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蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法

2023-09-16 02:43:30 1

專利名稱:蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法
技術領域:
本發明涉及製藥領域,具體涉及蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法。
背景技術:
蚓激酶是從露天紅赤子愛勝蚓中提取純化的一種多組分酶製劑,具有激酶和纖溶酶雙重特性,既能直接降解纖維蛋白原,又能增高體內t-PA活性,激活纖溶酶原,使纖溶酶增高,溶解血栓,並能降低血黏度、改善微循環、改善血液流變性,從而達到治療的目的。主要用於腦血栓性疾病以及內分泌,呼吸系統等疾病的預防和治療,療效明顯。蚓激酶在胃酸中易破壞,受熱溫度達40°C以上能使其療效明顯降低,目前蚓激酶 腸溶膠囊是將蚓激酶與輔料混勻後直接灌裝普通腸溶膠囊。但是,目前普通蚓激酶腸溶膠囊普遍存在以下問題①蚓激酶原料生產得率低,酸、鹼、水使用量大,生產成本高。②胃酸可以通過膠囊的接口處及破損處滲入膠囊內部,破壞有效成份,顯著降低藥效。③空白腸溶膠囊質量不穩定,存放易變脆,上機率低(有時低於70%),從鋁鉬取出膠囊時易破碎,影響服用劑量的準確性和患者的順應性。④粘附在膠囊表面的蚓激酶經拋光處理後很難清除,不但造成藥粉大量浪費,增加了染菌的機會,而且明顯影響美觀。⑤藥粉灌裝時有粉塵飛揚,明顯影響操作人員身體健康,給車間清潔帶來困難。這些問題嚴重影響了蚓激酶腸溶膠囊的質量和療效,並且給環境造成一定的汙染。因此,迫切需要運用現代科學技術,改進蚓激酶腸溶膠囊的生產工藝,完善產品質量標準,生產出安全、有效、穩定的產品,充分發揮蚓激酶的療效,更好為患者服務。微丸常用製備方法有擠出滾圓法、流化床切線噴法和離心造粒法等。採用擠出滾圓法或者流化床切線噴法製備微丸,都使藥物長時間置於高溫高溼環境中,容易降低藥物療效。離心造粒法製備微丸是在密閉的系統內起母、成丸、包衣全過程,造出圓而均勻的球粒,微丸圓整度高,釋藥均勻性好,容易控制操作溫度和水分。常用的腸溶包衣材料大多以有機溶劑為溶媒,成膜溫度高,不適合蚓激酶微丸腸溶包衣。丙烯酸樹脂水分散體包衣材料具有成膜溫度低,以水為分散介質,有利於保存蚓激酶的生物活性。

發明內容
本發明在於提供蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法,運用離心造粒技術,將蚓激酶製成微丸,採用低溫成膜腸溶包衣配方將微丸包衣,灌裝於胃溶膠囊中。其可快速成丸,工藝生產溫度便於控制,成品質量穩定,生物利用度高,釋放效果佳。本發明的目的是通過以下技術方案實現的
蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法,其中
含藥微丸的製備
I)將蚓激酶乾粉與澱粉按照I :2的質量比混合均勻製成混合粉,投入離心包衣造粒
機;2)再將粒徑為Φ0.6-0. 7mm的空白丸芯與質量分數為50%的果葡糖漿粘合劑以6 1的質量比,添加入離心包衣造粒機中;
其中,果葡糖漿購於柳州市順意來糖業貿易有限責任公司;
3)在離心包衣造粒機中,進行含藥微丸的造粒,主機的轉盤轉速為200轉/分鐘;噴眾泵轉速為15-30轉/分鐘;供粉速度為15-25轉/分鐘;滾圓時間為4分鐘;
包衣液的配製
