藉助於感 應控制模塊75近端處的感應連接器77以計算機倉,理解的形式將其傳送糹^i十 嶽幾，如圖1所示。因為所述導管可設計成僅鵬一次，所以所述電路板可含 有EPROM晶片，其能在己經4頓所述導管後，關閉所述電路板近似24小時。 這防止所述導管，或者至少所述電磁感應器被兩次使用。例如在美國專利 Nos.5,558,091、 5,443,489、 5,480,422、 5,546,951、 5,568,809和5,391,199以及國 際公開號為WO95/02995中描述了用於本發明的合適電磁感應器，這些公開作 為參考結舒此。電磁鵬感應器72可具有從大約6mm至lj大約7mm的長度 以及大約1.3mm直徑。參考圖13，闡述了光學評估使用導管10進行消融的光處理系統 126。光源128經由線纜127給導管10的尖端部分36供應寬帶(白；多波長) 光和/或雷射(單一波長)輻射，該線纜127被分光器進行分光輸出給發射線纜 43E。來自所述尖端部分的光承載損傷定性信息被接收線纜43R傳送給探測組
件130。所述探測組件包含例如將所採集的光分t^連續波長的波長選擇元件 131和量化裝置140。至少一個波絲擇元件131包括光學系統132，本領域也 被稱為例如透鏡系統、組鏡和/或稜鏡，用於接收入射光134並將其分成傳送給 量化裝置140中的所需成分〗36。量化裝置140將測量的光強度轉換成能被計算機142處理的電信號 並圖示地顯示給導管10的操作者。量化裝置140可包含電荷耦合設備(CCD) 用於同步探測和量化這些光強度。可選的，很多不同的光感應器，包括光電二 極管、光電倍增器虹補金屬氧化物半導體(CMOS)探測器可用於CCD轉 換器的位置。信息從量化設備140傳送糹射十算機142，在此產生有關所述損傷 參數的圖示信息或其他信息。在美國申請系列號為11/281179和系列號為 11/281853中公開了用於導管10的合適的系統，其旨公開作為參考結合於此。參考本領域出現的優選實施例已經列出了前面的描述。本發明所屬 技術領域的工作人員將會意識到，在不有意脫離本發明原理、精神和範圍內可 對所描述的結構實施改動和替換。在這點上，所述尖端電極可構造成照明和/或 釆集開口而不顧所述尖端電極各個部分的結構和位置。而且，所述尖端電極可 以這樣修改使得任何鄉和數量的開口可放置在所述尖端電極的任何位置上。 例如，在所述尖端圓頂的最遠側部分上可以時多個開口而非一個開口，或者可 以是照明開口而非接收開口。另外，這些開口可以是任何形狀，並且僅由現存 的製造方法，諸如雷射鑽鑿、光化學 1」、EDM加工等來限定。
[0081個此，前述描述不應被錯誤地當作僅屬於伴隨性附圖中說明和產生 的明確結構，而是應當被認為是支持具有它們全部和整個範圍的下面權利要 求。
權利要求
1、一種導管，包含導管主體；遠離所述導管主體的尖端電極，所述尖端電極具有殼壁和中空腔體，所述殼壁至少具有照明開口和採集開口；第一光纖線纜，連通所述照明開口；第二光纖線纜，連通所述中空腔體；其中從第一光纖線纜發射的光從所述尖端電極射出，通過所述照明開口達到組織以限定第一通路，並從所述組織中返回到所述尖端電極，通過採集開口進入中空的腔體以限定第二通路，尖端電極中的第一和第二通路在所述尖端電極中彼此光學隔離。
2、 如權利要求1的導管，其中所述尖端電，腿一步包含提供流體以衝洗所iM集開口的管。
3、 如禾又利要求1的導管，其中所述第一 包括(a)穿過發射光纖線纜 的通道，以及(b)通過所述照明開口穿出所述尖端電極外側的出口，其中第 二通路包括(a)穿過所述採集開口的通道，(b)在所述中空腔體中進行的採 集，以及(c)穿3^/f述接收光纖線纜的鵬。
4、 如權利要求1的導管，其中光纖線纜之一延伸穿過所述中空腔體並與 所述中空腔體光隔離。
5、 如權利要求4的導管，其中所述一個光纖線纜被其上的反射緩衝材料 的塗層所光隔離。
6、 如權利要求1的導管，其中所照明開口具有半球形截面。
7、 如權利要求i的導管，其中所述照明開口用光散材料進行填充。.
