用於採用能量放射的經皮血管和器官手術的導管的製作方法

2023-09-21 23:04:50 3

專利名稱：用於採用能量放射的經皮血管和器官手術的導管的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種導管，該導管用在採用能量放射(例如雷射或射頻放射)的經皮血管和器官手術中，最好是用於經皮心瓣膜切開術和切除血管及中空器官、特別是心臟中的膜性梗塞的手術中。它包含至少一個波導管，用來把能量輻射從放射源傳送到接近導管遠端的放射點。
雷射導管〔此類導管〕(US-A4207874)被用於疏通梗塞的血管(Choy「利用雷射導管疏通血管」，IEEEJournalofQuantumElectronics，No.12，1984，pp.1420-1426)。該導管經皮地插入血管中，其遠端推進到被一個血栓或一個動脈粥樣硬化塊阻塞的位置。在隨後的用雷射排除梗塞時，如果通常設在導管遠端的雷射放射點沒有完全對準梗塞部位或者如果雷射的穿透深度超過了梗塞的深度，就會造成血管壁穿孔。
為了對準放射點，一種雷射導管的遠端裝有一個可膨脹的氣球(US-A4627436;Nordstrom等，「雷射血管成型術氬雷射能量的受控釋放」Radiology167，1988，pp.463-465)用來聚集或引導從光纖末端發出的雷射。可是，該氣球完全阻塞了血管。並且，該球只能用於相對狹窄的血管中不能用於中空器官，尤其是不適用於心臟中或心臟瓣膜處。進一步，在動物實驗中一種雷射導管被用來切開間隔的心肌(Isner等。「用雷射治療心血管疾病的現狀」，IEEEJournalofQuantumElectronics，NO.12，1984，pp.1406-1418)。該導管被插入狗的血管並推進其心臟，在由超聲心動圖確認光發射點與血肌直接接觸後進行切開。因此，雖然可以予報切開部位，但是卻不能選擇地把發射光點定位於予先確定的部位。因此，切開人體心臟的間隔這樣的內部操作是在肉眼直觀下進行。
從解剖標本的非活體實驗和動物實驗中，也了解到可以用雷射導管進行膜性心房隔穿孔和排除大血管的梗塞(Riemenschneider等，「先天性心臟病的雷射照射療法用於減輕和矯正心臟內和血管內缺陷的可能性」，AmHeartJ106，1983，pp.1389-1393)。在非活體實驗時，導管被直接插入標本中。在動物實驗中，採用這種經皮插入的導管，只能完成一種相對無選擇性的心房間隔穿孔。
本發明的目的是開發一種導管，用在採用能量放射手段進行的經皮血管和器官手術中。該導管能夠在不影響血液流動和/或器官活動的情況下確定手術部位。該目標的解決方案被描述在權利要求1中。進而在相關的權利要求中提供了優選實施例及其變型。
按照本發明的基本思想，本發明的導管裝有一個定位機構，該機構最好相對於鄰近的導管端部活動並且能夠精確地定位和可逆地固定在梗塞上，該梗塞可能是由血管或器官組織或其它凸起物造成的。精確的定位和固定為放射能量瞄準目標提供了條件。本發明的優選實施例中的導管定位機構可在瓣膜不間斷的活動過程中，固定在心臟瓣膜的自由邊緣上。該導管可用於打開狹窄的心臟瓣或膜性狹窄。實施切開的能量放射是由心電圖觸發的，且最好在心瓣膜開放期間進行放射。為使能量放射目標對準在需要的切開點上，該能量放射波導管至少在發射區域帶有一個定位機構的定位部件，以便使發射點固定在需要的目標位置上。
根據本發明的一個優選實施例，其定位機構包含至少一對線偶，這對線偶沿著導管的軸向延伸並且能夠從平置於導管遠端的導管表面的基本位置延長，形成徑向地延伸於導管表面的兩個凸起的線弓形，並且軸向相對錯位，以便在弓形的交叉處形成一個凹入部，用於固定，例如固定在心臟瓣膜的邊緣上，用一對或更多，最好是兩對或三對由金屬或塑料製成的線偶，當它們被延長時，它們被定位於心瓣膜孔處並形成魚口狀或三角形狀。
在本發明的另一個優選的實施例中，每對線偶的線弓形的端部軸向相對錯位，並且牢固地系在兩個最好是同軸設置的導管組件上，該導管組件可以沿軸向相對移動。在插入和取出該導管時，通過在鄰近導管端部處軸向互相相對移動導管組件，使線偶被拉直，平坦地依附於導管表面。通過軸向相對移動兩個導管組件，也可延長線弓形，以便在弓形間的交叉處形成固定在心臟瓣膜上的凹入部，並因此確保導管遠端不被移動。