包衣液各組分質量配比聚丙烯酸樹脂II 25-35份、增塑劑35-45份、抗粘劑20-30份、蒸懼水45-60份;
將上述組分充分溶解,攪拌均勻;
其中,聚丙烯酸樹脂II由甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酪按50:50比例共聚而得,為陰離子型聚合物;增塑劑為檸檬酸三乙酯、丙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯的一種或幾種;抗粘劑為滑石粉、氫氧化鋁、硬脂酸鎂的一種或幾種。低溫腸溶微丸的製備
向離心包衣造粒機中投入500g上述製得的含藥微丸進行腸溶包衣,製得的腸溶微丸。包衣重量佔微丸總質量的1/6,霧化壓力設置為O. 3-0. 4 Mpa ;噴液流速為O. 1-1. OmL/min ;包衣進風溫度為32-36°C。腸溶微丸膠囊的製備
將上述製得的腸溶微丸填充到胃溶膠囊中,最後製得腸溶微丸膠囊。本發明運用離心造粒技術,將蚓激酶製成微丸,採用自行研究的低溫成膜腸溶包衣配方包衣,將腸溶微丸灌裝於胃溶膠囊中製得蚓激酶腸溶微丸膠囊,具有如下優點
1、利用離心造粒工藝技術製備球形蚓激酶微丸,其粒徑分布在20-30目之間的較為集中,不再發生聚結,目標微丸的微丸收率可達95%以上,且微丸灌裝得率提高8% ;
2、篩選出低溫成膜腸溶包衣水分散體配方,蚓激酶腸溶微丸酶活性保持率可達90%以上,活性效價和釋放度明顯優於原腸溶膠囊;
3、首次以酶活性效價單位為檢測指標,建立了以釋放度作為蚓激酶腸溶微丸的質量評價方法,增加了產品質量可控性;
4、微丸成型和包衣在同一設備中進行,無粉塵飛揚,有利於環保;
5、建立了能高效保留蚓激酶生物活性的腸溶微丸的生產技術平臺,填補了蚓激酶同類製劑的空白;
6、優化原料工藝,蚓激酶腸溶微丸膠囊生產成本降低12%以上;每年減少酸排放3646L、鹼排放708kg。另外,與原製劑相比,蚓激酶腸溶微丸膠囊具有下列明顯優點
I、微丸在胃中不溶,而在小腸溶解、吸收,能夠有效避免蚓激酶受胃酸破壞,最大程度保證其療效。2、與普通膠囊相比,微丸填充於膠囊,沒有藥粉飛揚和粘附於膠囊的缺點,顯著提高了上機率,明顯提高了產品質量和產量,降低了生產成本。3、與片劑相比,微丸粒徑小,不易受消化道輸送食物節律影響,具有較高的生物利用度。4、建立了製劑的釋放度測定方法,顯著增加了產品質量的可控性。具體實施例實施例I、
蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法,其中
含藥微丸的製備
1)將蚓激酶乾粉與澱粉按照I:2的質量比混合均勻製成混合粉,投入離心包衣造粒
機;
2)再將粒徑為Φ0.6-0. 7_的空白丸芯與質量分數為50%的果葡糖漿粘合劑以6 :1的質量比,添加入離心包衣造粒機中;
其中,果葡糖漿購於柳州市順意來糖業貿易有限責任公司;
3)在離心包衣造粒機中,進行含藥微丸的造粒,主機的轉盤轉速為200轉/分鐘;噴眾泵轉速為20轉/分鐘;供粉速度為20轉/分鐘;滾圓時間為4分鐘;
包衣液的配製
包衣液各組分質量配比聚丙烯酸樹脂II 30份、增塑劑40份、抗粘劑25份、蒸餾水50
份;
將上述組分充分溶解,攪拌均勻;
其中,聚丙烯酸樹脂II由甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酪按50 50比例共聚而得,為陰離子型聚合物;增塑劑為檸檬酸三乙酯、丙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯,且質量比為6. 3:2. 5:1.2 ;抗粘劑為滑石粉、氫氧化鋁、硬脂酸鎂,且質量比為5.8:1.7:2. 5。低溫腸溶微丸的製備