8、如權利要求1的導管，其中所述殼具有縱軸和第一、第二和第三部分， 第一部分通常垂直於所述縱軸，第二部分通常與所述縱軸成介於零到90度之 間的角，而第三部分通常平行於所述縱軸。
9、 如權利要求8的導管，其中第一部分具有採集開口，而第二部分具有 照明開口，而第三部分具有另一開口。
10、 如權禾腰求8的導管，其中第一部分在第二部分的遠側，而第二部分 在第三部分的遠側。
11、 如權利要求8的導管，其中第一部分具有採集開口，第二部分具有照 明開口。
12、 如權利要求8的導管，其中第二部分具有多個照明開口，而第三部分 具有多個釆集開口 ，並且其中每個部分內的各開口彼此等角度地圍繞所述縱 軸。
13、 如權利要求1的導管，其中所述中空腔體包括遠側圓頂腔體。
14、 如權利要求1的導管，其中所述尖端電極包括密封所述中空腔體的塞子。
15、 如權利要求14的導管，其中所述塞子具有光纖線纜穿過其進行延伸 的鵬。
16、 如權利要求15的導管，其中所述光纖線纜固定在所M道內的所述 塞子。
17、 如權利要求l的導管，其中所述尖端電極適於用於RF消融。
18、 如權禾腰求8的導管，其中第二部分的角度為大約45度。
19、 如權禾腰求1的導管，進一步包含基於所述導管主體和所述尖端電極 之間的偏轉中間部分。
20、 如權利要求1的導管，進一步包含鵬感應器。
21、 如權禾腰求l的導管，進一步包含位置感應器。
22、 一種製造帶隔離光路的全方向尖端電極的方法，包含 提供具有中空腔體的殼； 在所述殼壁內構造至少一個採集開口 ； 在所述殼壁內構造至少一個照明開口 ；提供適於將光線鄉到所逸照明開口中的鄉光纖線纜；和 ' 提供適於將膽接收到所述中空腔體內的接收光纖線纜； 提供所述mt光纖線路和所述中空腔體之間的光學隔離。
23、 如權利要求22的方法，進一步包含在所述殼壁內構皿接所述照明 開口的通路，其中所M^各接納發射光纖線纜的遠端。
24、 如權利要求22的方法，其中所述照明開口具有半球形截面。
25、 如權利要求22的方法，其中所述殼具有界定遠端和開口近端的壁， 並且所述方法進一步包含形成塞子以密封中空腔體，其中所述塞子構造成具有 光纖線纜延伸穿過的通道。
26、 如權利要求25的方法，進一步包含所述各通道內光纖線纜牢固固定 到所述塞子的部分。
27、 如權利要求22的方法，其中所述殼由導熱和導電材料製成。
28、 如權禾腰求25的方法，其中所述殼和所述塞子由導熱和導電材料製成。
29、 如權利要求25的方法，進一步包含用具有光散射屬性的材料填充所數述照明開口。
30、 如權利要求29的方法，其中所述材料是環氧化物或塑料填充的散射 製劑，以幫助平均分散從所述開口出來的光。
全文摘要
導管能夠實時從生物材料，諸如組織(包括血液)進行光測量，例如但不限於漫反射係數、螢光性等，同時執行RF消融。所述導管尖端設計成在所述尖端電動內隔離照明和採集通路，使得用於照明感興趣組織(例如心臟組織或血液)的光在所述尖端電極內於從所述組織返回到所述導管尖端的光隔離，並且反之亦然。這種設計有利地避免了光學探測器的飽和，並且確保照明光線在感興趣介質內的彌散。所述導管具有導管主體和帶殼壁和中空腔體的尖端電極。所述殼壁具有至少一個照明開口和採集開口。所述導管進一步包括連通所述照明開口的第一光纖線纜，和連通所述中空腔體的第二光纖線纜，其中從第一光纖線纜發射的光從所述尖端電極射出，通過所述照明開口達到組織以限定第一通路，並從所述組織中返回到所述尖端電極，通過採集開口進入中空的腔體以限定第二通路，尖端電極中的第一和第二通路在所述尖端電極中彼此光學隔離。本發明還包括一種製造消融電極尖端的方法，其在所述尖端電極內界定了隔離的光路，用於光射出所述尖端電極和光返回所述尖端電極。
文檔編號A61B1/07GK101199410SQ20071030515
公開日2008年6月18日 申請日期2007年11月19日 優先權日2006年11月17日
發明者J·K·李 申請人:韋伯斯特生物官能公司