按照本發明的一個修改過的實施例，線偶本身可相對於導管軸向移動，並且只在這些弓形的遠端被牢固地系在導管上。
把兩根線中的至少一根(該線最好形成每對線偶的近似弓形)與一根用來傳送放射能量的波導管平行地結合起來，並最好將它們包入一種普通包衣中，而且，把能量放射的發射點設在線偶延長時形成的線弓形上，在能量放射的發射點與固定在線弓形間的心臟瓣膜邊緣實現確定的空間對準後，切開狹窄的瓣膜。可以用線弓形形成的螢光和超聲心動圖像來連續控制能量發射方向，因為發射點及其相對於線的角度是已知的。為了同時地或順序地在不移動導管的情況下進行多路切開，可以給一個以上的或者全部線弓形裝上波導管。
在本發明的另一個優選實施例中，能量放射的發射點最好設在鄰近凹入處的位置上，該凹入處是由線弓形的交叉點形成的，線弓形是通過線的延長線構成的。因此能量放射的發射點與固定在凹入處的位於血管或器官部分上的目標直接接觸。
在本發明的另一個實施例中，線弓形的延長高度是可調的，最好用一個彈簧負載調節機構，以便使線弓形仍與切開的血管或器官部分保持接觸。利用切割時線弓形自動延長，推進能量放射的發射點，直到切割結束，以便能夠控制可變的切割長度。
本發明的進一步細節利用優選實施例示意地描繪在下列附圖中。


圖1導管近端部分的側視剖面圖。
圖2帶有完全延長的線偶(a)和部分延長的線偶(b)的導管遠端部分的側視剖面3帶有平坦伸直的線偶的導管遠端的俯視圖。
圖4圖1的沿A-A方向的導管的橫截面圖。
圖5圖1的沿B-B方向的導管的橫截面圖。
圖6圖2的沿C-C方向的導管的橫截面圖。
圖7帶能量波導管的線的橫截面圖。
圖示的導管包括兩個同軸設置的導管組件5、6，它們可以軸向相對移動。在導管的近端，內部的導管組件5上裝有一個Luer-Lok聯接器11，並且還有一個軸向貫通的腔20，用來容納一根插入導管的線7。一個裝在外部導管組件6的近端的插銷止動裝置，當它們插入槽22和23時，兩個導管組件5、6被相對鎖定。位於內部導管組件5上的槽22、23是以這樣的方式設計的，它們使得插銷止動裝置8能夠在對應於線偶的平坦位置(C)和最大延長位置(a)(圖2和3所示)的這兩個位置上活動。在插銷止動裝置8脫離出槽22後，裝在內外導管組件5、6間的一個彈簧9使導管組件5與6軸向相對移動，以使線弓形2和3形成的凹入部25固定在要被切割的梗塞或器官部分上。管聯接器12用來清洗內外管組件5、6之間的空隙。一個軸嚮導杆(未圖示)用來阻止導管組件5與6之間的相對轉動。每個帶包衣的波導管14從其在導管近端的入口延伸到導管遠端的線偶2、3上，被各自獨立地或結合地連接於雷射光源(未圖示)。
在導管遠端，部分的延長線偶(b)或完全的延長線偶(a)形成的線弓形2、3都是由金屬或塑料製成的，而且，(參見圖2)線弓形2、3相互交叉，形成用於導管定位和固定的凹入部25。線2、3的近端軸向的相對錯位，並且被牢固地系在外部導管組件6上;而線2、3的遠端也軸向相對錯位，並且被牢固地系在內部導管組件5上。四根波導管14從導管近端穿過外部導管組件6的壁並穿出外部導管組件6的表面，與線2、3一起且平行於線2、3，一直延伸到能量放射點4，每根波導管14分別與線2或線3一起被包入一種普通包衣中(圖7)。能量放射的發射點4被設計成使發射的能量放射如小箭頭(圖2)所示，沿著線弓形的切線方向。在內部導管組件5和外部導管組件6上在線2、3的出處，分別用一個細的金屬環13來加固。在圖3所示的導管組件5和6的基本位置線弓形2和3是伸直的並平坦地附著於導管表面。插銷止動裝置8安裝在導管近端，在該位置，卡子進入槽22中。
當做出膜或瓣狹窄的診斷後，在插入心導管期間，一根導線7被定位地穿過狹窄的瓣膜，以便所述的帶有平直地依附於導管表面的線2、3的瓣膜切開用導管能夠插入。該導管位於瓣膜孔中，以使線偶自身定位於心瓣膜處並形成魚口狀或三角形狀，當線弓被延伸時，遠端線弓形3的大部分離開心瓣膜，鄰近弓形2的大部分靠近心瓣膜。當把插銷定位裝置拔出槽22後，彈簧9使得內導管組件5與外導管組件6沿軸向相互反向移動，直到狹窄的心瓣膜邊緣固定在由伸展的線弓形2與3的交叉點形成的凹入部25上。