向離心包衣造粒機中投入500g上述製得的含藥微丸進行腸溶包衣,製得的腸溶微丸。包衣重量佔微丸總質量的1/6,霧化壓力設置為O. 32 Mpa ;噴液流速為O. 3mL/min ;包衣進風溫度為35°C。腸溶微丸膠囊的製備
將上述製得的腸溶微丸填充到胃溶膠囊中,最後製得腸溶微丸膠囊。實施例2、
蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法,其中
含藥微丸的製備
1)將蚓激酶乾粉與澱粉按照I:2的質量比混合均勻製成混合粉,投入離心包衣造粒
機;
2)再將粒徑為Φ0.6-0. 7mm的空白丸芯與質量分數為50%的果葡糖漿粘合劑以6 1的質量比,添加入離心包衣造粒機中;
其中,果葡糖漿購於柳州市順意來糖業貿易有限責任公司;
3)在離心包衣造粒機中,進行含藥微丸的造粒,主機的轉盤轉速為200轉/分鐘;噴眾泵轉速為15轉/分鐘;供粉速度為15轉/分鐘;滾圓時間為4分鐘;
包衣液的配製
包衣液各組分質量配比聚丙烯酸樹脂II 25份、增塑劑35份、抗粘劑20份、蒸餾水45
份;
將上述組分充分溶解,攪拌均勻;其中,聚丙烯酸樹脂II由甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酪按50:50比例共聚而得,為陰離子型聚合物;增塑劑為檸檬酸三乙酯、丙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯,且質量比為
6.0:3. O: I. O ;抗粘劑為滑石粉、氫氧化招、硬脂酸鎂,且質量比為6. 0:2. 0:2. O。低溫腸溶微丸的製備
向離心包衣造粒機中投入500g上述製得的含藥微丸進行腸溶包衣,製得的腸溶微丸。包衣重量佔微丸總質量的1/6,霧化壓力設置為O. 3 Mpa ;噴液流速為O. lmL/min ;包衣進風溫度為32°C。腸溶微丸膠囊的製備
將上述製得的腸溶微丸填充到胃溶膠囊中,最後製得腸溶微丸膠囊。實施例3、
蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法,其中
含藥微丸的製備
1)將蚓激酶乾粉與澱粉按照I:2的質量比混合均勻製成混合粉,投入離心包衣造粒
機;
2)再將粒徑為Φ0.6-0. 7mm的空白丸芯與質量分數為50%的果葡糖漿粘合劑以6 1的質量比,添加入離心包衣造粒機中;
其中,果葡糖漿購於柳州市順意來糖業貿易有限責任公司;
3)在離心包衣造粒機中,進行含藥微丸的造粒,主機的轉盤轉速為200轉/分鐘;噴眾泵轉速為30轉/分鐘;供粉速度為25轉/分鐘;滾圓時間為4分鐘;
包衣液的配製
包衣液各組分質量配比聚丙烯酸樹脂II 35份、增塑劑45份、抗粘劑30份、蒸餾水60
份;
將上述組分充分溶解,攪拌均勻;
其中,聚丙烯酸樹脂II由甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酪按50 50比例共聚而得,為陰離子型聚合物;增塑劑為檸檬酸三乙酯、丙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯,且質量比為6.5:2.0:1.5 ;抗粘劑為滑石粉、氫氧化鋁、硬脂酸鎂,且質量比為5. 5:2. 0:2. 5。低溫腸溶微丸的製備
向離心包衣造粒機中投入500g上述製得的含藥微丸進行腸溶包衣,製得的腸溶微丸。包衣重量佔微丸總質量的1/6,霧化壓力設置為O. 4 Mpa ;噴液流速為I. OmL/min ;包衣進風溫度為36 °C。腸溶微丸膠囊的製備
將上述製得的腸溶微丸填充到胃溶膠囊中,最後製得腸溶微丸膠囊。實施例4、
蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法,其中
含藥微丸的製備
1)將蚓激酶乾粉與澱粉按照I:2的質量比混合均勻製成混合粉,投入離心包衣造粒
機;
2)再將粒徑為Φ0.6-0. 7mm的空白丸芯與質量分數為50%的果葡糖漿粘合劑以6 1的質量比,添加入離心包衣造粒機中;其中,果葡糖漿購於柳州市順意來糖業貿易有限責任公司;
3)在離心包衣造粒機中,進行含藥微丸的造粒,主機的轉盤轉速為200轉/分鐘;噴眾泵轉速為12轉/分鐘;供粉速度為12轉/分鐘;滾圓時間為4分鐘;
包衣液的配製
包衣液各組分質量配比聚丙烯酸樹脂II 20份、增塑劑30份、抗粘劑15份、蒸餾水40
份;
將上述組分充分溶解,攪拌均勻;
其中,聚丙烯酸樹脂II由甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酪按50 50比例共聚而得,為陰離子型聚合物;增塑劑為檸檬酸三乙酯、丙二醇,且質量比為6. 3:3. 7 ;抗粘劑為滑石粉、氫氧化招,且質量比為5. 8:4. 2。 低溫腸溶微丸的製備
向離心包衣造粒機中投入500g上述製得的含藥微丸進行腸溶包衣,製得的腸溶微丸。包衣重量佔微丸總質量的1/6,霧化壓力設置為O. 2Mpa ;噴液流速為O. lmL/min ;包衣進風溫度為28 °C。腸溶微丸膠囊的製備
將上述製得的腸溶微丸填充到胃溶膠囊中,最後製得腸溶微丸膠囊。實施例5、
蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法,其中
含藥微丸的製備
1)將蚓激酶乾粉與澱粉按照I:2的質量比混合均勻製成混合粉,投入離心包衣造粒
機;
2)再將粒徑為Φ0.6-0. 7mm的空白丸芯與質量分數為50%的果葡糖漿粘合劑以6 1的質量比,添加入離心包衣造粒機中;
其中,果葡糖漿購於柳州市順意來糖業貿易有限責任公司;
3)在離心包衣造粒機中,進行含藥微丸的造粒,主機的轉盤轉速為200轉/分鐘;噴眾泵轉速為40轉/分鐘;供粉速度為30轉/分鐘;滾圓時間為4分鐘;
包衣液的配製
包衣液各組分質量配比聚丙烯酸樹脂II 45份、增塑劑50份、抗粘劑32份、蒸餾水70
份;
將上述組分充分溶解,攪拌均勻;
其中,聚丙烯酸樹脂II由甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酪按50:50比例共聚而得,為陰離子型聚合物;增塑劑為檸檬酸三乙酯、鄰苯二甲酸二乙酯,且質量比為6. 5:3.5 ;抗粘劑為滑石粉、硬脂酸鎂,且質量比為6. 2:3. 8。低溫腸溶微丸的製備
向離心包衣造粒機中投入500g上述製得的含藥微丸進行腸溶包衣,製得的腸溶微丸。包衣重量佔微丸總質量的1/6,霧化壓力設置為O. 5Mpa ;噴液流速為I. 5mL/min ;包衣進風溫度為40°C。腸溶微丸膠囊的製備
將上述製得的腸溶微丸填充到胃溶膠囊中,最後製得腸溶微丸膠囊。
實施例6、
含藥微丸的製備
1)將蚓激酶乾粉與澱粉按照I:0. 5的質量比混合均勻製成混合粉,投入離心包衣造粒機;
2)再將粒徑為Φ0.6-0. 7mm的空白丸芯與質量分數為50%的果葡糖漿粘合劑以6 1的質量比,添加入離心包衣造粒機中;