通過螢光顯示和超聲心動圖來控制雷射輻射的發射點4的定位和瞄準。導管遠端這樣定位後，在被分開的連合區域，使雷射發射點4與切割目標直接接觸，使得當接通能量放射源(例如一種激發物，鈥或鉺雷射)後，能夠對狹窄的心瓣膜從開始的自由邊緣部位做環形切開。當心瓣膜處於開放狀態時，用心電圖脈衝觸發雷射發射，進行瓣膜切開術。在切割過程中，用自動延伸線弓形的方法，使雷射放射切割點跟蹤目標直到切割結束，以便實現長度可變的可控切割。切割長度由在該手術前進行的心瓣膜環形測量來決定。
權利要求
1.一種導管，用在採用能量放射(例如雷射或射頻放射)的經皮血管或器官手術中，最好是用於經皮瓣膜切開術和切除血管及中空器官中特別是心腔中的膜性梗塞的手術中，它至少包含一個波導管，用來把能量放射從放射源傳送到接近該導管遠端的放射點4，該導管的特徵在於一個定位機構2、3，藉助於該定位機構該導管遠端伸入到一個血管或中空器官的腔中並被可逆地固定在該血管或器官部分。
2.如權利要求1所述的導管，其中能夠利用定位機構2、3，把能量放射的發射點4瞄準在位於血管或器官中的目標上。
3.如權利要求1或2所述的導管，其中的能量放射用波導管14，至少在發射點區域4與固定於血管或器官上的定位機構2、3的定位部件相結合。
4.如權利要求1至3所述的導管，其中的定位機構至少包括一對線偶2、3，該線偶通常沿著導管的軸向延伸，並且能從一個平坦地緊貼於導管表面的基本位置，被徑向地延長伸展於導管表面，同時形成兩個凸起的柔軟有彈性的線弓形，它們被軸向相對錯位，在其交叉處形成凹入部25，該凹入部能夠可逆作用並且形成固定於血管或器官上的機構。
5.如權利要求4所述的導管，至少包括兩對線偶2、3，最好它們相互按相等的角度布置。
6.如權利要求4或5所述的導管，其中每對線偶的線2、3在它們的弓形端被軸向相對錯位並且牢固地系在兩個導管組件5、6上，該導管組件5、6最好被同軸配置並且能同軸地相對移動。
7.如權利要求4或5所述的導管，其中的線2、3能軸向相對於該導管移動，並且只有它們弓形的遠端才被牢固地系在該導管上。
8.如權利要求4至7所述的導管，其中兩根線2、3中，至少有一根，最好是每對線偶中形成近端弓形的線2，攜帶有一根平行的傳送能量放射的波導管14，最好將線2和波導管14包裹在一種普通的包衣內，並且其中的能量放射的發射點4被設在該線延長時形成的線弓形區域內。
9.如權利要求8所述的導管，其中每對線偶中的每根線2和3都帶有一根波導管14。
10.如權利要求8或9所述的導管，其中發射點4設在凹入部25附近，最好緊靠著這個在線弓形延伸時，由線2和3交叉處形成的凹入部。
11.如權利要求4至10所述的導管，其中延伸的線弓形的高度是可變的。
12.如權利要求4至11所述的導管，其中延伸的線弓形高度是可調的，最好用一個彈簧9，以使線弓形與被治療的血管或器官保持接觸。
13.如權利要求4至12所述的導管，其中定位機構2、3能被固定在一個跳動著的心臟的瓣膜上，並且可用心電圖觸發能量放射，使其進入波導管14。
14.如權利要求1至13所述的導管，其中定位機構2、3從導管近端開始是活動的。
全文摘要
描述了一種最好用於採用雷射放射的經皮瓣膜切開術的心導管。該導管有一個至少帶有一對線偶的定位機構，它的線2、3通常沿導管的軸向延伸，並且在導管的遠端區域，它們能從一個平坦地貼附於導管表面的基本位置，被延長形成兩個柔軟有彈性的凸起的線弓形，它們徑向地凸起在導管表面，並且被軸向相對錯位從而彼此交叉。在線弓形交叉處形成一個凹入部25，用來可逆地固定住和形成心瓣膜上的固定機構。線2、3中至少一根帶有傳送雷射放射波導管。
文檔編號A61B18/24GK1036140SQ8910183
公開日1989年10月11日 申請日期1989年2月9日 優先權日1988年2月8日
發明者沃爾夫岡·拉特克 申請人:沃爾夫岡·拉特克