其中,果葡糖漿購於柳州市順意來糖業貿易有限責任公司;
3)在離心包衣造粒機中,進行含藥微丸的造粒,主機的轉盤轉速為100轉/分鐘;噴眾泵轉速為20轉/分鐘;供粉速度為20轉/分鐘;滾圓時間為2分鐘;
包衣液的配製
包衣液各組分質量配比聚丙烯酸樹脂II 30份、增塑劑40份、抗粘劑25份、蒸餾水50
份;
將上述組分充分溶解,攪拌均勻;
其中,聚丙烯酸樹脂II由甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酪按50 50比例共聚而得,為陰離子型聚合物;增塑劑為檸檬酸三乙酯、丙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯,且質量比為
6.3:2. 5:1.2 ;抗粘劑為滑石粉。低溫腸溶微丸的製備
向離心包衣造粒機中投入500g上述製得的含藥微丸進行腸溶包衣,製得的腸溶微丸。包衣重量佔微丸總質量的1/6,霧化壓力設置為O. 3 Mpa ;噴液流速為O. 3mL/min ;包衣進風溫度為35°C。腸溶微丸膠囊的製備
將上述製得的腸溶微丸填充到胃溶膠囊中,最後製得腸溶微丸膠囊。實施例7、
蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法,其中
含藥微丸的製備
1)將蚓激酶乾粉與微晶纖維素按照I:1的質量比混合均勻製成混合粉,投入離心包衣造粒機;
2)再將粒徑為Φ0.6-0. 7mm的空白丸芯與質量分數為50%的果葡糖漿粘合劑以6 1的質量比,添加入離心包衣造粒機中;
其中,果葡糖漿購於柳州市順意來糖業貿易有限責任公司;
3)在離心包衣造粒機中,進行含藥微丸的造粒,主機的轉盤轉速為300轉/分鐘;噴眾泵轉速為40轉/分鐘;供粉速度為5轉/分鐘;滾圓時間為6分鐘;
包衣液的配製
包衣液各組分質量配比聚丙烯酸樹脂II 30份、增塑劑40份、抗粘劑25份、蒸餾水50
份;
將上述組分充分溶解,攪拌均勻;
其中,聚丙烯酸樹脂II由甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酪按50 50比例共聚而得,為陰離子型聚合物;增塑劑為檸檬酸三乙酯;抗粘劑為滑石粉。低溫腸溶微丸的製備向離心包衣造粒機中投入500g上述製得的含藥微丸進行腸溶包衣,製得的腸溶微丸。包衣重量佔微丸總質量的1/6,霧化壓力設置為O. 3 Mpa ;噴液流速為O. 8mL/min ;包衣進風溫度為28 °C。腸溶微丸膠囊的製備
將上述製得的腸溶微丸填充到胃溶膠囊中,最後製得腸溶微丸膠囊。試驗效果驗證
試驗例1、按上述各組實施例1-7的製備工藝流程,以離心包衣造粒機生產樣品七批,記錄投入產出並檢測樣品包衣增重率、效價、含量。釋放度,結果見表I :
表1生產放樣四批投入產出結果
權利要求
1.蚓激酶腸溶微丸膠囊,其特徵在於製備方法為, 含藥微丸的製備 1)將蚓激酶乾粉與澱粉按照I:2的質量比混合均勻製成混合粉,投入離心包衣造粒機; 2)再將粒徑為OO.6-0. 7mm的空白丸芯與質量分數為50%的果葡糖漿粘合劑以6 1的質量比,添加入離心包衣造粒機中; 3)在離心包衣造粒機中,進行含藥微丸的造粒,主機的轉盤轉速為200轉/分鐘;噴眾泵轉速為15-30轉/分鐘;供粉速度為15-25轉/分鐘;滾圓時間為4分鐘; 包衣液的配製 包衣液各組分質量配比聚丙烯酸樹脂II 25-35份、增塑劑35-45份、抗粘劑20-30份、蒸懼水45-60份; 將上述組分充分溶解,攪拌均勻; 低溫腸溶微丸的製備 向離心包衣造粒機中投入500g上述製得的含藥微丸進行腸溶包衣,製得的腸溶微丸;包衣重量佔微丸總質量的1/6,霧化壓力設置為0. 3-0. 4 Mpa ;噴液流速為0. 1-1. OmL/min ;包衣進風溫度為32-36°C ; 腸溶微丸膠囊的製備 將上述製得的腸溶微丸填充到胃溶膠囊中,最後製得腸溶微丸膠囊。
2.根據權利要求I所述的蚓激酶腸溶微丸膠囊,其特徵在於增塑劑為檸檬酸三乙酯、丙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯的一種或幾種;抗粘劑為滑石粉、氫氧化鋁、硬脂酸鎂的一種或幾種。
3.蚓激酶腸溶微丸膠囊,其特徵在於製備方法為, 含藥微丸的製備 1)將蚓激酶乾粉與澱粉按照I:2的質量比混合均勻製成混合粉,投入離心包衣造粒機; 2)再將粒徑為OO.6-0. 7mm的空白丸芯與質量分數為50%的果葡糖漿粘合劑以6 1的質量比,添加入離心包衣造粒機中; 3)在離心包衣造粒機中,進行含藥微丸的造粒,主機的轉盤轉速為200轉/分鐘;噴眾泵轉速為20轉/分鐘;供粉速度為20轉/分鐘;滾圓時間為4分鐘; 包衣液的配製 包衣液各組分質量配比聚丙烯酸樹脂II 30份、增塑劑40份、抗粘劑25份、蒸餾水50份; 將上述組分充分溶解,攪拌均勻; 低溫腸溶微丸的製備 向離心包衣造粒機中投入500g上述製得的含藥微丸進行腸溶包衣,製得的腸溶微丸;包衣重量佔微丸總質量的1/6,霧化壓力設置為0. 32 Mpa ;噴液流速為0. 3mL/min ;包衣進風溫度為35 C ; 腸溶微丸膠囊的製備 將上述製得的腸溶微丸填充到胃溶膠囊中,最後製得腸溶微丸膠囊。
4.根據權利要求3所述的蚓激酶腸溶微丸膠囊,其特徵在於增塑劑為檸檬酸三乙酯、 丙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯,且質量比為6. 3:2. 5:1. 2 ;抗粘劑為滑石粉、氫氧化鋁、硬脂酸鎂,且質量比為5. 8:1.7:2. 5。
全文摘要
本發明提供的是蚓激酶腸溶微丸膠囊及其製備方法。本發明運用離心造粒技術,將蚓激酶製成微丸,採用低溫成膜腸溶包衣配方將微丸包衣,灌裝於胃溶膠囊中。同時,本發明還採用乾粉包敷法,該方法具有製備時間短、載藥量高和目標微丸(20-30目),收率大,外觀光滑圓整等優點。本發明可使微丸在小腸溶解、吸收,有效避免蚓激酶受胃酸破壞,保證其療效;與普通膠囊相比,微丸填充於胃溶膠囊,沒有藥粉飛揚和粘附於膠囊的缺陷,顯著提高了上機率,明顯提高了產品質量和產量,降低了生產成本;與片劑相比,微丸粒徑小,不易受消化道輸送食物節律影響,具有較高的生物利用度;增加了產品質量的可控性。
文檔編號A61K9/48GK102961359SQ20121055066
公開日2013年3月13日 申請日期2012年12月18日 優先權日2012年12月18日
發明者劉旭海, 李立新, 陳小榮, 董巋, 樂渝寧, 張俐偉, 萬雪貝 申請人:江中藥業股份有限公司

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用來自動讀取管狀容器所載識別碼的裝置的製作方法

專利名稱:用來自動讀取管狀容器所載識別碼的裝置的製作方法背景技術:1-本發明所屬領域本發明涉及一種用來自動讀取管狀容器所載識別碼的裝置,其中的管狀容器被放在循環於配送鏈上的文檔匣或託架裝置中。本發明特別適用於,然而並非僅僅專用於,對引入自動分析系統的血液樣本試管之類的自動識別。本發明還涉及專為實現讀